Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ALISADE
 
Denumire ALISADE
Descriere Alisade este indicat pentru tratamentul simptomelor rinitei alergice.
Denumire comuna internationala FLUTICASONUM FUROATUM
Actiune terapeutica DECONGESTIONANTE SI ALTE MEDICAMENTE NAZALE DE UZ TOPIC CORTICOSTEROIZI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Spray nazal, suspensie
Concentratia 27,5µg/puf
Ambalaj Cutie x 1spray nazal x 1 flac. x 60 pufuri
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC R01AD12
Firma - Tara producatoare GLAXO OPERATIONS UK LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata GLAXO GROUP LTD. - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre ALISADE ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> iulia (vizitator) : Am primit rețea cu Avamys 2puf\2ori pe zi pentru vegetații,iar in prospect scrie ca se administrează...
>> iulia (vizitator) : Am primit rețea cu Avamys 2puf\2ori pe zi pentru vegetații,iar in prospect scrie ca se administrează...
>> dr. Oana Iordache : Urmati indicatiile specialistului.
Prospect si alte informatii despre ALISADE, spray nazal, suspensie       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ALISADE 27,5 micrograme/puf Spray nazal, suspensie

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare puf eliberează furoat de fluticazonă 27,5 micrograme. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Spray nazal, suspensie. Suspensie de culoare albă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Adulţi, adolescenţi (cu vârste de 12 ani sau mai mult) şi copii (cu vârste cuprinse între 6-11 ani). Alisade este indicat pentru tratamentul:  simptomelor rinitei alergice.

4.2 Doze şi mod de administrare

Sprayul nazal cu furoat de fluticazonă este indicat numai pentru administrarea nazală.

Pentru obţinerea permanentă a beneficiului terapeutic maxim se recomandă utilizarea după un orar fix. Debutul acţiunii a fost observat la numai 8 ore după administrarea iniţială. Totuşi, pot fi necesare câteva zilede tratament pentru obţinerea beneficiului maxim, iar pacientul trebuie informat asupra faptului căsimptomele se vor ameliora prin utilizarea continuă, regulată (vezi pct. 5.1). Durata tratamentului trebuie restricţionată la perioada care corespunde expunerii la alergen.

Adulţi şi adolescenţi (cu vârste de 12 ani sau mai mult)
Doza de iniţiere recomandată este de două pufuri (27,5 micrograme furoat de fluticazonă per puf) în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme).

După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme) poate fi eficace ca tratament de întreţinere. Creşterea dozei trebuie să se facă treptat, până la doza minimă la care se menţine un control eficace al simptomelor.

Copii (cu vârste cuprinse între 6-11 ani)
Doza de iniţiere recomandată este de un puf (27,5 micrograme furoat de fluticazonă per puf) în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme).

Pacienţii care nu au un răspuns adecvat la un puf în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 55 micrograme) pot utiliza două pufuri în fiecare nară, o dată pe zi (doza totală zilnică, 110 micrograme). După obţinerea unui control adecvat al simptomelor, se recomandă reducerea dozei la un singur puf în fiecare nară (doza totală zilnică, 55 micrograme).

Copii cu vârsta sub 6 ani: Experienţa privind utilizarea la copii cu vârsta sub 6 ani este limitată (vezi pct. 5.1 şi 5.2). Nu au fost stabilite siguranţa şi eficacitatea pentru acest grup de vârstă.

Pacienţi vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă renală: Nu este necesară ajustarea dozei la acest grup de pacienţi (vezi pct. 5.2).

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozei. Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (vezi pct. 4.4 şi 5.2).

Dispozitivul intranazal trebuie agitat înainte de utilizare. Dispozitivul se amorsează prin apăsarea butonului care eliberează dozele până la eliberarea a cel puţin 6 pufuri (până la observarea unui nor fin), ţinându-se vertical dispozitivul. Reamorsarea dispozitivului (eliberarea a aproximativ 6 pufuri până la observarea unui nor fin) este necesară numai dacă capacul nu este pus timp de 5 zile sau dacă sprayul nazal nu a fost utilizat timp de 30 de zile sau mai mult. După fiecare utilizare, dispozitivul trebuie curăţat şi acoperit cu capacul.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii Alisade.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Furoatul de fluticazonă este metabolizat în proporţie mare la primul pasaj hepatic, astfel încât, la pacienţii cu afecţiuni hepatice severe, expunerea sistemică la furoatul de fluticazonă administrat intranazal poate să crească. Aceasta poate să ducă la o frecvenţă mai mare a evenimentelor adverse sistemice (vezi pct. 4.2 şi 5.2). Se recomandă precauţie în tratarea acestor pacienţi.

Ritonavir Nu se recomandă administrarea concomitentă a ritonavirului din cauza riscului crescut de expunere sistemică la furoat de fluticazonă (vezi pct. 4.5).

