Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MOZOBIL 20mg/ml
 
Denumire MOZOBIL 20mg/ml
Descriere Mozobil este indicat în asociere cu G-CSF (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) pentru creşterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic pentru colectarea în vederea transplantului autolog ulterior la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu ale căror celule se mobilizează greu
Denumire comuna internationala PLERIXAFOR
Actiune terapeutica CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE ALTE CYTOKINE SI IMUNOMODULATOARE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 20 mg/ml
Ambalaj flacon cu 1,2 ml sol. x 20 mg/ml
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 2 ml
Cod ATC L03AX16
Firma - Tara producatoare GENZYME LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata GENZYME EUROPE B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MOZOBIL 20mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MOZOBIL 20mg/ml, solutie injectabila       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

1 ml de soluţie conţine plerixafor 20 mg.
Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.

Excipienţi
Fiecare ml conţine aproximativ 5 mg (0,2 mmol) de sodiu.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă.
Soluţie clară, incoloră spre galben deschis, cu un pH de 6,0-7,5 şi osmolalitate de 260-320 mOsm/kg.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Mozobil este indicat în asociere cu G-CSF (factor de stimulare a coloniilor de granulocite) pentru creşterea mobilizării de celule stem hematopoietice în sângele periferic pentru colectarea în vederea transplantului autolog ulterior la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu ale căror celule se mobilizează greu (vezi pct. 4.2).

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul cu Mozobil trebuie iniţiat şi supravegheat de un medic specialist în oncologie şi/sau hematologie. Procedurile de mobilizare şi de afereză trebuie efectuate în colaborare cu un centru de oncologie-hematologie cu experienţă relevantă în acest domeniu şi în care monitorizarea celulelor sursă hematopoietice poate fi efectuată în mod corect.

Doze Doza recomandată de plerixafor este de 0,24 mg/kg şi zi. Trebuie administrat prin injectare subcutanată cu 6-11 ore înainte de iniţierea aferezei după un tratament preliminar de 4 zile cu factor de stimulare a coloniei de granulocite (G-CSF). În studiile clinice, Mozobil a fost utilizat de obicei timp de 2-4 (şi până la 7) zile consecutive.

Greutatea utilizată pentru a calcula doza de plerixafor trebuie obţinută cu o săptămână înainte de prima doză de plerixafor. În studiile clinice, doza de plerixafor a fost calculată pe baza greutăţii corporale în cazul pacienţilor cu până la 175% din greutatea corporală ideală. Nu s-au făcut studii cu privire la doza de plerixafor şi tratamentul pentru pacienţii care depăşesc 175% din greutatea corporală ideală. Greutatea corporală ideală poate fi determinată prin următoarele ecuaţii:

bărbaţi (kg): 50 + 2,3 x ((înălţime (cm) x 0,394) – 60);
femei (kg): 45,5 + 2,3 x ((înălţime (cm) x 0,394) – 60);

Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza de plerixafor nu trebuie să depăşească 40 mg pe zi.

Medicamente concomitente recomandate În studiile clinice pivot care au susţinut utilizarea de Mozobil, tuturor pacienţilor li s-au administrat doze matinale zilnice de 10 μg/kg G-CSF timp de 4 zile consecutive înainte de prima doză de plerixafor şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Pacienţii cu clearance al creatininei de 20-50 ml/min trebuie să beneficieze de o reducere a dozei de plerixafor cu o treime până la 0,16 mg/kg şi zi (vezi pct. 5.2). Datele clinice cu privire la această ajustarea a dozei sunt limitate. Nu există suficientă experienţă clinică pentru a face recomandări de dozaj alternativ pentru pacienţii cu clearance al creatininei < 20 ml/min şi nici pentru a face recomandări de dozaj alternativ pentru pacienţii supuşi hemodializei.

Având în vedere creşterea expunerii odată cu creşterea greutăţii corporale, doza nu trebuie să depăşească 27 mg pe zi dacă clearance-ul de creatinină este mai mic de 50 ml/min.

Copii şi adolescenţi

Experienţa cu pacienţii copii şi adolescenţi este limitată. Siguranţa şi eficacitatea Mozobil la pacienţii copii şi adolescenţi nu a fost stabilită în studii clinice controlate.

Pacienţi vârstnici (> 65 ani)

Nu sunt necesare modificări de dozaj la pacienţii vârstnici cu funcţie renală normală. Se recomandă ajustarea dozajului la pacienţii vârstnici cu clearance al creatininei ≤ 50 ml/min (vezi paragraful Insuficienţă renală, mai sus). În general, selectarea dozei pentru pacienţii vârstnici trebuie făcută cu grijă din cauza cazurilor mult mai frecvente de funcţie renală redusă odată cu vârsta.

Mod de administrare Pentru injectare subcutanată. Fiecare flacon de Mozobil este conceput pentru o singură utilizare. Flacoanele trebuie verificate vizual înainte de administrare şi nu trebuie utilizate dacă există depuneri sau modificări de culoare. Deoarece Mozobil este disponibil sub formă sterilă, fără conservanţi, trebuie respectată tehnica aseptică în momentul transferării conţinutului flaconului într-o seringă adecvată pentru administrare subcutanată (vezi pct. 6.3).

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Potenţial de mobilizare a celulelor tumorale la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu Efectul potenţialei reinjectări de celule tumorale nu a fost studiat adecvat.

