Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OCTAGAM 10%
Denumire OCTAGAM 10%
Denumire comuna internationala IMUNOGLOBULINA NORMALA PT. ADM. INTRAVASCULARA
Actiune terapeutica IMUNOGLOBULINE IMUNOGLOBULINA UMANA DE ORIGINE UMANA
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 100 mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. ddin sticla, cu capacitatea de 250 ml x 200 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J06BA02
Firma - Tara producatoare OCTAPHARMA PHARMAZEUTIKA PRODUKTIONSGES M.B.H. - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata OCTAPHARMA (IP) LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre OCTAGAM 10% ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> alexandra_teleaga (vizitator) : ce se poate intampla la un copil de doi ani si patru luni in timpul administrarii flebogammei?
>> Dr. Petre : Reactii adverse pot aparea el mai des manifestate prin simptome asemanatoarea gripei, dar nu este cazul...
>> angi (vizitator) : dupa cat timp de la administrarea medicamentului pot aparea reacti adverse si care sunt va multumesc
>> Dr. Petre : Puteti citi toate reactiile adverse in prospectul medicamentului (punctul 4.4 si 4.8) http://www.medipedia...
>> dana (vizitator) : de unde putem cumpara 3 flacoane octagam?
>> butean ionut (vizitator) : de unde as putea cumpara acest tratament???:imunoglobulina umana i.v 1 gram/kg corp-timp de 3 zile pana...
>> Costin (vizitator) : vand Octagam solutie perfuzabila, 5%, flacon 100 ml, producator Octapharma UK, 10 flacoane
>> dr. Oana Iordache : Pt Dana. Incercati la farmacia Academiei.
>> dr. Oana Iordache : Pt Ionut. Incercati la farmacia Academiei.
Prospect si alte informatii despre OCTAGAM 10%, solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2010/2009/01-02-03-04                                    Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INSTRUCŢIUNI PENTRU UTILIZARE

Octagam 10%, soluţie perfuzabilă

Imunoglobulină umană normală (Ig IV)

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament:

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să aveţi nevoie să-l citiţi din nou.

-         Dacă aveţi alte întrebări, apelaţi la doctorul sau farmacistul dumneavoastră.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu îl transmiteţi altor persoane. Le pot dăuna sănătăţii, chiar dacă prezintă aceleaşi simptome ca ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Octagam 10% şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Octagam 10%

3.       Cum să utilizaţi Octagam 10%

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Octagam 10%

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE OCTAGAM 10% ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Ce este Octagam 10%

Octagam 10% este o soluţie care conţine imunoglobulină umană normală (Ig G) (adică soluţie de anticorpi umani) pentru administrare intravenoasă (adică perfuzare într-o venă). Imunoglobulinele sunt componente normale ale organismului uman, care susţin sistemul imunitar de apărare a organismului dumneavoastră. Octagam 10% prezintă toate acţiunile IgG observate la populaţia normală. Doze corespunzătoare din acest medicament pot să restabilească la valori normale concentraţiile anormal de mici ale IgG. Octagam 10% prezintă un spectru larg de anticorpi împotriva diverşilor agenţi infecţioşi.

Pentru ce se utilizează Octagam 10%

Octagam 10% este utilizat

*           ca terapie de substituţie la pacienţii care nu au cantităţi suficiente de anticorpi proprii.

*           în anumite boli inflamatorii

*           pentru prevenirea sau tratamentul infecţiilor apărute după transplant de măduvă osoasă hematopoietică

Octagam 10% este utilizat ca terapie de substituţie. Sunt 3 grupe de terapii de substituţie:

-     Pacienţii cu deficit congenital de anticorpi (sindroame de imunodeficienţă primară): agamaglobulinemie şi hipogamaglobulinemie congenitală, imunodeficienţe variabile comune, imunodeficienţe severe combinate, sindromul Wiskott Aldrich

-     Pacienţii cu boli ale sângelui care duc la lipsa de anticorpi şi la infecţii recurente (mielom sau leucemie limfatică cronică cu hipogamaglobulinemie secundară severă şi infecţii recurente)

-     Copii cu boală SIDA congenitală care prezintă infecţii bacteriene repetate

1

Octagam 10% poate fi utilizat în următoarele boli inflamatorii:

-     La copii şi adulţi care nu au un număr suficient de trombocite (purpură trombocitopenică idiopatică) şi care prezintă un risc crescut de sângerare sau înainte de efectuarea de intervenţii chirurgicale, în vederea corectării numărului de trombocite.

