Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml
Denumire OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml
Denumire comuna internationala OXALIPLATINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie perfuzabila
Concentratia 5mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 mg oxaliplatina
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 30 ml
Cod ATC L01XA03
Firma - Tara producatoare ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> OXALIPLATIN "EBEWE" 5mg/ml Pulbere pentru solutie perfuzabila, 5mg/ml >> OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml Pulbere pentru solutie perfuzabila, 5mg/ml >> OXALIPLATIN ACTAVIS 5 mg/ml Liofilizat pentru solutie perfuzabila, 5mg/ml >> OXALIPLATIN SINDAN 5 mg/ml Liofilizat pentru solutie perfuzabila >> OXALIPLATIN STADA 5 mg/ml Pulbere pentru solutie perfuzabila, 5mg/ml
Prospect si alte informatii despre OXALIPLATIN ACCORD 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1955/2009/01                                                Anexa 1’

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Oxaliplatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

       Păstraţi acest prospect. S-ar putea fie necesar să-l recitiţi.

       Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

       Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

       Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Oxaliplatin Accord şi pentru ce se utilizează

2. Înainte de a vi se administra Oxaliplatin Accord

3. Cum se administrează Oxaliplatin Accord

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Oxaliplatin Accord

6. Informaţii suplimentare

1. Ce este Oxaliplatin Accord şi pentru ce se utilizează

Oxaliplatin Accord este un medicament împotriva cancerului şi este utilizat pentru tratarea cancerului metastatic (avansat) de colon (intestinul gros) sau rect sau ca tratament ajutător după operaţia de îndepărtare a tumorii (excrescenţă) din colon.

Oxaliplatin Accord este utilizat în asociere cu alte medicamente anticanceroase denumite 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF).

2. Înainte de a vi se administra Oxaliplatin Accord

Nu trebuie să vi se administreze Oxaliplatin Accord

-  dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la oxaliplatină sau la oricare dintre celelalte componente ale Oxaliplatin Accord.

- dacă aveţi disfuncţie a măduvei osoase.

- dacă aveţi boli renale severe.

- dacă alăptaţi.

- dacă aveţi deja furnicături şi vă sunt amorţite degetele de la mâini sau picioare şi aveţi dificultăţi în a efectua acţiuni delicate, cum este încheierea nasturilor.

Chiar dacă sunteţi bărbat, vă rugăm să vă asiguraţi că aţi citit partea din acest prospect cu privire la sarcină şi alăptare.

- dacă aveţi deja un număr redus de celule sanguine (celule albe şi/sau plachete).

Aveţi grijă deosebită cu Oxaliplatin Accord

-  dacă aţi suferit o reacţie alergică la oricare alte medicamente care conţin platină, cum sunt carboplatină, cisplatină etc.

-  dacă aveţi boli renale moderate.

-  dacă aveţi tulburări nervoase (neuropatie).

1

-  dacă aveţi orice problemă cu ficatul.

-  dacă sunteţi gravidă sau planificaţi să rămâneţi gravidă. Este foarte important să discutaţi cu medicul înainte de a începe orice tratament.

-  dacă numărul celulelor sanguine este prea mic după tratamentul anterior cu oxaliplatină. Medicul dumneavoastră va efectua teste pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte de tratament.

-  dacă după tratamentul anterior cu oxaliplatină prezentaţi simptomele unei tulburări nervoase, cum sunt slăbiciune, amorţeală, tulburări ale simţului tactil sau gustativ. Aceste efecte sunt adesea declanşate de expunerea la frig. Dacă observaţi astfel de simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special, dacă vă deranjează şi/sau durează mai mult de 7 zile. Medicul dumneavoastră va efectua examinări neurologice, înainte de tratament şi în mod regulat pe parcursul tratamentului, în special, dacă vă sunt administrate şi alte medicamente care pot determina tulburări nervoase. Simptomele tulburărilor nervoase pot persista după terminarea tratamentului.

-  dacă vă este administrat, de asemenea, 5-fluorouracil, deoarece riscul apariţiei diareei, vărsăturilor, leziunilor bucale şi anomaliilor sanguine este crescut.