Când Mozobil este utilizat împreună cu G-CSF pentru mobilizarea celulelor stem hematopoietice la pacienţi cu limfom sau mielom multiplu‚ pot fi eliberate celule tumorale din măduvă, acestea putând fi ulterior colectate în produsul de leucofereză. Relevanţa clinică a riscului teoretic al mobilizării celulelor tumorale nu a fost complet stabilită. În studiile clinice la pacienţi cu limfom non-Hodgkinian şi mielom multiplu, mobilizarea celulelor tumorale cu plerixafor nu a fost observată.

Mobilizarea celulelor tumorale la pacienţi cu leucemie În cadrul unui program de tip „compassionate use”, Mozobil şi G-CSF au fost administrate la pacienţi cu leucemie mieloidă (granulocitară) acutăşi leucemia celulelor plasmatice. În anumite cazuri, aceşti pacienţi au înregistrat o creştere a celulelor leucemice circulante. În scopul mobilizării celulelor stem hematopoietice, plerixafor poate cauza mobilizarea celulelor leucemice şi contaminarea ulterioară a produsului de afereză. Prin urmare, plerixafor nu este recomandat pentru mobilizarea şi recoltarea celulelor stem hematopoietice la pacienţi cu leucemie.

Efecte hematologice

Hiperleucocitoză

Administrarea de Mozobil în combinaţie cu G-CSF creşte populaţia de leucocite circulante şi de celule stem hematopoietice. Numărul total de celule albe trebuie monitorizat în timpul tratamentului cu Mozobil. Administrarea de Mozobil la pacienţi cu număr de neutrofile mai mari de 50000 celule/μl în sângele periferic trebuie realizată pe baza judecăţii clinice.

Trombocitopenie

Trombocitopenia este o complicaţie cunoscută a aferezei şi a fost observată la pacienţii trataţi cu Mozobil. Numărul de plachete trebuie monitorizat la toţi pacienţii cărora li se administrează Mozobil şi sunt supuşi aferezei.

Monitorizare de laborator Numărul de celule albe şi de plachete trebuie monitorizat în timpul administrării de Mozobil şi aferezei.

Reacţii alergice Mozobil a fost mai puţin frecvent asociat cu reacţii sistemice potenţiale aferente injectării subcutanate, cum sunt urticarie, tumefacţie periorbitară, dispnee sau hipoxie (vezi pct. 4.8). Simptomele au răspuns la tratament (de exemplu cu antihistaminice, corticosteroizi, hidratare sau oxigen suplimentar) sau s-au remis spontan. Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate din cauza riscului de apariţie a acestor reacţii.

Reacţii vasovagale Reacţiile vasovagale, hipotensiunea ortostaticăşi/sau sincopa pot apărea ca urmare a injectării subcutanate (vezi pct. 4.8). Trebuie luate măsuri de precauţie adecvate din cauza riscului de apariţie a acestor reacţii.

SplenomegalieÎn studiile preclinice, au fost observate greutăţi absolute şi relative crescute ale splinei asociate cu hematopoieza extramedulară după administrarea subcutanată zilnică prelungită (2-4 săptămâni) a plerixafor la şobolani, în doze de aproximativ 4 ori mai mari decât doza umană recomandată.

Efectul plerixafor asupra mărimii splinei la pacienţi nu a fost evaluat în mod special în studii clinice.
Posibilitatea ca plerixafor în asociere cu G-CSF să cauzeze mărirea splinei nu poate fi exclusă.
Datorită apariţiei foarte rare a rupturilor de splină după administrarea de G-CSF, persoanele cărora li s-
a administrat Mozobil în asociere cu G-CSF şi care au raportat dureri în etajul abdominal superior
stâng şi/sau dureri scapulare sau de umeri trebuie evaluate din punctul de vedere al integrităţii splinei.

Sodiu
Mozobil conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Nu au fost efectuate studii de interacţiune. Testele in vitro au arătat faptul că plerixafor nu a fost metabolizat de enzimele CYP P450 şi nici nu au avut efect inhibitor sau inductor enzimatic asupra sistemului CYP P450. Plerixafor nu a acţionat ca substrat sau inhibitor al glicoproteinei P într-un studiu in vitro.

În studiile clinice la pacienţi cu limfom non-Hodgkinian, adăugarea de rituximab la un regim de mobilizare cu plerixafor şi G-CSF nu a avut un impact asupra siguranţei pacienţilor sau a culturii de celule CD34+.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina
Nu există date adecvate privind utilizarea plerixafor la femei gravide.

Mecanismul de acţiune farmacodinamic sugerează faptul că plerixafor poate cauza malformaţii congenitale când este administrat în timpul sarcinii. Studiile la animale au relevat efecte teratogene (vezi pct. 5.3). Mozobil nu trebuie utilizat în timpul sarcinii cu excepţia cazului în care starea clinică a femeii necesită tratamentului cu plerixafor.

Femei aflate la vârsta fertilă
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului.

Alăptarea
Nu se ştie dacă plerixafor este excretat în laptele uman. Nu se poate exclude un risc pentru sugari.
Alăptarea trebuie întreruptă în timpul tratamentului cu Mozobil.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Mozobil poate influenţa capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unii pacienţi au prezentat ameţeli, oboseală sau reacţii vasovagale; ca urmare, se recomandă prudenţă în conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

4.8 Reacţii adverse

Datele de siguranţă pentru Mozobil în asociere cu G-CSF la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu au fost obţinute din două studii controlate cu placebo de Fază III şi 10 studii necontrolate de Fază II la 543 de pacienţi. Pacienţii au fost trataţi în principal cu doze zilnice de 0,24 mg/kg de plerixafor prin injectare subcutanată. Expunerea la plerixafor în aceste studii s-a încadrat între 1 şi 7 zile consecutive (mediana = 2 zile).

