Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IOPAMIGITA 300 mg/ml
Denumire IOPAMIGITA 300 mg/ml
Denumire comuna internationala IOPAMIDOLUM
Actiune terapeutica MEDII DE CONTRAST CU IOD PT. RADIOLOGIE M. DE CONTRAST CU IOD PT.NEFROTROPICE,HIDROSOL. CU OSM MICA
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Solutie injectabila/perfuzabila
Concentratia 300mg/ml
Ambalaj Cutie x 10 flacoane x 50 ml sol. inj./perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 50ml
Cod ATC V08AB04
Firma - Tara producatoare SOLUPHARM GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata INSIGHT AGENTS GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IOPAMIGITA 300 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> bejan elena (vizitator) : poate fi utilizat in chemoembolizare in hepatocarcinom?
Prospect si alte informatii despre IOPAMIGITA 300 mg/ml, solutie injectabila/perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1928/2009/01-02-03-04-05-06-07-08-09-10            Anexa 1’

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Iopamigita 300 mg/ml soluţie injectabilă/perfuzabilă

Iod (sub formă de iopamidol)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Iopamigita şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Iopamigita

3.       Cum să utilizaţi Iopamigita

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Iopamigita

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE IOPAMIGITA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Iopamigita este un medicament din clasa de medicamente denumite substanţe de contrast pentru investigaţii radiologice. Acest medicament este utilizat numai în scop diagnostic.

Iopamigita vi se va administra înainte de sau în timpul investigaţilor radiologice sau altor tehnici imagistice (tomografie computerizată TC). Când este injectat în organism, determină obţinerea unei imagini bune la radiaţiile X (deoarece iodul captează radiaţiile X) şi este utilizat pentru a ajuta medicii să vă stabilească diagnosticul.

Lista următoare conţine cele mai frecvente utilizări ale Iopamigita:

    Examinările vaselor de sânge

    Examinările inimii şi ale vaselor acesteia

    Îmbunătăţirea contrastului la tomografia computerizată (TC), cum este investigarea creierului sau a întregului organism

    Investigarea vezicii urinare şi a tractului urinar.

2.          ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI IOPAMIGITA

Nu utilizaţi Iopamigita

-         dacă sunteţi alergic la substanţa activă sau la oricare dintre celelalte componente ale Iopamigita

-         dacă aveţi o hiperactivitate a glandei tiroide (hipertiroidie).

-         dacă aţi avut reacţii majore la nivelul pielii, imediate sau întârziate, ca urmare a injectării de iopamidol (vezi pct. 4).

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Iopamigita

-            dacă aveţi o glandă tiroidă hiperactivă, fără simptomele corespunzătoare (hipertiroidie latentă) şi/sau noduli tiroidieni, fără semne de inflamaţie (guşă eutiroidiană)

-            dacă aveţi boli severe ale rinichilor sau ficatului

-            dacă aveţi antecedente de boli severe ale inimii sau ale vaselor de sânge (boli cardiovasculare)

-            dacă aveţi astm bronşic

-            dacă aveţi diabet zaharat

-            dacă aveţi boli care se manifestă princonvulsii

-            dacă aveţi arterioscleroză (rigiditate) avansată a arterelor care transportă sânge la creier

-            dacă aţi avut un accident vascular cerebral acut

-            în timpul unei sângerări acute la nivelul creierului sau dacă suferiţi de boli în care bariera hemato-encefalică este lezată şi în caz de umflare (edem) a creierului

-            dacă aveţi o stare de sănătate generală precară sau dacă aveţi un deficit de lichide în organism (deshidratare)

-            dacă aveţi o anomalie în ceea ce priveşte proteinele sau anticorpii din sânge, cum sunt disproteinemia sau paraproteinemia (de exemplu, în mielomul multiplu/plasmocitom)

-            dacă aveţi tensiune arterială mare, determinată de prezenţa unei tumori în apropiere de rinichi (feocromocitom).

