Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TOLTERODINA ACCORD 1 mg
Denumire TOLTERODINA ACCORD 1 mg
Denumire comuna internationala TOLTERODINUM
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE UROLOGICE (INCL. ANTISPASTICE) ANTISPASTICE URINARE
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 1mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 56 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC G04BD07
Firma - Tara producatoare ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata ACCORD HEALTHCARE LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre TOLTERODINA ACCORD 1 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> carmen barabas (vizitator) : cu se poate inlocui detrusitolul?
>> carmen gabriela (vizitator) : e acelasi tolterodina accord 1 cu detrusitolul?
>> Dr. Petre : Nu este acelasi medicament, dar contin aceeasi substanta activa.
Prospect si alte informatii despre TOLTERODINA ACCORD 1 mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR 2041/2009/01-02-03                                       Anexa 1

NR 2042/2009/01-02-03                                      Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tolterodină Accord 1 mg, comprimate filmate Tolterodină Accord 2 mg, comprimate filmate

Tartrat de tolterodină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.

     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.    Ce este Tolterodină Accord şi pentru ce se utilizează

2.    Înainte să luaţi Tolterodină Accord

3.    Cum să luaţi Tolterodină Accord

4.    Reacţii adverse posibile

5.    Cum se păstrează Tolterodină Accord

6.    Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TOLTERODINĂ ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă este tolterodina. Tolterodina aparţine clasei de medicamente numite antimuscarinice.

Tolterodina este utilizată pentru tratamentul simptomelor sindromului de vezică urinară hiperactivă. Dacă aveţi sindrom de vezică urinară hiperactivă, este posibil să nu vă puteţi controla procesul de urinare şi sunteţi nevoiţi să mergeţi imediat la toaletă, fără nicio avertizare prealabilă şi/sau să urinaţi foarte des.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI TOLTERODINĂ ACCORD

Nu luaţi Tolterodină Accord

     Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la tolterodină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului

     Nu puteţi să vă goliţi vezica urinară complet (retenţie urinară)

     Suferiţi de o afecţiune a ochiului, numită glaucom cu unghi îngust (presiune crescută la nivelul ochiului)

     Aveţi miastenia grav (slăbiciune marcată a muşchilor)

     Aveţi colită ulcerativă severă (ulceraţie şi inflamaţie a colonului)

     Dacă aveţi megacolon toxic (dilataţie acută a colonului).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tolterodină Accord

     Dacă aveţi dificultăţi în golirea completă a vezicii urinare sau aveţi un flux urinar redus

     Dacă aveţi boli gastro-intestinale care vă afectează ingerarea şi/sau digerarea alimentelor

     Dacă aveţi probleme ale rinichilor (insuficienţă renală)

1

     Dacă aveţi probleme ale ficatului

     Dacă suferiţi de afecţiuni neurologice care vă afectează tensiunea arterială, funcţia intestinului sau funcţia sexuală (orice neuropatie a sistemului nervos vegetativ)

     Dacă aveţi hernie hiatală (hernierea unui organ abdominal)

     Aţi avut tranzit intestinal redus sau suferiţi de constipaţie severă (motilitate gastro-intestinală redusă)

     Dacă aveţi probleme ale inimii cum sunt: o un traseu electrocardiografic anormal (ECG); o bătăi lente ale inimii (bradicardie); o boli cardiace preexistente semnificative [cardiomiopatie (muşchi al inimii slăbit), ischemie

miocardică (flux de sânge către inimă redus), aritmie (bătăi neregulate ale inimii) şi insuficienţă cardiacă]

     Aveţi în sânge concentraţii anormal de mici de potasiu (hipokaliemie), calciu (hipocalcemie) sau magneziu (hipomagneziemie)

     Dacă luaţi oricare dintre medicamentele pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (aritmie) (vezi „Utilizarea altor medicamente”).

Înainte de a începe acest tratament, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul dacă credeţi că oricare dintre acestea este valabil în cazul dumneavoastră.

Utilizarea altor medicamnte

Substanţa activă tolterodină din compoziţia Tolterodină Accord, poate interacţiona cu alte medicamente.

