Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SAFLUTAN 15 micrograme/ml
 
Denumire SAFLUTAN 15 micrograme/ml
Descriere Scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacientii cu glaucom cu unghi deschis si la pacientii cu hipertensiune oculară.
Denumire comuna internationala TAFLUPROSTUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica PIC. OFT., SOL
Ambalaj Cutie x 9 pungi Al-PE-hartie x 10 fiole unidoza din PEJD x 0,3 ml pi. oft., sol
Valabilitate ambalaj 3 ani
Volum ambalaj 0,3ml
Cod ATC S01EE05

Ai un comentariu sau o intrebare despre SAFLUTAN 15 micrograme/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> ana (vizitator) : unde gasim sa cumparam picaturile saflutan?
>> curtmola chiubra (vizitator) : unde poate fi gasit
>> dr. Oana Iordache : Nu avem aceasta informatie.
Prospect si alte informatii despre SAFLUTAN 15 micrograme/ml, pic. oft., sol       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1588/2009/01-02                                            Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

TAFLOTAN 15 micrograme/ml picături oftalmice, solutie, fiolă unidoză

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un ml picături oftalmice, solutie, contine tafluprost 15 micrograme.

O fiolă unidoză (0,3 ml) picături oftalmice, solutie, contine tafluprost 4,5 micrograme.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, solutie, fiolă unidoză (picături oftalmice). Solutie limpede, incoloră.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Scăderea tensiunii intraoculare crescute la pacientii cu glaucom cu unghi deschis si la pacientii cu hipertensiune oculară.

Ca monoterapie la pacientii:

o care pot avea beneficii din utilizarea picăturilor oftalmice fără conservanti

o care nu răspund suficient la tratamentul de primă linie

o care prezintă intolerantă sau contraindicatii la tratamentul de primă linie

Ca adjuvant în tratamentul cu beta-blocante.

4.2     Doze si mod de administrare

Doze

Doza recomandată este o picătură de TAFLOTAN în sacul conjunctival al ochiului (ochilor) afectat

(afectati), o dată pe zi, seara.

Frecventa administrării nu trebuie să depăsească o dată pe zi, deoarece administrarea mai frecventă poate reduce efectul de scădere a tensiunii intraoculare.

Produs de unică folosintă; o fiolă este suficientă pentru tratamentul ambilor ochi. Orice solutie neutilizată trebuie aruncată imediat după utilizare.

Utilizarea la pacientii vârstnici:

Nu este necesară modificarea dozei la pacientii vârstnici.

Utilizarea la copii si adolescenti:

Tafluprost nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenti cu vârsta sub 18 ani, datorită

lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Utilizarea la pacientii cu insuficientă renală/hepatică

Nu a fost studiată utilizarea Tafluprost la pacientii cu insuficientă renală/hepatică, de aceea se

recomandă precautie în utilizarea la acesti pacienti.

Mod de administrare

Pentru reducerea riscului de închidere la culoare a pielii pleoapei, pacientii vor sterge orice solutie în exces de pe suprafata pielii. Similar altor picăturilor oftalmice, se recomandă ocluzia canalului nazolacrimal sau închiderea usoară a pleoapei după administrare. Astfel, se poate diminua absorbtia sistemică a medicamentelor cu administrare oftalmică.

Dacă se utilizează mai mult de un tip de medicamente cu administrare topică oftalmică, acestea trebuie administrate la un interval de cel putin 5 minute unul fată de celălalt.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la tafluprost sau la oricare dintre excipienti

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Înaintea initierii tratamentului, pacientii trebuie să fie informati asupra posibilitătii de crestere a genelor, de închidere la culoare a pielii pleoapelor si de pigmentare accentuată a irisului. Unele dintre aceste modificări pot avea caracter permanent si pot conduce la diferente de aspect între ochi, atunci când tratamentul este efectuat la un singur glob ocular.

Modificarea pigmentatiei irisului se produce lent si este posibil să nu fie vizibilă timp de mai multe luni. Modificarea culorii ochilor a fost observată predominant la pacientii cu iris având mai multe culori, de exemplu: albastru-căprui, cenusiu-căprui, galben-căprui si verde-căprui. Riscul de heterocromie permanentă în cazul tratamentului unilateral este evident.