Este posibilă apariţia unor efecte sistemice ale corticosteroizilor administraţi nazal, în special în cazul utilizării prelungite a unor doze mari. Aceste efecte prezintă variabilitate între pacienţi şi între diferiţi corticosteroizi (vezi pct. 5.2).

Tratamentul cu corticosteroizi nazali în doze mai mari decât cele recomandate poate determina supresie corticosuprarenaliană semnificativă clinic. În cazul în care există indicii de utilizare a unor doze mai mari decât cele recomandate, trebuie avută în vedere administrarea suplimentară sistemică de corticosteroizi în timpul perioadelor de stres sau a intervenţiilor chirurgicale elective. La subiecţii adulţi, adolescenţi sau copii, tratamentul cu furoat de fluticazonă în doză de 110 micrograme o dată pe zi, nu a fost asociat cu supresia axului hipotalamo-hipofizo-corticosuprarenalian (HHCSR). Totuşi, doza de furoat de fluticazonă administrată nazal trebuie redusă la valoarea minimă cu care se menţine un control eficace al simptomelor rinitei. Similar tuturor corticosteroizilor administraţi nazal, de fiecare dată când se prescrie în acelaşi timp un tratament cu alte forme de corticosteroizi, trebuie luată în considerare încărcarea sistemică totală.

La copiii trataţi cu anumite preparate de corticosteroizi nazali, la dozele recomandate, a fost raportată întârzierea creşterii. Se recomandă monitorizarea regulată a înălţimii copiilor cărora li se administrează tratament prelungit cu corticosteroizi nazali. În cazul în care creşterea este încetinită, tratamentul trebuie reevaluat în scopul reducerii, dacă este posibil, a dozei de corticosteroizi nazali la doza minimă care menţine controlul eficace al simptomelor. În plus, trebuie avută în vedere îndrumarea pacientului la un medic specialist pediatru (vezi pct. 5.1).

Dacă există orice suspiciune de afectare a funcţiei corticosuprarenaliene, sunt necesare precauţii la trecerea pacienţilor de la tratamentul cu corticosteroizi sistemici la furoat de fluticazonă.

Corticosteroizii nazali şi inhalatori pot determina apariţia glaucomului şi/sau cataractei. Ca urmare, este necesară monitorizarea atentă a pacienţilor cu schimbări în acuitatea vizuală sau cu antecedente de tensiune intraoculară crescută, cu glaucom şi/sau cataractă.

Alisade conţine clorură de benzalconiu. Aceasta poate determina iritaţia mucoasei nazale.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Furoatul de fluticazonă are un clearance rapid printr-o metabolizare în proporţie mare la primul pasaj hepatic, mediată de citocromul P450 3A4. Pe baza datelor referitoare la un alt glucocorticoid (propionat de fluticazonă) care este metabolizat de CYP3A4, nu se recomandă administrarea concomitentă cu ritonavir, datorită riscului de expunere sistemică crescută la furoat de fluticazonă.

Se recomandă prudenţă în cazul administrării concomitente de furoat de fluticazonă cu inhibitori potenţi ai CYP3A4, deoarece nu poate fi exclusă creşterea expunerii sistemice. Într-un studiu de interacţiune medicamentoasă a furoatului de fluticazonă administrat nazal, concomitent cu ketoconazol, un inhibitor potent al CYP3A4, numărul de subiecţi cu concentraţii măsurabile de furoat de fluticazonă a fost mai mare în grupul cu ketoconazol (6 din 20 de subiecţi), comparativ cu grupul placebo (1 din 20 de subiecţi). Această mică creştere a expunerii nu a fost asociată cu o diferenţă semnificativă statistic între cele două grupuri în ceea ce priveşte valorile serice de cortizol din 24 de ore (vezi pct. 4.4).

Datele referitoare la inducţia şi inhibiţia enzimatică sugerează faptul că nu există nici o bază teoretică pentru anticiparea unor interacţiuni metabolice între furoat de fluticazonă la dozele nazale relevante clinic şi metabolizarea mediată de citocromul P450 a altor compuşi. Din acest motiv, nu au fost efectuate studii pentru investigarea interacţiunilor furoatului de fluticazonă cu alte medicamente.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea furoatului de fluticazonă la femeile gravide. Rezultatele studiilor efectuate la animale au arătat că glucocorticoizii induc malformaţii, inclusiv palatoschizis şi întârzierea creşterii intrauterine. La om, aceaste observaţii sunt puţin probabil să fie relevante pentru dozele nazale recomandate care determină o expunere sistemică minimă (vezi pct. 5.2). Furoatul de fluticazonă trebuie utilizat în timpul sarcinii doar dacă beneficiile aduse mamei depăşesc potenţialele riscuri asupra fătului sau nou-născutului.

Nu se cunoaşte dacă furoatul de fluticazonă administrat nazal se excretă în laptele matern. Administrarea de furoat de fluticazonă la femei care alăptează trebuie luată în considerare doar dacă beneficiul matern aşteptat este mai mare decât orice risc posibil asupra copilului.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje, deoarece nu se anticipează ca furoatul de fluticazonă să afecteze această capacitate.

