Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RENVELA 800 mg
Denumire RENVELA 800 mg
Descriere Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Renvela este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică netrataţi prin dializă, cu o valoare serică a fosforului > 1,78 mmol/l.
Renvela trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu,1,25 – dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Denumire comuna internationala SEVELAMER
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 800 mg
Ambalaj Flacon x 180 compr. (ambalaj multiplu)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC V03AE02
Firma - Tara producatoare GENZYME LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata GENZYME EUROPE B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RENVELA 800 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RENVELA 800 mg, comprimate filmate       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

 
1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renvela 800 mg comprimate filmate

 
2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

 
3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat (comprimat).

Comprimatele de culoare albă până la aproape albă sunt inscripţionate cu „RENVELA 800” pe o faţă.

 
4. DATE CLINICE
4.1 Indicaţii terapeutice

Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.

Renvela este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică netrataţi prin dializă, cu o valoare serică a fosforului > 1,78 mmol/l.

Renvela trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu, 1,25 – dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.

 
4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Doza iniţială

Doza iniţială recomandată de carbonat de sevelamer este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi, în funcţie de necesităţile clinice şi de valoarea serică a fosforului. Renvela trebuie administrat de trei ori pe zi în timpul meselor.

 

Valoarea serică a fosforului la pacienţi

Doza zilnică totală de carbonat de sevelamer care trebuie luată în timpul celor 3 mese în fiecare zi

1,78 – 2,42 mmol/l (5,5 – 7,5 mg/dl)

2,4 g*

> 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl)

4,8 g*

 

*Plus stabilire treptată ulterioară conform instrucţiunilor

Pentru pacienţii care au urmat anterior tratament cu chelatori de fosfat (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), se recomandă administrarea Renvela gram la gram, însoţită de monitorizarea valorilor serice ale fosforului pentru asigurarea unor doze zilnice optime.

Stabilire treptată şi întreţinere:

Valorile serice ale fosforului trebuie monitorizate, iar doza de carbonat de sevelamer trebuie stabilită treptat la intervale de 2-4 săptămâni până se obţine o valoare serică acceptabilă a fosforului, urmată de monitorizare regulată.

Pacienţii aflaţi în tratament cu Renvela trebuie să respecte dietele alimentare care le-au fost prescrise.

În practica clinică, tratamentul va fi continuu, avându-se în vedere controlul necesar al valorilor serice ale fosforului, iar doza zilnică este estimată la o valoare medie de aproximativ 6 g pe zi.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea Renvela nu au fost stabilite la copii cu vârsta sub 18 ani. Renvela nu este recomandat la copii cu vârsta sub 18 ani.

Mod de administrare
Comprimatele trebuie înghiţite întregi şi nu trebuie zdrobite, mestecate sau mărunţite înainte de administrare.

 
4.3 Contraindicaţii

·Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii enumeraţi la pct. 6.1.

·Hipofosfatemie

·Obstrucţie intestinală.

 
4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Siguranţa şi eficacitatea Renvela nu au fost studiate la copii cu vârsta sub 18 ani.

Siguranţa şi eficacitatea Renvela nu au fost stabilite la pacienţii adulţi cu boală renală cronică netrataţi prin dializă, cu o valoare a fosforului seric < 1,78 mmol/l. Prin urmare, în prezent, Renvela nu este recomandat pentru utilizare la aceşti pacienţi.

Siguranţa şi eficacitatea Renvela nu au fost stabilite la pacienţii cu următoarele tulburări:

· disfagie

·tulburări la înghiţire

·tulburări severe ale motilităţii gastro-intestinale, inclusiv gastropareză netratată sau severă, retenţie a conţinutului gastric şi scaune anormale sau neregulate

·boală inflamatorie intestinală activă

·intervenţie chirurgicală majoră la nivelul tractului gastro-intestinal Prin urmare se recomandă prudenţă în utilizarea Renvela la aceşti pacienţi.

Obstrucţie intestinalăşi ileus/subileus

În cazuri foarte rare, s-a observat producerea obstrucţiei intestinale şi a ileusului/subileusului la pacienţii care urmau tratament cu clorhidrat de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer. Constipaţia poate să reprezinte un simptom precedent. Pacienţii care suferă de constipaţie trebuie să fie atent monitorizaţi în perioada tratamentului cu Renvela. Tratamentul cu Renvela trebuie reevaluat în cazul pacienţilor la care se produce constipaţie severă sau alte simptome gastro-intestinale severe.