-     La pacienţii cu o boală care duce la inflamaţii ale diferitelor organe (boala Kawasaki)

-     La pacienţii cu o boală care duce la inflamaţia anumitor părţi ale sistemului nervos (sindromul Guillain Barré)

2. ÎNAINTE SA UTILIZAŢI OCTAGAM 10%

Nu utilizaţi Octagam 10%

-     dacă sunteţi alergic la imunoglobulina umană sau la oricare dintre celelalte componente ale Octagam 10%.

-     dacă aveţi deficit de imunoglobulină A (deficit de IgA) cu prezenţă de anticorpi anti IgA.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Octagam 10%

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare altă boală.

În cazul apariţiei de reacţii adverse, trebuie fie să se reducăe viteza administrării fie să se oprească perfuzarea. Tratamentul necesar pentru evenimentul advers va depinde de natura şi severitatea reacţiei adverse.

Siguranţa virală

Când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă, se aplică anumite măsuri

pentru a preveni posibilitatea transmiterii unor boli infecţioase sau a unor agenţi patogeni. Acestea

includ:

    selectarea atentă a donatorilor de sânge şi plasmă pentru a asigurarea faptului că persoanele care ar putea fi purtătoare de infecţii sunt excluse

    testarea fiecărei donări şi a rezervelor de plasmă pentru markerii de virusuri/infecţii

    includerea de către producători în procedeul de procesare a sângelui sau a plasmei a unor etape pentru inactivarea sau îndepărtarea virusurilor.

În ciuda tuturor acestor măsuri, când se administrează medicamente preparate din sânge uman sau plasmă nu se poate exclude în totalitate posibilitatea transmiterii unor infecţii.

Acest aspect se aplică, de asemenea, în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute şi al altor agenţi patogeni.

Măsurile luate sunt considerate a fi eficace faţă de virusurile încapsulate cum sunt virusul imunodeficienţei umane (HIV), virusul hepatitei B şi virusul hepatitei C.

Procedurile de inactivare/îndepărtare virală pot avea valoare limitată faţă de virusurile neîncapsulate cum sunt virusul hepatitei A sau parvovirusul B-19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu infecţii cu virusul hepatitei A sau cu parvovirus B19, posibil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecţii, conţinuţi în acest medicament, au rol protector.

Se recomandă ferm ca de fiecare dată când vi se administrează Octagam 10% să se înregistreze numele şi numărul lotului medicamentului, pentru a menţine o evidenţă a loturilor utilizate.

Utilizarea altor medicamente:

Linia de perfuzie poate fi spălată înainte şi după administrarea Octagam 10% fie cu soluţie salină izotonă sau cu soluţie de glucoză în apă 5%.

Vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală sau dacă aţi fost vaccinat în ultimele trei luni.

2

Octagam 10% poate diminua eficacitatea vaccinurilor cu virusuri vii atenuate cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, rubeolei, oreionului şi varicelei.

După administrarea acestui medicament este necesară o perioadă de cel puţin 3 luni înainte de utilizarea de vaccinuri cu virusuri vii atenuate. În cazul rujeolei, după administrarea de imunoglobuline, eficacitatea vaccinului poate fi diminuată pentru un interval de până la un an.

În cazul în care sunteţi tratat cu imunoglobulină, informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă vi se efectuează analize de sânge, deoarece acest tratament poate influenţa rezultatul analizelor.

Testarea glicemiei

Unele sisteme de testare a glicemiei (numite glucometre) interpretează în mod fals maltoza conţinută în Octagam 10% drept glucoză. Acest lucru poate duce la indicarea unei concentraţii fals crescute a glucozei în perioada perfuzării şi pentru încă 15 ore de la terminarea acesteia şi, în consecinţă, poate determina administrarea inadecvată de insulină, care poate avea ca rezultat hipoglicemie care poate pune viaţa în pericol (adică o concentraţie scăzută de zahăr în sânge).