4.8 Reacţii adverse

Pentru stabilirea frecvenţei reacţiilor adverse au fost utilizate datele obţinute din studii clinice mari. Pentru clasificarea frecvenţei de apariţie a reacţiilor adverse a fost utilizată următoarea convenţie: foarte frecvente ≥1/10; frecvente ≥1/100 şi <1/10; mai puţin frecvente ≥1/1000 şi <1/100; rare ≥1/10000 şi <1/1000; foarte rare <1/10000.

 

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Rare

Reacţii de hipersensibilitate, incluzând anafilaxie, angioedem, erupţie cutanată tranzitorie şi urticarie

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Foarte frecvente

*Epistaxis

Frecvente

Ulceraţii nazale

 

*Epistaxisul a fost, în general, de intensitate uşoară până la moderată. La adulţi şi adolescenţi, incidenţa epistaxisului a fost mai mare în utilizarea pe termen lung (peste 6 săptămâni) decât în cazul utilizării pe termen scurt (până la 6 săptămâni). În studiile clinice la copii şi adolescenţi cu durată de până la 12 săptămâni, incidenţa epistaxisului a fost similară la pacienţii trataţi cu furoat de fluticazonăşi la cei cărora li s-a administrat placebo.

Pot să apară efecte sistemice la utilizarea de corticosteroizi nazali, mai ales în cazul prescrierii de doze mari administrate timp îndelungat.

4.9 Supradozaj

Într-un studiu de biodisponibilitate au fost administrate doze nazale de până la 2640 micrograme pe zi, timp de trei zile, fără a fi observate reacţii adverse sistemice (vezi pct. 5.2). Este improbabil ca supradozajul acut să necesite un alt tratament decât supravegherea.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: corticosteroizi. Codul ATC: R01AD12

Furoatul de fluticazonă este un corticosteroid trifluorinat de sinteză care are o afinitate foarte mare pentru receptorul glucocorticoid şi are o acţiune antiinflamatorie puternică.

Experienţa clinică:
Rinita alergică sezonieră la adulţi şi adolescenţi:
În toate cele 4 studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele nazale (care au inclus rinoree, congestie nazală, strănut şi prurit nazal) şi simptomele oculare (care au inclus prurit/arsură, lăcrimare şi roşeaţă oculară). În administrare unică zilnică, eficacitatea s-a menţinut pentru toată perioada de dozare de 24 de ore.

Instalarea beneficiului terapeutic a fost observată la numai 8 ore după administrarea iniţială, cu o ameliorare suplimentară observată timp de câteva zile după aceea. În toate cele 4 studii, furoat de fluticazonă spray nazal a crescut semnificativ percepţia pacienţilor asupra răspunsului general la tratament şi calitatea vieţii pacienţilor legată de boală (Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire – RQLQ).

Rinita alergică perenă la adulţi şi adolescenţi:
În trei studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele nazale ca şi percepţia pacienţilor asupra răspunsului general la tratament. Într-unul din studii, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a ameliorat semnificativ, comparativ cu placebo, simptomele oculare, precum şi calitatea vieţii pacienţilor legată de boală (RQLQ).În administrare unică zilnică, eficacitatea s-a menţinut pentru toată perioada de dozare de 24 de ore.

Rinita alergică sezonierăşi perenă la copii: Doza la copii se bazează pe evaluarea datelor de eficacitate în populaţia de copii cu rinită alergică. În rinita alergică sezonieră, furoat de fluticazonă spray nazal, în doză de 110 micrograme o dată pe zi, a fost eficient dar nu au fost observate diferenţe semnificative între furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi şi placebo asupra nici unui criteriu final de evaluare. În rinita alergică perenă, furoat de fluticazonă spray nazal în doză de 55 micrograme o dată pe zi a demonstrat un profil mai consecvent de eficacitate comparativ cu doza de 110 micrograme o dată pe zi, în tratamentul cu durată de 4 săptămâni. În acelaşi studiu, analiza post-hoc pentru 6 şi 12 săptămâni, precum şi studiul de siguranţă asupra axului HHCSR cu durată de 6 săptămâni au susţinut eficacitatea furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi. Un studiu cu durată de 6 săptămâni care a evaluat efectul furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi asupra funcţiei corticosuprarenaliene la copii cu vârste cuprinse între 2 şi 11 ani a indicat absenţa unui efect semnificativ asupra profilurilor cortizolului seric pe 24 ore, comparativ cu placebo. Rezultatele unui studiu placebo-controlat de knemometrie asupra furoatului de fluticazonă spray nazal în doză de 110 micrograme o dată pe zi nu a decelat efecte cu relevanţă clinică asupra ratei de creştere pe termen scurt a membrelor inferioare la copii (6-11 ani).

