Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

REZIDOL 5 mg/ml
Denumire REZIDOL 5 mg/ml
Descriere Oxaliplatina în asociere cu 5-fluorouracil (5-FU) şi acid folinic (AF) este indicată în:
-Tratamentul adjuvant al cancerului de colon în stadiul III (stadiul C în clasificarea Duke) după o rezecţie totală a tumorii primare
-Tratamentul cancerului colo-rectal metastazat.
Denumire comuna internationala OXALIPLATINUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE COMPUSI AI PLATINEI
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru solutie perfuzabila
Concentratia 5mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 50 mg oxaliplatina
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC L01XA03
Firma - Tara producatoare ONCOTEC PHARMA PRODUKTION GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata EGIS PHARMACEUTICALS PLC - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre REZIDOL 5 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre REZIDOL 5 mg/ml, pulbere pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2049/2009/01-02                                                    Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

REZIDOL 5 mg/ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Oxaliplatină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le

poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.        Ce este REZIDOL şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte de a vi se administra REZIDOL

3.        Cum se administrează REZIDOL

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează REZIDOL

6.        Informaţii suplimentare

1.        CE ESTE REZIDOL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

REZIDOL este un medicament împotriva cancerului şi conţine platină. Substanţa activă a acestui medicament este oxaliplatina.

REZIDOL este utilizat în tratamentul cancerului intestinului gros (tratamentul cancerului de colon stadiul III după rezecţia completă a tumorii primare şi tratamentul cancerului colorectal.metastazat). REZIDOL este utilizat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului denumite 5-fluorouracil şi acid folinic. REZIDOL trebuie dizolvat şi diluat sub forma unei soluţii înainte de administrarea intravenoasă. REZIDOL este recomandat numai adulţilor cu vârsta peste 18 ani.

2.        ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI REZIDOL

Nu trebuie să vi se administreze REZIDOL:

dacă sunteţi alergic la substanţa activă (oxaliplatină) sau la oricare dintre celelalte componente ale

REZIDOL (vezi pct. 6. Informaţii suplimentare).

dacă alăptaţi

dacă aveţi o reducere importantă a numărului de celule sanguine. Din acest motiv medicul

dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a verifica dacă aveţi un număr adecvat de celule

sanguine înainte de a începe tratamentul şi înainte de fiecare cură de tratament ulterioară.

dacă aveţi furnicături sau amoţeală în degetele de la mâini şi/sau de la picioare şi aveţi dificultăţi în

efectuarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte.

dacă aveţi probleme la nivelul rinichilor severe.

1

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează REZIDOL:

-         dacă aţi avut o reacţie alergică la un medicament care conţine platină, cum este carboplatina sau cisplatina.

-         dacă aveţi probleme moderate cu rinichii.

-         dacă aveţi probleme cu ficatul

-         dacă numărul celulelor sanguine este prea mic după cura anterioară de tratament cu oxaliplatină. Medicul dumneavoastră vă va supune unor teste pentru a controla dacă aveţi un număr suficient de celule sanguine înainte de fiecare cură de tratament.

-         dacă prezentaţi simptome de deteriorare a nervilor, cum sunt slăbiciune, amorţeală, tulburări senzoriale după cura anterioară de tratament cu oxaliplatină. Aceste efecte sunt adesea declanşate de expunerea la frig. Dacă aveţi aceste simptome adresaţi-vă medicului dumneavoastră, în special, dacă devin deranjante şi/sau durează mai mult de 7 zile. Medicul dumneavoastră vă va face în mod regulat examinări neurologice, înainte şi în timpul tratamentului, în special, dacă vă sunt administrate şi alte medicamente care vă pot provoca leziuni ale nervilor. Simptomele leziunilor nervoase pot persista după terminarea tratamentului.

-         dacă, de asemenea, sunteţi tratat în acelaşi timp şi cu 5-fluorouracil, deoarece riscul de diaree, vărsături, leziuni la nivelul gurii şi anomalii sanguine este crescut.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea Sarcina

Oxaliplatina nu este recomandată dacă sunteţi gravidă.

