suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

METOTREXAT EBEWE 10 mg/ml
Denumire METOTREXAT EBEWE 10 mg/ml
Descriere Methotrexat Ebewe este o substanţă care:
- interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid (medicament antitumoral)
- scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism (imunosupresor) şi
- are efecte antiinflamatorii.
Denumire comuna internationala METHOTREXATUM
Actiune terapeutica ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie x 5 seringa preumpluta cu ac x 1,5 ml sol inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L01BA01
Firma - Tara producatoare EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata EBEWE PHARMA GES.M.B.H. NFG KG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre METOTREXAT EBEWE 10 mg/ml ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Valentin : Buna ziua! Cine este interesat de methotrexat va pot ajuta eu. Methotrexat-ul este sub forma de pastilute...
>> Simea Maria (vizitator) : in granulomatoza wegener este indicat metrotrexatul?
>> preda ion (vizitator) : Cat costa o fiola si de unde o pot procura cu expediere la domiciliu .
>> maria (vizitator) : as vrea sa aflu daca fac tratament cu metotrexat pot sa iau si Arava in acelasi timp ? multumesc
>> dr. Oana Iordache : Ambele medicamente au efecte toxice hepatice si hematologice.Nu le asociați fara sa consultati reumatologul...
>> Julieta : Vand Metotrexat fiole 20 mg, 8 seringi preumplute, valabilitate 03.2013 Metotrexat fiole 10 mg, 6 seringi...
>> vally86br : Cine este interesat de methotrexat va pot ajuta eu. Methotrexat-ul este sub forma de pastilute de 2.5...
>> metrotrexat : 0754482901
>> laur : vand methotrexat seringi preumplute 6 buc.termen de expirare luna 12-2014.tel 0742798040
>> andreea : vand 8 fiole metotrexat ewebe 10 mg-15 mg.
Prospect si alte informatii despre METOTREXAT EBEWE 10 mg/ml, sol. inj. in seringa preumpluta   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1943/2009/01-12                                               Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Metotrexat

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Metotrexat Ebewe şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Metotrexat Ebewe

3.       Cum să utilizaţi Metotrexat Ebewe

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Metotrexat Ebewe

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE METOTREXAT EBEWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Methotrexat Ebewe este o substanţă cu următoarele proprietăţi:

-        interferă cu factorul de creştere al anumitor celule din organism care se înmulţesc rapid (medicament antitumoral)

-        scade reacţiile nedorite de apărare contra propriului organism (imunosupresor) şi

-        are efecte antiinflamatorii

Methotrexat Ebewe este utilizat la pacienţi cu:

-        poliartrită reumatoidă activă (PR) la adulţi, la care este indicat tratamentul cu medicamente modificatoare ale bolii (MARMB)

-       Forme poliartritice (când sunt implicate cinci sau mai multe articulaţii) ale artritei juvenile

idiopatice active (AJI) forme severe, când răspunsul la medicamentele antiinflamatoriinesteroidiene (AINS) a fost inadecvat.

-       Forme severe de psoriazis, în special psoriazisul tip placă, care nu pot fi tratate eficient cu terapie

convenţională cum ar fi fototerapia, PUVA şi retinoizii şi psoriazis sever care afectează articulaţiile (artrită psoriazică).

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI METOTREXAT EBEWE

Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la metotrexat sau la oricare dintre celelalte componente ale Metotrexat Ebewe.