Rinita alergică sezonierăşi perenă la copii (cu vârste mai mici de 6 ani):
Au fost efectuate studii de siguranţă şi eficacitate la un total de 271 de pacienţi cu vârste cuprinse între 2 şi 5 ani care sufereau de rinite alergice sezoniere şi perene, din care 176 au fost expuşi la furoat de fluticazonă. Nu au fost net stabilite siguranţa şi eficacitatea la această grupă de vârstă.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: Furoatul de fluticazonă este incomplet absorbit şi este metabolizat în proporţie mare la primul pasaj hepatic şi în intestin, astfel încât expunerea sistemică este neglijabilă. Administrarea nazală a unei doze de 110 micrograme o dată pe zi nu determină în mod obişnuit concentraţii plasmatice măsurabile (< 10 pg/ml). Biodisponibilitatea absolută a furoatului de fluticazonă este de 0,50 %, astfel încât mai puţin de 1 microgram de furoat de fluticazonă ar fi disponibil sistemic după administrarea de 110 micrograme (vezi pct. 4.9).

Distribuţie: Legarea furoatului de fluticazonă de proteinele plasmatice este mai mare de 99 %. Furoatul de fluticazonă are o distribuţie largă, cu un volum de distribuţie la starea de echilibru de 608 l în medie.

Metabolizare: Furoatul de fluticazonă este rapid eliminat (clearance plasmatic total de 58,7 l/oră) din circulaţia sistemică, în principal prin metabolizare hepatică, la un metabolit inactiv 17β-carboxilic (GW694301X), de către izoenzima CYP3A4 a citocromului P450. Principala cale de metabolizare a fost hidroliza S-fluorometil carbotioatului la metabolitul acid 17β-carboxilic. Studiile in vivo nu au decelat nici un indiciu al clivării fragmentului furoat pentru a forma fluticazonă.

Eliminare: După administrarea oralăşi intravenoasă, eliminarea a fost în principal pe cale fecală, ceea ce indică excreţia furoatului de fluticazonăşi a metaboliţilor săi prin bilă. După administrarea intravenoasă, timpul de înjumătăţire plasmatică în etapa de eliminare a fost în medie de 15,1 ore. Excreţia urinară a fost responsabilă de eliminarea a aproximativ 1 % şi 2 % din doza administrată oral, respectiv intravenos.

Copii: La majoritatea pacienţilor, furoatul de fluticazonă nu este cuantificabil (< 10 pg/ml) după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi. Concentraţii cuantificabile au fost observate la 15,1 % dintre pacienţii copii după administrarea nazală a 110 micrograme o dată pe zi şi la numai 6,8 % dintre pacienţii copii după administrarea nazală a 55 micrograme o dată pe zi. Nu s-au înregistrat dovezi ale unor concentraţii cuantificabile mai mari de furoat de fluticazonă la copii cu vârsta mai mică (sub 6 ani). Valorile mediane ale concentraţiilor furoatului de fluticazonă la subiecţii cu concentraţii cuantificabile după administrarea unei doze de 55 micrograme au fost de 18,4 pg/ml şi 18,9 pg/ml pentru vârstele de 2-5 ani, respectiv de 6-11 ani. După administrarea unei doze de 110 micrograme, valorile mediane ale concentraţiilor la subiecţii cu concentraţii cuantificabile au fost de 14,3 pg/ml şi 14,4 pg/ml pentru vârstele de 2-5 ani, respectiv de 6-11 ani. Aceste valori sunt similare celor obţinute în cazul adulţilor şi adolescenţilor (persoane cu vârste de 12 ani sau mai mult), unde valorile mediane ale concentraţiilor la subiecţii cu concentraţii cuantificabile au fost de 15,4 pg/ml şi 21,8 pg/ml pentru dozele de 55 micrograme, respectiv de 110 micrograme.

Vârstnici:
Date de farmacocinetică au fost obţinute numai de la un număr mic de pacienţi vârstnici (≥ 65 ani, n=23/872; 2,6 %). Nu s-au înregistrat dovezi ale unei incidenţe mai mari a pacienţilor cu concentraţii cuantificabile de furoat de fluticazonă la vârstnici, comparativ cu pacienţii mai tineri.

Insuficienţă renală:
La voluntari sănătoşi s-a observat că, după administrarea nazală, furoatul de fluticazonă nu este detectabil în urină. Mai puţin de 1 % din doza administrată este excretată în urină, motiv pentru care nu este de aşteptat ca insuficienţa renală să afecteze parametrii farmacocinetici ai furoatului de fluticazonă.