Vitamine liposolubile

Pacienţii cu boală renală cronică (BRC) pot dezvolta valori scăzute ale vitaminelor liposolubile A, D, E şi K, în funcţie de consumul alimentar şi de severitatea bolii lor. Nu se poate exclude faptul că Renvela poate lega vitaminele liposolubile conţinute în alimentele ingerate. La pacienţii care nu iau suplimente cu vitamine dar urmează tratament cu sevelamer, valorile serice ale vitaminelor A, D, E şi K trebuie evaluate în mod regulat. Se recomandă să se prescrie suplimente cu vitamine dacă este necesar. Se recomandă ca pacienţilor cu BRC nedializaţi să li se prescrie suplimente cu vitamina D (aproximativ 400 UI de vitamina D nativă zilnic) care poate fi conţinută într-un preparat cu multivitamine, acesta urmând să fie administrat separat de doza lor de Renvela. La pacienţii trataţi prin dializă peritoneală se recomandă monitorizarea suplimentară a valorilor vitaminelor liposolubile şi acidului folic, deoarece valorile vitaminelor A, D, E şi K nu au fost măsurate în cadrul unui studiu clinic pentru aceşti pacienţi.

Deficit de folat

În prezent, nu există date suficiente pentru a exclude posibilitatea unui deficit de folat pe durata tratamentului de lungă durată cu Renvela.

Hipocalcemie/hipercalcemie
Pacienţii cu BRC ar putea dezvolta hipocalcemie sau hipercalcemie. Renvela nu conţine calciu. Prin urmare, este indicată monitorizarea la intervale regulate a valorilor serice ale calciului, iar dacă este necesar se recomandă prescrierea de calciu elementar ca supliment.

Acidoză metabolică

Pacienţii cu boală renală cronică sunt predispuşi să dezvolte acidoză metabolică. Prin urmare, în cadrul bunei practici clinice, se recomandă monitorizarea valorilor serice ale bicarbonatului.

Peritonită

Pacienţii trataţi prin dializă se supun anumitor riscuri de infecţie specifice modalităţii de dializă. Peritonita este o complicaţie cunoscută în cazul pacienţilor trataţi prin dializă peritoneală, iar în cadrul unui studiu clinic cu clorhidrat de sevelamer, au fost raportate mai multe cazuri de peritonită în grupul cu sevelamer faţăde grupul martor. Pacienţii trataţi prin dializă peritoneală trebuie să fie atent monitorizaţi pentru a se asigura utilizarea corectă a unor tehnici aseptice adecvate, cu recunoaşterea şi tratarea promptă a oricăror semne şi simptome asociate peritonitei.

Dificultăţi legate de înghiţire şi sufocare Au existat raportări mai puţin frecvente legate de existenţa unor dificultăţi de înghiţire a tabletei de Renvela. În multe dintre aceste cazuri au fost implicaţi pacienţi cu comorbidităti, inclusiv tulburări de deglutiţie sau anomalii esofagiene.Utilizarea Renagel la pacienţi cu tulburări de deglutiţie trebuie făcută cu prudentă. Luaţi în considerare utilizarea suspensiei orale la pacienţii cu tulburări de deglutiţie.

Medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante

Se impun precauţii când se prescrie Renvela la pacienţii care utilizează, de asemenea, medicamente antiaritmice şi anticonvulsivante (vezi pct. 4.5).

Hipotiroidism

Se recomandă monitorizarea mai atentă a pacienţilor cu hipotiroidism la care se administrează concomitent carbonat de sevelamer şi levotiroxină (vezi pct. 4.5).

Tratament cronic de lungă durată

În cadrul unui studiu clinic cu durata de un an, nu s-au constatat dovezi ale acumulării de sevelamer. Cu toate acestea, absorbţia şi acumularea potenţială de sevelamer pe durata tratamentului cronic îndelungat (> un an) nu pot fi excluse în totalitate (vezi pct. 5.2).

Hiperparatiroidism

Renvela nu este indicat pentru controlul hiperparatiroidismului. La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renvela trebuie administrat în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi Vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).

 
4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu s-au efectuat studii privind interacţiunile la pacienţii dializaţi.

În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi Renvela, a redus cu aproximativ 50% biodisponibilitatea ciprofloxacinei administrate concomitent cu clorhidratul de sevelamer într-un studiu cu doză unică. Prin urmare, Renvela nu trebuie administrat concomitent cu ciprofloxacina.

