Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RENVELA 1,6 mg
Denumire RENVELA 1,6 mg
Descriere Renvela este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi trataţi prin hemodializă sau dializă peritoneală.
Renvela este indicat, de asemenea, pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienţi adulţi cu boală renală cronică netrataţi prin dializă, cu o valoare serică a fosforului > 1,78 mmol/l.
Renvela trebuie administrat în cadrul unui tratament multiplu, care poate să includă suplimente de calciu,1,25 – dihidroxi vitamina D3 sau un analog al acesteia, pentru a controla evoluţia formei osoase a bolii renale.
Denumire comuna internationala SEVELAMER
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE TERAPEUTICE PREPARATE PT. TRATAMENTUL HIPERKALEMIEI SI HIPERFOSFATEMIEI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Pulbere pentru suspensie orala
Concentratia 1,6 mg
Ambalaj Cutie x 90 plicuri x 1,6 mg
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC V03AE02
Firma - Tara producatoare GENZYME LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata GENZYME EUROPE B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RENVELA 1,6 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RENVELA 1,6 mg, pulbere pentru suspensie orala       

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Renvela 800 mg comprimate filmate carbonat de sevelamer

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatăîn acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi
  1. Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Renvela
  3. Cum să luaţi Renvela
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Renvela
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE RENVELA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Renvela este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente în tractul digestiv şi astfel reduce valorile serice ale fosforului din sânge.

Pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează corect nu îşi pot controla valorile serice ale fosforului din sânge. În acest caz, concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile crescute ale fosforului seric pot conduce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră, numite calcifieri. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă pomparea sângelui în tot corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului seric pot fi mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RENVELA
Nu luaţi Renvela:
  • dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră)
  • dacă suferiţi de obstrucţie intestinală
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 6).
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Renvela

Dacăoricare din următoarele situaţii este valabilăşi în cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Renvela:

  • probleme la înghiţire
  • probleme de motilitate (mişcări) ale stomacului şi intestinului
  • îmbolnăviri frecvente
  • inflamaţie activă a intestinului
  • intervenţie chirurgicală majoră suferită la stomac sau intestin.

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare, Renvela nu este recomandat pentru utilizare la copii şi adolescenţi.

Tratamente suplimentare: Din cauza stării rinichilor dumneavoastrăsau a tratamentului prin dializă:

  • puteţi dezvolta valori scăzute sau crescute de calciu în sânge. Deoarece Renvela nu conţine calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu.
  • puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza valorile vitaminei D din sânge şi vă poate prescrie vitamina D suplimentar, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminelor A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceste valori şi vă poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este necesar.

Notă specială pentru pacienţii trataţi prin dializă peritoneală:

Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializăperitoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictă a tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături. Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi ale acidului folic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Renvela nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).

Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renvela.

Renvela poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporină, micofenolat mofetil şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacăluaţi aceste medicamente.

Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat nu foarte frecvent la anumite persoane aflate în tratament cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Renvela. Este posibil aşadar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renvela şi alte medicamente.

Utilizarea Renvela cu alimente şi băuturi

Trebuie să luaţi comprimatele Renvela în timpul meselor.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Renvela are vreun efect asupra copilului nenăscut.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă alăptaţi copilul. Nu se cunoaşte dacă Renvela poate trece în laptele matern şi vă poate afecta copilul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacăsuferiţi unele efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI RENVELA

Luaţi întotdeauna Renvela exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii serice a fosforului.

Doza iniţială recomandată de Renvela comprimate pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de unu până la două comprimate de 800 mg la fiecare masă de 3 ori pe zi.

Comprimatele trebuie înghiţite întregi. Nu le zdrobiţi, mestecaţi sau mărunţiţi.

În unele cazuri în care Renvela trebuie administrat concomitent cu un alt medicament, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau cu 3 ore după ce aţi luat Renvela, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile fosforului din sânge şi poate modifica doza de Renvela dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Renvela

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţi. În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Renvela

În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea trebuie luată la ora obişnuită, la masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Renvela poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La pacienţii care au luat Renvela s-au raportat următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): vărsături, constipaţie, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă

Frecvente (afectează între 1 şi 10 din 100 de pacienţi): diaree, dureri abdominale, indigestie, flatulenţă

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi): blocaj intestinal.