Precauţii care trebuie luate în considerare în timpul utilizării Iopamigita

1 ml soluţie conţine maxim 8,74 mg sodiu ionic

Pacientul trebuie să se hidrateze suficient.

Similar tuturor substanţelor de contrast care conţin iod, după administrarea Iopamigita pot să apară reacţii adverse asemănătoare alergiilor, independent de doză.

De regulă, aceste reacţii produc simptome minore. Dacă se întâmplă să prezentaţi astfel de reacţii, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Reacţiile alergice sunt mai frecvente la pacienţii cu alergii şi/sau cu astm bronşic, precum şi la pacienţii cu alergie cunoscută la substanţele de contrast. Dacă aveţi istoric de alergii sau de astm bronşic, s-ar putea să vi se administreze medicamente antihistaminice şi/sau corticosteroizi, înainte de investigaţia radiologică.

Substanţele de contrast care conţin iod pot afecta funcţia glandei tiroide. La pacienţii cu boli tiroidiene, acest efect poate determina o activitate exagerată a glandei tiroide sau chiar o criză tireotoxică (hiperfuncţie a glandei tiroide). Dacă aveţi un risc potenţial, înainte de examenul radiologic vă va fi evaluată funcţia glandei tiroide.

Pacienţii cu boli ale inimii şi boli circulatorii, în special cei cu insuficienţă cardiacă, boli coronariene severe, angină pectorală instabilă, boli ale valvelor inimii, infarct miocardic în antecedente, by-pass cardiac şi hipertensiune arterială, prezintă un risc mai mare de reacţii adverse grave la nivel inimii. Aceste reacţii adverse pot apare în special în urma administrării substanţei de contrast intracoronarian, precum şi în ventriculul stâng şi drept.

Pacienţii cu boli ale vaselor de sânge de la nivelul creierului (boli cerebrovasculare), care au avut un accident vascular cerebral, o constricţie sau un blocaj pe termen scurt al vaselor de sânge, tumoră cerebrală sau inflamaţie la nivelul creierului prezintă un risc crescut de complicaţii. Prezenţa tumorilor la nivelul creierului şi a epilepsiei pot determina un risc crescut de convulsii. Alcoolismul acut sau cronic poate declanşa reacţiile induse de substanţa de contrast la nivelul sistemului nervos central.

Simptomele miasteniei gravis pot fi agravate de substanţa de contrast iodată.

2

La pacienţii cu boli autoimune s-au constatat cazuri grave de reacţii inflamatorii ale vaselor de sânge sau reacţii asemănătoare sindromului Stevens-Johnson (afecţiune la nivelul pielii, care pune viaţa în pericol).

Investigaţiile radiologice cu administrare de substanţe de contrast prin cateter sunt asociate cu riscul de a induce blocarea bruscă a vaselor de sânge sau apariţia de cheaguri de sânge.

Starea de excitaţie nervoasă, anxietatea sau durerea pot creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse. Pacienţii cu anxietate marcată pot fi trataţi cu calmante.

Copiii mici cu vârsta sub 1 an şi nou-născuţii sunt deosebit de sensibili la un dezechilibru al sărurilor din organism şi la modificări hemodinamice (modificări ale sângelui). Ca urmare, trebuie luate măsuri de precauţie cu privire la doza substanţei de contrast, efectuarea investigaţiei şi starea de sănătate a pacientului. Nou-născuţii prematuri trebuie monitorizaţi cu foarte mare atenţie, deoarece administrarea substanţei de contrast poate determina o scădere temporară a funcţiei glandei tiroide. Substanţa de contrast poate produce modificări la nivelul globulelor roşii din sânge la persoanele cu siclemie, atunci când este administrată intravenos sau intraarterial.