În cele două studii de Fază III la pacienţi cu limfom non-Hodgkinian şi mielom multiplu (AMD3100-3101, respectiv AMD3100-3102), în total 301 pacienţi au fost trataţi în grupul Mozobil şi G-CSF şi 292 de pacienţi au fost trataţi în grupul palcebo şi G-CSF. Pacienţilor li s-au administrat doze zilnice matinale de 10 μg/kg de G-CSF timp de 4 zile înainte de prima doză de plerixafor sau placebo şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză. Tabelul 1 prezintă reacţiile adverse care au apărut mai frecvent în cazul Mozobil şi G-CSF decât în cazul placebo şi G-CSF şi au fost raportate ca fiind legate de tratament la ≥ 1% dintre pacienţii trataţi cu Mozobil, în timpul mobilizării de celule stem hematopoietice şi aferezei şi înainte de chimioterapie/tratament ablativ în pregătirea pentru transplant. Reacţiile adverse sunt prezentate după clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă. Frecvenţele sunt definite conform următoarei convenţii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Între chimioterapie/tratament ablativ în pregătirea transplantului şi până la terminarea fazei de urmărire de 12 luni post-transplant, nu au fost observate diferenţe semnificative în incidenţa reacţiilor adverse între grupurile de tratament.

Tabelul 1. Reacţii adverse care au apărut mai frecvent cu Mozobil decât cu placebo şi considerate a fi legate de administrarea Mozobil în timpul mobilizării şi aferezei în studiile de fază III

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente

Reacţii alergice*

Tulburări psihice

Frecvente

Insomnie

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

Ameţeală, cefalee

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

Diaree, greaţă

Frecvente

Vărsături, durere abdominală, disconfort gastric, dispepsie, distensie abdominală, constipaţie, flatulenţă, hipoestezie orală, uscarea gurii

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente

Hiperhidroză, eritem

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente

Artralgie, durere musculo-scheletică

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte frecvente

Reacţii la locul injectării şi al perfuzării

Frecvente

Oboseală, stare generală de rău

 

* Evenimentele au inclus una sau mai multe dintre următoarele elemente: urticarie (n = 2), tumefacţie periorbitară (n = 2), dispnee (n = 1) sau hipoxie (n = 1). Aceste evenimente au fost, în general, minore sau moderate şi au apărut în decurs de aproximativ 30 de minute de la administrarea de Mozobil.

S-au raportat reacţii adverse similare la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu cărora li s-a administrat Mozobil în studiile controlate de Fază III şi în studiile necontrolate, inclusiv un studiu de Fază II privind Mozobil în monoterapie pentru mobilizarea de celule stem hematopoietice. Nu au fost observate diferenţe semnificative cu privire la incidenţa reacţiilor adverse pentru pacienţii cu neoplazie după afecţiune, vârstă sau sex.

Infarct miocardic

În studiile clinice, 7 din 679 de pacienţi cu neoplazie au suferit infarct miocardic după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF. Toate evenimentele au apărut la cel puţin 14 zile de la ultima administrare de Mozobil. În plus, două paciente cu neoplazie din programul de tip „compassionate use” au suferit infarct de miocard după mobilizarea celulelor stem hematopoietice cu plerixafor şi G-CSF. Unul dintre aceste evenimente a avut loc la 4 zile după ultima administrare de Mozobil. Lipsa de relaţie temporală la 8 din 9 pacienţi, în combinaţie cu profilul de risc al pacienţilor cu infarct miocardic, nu sugerează că Mozobil prezintă un risc independent pentru infarct de miocard la pacienţii cărora li s-a administrat şi G-CSF.

Hiperleucocitoză

A fost observat un număr total de celule albe de 100 x 109/l sau mai mare în ziua anterioarăşi în orice zi a aferezei în cazul a 7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat Mozobil şi în cazul a 1% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo în studiile de Fază III. Nu au fost observate complicaţii sau simptome clinice de leucostază.

Reacţii vasovagale

În studiile clinice cu Mozobil la voluntari sănătoşi sau cu neoplazie, mai puţin de 1% dintre subiecţi au prezentat reacţii vasovagale (hipotensiune ortostaticăşi/sau sincopă) după administrarea subcutanată a dozelor de plerixafor ≤ 0,24 mg/kg. Majoritatea acestor evenimente au apărut în decurs de o oră de la administrarea de Mozobil.

Tulburări gastro-intestinale

În studiile clinice cu Mozobil la pacienţi cu neoplazie, au existat cazuri rare de evenimente gastro-intestinale severe, inclusiv diaree, greaţă, vărsături şi dureri abdominale.

Parestezie

Parestezia este observată frecvent la pacienţii cu neoplazie supuşi transplantului autolog după intervenţii multiple asupra bolii. În studiile controlate cu placebo, de Fază III, incidenţa paresteziei a fost de 20,6% şi de 21,2% în grupurile plerixafor, respectiv placebo.

Pacienţi vârstnici

În cele două studii clinice placebo-controlate cu plerixafor, 24% dintre pacienţi au avut ≥ 65 de ani. Nu a fost observată o diferenţă majoră cu privire la incidenţa reacţiilor adverse la pacienţii vârstnici faţă de cei mai tineri.