-      aveţi afectare semnificativă a rinichilor (medicul dumneavoastră va decide severitatea bolii)

-      aveţi afectare semnificativă hepatică (medicul dumneavoastră va decide gravitatea bolii)

-      aveţi tulburări ale sistemului de formare a sângelui

1

- dacă sunteţi mare consumator de alcool etilic,

-      aveţi afectat sistemul imunitar

-      aţi avut infecţii severe sau aveţi infecţii în prezent

-      aveţi ulcer gastrointestinal

-      sunteţi gravidă sau alăptaţi (vezi pct. „Sarcina şi alăptarea”) Nu trebuie să fiţi vaccinat cu vaccinuri vii în timpul tratamentului cu Methotrexat Ebewe.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Metotrexat Ebewe

-      aveţi diabet zaharat tratat cu insulină

-      aveţi infecţii inactive, infecţii prelungite (de exemplu tuberculoză, hepatită B sau C, herpes zoster)

-      aveţi/aţi avut boli hepatice sau renale

-      aveţi afectarea funcţiei pulmonare

-      sunteţi mult supraponderal

-      aveţi acumulări anormale de fluide în abdomen sau spaţiul dintre plămâni şi peretele toracelui (ascită, exudat pleural)

-      sunteţi deshidratat sau sunteţi într-o situaţie care duce la deshidratare (vărsături, diaree, stomatită)

Dacă aţi avut probleme cu pielea după iradiere (deramatită indusă de iradiere) sau arsuri solare, aceste afectări pot să reapară în timpul terapiei cu metotrexat (reacţii de reactivare).

Utilizarea la copii, adolescenţi şi persoane vârstnice

Dozele recomandate depind de greutatea corporală a pacientului. Nu este recomandată utilizarea la

copii cu vârsta <3 ani datorită experienţei insuficiente la acest grup de populaţie.

Copii şi vârstnicii cărora li se administrează tratament cu Methotrexat Ebewe trebuie să fie sub supraveghere medicală specială, pentru a identifica cât mai curând posibil reacţiile adverse.

Dozele pentru vârstnici trebuie să fie relativ mici datorită reducerii funcţiilor hepatice şi renale şi a rezervelor mici de folaţi.

În cursul tratamentului cu Methotrexat Ebewe sunt necesare măsuri de precauţie speciale. Methotrexat Ebewe trebuie prescris numai de către medici cu suficientă experienţă în tratamentul bolii respective cu Methotrexat Ebewe .

Metotrexatul afectează temporar producerea de spermă şi ovule. Dumneavoastră şi partenerul dumneavoastră trebuie să evitaţi concepţia (să rămâneţi gravidă sau să procreaţi ca tată) dacă primiţi tratament cu metotrexat şi cel puţin 6 luni după terminarea acestuia. Vezi, de asemenea, pct. „Sarcina şi alăptarea”.

Modificările pielii determinate de psoriazis se pot agrava în cursul tratamentului cu Methotrexat Ebewe dacă se face concomitent expunere la radiaţii UV.

Examinări recomandate pentru urmărire şi precauţii:

Chiar dacă Methotrexat Ebewe este administrat în doze mici, pot să apară reacţii adverse severe.

Pentru a le diagnostica precoce, este necesară monitorizarea de către medic şi prin teste de laborator.

Înainte de a începe tratamentul.

Înainte de a începe tratamentul, medicul dumneavoastră va efectua analize de sânge şi, de asemenea, poate verifica cum funcţionează rinichii şi ficatul dumneavoastră. Puteţi, de asemenea, să fiţi examinat cu raze X. Pot fi făcute ulterior teste în timpul şi după terminarea tratamentului. Nu pierdeţi programările pentru testele de sânge.

Dacă rezultatele unora din aceste teste nu sunt bune, tratamentul se va începe numai după revenirea lor la normal.

2

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală, cu medicamente din plante medicinale sau preparat naturist.

Amintiţi-vă să spuneţi medicului dumneavoastră despre tratamentul dumneavoastră cu Methotrexat Ebewe, dacă vă prescrie un alt medicament în timp ce tratamentul este încă în desfăşurare. Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi:

-        alte tratamente pentru poliartrită reumatoidă sau psoriazis cum ar fi leflunomidă, sulfasalazină (utilizate şi pentru colită ulceroasă), acid acetilsalicilic, fenilbutazonă sau amidopirină.