Trebuie să luaţi măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului şi timp de 4 luni după terminarea

acestuia.

Dacă este posibil să rămâneţi gravidă, trebuie să folosiţi metode contraceptive eficace. Dacă rămâneţi

gravidă în timpul tratamentului, trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Alăptarea

Nu trebuie să alăptaţi în timpul tratamentului cu oxaliplatină.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Fertilitatea la bărbaţi

Bărbaţii trataţi cu oxaliplatină nu trebuie să conceapă un copil în timpul tratamentului şi timp de 6 luni după terminarea acestuia.

În plus, oxaliplatina poate determina infertilitate ireversibilă. Ca urmare, se recomandă bărbaţilor să solicite consiliere medicului privind consrvarea spermei înainte de începerea tratamentului.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tratamentul cu oxaliplatină poate determina tulburări de vedere şi creşterea riscului de apariţie a ameţelilor, greţei şi vărsăturilor, ca şi a altor simptome neurologice care afectează mersul şi echilibrul. Dacă apar aceste simptome nu este recomandată conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor.

2

3. CUM SĂ UTILIZAŢI REZIDOL

Doze

Doza de oxaliplatină este stabilită în funcţie de suprafaţa corporală. Aceasta este calculată în funcţie de înălţime şi greutate. Doza uzuală este de 85 mg/m2 suprafaţă corporală pentru adulţi, inclusiv vârstnici. Doza administrată va depinde de asemenea de rezultatele testelor de sânge şi posibilele reacţii adverse anterioare pentru REZIDOL.

Mod de administrare

Acest tratament vă va fi prescris de către un medic specialist în tratarea cancerului. Tratamentul va fi condus de un cadru medical care va calcula doza adecvată de REZIDOL. Acesta va prepara medicamentul pentru administrare sub forma unei soluţii clare înainte de injectare intravenoasă (perfuzie intravenoasă lentă pe durata a 2 până la 6 ore).

REZIDOL vă va fi administrat în acelaşi timp cu un medicament numit acid folinic şi înainte de orice perfuzie cu medicamente care conţin 5-fluorouracil. Acul trebuie să rămână în venă pe toată durata perfuziei. Dacă acul iese din venă sau se desprinde sau soluţia ajunge în ţesuturile din afara venei (puteţi simţi disconfort sau durere), - adresati-vă imediat medicului sau asistentei.

Frecvenţa administrării

În scopul informării dumneavoastră, perfuzia va fi repetată, în general, o dată la două săptămâni.

Durata tratamentului

Durata tratamentului va fi stabilită de către medicul dumneavoastră.

Tratamentul dumneavoastră nu va dura mai mult de 6 luni dacă acest medicament vă va fi administrat

după extirparea completă a tumorii.

Dacă va este administrat mai mult decât trebuie din REZIDOL:

Deoarece acest medicament este administrat de personalul medical, este foarte puţin probabil să vi se administreze o doză prea mare sau prea mică. În cazul unui supradozaj, anumite reacţii adverse pot fi accentuate. Medicul dumneavoastră vă va administra tratamentul corespunzător.

Dacă uitaţi să utilizaţi REZIDOL

Nu este cazul din moment ce acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă.

Dacă încetaţi să utilizaţi REZIDOL

Nu este cazul din moment ce acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, asistentei sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, REZIDOL poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Dacă manifestaţi orice reacţie adversă este important să-i spuneţi medicului dumneavoastră înainte de începerea următoarei cure de tratament. Mai jos veţi găsi descrierea reacţiilor adverse care pot să apară.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră, dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

-     Echimoze (vânătăi) anormale, sângerări sau semne ale unei infecţii, cum sunt dureri în gât şi temperatură mare.

-     Diaree sau vărsături persistente sau severe.