Nu există experientă privind administrarea tafluprost la pacientii cu glaucom neovascular, cu unghi închis, cu unghi îngust sau congenital. Există o experientă limitată privind administrarea tafluprost la pacientii cu afachie si la pacientii cu glaucom pigmentar sau pseudoexfoliativ.

Se recomandă precautie când tafluprost este utilizat la pacientii cu afachie, pacientii cu pseudoafachie cu ruptură de capsulă posterioară sau cu implant de cristalin artificial de cameră anterioară sau la pacienti cu factori de risc cunoscuti pentru edem macular cistoid sau irită/uveită.

Nu există experientă privind administrarea la pacientii cu astm bronsic sever. De aceea, se recomandă precautie în tratamentul acestor pacienti.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu sunt de asteptat interactiuni la om, deoarece, în urma administrării oftalmice, concentratia sistemică a tafluprost este foarte mică. Din această cauză, nu s-au efectuat studii specifice privind interactiunea dintre tafluprost si alte medicamente.

În cadrul studiilor clinice, utilizarea concomitentă de tafluprost si timolol nu a evidentiat interactiuni între cele două medicamente.

4.6     Sarcina si alăptarea

Utilizarea la femeile cu potential fertil/contraceptia.

TAFLOTAN nu trebuie utilizat la femeile de vârstă fertilă/cu potential fertil, cu exceptia cazului în

care se utilizează măsuri contraceptive adecvate (vezi pct. 5.3).

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea tafluprost la femeile gravide. Tafluprost poate determina efecte farmacologice dăunătoare asupra sarcinii si/sau a fătului/nou-născutului. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). De aceea, TAFLOTAN nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu exceptia cazurilor în care este absolut necesar (în cazul în care nu sunt disponibile alte variante de tratament).

Alăptarea

Nu se cunoaste dacă tafluprost se excretă în laptele matern la om. Un studiu la sobolani a arătat că, în urma administrării topice, tafluprost se excretă în laptele femelelor care alăptează (vezi pct. 5.3). De aceea, tafluprost nu trebuie utilizat de către femeile care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Tafluprost nu are nicio influentă asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Ca în cazul oricărui tratament oftalmic, dacă după instilare apare încetosarea temporară a vederii, pacientul va astepta până când vederea revine la normal înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

În cadrul studiilor clinice, peste 1200 pacienti au fost tratati cu tafluprost, fie în monoterapie, fie ca adjuvant în tratamentul cu timolol 0,5%. Cel mai frecvent raportat eveniment advers datorat tratamentului a fost hiperemia oculară. Aceasta a apărut la aproximativ 13% dintre pacientii participanti la studiile clinice cu tafluprost în Europa si în SUA. În majoritatea cazurilor, gradul de severitate a fost usor si a condus la întreruperea tratamentului în medie la 0,4% dintre pacientii inclusi în studiile pivot.

Următoarele reactii adverse datorate tratamentului au fost raportate în timpul studiilor clinice cu tafluprost desfăsurate în Europa si în SUA, după o perioadă de urmărire de maximum 12 luni:

În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Tulburări oculare

Foarte frecvente (≥ 1/10): hiperemie conjunctivală/oculară

Frecvente (≥ 1/100 si < 1/10): prurit ocular, iritatie oculară, dureri oculare, modificări ale genelor (cresterea în lungime, grosime si a numărului de gene), xeroftalmie, modificări de culoare ale genelor, senzatie de corp străin în ochi, eritem palpebral, vedere încetosată, cresterea secretiei lacrimale, pigmentare palpebrală, secretii oculare, reducerea acuitătii vizuale, fotofobie, edem palpebral si pigmentare crescută a irisului.

Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100): keratită punctiformă superficială (KPS), astenopie, edem conjunctival, blefarită, disconfort ocular, reactie cutanată la nivelul camerei anterioare, foliculi conjunctivali, conjunctivită alergică, reactie celulară la nivelul camerei anterioare, pigmentare conjunctivală si senzatie anormală la nivelul ochiului.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente (≥ 1/100 si < 1/10): cefalee

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente (≥ 1/1000 si < 1/100): hipertricoza pleoapei

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj. Este putin probabil să apară un supradozaj în urma administrării oftalmice.