Nu se recomandă utilizarea tolterodinei în asociere cu

     anumite antibiotice (care conţin, de exemplu eritromicină, claritromicină);

     medicamente utilizate pentru tratamentul infecţiilor fungice (care conţin, de exemplu ketoconazol, itraconazol);

     medicamente utilizate pentru tratamentul HIV

Tolterodină Accord trebuie utilizată cu precauţie atunci când este luată în asociere cu

     medicamente care influenţează tranzitul intestinal (care conţin, de exemplu metoclopramidă, domperidonă şi cisapridă)

     medicamente pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii (care conţin, de exemplu amiodaronă, sotalol, chinidină, procainamidă) (vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tolterodină Accord”)

     alte medicamente care conţin substanţe antimuscarinice (medicamente cu un mecanism de acţiune similar cu cel al tolterodinei, cum sunt amantadina, anumite antihistaminice, antipsihotice-fenotiazină şi antidepresive triciclice) sau medicamente cu proprietăţi colinergice (medicamente cu mecanism de acţiune opus tolterodinei). Reducerea motilităţii gastrice determinată de substanţele antimuscarinice poate influenţa absorbţia altor medicamente.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea de Tolterodină Accord cu alimente şi băuturi

Tolterodină Accord poate fi luată înainte de masă, în timpul mesei sau după masă.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu trebuie să luaţi Tolterodină Accord dacă sunteţi gravidă. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră

dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau vreţi să rămâneţi gravidă.

Alăptarea

Nu se cunoaşte dacă tolterodina se excretă în laptele uman; Alăptarea nu este recomandată în timpul

administrării de tolterodină.

2

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Tolterodină Accord vă poate determina ameţeli, oboseală, sau să vă afecteze vederea; capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje poate fi afectată.

3. CUM SĂ LUAŢI TOLTERODINĂ ACCORD

Doze

Luaţi întotdeauna Tolterodină Accord exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să

discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza uzuală este de un comprimat de 2 mg de două ori pe zi, cu excepţia pacienţilor care au probleme ale rinichilor sau ale ficatului sau prezintă reacţii adverse, caz în care medicul dumneavoastră vă poate reduce doza la un comprimat de 1 mg de două ori pe zi .

Tolterodină Accord nu este recomandată pentru utilizare la copii.

Comprimatele sunt pentru administrare orală şi trebuie înghiţite întregi.

Durata tratamentului

Medicul dumneavoastră vă va informa despre durata tratamentului cu Tolterodină Accord. Nu întrerupeţi tratamentul mai devreme, din cauză că nu observaţi un efect imediat. Vezica urinară are nevoie de o perioadă de timp pentru a se adapta la tratament. Terminaţi numărul de comprimate recomandat de medicul dumneavoastră. Dacă observaţi orice reacţie adversă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

Beneficiile tratamentului trebuie re-evaluate după 2 sau 3 luni.

Întotdeauna adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă doriţi să întrerupeţi tratamentul.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Tolterodină Accord

Dacă aţi luat mai multe comprimate decât v-au fost recomandate sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În caz de supradozaj cu tolterodină, s-au raportat următoarele simptome:

     Efecte centrale anticolinergice severe (de exemplu halucinaţii, excitaţie severă)

     Convulsii sau excitaţie marcată

     Insuficienţă respiratorie

     Tahicardie

     Retenţie urinară

     Midriază

     Prelungirea intervalului QT

Dacă uitaţi să luaţi Tolterodină Accord

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Dacă uitaţi să luaţi un comprimat la momentul obişnuit, puteţi să-l luaţi imediat ce vă amintiţi, cu excepţia cazului în care este aproape timpul la care trebuie să luaţi doza următoare. În acest caz, urmaţi schema de administrare obişnuită.

Dacă încetaţi să luaţi Tolterodină Accord

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

3

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tolterodină Accord poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacţii adverse au fost observate în timpul tratamentului cu tolterodină, cu următoarele frecvenţe.

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent sunt uscăciunea gurii şi durerea de cap.