În cazul administrării concomitente cu clorhidrat de sevelamer, la pacienţii cu transplant s-au raportat concentraţii reduse de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, fără consecinţe clinice (respectiv respingerea transplantului). Nu se poate exclude posibilitatea unei interacţiuni şi trebuie avută în vedere monitorizarea atentă a concentraţiilor sanguine de ciclosporină, micofenolat de mofetil şi tacrolimus, pe timpul utilizării asocierii şi ulterior încetării acesteia.

Cazuri foarte rare de hipotiroidism au fost raportate în cazul pacienţilor la care s-au administrat concomitent clorhidrat de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, şi levotiroxină. Prin urmare, se recomandă o monitorizare mai atentă a valorilor hormonului de stimulare tiroidiană (TSH) în cazul pacienţilor care urmează tratament cu carbonat de sevelamer şi levotiroxină.

Pacienţii aflaţi sub tratament cu medicamente antiaritmice pentru controlul aritmiilor şi cu medicamente anticonvulsivante pentru controlul convulsiilor au fost excluşi din studiile clinice. Se impun precauţii când se prescrie Renvela la pacienţii care utilizează şi aceste medicamente.

În studiile de interacţiune efectuate la voluntari sănătoşi, clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi Renvela, nu a avut niciun efect asupra biodisponibilităţii digoxinei, warfarinei, enalaprilului sau metoprololului.

Renvela nu este absorbit şi poate afecta biodisponibilitatea altor medicamente. În cazul administrării oricărui medicament a cărui reducere a biodisponibilităţii poate avea un efect clinic semnificativ asupra siguranţei şi eficacităţii acestuia, medicamentul trebuie administrat cu cel puţin o oră înainte de sau la trei ore dupăadministrarea Renvela, sau medicul trebuie să ia în considerare monitorizarea concentraţiilor sanguine.

 
4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există date privind utilizarea sevelamer la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat unele efecte toxice asupra funcţiei de reproducere când sevelamer a fost administrat la şobolan în doze mari (vezi pct. 5.3). S-a arătat, de asemenea, că sevelamer reduce absorbţia mai multor vitamine, inclusiv a acidului folic (vezi pct. 4.4 şi 5.3). Riscul potenţial pentru om este necunoscut. Renvela trebuie administrat femeilor gravide doar dacă este absolut necesar şi după efectuarea unei evaluări atente a raportului risc/beneficiu atât pentru mamă cât şi pentru făt.

Alăptarea

La om, nu se cunoaşte dacă sevelamer este excretat în lapte. Caracterul neabsorbabil al sevelamer indicăfaptul că excretarea sevelamer în lapte este puţin probabilă. Decizia cu privire la continuarea/oprirea alăptării sau continuarea/oprirea tratamentului cu Renvela trebuie luată avându-se în vedere beneficiul alăptării pentru copil şi beneficiul tratamentului cu Renvela pentru femeie.

Fertilitatea

Nu există date privind efectul sevelamer asupra fertilităţii la oameni. Studiile la animale au arătat căsevelamer nu afectează fertilitatea la şobolani masculi sau femele, în urma expunerii la doze echivalente cu de 2 ori doza maximă utilizată în studii clinice, de 13 g/zi la om, bazate pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative.

 
4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

 
4.8 Reacţii adverse

Siguranţa sevelamer (sub formă fie de carbonat, fie de clorhidrat) a fost investigată în numeroase studii clinice în care au fost incluşi în total 969 de pacienţi hemodializaţi cu o durată a tratamentului de 4 până la 50 de săptămâni (724 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer şi 245 trataţi cu carbonat de sevelamer), 97 de pacienţi trataţi prin dializă peritoneală cu o durată a tratamentului de 12 săptămâni (toţi fiind trataţi cu clorhidrat de sevelamer) şi 128 de pacienţi cu BRC netrataţi prin dializă, cu o durată a tratamentului de 8 până la 12 săptămâni (79 de pacienţi trataţi cu clorhidrat de sevelamer şi 49 trataţi cu carbonat de sevelamer).