Dacă oricare dintre situaţiile menţionate se aplică pentru dumneavoastră, vă rugăm să spuneţi medicului înainte de a începe tratamentul cu oxaliplatină.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Oxaliplatina nu se administrează în timpul sarcinii. Prin urmare, este foarte important să spuneţi

medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă. Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu

oxaliplatină, trebuie să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Se recomandă măsuri contraceptive corespunzătoare în timpul şi după încetarea terapiei, timp de 4 luni

pentru femei şi 6 luni pentru bărbaţi.

Oxaliplatina poate duce la infertilitate, care poate fi ireversibilă. Prin urmare, bărbaţii trataţi cu

oxaliplatină sunt sfătuiţi să nu încerce să aibă copii înainte de 6 luni de la terminarea tratamentului şi

să solicite recomandări privind conservarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Alăptarea trebuie întreruptă înainte de începerea tratamentului cu oxaliplatină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu oxaliplatină are ca rezultat un risc crescut de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul, ceea ce poate avea o influenţă minoră sau moderată asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă vă simţiţi somnoros şi/sau ameţit după administrarea perfuziei de oxaliplatină nu conduceţi vehicule, nu folosiţi utilaje potenţial periculoase sau nu vă angajaţi în alte activităţi care pot fi riscante datorită scăderii vigilenţei.

Informaţii importante privind unele componente ale Oxaliplatin Accord

Oxaliplatin Accord conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. Cum se administrează Oxaliplatin Accord

Oxaliplatin Accord vă va fi prescris de către un specialist cu experienţă în tratarea cancerului. Oxaliplatin Accord este administrat pe cale injectabilă în venă (perfuzie intravenoasă). Perfuzia se administrează timp de 2 până la 6 ore.

2

Doza de Oxaliplatin Accord este calculată în funcţie de suprafaţa dumneavoastră corporală care se calculează în funcţie de înălţimea şi greutatea dumneavoastră. Doza pe care o veţi primi depinde, de asemenea, de rezultatele analizelor de sânge şi dacă aţi avut în trecut reacţii adverse la Oxaliplatin Accord. Doza uzuală pentru adulţi, inclusiv vârstnici este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală, administrată la fiecare 2 săptămâni în acelaşi timp cu acidul folinic şi înaintea perfuziei cu 5-fluorouracilului. Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate să modifice doza în unele împrejurări.

Fiecare perfuzie reprezintă un ciclu; medicul dumneavoastră va spune câte cicluri vi se vor administra. Tratamentul va fi de maxim 6 luni când se utilizează după intervenţia chirurgicală de îndepărtare a tumorii. Oxaliplatin Accord va fi administrat împreună cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic.

Acul trebuie să rămână în venă în timp ce medicamentul este administrat. Dacă acul iese sau este slăbit sau soluţia pătrunde în ţesutul din afara venei (puteţi să simţiţi disconfort sau durere) – spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată, tratamentul poate fi iniţiat cu doza uzuală recomandată. Nu este necesară ajustarea dozelor la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară.

Dacă vi se administrează mai mult decât trebuie din Oxaliplatin Accord

Medicul dumneavoastră va decide de ce doză de Oxaliplatin Accord aveţi nevoie şi aceasta vi se va administra sub strictă supraveghere, de obicei în spital. Riscul de supradozaj în aceste împrejurări este mic. În caz de supradozaj medicul dumneavoastră va decide tratamentul necesar.

Dacă aţi omis o doză de Oxaliplatin Accord

Oxaliplatina trebuie administrată conform schemei de tratament fixată. Asiguraţi-vă că mergeţi la toate programările. Dacă omiteţi o doză, trebuie să discutaţi acest fapt cu medicul dumneavoastră. Acesta va decide când trebuie să vi se administreze următoarea doză de Oxaliplatin Accord.

Dacă încetaţi tratamentul cu Oxaliplatin Accord

Dacă aţi încetat tratamentul cu Oxaliplatin Accord efectul asupra creşterii tumorii poate fi întrerupt. Nu întrerupeţi tratamentul cu Oxaliplatin Accord decât dacă aţi discutat cu medicul dumneavoastră despre acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele:

-     vânătăi anormale, sângerare sau semne de infecţie, cum sunt gât inflamat şi febră

-     diaree sau vărsături persistente sau severe

-     leziuni ale buzelor sau ulceraţii ale mucoaselor (stomatită/mucozită)

