PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Atoris 10 mg, comprimate filmate
Atoris 20 mg, comprimate filmate
Atoris 40 mg, comprimate filmate
Atorvastatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Atoris şi pentru ce se utilizează
2. Înainte să utilizaţi Atoris
3. Cum să utilizaţi Atoris
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Atoris
6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE ATORIS ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Atoris face parte dintr-o clasă de medicamente cunoscute sub denumirea de statine, care sunt medicamente pentru reglarea valorii lipidelor (grăsimii).

Atoris este utilizat pentru scăderea lipidelor din sînge, cunoscute sub numele de colesterol şi trigliceride, atunci când o dietă cu cantităţi scăzute de grăsimi şi modificarea stilului de viaţă nu au fost eficace. Dacă prezentaţi risc crescut de boală de inimă, Atoris poate, de asemenea, să fie utilizat pentru scăderea riscului chiar dacă valorile colesterolului dumneavoastră sunt normale. În timpul tratamentului trebuie să continuaţi dieta standard de scădere a colesterolului.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ATORIS

Nu utilizaţi Atoris
- dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la Atoris, la oricare medicament asemặnặtor utilizat pentru scăderea nivelului lipidelor în sânge sau la oricare dintre celelalte componente ale Atoris - pentru detalii, vezi punctul 6;
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată o afecţiune a ficatului;
- dacă aţi avut valori anormale, inexplicabile, ale testelor funcţiei hepatice;
- dacă sunteţi femeie care poate să aibă copii şi nu utilizaţi o metodă de contracepţie eficace;
- dacă sunteţi gravidă, încercaţi să deveniţi gravidă
- dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atoris
Următoarele constituie motive pentru care Atoris poate să nu fie adecvat pentru dumneavoastră:
- dacă aţi avut accident vascular cerebral cu sângerare la nivelul creierului sau dacă aveţi mici pungi de lichid la nivelul creierului din cauza unor atacuri cerebrale vasculare precedente
- dacă aveţi probleme ale rinichilor;
- dacă aveţi o reducere a funcţiei glandei tiroide (hipotiroidism);
- dacă aveţi sau aţi avut vreodată dureri musculare repetate sau neexplicate, istoric personal sau familial de afecţiuni musculare;
- dacă aţi avut în trecut afecţiuni musculare în timpul tratamentului cu alte medicamente pentru scăderea valorii lipidelor (de exemplu alte "statine" sau "fibraţi");
- dacă consumaţi cu regularitate o cantitate mare de alcool etilic ;
- dacă aţi avut afecţiuni ale ficatului;
- dacă aveţi vârsta peste 70 de ani.

Înaintea începerii tratamentului cu Atoris, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
- dacă aveţi insuficienţă respiratorie gravă.

Dacă vreuna dintre atenţionările de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vi se efectueze analize ale sângelui înainte şi în timpul tratamentului cu Atoris, pentru a evalua riscul dumneavoastră de a face reacţii adverse musculare. Se ştie că riscul reacţiilor adverse musculare, cum ar fi rabdomioliza, este mai mare la utilizarea concomitentă, în acelaşi timp, a mai multor medicamente (vezi punctul 2 “Utilizarea altor medicamente”).

Utilizarea altor medicamente
Sunt unele medicamente care pot modifica efectul Atoris sau efectul acestora poate fi modificat de către Atoris. Acest tip de interacţiune poate duce la scăderea eficacităţii unuia sau ambelor medicamente. În plus, această interacţiune ar putea creşte riscul sau severitatea reacţiilor adverse, incluzând afectarea importantă a muşchilor, cunoscută sub numele de rabdomioliză, descrisă la punctul 4.
• Medicamente utilizate pentru a modifica modul în care acţionează sistemul dumneavoastră imunitar, de exemplu ciclosporina;
· Anumite medicamente antibiotice sau antifungice, de exemplu eritromicină, claritromicină, telitromicină, ketoconazol, itraconazol,voriconazol, fluconazol, posaconazol, rifampicină, acid fusidic;
· Alte medicamente care rreglează valorile lipidelor, de exemplu, gemfibrozil, alţi fibraţi, colestipol;
· Anumite blocante ale canalelor de calciu, utilizate în tratamentul anginei pectorale sau al tensiunii arterial mari, de exemplu amlodipină, diltiazem; medicamente care vă reglează ritmul inimii, de exemplu digoxină, verapamil, amiodaronă;
· Medicamente utilizate utilizate în tratamentul HIV, de exemplu, ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, etc.;
· Alte medicamente cunoscute că interacţionează cu Atoris, incluzând ezetimib (care reduce nivelul colesterolului în sânge), contraceptivele orale, stiripentol (un anticonvulsivant pentru tratamentul epilepsiei), cimetidină (utilizată în arsuri gastrice şi ulcere gastroduodenale),
fenazonă (un calmant al durerii) şi antiacidele (medicamente pentru indigestie, care conţin aluminiu sau magneziu).
· Medicamente eliberate fără prescripţie medicală: sunătoare.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Atoris cu alimente şi băuturi