-        alcool (trebuie evitat)

-        vaccinuri vii

-        azatioprină (utilizată pentru prevenirea rejecţiei de organ transplantat)

-        retinoizi (utilizaţi pentru tratamentul unor tulburări ale pielii)

-        medicamente anticonvulsivante (care previn convulsiile)

-        tratamentul cancerului

-        barbiturice (injecţii cu medicamente pentru somn)

-        tranchilizante

-        contraceptive orale

-        probenecid (pentru tratamentul gutei)

-        antibiotice

-        pirimetamină (utilizată pentru tratamentul malariei)

-        preparate cu vitamine care conţin acid folic

-        inhibitori ai pompei protonice (utilizaţi pentru tratamentul senzaţiilor de arsuri la stomac şi ulcerelor gastrice)

-         teofilină (pentru tratamentul astmului bronşic).

Utilizarea Metotrexat Ebewe cu alimente şi băuturi

În cursul tratamentului cu Metotrexat Ebwe, nu trebuie să beţi nici o băutură alcoolică şi trebuie să evitaţi consumul excesiv de cafea sau băuturi răcoritoare care conţin cafeină şi ceai negru. Trebuie, de asemenea, să fiţi sigur că în cursul tratamentului cu Methotrexat Ebewe beţi suficiente lichide deoarece deshidratarea (reducerea apei din organism) poate creşte riscul efectelor toxice ale Methotrexat Ebewe.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu utilizaţi Methotrexat Ebewe în timpul sarcinii sau dacă încercaţi să rămâneţi gravidă. Metotrexatul

poate determina malformaţii, să dăuneze copilului dumneavoastră nenăscut încă sau să producă

avorturi şi de aceea este foarte important să nu fie administrat pacientelor gravide sau care

intenţionează să devină gravide. De aceea, femeile la vârsta fertilă trebuie să excludă orice posibilitate

de a rămâne gravide folosind măsuri corespunzătoare, de exemplu test de sarcină înainte de începerea

tratamentului. Trebuie să evitaţi să rămâneţi gravide în timpul tratamentului cu metotrexat şi încă 6

luni după întreruperea acestuia. De aceea trebuie să utilizaţi măsuri contraceptive eficace în întreaga

această perioadă (vezi de asemenea pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Methotrexat Ebewe”.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului, trebuie să vi se ofere informaţii privind riscul efectelor dăunătoare ale tratamentului asupra copilului.

Dacă doriţi să rămâneţi gravidă trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră, care vă poate prezenta sfaturi de specialitate, înainte de a planifica începerea tratamentului, deoarece metotrexatul poate fi genotoxic, ceea ce înseamnă că medicamentul poate determina mutaţii genetice.

Alăptarea

Nu alăptaţi în timpul tratamentului, deoarece metotrexatul trece în laptele matern. Dacă medicul dumneavoastră curant consideră tratamentul cu metotrexat absolut necesar în perioada de alăptare, trebuie să întrerupeţi alăptarea.

3

Fertilitatea la bărbaţi

Metotrexatul poate fi genotoxic. Aceasta înseamnă că medicamentul poate determina modificări

genetice.

Metotrexatul poate să afecteze sperma şi formarea de ovule şi poate determina astfel la posibile

malformaţii. De aceea, trebuie să evitaţi să deveniţi tată în perioada în care utilizaţi metotrexat şi încă

6 luni după terminarea tratamentului. Având în vedere că metotrexatul poate duce la infertilitate, este

recomandabil ca pacienţii bărbaţi să ia în considerare posibilitatea conservării de spermă înainte de

începerea tratamentului (vezi, de asemenea, pct. „Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Methotrexat

Ebewe”).