Medicamentele beta-blocante, substanţele vasoactive (medicamente care determină constricţia sau dilatarea vaselor de sânge), inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (inhibitori ai ECA), antagoniştii receptorilor angiotensinei (medicamente care produc scăderea tensiunii arteriale): aceste medicamente determină scăderea capacităţii organismului dumneavoastră de a controla modificările tensiunii arteriale; medicul trebuie să fie informat înaintea administrării substanţei de contrast iodate, iar echipamentele de resuscitare trebuie să fie la îndemână.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Substanţele de contrast iodate pentru investigaţii radiologice pot reduce capacitatea glandei tiroide de a reţine radioizotopii utilizaţi în timpul explorării funcţiei şi tratamentului bolilor glandei tiroide, pentru o perioadă de 2-6 săptămâni.

La pacienţii cu diabet zaharat, trataţi cu metformină, administrarea de substanţe de contrast pentru investigaţii radiologice poate determina tulburări temporare ale funcţiei rinichilor, care pot duce la acidoză lactică. Ca urmare, utilizarea metforminei trebuie întreruptă pentru o anumită perioadă de timp înainte de sau după efectuarea investigaţiei. Pentru precauţii privind siguranţa vezi

Precauţii care trebuie luate în considerare în timpul utilizării Iopamigita.

La pacienţii trataţi cu medicamente beta –blocante (pentru probleme ale inimii şi tensiune arterială mare) reacţiile de hipersensibilitate pot apare mai frecvent şi, mai mult de atât, pot fi mai intense.

Medicamentele care scad pragul convulsivant (de exemplu derivaţi de fenotiazină, analeptice, antidepresive triciclice, inhibitori ai monoaminooxidazei, antipsihotice) pot facilita apariţia convulsiilor, în special la pacienţii cu epilepsie sau leziuni cerebrale focale. Dacă este acceptabil din punct de vedere medical, la aceşti pacienţi tratamentul cu astfel de medicamente trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de şi timp de 24 de ore după angiografia cerebrală.

La pacienţii trataţi cu interferon sau interleukine, reacţiile adverse cunoscute pentru substanţele de

contrast cum sunt înroşirea pielii, febra şi/sau simptomele pseudo-gripale pot apare mai frecvent şi mai

ales cu întârziere. Nu a fost identificată nicio cauză.

Atunci când s-a utilizat iopamidol după administrarea de papaverină au fost raportate tromboze

arteriale.

3

Administrarea de medicamente vasoconstrictoare potenţează puternic efectele neurologice ale substanţelor de contrast administrate intraarterial.

Când se intenţionează efectuarea unei scintigrafii renale, care presupune injectarea unui medicament radiofarmaceutic excretat de tubii renali, această procedură trebuie efectuată de preferat înainte de injectarea substanţei de contrast.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Aveţi grijă deosebită dacă sunteţi gravidă.

Trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Siguranţa utilizării iopamidolului

la gravide nu a fost stabilită. Când se efectuează un examen radiologic la o gravidă, copilul acesteia va

fi, de asemenea, expus la radiaţii. Din acest motiv beneficiile oricărei examinări cu radiaţii X, cu sau

fără substanţă de contrast, trebuie evaluate cu grijă.

În afară de evitarea expunerii fătului la radiaţii, ori de câte ori este posibil, la evaluarea raportului

beneficiu-risc al utilizării substanţei de contrast iodate, trebuie luată în considerare şi sensibilitatea la

iod a glandei tiroide a fătului.

Alăptarea

Cantităţi mici din substanţele de contrast iodate sunt excretate în lapte. Administrarea ocazională la mamă este asociată un risc mic de reacţii adverse la copil. Cu toate acestea, ca măsură de precauţie, este de preferat să se întrerupă alăptarea pentru 24 de ore după administrarea unei substanţe de contrast iodate.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI IOPAMIGITA

Medicamentul vă va fi administrat de către un medic. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat în alt fel, doza va depinde de tipul de investigaţie care vă va fi efectuat, vârstă, greutate, funcţie cardiacă, starea generală de sănătate, şi de tehnica de examinare care va fi utilizată. De obicei, sunt utilizate aceleaşi concentraţii şi volume de iod ca şi în cazul altor substanţe de contrast pentru investigaţii radiologice care conţin iod non-ionic. Trebuie utilizată cea mai mică doză necesară pentru a obţine o vizualizare adecvată.