-     simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt o tuse neproductivă dificultăţi în respiraţie sau alterări ale vocii

-     simptome alergice, cum sunt umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie)

Reacţii adverse foarte frecvente (care afectează mai mult de 1 pacient din 10):

-     tulburări ale nervilor (neuropatie senzorială periferică). Puteţi simţi furnicături sau amorţeli în degetele de la mâini şi de la picioare, în jurul gurii sau în gât care pot să apară uneori în asociere cu crampe. Această reacţie adversă este adesea declanşată de expunerea la frig, de exemplu deschiderea unui frigider sau ţinerea unei băuturi reci. S-ar putea să aveţi, de asemenea, dificultăţi

3

în efectuarea sarcinilor delicate, cum este încheierea nasturilor de la haine. Deşi în majoritatea cazurilor aceste simptome dispar complet, există posibilitatea ca simptomele de neuropatie senzorială periferică (slăbiciune sau amorţeli determinate de lezarea nervilor) să persiste după sfârşitul tratamentului

-     unii pacienţi pot avea o senzaţie de şoc electric care trece în jos prin braţe sau torace când apleacă capul în faţă

- Oxaliplatin Accord poate determina uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dă senzaţia de scurtare a respiraţiei. Această senzaţie, dacă există, apare de obicei în timpul sau între orele de perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu va dura mult şi trece fără să fie necesar un tratament. În consecinţă, medicul dumneavoastră va decide modificarea schemei de tratament

-     semne de infecţie, cum sunt gât inflamat şi febră

-     reducerea numărului de celule albe, care creşte riscul la infecţie

-     reducerea numărului de plachete, care creşte riscul de sângerare sau vânătăi

-     reducerea numărului de celule roşii, care poate duce la paloarea pielii şi poate determina slăbiciune sau senzaţie de lipsă de aer. Medicul dumneavoastră vă va lua sânge pentru a verifica dacă aveţi suficiente celule sanguine înainte să începeţi tratamentul şi înainte de fiecare procedură ulterioară

-     reacţie alergică – erupţie trecătoare pe piele, inclusiv înroşire a pielii cu mâncărime, umflarea mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului (care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie) şi puteţi avea senzaţia că veţi leşina

-     pierderea sau lipsa poftei de mâncare

-     valori mari de glucoză (zahăr) în sângele dumneavoastră care pot determina sete, gură uscată şi necesitatea de a urina mai frecvent

-     valori mici de potasiu în sânge care pot determina bătăi anormale ale inimii

-     valori mici de sodiu în sânge care pot determina oboseală şi confuzie, spasme musculare, crampe sau comă

-     tulburări ale gustului

-     durere de cap

-     sângerări nazale

-     senzaţie de lipsă de aer

-     tuse

-     greaţă (senzaţie de rău) şi vărsături (stare de rău)– medicamentele împotriva stării de greaţă vă sunt date de obicei de către medic înainte de tratament şi pot fi continuate după tratament

-     diaree, dacă suferiţi de diaree sau vărsături persistente sau severe, adresaţi-vă imediat medicului pentru recomandări

-     leziuni la nivelul buzelor sau ulceraţii la nivelul gurii

-     durere abdominală, constipaţie

-     afecţiune a pielii

-     căderea părului

-     dureri de spate

-     oboseală, slăbiciune şi durere

-     reacţie aproape de sau la locul injecţiei în timpul perfuziei (durere locală, înroşire, umflarea pielii, întărirea pielii, moartea celulelor pielii)

-     febră

-     teste de sânge alterate, inclusiv teste care arată modificări în modul în care funcţionează ficatul

-     creştere în greutate

-     frisoane (tremurături)

Frecvente (care afectează mai mult de 1 din 100 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 10 pacienţi):

-     secreţii nazale (rinită)

-     infecţie la nivelul căilor respiratorii superioare

-     deshidratare

-     depresie, insomnie

-     ameţeli

-     inflamarea nervilor de la nivelul muşchilor

-     rigiditate, intoleranţă la lumină puternică şi durere de cap (meningism)

4

-     conjunctivită, vedere anormală

-     sângerare anormală, sânge în urină sau scaun

-     cheag de sânge, de obicei într-un picior, care determină durere, umflare sau roşeaţă

-     cheag de sânge în plămâni care determină durere în piept şi dificultăţi în respiraţie