Pentru instrucţiuni privind utilizarea Atoris vezi punctul 3. Vă rugăm luaţi în considerare următoarele:

Suc de grapefrut
Nu beţi mai mult de unul sau două pahare mici de suc de grapefrut pe zi, deoarece cantităţile mari de suc de grapefrut pot modifica efectele Atoris.

Alcool etilic
Evitaţi consumul în cantitate mare de alcool etilic în timpul tratamentului cu acest medicament. Pentru detalii, vezi punctul 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Atoris”.

Sarcina şi alăptarea
Nu luaţi Atoris dacă sunteţi gravidă sau încercaţi să deveniţi gravidă.
Nu luaţi Atoris dacă sunteţi la vârsta când puteţi face copii, decât dacă folosiţi metode contraceptive adecvate.
Nu luaţi Atoris dacă alăptaţi.
Siguranţa utilizării Atoris în timpul sarcinii şi alăptării nu a fost încă dovedită.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
În mod normal, acest medicament nu vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, nu conduceţi vehicule, dacă acest medicament vă influenţează această capacitate. Nu utilizaţi instrumente sau utilaje, dacă capacitatea dumneavoastră de a le utiliza este afectată de acest medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Atoris
Atoris conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ATORIS

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va recomanda o dietă cu conţinut scăzut de colesterol, pe care trebuie să o respectaţi, de asemenea, în timpul tratamentului cu Atoris.

Doza iniţială uzuală de Atoris este de 10 mg o dată pe zi, la adulţi şi copii cu vârsta de 10 ani sau mai peste. Această doză poate fi crescută de către medicul dumneavoastră, dacă este cazul, până când se ajunge la doza care vă este necesară. Medicul dumneavoastră va adapta dozele la intervale de câte 4 săptămâni sau mai mult. Doza maximă de Atoris este 80 mg o dată pe zi la adulţi şi de 20 mg o dată pe zi la copii.

Comprimatele de Atoris trebuie înghiţite întregi, cu apă şi pot fi administrate în orice moment al zilei, cu sau fără alimente. Cu toate acestea, încercaţi să luaţi comprimatul în orice moment al zilei, în fiecare zi.

Utilizaţi întotdeauna Atoris exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Durata tratamentului cu Atoris este determinată de către medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dacă observaţi că efectul Atoris este prea puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult Atoris decât trebuie
Dacă luaţi accidental mai multe comprimate de Atoris (mai mult decât doza dumneavoastră zilnică obişnuită), adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau departamentului de urgenţe al celui mai apropiat spital pentru recomandări.

Dacă uitaţi să utilizaţi Atoris
Dacă uitaţi să luaţi o doză, continuaţi cu doza dumneavoastră obişnuită, conform orarului.
Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să utilizaţi Atoris
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament sau dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Atoris poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă aveţi oricare dintre următoarele reacţii adverse grave, întrerupeţi administrarea medicamentului şi adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau departamentul de urgenţe al celui mai apropiat spital.

Rare, care afectează mai puţin de 10 din 10000 pacienţi
- Reacţie alergică gravă, care determină umflarea feţei, limbii şi gâtului, şi care pot determina dificultăţi mari la respiraţie.
- Boală gravă însoţită de descuamarea şi umflarea pielii, apariţia de vezicule pe piele, la nivelul, gurii, ochilor şi organelor genitale şi febră. Erupţie trecătoare pe piele sub formă de pete roz- roşiatice, în mod special la nivelul palmelor şi mâinilor sau tălpilor picioarelor, care se pot transforma în vezicule.
- Slăbiciune, sensibilitate crescută sau durere musculară şi, în mod special, dacă în acelaşi timp, nu vă simţiţi bine sau aveţi febră mare, acestea pot să apară ca urmare a unei distrugeri musculare anormale, care vă poate pune viaţa în pericol şi care poate duce la afectarea rinichilor.