Recomandările cu privire la doză, menţionate la finalul acestui prospect, se bazează pe experienţa generală cu substanţe de contrast de tip non-ionic pentru investigaţii radiologice, precum şi pe studiile clinice efectuate cu iopamidol. Volumul total administrat nu trebuie să depăşească 250 ml. Dacă nu este indicat altfel, dozele recomandate pentru copii şi adolescenţi trebuie stabilite de către medicul curant, în funcţie de greutatea şi vârsta acestora.

Iopamigita este un medicament utilizat în scop diagnostic cu administrare unică în cazul indicaţiilor prezentate. Sunt posibile şi injectări sau examinări repetate.

Cum să utilizaţi Iopamigita

Trebuie să nu consumaţi alimente cu 2 ore înainte de efectuarea investigaţiei, pentru a reduce riscul de aspiraţie, deoarece greaţa şi vărsăturile sunt cunoscute drept posibile reacţii adverse.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Iopamigita

În cazul unui supradozaj accidental sau a unei disfuncţii semnificative a rinichilor, iopamidolul poate fi eliminat din organism prin dializă extracorporală.

4

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Iopamigita poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse pe care le puteţi prezenta în urma utilizării unei substanţe de contrast cum este

Iopamigita sunt de obicei uşoare până la moderate şi nu durează mult.

Cu toate acestea, similar altor substanţe de contrast pot apare reacţii adverse severe şi reacţii care pot

pune viaţa în pericol, care necesită tratament de urgenţă rapid şi eficace.

Dacă observaţi:

    umflarea feţei sau a gâtului (angioedem)

    mâncărime sau secreţii la nivelul ochilor (conjunctivită), tuse, mâncărime, curgerea sau înfundarea nasului, strănut, urticarie

    scăderea accentuată a tensiunii arteriale, creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie)

    dificultăţi la respiraţie, gâfâit, senzaţie de sufocare (reacţii anafilactoide)

    agitaţie, buze de culoare albastră, piele palidă sau de culoare albastră, transpiraţii reci, scădere a capacităţii de reacţie sau pierdere a conştienţei

    dureri de cap, ameţeli, senzaţie de leşin.

    scăderea tensiunii arteriale poate fi, de asemenea, asociată cu scăderea frecvenţei bătăilorinimii (bradicardie; reacţie vasovagală), care se transformăîn timp, de obicei, în creşterea frecvenţei bătăilor inimii (tahicardie).

Spuneţi imediat radiologului sau personalului medical, deoarece acestea pot fi primele semne ale reacţiei alergice sau şocului. Investigaţia dumneavoastră va trebui oprită, şi este posibil să aveţi nevoie de tratament corespunzător.

În afară de simptomele enumerate mai sus, acestea sunt celelalte reacţii adverse ale Iopamigita, începând cu cele mai frecvente:

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):

    modificări temporare ale frecvenţei respiraţiei, scurtare a respiraţiei, dificultăţi la respiraţie, precum şi tuse

    Greaţă, vărsături, tulburări ale gustului

     Umflare a mâinilor, gleznelor sau picioarelor (edeme), înroşire a feţei, urticarie, erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, înroşire a pielii

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

    În cazul procedurilor radiologice la nivelul creierului şi a altor proceduri în care substanţa de contrast intră în concentraţie mare în circulaţia sanguină arterială din creier: agitaţie, confuzie, pierderi de memorie, tulburări de vorbire, vedere şi auz, convulsii, tremor, stare de slăbiciune cu pierderea mobilităţi corpului, paralizie, senzaţia de furnicături sau amorţeală la nivelul mâinilor sau picioarelor, creştere a sensibilităţii la lumină, orbire temporară, comă, somnolenţă.