Cele mai frecvente reacţii adverse (≥ 5% din pacienţi) posibil sau probabil determinate de administrarea sevelamer au fost toate din categoria tulburărilor gastro-intestinale. Majoritatea acestor reacţii adverse au fost uşoare până la moderate ca intensitate. Datele posibil sau probabil legate de administrarea sevelamer, înregistrate în aceste studii sunt enumerate în tabelul de mai jos, fiind clasificate în funcţie de frecvenţă. După frecvenţa raportării se clasifică în foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100, <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000, <1/100), rare (≥1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), necunoscută (nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile.

 

Tulburari gastro-intestinale

Foarte frecvente: Greaţă, vărsături,dureri în partea superioară a abdomenului, constipaţie

Frecvente: Diaree, dispepsie, flatulenţă, dureri abdominale

 

Experienţa după punerea pe piaţă: în timpul utilizării după aprobare, s-au raportat cazuri de prurit, erupţie cutanată tranzitorie, obstrucţie intestinală, ileus/subileus şi perforaţie intestinală la pacienţii care urmau tratament cu sevelamer.

 
4.9 Supradozaj

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj. Clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, a fost administrat la voluntari sănătoşi în doze de până la 14 grame pe zi timp de opt zile, fără apariţia de reacţii adverse. În cazul pacienţilor cu BRC, doza zilnică maximă studiată a fost în medie de 14,4 grame carbonat de sevelamer într-o singură doză zilnică.

 
5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE
 
5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente pentru tratamentul hiperfosfatemiei. Codul ATC: V03A E02.

Renvela conţine sevelamer, un polimer cu legături încrucişate, chelator de fosfat neabsorbit, care nu conţine metal şi calciu. Sevelamer conţine multiple amine separate printr-un carbon de polimerul de bază, care devin protonate în stomac. Aceste amine protonate leagă ioni negativi cum este fosfatul alimentar la nivelul intestinului. Legând fosfatul în tractul gastro-intestinal şi reducând absorbţia, sevelamerul scade concentraţia serică a fosforului. Monitorizarea regulată a valorilor serice ale fosforului este întotdeauna necesară în timpul administrării chelatorilor de fosfat.

În două studii clinice randomizate, încrucişate, s-a evidenţiat echivalenţa terapeutică a carbonatului de sevelamer, atât sub formă de comprimate cât şi de pulbere, administrat de trei ori pe zi, cu clorhidratul de sevelamer, şi prin urmare eficacitatea sa în controlarea valorilor serice ale fosforului la pacienţi cu BRC trataţi prin hemodializă.

Primul studiu a demonstrat că carbonatul de sevelamer, administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi, a avut un efect echivalent cu clorhidratul de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi, la 79 de pacienţi hemodializaţi, trataţi pe parcursul a două perioade de 8 săptămâni cu tratament randomizat (mediile ponderate temporal ale valorilor serice ale fosforului au fost de 1,5 ± 0,3 mmol/l atât pentru carbonatul de sevelamer, cât şi pentru clorhidratul de sevelamer). Al doilea studiu a demonstrat căcarbonatul de sevelamer administrat sub formă de pulbere de trei ori pe zi a avut o acţiune echivalentă cu a clorhidratului de sevelamer administrat sub formă de comprimate de trei ori pe zi la 31 de pacienţi cu hiperfosfatemie (definită ca valori ale fosforului seric ≥ 1,78 mmol/l) trataţi prin hemodializă, pe parcursul a două perioade de tratament cu durata de 4 săptămâni (mediile ponderate temporal ale valorilor serice ale fosforului au fost de 1,6 ± 0,5 mmol/l pentru carbonatul de sevelamer pulbere şi 1,7 ± 0,4 mmol/l pentru clorhidratul de sevelamer comprimate).

În studiile clinice cu pacienţi hemodializaţi, sevelamerul în monoterapie nu a avut un efect important şi clinic semnificativ asupra valorii serice a hormonului paratiroidian netransformat (PTHn). Cu toate acestea, într-un studiu de 12 săptămâni efectuat la pacienţi cu dializă peritoneală, s-au observat reduceri similare ale PTHn în comparaţie cu pacienţii cărora li s-a administrat acetat de calciu. La pacienţii cu hiperparatiroidism secundar, Renvela trebuie folosit în contextul unui tratament multiplu, care poate include suplimente de calciu, 1,25 - dihidroxi Vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a diminua valorile hormonului paratiroidian netransformat (PTHn).