Deoarece constipaţia poate să reprezinte un simptom care precedă blocajul intestinal, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RENVELA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Nu utilizaţi Renvela după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie după: “EXP”.

A se păstra flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Acest produs medicamentos nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Renvela

-Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare comprimat filmat Renvela conţine carbonat de sevelamer 800 mg

- Celelalte componente sunt celuloză microcristalină, clorură de sodiu şi stearat de zinc. Filmul comprimatului conţine hipromeloză (E464) şi monogliceride diacetilate. Cerneala de inscripţionare conţine oxid negru de fer (E172), alcool izopropilic, propilenglicol şi hipromeloză (E464).

Cum arată Renvela şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate Renvela sunt comprimate de culoare albă inscripţionate cu RENVELA 800 pe o faţă. Comprimatele sunt ambalate în flacoane din polietilenă de înaltă densitate, cu capac din polipropilenăprevăzut cu capsă. Mărimile de ambalaj: 1 flacon a 30 comprimate 1 flacon a 180 comprimate 180 comprimate (6 flacoane a câte 30 comprimate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

Producătorul:

Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB Marea Britanie

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000
БългарияТърговскопредставителствона Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Česká republika/Slovenská republika Genzyme Czech s.r.o. (Česká republika) Tel: +420 227 133 665 Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Ελλάδα/ΚύπροςGenzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel: +351 21 422 0100
España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanţa pentru România Tel: +40 21 243 42 28
France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu .

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Renvela 1,6 g pulbere pentru suspensie orală carbonat de sevelamer

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatăîn acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi
  1. Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Renvela
  3. Cum să luaţi Renvela
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Renvela
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE RENVELA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Renvela este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente în tractul digestiv şi astfel reduce valorile serice ale fosforului din sânge.

Pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează corect nu îşi pot controla valorile serice ale fosforului din sânge. În acest caz concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile crescute ale fosforului seric pot conduce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră numite calcifieri. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă pomparea sângelui în tot corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului seric pot fi mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RENVELA
Nu luaţi Renvela:
  • dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră)
  • dacă suferiţi de obstrucţie intestinală
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 6)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Renvela

Dacă oricare din următoarele situaţii este şi cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Renvela:

  • probleme la înghiţire
  • probleme de motilitate (mişcări) ale stomacului şi intestinului
  • îmbolnăviri frecvente
  • inflamaţie activă a intestinului
  • intervenţie chirurgicală majoră suferită la stomac sau intestin.

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare Renvela nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Tratamente suplimentare: Din cauza stării rinichilor dumneavoastrăsau a tratamentului prin dializă:

  • puteţi dezvolta valori scăzute sau ridicate de calciu în sânge. Deoarece Renvela nu conţine calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu.
  • puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza valorile vitaminei D din sânge şi vă poate prescrie vitamina D suplimentar, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminei A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceste valori şi vă poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este necesar.

Notă specială pentru pacienţii trataţi prin dializă peritoneală:

Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializăperitoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictăa tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături. Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi a acidului folic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Renvela nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).

Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renvela.

Renvela poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, mofetil micofenolat şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacăluaţi aceste medicamente.

Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat nu foarte frecvent la anumite persoane aflate în tratament cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Renvela. Este posibil aşadar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renvela şi alte medicamente.

Utilizarea Renvela cu alimente şi băuturi

Trebuie să luaţi Renvela pulbere în timpul meselor.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Renvela are vreun efect asupra copilului nenăscut.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă alăptaţi copilul. Nu se cunoaşte dacă Renvela poate trece în laptele matern şi vă poate afecta copilul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacăsuferiţi unele efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI RENVELA

Luaţi întotdeauna Renvela exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii serice a fosforului.