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Efectele adverse asupra sistemului nervos central, cum sunt starea de oboseală şi ameţeli, pot să apară în cursul tratamentului cu Metotrexat Ebewe. În unele cazuri, capacitatea de a conduce vehicule şi/sau utilaje poate fi influenţată. Dacă vă simţiţi obosit sau ameţit, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Metotrexat Ebewe

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doza săptămânală, adică practic "nu conţine sodiu".

3. CUM SĂ UTILIZAŢI METOTREXAT EBEWE

Methotrexat Ebewe trebuie prescris de către un medic care are cunoştinţe despre caracteristicile medicamentului şi modul său de acţiune.

Utilizaţi întotdeauna Metotrexat Ebewe exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Dozele uzuale sunt:

Doze la pacienţii cu poliartrită reumatoidă:

Doza iniţială recomandată este de 7,5 mg metotrexat o dată pe săptămână. Methotrexat Ebewe se

administrează sub forma unei injecţii unice sub piele, într-un muşchi sau într-o venă (vezi punctul

„Doze şi mod de administrare”).

În cazul unui răspuns terapeutic insuficient şi dacă este bine tolerat, doza de Methotrexat Ebewe poate

fi crescută treptat cu 2,5 mg. Ca alternativă, tratamentul poate, de asemenea, să înceapă utilizându-se

doze mai mari. Doza medie săptămânală este de 15-20 mg metotrexat. În general, nu trebuie depăşită

doza săptămânală de 20 mg Methotrexat Ebewe. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, - dacă

este posibil - doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere.

Doze la copii şi adolescenţi cu forme poliartritice de artrită juvenilă idiopatică.

Doza recomandată este de 10-15 mg/m2 suprafaţă corporală (SC) şi săptămână. În cazul unui răspuns

inadecvat, doza săptămânală poate fi crescută până la 20 mg/m2 şi săptămână.

Totuşi, trebuie făcut mai des un control regulat. Având în vedere că sunt date limitate privind

administrarea intravenoasă (într-o venă) la copii şi adolescenţi, administrarea trebuie făcută pe cale

subcutanată (sub piele) sau intramusculară (într-un muşchi).

Utilizarea la copii cu vârsta <3 ani nu este recomandată, datorită experienţei insuficiente la acest grup de vârstă.

Doze la adulţii cu forme severe de psoriazis vulgar sau artrită psoriazică

Doza iniţială recomandată (pentru un adult cu greutate corporală de aproximativ 70 kg):

Se recomandă administrarea unei doze unice de testare de 5-10 mg, pentru a evalua afectările posibile.

Această doză poate fi administrată subcutanat (sub piele), intramuscular (într-un muşchi) sau

intravenos ( într-o venă).

4

Dacă o săptămână mai târziu, nu sunt remarcate modificări ale numărului globulelor din sânge, terapia se continuă cu o doză de aproximativ 7,5 mg. Doza poate fi crescută treptat (cu intervale de 5 - 7,5 mg pe săptămână sub supravegherea numărului globulelor din sânge) până se obţin rezultatele terapeutice dorite. În general, nu trebuie depăşită o doză săptămânală de 30 mg metotrexat. După obţinerea rezultatelor terapeutice dorite, doza trebuie redusă treptat până la cea mai mică doză eficace de întreţinere pentru pacientul respectiv.

Methotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.

Tratamentul cu Methotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazisul vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.

Pacienţi cu tulburări ale funcţiei renale

La pacienţii cu tulburări ale funcţiei renale este posibil să nu fie necesară reducerea dozelor.

Mod şi durată de administrare

Durata tratamentului este decisă de către medicul curant. Methotrexat Ebewe se administrează o dată

pe săptămână! Se recomandă a se preciza o anumită zi a săptămânii ca „zi pentru injecţie”.

Methotrexat Ebewe se administrează sub piele, într-un muşchi sau într-o venă; la copii şi la

adolescenţi nu trebuie administrat intravenos.

Tratamentul cu Methotrexat Ebewe în poliartrita reumatoidă, artrita juvenilă idiopatică, psoriazis

vulgar şi artrita psoriazică este de lungă durată.