În studii la animale in vivo şi în studii in vitro s-a demonstrat că sevelamerul leagă acizii biliari. Legarea acizilor biliari prin răşini schimbătoare de ioni este o metodă bine cunoscută de scădere a colesterolului din sânge. În studiile clinice cu sevelamer, valoarea medie a colesterolului total şi a LDL - colesterolului a scăzut cu 15-39%. Scăderea colesterolului a fost observată după 2 săptămâni de tratament şi se menţine de-a lungul tratamentului de lungă durată. Valorile trigliceridelor, HDL - colesterolului şi albuminei nu s-au modificat în urma tratamentului cu sevelamer.

Datorită faptului că leagă acizii biliari, sevelamerul poate interfera cu absorbţia vitaminelor liposolubile, cum sunt vitamina A, D, E şi K.

Sevelamer nu conţine calciu şi scade incidenţa episoadelor de hipercalcemie în comparaţie cu pacienţii care folosesc doar chelatori de fosfat pe bază de calciu. S-a demonstrat faptul că efectele sevelamerului asupra fosforului şi calciului s-au menţinut pe toată durata unui studiu cu urmărire de un an. Aceste informaţii au fost obţinute din studii în care s-a utilizat clorhidratul de sevelamer.

 
5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Nu s-au efectuat studii farmacocinetice cu carbonat de sevelamer. Clorhidratul de sevelamer, care conţine aceeaşi fracţiune activă ca şi carbonatul de sevelamer, nu este absorbit din tractul gastro-intestinal, după cum s-a confirmat în cadrul unui studiu de absorbţie efectuat la voluntari sănătoşi.

 
5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice obţinute pentru sevelamer nu evidenţiază niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate sau genotoxicitatea.

Studii de carcinogenitate cu clorhidrat de sevelamer administrat pe cale orală au fost efectuate la şoarece (în doze de până la 9 g/kg şi zi) şi şobolan (0,3, 1, sau 3 g/kg şi zi). S-a constatat o incidenţă crescută a papilomului cu celule tranziţionale al vezicii urinare la şobolanii masculi din grupul cu doză mare (doza echivalentă la om de două ori doza maximă de 14,4 g utilizată în studiul clinic). Nu s-a observat o incidenţă crescută a tumorilor la şoarece (doza echivalentă la om de 3 ori doza maximă utilizată în studiul clinic).

Într-un test citogenetic in vitro cu activare metabolică pe celule de mamifere clorhidratul de sevelamer a determinat o creştere statistic semnificativă a numărului de aberaţii cromozomiale. Clorhidratul de sevelamer nu a dovedit potenţial mutagen în testul Ames de mutaţii bacteriene.

La şobolan şi câine, sevelamer a redus absorbţia vitaminelor liposolubile D, E şi K (factori de coagulare) şi a acidului folic.

S-au constatat deficienţe în osificarea scheletului cu mai multe localizări la fetuşii femelelor de şobolan la care s-au administrat doze intermediare şi mari de sevelamer (doza echivalentă la om sub doza maximă de 14,4 g utilizată în studiul clinic). Efectele pot fi secundare depleţiei vitaminei D.

La femelele gestante de iepure la care s-au administrat doze orale de clorhidrat de sevelamer prin tehnica gavajului, în timpul organogenezei, s-a produs o creştere a resorbţiilor incipiente în grupul cu doză mare (doza echivalentă la om de două ori doza maximă utilizată în studiul clinic).

Clorhidratul de sevelamer nu a afectat fertilitatea la masculii sau femelele de şobolan într-un studiu cu administrare în dietă în care femelele au fost tratate începând cu 14 zile înainte de împerechere şi pe tot parcursul gestaţiei, iar masculii au fost trataţi timp de 28 de zile înainte de împerechere. Cea mai mare dozăadministrată în acest studiu a fost de 4,5 g/kg şi zi (doza echivalentă cu de 2 ori doza maximă utilizată în studiul clinic de 13 g/zi la om, bazată pe o comparaţie a ariei suprafeţei corporale relative).

