Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RECOXA 15 mg/1,5ml
Denumire RECOXA 15 mg/1,5ml
Descriere Medicament cu un efect antiinflamator puternic, care reduce durerea şi temperatura corporală crescută. Substanţa activă este meloxicamul.
Denumire comuna internationala MELOXICAMUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE OXICAMI
Prescriptie PRF
Forma farmaceutica Solutie injectabila
Concentratia 15mg/1,5ml
Ambalaj Cutie cu 5 fiole din sticla incolora x 1,5 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 1,5ml
Cod ATC M01AC06
Firma - Tara producatoare ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA
Autorizatie de punere pe piata ZENTIVA, K.S. - REPUBLICA CEHA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RECOXA 15 mg/1,5ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Vrainceanu Zambila (vizitator) : cat costa 15 fiole?
>> nana (vizitator) : voi lua pt prima data meloxicamum sol inj.15 mg/1,5ml.pe linga injectii mis-a dat si lansoprazolum/caps...
>> dr. Oana Iordache : Ar fi indicat sa o luati pt a va proteja stomacul.
Prospect si alte informatii despre RECOXA 15 mg/1,5ml, solutie injectabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1772/2009/01-02                                               Anexa 1'

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Recoxa 15 mg/1,5 ml soluţie injectabilă

Meloxicam

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Recoxa 15 mg/1,5 ml şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Recoxa 15 mg/1,5 ml

3.       Cum să utilizaţi Recoxa 15 mg/1,5 ml

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Recoxa 15 mg/1,5 ml

6.       Informaţii suplimentare

1.          CE ESTE RECOXA 15 mg/1,5 ml ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Recoxa 15 mg/1,5 ml este un medicament cu un efect antiinflamator puternic, care reduce durerea şi temperatura corporală crescută. Face parte din clasa aşa-numitelor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS). Substanţa activă este meloxicamul.

Recoxa 15 mg/1,5 ml este indicat în tratamentul simptomatic pe termen scurt al exacerbărilor poliartritei reumatoide, artrozei şi spondilitei anchilozante (bolii Bechterev), în cazurile în care calea orală sau rectală de administrare a meloxicamului nu este utilizabilă.

Medicamentul Recoxa 15 mg/1,5 ml nu este destinat pacienţilor cu vârsta sub 18 ani.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI RECOXA 15 mg/1,5 ml

Nu utilizaţi RECOXA 15 mg/1,5 ml în următoarele cazuri:

-     Hipersensibilitate la meloxicam sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului.

-     La pacienţi la care acidul acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene induc probleme astmatice, polipi nazali, edem angioneurotic (umflare din cauza alergiei) sau erupţie trecătoare pe piele însoţită de mâncărime.

-     La pacienţi cu tulburări de coagulare sau tratament concomitent cu medicamente anticoagulante (contraindicaţii legate de calea de administrare parenterală);

-     La pacienţi cu hemoragie sau perforaţie gastro-intestinală în trecut, legată de tratamentul anterior cu AINS.

-     La pacienţi cu formă activă sau boală ulceroasă/hemoragie recurentă în trecut la nivelul stomacului sau duodenului

-     Hemoragii cerebrale sau alte tulburări de sângerare

-     Insuficienţă hepatică gravă

-     Insuficienţă renală severă ne-dializabilă

-     Insuficienţă cardiacă severă care nu este tratată sau nu răspunde la tratament,

1

- Trimestrul trei de sarcină

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi RECOXA 15 mg/1,5 ml

Reacţiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai

scurtă perioadă necesară controlării simptomelor.

Pacienţii slăbiţi sau cu o constituţie fragilă pot prezenta o mai mică tolerabilitate a

reacţiilor adverse potenţiale şi necesită o urmărire atentă.

Trebuie evitată utilizarea Recoxa 15 mg/1,5 ml concomitent cu administrarea antiinflamatoarelor

nesteroidiene (AINS).

În cazul unui efect terapeutic insuficient, doza zilnică recomandată nu trebuie depăşită. Dacă starea

pacientului nu se ameliorează în câteva zile, beneficiul clinic al tratamentului trebuie reevaluat.