Poliartrită reumatoidă

În general, ameliorarea simptomatologiei este de aşteptat să apară după 4-8 săptămâni de tratament.

Simptomele pot să reapară după întreruperea tratamentului cu Methotrexat Ebewe.

Forme de psoriazis vulgar şi artrită psoriazică (psoriazis articular) cu manifestare severă

În general, răspunsul la tratament poate fi aşteptat după 2-6 săptămâni.

Terapia este continuată sau oprită în funcţie de severitatea simptomelor şi de modificările parametrilor

de laborator.

La începutul terapiei, Methotrexat Ebewe trebuie injectat de personal medical. Totuşi, medicul dumneavoastră poate decide dacă este cazul ca dumneavoastră să învăţaţi cum să vă injectaţi singur Methotrexat Ebewe sub piele. Veţi primi instrucţiuni corespunzătoare şi veţi exersa pentru a putea face aceasta. În niciun caz nu trebuie să vă autoinjectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi aceasta.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Metotrexat Ebewe

Respectaţi dozele recomandate de medicul dumneavoastră. Nu modificaţi dozele după cum consideraţi dumneavoastră.

Dacă dumneavoastră aţi utilizat (sau altcineva a utilizat) mai mult medicament decât trebuia, trebuie

anunţat un medic sau secţia de urgenţă a celui mai apropiat spital.

Medicul va decide măsurile de tratament necesare, în funcţie de severitatea intoxicaţiei.

O supradoză de metotrexat poate duce la reacţii toxice severe. Simptomele supradozajului pot include

vânătăi sau sângerări apărute uşor, stare de oboseală neobişnuită, dureri în gură, greaţă, vărsături,

scaune negre sau cu sânge, tuse cu expectoraţie cu sânge sau asemănătoare zaţului de cafea şi scăderea

urinării. Vezi, de asemenea, pct. 4.

Dacă mergeţi la medic sau la spital luaţi cu dumneavoastră cutia de medicament. În caz de supradozaj, antidotul este folinatul de calciu.

Dacă uitaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuaţi să luaţi doza recomandată.. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

5

Dacă încetaţi să utilizaţi Metotrexat Ebewe

Nu trebuie să întrerupeţi brusc administrarea de Methotrexat Ebewe, decât dacă aţi discutat aceasta cu medicul dumneavoastră. Dacă suspectaţi reacţii adverse severe, întrebaţi imediat medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Metotrexat Ebewe poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră dacă apare una din următoarele reacţii adverse:

respiraţie zgomotoasă, dificultăţi în respiraţie, umflarea pleoapelor, a feţei sau buzelor, înroşirea pielii

sau mâncărimi (care afectează în special întregul corp).

Reacţii adverse grave

Dacă manifestaţi oricare din următoarele reacţii adverse anunţaţi-l imediat pe medicul dumneavoastră:

        probleme la nivelul plămânilor (simptomele pot fi de boală generală; tuse uscată iritativă; scurtarea respiraţiei, scurtarea respiraţiei la repaus, dureri toracice sau febră)

        descuamare severă sau vezicule la nivelul pielii

        sângerări neobişnuite (incluzând vărsături cu sânge) sau vânătăi

        diaree severă

        ulceraţii în gură

        scaune de culoare neagră sau ca gudronul

        sânge în urină sau scaune

        mici pete roşii pe piele

        febră

        îngălbenirea pielii (icter)

        dureri şi dificultăţi la urinare

        sete şi/sau urinări frecvente

        convulsii

        pierderea conştienţei

        vedere înceţoşată sau slabă.