Insuficienţă hepatică: Nu există date referitoare la administrarea de furoat de fluticazonă la pacienţi cu insuficienţă hepatică. Un studiu în care a fost administrată inhalator oral o singură doză de furoat de fluticazonă de 400 micrograme la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată a determinat creşterea Cmax (42 %) şi ASC(0-∞) (172 %), precum şi o reducere modestă (în medie cu 23 %) a concentraţiilor de cortizol la pacienţi, comparativ cu subiecţii sănătoşi. Din acest studiu, expunerea medie anticipată la 110 micrograme de furoat de fluticazonă administrat nazal la pacienţi cu insuficienţă hepatică moderată nu ar fi de aşteptat să determine supresia sintezei de cortizol. Aşadar, nu este de aşteptat ca insuficienţa hepatică moderată să determine un efect relevant clinic la doza normală pentru persoanele adulte. Nu există date referitoare la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă. Expunerea la furoatul de fluticazonă este probabil să fie crescută la acest grup de pacienţi.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Rezultatele studiilor de toxicologie generală au fost similare celor observate la alţi glucocorticoizi şi sunt asociate cu activitate farmacologică exagerată. Este improbabil ca aceste date să fie relevante la om, având în vedere dozele nazale recomandate, care determină o expunere sistemică minimă. În testele obişnuite de genotoxicitate nu au fost observate efecte genotoxice ale furoatului de fluticazonă. În plus, în studii de inhalare desfăşurate pe o perioadă de doi ani la şobolani şi şoareci nu au existat creşteri legate de tratament ale incidenţei tumorilor.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Glucoză anhidră Celuloză dispersabilă Polisorbat 80 Clorură de benzalconiu Edetat disodic Apă purificată

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.
Perioada de valabilitate după prima utilizare: 2 luni

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la frigider sau congela.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Alisade spray nazal, suspensie este un dispozitiv din plastic predominant de culoare aproape albă, cu o fereastră indicatoare de doză, buton lateral de culoare albastru deschis şi capac prevăzut cu un buşon. Dispozitivul din plastic conţine sprayul nazal, suspensie într-un flacon din sticlă de tip I de culoare brună, prevăzut cu o pompă gradată de pulverizare.

Medicamentul este disponibil în trei mărimi de ambalaj: 30, 60 şi 120 de pufuri.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Marea Britanie

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/474/001 EU/1/08/474/002 EU/1/08/474/003

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

06/10/2008

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului(ilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Glaxo Operations UK, Ltd (participând la activităţi comerciale ca Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road Barnard Castle County Durham, DL12 8DT Marea Britanie

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil de eliberarea lotului respectiv.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 7.2 YM2008/00227/00 prezentată în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, existăşi este funcţional înainte de şi în perioada punerii pe piaţă a medicamentului.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să realizeze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare descrise în Planul de farmacovigilenţă, aşa cum a fost stabilit în versiunea GM2006/00247/05 a Planului de management al riscului (PMR) prezentat în Modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, precum şi în orice actualizări ulterioare ale PMR, stabilite de către CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, un PMR actualizat trebuie depus în acelaşi timp cu următorul Raportul periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, trebuie furnizat un PMR actualizat: când sunt primite noi informaţii care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţii de reducere la minimum a riscului;în decurs de 60 de zile de la atingerea unui reper important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului).; la cererea EMEA.

RPAS-uri

Ciclul de depunere a RPAS pentru Alisade va corespunde celui atribuit produsului de referinţă, Avamys, până când nu se specifică altfel.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI AMBALAJUL PRIMAR

CUTIA

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Alisade 27,5 micrograme/puf, spray nazal, suspensie Furoat de fluticazonă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare puf conţine furoat de fluticazonă 27,5 micrograme

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine şi: glucoză anhidră, celuloză dispersabilă, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată

4. FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

Spray nazal, suspensie

1 flacon - 30 pufuri 1 flacon - 60 pufuri

1 flacon - 120 pufuri

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

A se agita energic înainte de utilizare A se citi prospectul înainte de utilizare. Administrare nazală

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}
Perioada de valabilitate după prima utilizare: 2 luni

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A nu se păstra la frigider sau congela

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Marea Britanie

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/08/474/001
EU/1/08/474/002
EU/1/08/474/003

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {Număr}

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

alisade

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI SPRAY NAZAL/ETICHETA DISPOZITIVULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Alisade 27,5 micrograme/puf spray nazal, suspensie Furoat de fluticazonă

2. MODUL DE ADMINISTRARE

A se citi prospectul înainte de utilizare

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot {Număr}

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

30 pufuri 60 pufuri

120 pufuri

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Alisade 27,5 micrograme/puf spray nazal, suspensie

Furoat de fluticazonă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este Alisade şi pentru ce se utilizează

Înainte să utilizaţi Alisade

Cumsă utilizaţi Alisade

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează Alisade

Informaţii suplimentare Ghid de utilizare a spray-ului nazal

1. CE ESTE ALISADE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Alisade spray nazal se utilizează pentru tratamentul simptomelor de rinită alergică, care includ obstrucţie nazală, mâncărime sau secreţie nazală, strănut, lăcrimare, mâncărime sau roşeaţă oculară. Simptomele alergice pot surveni în anumite momente ale anului şi pot fi provocate de alergii la polenul provenit din iarbă sau copaci (febra fânului) sau pot fi prezente tot timpul anului şi pot fi provocate de alergii la animale, acarieni din praful de casă sau mucegai. Alisade aparţine unui grup de medicamente denumite glucocorticoizi. Alisade acţionează reducând inflamaţia provocată de alergii (rinite).