 
6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE
 
6.1 Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului:

Celuloză microcristalină

Clorură de sodiu

Stearat de zinc

 

Filmul comprimatului:

Hipromeloză (E464)

 Monogliceride diacetilate

 

Cerneala de inscripţionare:

Oxid negru de fer (E172)

Propilenglicol

Alcool izopropilic

Hipromeloză (E464)

 
6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

 
6.3 Perioada de valabilitate

3 ani

 
6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

 
6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane din polietilenă de înaltă densitate (PEÎD), cu capac din polipropilenă prevăzut cu capsă din folie. Fiecare flacon conţine 30 comprimate sau 180 comprimate. Cutii cu 30 sau 180 comprimate, şi ambalaj multiplu conţinând 180 (6 flacoane a câte 30) comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

 

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale la eliminare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

 

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Olanda

 

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/521/001

EU/1/09/521/002

EU/1/09/521/003

 

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 10 iunie 2009

 

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

 

 

 

ANEXA II

 

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

 

 

 

A. FABRICANTUL(FABRICANŢII) RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB Marea Britanie

 

Genzyme Ireland Ltd. IDA

Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

 

B CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

 

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă prezentat în modulul 1.8.1 al cererii de autorizare de punere pe piaţă este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP).

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, o versiune actualizată a PMR trebuie depusă

·când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

·în decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului

·la cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

·CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă va stabili, de comun acord cu Autorităţile Naţionale Competente, detaliile unui program educaţional pentru pacienţi şi personalul medical, şi trebuie să pună în aplicare un astfel de program la nivel naţional pentru a asigura furnizarea de materiale educaţionale pentru pacienţi şi personalul medical, care să conţină informaţii:

·despre factorii de risc pentru şi prevenirea peritonitei la pacienţii trataţi prin dializă peritoneală.

·despre factorii de risc pentru şi prevenirea complicaţiilor la locul fistulei arterio-venoase la pacienţii trataţi prin hemodializă (HD)

·despre riscul crescut de deficit de vitamine la pacienţii cu boală renală cronică şi necesitatea administrării de suplimente cu vitamine

 

 

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

 

 

 

 

 

A. ETICHETAREA

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR

ETICHETĂ – FLACON A 30 DE COMPRIMATE (CU CUTIE) ETICHETĂ – FLACON A 180 DE COMPRIMATE (FĂRĂ CUTIE)

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renvela 800 mg comprimate filmate

carbonat de sevelamer

 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.

 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

30 comprimate filmate

180 comprimate filmate

 

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Olanda

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/521/001
EU/1/09/521/003

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {numărul}

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renvela

800 mg

 

 

 

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

 

CUTIE– FLACON A 30 COMPRIMATE

CUTIE– 6 FLACOANE A CÂTE 30 COMPRIMATE

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Renvela 800 mg comprimate filmate

carbonat de sevelamer

 

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine carbonat de sevelamer 800 mg.

 

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

 

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

30 comprimate filmate

6 flacoane a câte 30 comprimate filmate

 

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. A nu se mesteca.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

 

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.

 

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

 

8. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

 

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate

 

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

 

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

.

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Olanda

 

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/521/001
EU/1/09/521/002

 

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie {numărul}

 

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

 

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

 

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Renvela

800 mg

 

 

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Renvela 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.

-Dacă manifestaţi orice reacţii adverse adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

  1. Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează
  2. Ce trebuie săştiţi înainte să luaţi Renvela
  3. Cum să luaţi Renvela
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Renvela
  6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii suplimentare

1. Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează

Substanţa activă din Renvela este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente în tractul digestiv şi astfel reduce valorile serice ale fosforului din sânge.

Pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează corect nu îşi pot controla valorile serice ale fosforului din sânge. În acest caz, concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile crescute ale fosforului seric pot conduce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcifieri. Aceste depuneri pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă pomparea sângelui în tot corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului seric pot fi mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

2. Ce trebuie sa stiti inainte să luaţi Renvela

Nu luaţi Renvela:

·dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră)

·dacă suferiţi de obstrucţie intestinală

·dacă sunteţi alergic la substanţa activăsau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament ( enumerate la punctul 6).

Precauţii şi atenţionări

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră înainte de a lua Renvela dacă oricare din următoarele situaţii este  valabilă şi în cazul dumneavoastră:

·probleme la înghiţire

·probleme de motilitate (mişcări) ale stomacului şi intestinului

·îmbolnăviri frecvente

·inflamaţie activă a intestinului

·intervenţie chirurgicală majoră suferită la stomac sau intestin.

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Renvela nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Tratamente suplimentare:

Din cauza stării rinichilor dumneavoastrăsau a tratamentului prin dializă:

·puteţi dezvolta valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece Renvela nu conţine calciu, medicul dumneavoastră poate prescrie suplimentar comprimate de calciu.

·puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră poate monitoriza valorile vitaminei D din sânge şi vă poate prescrie vitamina D suplimentar, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceste valori şi vă poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este necesar.

