Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

VEDROP
 
Denumire VEDROP
Descriere Vedrop este indicat în tratarea carenţei de vitamina E provocată de malabsorbţia digestivă, la copii şi adolescenţi care suferă de colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară, de la naştere (nou-născuţi) până la vârsta de 16-18 ani, în funcţie de regiune.
Denumire comuna internationala TOCOFEROLUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE CU VITAMINE ALTE PREPARATE CU VITAMINE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Solutie orala
Concentratia 50 mg/ml
Ambalaj Cutie cu flcon x 10ml + seringa pt.administrare orala a 1 ml
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 10 ml
Cod ATC A11HA08
Firma - Tara producatoare ORPHAN EUROPE SARL - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata ORPHAN EUROPE SARL - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre VEDROP ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre VEDROP, solutie orala       

 

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vedrop 50 mg/ml soluţie orală

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare ml conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.

Excipienţi:

Fiecare ml conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) 3 mg, propil parahidroxibenzoat de sodiu (E217) 0,90 mg, potasiu 0,03 mmoli şi sodiu 0,14 mmoli.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMĂ FARMACEUTICĂ

Soluţie orală.

Soluţie uşor vâscoasă, de culoare galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Vedrop este indicat în tratarea carenţei de vitamina E provocată de malabsorbţia digestivă la copii şi adolescenţi cu colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară, de la naştere (nou-născuţi) până la vârsta de 18 ani.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Vedrop trebuie iniţiat şi monitorizat de un medic cu experienţă în tratarea pacienţilor ce suferă de colestază cronică congenitală sau colestază cronică ereditară.

Biodisponibilitatea vitaminei E din Vedrop diferă de cea a altor medicamente. Doza trebuie prescrisă în mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan. Concentraţia plasmatică a vitaminei E trebuie monitorizată lunar, cel puţin în primele câteva luni ale terapiei, apoi la intervale regulate, iar doza trebuie ajustată în mod corespunzător dacă este necesar.

Dozaj

Doza zilnică recomandată la copiii şi adolescenţii care suferă de colestază cronică congenitală sau de colestază cronică ereditară este de 0,34 ml/kg şi zi (17 mg/kg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan).

Doza trebuie ajustată în funcţie de concentraţia plasmatică a vitaminei E.

Pentru a calcula doza de Vedrop ce trebuie administrată, se împarte doza prescrisă de d-alfa-tocoferol (în mg) la 50. Rezultatul va reprezenta volumul de Vedrop în ml:

Doza de Vedrop (în ml) = doza de d-alfa-tocoferol (în mg) 50

La pacienţii care suferă de colestază cronică congenitală sau ereditară, doza este de 17 mg/kg şizi de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan; următorul tabel oferă informaţii cu privire la volumul de Vedrop ce trebuie administrat în funcţie de greutatea pacienţilor.

Greutate (kg)

Volum de Vedrop (ml)

3

1,0

4

1,4

5

1,7

6

2,0

7

2,4

8

2,7

9

3,1

10

3,4

15

5,1

Mod de administrare

Vedrop este administrat pe cale orală cu sau fără apă. Seringile pentru administrare orală de 1 ml sau 2 ml incluse în recipient sunt concepute pentru a măsura doza exactă în conformitate cu dozele prescrise.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Vedrop nu trebuie utilizat la copiii prematuri.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Ţinând cont de faptul că dozele mari de vitamina E cresc incidenţa hemoragiilor la pacienţii cu carenţă de vitamina K şi la cei care iau tratament oral cu anti-vitamine K, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină şi rata internaţională normalizată (INR). Poate fi necesară o ajustare a dozei de anticoagulant oral în timpul şi după tratamentul cu Vedrop.

Datorită posibilei toxicităţi renale a polietilenglicolului , Vedrop trebuie administrat cu atenţie şi sub stricta monitorizarea a funcţiei renale la pacienţii cu disfuncţie renală, de exemplu pacienţii deshidrataţi.

Deoarece datele despre pacienţii cu disfuncţie hepatică sunt limitate, Vedrop trebuie administrat cu atenţie şi sub stricta monitorizare a funcţiilor hepatice la aceşti pacienţi.

În timpul tratamentului cu Vedrop, trebuie evaluate şi monitorizate funcţia renală şi osmolaritatea serică.