De asemenea, în cazul în care hipoglicemia adevărată este mascată de indicarea unei valori fals crescute a glicemiei, cazurile reale de hipoglicemie ar putea rămâne netratate.

În consecinţă, atunci când se administrează Octagam 10% sau alte medicamente care conţin maltoză, măsurarea glicemiei trebuie realizată cu ajutorul unui sistem de testare care să folosească o metodă bazată pe determinarea specifică a glucozei. Nu trebuie utilizate sistemele care folosesc metode care se bazează pe glucozo-dehidrogenază piroloquinolin-quinonă (GDH PQQ) sau pe glucoză-colorant-oxidoreductază.

Analizaţi cu atenţie informaţiile despre sistemul de testare a glicemiei, inclusiv cele referitoare la testele tip strip, pentru a stabili dacă sistemul este adecvat pentru utilizare în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză. Pentru orice nelămuriri, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră, Pentru a afla dacă sistemul de testare a glicemiei pe care îl utilizaţi este adecvat în cazul administrării parenterale de medicamente care conţin maltoză.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Siguranţa utilizării acestui medicament în timpul sarcinii nu a fost stabilită prin studii clinice controlate şi, ca urmare trebuie administrat numai cu precauţie la gravide sau la femeile care alăptează. Experienţa clinică cu imunoglobuline sugerează că nu sunt de aşteptat efecte nocive asupra evoluţiei sarcinii, fătului sau nou-născutului.

Imunoglobulinele sunt excretate în lapte şi pot contribui la transferul de anticorpi protectori către nou-născut.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor:

Nu există date care să sugereze că imunoglobulinele ar putea să afecteze capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI OCTAGAM 10%

Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi Octagam 10% şi ce doze sunt recomandate în cazul dumneavoastră. Octagam 10% se administrează prin perfuzie intravenoasă (perfuzare într-o venă) de către personalul medical specializat. Doza şi schema de administrare depind de indicaţia terapeutică şi poate fi necesar să fie individualizate pentru fiecare pacient în parte.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3

4.       REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Octagam 10% poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse care pot să apară ocazional

Frisoane, durere de cap, febră, vărsături, reacţii alergice, greaţă, dureri de articulaţii, modificări ale tensiunii arteriale (tensiune arterială mică/tensiune arterială mare) şi dureri de spate de intensitate uşoară până la moderată.

Reacţii adverse care pot să apară rar şi în cazuri izolate

Imunoglobulinele umane normale pot produce o scădere marcată a tensiunii arteriale şi şoc anafilactic

chiar şi la pacienţii care nu au prezentat hipersensibilitate la administrările anterioare.

Următoarele cazuri ocazionale, izolate şi rare au fost observate la administrarea imunoglobulinelor umane normale:

    meningită aseptică reversibilă (inflamarea ţesutului localizat în jurul creierului)

    anemie hemolitică reversibilă/hemoliză (distrugere a globulelor roşii)

    creştere trecătoare a valorilor serice ale transaminazelor hepatice (teste ale sângelui care indică funcţionarea defectuoasă a ficatului)

    reacţii trecătoare (reacţii la nivelul pielii), deseori asemănătoare cu eczema

    creşteri ale creatininemiei (test de sânge care indică funcţionarea defectuoasă a rinichilor) şi/sau insuficienţă renală acută

    au fost raportate evenimente trombotice (formare de cheaguri de sânge)

-     la vârstnici

-     la pacienţi cu semne de ischemie cerebrală sau cardiacă (circulaţie a sângelui defectuoasă la nivelul creierului şi inimii)

-     la persoane obeze şi pacienţi cu depleţie masivă de volum

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5.       CUM SE PĂSTREAZĂ OCTAGAM 10%

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A se ţine ambalajul primar în cutie, pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela.

Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la o temperatură mai mică de 25°C timp de până la 3 luni, fără să mai fie necesară refrigerarea pe parcursul acestei perioade dar, după această perioadă, trebuie eliminat dacă nu a fost utilizat].

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Octagam 10% după data de expirare înscrisă pe etichetă şi pe cutie.