Fiecare plic Renvela 1,6 g pulbere pentru suspensie orală trebuie dizolvat în 40 ml de apă. Medicamentul trebuie băut în cel mult 30 de minute de la preparare. Este important să beţi întreaga cantitate de lichid şi este posibil să fie necesar să clătiţi paharul cu apăşi să beţi din nou pentru a vă asigura că aţi înghiţit toatăpulberea.

Doza iniţială recomandată de Renvela pulbere pentru suspensie orală, pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de un plic de 1,6 g la fiecare masă de 3 ori pe zi.

În unele cazuri în care Renvela trebuie administrat concomitent cu un alt medicament, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau cu 3 ore după ce aţi luat Renvela, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile fosforului din sânge şi poate modifica doza de Renvela dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Renvela

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţi. În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Renvela

În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea trebuie luată la ora obişnuită, la masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Renvela poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La pacienţii care au luat Renvela s-au raportat următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): vărsături, constipaţie, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă

Frecvente (afectează între 1 şi 10 din 100 de pacienţi): diaree, dureri abdominale, indigestie, flatulenţă

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi): blocaj intestinal

Deoarece constipaţia poate să reprezinte un simptom care precedă blocajul intestinal, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RENVELA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Renvela după data de expirare înscrisă pe plic şi cutie după: “EXP”. Suspensia reconstituitătrebuie administrată în cel mult 30 de minute de la reconstituire.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Renvela

-Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare plic Renvela conţine carbonat de sevelamer 1,6 g, conform indicaţiei de pe pliculeţ.

- Celelalte componente sunt alginat de propilenglicol, aromă de citrice, clorură de sodiu, sucralozăşi oxid de fer galben (E172).

Cum arată Renvela şi conţinutul ambalajului

Renvela pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare galben deschis, disponibilă în plicuri din folie laminată prevăzute cu sigiliu termosudat. Plicurile sunt ambalate într-o cutie.

Mărimile de ambalaj: 60 plicuri în fiecare cutie 90 plicuri în fiecare cutie

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

Producătorul:

Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB Marea Britanie

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000
БългарияТърговскопредставителствона Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Česká republika/Slovenská republika Genzyme Czech s.r.o. (Česká republika) Tel: +420 227 133 665 Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Ελλάδα/ΚύπροςGenzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel: +351 21 422 0100
España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanţa pentru România Tel: +40 21 243 42 28
France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu .

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Renvela 2,4 g pulbere pentru suspensie orală carbonat de sevelamer

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. -Dacă aveţi întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. -Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră. -Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionatăîn acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi
  1. Ce este Renvela şi pentru ce se utilizează
  2. Înainte să luaţi Renvela
  3. Cum să luaţi Renvela
  4. Reacţii adverse posibile
  5. Cum se păstrează Renvela
  6. Informaţii suplimentare
1. CE ESTE RENVELA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă din Renvela este carbonatul de sevelamer. Acesta leagă fosfatul din alimente în tractul digestiv şi astfel reduce valorile serice ale fosforului din sânge.

Pacienţii ai căror rinichi nu funcţionează corect nu îşi pot controla valorile serice ale fosforului din sânge. În acest caz concentraţia de fosfat creşte (medicul dumneavoastră va numi acest lucru hiperfosfatemie). Valorile crescute ale fosforului seric pot conduce la depuneri de materie dură în corpul dumneavoastră numite calcifieri. Aceste depuneri vă pot rigidiza vasele de sânge făcând astfel dificilă pomparea sângelui în tot corpul. Alte urmări ale valorilor crescute ale fosforului seric pot fi mâncărimi pe piele, ochi roşii, durere în oase şi fracturi de os.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI RENVELA
Nu luaţi Renvela:
  • dacă aveţi valori mici de fosfat în sânge (medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră)
  • dacă suferiţi de obstrucţie intestinală
  • dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale produsului (vezi pct. 6)
Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Renvela

Dacă oricare din următoarele situaţii este şi cazul dumneavoastră, vă rugăm să discutaţi acest aspect cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Renvela:

  • probleme la înghiţire
  • probleme de motilitate (mişcări) ale stomacului şi intestinului
  • îmbolnăviri frecvente
  • inflamaţie activă a intestinului
  • intervenţie chirurgicală majoră suferită la stomac sau intestin.