Vedrop conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi propil parahidroxibenzoat de sodiu (E217), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”.De asemenea, conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) pe doză, , adicǎ practic „nu conţine potasiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datorită inhibării glicoproteinei P transportoare, tocofersolan poate de asemenea amplifica absorbţia intestinală a altor vitamine solubile în grăsimi (A, D, E, K) sau a medicamentelor lipofile (precum steroizi, antibiotice, antihistaminice, ciclosporină, tacrolimus). În consecinţă, este necesară o monitorizare atentă şi, dacă este nevoie, trebuie ajustate dozele.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Pentru tocofersolan nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea sa la femeile gravide. Studiile la animale nu au evidenţiat efecte dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, naşterii sau dezvoltării post-natale (vezi pct. 5.3). Medicamentul nu va fi prescris decât cu prudenţă la femeia gravidă.

Nu se cunoaşte dacă tocofersolan este excretat în laptele matern. La animale nu a fost studiată excreţia tocofersolan în lapte. Decizia de continuare/întrerupere a alăptării sau de continuare/întrerupere a tratamentului cu Vedrop trebuie luată având în vedere beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu tocofersolan pentru mamă.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Reacţiile adverse raportate sunt menţionate mai jos, clasificate pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă.

Frecvenţele sunt definite astfel: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000), foarte rare (< 1/10000).

În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

 

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Reacţii adverse la medicament

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: diaree

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: alopecie, prurit, erupţii cutanate

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Mai puţin frecvente: astenie, cefalee

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente: valori anormale ale sodiului seric, valori anormale ale potasiului seric,valori crescute ale transaminazelor

 

4.9 Supradozaj

Doze mari de vitamina E pot provoca diaree, dureri abdominale şi alte tulburări gastrointestinale.

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj cu tocofersolan.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Alte preparate cu vitamine; codul ATC: A11HA08

Vitamina E este principalul antioxidant liposolubil din organism. Acţionează ca o moleculă ce rupe lanţul de radicali liberi, oprind peroxidarea acizilor graşi polinesaturaţi şi este implicată în menţinerea stabilităţii şi integrităţii membranelor celulare.

Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".

Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest RCP va fi actualizat, după cum este necesar.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Substanţa activă succinat de d-alfa-tocoferol-polietilenglicol 1000 (tocofersolan) este un pro-medicament, metabolitul activ fiind d-alfa-tocoferol. În concentraţii mici, tocofersolan formează micelii, care amplifică absorbţia lipidelor nepolare, precum vitaminele liposolubile. Concentraţia critică în forma de micelii a acestuia este mică (0,04 – 0,06 mmol/l).

Hidroliza tocofersolanului are loc în lumenul intestinal. Preluat de celule, fragmentul de alfa-tocoferol apare în chilomicronile din limfă, într-o manieră similară cu a vitaminei E absorbită din dietă. Absorbţia celulară nu necesită receptori, proteine de legătură sau procese metabolice şi nu are loc prin pinocitoză. Absobţia tocofersolanului deuterat a indicat o distribuţie normală în lipoproteine: alfa-tocoferol a atins prima dată valoarea maximă în chilomicroni, apoi în lipoproteinele cu densitate foarte mică (VLDL) şi în cele din urmă în lipoproteinele cu densitate mică (LDL) şi în lipoproteinele cu densitate mare (HDL). Porţiunile descendente ale curbelor de eliminare sunt paralele cu cele ale subiecţilor de control.

Localizată în principal în membranele celulare, în mitocondri şi microzomi, vitamina E este distribuită peste tot (în eritrocite, creier, muşchi, ficat, trombocite), iar ţesutul adipos reprezintă principalul rezervor al acesteia.

Un studiu efectuat la 12 voluntari sănătoşi a comparat tocofersolan cu vitamina E de referinţă solubilă în apă după administrarea unei doze unice de 1200 UI. Biodisponibilitatea relativă a tocofersolan s-a demonstrat a fi mai mare (Frel de 1,01 ± 1,74) cu ASC0-t de 0,383 ± 0,203µM.h/mg, Cmax de 0,013 ± 0,006, tmax de 6,0 h (6,0 – 24,0), şi t1/2 de 29,7 h (16,0 – 59,5).

În cadrul unui studiu similar, tocofersolan a indicat o biodisponibilitate mai mare decât vitamina E de referinţă solubilă în apă la copii şi adolescenţi ce suferă de colestază cronică (n=6), absorbţia fiind semnificativ mai mare, atât în ceea ce priveşte creşterea maximă a concentraţiei plasmatice (p=0,008), cât şi a ASC (p=0,0026).