3

-     Inflamaţia mucoasei de la nivelul gurii sau a altor mucoase (buze dureroase sau ulceraţii la nivelul gurii).

-     Tulburări respiratorii inexplicabile, cum sunt tuse seacă, dificultăţi la respiraţie sau zgomote respiratorii.

-     Umflare a feţei, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăţi la înghiţire sau în respiraţie

-     Senzaţie de durere sau disconfort în apropierea sau la locul injecţiei în timpul administrării perfuziei.

Alte reacţii adverse ale REZIDOL sunt:

Foarte frecvente (la mai mult de 1 din 10 pacienţi)

-     REZIDOL poate afecta nervii (neuropatie periferică). Puteţi prezenta furnicături şi/sau amorţeli la nivelul degetelor de la mână sau de la picioare, în jurul gurii sau la nivelul gâtului, uneori asociate cu crampe. Aceste reacţii adverse sunt deseori declanşate de frig (deschiderea unui frigider sau ingestia unui lichid rece). Puteţi manifesta, de asemenea, dificultăţi în desfăşurarea unor activităţi delicate, cum este închiderea nasturilor la îmbrăcăminte. Deşi, în majoritatea cazurilor, aceste simptome dispar spontan şi complet la întreruperea tratamentului, există posibilitatea ca simptomele neuropatiei senzoriale periferice să persiste după terminarea tratamentului.

-     REZIDOL poate determina uneori o senzaţie neplăcută în gât, în special la înghiţire şi dând o senzaţie de scurtare a respiraţiei. Această reacţie, dacă apare, se petrece de obicei, în timpul perfuziei sau în cursul orelor de după perfuzie şi poate fi declanşată de expunerea la frig. Deşi neplăcută, aceasta nu durează mult şi dispare fără a fi necesar un tratament. Medicul dumneavoastră poate decide ajustarea dozelor.

-     REZIDOL poate determina apariţia unor semne ale unei infecţii, cum sunt dureri la nivelul gâtului şi temperatură mare.

-     REZIDOL poate determina scăderea temporară a numărului celulelor sanguine. Reducerea numărului de celule roşii poate determina anemie; reducerea numărului de plachete sanguine poate determina apariţia unor sângerări anormale sau echimoze (vânătăi); reducerea numărului de celule albe poate determina creşterea riscului de apariţie a infecţiilor.

-     Valori prea mari ale glucozei (zahăr) în sânge determină o senzaţie mare de sete, gură uscată sau nevoia de a urina mai des.

-     Senzaţie de disconfort la locul injecţiei în timpul perfuziei

-     Febră, frisoane, oboseală (moderată sau severă), durere.

-     Modificări ale greutăţii corporale, scăderea sau lipsa poftei de mâncare, tulburări ale gustului, constipaţie.

-     Diaree.

-     Greaţă, vărsături. Înainte sau/şi în timpul tratamentului cu oxaliplatină vi se pot administra medicamente speciale pentru prevenirea şi/sau tratarea vărsăturilor.

-     Durere de cap, durere de spate

-     Spasme musculare, rigiditate a cefei, senzaţie anormală la nivelul limbii care poate modifica capacitatea de a vorbi.

-     Inflamaţia mucoasei gurii sau a altor mucoase (buze dureroase sau ulceraţii la nivelul gurii).

-     Durere de stomac.

-     Afecţiune a pielii.

-     Sângerări anormale, incluzând sângerări nazale.

-     Tuse şi dificultăţi în respiraţie.

-     Reacţii alergice, vezicule cu lichid şi mâncărime.

-     Pierdere moderată a părului (alopecie).

-     Rezultate anormale ale testelor de sânge, inclusiv ale testelor hepatice.

-     Valori mici al potasiului în sânge care poate determina un ritm anormal al inimii.

4

-     Valori mici de sodiu în sânge care poate determnina oboseală şi confuzie, spasme musculare, convulsii sau comă.