Nu utilizaţi Octagam 10% dacă observaţi că soluţia este tulbure, are depuneri sau este intens colorată.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Octagam 10%:

-     Substanţa activă este imunoglobulina umană normală 10% (100 mg/ml, din care 95% este imunoglobulină G).

-     Celelalte componente sunt maltoză şi apă pentru preparate injectabile.

-     Componentele utilizate în ambalarea Octagam 10% nu conţin latex.

Cum arată Octagam 10% şi conţinutul ambalajului:

Octagam 10% este o soluţie cu administrare intravenoasă şi este disponibil în:

Flacon (sticlă tip II) cu capacitatea de 30 ml, pentru administrare injectabilă, care conţine 20 ml soluţie

– ambalaj cu un flacon

Flacon (sticlă tip II) cu capacitatea de 70 ml, pentru administrare perfuzabilă, care conţine 50 ml

soluţie – ambalaj cu un flacon

Flacon (sticlă tip II) cu capacitatea de 100 ml, pentru administrare perfuzabilă, care conţine 100 ml

soluţie – ambalaj cu un flacon

Flacon (sticlă tip II) cu capacitatea de 250 ml, pentru administrare perfuzabilă, care conţine 200 ml

soluţie – ambalaj cu un flacon

Soluţia este limpede sau uşor opalescentă, incoloră sau uşor galbenă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

OCTAPHARMA (IP) LIMITED

The Zenith Building

26 Spring Gardens

Manchester M2 1AB

Marea Britanie

Tel: +44 161 837 3770

Fax: +44 161 837 3799

Producători:

Octapharma Pharmazeutika Produktionsges.m.b.H. Oberlaaer Strasse 235, A-1100 Vienna, Austria Tel: +43 1 61032 0 Fax: +43 1 61032 9300

Octapharma S.A.S.

70-72 rue de Marèchal Foch, BP 33, F-67380 Lingolsheim, Franţa

Tel: +33 3 88 78 89 89

Fax +33 3 88 78 89 78

Octapharma AB SE-112 75 Stockholm, Suedia Tel: +46 8 566 430 00 Fax: +46 8 133045

Octapharma GmbH

Elisabeth-Selbert-Strasse 11, 40764 Langefeld, Dessau-Roslau, Germania

Sediu administrativ

Otto-Reuter-Strasse 3, 06847 Dessau-Roslau, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ţara

Denumiri comerciale

Austria

Octagam 100 mg/ml Infusionslösung

5

Ţara

Denumiri comerciale

Belgia

Octagam 10% solution for infusion

Bulgaria

Octagam 10%

Cipru

Octagam 10%

Republica Cehă

Octagam 10%

Germania

Octagam 10%

Danemarca

Octagam, infusionsvseske, opløsning 100 mg/ml

Estonia

Octagam 10%, infusioonilahus, 100 mg/ml

Grecia

Octagam 10%

Spania

Octagamocta 100 mg/ml

Finlanda

Octagam 10%

Franţa

Octagam 100 mg/ml

Ungaria

Octagam 100 mg/ml

Islanda

Octagam 10%

Italia

OctagamTen 100 mg/ml

Lituania

Octagam 10% infuzinis tirpalas

Luxemburg

Octagam 10%

Letonia

Octagam 100 mg/ml skîdums infūzijăm

Malta

Octagam 10%

Olanda

Octagam 10%

Norvegia

Octagam 10%

Polonia

Octagam 10%

Portugalia

Octagam 100 mg/ml solucâo para perfusâo

România

Octagam 10% soluţie perfuzabilă

Suedia

Octagam 100 mg/ml infusionsvätska, lösning

Republica Slovacia

Octagam 10%

Slovenia

Octagam 100 mg/ml raztopina za infundiranje

Marea Britanie

Octagam 10% solution for infusion

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009.

6

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

    Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului.

    Soluţia trebuie să fie limpede şi să nu prezinte depozite.

    Orice cantitate rămasă neutilizată trebuie eliminată.

    Imunoglobulina umană normală pentru administrare intravenoasă (Ig IV) nu trebuie amestecată cu alte medicamente.

    Linia de perfuzie poate fi spălată după administrarea medicamentului fie cu soluţie salină 0,9% fie cu soluţie de glucoză 5%.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.