Recoxa 15 mg/1,5 ml trebuie întrerupt la prima apariţie de erupţii cutanate trecătoare, leziuni ale mucoaselor sau la orice alt semn de hipersensibilitate.

Tubul digestiv

Similar altor AINS, pot apărea în timpul tratamentului sângerări ale tractului digestiv, ulcere sau perforaţii, însoţite sau nu de semne de avertizare sau incidenţă tranzitorie a simptomelor. Severitatea acestor tulburări este, în general, mai mare la vârstnici.

Riscul de sângerare GI, ulcer sau perforaţie este mai mare la creşterea dozelor de AINS, la pacienţi cu istoric de ulcer, la utilizarea concomitentă a unor medicamente (corticosteroizi, medicamente anticoagulante cum sunt warfarina, medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetilsalicilic, medicamente împotriva depresiei sau a altor tulburări psihice din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei, alte AINS).

Atunci când apare sângerare sau ulcer gastrointestinal la pacienţi trataţi cu Recoxa 15 mg/1,5 ml tratamentul trebuie întrerupt.

Recoxa 15 mg/1,5 ml trebuie utilizată cu prudenţă la pacienţii cu antecedente de boală gastro-intestinală (rectocolită ulcerohemoragică, boală Crohn), în trecut deoarece afecţiunea lor poate fi agravată.

Rinichi

AINS pot induce o disfuncţie renală la pacienţi cu un volum redus al sângelui şi cu un flux sanguin renal redus. De obicei (după întreruperea administrării acestor medicamente), funcţia renală afectată este recuperată complet, până la valorile anterioare tratamentului. În acest caz, pacienţii cu risc sunt cei deshidrataţi, cu insuficienţă cardiacă, ciroză hepatică, boli renale, pacienţi trataţi cu diuretice sau după intervenţii chirurgicale majore. Aceşti pacienţi necesită o monitorizare atentă la iniţierea terapiei.

Pacienţii care suferă de o boală renală, cei trataţi cu diuretice şi cei la care volumul de sânge este redus şi fluxul renal de sânge limitat din diverse motive, pot utiliza Recoxa 15 mg/1,5 ml doar dacă utilizarea este absolut necesară.

Inimă, creier, vase de sânge

Este necesară prudenţă la pacienţii cu istoric de hipertensiune arterială şi/sau insuficienţă cardiacă

deoarece s-au raportat retenţie de lichide şi edeme în cazul asocierii cu tratamentul cu Recoxa 15

mg/1,5 ml.

Medicamentele precum Recoxa 15 mg/1,5 ml pot fi asociate cu un risc uşor crescut de atac de cord

(„infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral. Orice risc este mai mare la doze mari şi durată de

tratament lungi. Nu depăşiţi dozele sau durata de tratament recomandate.

Dacă aveţi probleme cardiace, un accident vascular cerebral în trecut sau credeţi că prezentaţi un risc pentru

aceste afecţiuni (de exemplu dacă aveţi hipertensiune arterială, diabet zaharat, colesterol crescut, sau sunteţi

fumător), discutaţi tratamentul cu medicul dumneavoastră.

Ficat

Similar cu celelalte AINS, s-au raportat creşteri ocazionale ale parametrilor funcţiei hepatice. În majoritatea cazurilor, acestea au fost creşteri uşoare şi trecătoare. Dacă modificarea este semnificativă sau de lungă durată, administrarea Recoxa 15 mg/1,5 ml poate fi întreruptă şi trebuie efectuat controlul testelor hepatice anormale.

2

La pacienţii cu ciroză hepatică stabilă clinic nu este necesară ajustarea dozei.

Totuşi, pacienţii care suferă de ciroză hepatică pot utiliza Recoxa 15 mg/1,5 ml numai dacă există

motive foarte serioase.