Frecvente (la mai puţin de 1 din 10 pacienţi)

-     Infecţie determinată de scăderea numărului de celule albe din sânge.

-     Indigestie şi arsură în capul pieptului, sughiţuri, bufeuri, deshidratare.

-     Transpiraţii abundente şi afecţiuni la nivelul unghiilor, afecţiuni ale pielii. Secreţii nazale

Senzaţie de apăsare la nivelul gâtului sau pieptului.

-     Infecţie la nivelul nasului şi gâtului.

-     Durere la nivelul încheieturilor şi oaselor.

Cheaguri de sânge, de regulă la nivelul picioarelor, care determină umflături sau înroşire . Cheaguri de sânge la nivelul plămânilor care determină durere în piept şi senzaţie de lipsă de aer.

-     Durere la urinare şi modificări ale funcţiei renale, modificări ale frecvenţei de urinare, deshidratare.

-     Prezenţa sângelui în urină şi fecale, umflarea venelor, embolism pulmonar.

-     Depresie şi insomnie Conjunctivită şi tulburări de vedere.

Scădere în greutate (când oxaliplatina este utilizată în tratamentul stadiilor avansate ale bolii, când s-a răspândit dincolo de intestin la alte ţesuturi)

-     Ameţeli.

-     Inflamaţia nervilor însoţită de durere, tulburări ale simţului tactil, reducerea activităţii nervilor. Alte simptome privind tulburările nervilor care au fost raportate includ spasme la nivelul maxilarului sau musculare, contracţii musculare involuntare, contractarea muşchilor, probleme de coordonare şi de echilibru, clătinare, vedere dublă sau anormală, scăderea acuităţii vizuale, lăcrimarea ochilor, probleme ale vocii (răguşeală sau pierderea vocii), probleme de vorbire, senzaţie anormală la nivelul limbii, durere la nivelul feţei sau ochilor.

-     Rigiditate a cefei, intoleranţă/disconfort la lumina puternică şi durere de cap.

Mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100 pacienţi)

-     Probleme de auz.

-     Blocare sau umflare a intestinului.

-     Nervozitate.

-     Teste ale sângelui care indică o aciditate crescută a organismului

Rare (la mai puţin de 1 din 1000 pacienţi)

-     Probleme pulmonare cu dificultăţi în respiraţie.

-     Vorbire greoaie. Surditate

-     Inflamare a intestinului care determină durere abdominală şi/sau diaree care poate fi sanguinolentă.

-     Inflamaţia nervului optic, tulburări ale câmpului vizual.

Scădere a numărului de celule roşii determinată de distrugerea celulară şi scădere a plachetelor sanguine datorită unei reacţii alergice

-     Pierdere tranzitorie a vederii, reversibilă după întreruperea tratamentului.

În cazul în care manifestaţi aceste reacţii adverse adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REZIDOL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi REZIDOL după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. A nu se congela.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine REZIDOL

-         Substanţa activă este: oxaliplatina (5 mg/ ml). Fiecare flacon conţine oxaliplatină 50 mg sau 100 mg.

-         Celălalt component este lactoza monohidrat.

Cum arată REZIDOL şi conţinutul ambalajului

Flacoanele de REZIDOL conţin o pulbere albă pentru soluţie perfuzabilă. Fiecare flacon conţine

oxaliplatină 50 mg sau 100 mg cu lactoză monohidrat.

Flacoanele sunt ambalate individual în cutie.