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Pe baza datelor limitate, la doze peste doza recomandatăşi până la 0,48 mg/kg, frecvenţa tulburărilor gastro-intestinale, reacţiilor vasovagale, hipotensiunii ortostatice şi/sau a sincopelor poate fi mai mare.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte imunostimulante; codul ATC: L03AX16

Mecanism de acţiune Plerixafor este un derivat al biciclamului, un antagonist reversibil selectiv al receptorului chemokinei CXCR4 şi care blochează legarea ligandului său analog, factorul derivat din celulele stomale - 1α (stromal cell-derived factor-1α

-SDF-1α), cunoscut şi sub numele de CXCL12. Se consideră că leucocitoza indusă de plerixafor şi creşterile nivelurilor de celule precursoare hematopoietice circulante rezultă din afectarea legării dintre CXCR4 şi ligandului său analog, ducând la apariţia de celule mature şi polipotente în circulaţia sistemică. Celulele CD34+ mobilizate de plerixafor sunt funcţionale şi capabile de primire a transplantului cu capacitate de repopulare pe termen lung.

Eficacitate şi siguranţă clinică În studiile controlate randomizate de Fază III, pacienţilor cu limfom non-Hodgkinian sau mielom multiplu li s-a administrat Mozobil 0,24 mg/kg sau placebo în fiecare seară înainte de afereză. Pacienţilor li s-au administrat doze zilnice matinale de 10 μg/kg de G-CSF timp de 4 zile înainte de prima doză de plerixafor sau placebo şi în fiecare dimineaţă înainte de afereză. Tabelele 2 şi 4 prezintă numerele optime (5 sau 6 x 106 celule/kg) şi minime (2 x 106 celule/kg) de celule CD34+ /kg în cursul unui număr dat de zile, precum şi criteriile finale principale compuse care au inclus primirea reuşită a transplantului; Tabelele 3 şi 5 prezintă proporţia de pacienţi care au atins numărul optim de celule CD34+ /kg până în ziua aferezei.

Tabelul 2. Rezultatele privind eficacitatea din studiul AMD3100-3101 – mobilizare de celule CD34+ la pacienţii cu limfom non-Hodgkinian

 

Criteriu final de eficacitateb

Mozobil şi G-CSF (n = 150)

Placebo şi G-CSF (n = 148)

valoare pa

Pacienţi care au atins ≥ 5 x 106 celule/kg în ≤ 4 zile de afereză şi primirea reuşită a transplantului

86 (57,3%)

28 (18,9%)

< 0,001

Pacienţi care au atins ≥ 2 x 106 celule/kg în ≤ 4 zile de afereză şi primirea reuşită a transplantului

126 (84,0%)

64 (43,2%)

< 0,001

 

a valoare p calculată prin testul Pearson chi-pătrat b Din punct de vedere statistic, semnificativ mai mulţi pacienţi au atins ≥ 5 x 106 celule/kg în ≤ 4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=89; 59,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=29; 19,6%), p < 0,001; din punct de vedere statistic, semnificativ mult mai mulţi pacienţi au atins ≥ 2 x 106 celule/kg în ≤ 4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=130; 86,7%) decât cu placebo şi G-CSF (n=70; 47,3%), p < 0,001.

Tabelul 3. Studiul AMD3100-3101 – proporţia de pacienţi care au atins ≥ 5 x 106 celule CD34+ /kg până în ziua aferezei la pacienţii cu limfom non-Hodgkinian

 

Zile

Proporţiea în Mozobil şi G-CSF (n=147b)

Proporţiea în placebo şi G-CSF (n=142b)

1

27,9%

4,2%

2

49,1%

14,2%

3

57,7%

21,6%

4

65,6%

24,2%

 

a Procente determinate prin metoda Kaplan Meier
b n include toţi pacienţii la care s-a efectuat afereză cel puţin o zi

Tabelul 4. Rezultatele privind eficacitatea din studiului AMD3100-3102 – mobilizarea celulelor CD34+ la pacienţii cu mielom multiplu

 

Criteriu final de eficacitateb

Mozobil şi G-CSF (n = 148)

Placebo şi G-CSF (n = 154)

valoare pa

Pacienţi care au atins ≥ 6 x 106 celule/kg în ≤ 2 zile de afereză şi primirea reuşită a transplantului

104 (70,3%)

53 (34,4%)

< 0,001

 

 

 

 

 

a valoarea p este calculată prin metoda statistică Cochran-Mantel-Haenszel ajustat în funcţie de numărul iniţial de plachete b Din punct de vedere statistic, semnificativ mai mulţi pacienţi au atins ≥ 6 x 106 celule/kg în ≤ 2 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=106; 71,6%) decât cu placebo şi G-CSF (n=53; 34,4%), p < 0,001; din punct de vedere statistic, semnificativ mai mulţi pacienţi au atins ≥ 6 x 106 celule/kg în ≤ 4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=112; 75,7%) decât cu placebo şi G-CSF (n=79; 51,3%), p < 0,001; din punct de vedere statistic, semnificativ mai mulţi pacienţi au atins ≥ 2 x 106 celule/kg în ≤ 4 zile de afereză cu Mozobil şi G-CSF (n=141; 95,3%) decât cu placebo şi G-CSF (n=136; 88,3%), p=0,031.