-     înroşirea bruscă a feţei

-     sughiţ, durere în piept

-     indigestie şi arsură în capul pieptului

-     exfoliere a pielii, erupţie trecătoare pe piele, transpiraţie abundentă şi afecţiuni ale unghiilor

-     dureri ale articulaţiilor şi oaselor

-     durere la urinare şi modificări ale frecvenţei urinării

-     teste de sânge alterate care arată modul în care funcţionează rinichiul

-     pierdere în greutate

-     senzaţie de constricţie la nivelul pieptului determinată de crampe musculare la nivelul tractului respirator (bronhospasm)

-     scădere a tensiunii arteriale

-     şoc (scădere puternică a tensiunii arteriale, paloare, nelinişte, bătăi rapide ale inimii, piele umedă, alterarea stării de conştienţă) determinat de o dilatare vasculară bruscă ca rezultat al unei reacţii de hipersensibilitate severe la anumite substanţe (şoc anafilactic)

-     umflare a mâinilor, picioarelor, gleznelor, feţei, buzelor, gurii sau gâtului care poate determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie (edem angioneurotic)

-     anomalii ale sângelui (scădere a anumitor celule albe din sânge) însoţită de creşterea sensibilităţii la infecţii (neutropenie febrilă/sepsis neutropenic)

Mai puţin frecvente (care afectează mai mult de 1 din 1000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 100 pacienţi):

-     probleme cu auzul

-     blocare sau inflamare a intestinului

-     nervozitate

-     teste de sânge care indică o creştere a acidităţii sângelui

-     spasme ale maxilarului, spasme musculare, contracţii musculare involuntare, contracţii musculare

-     dificultăţi de coordonare, echilibru şi mers

-     senzaţie de constricţie la nivelul pieptului şi gâtului

-     tulburări la nivelul ochilor, cum sunt căderea pleoapei superioare şi vedere dublă

-     pierderea sau afectarea vocii, voce spartă (răguşeală)

-     senzaţie anormală la nivelul limbii, dificultăţi la vorbire

-     durere la nivelul feţei şi/sau la nivelul ochilor

Rare (care afectează mai mult de 1 din 10000 pacienţi, dar mai puţin de 1 din 1000 pacienţi):

-     vorbire neclară

-     surditate

-     simptome respiratorii inexplicabile, cum sunt o tuse neproductivă, dificultăţi în respiraţie sau zgomote (boală pulmonară interstiţială, fibroză pulmonară)

-     inflamarea intestinului gros care determină durere abdominală sau diaree (colită)

-     anomalie a sângelui (lipsă de plachete) determinată de o reacţie alergică însoţită de vânătăi şi sângerare anormală (trombocitopenie imunoalergică)

-     lipsa celulelor roşii din sânge determinată de degradarea sângelui (anemie hemolitică)

-     reducerea trecătoare a acuităţii vizuale, tulburări ale câmpului vizual, inflamarea nervului optic (nevrită optică)

Foarte rare (care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi)

-     boală de ficat

-     inflamare a rinichilor şi insuficienţă renală

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului

5

5. Cum se păstrează Oxaliplatin Accord

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor. Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare când flaconul nu este deschis.

Nu utilizaţi Oxaliplatin Accord după data de expirare înscrisă pe flacon sau cutie. Data expirării se referă la ultima zi a lunii respective.

Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5% pentru a realiza o concentraţie a oxaliplatinei între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Din punct de vedere microbiologic, perfuzia preparată trebuie utilizată imediat. Dacă nu s-a utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare reprezintă responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la temperaturi cuprinse între 2°C şi 8°C, cu excepţia cazului în care diluarea a avut loc într-un loc cu condiţii aseptice controlate şi validate.

Oxaliplatin Accord nu trebuie să vină în contact cu ochii sau cu pielea. Dacă există scurgeri accidentale, spuneţi imediat medicului sau asistentei medicale.

Când perfuzia s-a terminat medicul sau asistenta medicală trebuie să arunce orice a rămas din Oxaliplatin Accord cu prudenţă.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Informaţii suplimentare

Ce conţine Oxaliplatin Accord

Oxaliplatin Accord conţine ca substanţă activă, oxaliplatină 50 mg, cu lactoză monohidrat, componentă inactivă.