REZIDOL trebuie dizolvat şi trebuie să fie sub forma unei soluţii clare înainte de injectarea intravenoasă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta Ungaria

Producătorul

Oncotec Pharma Produktion GmbH Am Pharmapark D-06861 Dessau-Rosslau Germania

EGIS Pharmaceuticals PLC Keresztúri út 30-38, H-1106 Budapesta Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Danemarca

Rezidol

Bulgaria

Rezidol

Republica Cehă

Rezidol

Ungaria

Gessedil

Lituania

Gessedil

Letonia

Gessedil

Polonia

Gessedil

România

Rezidol

Republica Slovacia

Rezidol

6

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai

deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

EGIS-Romania

Intr. Buturugeni nr.7, sector 5, Bucureşti, România

Tel.: +40 21 412 00 31

Fax.: +40 21 412 00 08

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical: Ghid privind prepararea REZIDOL 5 mg/ ml, pulbere pentru soluţie perfuzabilă

Este important să citiţi până la sfârşit procedura înainte de a prepara soluţia reconstituită de REZIDOL sau soluţia perfuzabilă REZIDOL.

1.       COMPOZIŢA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

REZIDOL 5 mg/ml pulbere pentru soluţie perfuzabilă se prezintă sub forma unei pulberi liofilizate de culoare albă până la aproape albă, pulbere pentru soluţie perfuzabilă care conţine 5 mg/ml oxaliplatină în lactoză monohidrat.

2.       PREZENTARE

REZIDOL este disponibil în flacoane pentru o singură doză. Fiecare cutie conţine un flacon de REZIDOL

(50 mg sau 100 mg).

Flacon (din sticlă incoloră) a 25 ml oxaliplatină pulbere (50 mg) cu dop din cauciuc clorobutilic.

Flacon (din sticlă incoloră) a 50 ml oxaliplatină pulbere (100 mg) cu dop din cauciuc clorobutilic.

REZIDOL în ambalajul original:

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A nu se congela.

3.       RECOMNADĂRI PENTRU MANIPULARE ÎN SIGURANŢĂ

Similar altor substanţe potenţial toxice trebuie acordată atenţie la manipularea şi prepararea soluţiilor de oxaliplatină.

Instrucţiuni de manipulare

Manipularea acestui medicament citotoxic de către personalul medical, necesită toate precauţiile pentru a garanta protecţia persoanei care manipulează şi a mediului înconjurător.

Prepararea soluţiilor injectabile cu medicamente citotoxice trebuie realizată de către personal de specialitate instruit, care cunoaşte medicamentul utilizat, în condiţii care să garanteze integritatea medicamentului, protecţia mediului înconjurător şi, în special, protecţia personalului care manipulează medicamentele în conformitate cu procedurile din spital. Este necesară o zonă de preparare rezervată acestui scop. Este interzis a se fuma, mânca sau bea în această zonă.

Personalul trebuie dotat cu materiale de manipulare corespunzătoare, în special halate cu mâneci lungi, măşti de protecţie, bonete, ochelari de protecţie, mănuşi de unică folosinţă sterile, materiale de protecţie pentru zona de lucru, recipiente şi saci de colectare pentru deşeuri.

Materiile excretate şi conţinutul vărsăturilor trebuie manipulate cu grijă.

Femeile gravide trebuie avertizate să evite manipularea medicamentelor citotoxice.

7

Orice recipient deteriorat trebuie tratat cu aceleaşi precauţii şi considerat deşeu contaminat. Deşeurile

contaminate trebuie incinerate în containere rigide etichetate corespunzător. Vezi mai jos punctul

“Eliminare”.

Dacă oxaliplatina pulbere, concentrat pentru soluţie perfuzabilă sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu

pielea, spălaţi imediat şi cu grijă, cu apă din abundenţă.

Dacă pulberea de oxaliplatină, soluţia reconstituită sau soluţia perfuzabilă intră în contact cu mucoasele,

spălaţi imediat cu apă din abundenţă.

4. PREPARAREA PENTRU ADMINISTRAREA INTRAVENOASĂ

Precauţii speciale pentru administrare

- A NU se utiliza pentru injectare materiale care conţin aluminiu.

- A NU se administra nediluat.

- Se va utiliza ca solvent numai soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml). A NU se dilua pentru perfuzare cu soluţii care conţin cloruri sau alte soluţii care conţin clorură de sodiu.