Similar celorlalte AINS, Recoxa 15 mg/1,5 ml poate masca simptomele bolilor infecţioase subiacente.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Spuneţi întotdeauna medicului dumneavoastră, înainte de administrarea medicamentului Recoxa15 mg/1,5 ml, dacă utilizaţi concomitent:

-     corticosteroizi

-     medicamente anticoagulante cum sunt warfarina, heparina administrată injectabil, medicamente antiagregante plachetare cum este acidul acetil salicilic sau substanţe care dizolvă cheagurile de sânge

-     medicamente utilizate în tratamentul depresiei sau al altor tulburări psihice, din clasa inhibitorilor selectivi ai recaptării serotoninei

-     alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

-     medicamente care stimulează excreţia urinară, care reduc tensiunea arterială crescută, inhibitorii ai ECA sau ai receptorilor pentru angiotensionă II

-     metotrexat, colestiramină, ciclosporină, litiu, chinolone.

Medicamnetul Recoxa 15 mg/1,5 ml poate reduce eficacitatea contraceptivă a dispozitivelor intrauterine.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Recoxa 15 mg/1,5 ml nu trebuie utilizat în al treilea trimestru de sarcină.

În timpul primului şi celui de al doilea trimestru de sarcină, Recoxa 15 mg/1,5 ml nu trebuie utilizat cu

excepţia cazurilor în care este absolut necesar.

Utilizarea Recoxa 15 mg/1,5 ml poate afecta fertilitatea femeilor şi nu este recomandat femeilor care

încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăţi de concepţie sau care sunt investigate pentru

infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea administrării meloxicamului.

Dacă Recoxa 15 mg/1,5 ml este utilizată de o femeie care încearcă să rămână gravidă sau în primul

sau al celui de al doilea trimestru de sarcină, doza trebuie menţinută cât mai mică şi durata

tratamentului cât mai scurtă posibil.

Alăptarea

Nu sunt disponibile date despre eliminarea meloxicamului în lapte, la om. Datorită timpului lung de

înjumătăţire plasmatică, nu este o bună alegere pentru femeile care alăptează.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Medicamentul nu influenţează vigilenţa şi capacitatea de concentrare. În cazul apariţiei de reacţii adverse cum sunt tulburări de vedere, ameţeală sau somnolenţă, medicamentul poate afecta negativ activităţile care necesită vigilenţă, coordonarea mişcărilor şi luarea rapidă de decizii (de exemplu conducerea autovehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la înălţime etc.). Dacă prezentaţi tulburările menţionate mai sus, trebuie să evitaţi activităţile care necesită o atenţie crescută.

Informaţii importante privind unele componente ale RECOXA 15 mg/1,5 ml

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg ) pe doză, adică practic „nu conţine sodiu”.

3

3. CUM SĂ UTILIZAŢI RECOXA 15 mg/ml

Medicamentul este destinat doar pentru injectare intramusculară.

Injecţia trebuie administrată doar de personal medical specializat.

Doza obişnuită recomandată este o fiolă de 15 mg o dată pe zi.

La pacienţii cu risc crescut de evenimente adverse trebuie iniţiat tratamentul cu 7,5 mg pe zi.

DOZA DE MELOXICAM PE 24 DE ORE NU TREBUIE SĂ DEPĂŞEASCĂ 15 mg.

Utilizarea formulării parenterale trebuie să fie limitată în mod normal la o singură doză, la iniţierea tratamentului. În cazurile bine întemeiate, durata maximă a tratamentului poate fi de 2-3 zile (de exemplu dacă nu este utilizabilă calea orală sau rectală de administrare a meloxicamului).

Mod de administrare

Injecţia trebuie administrată lent şi profund în regiunea dorsogluteală (cadranul supero-extern al fesei)

a muşchiului gluteal, trebuind respectate cu stricteţe condiţiile aseptice. În caz de administrare

repetată, administraţi alternativ pe partea stângă şi pe partea dreaptă. Înainte de a face injectarea

trebuie verificat dacă acul nu a pătruns într-o venă.

Dacă apare durere severă în timpul injectării, administrarea trebuie oprită imediat.

La pacienţii cu endoproteză coxală, trebuie utilizată pentru injectare fesa de partea opusă.