Au fost raportate de asemenea următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Frecvenţă necunoscută

frecvenţă care nu poate fi estimată din datele disponibile

Foarte frecvente:

Inflamaţie a gurii, indigestie, pierderea poftei de mâncare, greaţă (senzaţie de rău), vărsături, dureri de burtă, inflamaţii şi ulceraţii în gură şi gât şi creşterea valorilor enzimelor hepatice (poate fi detectată prin teste efectuate de către medic)

6

Frecvente:

Modificări ale numărului celulelor din sânge şi al trombocitelor (pot fi detectate prin teste efectuate de către medic), dureri de cap, stare de oboseală, insomnie, diaree, erupţie trecătoare pe piele (singură), înroşire şi mâncărimi.

Mai puţin frecvente:

Senzaţie de învârtire (vertij), stare de confuzie, stare de depresie, convulsii, afectarea plămânilor, ulceraţii şi sângerări la nivelul tractului digestiv, tulburări hepatice (pot fi detectate prin teste efectuate de către medic), diabet zaharat, scăderea proteinelor din sânge (poate fi detectată prin teste efectuate de către medic), erupţie pe piele sub formă de iritaţie provocată de urzici, sensibilitate la lumină, închiderea culorii pielii, căderea părului, creşterea nodulilor reumatoizi (umflături ale ţesuturilor), herpes zoster, psoriazis însoţit de dureri, dureri articulare şi osoase, fragilitate osoasă, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vezicii urinare (posibil cu sânge în urină), dureri la urinare, reacţii alergice severe, inflamaţii şi ulceraţii la nivelul vaginului.

Rare:

Inflamaţii ale mucoasei care căptuşeşte inima, lichid în jurul inimii, tulburări severe de vedere, modificări ale dispoziţiei, tensiune arterială scăzută, cheaguri de sânge, dureri în gât, respiraţie cu întreruperi, astm bronşic, inflamaţii la nivelul tractului digestiv, scaune cu sânge, inflamaţii ale gingiilor, tulburări de digestie, modificări ale culorii unghiilor, acnee, pete roşii sau vineţii, fracturi osoase, insuficienţă renală, producerea de cantităţi mici de urină sau întreruperea producerii de substanţe reziduale în sânge.

Foarte rare:

Infecţii, insuficienţă severă a măduvei osoase (poate fi detectată prin teste efectuate de către medic), umflarea ganglionilor, insomnie, dureri, slăbiciune musculară, furnicături, modificări ale simţului gustativ (gust metalic), inflamaţii ale învelişului creierului producând paralizii sau vărsături, înroşirea ochilor, afectarea retinei, lichid în plămâni, vărsături cu sânge, dureri in gât, proteine în urină (pot fi detectate prin teste efectuate de către medic), pierderea apetitului sexual, probleme ale erecţiei, infecţii în jurul unghiilor, complicaţii severe la nivelul tractului digestiv, furuncule, vase sanguine mici în piele, infecţii fungice, lezarea vaselor mici din piele, umflături la subraţ sau inghinale, încetinirea vindecării leziunilor, producere redusă de spermă, cicluri menstruale anormale, scurgeri vaginale, infertilitate.

Altele: După injectarea într-un muşchi, pot să apară senzaţii de arsuri sau leziuni la nivelul locului de injectare. După injectarea subcutanată, pot fi reacţii uşoare pe piele.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ METOTREXAT EBEWE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe seringile preumplute şi cutie după EXP:. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 250C. A nu se congela.

Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.

Nu utilizaţi Metotrexat Ebewe dacă observaţi că soluţia nu este clară şi conţine particule.

Pentru unică folosinţă. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată.

Acest medicament şi ambalajul său nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

7

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Metotrexat Ebewe

Substanţa activă este metotrexat.

Un ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 10 mg (sub formă de metotrexat disodic 10,97 mg),

1 seringă preumplută cu 0,75 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 7,5 mg.

1 seringă preumplută cu 1 ml soluţie injectabilă conţine metotrexat 20 mg.

1 seringă preumplută cu 1,5 ml soluţie conţine metotrexat 15 mg.