Vitamina E este în general eliminată în bilă (75%) şi scaun, fie sub formă de tocoferol liber, sau în forme oxidate. Urina reprezintă o cale mai puţin importantă de eliminare a vitaminei E (sub formă de glucuronoconjugat ).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice din literatura de specialitate nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale privind evaluarea toxicităţii după doze repetate, genotoxicitatea şi toxicitatea asupra funcţiei de reproducere

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Sorbat de potasiu

Metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219)

Propil parahidroxibenzoat de sodiu (E217)

Glicerol

Fosfat de disodiu dodecahidrat

Acid clorhidric concentrat

Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

După prima deschidere a flaconului: 1 lună

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se ţine flaconul bine închis.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacon din sticlă brună de tip III cu capac filetat din PEÎD (polietilenă de înaltă densitate) şi sigiliu din PEJD (polietilenă de joasă densitate). Seringi pentru administrare orală cu capac din PEJD şi piston din polistiren. Fiecare flacon conţine 10 ml, 20 ml sau 60 ml de soluţie orală.

Cutiile conţin:

·        un flacon a 10 ml şi o seringă pentru administrare orală a 1 ml.

·        un flacon a 20 ml şi o seringă pentru administrare orală a 1 ml.

·        un flacon a 60 ml şi o seringă pentru administrare orală a 2 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Dozele necesare administrării trebuie extrase din flacon cu ajutorul seringilor disponibile în ambalaj.

Seringa pentru administrare orală a 1 ml este gradată de la 0,05 la 1 ml, la fiecare 0,05 ml, iar cea de 2 ml, de la 0,1 la 2 ml la fiecare 0,1 ml.

Cum Vedrop conţine 50 mg/ml, o gradaţie a seringii de 1 ml corespunde la 2,5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan, iar o gradaţie a seringii de 2 ml corespunde la 5 mg de d-alfa-tocoferol sub formă de tocofersolan.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franţa

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/533/001 flacon a 10 ml

EU/1/09/533/002 flacon a 20 ml

EU/1/09/533/003 flacon a 60 ml

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

24/07/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE

RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

C. OBLIGAŢIILE SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZATIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franţa

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE

DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa 1: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 3 prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este în vigoare şi funcţionează, înainte şi în timp ce medicamentul este pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare, expuse în detaliu în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum s-a hotărât în versiunea 7 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi în orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de către CHMP.

Conform recomandărilor CHMP cu privire la Sistemele de management al riscului pentru medicamente de uz uman, Planul de management al riscului (PMR) actualizat trebuie să fie depus în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţa (PSUR).

În plus, un Plan de management al riscului (RMP) actualizat trebuie să fie depus

• În momentul în care apar noi informaţii care pot avea impact asupra specificaţiei de siguranţă actuale, a Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului.

• Într-o perioadă de 60 de zile de la atingerea unui reper important (legat de farmacovigilenţă sau reducere la minimum a riscului)

• La solicitarea Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA)

C. OBLIGAŢII SPECIFICE CARE TREBUIE ÎNDEPLINITE DE CĂTRE DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă trebuie să finalizeze următorul program de studii în intervalul de timp specificat; rezultatele acestuia vor reprezenta baza reevaluării anuale a raportului beneficiu/risc.

Aspecte clinice:

În cadrul fiecărei reevaluări anuale, titularul autorizaţiei de introducere pe piaţă va furniza rapoarte interimare anuale din registrele existente cu pacienţi cu colestază cronică congenitală sau cu colestază ereditară.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie – flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Vedrop 50 mg/ml soluţie orală

Tocofersolan

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), propil parahidroxibenzoat de sodiu (E217), sorbat de potasiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie orală.

Flacon a 10 ml şi seringă pentru administrare orală a 1 ml.

Flacon a 20 ml şi seringă pentru administrare orală a 1 ml.

Flacon a 60 ml şi seringă pentru administrare orală a 2 ml.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca la o lună de la prima deschidere.

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul bine închis.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franţa

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/533/001 flacon a 10 ml

EU/1/09/533/002 flacon a 20 ml

EU/1/09/533/003 flacon a 60 ml

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Vedrop 50 mg/ml

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

Eticheta flaconului – flacon a 10 ml, 20 ml şi 60 ml

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Soluţie orală Vedrop 50 mg/ml.

Tocofersolan

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), propil parahidroxibenzoat de sodiu (E217), sorbat de potasiu. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

Soluţie orală

10 ml 20 ml 60 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.