Nu s-au stabilit siguranţa şi eficacitatea la copii (cu vârsta sub 18 ani). Prin urmare Renvela nu este recomandat pentru utilizare la copii.

Tratamente suplimentare: Din cauza stării rinichilor dumneavoastrăsau a tratamentului prin dializă:

  • puteţi dezvolta valori scăzute sau ridicate de calciu în sânge. Deoarece Renvela nu conţine calciu, medicul dumneavoastră vă poate prescrie suplimentar comprimate de calciu.
  • puteţi avea o cantitate mică de vitamina D în sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră vă poate monitoriza valorile vitaminei D din sânge şi vă poate prescrie vitamina D suplimentar, dacă este necesar. De asemenea, dacă nu luaţi un supliment de multivitamine, valorile vitaminei A, E, K şi ale acidului folic din sânge pot scădea, de aceea medicul dumneavoastră poate să monitorizeze aceste valori şi vă poate prescrie vitamine suplimentare, dacă este necesar.

Notă specială pentru pacienţii trataţi prin dializă peritoneală:

Este posibil să faceţi peritonită (infecţia lichidului abdominal) în asociere cu procedurile de dializăperitoneală. Acest risc poate fi redus prin respectarea strictăa tehnicilor sterile în timpul schimbării pungilor. Trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi orice semne sau simptome noi de disconfort abdominal, umflare a abdomenului, durere abdominală, sensibilitate abdominală sau rigiditate abdominală, constipaţie, febră, frisoane, greaţă sau vărsături. Trebuie să vă aşteptaţi să fiţi supravegheat mai îndeaproape pentru problemele care implică scăderea valorilor vitaminelor A, D, E, K şi a acidului folic.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Renvela nu trebuie luat în acelaşi timp cu ciprofloxacina (un antibiotic).

Dacă luaţi medicamente pentru probleme de ritm cardiac sau pentru epilepsie, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru recomandări când luaţi Renvela.

Renvela poate diminua efectele unor medicamente cum sunt ciclosporina, mofetil micofenolat şi tacrolimus (medicamente utilizate pentru suprimarea sistemului imunitar). Cereţi sfatul medicului dumneavoastră dacăluaţi aceste medicamente.

Un deficit de hormoni tiroidieni poate fi observat nu foarte frecvent la anumite persoane aflate în tratament cu levotiroxină (utilizată în tratarea valorilor scăzute ale hormonilor tiroidieni) şi Renvela. Este posibil aşadar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze mai îndeaproape valorile sanguine ale hormonului de stimulare tiroidiană.

Medicul dumneavoastră va verifica în mod regulat interacţiunile dintre Renvela şi alte medicamente.

Utilizarea Renvela cu alimente şi băuturi

Trebuie să luaţi Renvela pulbere în timpul meselor.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Nu se cunoaşte dacă Renvela are vreun efect asupra copilului nenăscut.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă doriţi să vă alăptaţi copilul. Nu se cunoaşte dacă Renvela poate trece în laptele matern şi vă poate afecta copilul.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacăsuferiţi unele efecte, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi unelte sau utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI RENVELA

Luaţi întotdeauna Renvela exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Acesta va stabili doza pe baza valorii serice a fosforului.

Fiecare pliculeţ Renvela 2,4 g pulbere pentru suspensie oralătrebuie dizolvat în 60 ml de apă. Medicamentul trebuie băut în cel mult 30 de minute de la preparare. Este important să beţi întreaga cantitate de lichid, şi este posibil să fie necesar să clătiţi paharul cu apăşi să beţi din nou pentru a vă asigura că aţi înghiţit toatăpulberea.

Doza iniţială recomandată de Renvela pulbere pentru suspensie orală, pentru adulţi şi vârstnici (> 65 ani) este de un pliculeţ de 2,4 g la fiecare masă de 3 ori pe zi.

În unele cazuri în care Renvela trebuie administrat concomitent cu un alt medicament, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să luaţi acest medicament cu 1 oră înainte de sau cu 3 ore după ce aţi luat Renvela, sau poate avea în vedere monitorizarea valorilor din sânge ale acelui medicament.