1 seringă preumplută cu 2 ml soluţie conţine metotrexat 20 mg.

Celelalte componente sunt: clorură de sodiu, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Metotrexat Ebewe şi conţinutul ambalajului

Metotrexat Ebewe seringi preumplute conţin o soluţie injectabilă, limpede, de culoare galbenă. Fiecare cutie conţine 1, 4 sau 5 seringi preumplute cu 0,75 ml, 1 ml, 1,5 ml şi 2,0 ml soluţie injectabilă, ace de unică folosinţă pentru injecţii şi tampoane cu alcool.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT/0192/01/MR

Austria

Ebetrexat 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Germania

Ebetrexat 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Danemarca

Ebetrex 10 mg/ml

Spania

Ebetrex 10 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Finlanda

Ebetrex 10 mg/ml

Italia

Securact 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite

Olanda

Ebetrexat 10 mg/ml, oplossnig vvor injectie in voorgevulde injectiespuit

Norvegia

Ebetrex 10 mg/ml

Suedia

Ebetrex 10 mg/ml

AT/H0222/01/MR

Austria

Methotrexat "Ebewe" 10 mg/ml Injektionslösung in einer Fertigspritze

Belgia

Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Bulgaria

Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Republica Cehă

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

Germania

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml Injektionslösung, Fertigspritze

Estonia

Ebetrex 10 mg/ml

Spania

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml, solución inyectable en jeringa precargada

Grecia

Ebetrexat 10 mg/ml evecnuo 5id)o)ua, 7ipo-yeuiaueve<; avjpvyyeţ

Ungaria

Ebetrexat 10 mg/ml oldatos injekcio előretöltött fecskendőben

Italia

Sactiva 10 mg/ml soluzione iniettabile, siringhe preriempite

Lituania

Ebetrex 10 mg/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte

Luxemburg

Ebetrexat 10 mg/ml, solution for injection, pre-filled syringe

Letonia

Ebetrex 10 mg/ml škîdums injekcijăm pilnšlircēs

Polonia

Ebetrexat

Portugalia

Metotrexato Ebewe

România

Metotrexat Ebewe 10 mg/ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Slovacia

Methotrexat Ebewe 10 mg/ml

8

Slovenia                 Metotreksat Ebewe 10 mg/ml raztopina za injiciranje, napolnjena injekcijska

brizga Regatul Unit al Ebetrex 10 mg/ml solution for injection, pre-filled syringe Marii Britanii

Acest prospect a fost aprobat în August 2009

Următoarele informaţii sunt adresate numai personalului medical: Instrucţiuni privind utilizarea, manipularea şi eliminarea reziduurilor.

Soluţia trebuie să fie limpede şi fără particule.

Manipularea şi eliminarea trebuie să se facă în asemănător altor preparate citotoxice în concordanţă cu

cerinţele locale. Femeile din personalul medical care sunt gravide nu trebuie să manipuleze şi/să

administreze Metotrexat Ebewe.

Pentru unică utilizare. Orice cantitate de soluţie nefolosită trebuie îndepărtată.

Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale reziduale trebuie îndepărtate în concordanţă cu

reglementările locale pentru substanţe citotoxice.

Incompatibilităţi.

În absenţa studiilor de compatibilitate, acest medicament nu va fi amestecat cu alte medicamente.

Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se păstra la temperaturi peste 250 C. A nu se congela.

Instrucţiuni etapă cu etapă pentru injectarea subcutanată

Deschideţi cutia conţinând Methotrexat Ebewe seringă preumplută şi citiţi cu atenţie prospectul.

        Scoateţi ambalajul interior, care conţine seringa preumplută şi ambalajul canulei.

        Deschideţi ambalajul interior prin tragerea clapei din colţ. Scoateţi seringa preumplută.

        Scoateţi (învârtiţi) capacul din cauciuc gri de pe seringă, asigurându-vă că nu atingeţi partea de deschidere a seringii.