În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antiglaucomatoase si miotice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE05

Mecanismul de actiune

Tafluprost este un analog fluorurat al prostaglandinei F. Acidul tafluprost, metabolitul biologic activ al tafluprost, este un agonist extrem de puternic si selectiv al receptorului prostanoidic PF la om. Acidul tafluprost are o afinitate de 12 ori mai mare pentru receptorul PF decât latanoprost. Studiile de farmacodinamie efectuate la maimute indică faptul că tafluprost scade tensiunea intraoculară prin cresterea fluxului de umoare apoasă pe calea uveosclerală.

Efectele clinice asupra tensiunii intraoculare

Scăderea tensiunii intraoculare începe între 2 si 4 ore de la prima administrare si efectul maxim este atins la aproximativ 12 ore de la instilare. Durata efectului se mentine pentru cel putin 24 de ore. Studiile pivot privind formularea tafluprost continând excipientul clorură de benzalconiu au demonstrat că tafluprost este eficace în monoterapie si are un efect aditiv când se administrează ca adjuvant la tratamentul cu timolol: într-un studiu cu durata de 6 luni, tafluprost a demonstrat un efect semnificativ de scădere a TIO de 6 până la 8 mmHg în momente diferite ale zilei, comparativ cu o scădere de 7 până la 9 mmHg cu latanoprost. Într-un al doilea studiu clinic cu durata de 6 luni, tafluprost a redus TIO cu 5 până la 7 mmHg, comparativ cu o scădere de 4 până la 6 mmHg în cazul tratamentului cu timolol. Efectul de scădere a TIO cu tafluprost s-a mentinut până la 12 luni, în faza de extindere a acestor studii. În cadrul unui studiu cu durata de 6 săptămâni, efectul de scădere a TIO al tafluprost a fost comparat cu substanta-vehicul a acestuia, în conditiile utilizării ca adjuvant în tratamentul cu timolol. Fată de valorile initiale (măsurate după o perioadă de 4 săptămâni de tratament de acomodare cu timolol), efectul suplimentar de scădere a TIO a fost de 5 până la 6 mmHg în grupul tratat cu timolol-tafluprost si de 3 până la 4 mmHg în grupul tratat cu timolol-substanta-vehicul. Formularea cu conservanti si formularea fără conservanti ale tafluprost au demonstrat un efect similar de scădere a TIO de peste 5 mmHg în cadrul unui studiu încrucisat cu un număr mic de participanti, pe o perioadă de 4 săptămâni de tratament.

Farmacodinamia secundară

Când au fost tratati iepuri cu tafluprost solutie oftalmică 0,0015% o dată pe zi pe o perioadă de 4 săptămâni, fluxul sanguin la nivelul originii nervului optic a crescut semnificativ fată de valoarea initială, conform măsurătorilor prin metoda retinografiei de flux prin înregistrarea difuziei unei raze laser, în ziua 14 si ziua 28.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

După administrarea oftalmică o dată pe zi a unei picături de tafluprost picături oftalmice 0,0015% fără conservanti în fiolă unidoză în ambii ochi timp de 8 zile, concentratia plasmatică a fost mică si a prezentat profiluri similare în ziua 1 si ziua 8. Concentratia plasmatică maximă a fost atinsă la 10 minute de la administrare si a scăzut sub limita inferioară detectabilă (10 pg/ml) la mai putin de o oră de la administare. Valorile medii ale Cmax (26,2 si 26,6 pg/ml) si ASC0-24ore (394,3 si 431,9 pg*min/ml) au fost similare în ziua 1 si ziua 8, indicând atingerea concentratiei constante a medicamentului în timpul primei săptămâni de administrare oftalmică. Nu s-au detectat diferente semnificative statistic privind biodisponibilitatea sistemică între formularea cu conservati si formularea fără conservanti.

Într-un studiu la iepuri privind formularea cu conservati si formularea fără conservanti a tafluprost solutie oftalmică 0,0015%, absorbtia în umoarea apoasă în urma unei singure instilări oftalmice a fost comparabilă pentru cele două formulări.