Medicul dumneavoastră va verifica periodic valorile fosforului din sânge şi poate modifica doza de Renvela dacă este necesar, pentru a se ajunge la o valoare adecvată de fosfat în sânge.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Renvela

Nu s-au raportat cazuri de supradozaj la pacienţi. În cazul unui eventual supradozaj, trebuie să-l contactaţi imediat pe medicul dumneavoastră.

Dacă uitaţi să luaţi Renvela

În cazul în care aţi uitat să luaţi o doză, aceasta trebuie omisă, iar următoarea trebuie luată la ora obişnuită, la masă. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Renvela poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

La pacienţii care au luat Renvela s-au raportat următoarele reacţii adverse: Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 din 10 pacienţi): vărsături, constipaţie, durere în partea de sus a abdomenului, greaţă

Frecvente (afectează între 1 şi 10 din 100 de pacienţi): diaree, dureri abdominale, indigestie, flatulenţă

Foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10.000 de pacienţi): blocaj intestinal

Deoarece constipaţia poate să reprezinte un simptom care precedă blocajul intestinal, vă rugăm să-l informaţi pe medicul dumneavoastră sau pe farmacist.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RENVELA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Renvela după data de expirare înscrisă pe pliculeţşi cutie după: “EXP”. Suspensia reconstituitătrebuie administrată în cel mult 30 de minute de la reconstituire.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE
Ce conţine Renvela

-Substanţa activă este carbonatul de sevelamer. Fiecare pliculeţ Renvela conţine 2,4 g carbonat de sevelamer, conform indicaţiei de pe pliculeţ.

- Celelalte componente sunt alginat de propilenglicol, aromă de citrice, clorură de sodiu, sucralozăşi oxid de fer galben (E172).

Cum arată Renvela şi conţinutul ambalajului

Renvela pulbere pentru suspensie orală este o pulbere de culoare gălbui deschis, disponibilă în pliculeţe din folie laminată prevăzute cu sigiliu termosudat. Pliculeţele sunt ambalate într-o cutie externă.

Mărimile de ambalaj: 60 pliculeţe în fiecare cutie 90 pliculeţe în fiecare cutie

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţăşi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 1411 DD Naarden Olanda

Producătorul:

Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PB Marea Britanie

Genzyme Ireland Ltd. IDA Industrial Park Old Kilmeaden Road Waterford Irlanda

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă.

België/Belgique/Belgien/ Luxembourg/Luxemburg Genzyme Belgium nv/sa (Belgique/Belgien), Tél/Tel: + 32 2 714 17 11 Ísland Vistor hf. Tel: +354 535 7000
БългарияТърговскопредставителствона Genzyme CEE GmbH Тел. +359 2 971 1001 Magyarország Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440
Česká republika/Slovenská republika Genzyme Czech s.r.o. (Česká republika) Tel: +420 227 133 665 Nederland Genzyme Europe BV, Tel: +31 35 6991200
Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland Genzyme A/S, (Danmark/Tanska), Tlf/Puh.: + 45 32712600 Österreich Genzyme Austria GmbH, Tel: + 43 1 774 65 38
Deutschland Genzyme GmbH, Tel: +49 610236740 Polska/Eesti/Latvija/Lietuva Genzyme Polska sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 516 24 32
Ελλάδα/ΚύπροςGenzyme Hellas Ltd. (Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270 Portugal Genzyme Portugal S.A., Tel: +351 21 422 0100
España Genzyme, S.L., Tel: +34 91 6591670 România Genzyme CEE GmbH- Reprezentanţa pentru România Tel: +40 21 243 42 28
France Genzyme S.A.S, Tél: + 33 (0) 825 825 863 Slovenija Genzyme Europe B.V. Predstavništvo za Hrvaško in Slovenijo (Hrvaška), Tel: +385 1 6386 250
Italia/ Malta Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349811 United Kingdom/Ireland Genzyme Therapeutics (United Kingdom), Tel: +44 1865 405200
.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu .

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.