- A NU se amesteca cu alte medicamente în aceeaşi pungă de perfuzie sau administra simultan în aceeaşi linie de perfuzie.

- A NU se amesteca cu medicamente sau soluţii alcaline, în special cu 5-fluorouracil, preparate din acid folinic conţinând ca excipient trometamol şi cu săruri de trometamol ale altor substanţe active. Medicamentele sau soluţiile alcaline vor afecta în mod negativ stabilitatea oxaliplatinei.

Instrucţiuni pentru utilizarea cu acidul folinic (folinat de calciu sau folinat de sodiu)

85 mg/m2 oxaliplatină în soluţie perfuzabilă intravenoasă cu 250 până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pot fi administrate concomitent cu acidul folinic în perfuzie intravenoasă cu soluţie de glucoză 5%, pe durata a 2 până la 6 ore, utilizând o linie de perfuzie în Y, plasată imediat înaintea locului de perfuzare.

Aceste două medicamente nu trebuie amestecate în aceeaşi pungă de soluţie perfuzabilă. Acidul folinic (AF) nu trebuie să conţină trometamol ca excipient şi trebuie diluat utilizând doar soluţie izotonă, de soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) şi niciodată cu soluţii alcaline sau care conţin clorură sau clorură de sodiu.

Instrucţiuni pentru utilizarea cu 5-fluorouracil

Oxaliplatina trebuie întotdeauna administrată înainte de fluoropirimidine adică 5-fluorouracil. După administrarea oxaliplatinei, spălaţi linia de perfuzie şi administraţi apoi 5-fluorouracil.

Pentru informaţii suplimentare privind administrarea simultană a altor medicamente cu oxaliplatina, consultaţi rezumatele caracteristicilor respectivelor medicamente.

-     UTILIZAŢI NUMAI solvenţii recomandaţi (vezi mai jos).

-     Orice soluţie reconstituită care prezintă dovezi de precipitare nu trebuie utilizată şi trebuie elimiată ţinând cont de reglementările legale pentru eliminarea deşeurilor toxice (vezi mai jos).

4.1 Prepararea soluţiei reconstituite de REZIDOL (5 mg oxaliplatină/ml)

-     Pentru a reconstitui soluţia trebuie să se utilizeze apă pentru preparate injectabile sau soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml).

-     Pentru un flacon a 50 mg: adăugaţi 10 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg oxaliplatină/ml.

-     Pentru un flacon a 100 mg: adăugaţi 20 ml de solvent pentru a obţine concentraţia de 5 mg oxaliplatină/ml.

-     Soluţia reconstituită în flaconul original : soluţia reconstituită trebuie diluată imediat.

8

Inspectaţi vizual soluţia înainte de utilizare. Trebuie utilizate doar soluţii limpezi fără particule în suspensie.

Medicamentul este numai pentru unică utilizare. Orice soluţie de perfuzie neutilizată trebuie aruncată.

4.2     Prepararea soluţiei pentru perfuzie

Extrageţi din flacon (flacoane) cantitatea necesară de soluţie reconstituită şi apoi diluaţi cu 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/m)l pentru a obţine o concentraţie de oxaliplatină cuprinsă între nu mai puţin de 0,2 mg/ml şi 0,7 mg/ml. Intervalul de concentraţie pentru care a fost demonstrată stabilitatea fizico-chimică a oxaliplatinei este de 0,2 până la 1,3 mg/ml Se administrează prin perfuzie intravenoasă.

Soluţia preparată pentru perfuzie: Soluţia diluată cu glucoză 5% este stabilă din punct de vedere fizic şi chimic timp de 12 ore la temperaturi de 5ºC± 3ºC. Din punct de vedere microbiologic, soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata şi condiţiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului şi, în mod normal, nu trebuie să fie mai lungă de 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2 şi 8°C, cu excepţia cazului când diluarea a fost efectuată în condiţii aseptice controlate şi validate.