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI ALISADE

Nu utilizaţi Alisade:
Dacă sunteţi alergic
(hipersensibil) la furoat de fluticazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale
Fluticasone furoate-GSK.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Alisade:
Dacă aveţi probleme cu ficatul
, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. S-ar putea ca mediculdumneavoastră să vă modifice doza de Alisade.Administrarea glucocorticoizilor intranazali (cum este Alisade):poate determina o creştere încetinită la copii, cînd sunt administraţi pentru o perioadă lungă de timp. Medicul va controla cu regularitate înălţimea copilului dumneavoastrăşi se va asigura că acesta ia cea mai mică doză eficace posibilă;poate determina apariţia unor afecţiuni oculare, cum sunt glaucomul (creştere a tensiunii intraoculare) sau cataractă (opacifiere a cristalinului). Spuneţi medicului dumneavoastră, dacă aţi avut aceste afecţiuni în trecut, sau dacă observaţi orice modificare a acuităţii dumneavoastră vizuale, în timpul tratamentului cu Alisade.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv din cele cumparate fără prescripţie medicală.

În special, este deosebit de important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent oricare dintre următoarele medicamente:

·        comprimate care conţin steroizi sau steroizi injectabili

·        creme cu steroizi

·        medicamente pentru astm bronşic

·        ritonavir, utilizat pentru a trata pacienţii infectaţi cu HIV

·        ketoconazol, utilizat pentru tratarea infecţiilor fungice

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteţi utiliza Alisade împreună cu aceste medicamente.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu utilizaţi Alisade dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, decât dacă medicul sau farmacistul vă recomandă acest lucru.

Nu utilizaţi Alisade dacă alăptaţi, decât dacă medicul sau farmacistul recomandă acest lucru.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este improbabil ca Alisade să influenţeze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Alisade

Alisade conţine clorură de benzalconiu. Anumitor pacienţi, această substanţă le poate provoca iritaţie intranazală.
Spuneţi medicului sau farmacistului dacă simţiţi disconfort atunci când utilizaţi sprayul.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI ALISADE

Utilizaţi întotdeauna Alisade exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteţi sigur.

Alisade nu are, practic, nici un gust sau miros. El este administrat în nas sub forma unei pulberi fine. Aveţi grijă să nu pulverizaţi în ochi. Dacă acest lucru se întâmplă, clătiţi-vă ochii cu apă.

Când să utilizaţi Alisade

Utilizaţi o dată pe zi.

Utilizaţi la aceeaşi oră în fiecare zi.
Acest mod de administrare va trata simptomele dumneavoastră pe toată durata zilei şi a nopţii.

Cât timp durează până când Alisade îşi instalează efectului

Unele persoane nu vor simţi pe deplin efectele decât după câteva zile de la începerea utilizării Alisade. Totuşi, de obicei este eficace în decurs de 8-24 ore de la prima administrare.

Cât să utilizaţi Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste

Doza uzuală iniţială este de 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi.

După realizarea controlului simptomelor, este posibil să puteţi reduce doza la 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.

Copii cu vârste cuprinse între 6 şi 11 ani

Doza uzuală iniţială este de 1 puf în fiecare nară, o dată pe zi.

Dacă simptomele sunt foarte severe, medicul dumneavoastră poate creşte doza la câte 2 pufuri în fiecare nară, o dată pe zi, până când simptomele sunt controlate. Apoi poate deveni posibilă reducerea dozei la câte un puf în fiecare nară, o dată pe zi.

A nu se utiliza la copii cu vârsta sub 6 ani.

Cum să utilizaţi spray-ul nazal

La finalul acestui prospect, după punctul 6, există un ghid de utilizare a spray-ului nazal. Urmaţi cu atenţie instrucţiunile din ghid, pentru a obţine avantaje depline din utilizarea Alisade.

Ô Vezi Ghidul de utilizare a spray-ului nazal, după punctul 6.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Alisade

Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Dacă uitaţi să utilizaţi Alisade

Dacă aţi uitat o doză, administraţi-o atunci când amintiţi.

Dacă este aproape momentul pentru administrarea dozei următoare, aşteptaţi până atunci. Nu utilizaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs sau dacă aveţi orice disconfort la utilizarea acestui spray, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Alisade poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii alergice: cereţi imediat ajutor medical

Reacţiile alergice la Alisade sunt rare şi apar la mai puţin de 1 persoană din 1000. La un număr mic de pacienţi, reacţiile alergice pot deveni grave, chiar pot pune viaţa în pericol, dacă nu sunt tratate. Simptomele includ:

-respiraţi şuierător, tuşiţi sau aveţi dificultăţi în respiraţie

- simţiţi brusc slăbit sau ameţit (ceea ce poate duce la colaps sau pierderea conştienţei)

-umflarea feţei

-erupţie pe piele sau roşeaţă.