Grupuri speciale

Pacienţi vârstnici şi pacienţi cu riscuri crescute de evenimente adverse: Doza zilnică recomandată la pacienţii vârstnici este 7,5 mg (jumătate de fiolă).

Insuficienţă renală:

La pacienţii dializaţi cu afectare severă a funcţiei renale, doza zilnică nu trebuie să depăşească 7,5 mg

(jumătate de fiolă).

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară sau moderată (pacienţii cu

clearance al creatininei peste 25 ml/min). Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală severă este

contraindicată (vezi pct. "Nu utilizaţi Recoxa").

Insuficienţă hepatică:

Nu este necesară reducerea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară sau moderată (Pentru

pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, vezi pct. "Nu utilizaţi Recoxa").

Copii:

Nu au fost studiate siguranţa şi eficacitatea administrării la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din RECOXA 15 mg/1,5 ml

Dacă dumneavoastră sau altcineva utilizaţi mai mult Recoxa 15 mg/1,5 ml decât trebuie, mergeţi

imediat la medic.

Simptomele supradozajului sunt: letargie, somnolenţă, greaţă, vărsături şi dureri epigastrice.

Intoxicaţia gravă poate determina hipertensiune arterială, insuficienţă renală acută, disfuncţie hepatică,

îngreunarea respiraţiei, comă, convulsii, colaps cardiovascular.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, RECOXA 15 mg/1,5 ml poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriţi utilizarea acestui medicament şi solicitaţi imediat asistenţă medicală în caz de sângerare din tractul digestiv sau de reacţii adverse pe mucoase şi piele.

4

Următoarele reacţii adverse sunt posibile, cu următoarele frecvenţe:

Frecvente: 1 până la 10 din 100 de pacienţi pot prezenta următoarele: anemie, ameţeli, durere de cap, probleme digestive, greaţă, vărsături, durere abdominală, constipaţie, flatulenţă, diaree, mâncărimi, erupţii trecătoare pe piele şi umflături au fost raportate.

Mai puţin frecvente: 1 până la 10 din 1000 de pacienţi pot prezenta următoarele: scăderea numărului de celule din sânge, vertij, tinitus (ţiuit în urechi), somnolenţă, palpitaţii, creşterea tensiunii arteriale, eritem sau înroşirea feţei şi gâtului, sângerare din tubul digestiv, ulcere gastrice/duodenale, esofagită (inflamaţia esofagului), stomatită (inflamaţia gurii), modificări trecătoare ale testelor hepatice (de exemplu creşterea transaminazelor sau a bilirubinei; creşterea bilirubinei din urină se poate manifesta printr-o coloraţie gălbuie la nivelul pielii), urticarie şi alterări ale analizelor funcţiei rinichilor (de exemplu creşterea valorilor creatininei sau a ureei).

Rare: 1 până la 10 din 10000 de pacienţi pot prezenta următoarele: reacţii anafilactice/anafilactoide (hipersensibilitate cu un răspuns exagerat al sistemului imun la alergen), debutul crizei de astm bronşic la anumite persoane cu alergie la acid acetilsalicilic sau la alte AINS, tulburări ale dispoziţiei, insomnie şi coşmaruri, confuzie, tulburări de vedere, inclusiv vedere înceţoşată, perforaţie gastrointestinală (găurire a tractului digestiv), inflamaţia stomacului, inflamaţia intestinului gros, insuficienţă renală, sindrom Stevens-Johnson şi necroliză epidermică toxică (afecţiune acută a pielii), edem angioneurotic (o umflare apărută datorită unei reacţii alergice), eritem polimorf (înroşire a pielii cu diverse forme), hipersensibilitate a pielii la lumină.

Au mai fost raportate retenţia de sodiu, potasiu şi apă, precum şi interacţiunea cu diureticele. Medicamentele precum Recoxa 15 mg/1,5 ml se pot asocia unui risc uşor crescut de atac de cord (“infarct miocardic”) sau accident vascular cerebral.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RECOXA 15 mg/1,5 ml

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Recoxa 15 mg/1,5 ml după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă

la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C. Păstraţi fiolele în ambalajul original pentru a fi protejate de

lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi

farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la

protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine RECOXA 15 mg/1,5 ml

-            Substanţa activă este meloxicam 15 mg într-o fiolă de 1,5 ml.