Administrare orală.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

A se arunca la o lună de la prima deschidere

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul bine închis.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franţa

13. SERIA DE FABRICAŢIE

EU/1/09/533/001 flacon a 10 ml

EU/1/09/533/002 flacon a 20 ml

EU/1/09/533/003 flacon a 60 ml

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Vedrop 50 mg/ml

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Vedrop 50 mg/ml soluţie orală

Tocofersolan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Vedrop şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Vedrop

3. Cum să utilizaţi Vedrop

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Vedrop

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE VEDROP ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Vedrop conţine vitamina E (sub formă de tocofersolan). Se utilizează pentru a trata carenţa de vitamina E datorată malabsorbţiei digestive în cazul copiilor şi adolescenţilor care suferă de colestază cronică (boală ereditară sau congenitală care apare atunci când bila nu poate trece din ficat în intestin).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI VEDROP

Nu utilizaţi Vedrop

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la vitamina E (d-alfa-tocoferol) sau la oricare dintre celelalte componente ale Vedrop (vezi pct. 6 « Ce conţine Vedrop »).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Vedrop

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

·        Aveţi probleme cu rinichii sau suferiţi de deshidratare. Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţia rinichilor trebuie atent monitorizată, deoarece polietilenglicolul, parte componentă a substanţei active tocofersolan, poate fi periculos pentru rinichi. În timpul administrării produsului Vedrop, medicul dumneavoastră vă va examina în mod regulat pentru a verifica funcţionalitatea rinichilor.

·        Aveţi probleme cu ficatul. Vedrop trebuie să fie utilizat cu atenţie şi funcţiile ficatului trebuie atent monitorizate.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi:

·        Anumite medicamente pentru subţierea sângelui (anticoagulante orale precum warfarina). Medicul dumneavoastră vă poate solicita să efectuaţi în mod regulat analize ale sângelui şi vă poate ajusta doza pentru a se evita riscul crescut de sângerare.

·        Vitamine liposolubile (precum vitaminele A, D, E sau K) sau medicamente cu liposolubilitate mare (precum corticoizi, ciclosporină, tacrolimus, antihistaminice). Întrucât Vedrop poate amplifica absorbţia lor intestinală, medicul dumneavoastră va monitoriza efectul tratamentului şi va ajusta dozele dacă este nevoie.

Utilizarea Vedrop cu alimente şi băuturi

Vedrop poate fi administrat înainte sau în timpul mesei, cu sau fără apă.

Sarcina şi alăptarea

Nu există date clinice cu privire la administrarea acestui medicament în timpul sarcinii. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, pentru ca acesta să decidă dacă vă poate prescrie medicamentul.

Nu există date din care să reiasă că acest medicament se excretă în laptele matern. Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să alăptaţi, pentru ca acesta să decidă dacă vă poate prescrie medicamentul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele pe care acest medicament le-ar putea avea asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Vedrop

Acest medicament conţine metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219) şi propil parahidroxibenzoat de sodiu (E217), care pot provoca reacţii alergice (chiar întârziate).

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine sodiu”..De asemenea, conţine potasiu, mai puţin de 1 mmol (39 mg) pe doză, adicǎ practic „nu conţine potasiu”..

3. CUM SĂ UTILIZAŢI VEDROP

Utilizaţi întotdeauna Vedrop exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

În cazul colestazei cronice, doza obişnuită este de 0,34 ml/kg şi zi.

Doza va fi ajustată de către medic în funcţie de cantitatea de vitamina E din sângele dumneavoastră.

Mod de administrare

Vedrop trebuie înghiţit cu sau fără apă. Trebuie folosit doar cu ajutorul seringii pentru administrare orală prevăzută în cutie.

Utilizarea în cantităţi mari de Vitamina E poate determina diaree temporară sau durere abdominală.

Dacă uitaţi să utilizaţi Vedrop

Săriţi peste doza omisă şi reveniţi la schema de administrare obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Vedrop poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Aceste reacţii adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, clasificate după cum urmează:

·        foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

·        frecvente: afectează1 până la 10 utilizatori din 100

·        mai puţin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

·        rare: afectează1 până la 10 utilizatori din 10000

·        foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

·        cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Reacţii adverse frecvente

• Diaree

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• Oboseală (senzaţie de slăbiciune)

• Durere de cap

• Căderea părului

• Mâncărime

• Erupţie (erupţie pe piele)

• Cantitate anormală de sodiu în sânge

• Cantitate anormală de potasiu în sânge

• Creştere a valorilor transaminazelor (enzime ale ficatului)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ VEDROP

• A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

• Nu utilizaţi Vedrop după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra flaconul bine închis.