9

Aşezaţi seringa înapoi în ambalajul interior. Nu va fi posibilă scurgerea soluţiei de culoare galbenă.

Acum, deschideţi ambalajul canulei prin tragerea clapei. Nu atingeţi zona sterilă rotundă de deschidere. Pentru a evita aceasta, ţineţi ambalajul canulei de partea de jos.

Ataşaţi canula împreună cu ambalajul ei la seringa preumplută şi fixaţi-l (învârtiţi în sensul acelor de ceasornic). Lăsaţi siringa preumplută la îndemână, într-un loc accesibil.

10

Alegeţi locul pentru injectare. Ştergeţi locul de injectare cu tamponul cu alcool, utilizând mişcări circulare. Nu atingeţi această zonă înainte de injectare.

Trageţi ambalajul de pe canulă. Puneţi deoparte ambalajul canulei.

Nu atingeţi canula sterilă. Dacă se întâmplă aşa ceva, întrebaţi medicul despre o o canulă nouă. Cu două degete, formaţi un pliu din piele şi apoi injectaţi aproape vertical.

11

Apăsaţi canula complet în pliul pielii. Apoi, lent apăsaţi pistonul în jos şi injectaţi tot lichidul sub piele.

Scoateţi cu atenţie canula şi tamponaţi locul injecţiei cu un tampon. Nu frecaţi deoarece aceasta determină iritaţie la locul injecţiei.

Pentru a evita orice lezare, puneţi cu atenţie la loc canula în ambalajul canulei şi apăsaţi-o uşor înapoi la loc.

12

13

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Aprobare FDA pentru noua formulare subcutanata a RoActemra Roche a obtinut aprobarea FDA pentru noua formulare subcutanata a RoActemra, utilizata in tratamentul pacientilor adulti care sufera de poliartrita reumatoida severa activa.
RoACTEMRA a primit aprobarea din partea Agentiei Europene a Medicamentului pentru o noua indicatie Compania Roche a primit aprobare din partea Agentiei Europene a Medicamentului pentru noua forma farmaceutica cu administrare subcutanata a RoACTEMRA, ce ofera posibilitatea unui tratament flexibil pacientilor cu poliartrita reumatoida forma moderata pana la severa.
Medicina complementară îmbunătăţeşte calitatea vieţii persoanelor cu cancer Medicina complementară creşte calitatea vieţii persoanelor diagnosticate cu cancer de sân metastazat, refractar la tratamentul alopat, arată cel mai recent studiu clinic randomizat, dublu-orb, controlat placebo, realizat asupra produsului natural complementar antitumoral Tien Hsien Liquid, marca Feida...
Cancerul pulmonar - Tratament, Preventie Majoritatea cancerelor pulmonare nu pot fi vindecate prin tratamentul actual, însă acest fapt se datorează în principal descoperirii tardive a neoplaziei, adesea într-un stadiu depăşit.
Efectele radiaţiilor ultraviolete la nivel cutanat Radiaţia ultravioletă este o formă de energie electromagnetică invizibilă, cu lungimea de undă cuprinsă între 100-400 nanometri, cea mai importantă sursă de ultraviolete fiind soarele, a declarat, miercuri, pentru AGERPRES prof. dr. Călin Giurcăneanu, şeful Clinicii de Dermatologie a Spitalului Universitar...
Merck primeşte aprobarea din partea FDA pentru terapia inovatoare cu KEYTRUDA® (pembrolizumab) în cancerul pulmonar avansat non-microcelular Merck (NYSE: MRK), cunoscută în afara Statelor Unite şi Canadei sub numele MSD, a anunţat astăzi că Administraţia Alimentelor şi Medicamentelor din SUA (FDA) a acordat aprobarea pentru terapia inovatoare cu KEYTRUDA® (pembrolizumab), terapia anti-PD-1 a companiei, pentru tratarea pacienţilor cu cancer...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.