Tabelul 5. Studiul AMD3100-3102 – proporţia de pacienţi care au atins ≥ 6 x 106 celule CD34+ /kg până în ziua aferezei la pacienţii cu mielom multiplu

 

Zile

Proporţiea în grupul Mozobil şi G-CSF (n=144b)

Proporţiea în grupul placebo şi G-CSF (n=150b)

1

54,2%

17,3%

2

77,9%

35,3%

3

86,8%

48,9%

4

86,8%

55,9%

a Procente determinate prin metoda Kaplan Meier
b n include toţi pacienţii la care s-a efectuat afereză cel puţin o zi

Pacienţi pentru procedura de salvare

În studiul AMD3100-3101, 62 de pacienţi (10 din grupul Mozobil + G-CSF şi 52 din grupul placebo + G-CSF) care nu au putut mobiliza un număr suficient de celule CD34+ şi care astfel nu au putut continua cu transplantul, au intrat într-o Procedură de salvare cu protocol deschis cu Mozobil şi G-CSF. Din aceşti pacienţi, 55 % (34 din 62) au mobilizat ≥ 2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut un transplant reuşit. În studiul AMD3100-3102, 7 pacienţi (toţi din grupul placebo + G-CSF) au intrat în Procedura de salvare. Dintre aceşti pacienţi, 100% (7 din 7) au mobilizat ≥ 2 x106/kg de celule CD34+ şi au avut un transplant reuşit.

Doza de celule stem hematopoietice utilizată pentru fiecare transplant a fost determinată de investigator şi nu toate celulele stem hematopoietice colectate au fost în mod necesar transplantate. Pentru pacienţii cu transplant din studiile de Fază III, timpul median până la primirea transplantului neutrofil (10-11 zile), timpul median de primire a transplantului de plachete (18-20 zile) şi durabilitatea grefei de până la 12 luni după transplant au înregistrat valori similare în cadrul grupurilor Mozobil şi placebo.

Datele despre mobilizare şi primire a transplantului din studiile de susţinere de Fază II (plerixafor 0,24 mg/kg administrat în seara sau dimineaţa de dinainte de afereză) la pacienţii cu limfom non-Hodgkinian, boala Hodgkin sau mielom multiplu au fost similare cu datele din studiile de Fază III.

În studiile controlate cu placebo, a fost evaluată creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic (celule/μl) în decurs de 24 de ore din ziua anterioară primei afereze până înainte de prima afereză (Tabelul 6). În timpul acestei perioade de 24 de ore, a fost administrată prima doză de plerixafor 0,24 mg/kg sau de placebo cu 10-11 ore înainte de afereză.

Tabelul 6. Creşterea numărului de celule CD34+ din sângele periferic după administrarea de Mozobil

 

Studiu

Mozobil şi G-CSF

Placebo şi G-CSF

Valoare mediană

Medie (DS)

Valoare mediană

Medie (DS)

AMD3100-3101

5,0

6,1 (5,4)

1,4

1,9 (1,5)

AMD3100-3102

4,8

6,4 (6,8)

1,7

2,4 (7,3)

 

Efecte farmacodinamice În studiile farmacodinamice numai cu plerixafor la voluntari sănătoşi, mobilizarea maximă de celule CD34+ a fost observată în intervalul de 6-9 după administrare. În studiile farmacodinamice cu plerixafor în asociere cu G-CSF administrat la voluntari sănătoşi în regim de dozaj identic cu cel al pacienţilor din studii, a fost observată o creştere susţinută a celulelor CD34+ în sângele periferic în decurs de 4-18 ore după administrarea de plerixafor cu un răspuns maxim între 10 şi 14 ore.

Copii şi adolescenţi Agenţia Europeană a Medicamentului a amânat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mozobil la copii cu vârsta între 0 şi 1 an în mielosupresia determinată de chimioterapia efectuată pentru tratamentul afecţiunilor maligne, care să necesite un transplant autolog de celule stem hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

Agenţia Europeană a Medicamentului a suspendat obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu Mozobil la copii cu vârsta între 1 şi 18 ani în mielosupresia determinată de chimioterapia efectuată pentru tratamentul afecţiunilor maligne, care să necesite un transplant autolog de celule stem hematopoietice (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Proprietăţile farmacocinetice ale plerixafor au fost evaluate la pacienţii cu limfom şi mielom multiplu la un nivel de dozaj clinic de 0,24 mg/kg după un tratament preliminar cu G-CSF (10 μg/kg o dată pe zi timp de 4 zile consecutive).

Absorbţia Plerixafor este absorbit rapid după injectarea subcutanată, atingând concentraţia plasmatică maximă în aproximativ 30-60 de minute (tmax). După administrarea subcutanată a unei doze de 0,24 mg/kg la pacienţi după un tratament preliminar de 4 zile cu G-CSF, concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi expunerea sistemică (ASC0-24) la plerixafor au fost de 887 ± 217 ng/ml, respectiv de 4337 ± 922 ng·h/ml.

Distribuţia
Plerixafor este legat moderat de proteinele plasmatice umane în proporţie de până la 58%. La om, volumul aparent de distribuţie al plerixafor este de 0,3 l/kg, ceea ce demonstrează faptul că plerixaflor se distribuie în special în spaţiul lichidian extravascular, dar nu numai aici.

Metabolizarea In vitro, plerixafor nu este metabolizat la nivelul microzomilor hepatici umani sau hepatocitelor primare umane şi nu prezintă activitate inhibitoare in vitro asupra principalelor izoenzime CYP450 care au rol în metabolizarea medicamentelor (1A2, 2A6, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 şi 3A4/5). În studii in vitro pe hepatocite umane, plerixafor nu are efect inductor asupra enzimelor CYP1A2, CYP2B6 şi CYP3A4. Aceste constatări sugerează faptul că plerixafor are un potenţial mic de implicare în interacţiunile medicament-medicament dependente de citocromul P450.