Un mililitru de soluţie reconstituită conţine oxaliplatină 5 mg.

Flacon a 50 mg: fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg pentru reconstituire în 10 ml solvent.

Cum arată Oxaliplatin Accord şi conţinutul ambalajului

Oxaliplatin Accord este o pulbere de culoare albă până la aproape albă într-un flacon din sticlă incoloră.

Mărimea ambalajelor:

Fiecare flacon din sticlă este ambalat într-o cutie.

1 flacon x 50 mg

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road

North Harrow HA1 4HF, Middlesex, Marea Britanie

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Numele Statului Membru

Denumirea comercială a medicamentului

Bulgaria

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion

Germania

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Grecia

Oxaliplatin Demo

Danemarca

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulver til infusionsvseske, opløsning

6

Spania

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, Polvo para Solución para Perfusión EFG

Italia

Oxaliplatin Accord Healthcare 5 mg/ml, Polvere per soluzione per infusione

Olanda

Oxaliplatin Accord 5 mg /ml, poeder voor oplossing voor infusie

Polonia

Oxaliplatinum Accord

Portugalia

Oxaliplatina Accord

România

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Suedia

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion

Marea Britanie

Oxaliplatin Accord 5 mg/ml, Powder for Solution for Infusion

Acest prospect a fost aprobat în August 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical Instrucţiuni de utilizare

MEDICAMENT ANTINEOPLAZIC

Incompatibilităţi

Medicamentul nu trebuie amestecat cu alte medicamente cu excepţia celor menţionate mai jos la punctul „Reconstituirea soluţiei”. Oxaliplatin Accord poate fi administrată concomitent cu acidul folinic (FA) prin intermediul unei linii de perfuzie în Y.

-         NU amestecaţi cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate de acid folinic conţinând ca excipient trometamol şi săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta negativ stabilitatea oxaliplatinei (vezi pct. „Reconstituirea soluţiei”).

-         NU reconstituiţi sau diluaţi pentru perfuzare cu soluţii saline sau alte soluţii care conţin ioni de clor (inclusiv clorură de calciu, potasiu sau sodiu).

-         NU utilizaţi echipament de perfuzare care conţine aluminiu.

Perioada de valabilitate

Soluţie reconstituită în flaconul original: din punct de vedere microbiologic soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.

Soluţie perfuzabilă: stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la temperaturi cuprinse între 2 şi 8°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Instrucţiuni de manipulare, utilizare şi eliminare

Similar altor substanţe potenţial toxice, trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de Oxaliplatin Accord.

Instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical, necesită toate precauţiile pentru a garanta protecţia celui care-l manipulează şi a mediului înconjurător.

Prepararea soluţiilor injectabile de medicamente citotoxice trebuie realizată de personal specializat, instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele, în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca şi bea în această zonă.

7

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi,

măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de

protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri.

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă.

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.

Orice recipient spart trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile

contaminate trebuie incinerate în containere rigide marcate corespunzător. Vezi punctul de mai jos

“Eliminare”.

Dacă pulberea de Oxaliplatin Accord, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu pielea, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

Dacă pulberea de Oxaliplatin Accord, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele, spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

Precauţii speciale pentru administrare

- A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.

- A NU se administra Oxaliplatin Accord nediluat.

- Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). A NU se reconstitui sau dilua soluţia perfuzabilă cu soluţie de clorură de sodiu sau alte soluţii care conţin cloruri.

- A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan în aceeaşi linie de perfuzie.

- A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate din acid folinic conţinând ca excipient trometamol sau cu săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea Oxaliplatin Accord.

- A NU se reconstitui sau dilua Oxaliplatin Accord cu soluţii saline sau alte soluţii care conţin ioni de clor (inclusiv clorură de calciu, potasiu sau sodiu).

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acid folinic (AF) (sub formă de folinat de calciu sau folinat disodic)

Oxaliplatină 85 mg/m² în soluţie perfuzabilă intravenoasă cu 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), se administrează concomitent cu acid folinic (AF) în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml), pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie perfuzabilă în Y plasată imediat înaintea locului de perfuzare.

Cele două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic (AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat numai cu soluţie izotonă de glucoză 5% (50 mg/ml), niciodată cu soluţii alcaline sau clorură de sodiu sau soluţii care conţin clorură.