    Blocarea unui vas de sânge cu un cheag de sânge a fost raportată în timpul examinării angiografice şi a determinat apariţia infarctului miocardic

    Dificultate la respiraţie sau respiraţie şuierătoare, umflarea sau spasmul laringelui.

    Disconfort abdominal

    Tulburări ale funcţiei rinichilor mergând până la insuficienţă renală acută, în special la pacienţii a căror funcţie renală a fost deja afectată

    Reacţii adverse grave, care pun viaţa în pericol (incluzând decese), care necesită tratament de urgenţă şi sunt asociate cu alterarea funcţiile vitale ale aparatului cardiovascular, de obicei, în asociere cu reacţii la nivelul aparatului respirator şi sistemului nervos central: senzaţie de

5

căldură, modificări ale temperaturii corpului (febră), dureri de cap, greaţă, transpiraţie, senzaţie de frig, leşin.

Foarte rare

Mai puţin de 1 din 10000 de persoane pot prezenta

    Tulburări relevante clinic ale tensiunii arteriale şi frecvenţei bătăilor inimii, bătăi rapide, lente sau neregulate ale inimii, durere sau senzaţia de apăsare în piept, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic

    Inflamaţie sau acumulare de lichid în plămâni, oprirea respiraţiei (stop respirator)

     Inflamaţie a glandelor salivare de la nivelul şi din jurul gurii (noduli de iodură)

     Umflare a feţei, pielii, limbii, altor mucoase (de exemplu, în interiorul nasului sau gurii) sau a altor părţi ale corpului, boli severe la nivelul pielii (înroşire, apariţia de băşici, sângerări, dureri, care pot afecta buzele, ochii, gura, nasul precum şi organele genitale).

    Inflamaţie şi înroşire de-a lungul unei vene, care este extrem de sensibilă la atingere, cheaguri de sânge la nivelul venelor.

    Reacţii la locul injectării: inflamaţii şi infecţii ale ţesuturilor moi.

Cu frecvenţă necunoscută

Frecvenţa de apariţie nu poate fi estimată din datele disponibile

     Modificarea funcţiei glandei tiroide sau o formă severă de hiperactivitate a glandei tiroide (criză tireotoxică)

    Blocarea unui vas de sânge cu un cheag de sânge, care determină un accident vascular cerebral

    Tulburări temporare, cum sunt ameţeli şi dureri de cap

    Reacţii la locul injectării dacă soluţia injectată nu ajunge direct în vasul de sânge, dureri locale şi umflături (edeme)

Pot să apară şi reacţii întârziate.

Dacă sunteţi îngijorat trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă

nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau personalului din

departamentul de radiologie/medicului radiolog.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ IOPAMIGITA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Iopamigita după data de expirare înscrisă pe flacon şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină. A se proteja de radiaţiile X.

Nu utilizaţi Iopamigita dacă observaţi că soluţia nu este limpede.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Iopamigita

- Substanţa activă este iopamidolul. 1 ml soluţie conţine iopamidol 612,4 mg, echivalent cu iod 300 mg. Un flacon a 20/50/75/100/200 ml soluţie conţine iopamidol 12248/30620/45930/61240/122480 mg, echivalent cu iod 6000/15000/22500/30000/60000 mg.

6

- Celelalte componente sunt trometamol, edetat de sodiu si calciu (dihidrat), acid clorhidric 36%

(pentru ajustarea pH-ului) şi apă pentru preparate injectabile. Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conţine sodiu".

Cum arată Iopamigita şi conţinutul ambalajului

Iopamigita este o soluţie injectabilă/perfuzabilă limpede, incoloră sau slab galbenă.

pH

6,5 – 7,5

Osmolalitate la 37°C

636

[mOsm/kg]

Osmolaritate la 37°C

478

[mOsm/l]

Presiune osmotică 37°C

1,59

[MPa]

Vâscozitate [mPa.s]

20°C

6,1

37°C

5,25

Acest medicament este ambalat în flacoane din sticlă incoloră, cu dop din cauciuc şi capsă de aluminiu, care sunt introduse împreună cu acest informaţi pentru utilizator (prospect) într-o cutie.