În multe cazuri, aceste simptome vor fi semne ale unor reacţii adverse mai puţin grave. Dar trebuie sa fiţi avertizat că acestea sunt potenţial grave-deci, dacă aveţi oricare dintre aceste simptome:

Prezentaţi-vă la medic, cât mai curând posibil.

Reacţii adverse foarte frecvente (Pot apărea la mai mult de 1 din 10 persoane)

Sângerări din nas (în general, minore), în special dacă utilizaţi Alisade mai mult de 6 săptămâni consecutiv.

Reacţii adverse frecvente (Pot apărea la mai puţin de 1 persoană din 10 şi la mai mult de 1 persoană din 100)

Iritaţie sau disconfort în interiorul nasului – de asemenea, puteţi observa striuri de sânge atunci când suflaţi nasul. Acestea se pot datora ulceraţiilor nazale.

Corticosteroizii nazali pot afecta producerea normală de hormoni din organismul dumneavoastră, mai ales dacă utilizaţi doze mari pentru perioade îndelungate de timp. La copii, această reacţie adversă poate determina o creştere mai încetinită faţă de a celorlalţi.

În cazul în care apar reacţii adverse

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau supărătoare sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ ALISADE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Păstraţi spray-ul nazal Alisade în poziţie verticală. Păstraţi-l întotdeauna acoperit cu capacul.

Nu utilizaţi Alisade după data de expirare înscrisă pe etichetă sau pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Alisade spray nazal ar trebui utilizat în 2 luni după prima deschidere a flaconului.

A nu se păstra la frigider sau congela.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Alisade

Substanţa activă este furoat de fluticazonă. Fiecare puf eliberează furoat de fluticazonă 27,5 micrograme. Celelalte componente sunt glucoză anhidră, celuloză dispersabilă, polisorbat 80, clorură de benzalconiu, edetat disodic, apă purificată.

Cum arată Alisade şi conţinutul ambalajului

Medicamentul este o suspensie albă conţinută într-un flacon din sticlă prevăzut cu o pompă. Flaconul este inclus într-o carcasă din plastic albă, cu un capac de culoare albastru deschis şi o pârghie de acţionare pe lateral. Carcasa are o fereastră pentru vizualizarea conţinutului flaconului. Alisade este disponibil în flacoane de 30, 60 şi 120 de pufuri.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă: Glaxo Group Ltd Greenford, Middlesex, UB6 0NN Marea Britanie

Producătorul:

Glaxo Operations UK Ltd (participând la activităţi comerciale ca Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle County Durham DL12 8DT Marea Britanie

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3, 09400 Aranda de Duero, Burgos, Spania

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline s.a./n.v. GlaxoSmithKline s.a./n.v. Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11 Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 656 21 11

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД Teл.: + 359 2 953 10 34

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111 gsk.czmail@gsk.com

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00 dk-info@gsk.com

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701 produkt.info@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900 estonia@gsk.com

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

España

GlaxoSmithKline, S.A. Tel: + 34 902 202 700 es-ci@gsk.com

France

Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44 diam@gsk.com

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Ísland

GlaxoSmithKline ehf. Sími: + 354 530 3700

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft. Tel.: + 36 1 225 5300

Malta

GlaxoSmithKline Malta Tel: + 356 21 238131

Nederland

GlaxoSmithKline BV Tel: + 31 (0)30 6938100 nlinfo@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00 firmapost@gsk.no

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0 at.info@gsk.com

Polska

GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000

Portugal

GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00 FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o. Tel: + 386 (0)1 280 25 00 medical.x.si@gsk.com

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s. r. o. Tel: + 421 (0)2 48 26 11 11 recepcia.sk@gsk.com

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30 Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος Sverige

GlaxoSmithKline Cyprus Ltd GlaxoSmithKline AB Τηλ: + 357 22 39 70 00 Tel: + 46 (0)8 638 93 00 info.produkt@gsk.com

Latvija United Kingdom

GlaxoSmithKline Latvia SIA GlaxoSmithKline UK Tel: + 371 67312687 Tel: + 44 (0)800 221441 lv-epasts@gsk.com customercontactuk@gsk.com

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00 info.lt@gsk.com

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}.

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

GHID DE UTILIZARE A SPRAY-ULUI NAZAL

Cum arată spray-ul nazal

Spray-ul nazal se găseşte într-un flacon din sticlă, de culoare brună, în interiorul unei carcase din plastic - vezi figura a. Flaconul conţine 30, 60 sau 120 de pufuri, în funcţie de mărimea ambalajului prescris pentru dumneavoastră.