-            Celelalte componente sunt: meglumină, poloxamer 188, glicină, hidroxid de sodiu, clorură de sodiu, glicofurol, apă pentru preparate injectabile

Cum arată RECOXA 15 mg/1,5 ml şi conţinutul ambalajului

Recoxa este o soluţie limpede, de culoare galben verzuie, lipsită de particule vizibile şi cu un pH cuprins între 8,4 şi 9,2, în fiole de sticlă neutră, transparentă. Ph Eur de tip I, de 2 ml, conţinând 1,5 ml soluţie injectabilă.

5

Mărimi de ambalaj:

5 x 1,5 ml

10 x 1,5 ml

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Zentiva a.s.

U kabelovny 130, Dolní Mĕcholupy

102 37, Praga 10, Republica Cehă

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale SEE sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă

Recoxa 15 mg/1,5 ml

inj sol

Estonia

Recoxa 15 mg/1,5 ml

Süstelahus

Ungaria

Meloxicam-Zentiva 15 mg/ 1,5 ml

oldatos injekció

Letonia

Recoxa 15 mg/1,5 ml

škidums injekcijām

Lituania

Recoxa 15 mg/1,5 ml

injekcinis tirpalas

Polonia:

Aglan

România

Recoxa 15 mg/1,5 ml,

soluţie injectabilă Republica Slovacă Recoxa 15 mg/1,5 ml inj sol

Acest prospect a fost aprobat în Iunie 2009

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Poliartrita reumatoidă este una dintre cele mai frecvente boli reumatice Una dintre cele mai frecvente boli reumatice este poliartrita reumatoidă, care are o prevalenţă de aproximativ 1% , ceea ce înseamnă că în România sunt cel puţin 200.000 de cazuri, a declarat marţi, într-o conferinţă de presă organizată cu ocazia Zilei Mondiale a Artritei, dr. Cătălin Codreanu, directorul...
Noi alternative pentru tratarea afecţiunilor reumatice Aproximativ 10 milioane de români suferă de afecţiuni reumatice, cele mai frecvente fiind artroza, poliartrita reumatoidă şi spondilita anchilozantă, potrivit datelor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii.
Despre poliartrita reumatoida Bolile articulare reprezinta jumatate din totalul bolilor cronice de dupa varsta de 65 de ani. Poliartrita reumatoida este o boala inflamatorie care afecteaza articulatiile mainilor si picioarelor, de unde rezulta tumefactii, dureri si distructie articulara. Este cea mai frecventa boala articulara...
Cluj: 115 clujeni au forme severe de poliartrită şi spondiloză anchilozant Un număr de 115 persoane suferinde de poliartrită reumatoidă şi spondiloză anchilozantă se află în evidenţele Casei Judeţene de Asigurări de Sănătate (CJAS), 79 dintre ele urmând tratamentele pentru încetinirea proceselor inflamatorii osoase şi diminuarea durerilor, potrivit directorului de relaţii ...
CNAS: Cele patru noi molecule incluse în poliartrita reumatoidă pot genera costuri suplimentare Directorul Direcţiei Farmaceutice, Dispozitive şi Clawback din cadrul Casei Naţionale de Asigurări de Sănătate (CNAS), dr. Oana Ingrid Mocanu, a afirmat joi, la Târgu Mureş, la Conferinţa Naţională de Farmacoeconomie şi Management Sanitar (CNFMS), că cele patru noi molecule incluse în poliartrita reumatoidă...
O nouă terapie pentru poliartrita reumatoidă Poliartrita reumatoidă în România se apreciază că afectează 1% din populaţie, dar ea este subdiagnosticată, a subliniat prof. dr. Ruxandra Ionescu, preşedinta Societăţii Naţionale de Reumatologie, cu prilejul lansării unei noi alternative terapeutice.