Iopamigita 300 mg/ml este disponibilă în următoarele mărimi de ambalaj:

10 flacoane a câte 20, 50, 75, 100 şi 200 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 30 flacoane a câte 20, 50, 75 şi 100 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă 20 flacoane a câte 200 ml soluţie injectabilă/perfuzabilă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Insight Agents GmbH

Ringstrasse 19B

D- 69115 Heidelberg

Germania

Telefon: 0049 (0) 62215025 14

Fax: 0049 (0) 6221 5025 40

Producător

Solupharm GmbH Industriestrasse 3 D-34212 Melsungen Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele statului membru / Numele medicamentului

Austria

Belgia

Bulgaria

Danemarca

Estonia

Iopamigita 300 mg/ml Injektions-/Infusionslösung Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita solution for injection/infusion

7

Germania

Grecia

Finlanda

Franţa

Italia

Luxemburg

Letonia

Marea Britanie

Olanda

Polonia

Portugalia

Republica Cehă

România

Republica Slovacia

Slovenia

Spania

Suedia

Ungaria

Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg Iodine/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg I/ml oplossing voor injectie/infusie Iopamigita

Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml soluţie injectabilă sau perfuzabilă Iopamigita 300 mg/ml injekčný a infúzny roztok Iopamigita 300 mg/ml raztopina za injiciranje/infundiranje Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion Iopamigita 300 mg/ml solution for injection/infusion

Acest prospect a fost aprobat în August 2009.

8

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Procedura de diagnostic Arteriografie

Volum

Angiografie pe film radiologic

Angiografie cu substracţie digitală

cerebrală, neselectivă

cerebrală, selectivă A. pulmonară

Adulţi: 40-60 ml Copii şi adolescenţi: în funcţie de greutate şi vârstă.

4-12 ml

Adulţi: 20–30 ml Copii şi adolescenţi: în funcţie de greutate şi vârstă.

3–8 ml

Adulţi:

25 ml pentru o singură administrare; doza totală până la 170 ml

Alte tipuri

Adulţi: maxim 250 ml. Volumul utilizat în cazul unei singure administrări depinde de regiunea vasculară care trebuie examinată.

Copii şi adolescenţi: în funcţie de greutate şi vârstă.

Adulţi: 30 – 50 ml. Maxim 250 ml. Volumul utilizat în cazul unei singure administrări depinde de regiunea vasculară care trebuie examinată.

Copii şi adolescenţi: în funcţie de greutate şi vârstă.

Angiocardiografie

Adulţi: maxim 250 ml. Volumul utilizat în cazul unei singure administrări depinde de regiunea vasculară care trebuie examinată

Copii şi adolescenţi: în funcţie de greutate şi vârstă.

Angiografie coronariană

Adulţi: 4 -10 ml/arteră; doza poate fi repetată, dacă este necesar

Flebografie

Adulţi: 50 ml, în funcţie de greutate şi vârstă.

Angiografie intravenoasă cu substracţie digitală (ASD i.v.)

Adulţi: 30-50 ml; dacă este necesar, doza poate fi repetată

Copii şi adolescenţi: în funcţie de greutate şi vârstă.

Urografie excretorie

Adulţi şi adolescenţi: 50-100 ml Copii:

0 – 1 lună: 4 - 5-(6) ml/kg

1 – 3 luni: 4 ml/kg

3 – 6 luni: 3,5 - 4 ml/kg

6 – 12 luni: 3 – 3,5 ml/kg 12 – 24 luni: 2,5 - 3 ml/kg

2 – 5 ani: 2,5 ml/kg

5 – 7 ani: 2 – 2,5 ml/kg

7 – 12 ani: 1,5 - 2 ml/kg

Tomografie computerizată (TC)

Adulţi: 1 – 2 ml/kg

Copii şi adolescenţi: în funcţie de greutate şi

vârstă.