A se inspecta vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizată numai soluţia clară fără particule. Medicamentul este destinat unei singure utilizări. Orice soluţie de perfuzie neutilizată trebuie aruncată (vezi mai jos « Dispoziţii pentru îndepărtare »)

Nu trebuie folosite NICIODATĂ soluţii care conţin cloruri sau clorură de sodiu, nici pentru reconstituire,

nici pentru diluare.

Compatibilitatea soluţiei pentru perfuzare de oxaliplatină a fost testată pe seturi de administrare pe bază de

PVC.

4.3     Soluţia pentru perfuzare

Administrarea de oxaliplatină nu necesită hidratare anterioară.

Oxaliplatina diluată în 250 ml până la 500 ml soluţie de glucoză 5% (50 mg/ml) pentru a se obţine o concentraţie de minimum 0,2 mg/ml trebuie perfuzată, fie într-o venă periferică, fie într-o linie venoasă centrală, în decurs de 2 până la 6 ore. Când oxaliplatina este administrată în asociere cu 5-fluorouracil, perfuzia de oxaliplatină trebuie să o preceadă pe cea de 5-fluorouracil.

4.4     Dispoziţii pentru îndepărtare

Resturile de medicament ca şi toate materialele care au fost utilizate la reconstituire, diluare şi administrare trebuie eliminate conform procedurilor standard ale spitalului aplicabile medicamentelor citotoxice, cu respectarea legilor în vigoare privind eliminarea deşeurilor periculoase.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Raport european cu privire la accesul la tratamentul cancerului colorectal Statele europene trebuie să dezvolte strategii naţionale în domeniul oncologiei care să includă prevenţia şi tratamentul cancerului colorectal, iar guvernele trebuie să aibă strategii publice menite să reducă incidenţa cancerului şi să deruleze campanii de informare care să prezinte factorii de risc...
Test molecular care arată cine se vindecă de cancer la colon Cercetători din cadrul Institutului pentru Cercetarea şi Tratarea Tumorilor Candioli /IRCC/, din Italia, au descoperit un test care arată cine se va vindeca de cancer colorectal cu mestastaze. Rezultatul este util în selecţionarea terapiilor pentru tumorile la colon.
Cancer colorectal: aspirina reduce cu 30% riscurile de mortalitate /Journal of the American Medical Association (JAMA)/ Washington, 13 aug /Agerpres/ - Administrarea zilnică a unei pastile de aspirină reduce cu aproape 30% riscurile de mortalitate de cancer colorectal la pacienţii care suferă de această boală, potrivit unui studiu publicat în SUA, relatează AFP.
Cluj: Directorul medical al Spitalului Militar de Urgenţă: Cancerul colo-rectal are o incidenţă îngrijorătoare Directorul medical al Spitalului Militar de Urgenţă "Dr. Constantin Papilian" din Cluj Napoca, medicul Valentin Oprea, specialist în chirurgie generală, spune că în ultimii cinci ani la unitatea sanitară se prezintă, pentru diagnostic şi tratament, tot mai mulţi bolnavi cu afecţiuni grave, iar cazurile...
INTERVIU/Dr.Cristian Grasu: Anual, 50.000 de români au nevoie de radioterapie; în viitor am putea dubla numărul de pacienţi trataţi Aproximativ 50.000 de bolnavi de cancer au nevoie anual de radioterapie, iar statul poate asigura, în condiţiile actuale, tratament pentru 17.000, a declarat, într-un interviu acordat AGERPRES, dr. Cristian Grasu, director în Ministerul Sănătăţii.
Patriciu Achimaş-Cadariu: Programul educaţie pentru sănătate va fi lansat pe 24 februarie Programul educaţie pentru sănătate va fi lansat, în prima lui formă, la semnarea protocolului cu Organizaţia Mondială a Sănătăţii din 24 februarie, a declarat luni ministrul Sănătăţii, Patriciu Achimaş-Cadariu, care a participat la Camera Deputaţilor, la "Ora Guvernului".