Eliminarea Calea principală de eliminare pentru plerixafor este cea urinară. După o doză de 0,24 mg/kg la voluntari sănătoşi cu funcţie renală normală, aproximativ 70% din doză a fost excretată nemodificat în urină în primele 24 de ore de la administrare. Timpul de înjumătăţire (t1/2) de eliminare din plasmă este de 3-5 ore. Plerixafor nu a acţionat ca substrat sau inhibitor al glicoproteinei P într-un studiu in vitro pe modele de celule MDCKII şi MDCKII-MDR1.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

După o singură doză de 0,24 mg/kg de plerixafor, clearance-ul a fost redus la subiecţi cu diferite grade de insuficienţă renalăşi a fost corelat în mod pozitiv cu clearance-ul creatininei (ClCr). Valorile medii ale ASC0-24 de plerixafor la subiecţi cu insuficienţă renală uşoară (ClCr 51-80 ml/min), moderată (ClCr 31-50 ml/min) şi severă (ClCr ≤ 30 ml/min) au fost de 5410, 6780, respectiv de 6990 ng·h/ml, valori care sunt mai mari decât expunerea observată la subiecţii sănătoşi cu funcţie renal normală (5070 ng·h/ml). Insuficienţa renală nu a avut niciun efect asupra Cmax.

Sex

O analiză farmacocinetică populaţională nu a evidenţiat efecte în funcţie de sex asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixafor.

Vârstnici

O analiză farmacocinetică populaţională nu a prezentat efecte în funcţie de vârstă asupra proprietăţilor farmacocinetice ale plerixafor.

Copii şi adolescenţi

Există date farmacocinetice limitate la pacienţii copii şi adolescenţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Rezultatele studiilor cu administrare subcutanată în doză unică la şobolani şi şoareci au arătat că plerixafor poate induce efecte neuromusculare trecătoare, dar severe (mişcare necoordonată), efecte similare cu cele ale sedativelor (hipoactivitate), dispnee, clinostatism ventral sau lateral şi/sau spasme musculare. Efectele suplimentare ale plerixafor observate în mod constant în studiile cu doze repetate la animale au cuprins număr crescut de celule albe circulante şi excreţie urinară crescută de calciu şi magneziu la şobolani şi câini, o greutate a splinei puţin mai mare la şobolani şi diaree şi tahicardie la câini. Constatări histopatologice de hematopoieză extramedulară au fost observate la nivelul ficatului şi splinei în cazul şobolanilor şi/sau câinilor. Una sau mai multe dintre aceste constatări au fost observate de regulă la expunerile sistemice de acelaşi ordin de mărime sau puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice umane.

Monitorizarea activităţii generale asupra receptorilor într-un studiu in vitro a evidenţiat faptul că plerixafor, la o concentraţie (5 µg/ml) de câteva ori mai mare decât concentraţia plasmatică umană maximă, are o afinitate moderată sau puternică de legare pentru un număr de receptori diferiţi, localizaţi predominant la nivelul terminaţiilor nervoase presinaptice din SNC şi/sau SNP (receptori ai canalelor de calciu de tip N, ai canalelor de potasiu SKCA, histaminici H3, muscarinici acetilcolinici M1 şi M2, adrenergici α1B şi α2C, neuropeptidici Y/Y1 şi glutamat de tip NMDA poliamidă). Relevanţa clinică a acestor rezultate este necunoscută. Studiile de siguranţă farmacologică cu plerixafor administrat intravenos la şobolani au arătat efecte de deprimare respiratorie şi cardiacă la expuneri sistemice cu puţin mai mari decât în cazul expunerilor clinice umane, în timp ce administrarea subcutanată a produs efecte respiratorii şi cardiovasculare numai la niveluri sistemice mai mari.

SDF-1αşi CXCR4 joacă un rol major în dezvoltarea embrio-fetală. S-a demonstrat că plerixafor determină resorbţie crescută, greutate fetală redusă, dezvoltare scheletică întârziatăşi creşterea anomaliilor fetale la şobolani şi iepuri. Datele prelevate de la modelele animale sugereazăşi modularea hematopoiezei fetale, vascularizarea şi dezvoltarea cerebrală prin SDF-1αşi CXCR4. Expunerea sistemică la o doză fără reacţie adversă observată (No Observed Adverse Effect Level) pentru efecte teratogene la şobolani şi iepuri a fost la acelaşi nivel sau mai mică faţă de cea constatată la dozele terapeutice la pacienţi. Acest potenţial teratogen este cauzat probabil de mecanismul său de acţiune farmacodinamic.

În studiile de distribuţie la şobolani, au fost detectate concentraţii de plerixafor marcat radioactiv în organele de reproducere (testicule, ovare, uter) la două săptămâni după o doză unică sau după 7 zile de doze repetate la masculi şi după 7 zile de doze repetate la femele. Viteza de eliminare din ţesuturi a fost lentă.

Efectele potenţiale ale plerixafor asupra fertilităţii bărbaţilor şi femeilor şi dezvoltării post-natale nu au fost evaluate în studii nonclinice.

Nu au fost realizate studii privind potenţialul carcinogen al plerixafor. Plerixafor nu a fost genotoxic într-o baterie adecvată de teste de genotoxicitate.