9

Procedura de diagnostic

Volum

Doza maximă pentru soluţia cu iod 300 mg/ml este 2 ml/kg

Substanţele de contrast care conţin iod trebuie utilizate numai dacă tratamentul situaţiilor de urgenţă este posibil. Acesta include disponibilitatea echipamentului medical şi tehnic adecvat. După administrare, pacientul va fi monitorizat timp de cel puţin 1/2 de oră, deoarece din experienţă s-a constatat că cea mai mare parte a incidentelor grave au loc în acest interval de timp.

Folosire intravenoasă sau intraarterială (injectabil sau perfuzabil).

Substanţa de contrast trebuie să fie încălzită până la temperatura corpului înainte de utilizare. Experienţa clinică a demonstrat că o substanţă de contrast încălzită este mai bine tolerată.

Nu utilizaţi Iopamigita dacă observaţi că soluţia nu este limpede.

Practic, substanţa de contrast trebuie să fie extrasă în seringă imediat înainte de utilizare. Pentru a menţine cât mai mic posibil riscul de tromboembolism asociat tehnicii de examinare, se recomandă ca timpul de contact între sânge şi substanţa de contrast să fie cât mai scurt posibil. Este necesară o atenţie sporită în cazul procedurii angiografice, precum şi o frecventă spălare a cateterului utilizat cu soluţie de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) (adăugând şi heparină, dacă este necesar). Substanţa de contrast neutilizată complet în timpul procedurii trebuie aruncată.

Substanţa de contrast trebuie administrată pacienţilor aşezaţi în clinostatism. Repoziţionarea imediată a pacientului trebuie să fie posibilă. Înainte de examinare trebuie asigurată o cale de acces intravenoasă, disponibilă în caz de urgenţă. Similar altor substanţe de contrast care conţin iod, Iopamigita poate fi utilizat în cadrul tuturor procedurilor de diagnosticare numai atunci când echipamentul de resuscitare şi medicaţia de urgenţă necesară sunt disponibile.

După examinare, pacientul trebuie menţinut sub supraveghere timp de cel puţin 30 de minute, în decursul cărora pot să apară cele mai multe dintre reacţiile adeverse. Toţi medicii şi personalul medical trebuie să fie informaţi cu privire la reacţiile adverse ale acestui medicament, precum şi despre măsurile generale şi medicale necesare în caz de urgenţă.

La pacienţii cu insuficienţă renală, insuficienţă cardio-circulatorie, şi în caz de stare generală alterată, doza substanţei de contrast trebuie să fie cât mai mică posibil. Funcţia renală trebuie monitorizată timp de cel puţin trei zile după examinare.

Nu se recomandă pretestarea utilizând o doză mică de substanţă de contrast pentru a detecta hipersensibilitatea la acest medicament, deoarece aceasta nu este semnificativă şi ocazional a determinat reacţii de hipersensibilitate.

Deoarece administrarea intravasculară a iopamidolului poate determina insuficienţă renală, tratamentul cu metformină trebuie întrerupt înainte de sau în momentul efectuării investigaţiei şi va fi reluat numai după 48 de ore şi numai după ce funcţia renală a fost re-evaluată şi este normală.

Pacienţii trebuie să fie suficient hidrataţi înainte şi după investigaţie. Orice dezechilibru hidric şi electrolitic trebuie corectat. La pacienţii cu disproteinemie şi paraproteinemie (mielom multiplu, plasmacitom), diabet zaharat, poliurie sau oligurie, gută, precum şi la copii mici, pacienţi vârstnici şi pacienţi cu stare generală alterată, nu trebuie niciodată să se interzică aportul de lichide înaintea administrării substanţei de contrast. La pacienţii cu risc, trebuie monitorizată balanţa hidro-electrolitică, supraveghind şi simptomele asociate scăderii concentraţiei serice a calciului.