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil (5-FU)

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înaintea fluoropirimidinelor, adică 5-fluorouracil (5-FU).

După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil (5-FU).

Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatină, consultaţi rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente.

Reconstituirea soluţiei

Pentru a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5%.

- Pentru un flacon de 50 mg: adăugaţi 10 ml solvent pentru a obţine o concentraţie de 5 mg oxaliplatină/ml.

Soluţia reconstituită trebuie diluată imediat cu soluţie de glucoză 5%.

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi fără particule în

suspensie.

8

Orice soluţie reconstituită care prezintă semne de precipitare nu trebuie utilizată şi trebuie distrusă în conformitate cu reglementările locale privind eliminarea eliminarea deşeurilor periculoase.

Medicamentul este destinat numai unei singure utilizări. Orice soluţie de perfuzie neutilizată trebuie aruncată.

Diluarea pentru perfuzia intravenoasă

A se utiliza numai cu solvenţii recomandaţi.

Extrageţi cantitatea necesară de soluţie reconstituită din flacon(flacoane) şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Intervalul de concentraţie la care stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei a fost demonstrată, este de la 0,2 mg/ml până la 2 mg/ml.

Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

Stabilitatea chimică şi fizică în utilizare a fost demonstrată pentru 24 ore la o temperatură cuprinsă între 2 - 8°C. Din punct de vedere microbiologic, acest preparat perfuzabil trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare constituie responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluţii limpezi fără particule în suspensie.

Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie perfuzabilă neutilizată trebuie aruncată.

NICIODATĂ nu trebuie utilizată soluţie de clorură de sodiu sau soluţii care conţin cloruri, nici pentru reconstituire, nici pentru diluare.

Compatibilitatea soluţiei de oxaliplatină perfuzabilă a fost testată cu seturi reprezentative de perfuzie pe bază de PVC.

Perfuzie

Administrarea oxaliplatinei nu necesită hidratare anterioară.

Oxaliplatina diluată în 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% pentru a obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml, trebuie perfuzată fie într-o venă periferică, fie într-o linie vasculară centrală în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil.

Eliminare

Resturile de medicament şi toate obiectele utilizate la reconstituire, diluare şi administrare, trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Primul tratament eficient din ultimii 40 de ani împotriva unor tipuri de cancer ale tiroidei Administrarea de Nexavar, medicament care blochează procesul de divizare a celulelor canceroase şi de hrănire a tumorilor maligne, a dublat perioada de supravieţuire a unor bolnavi afectaţi de un cancer de tiroidă rezistent la radioterapie, potrivit rezultatelor unui studiu clinic dat publicităţii duminică...
România, condamnată de CEDO să plătească 20.000 de euro pentru eşecul de a proteja viaţa unui bolnav de cancer România a fost condamnată de Curtea Europeană a Drepturilor Omului (CEDO) să plătească 20.000 de euro, pentru că autorităţile statului au încălcat dreptul la viaţă, neoferind gratuit reclamantului, diagnosticat cu cancer la rinichi, medicamentaţia anticanceroasă specifică de care avea nevoie.
Un nou tratament eficient împotriva cancerului Un medicament împotriva diabetului, Metformin, cel mai prescris, combinat cu Doxorubicin, împotriva cancerului, distruge mai eficient celule stem ale cancerului la şoareci decât chimioterapia singură, relatează AFP.
Dr. Laza: Urmând o dietă exclusiv vegetariană, nu ajungi anemic sau cu imunitate precară Medicul Doru Laza, cel care va deschide în curând Centrul de sănătate de la Şuncuiuş, recomandă tuturor, în această perioadă a anului, o cură de primăvară, menită să ajute ficatul la detoxifierea organismului.
Nou tratament al cancerului sanguin, testat cu succes Un nou tratament testat pe pacienţii bolnavi de cancer al sângelui, care nu mai aveau alte opţiuni terapeutice, a dat rezultate încurajatoare, potrivit unei echipe de medici şi cercetători francezi, citate de AFP.
Acţiune de testare dermatologică, la Parlament O acţiune de testare dermatologică s-a desfăşurat luni şi marţi la Palatul Parlamentului, având drept scop reiterarea importanţei pe care o are prevenţia în gestionarea cu succes a unor patologii grave, precum melanomul malign.