Plerixafor a inhibat creşterea tumorală în modelele in vivo de limfom non-Hodgkinian, glioblastom, meduloblastom şi leucemie acută limfoblastică în cazul administrării intermitente. A fost observată o sporire a creşterii limfomului non-Hodgkinian după administrarea continuă de plerixafor timp de 28 de zile. Riscul potenţial asociat cu acest efect este aşteptat să fie mic pentru durata scurtă avută în vedere pentru administrarea de plerixafor la om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Clorură de sodiu
Acid clorhidric concentrat (pentru ajustarea pH-ului)
Hidroxid de sodiu, dacă este necesar (pentru ajustarea pH-ului)
Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, Mozobil nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

Flacon nedeschis
3 ani.

După deschidere
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în uz şi condiţiile anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Flacoane transparente din sticlă tip I cu capacitatea de 2 ml cu dop din cauciuc clorobutilic/butilic şi capsă din aluminiu cu capac din plastic detaşabil. Fiecare flacon conţine 1,2 ml de soluţie.

Mărimea de ambalaj este de un flacon.

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Olanda.

EU/1/09/537/001

07/2009 03/2010

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu/ .

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Genzyme Ltd. 37 Hollands Road Haverhill, Suffolk CB9 8PU Marea Britanie

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 5 inclusă în modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 1.0 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului

•La cererea EMEA

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă Plerixafor

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare ml conţine plerixafor 20 mg.
Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat), hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Soluţie injectabilă Un flacon 24 mg/1,2 ml

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare.
Utilizare subcutanată.
Pentru utilizare unică.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

Soluţia neutilizată trebuie aruncată.

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Genzyme Europe B.V. Gooimeer 10 NL-1411 DD Naarden Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/537/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Justificare acceptată pentru neincluderea informaţiei în Braille.

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

FLACON

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă Plerixafor Utilizare subcutanată

MODUL DE ADMINISTRARE

DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

24 mg/1,2 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Mozobil 20 mg/ml soluţie injectabilă

plerixafor

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Mozobil şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Mozobil

Cumsă utilizaţi Mozobil

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Mozobil

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE MOZOBIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Mozobil conţine substanţa activă plerixafor care blochează o proteină de la suprafaţa celulelor stem din sânge. Această proteină „leagă” celulele stem din sânge de măduva osoasă. Plerixafor creşte eliberarea de celule stem în fluxul sanguin (mobilizare). Celulele stem pot fi recoltate printr-un dispozitiv de aferezăşi apoi îngheţate şi păstrate până la transplant.

Dacă mobilizarea este slabă, Mozobil este folosit pentru a ajuta la colectarea de celule stem din sânge pentru transplant la pacienţii cu limfom (un cancer al celulelor sanguine albe) şi mielom multiplu (un cancer care afectează celulele plasmatice din măduva osoasă).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI MOZOBIL

NU utilizaţi Mozobil

•dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la plerixafor sau la oricare dintre celelalte componente ale Mozobil (enumerate la pct. 6, „Ce conţine Mozobil”)

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Mozobil

Informaţi-vă medicul:

1.      dacă aveţi sau aţi avut probleme cu inima.

2.      dacă aveţi probleme cu rinichii. Medicul dumneavoastră poate modifica doza.

3.      dacă aveţi un număr mare de celule albe ale sângelui.

4.      dacă aveţi un număr mic de plachete.

5.      dacă aveţi un istoric de stări de slăbiciune sau ameţeală când şedeţi sau staţi în picioare sau aţi mai leşinat în momentul injecţiilor.

6.      dacă aveţi sub 18 ani. Efectele Mozobil asupra copiilor şi adolescenţilor nu au fost studiate.

Medicul dumneavoastră poate realiza teste sanguine regulate pentru a monitoriza numărul de celule sanguine.

Utilizarea Mozobil pentru mobilizarea celulelor stem nu este recomandată dacă aveţi leucemie (un cancer al sângelui sau al măduvei osoase).

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să folosiţi Mozobil dacă sunteţi gravidă, deoarece nu există studii cu privire la efectele Mozobil asupra femeilor gravide. Este important să vă informaţi medicul dacă sunteţi, dacă credeţi că sunteţi sau dacă aveţi intenţia de a rămâne gravidă. Se recomandă folosirea unei măsuri de contracepţie dacă sunteţi la vârsta la care puteţi avea copii.

Nu trebuie să alăptaţi dacă utilizaţi Mozobil, deoarece nu se cunoaşte dacă Mozobil este excretat în laptele uman.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Mozobil poate cauza stări de ameţealăşi oboseală. Prin urmare, nu trebuie să conduceţi vehicule dacă vă simţiţi ameţit, obosit sau vă simţiţi rău.

Informaţii importante privind unele componente ale Mozobil

Mozobil practic nu conţine sodiu. Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI MOZOBIL

Medicamentul va fi injectat de un medic sau o asistentă medicală.

Vi se va administra mai întâi G-CSF, apoi vi se va administra Mozobil

Mobilizarea va începe prin administrarea unui alt medicament denumit G-CSF (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite). G-CSF va ajuta Mozobil să acţioneze corect în corpul dumneavoastră. Dacă doriţi să aflaţi mai multe despre G-CSF, întrebaţi-l pe medicul dumneavoastrăşi citiţi prospectul corespunzător.

Ce cantitatea de Mozobil se administrează?

Doza obişnuită de plerixafor este de 0,24 mg/kg greutate corporalăşi zi. Doza dumneavoastră de Mozobil va depinde de greutatea corporală, care trebuie măsurată cu o săptămână înainte de a vi se administra prima doză. Dacă aveţi probleme renale moderate sau severe, medicul dumneavoastră va reduce această doză.

Cum este administrat Mozobil?