În cazuri rare, poate să apară insuficienţă renală reversibilă. Antecedentele de boli renale, vârsta peste 60 de ani, dezechilibre hidrice, arterioscleroza avansată, insuficienţa cardiacă decompensată, dozele mari de substanţă de contrast şi injectări repetate, injectarea directă a substanţei de contrast în artera renală, expunerea la alte substanţe nefrotoxice, hipertensiunea arterială severă şi cronică,

10

hiperuricemia şi paraproteinemia (de exemplu plasmocitom, macroglubulinemie) sunt factori predispozanţi.

La pacienţii cu insuficienţă renală, administrarea de medicamente nefrotoxice trebuie evitată, pe cât posibil, până la excreţia completă a substanţei de contrast. Examinare repetată cu ajutorul unei substanţei de contrast trebuie să fie amânată până când funcţia renală a revenit la nivelul iniţial.

Substanţele de contrast care conţin iod pot fi eliminate din sânge prin dializă.

La pacienţii cu feocromocitom este indicată administrarea în prealabil a medicamentelor blocante alfa-adrenergice, deoarece după administrarea intravasculară a substanţelor de contrast non-ionice, pot să apară ocazional crize hipertensive severe.

Substanţele de contrast pot modifica rezultatele testelor de laborator pentru bilirubină, proteine sau substanţe anorganice (de exemplu fier, cupru, calciu, fosfat). Aceşti parametri nu trebuie să fie testaţi pe durata aceleiaşi zile în care a fost administrată substanţa de contrast

Se indică ajustarea dozelor la anumite grupuri de pacienţi, precum pacienţii cu insuficienţă renală şi insuficienţă hepatică.

Înainte de utilizare, soluţia trebuie inspectată vizual. Se pot utilizat doar soluţiile fără semne vizibile de deteriorare sau particule.

Medicamentele neuroleptice trebuie evitate complet pentru că micşorează pragul convulsivant Aceleaşi recomandări sunt valabile şi în cazul medicamentelor analgezice, antiemetice, antihistaminice şi sedative din clasa fenotiazinelor. Oricând este posibil, tratamentul cu astfel de medicamente trebuie întrerupt cu 48 de ore înainte de administrarea substanţei de contrast şi nu trebuie reluat mai devreme de 24 ore de la terminarea procedurii.

Oricând este posibil angiografia trebuie evitată la pacienţii cu homocisteinurie, datorită riscului crescut de apariţie a trombozei şi embolismului.

Pentru a evita siclizarea la persoanele homozigote cu siclemie, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător; de asemenea, trebuie utilizat un volum de soluţie minim eficace.

În caz de reacţii adverse

În cazul în care apare o reacţie adversă, administrarea substanţei de contrast trebuie oprită imediat. Tratamentul va fi conform tabloului clinic. Sunt necesare măsuri generale de reanimare şi administrarea de medicamente, de exemplu tratamentul general (medicamente antihistaminice, corticosteroizi, oxigenoterapie), tratamentul tulburărilor cardiovasculare (medicamente vasoconstrictoare, plasmă, electroliţi), tratamentul convulsiilor (diazepam), tratamentul convulsiilor tetanice (gluconat de calciu). Funcţia renală trebuie monitorizată cel puţin 3 zile de la supradozaj.

La pacienţii trataţi simultan cu medicamente beta-blocante, trebuie avut în vedere că adrenalina şi terapia de substituţie volemică au un efect scăzut.

Perioada de valabilitate după deschiderea flaconului

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere. Dacă nu este utilizat imediat, timpul şi condiţiile de păstrare după deschidere şi până la momentul administrării reprezintă responsabilitatea utilizatorului iar în mod normal, nu trebuie să depăşească 24 de ore la temperatura de 2 până la 8°C.

11

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.