Capac Vârf aplicator Buton pentru eliberarea suspensiei Fereastră

Faţă Spate

Fereastra din carcasa din plastic permite să vedeţi cât Alisade a mai rămas în flacon. Veţi vedea nivelul lichidului în flacoanele cu 30 sau 60 de pufuri, dar nu şi în flaconul nou cu 120 pufuri, din cauză ca nivelul lichidului este deasupra ferestrei.

Şase lucruri importante pe care trebuie să le ştiţi despre utilizarea spray-ului nazal

Alisade se găseşte într-un flacon de culoare brună. Dacă doriţi să verificaţi cât medicament a mai rămas, ţineţi spray-ul nazal în poziţie verticală în faţa unei surse de lumină. Veţi putea vedea nivelul, prin fereastră.

Când utilizaţi spray-ul nazal pentru prima oară, este necesar să îl agitaţi cu putere, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde. Acest lucru este important deoarece Alisade este o suspensie groasă, care devine lichidă când o agitaţi bine – vezi figura b. Se poate pulveriza numai când devine lichidă.

Butonul pentru eliberarea suspensiei trebuie apăsat ferm, pentru a elibera pulberea fină prin vârful aplicator.

Dacă aveţi dificultăţi în apăsarea butonului cu degetul mare, puteţi utiliza ambele mâini

Când nu îl utilizaţi, păstraţi întotdeauna spray-ul nazal acoperit cu capacul. Capacul împiedică depunerea prafului, opreşte pierderea presiunii şi împiedică blocarea vârfului aplicator. Când capacul este la locul lui, butonul pentru eliberarea suspensiei nu poate fi apăsat accidental.

Nu utilizaţi niciodată un ac sau alt obiect ascuţit pentru a curăţa vârful aplicator. Acest lucru va distruge mecanismul spray-ului.

Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare

Spray-ul nazal trebuie pregătit:

înaintea utilizării pentru prima oară

dacă aţi lăsat spray-ul descoperit

Pregătirea spray-ului nazal ajută să beneficiaţi, întotdeauna, de întreaga doză de medicament. Urmaţi aceşti paşi:
1 Agitaţi energic spray-ul nazal, acoperit cu capacul, timp de aproximativ 10 secunde.
2 Scoateţi capacul apăsând ferm părţile laterale ale acestuia, între degetul mare şi cel arătător

3 Tineţi spray-ul nazal îndreptat în sus, apoi înclinaţi-l şi orientaţi vârful aplicator în direcţia opusă dumneavoastră.

4 Apăsaţi ferm butonul lateral. Faceţi acest lucru de cel puţin 6 ori până la pulverizarea în aer a unei pulberi fine

Spray-ul nazal este acum gata de utilizare.

Utilizarea spray-ului nazal
1 Agitaţi
energic spray-ul nazal.

2 Scoateţi capacul.
3 Suflaţi-vă nasul
pentru a curăţa nările, apoi aplecaţi capul puţin înainte.
4 Introduceţi aplicatorul în una dintre nări – vezi figura g. Îndreptaţi vârful aplicatorului spre partea

exterioară a nării, nu spre septul central. Aceasta ajută la administrarea corectă a medicamentului. 5 Apăsaţi cu putere butonul, în timp ce inspiraţi pe nas, pentru a pulveriza medicamentul în nas Scoateţi vârful aplicator din narăşi expiraţi pe gură.

7 Dacă medicul v-a recomandat să utilizaţi câte două pufuri în fiecare nară, repetaţi etapele 4-6.
8 Repetaţi etapele 4-7 pentru cealaltă nară.
9 Puneţi la loc capacul pe spray-ul nazal.

Curăţarea spray-ului nazal
După fiecare utilizare:
1
Curăţaţi vârful aplicator şi interiorul capacului cu un şerveţel curat, uscat

2 Nu utilizaţi apă pentru a-l curăţa.
3 Nu utilizaţi niciodată un ac sau alt obiect ascuţit pentru a curăţa vârful aplicator.
4 Puneţi întotdeauna capacul la loc după ce aţi terminat de utilizat dispozitivul.

În cazul în care spray-ul nazal pare să nu funcţioneze:

Verificaţi dacă mai aveţi medicament în flacon. Verificaţi nivelul medicamentului prin fereastră. Dacă nivelul medicamentului este foarte mic, se poate să nu fie suficient pentru funcţionarea spray-ului nazal.

Verificaţi dacă spray-ul nazal nu a fost deteriorat

Dacă credeţi că aplicatorul poate fi blocat, nu utilizaţi un ac sau alt obiect ascuţit pentru a-l debloca.

Încercaţi să resetaţi dispozitivul urmând instrucţiunile de la punctul ‘Pregătirea spray-ului nazal pentru utilizare’.

Dacă tot nu funcţionează sau dacă pulverizează un jet de lichid, întoarceţi-vă la farmacie pentru sfaturi.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.