Mozobil este administrat prin injecţie subcutanată (sub piele).

Când este Mozobil administrat prima dată?

Vi se va administra prima doză de Mozobil în decurs de 6-11 ore după afereză (colectarea de celule stem din sânge).

Cât timp va fi administrat Mozobil?

Tratamentul cu Mozobil durează între 2 şi 4 zile consecutive (în anumite cazuri maxim 7 zile), până când vi se recoltează suficiente celule stem pentru transplant. În cazuri rare, este posibil să nu se colecteze suficiente celule stem, iar tentativa de colectare va fi întreruptă.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Mozobil poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă

·        la scurt timp după administrarea de Mozobil suferiţi o erupţie, umflarea zonei din jurul ochilor senzaţie de lipsă de aer, senzaţie de ameţeală când staţi în picioare sau şedeţi, senzaţie de slăbiciune sau leşin

·        dacă aveţi o durere în partea superioară dreaptă a abdomenului (burta) sau în vârful umărului.

Reacţiile adverse pot apărea cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

·        foarte frecvente: afectează mai mult de un utilizator din 10

·        frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

·        mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

·        rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

·        foarte rare: afectează mai puţin de un utilizator din 10000

·        cu frecvenţă necunoscută: frecvenţa nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacţii adverse foarte frecvente

• diaree, greaţă (stare de rău), înroşire sau iritaţie la locul puncţiei

Reacţii adverse frecvente

·        durere de cap

·        ameţeală, senzaţie de oboseală sau de rău

·        dificultate de a dormi

·        flatulenţă, constipaţie, indigestie, vărsături

·        simptome stomacale, cum ar fi durere, balonare sau disconfort

·        gură uscată, amorţeală în jurul gurii

·        transpiraţie, roşeaţă generalizată a pielii, dureri articulare, dureri la nivelul muşchilor şi oaselor.

Reacţii adverse mai puţin frecvente

• reacţii alergice, cum ar fi erupţii pe piele, umflarea zonei din jurul ochilor, lipsă de aer

Rar, reacţiile adverse gastro-intestinale pot fi severe (diaree, vărsături, durere de stomac şi greaţă).

Infarct miocardic

În studiile clinice, pacienţii cu factori de risc pentru infarct miocardic au suferit mai puţin frecvent infarct după administrarea de Mozobil şi G-CSF. Vă rugăm să vă informaţi medicul imediat dacă aveţi un disconfort la nivelul pieptului.

Furnicături şi amorţeală

Furnicăturile şi amorţeala sunt frecvente la pacienţii trataţi pentru cancer. Aproximativ unu din cinci pacienţi suferă aceste senzaţii. Cu toate acestea, aceste reacţii nu par să apară mai frecvent când utilizaţi Mozobil.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau asistentului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MOZOBIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Mozobil după data de expirare inscripţionată pe cutie şi flacon.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Mozobil trebuie utilizat imediat după deschiderea flaconului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Farmacistul va elimina medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Mozobil -Substanţa activă este plerixafor. Fiecare ml de soluţie injectabilă conţine plerixafor 20 mg. Fiecare flacon conţine plerixafor 24 mg în 1,2 ml soluţie. -Celelalte componente sunt clorură de sodiu, acid clorhidric (concentrat), hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Mozobil şi conţinutul ambalajului

Mozobil este disponibil sub formă de soluţie injectabilă transparentă, incoloră sau galben deschis ambalată într-un flacon cu dop din cauciuc fără latex. Fiecare flacon conţine 1,2 ml soluţie.

Ficare ambalaj conţine un flacon.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Genzyme Europe B.V., Gooimeer 10, NL-1411 DD Naarden, Olanda.

Fabricantul

Genzyme Ltd., 37 Hollands Road, Haverhill, Suffolk CB9 8PU, Marea Britanie.

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien/ Luxemburg/Luxembourg

Genzyme Belgium N.V. Tel/Tél: +32 2 714 17 11

България

Джензайм ЕООД Тел: +359 2 971 1001

Česká republika/Slovenská republika/Slovenija

Genzyme Czech, s.r.o. Tel: +420 221 722 511

Danmark/Norge/Sverige/Suomi/Finland/Ísland

Genzyme A/S, (Danmark/Tanska/Danmörk), Tlf/Puh./Sími: +45 32 71 2600

Deutschland

Genzyme GmbH, Tel: +49 61 023 6740

Ελλάδα/Κύπρος

Genzyme Hellas Ltd (Ελλάδα), Τηλ: +30 210 99 49 270

España

Genzyme, S.L.U., Tel: +34 91 659 1670

France

Genzyme S.A.S.,
Tél: +33 (0) 825 825 863

Acest prospect a fost aprobat în Italia/Malta

Genzyme Srl (Italia/Italja), Tel: +39 059 349 811

Magyarország

Genzyme Europe B.V. Képviselet, Tel: +36 1 310 7440

Nederland

Genzyme Europe B.V., Tel: +31 35 699 1200

Österreich

Genzyme Austria GmbH, Tel: +43 1 774 65 38

Polska/Eesti/Latvija/Lietuva

Genzyme Polska Sp. z o.o. (Poola/Polija/Lenkija), Tel: +48 22 246 0900

Portugal

Genzyme Portugal S.A., Tel: +351 21 422 0100

România

Genzyme Biopharma SRL Tel: +40 21 243 42 28

United Kingdom/Ireland

Genzyme Therapeutics Ltd. (United Kingdom), Tel: +44 (0) 1865 405200

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu /.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.