Notă specială pentru pacienţii trataţi prin dializă peritoneală:

Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializă peritoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături. Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi ale acidului folic.

Renvela împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente,.

Renvela nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).

Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renvela.

Renvela poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacă luaţi aceste medicamente.

Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat nu foarte frecvent la anumite persoane aflate în tratament cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Renvela. Este posibil aşadar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renvela şi alte medicamente.

Renvela împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să luaţi comprimatele Renvela în timpul meselor.

Sarcina, alăptarea şi fertilitatea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu se cunoaşte dacă Renvela are vreun efect asupra copilului nenăscut.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă alăptaţi copilul. Nu se cunoaşte dacă Renvela poate trece în laptele matern şi poate afecta copilul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă suferiţi unele efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. Cumsă luaţi renvela

Luaţi întotdeauna Renvela exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii serice a fosforului.

Doza iniţială recomandată de Renvela comprimate pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu până la două comprimate de 800 mg la fiecare masă de 3 ori pe zi.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau mărunţiţi.

În unele cazuri în care Renvela trebuie administrat concomitent cu un alt medicament, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau cu 3 ore după ce aţi luat Renvela, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile fosforului din sânge şi poate modifica doza de Renvela dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Renvela

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţi. În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Renvela

În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea trebuie luată la ora obişnuită, la masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La pacienţii care au luat Renvela s-au raportat următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10): vărsături, constipaţie, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă

Frecvente (pot afecta între 1 şi 10 persoane din 100): diaree, dureri abdominale, indigestie, flatulenţă

În timpul utilizării clinice s-au raportat cazuri de mâncărime, erupţie trecătoare pe piele, motilitate (mişcare) intestinală încetinită/blocaje intestinale şi perforaţie a peretelui intestinal.

Deoarece constipaţia poate să reprezinte un simptom care precedă blocajul intestinal, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea pot fi şi reacţii adverse care nu sunt menţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Renvela

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după: “EXP”.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate. Acest produs medicamentos nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum săaruncaţi medicamentele pe care nu la mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Renvela

-Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare comprimat filmat Renvela conţine carbonat de sevelamer 800 mg

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, clorură de sodiu şi stearat de zinc. Filmul comprimatului conţine hipromeloză (E464) şi monogliceride diacetilate. Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic, propilenglicol şi hipromeloză (E464).

Cum arată Renvela şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Renvela sunt comprimate de culoare albă inscripţionate cu RENVELA 800 pe o faţă. Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenă prevăzut cu capsă.

Mărimile de ambalaj:

1 flacon a 30 comprimate

1 flacon a 180 comprimate

180 comprimate (6 flacoane a câte 30 comprimate)

 

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă:

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Olanda

 

Producătorul:

Genzyme Ltd.

37 Hollands Road

Haverhill, Suffolk

CB9 8PB Marea Britanie

 

Genzyme Ireland Ltd.

 IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/

Luxemburg/Luxembourg

sanofi-aventis Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

 

България

Genzyme Europe B.V. т

ел: +359 2 9705300

 

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233086 111

 

Danmark/Ísland

sanofi-aventis Denmark A/S (Danmörk)

Tlf/Sími: +45 45 16 70 00

 

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel: +49 (0)180 2 222010

 

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

 

Ελλάδα/Κύπρος

Sanofi-Aventis AEBE (Ελλάδα)

Τηλ: +30 210 900 1600

 

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

 

France

Genzyme S.A.S.
Tél: +33 (0) 825 825 863

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 4035 600

 

Italia

Genzyme Srl

Tel: +39 059 349 811

 

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

 

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

 

Magyarország

sanofi-aventis Zrt

Tel: +36 1 505 0050

 

Malta

Sanofi-aventis Malta Ltd

Tel: +356 21493022

 

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 182 557 755

 

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 67 10 71 00

 

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

 

Polska

Genzyme Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 22 246 0900

 

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda..

Tel: +351 21 422 0100

 

România

sanofi-aventis România S.R.L.

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

 

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

 

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

 

Suomi/Finland

sanofi-aventis Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

 

Sverige

Genzyme Aps (Danmark)

Tel: +45 45 16 70 00

 

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 1483 505515

 

Acest prospect a fost REVIZUIT în Alte surse de informaţii

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe web-site-ul Agenţiei Europene a Medicamentului.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.