Reacţiile adverse frecvente (la mai puţin de 1 din 10, dar la cel puţin 1 din 100 de pacienţi) sunt:

     Bronşită                                   • Ameţeli                       • Somnolenţă

     Uscăciune a ochilor                   • Vedere                        • Durere

înceţoşată                          abdominală

     Senzaţie de învârtire                  •    Palpitaţii                     • Piele uscată

     Digestie proastă                        •    Constipaţie                  • Oboseală (dispepsia)

     Durere sau dificultate în            •    Creştere în                   • Durere în piept timpul urinării                                greutate

     Vărsături                                  •    Incapacitate de a goli complet vezica

urinară

     Diaree

     Senzaţie de înţepături la nivelul degetelor de la mâini şi picioare

     Cantitate mare de gaze la nivelul stomacului sau intestinului

     Cantitate de lichide în exces în organism, care determină umflare (de exemplu, la nivelul gleznelor)

Reacţiile adverse mai puţin frecvente (la mai puţin de 1 din 100, dar la cel puţin 1 din 1000 de pacienţi) sunt:

Reacţii alergice

Nervozitate

Bătăi

neregulate ale inimii

Bătăi rapide ale inimii

Insuficienţă

Arsuri în capul

cardiacă

pieptului

Tulburări ale memoriei

Reacţiile adverse suplimentare raportate după punerea pe piaţă a medicamentului includ reacţii alergice severe, confuzie, halucinaţii (pacientul vede, aude, simte, gustă sau miroase lucruri care nu există în realitate), înroşire trecătoare a feţei, angioedem şi dezorientare. S-au raportat, de asemenea, simptome de agravare a demenţei la pacienţii trataţi pentru demenţă.

Trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră dacă prezentaţi simptome de angioedem, cum sunt

     umflare a feţei, limbii sau gâtului

     dificultate la înghiţire

     urticarie sau dificultate la respiraţie

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TOLTERODINĂ ACCORD

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tolterodină Accord comprimate filmate după data de expirare înscrisă pe cutie şi blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tolterodină Accord

Substanţa activă este tartratul de tolterodină 1 mg, echivalent cu tolterodină 0,68 mg. Substanţa activă este tartratul de tolterodină 2 mg, echivalent cu tolterodină 1,37 mg.

Celelalte componente sunt:

Nucleu: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu (Tip A), stearat de magneziu, dioxid de

siliciu coloidal anhidru

Fim: hipromeloză (E464), dioxid de titan (E171), macrogol 8000, talc (E553b)

Cum arată Tolterodină Accord şi conţinutul ambalajului

Tolterodină Accord 1 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o faţă cu S16.

Tolterodină Accord 2 mg comprimate filmate sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate pe o faţă cu S042.

Tolterodină Accord 1 mg comprimate filmate este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj: Tolterodină Accord 2 mg comprimate filmate este disponibil în următoarele mărimi de ambalaj:

Cutii cu blistere care conţin

     14 comprimate (un blister a 14 comprimate filmate)

     28 comprimate (2 blistere a câte 14 comprimate filmate)

     56 comprimate (4 blistere a câte 14 comprimate filmate)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Accord Healthcare Limited Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

Producători

Accord Healthcare Limited

Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie

Cemelog BRS Limited

H-2040 Budaörs, Vasút u. 13, Ungaria

5

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ţara

Denumirea comercială propusă

Bulgaria

Tolterodine Accord 1/2 mg Film-coated Tablets

Cipru

Tolterodine Accord 1/2 mg em.KaXv[i[i£va (ie krao vţikvio 5icKia

Republica Cehă

Tolterodine Accord 1/2 mg potahované tablety

Danemarca

Tolterodintartrat Accord 1/2 mg filmovertrukne tabletter

Estonia

Tolterodine Accord 1/2 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Finlanda

Tolterodine tartrate Accord 1/2 mg kalvopäällysteinen tabletti / filmdragerade tabletter

Grecia

Tawia-VTrjneveg 1/2 mg Tau;deTeg Tolterodine

Ungaria

Tolterodine Accord 1/2 mg filmtabletta

Letonia

Tolterodine Accord 1/2 mg apvalkotăs tabletes

Lituania

Tolterodine Accord 1/2 mg plėvele dengtos tabletės

Malta

Tolterodine 1/2 mg Film-coated Tablets

Polonia

Tolterodine Accord

Portugalia

Tolterrodina Accord

România

Tolterodină Accord 1/2 mg comprimate filmate

Spania

Tolterodine Accord 1/2 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Republica Slovacia

Tolterodine Accord 1/2 mg Filmom obalené tablety

Slovenia

Tolterodin Accord 1/2 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.