La maimute, nu s-a constatat o distributie specifică a tafluprost marcat radioactiv la nivelul irisului, corpului ciliar sau coroidei, inclusiv la nivelul epiteliului pigmentar retinian, ceea ce sugerează o afinitate mică pentru pigmentul melanină.

Calea principală de metabolizare a tafluprost la om este hidroliza acidului tafluprost si ulterior beta-oxidarea acestuia în substantele inactive farmacologic, acid tafluprost 1,2-dinor si acid tafluprost 1,2,3,4-tetranor, care pot fi glucuronoconjugati sau hidroxilati. Sistemul enzimatic al citocromului P450 (CYP) nu este implicat în metabolizarea acidului tafluprost.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor conventionale farmacologice privind evaluarea sigurantei, toxicitatea sistemică după doze repetate, genotoxicitatea si carcinogenitatea. Similar altor agonisti ai PGF2, administrarea topică oftalmică repetată a tafluprost la maimute a determinat efecte ireversibile asupra pigmentării irisului si un efect reversibil de crestere a fantei palpebrale.

La concentratii ale acidului tafluprost de 4, respectiv de 40 de ori mai mari decât concentratia plasmatică maximă la om, s-a observat amplificarea contractiilor uterine in vitro la sobolani si iepuri. Activitatea uterotonică a tafluprost nu a fost testată pe preparate de uter uman.

S-au efectuat studii privind toxicitatea asupra functiei de reproducere în urma administrării intravenoase la sobolani si iepuri. La sobolani, nu s-au observat reactii adverse asupra fertilitătii sau asupra dezvoltării embrionare timpurii la un nivel de expunere sistemică de peste 12000 de ori mai mare decât expunerea clinică maximă calculată în functie de Cmax sau de peste 75 de ori mai mare decât expunerea clinică maximă calculată în functie de ASC.

În cadrul studiilor conventionale privind dezvoltarea embrio-fetală, tafluprost a determinat reducerea greutătii corporale fetale si cresterea numărului de pierderi post-implantare. Tafluprost a determinat cresterea incidentei anomaliilor scheletale la sobolani, precum si a incidentei malformatiilor craniene, cerebrale si vertebrale la iepuri. În studiul la iepuri, concentratiile plasmatice ale tafluprost si ale metabolitilor săi s-au situat sub nivelul detectabil.

În cadrul unui studiu privind dezvoltarea pre- si post-natală la sobolani, s-au observat cresterea mortalitătii nou-născutilor, scăderea greutătii corporale si întârzierea dezvoltării pavilionului auricular la pui, asociate unor doze de tafluprost de peste 20 ori mai mari decât doza clinică.

Experimentele la sobolani cu tafluprost marcat radioactiv au arătat că doza aplicată topic oftalmic a fost excretată în laptele matern în proportie de 0,1%. Deoarece timpul de înjumătătire plasmatică al metabolitului activ (acidul tafluprost) este foarte scurt (nedetectabil după 30 minute la om), probabil că cea mai mare parte a nivelului de radioactivitate se referă la metaboliti, care au o activitate farmacologică mică sau inexistentă. Pe baza metabolizării prostaglandinelor de sinteză si naturale, se asteaptă ca biodisponibilitatea după administrarea orală să fie foarte mică.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Glicerol

Dihidrogenofosfat sodic dihidrat

Edetat disodic

Polisorbat 80

Acid clorhidric si/sau hidroxid de sodiu pentru ajustarea pH-ului

Apă pentru preparate injectabile.

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

De la prima deschidere a pungii: 28 zile.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2ºC - 8ºC). După deschiderea pungii:

        A se păstra fiolele unidoză în punga originală

        A nu se păstra la temperaturi peste 25°C

        A se arunca fiola unidoză deschisă, împreună cu orice solutie rămasă, imediat după utilizare.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Fiole unidoză din polietilenă de joasă densitate (PEJD) ambalate în pungă. Fiecare fiolă unidoză are un volum de umplere de 0,3 ml, iar fiecare pungă contine 10 fiole.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: 30 fiole unidoză x 0,3 ml si 90 fiole unidoză x 0,3 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Santen Oy Niittyhaankatu 20 33720 Tampere Finlanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

1588/2009/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Aprilie 2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2009

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.