• A se arunca la o lună de la prima deschidere, chiar dacă mai există soluţie în flacon.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Vedrop

- Substanţa activă este tocofersolan. Fiecare ml de soluţie conţine d-alfa-tocoferol 50 mg, sub formă de tocofersolan, corespunzător la tocoferol 74,5 UI.

- Celelalte componente sunt: sorbat de potasiu, metil parahidroxibenzoat de sodiu (E219), propil parahidroxibenzoat de sodiu (E217), glicerol, fosfat de disodiu dodecahidrat, acid clorhidric concentrat, apă purificată.

Cum arată Vedrop şi conţinutul ambalajului

Vedrop este o soluţie orală uşor vâscoasă, de culoare galben pal, în flacon din sticlă brună. Flacoanele conţin 10, 20 sau 60 ml soluţie orală. Fiecare cutie conţine un flacon şi o seringă pentru administrare orală (o seringă a 1 ml cu un flacon a 10 sau 20 ml, o seringă a 2 ml cu un flacon a 60 ml).

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Orphan Europe S.A.R.L.

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

92800 Puteaux

Franţa

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

 

Belgique/België/Belgien

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I, Iaan 48 bus 3

B-1780 Wemmel

Tél/Tel: +32 2 46101 36

Luxembourg/Luxemburg

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I, Iaan 48 bus 3

B-1780 Wemmel

Belgique/België/Belgien

Tél/Tel: +32 2 46101 36

България

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Германия

Teл.: + 49 6074 914090

Magyarország

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Németország

Tel: +49 6074 914090

Česká republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Německo

Tel: +49 6074 914090

Malta

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Franza

Tel: +33 1 47 73 64 58

Danmark

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S-115 22 Stockholm

Švedija

Tel: +46 8 545 80 230

Nederland

Orphan Europe Benelux

Koning Albert I Iaan 48 bus 3

B-1780 Wemmel

België

Tel: +32 2 46101 36

Deutschland

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Tel: +49 (0)6074 914090

Norge

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S-115 22 Stockholm

Švedija

Tel: +46 8 545 80 230

Eesti

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S-115 22 Stockholm

Rootsi

Tel: +46 8 545 80 230

Österreich

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Deutschland

Tel: +49 6074 914090

Ελλάδα

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Polska

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Niemcy

Tel: +49 6074 914090

España Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Tel: +34 93 342 51 20

Portugal Orphan Europe, S.L. Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Despacho, n°1 E-08010 Barcelona Espanha Tel: +34 93 342 51 20

France (Франция)

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Tél: +33 1 47 73 64 58

România

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Germania

Tel: + 49 6074 914090

Ireland

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station Road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT, UK

United Kingdom

Tel: +44 1491 414333

Slovenija

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Nemčija

Tel: +49 6074 914090

Ísland

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S-115 22 Stockholm

Švedija

Tel: +46 8 545 80 230

Slovenská republika

Orphan Europe (Germany) GmbH

Max-Planck Str. 6

D-63128 Dietzenbach

Nemecko

Tel: +49 6074 914090

Italia

Orphan Europe (Italy) Srl

Via Cellini 11

I-20090 Segrate (Milano)

Tel: +39 02 26 95 01 39

Suomi/Finland

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S-115 22 Stockholm

Ruotsi

Tel: +46 8 545 80 230

Κύπρος

Orphan Europe SARL

Immeuble “Le Wilson”

70 avenue du Général de Gaulle

F-92800 Puteaux

Γαλλία

Τηλ: +33 1 47 73 64 58

Sverige

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S-115 22 Stockholm

Tel: +46 8 545 80 230

Latvija

Orphan Europe AB

Banérgatan 37

S-115 22 Stockholm

Zviedrija

Tel: +46 8 545 80 230

United Kingdom

Orphan Europe (UK) Ltd.

Isis House, 43 Station Road

Henley-on-Thames

Oxfordshire RG9 1AT

Tel: +44 1491 414333

Lietuva Orphan Europe AB Banérgatan 37 S-115 22 Stockholm Švedija Tel: +46 8 545 80 230

 

Acest prospect a fost aprobat în

Acest medicament a fost autorizat în „Condiţii excepţionale".

Aceasta înseamnă că, datorită rarităţii bolii, nu a fost posibilă obţinerea informaţiilor complete privind acest medicament.

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMEA) va revizui în fiecare an orice informaţii noi disponibile şi acest prospect va fi actualizat, după cum este necesar.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/ .

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.