Foarte rare, care afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi
- Dacă aveţi în trecut probleme legate de sângerări sau vânătăi neobişnuite sau neaşteptate, acestea pot fi sugestive pentru o afectare a ficatului. Trebuie să vă adresaţi cât se poate de repede medicului dumneavoastră.

Alte reacţii adverse posibile la Atoris:

Reacţii adverse frecvente (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 100) includ:
- inflamaţia căilor nazale, durere în gât, sângerare nazală
- reacţii alergice
- creşterea nivelului zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să continuaţi urmărirea cu atenţie valorilor de zahăr din sânge), creşterea nivelului creatinkinazei în sânge
- durere de cap
- greaţă, constipaţie, vânturi, indigestie, diaree
- durere articulară, durere musculară şi durere de spate
- rezultatele testelor de sânge arată tulburări ale funcţiei ficatului.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000) includ:
- anorexia (pierderea apetitului alimentar), creştere în greutate, scăderea nivelului zahărului în sânge (dacă aveţi diabet zaharat, continuaţi să vă monitorizaţi cu atenţie nivelul valorilor zahărului din sânge)
- coşmaruri, insomnie
- ameţeli, amorţeali sau furnicături în degetele de la mâini şi picioare, reducere a sensibilităţii la atingere sau la durere, modificări ale gustului, pierderea memoriei
- vedere înceţoşată
- zgomote în urechi sau în cap
- vărsături, eructaţii, dureri abdominale superioare şi inferioare, pancreatită (inflamaţia pancreasului care determină durere de stomac)
- hepatită (inflamaţia ficatului)
- erupţie trecătoare pe piele, erupţii cutanate şi mâncărime, urticarie, căderea părului
- durere la nivelul gâtului, oboseală a muşchilor
- oboseală, senzaţie de rău, slăbiciune, durere în piept, umflarea în special a gleznelor (edem), febră
- teste de urină care arată prezenţa în urină a celulelor albe din sânge.

Reacţii adverse rare (afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000) includ:
- tulburări de vedere
- sîngerări sau vânătăi neaşteptate
- colestază (îngălbenirea pielii sau a albului ochilor)
- rupturi ale tendoanelor.

Reacţii adverse foarte rare (afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi) includ:
- reacţie alergică – simptomele pot include apariţia bruscă a unei respiraţii şuierătoare şi durere sau senzaţie de apăsare în piept, umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, dificultăţi de respiraţie, colaps
- pierdere a auzului
- ginecomastie (creştere a sânilor la bărbaţi şi femei)

Reacţii adverse posibile raportate la utilizarea unor statine (medicamente din aceeaşi clasă):
- tulburări sexuale
- depresie
- probleme de respiraţie, incluzând tuse persistentă şi/sau scurtarea respiraţiei sau febră

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ATORIS

A nu se lăsa la vederea şi îndemâna copiilor.
A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină şi umiditate.

Nu utilizaţi Atoris după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Atoris
- Substanţa activă este atorvastatină.
- Fiecare comprimat filmat de Atoris de 10 mg conţine atorvastatină 10 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
- Fiecare comprimat filmat de Atoris de 20 mg conţine atorvastatină 20 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
- Fiecare comprimat filmat de Atoris de 40 mg conţine atorvastatină 40 mg, sub formă de atorvastatină calcică.
- Celelalte componente sunt: nucleu-hidroxid de sodiu, laurilsulfat de sodiu, hidroxipropilceluloză, lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, crospovidonă, stearat de magneziu şi film-alcool polivinil, dioxid de titan (E 171), macrogol 3000 şi talc.

Cum arată Atoris şi conţinutul ambalajului
Atoris 10 mg : comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare albă, rotunde, convexe, cu margini teşite.
Atoris 20 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare albă, rotunde, convexe, cu margini teşite
Atoris 40 mg: comprimate filmate rotunde, convexe, de culoare albă, rotunde, convexe, cu margini teşite

Cutii cu blistere a 4, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 şi 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Sweden Atorvastatin Krka
Finland Atorvastatin Krka
Norway Atorvastatin Krka
Austria Atorvastatin Krka
Denmark Atorvastatin Krka
Belgium Atorvastatin Krka
Cyprus Atorvastatin Krka
Malta Atorvastatin Krka
Greece Atorvastatin Krka
Germany Atorvastatin TAD
Ireland Atorvastatin
Romania Atoris
Italy Atoris

Acest prospect a fost aprobat în Mai 2012.