Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg
Denumire EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ACID SALICILIC SI DERIVATI
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 250mg/250mg/65mg
Ambalaj Cutie cu blist. transparente securizate pentru copii din PVC-PCTFE-PVC/Al x 10 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N02BA51
Firma - Tara producatoare NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata NOVARTIS CONSUMER HEALTH GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EXCEDRINIL 250 mg/250 mg/65 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Mariana Vintila (vizitator) : Unde se gaseste si cat costa? Multumesc!
>> daniel (vizitator) : UNDE IL POT GASI SI CAT COSTA?
>> Cristina (vizitator) : eu il primeam din USA, acum se gaseste si in Romania ? Unde ?
>> iulia : este banalul antinevralgic (aspirina + paracetamol + cafeina), cu un pic mai multa cafeina -> iei...
>> M (vizitator) : Este OTC?
>> bondoc viorica (vizitator) : Buna ziua acest medicament se paote cumpara de la orice farmacie din Romania. Viorica 0736524615
>> Dr. Vladoiu Mirela : da.
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2043/2009/01-04

Anexa 2

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI EXCEDRINIL 250 mg / 250 mg / 65 mg, comprimate filmate

2.       COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat conţine acid acetilsalicilic 250 mg, paracetamol 250 mg şi cafeină 65 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

Comprimate filmate oblongi, de culoare albă, marcate cu "E" pe o faţă.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicaţii terapeutice

Pentru tratamentul acut al cefaleei şi al crizelor de migrenă cu sau fără aură.

4.2     Doze şi mod de administrare

Adulti (cu vârste de minim 18 ani)

Pentru cefalee:

Doza uzuală recomandată este de 1 comprimat; se poate utiliza încă 1 comprimat, păstrând un interval

de 4 până la 6 ore între doze. În cazul unei dureri mai intense este posibil să se utilizeze 2 comprimate.

Dacă este necesar, se mai pot administra încă 2 comprimate, păstrând un interval de 4 până la 6 ore

între doze.

EXCEDRINIL este indicat pentru utilizare episodică, timp de cel mult 4 zile în tratamentul cefaleei.

Pentru migrenă:

Cand apar simptomele se utilizează 2 comprimate. La nevoie, se mai pot lua încă 2 comprimate,

păstrând un interval de 4 până la 6 ore între doze.

EXCEDRINIL este indicat pentru utilizare episodică, timp de cel mult 3 zile în tratamentul migrenei.

Atât pentru tratamentul cefaleei cât şi pentru migrenă, doza utilizată nu trebuie să depăşească 6 comprimate în 24 de ore. Medicamentul nu trebuie utilizat pe o perioadă mai lungă sau într-o doză mai mare fără recomandarea unui medic. Se va bea un pahar plin cu apă la fiecare doză.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta sub 18 ani)

Siguranţa şi eficacitatea comprimatelor filmate EXCEDRINIL la copii şi adolescenţi nu au fost

evaluate. Ca urmare, nu se recomandă să se administreze EXCEDRINIL la copii şi adolescenţi (vezi

pct. 4.4).

Vârstnici (cu vârsta peste 65 ani)

Pe baza consideraţiilor medicale generale, este necesară precauţie la vârstnici, în special la persoanele

în vârstă cu greutate corporală mică.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică sau renală

1

Nu a fost evaluat efectul afecţiunilor hepatice sau renale asupra farmacocineticii EXCEDRINIL. Mecanismul de acţiune al acidului acetilsalicilic şi al paracetamolului ar putea accentua insuficienţa renală sau hepatică. De aceea, EXCEDRINIL este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală severă (vezi pct. 4.3) şi trebui utilizat cu precauţie la pacienţii cu insuficienţă hepatică sau renală moderată.

4.3 Contraindicaţii

        Hipersensibilitate la acid acetilsalicilic, paracetamol, cafeină sau la oricare dintre excipienţi (vezi pct. 6.1). La pacienţii la care atacurile de astm, urticarie sau rinită acută sunt accentuate de acidul acetilsalicilic sau de alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene precum diclofenacul sau ibuprofenul.

        Ulcer gastric sau duodenal activ, sângerări sau perforaţii gastro-intestinale şi la pacienţii cu antecedente de ulcer gastric sau duodenal Hemofilie sau alte afecţiuni hemoragice Insuficienţă hepatică sau renală severă Insuficienţă cardiacă severă

Administrarea a mai mult de 15 mg metotrexat pe săptămână (vezi pct 4.5) Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6)

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

General:

        EXCEDRINIL nu trebuie utilizat împreună cu medicamente care conţin acid acetilsalicilic sau paracetamol.

        Similar altor tratamente împotriva migrenelor acute, înainte de a trata o potenţială migrenă la pacienţii care nu au fost diagnosticaţi anterior cu migrenă sau la cei care prezintă simptome atipice, trebuie avută grijă pentru a exclude alte posibile afecţiuni neurologice potenţial grave.

        EXCEDRINIL nu trebuie utilizat de către pacienţii care prezintă vărsături în mai mult de 20% din crizele de migrenă sau care necesită odihnă la pat în peste 50% din crize.

        În cazul în care migrena nu se atenuează cu prima doză de 2 comprimate de EXCEDRINIL, pacientul trebuie să se adreseze unui medic.

        Acest medicament nu trebuie utilizat de către pacienţii care, în decursul ultimelor 3 luni, au avut cefalee mai mult de 10 zile pe lună. Aceşti pacienţi trebuie suspectaţi de cefalee (MOH) atribuită folosirii excesive a medicamentelor pentru cefalee, iar tratamentul trebuie întrerupt. În plus, aceştia trebuie să se adreseze unui medic.

        Este necesară prudenţă în cazul pacienţilor care prezintă risc de deshidratare (de exemplu determinată de stări de greaţă, diaree, înainte sau după o intervenţie chirurgicală).

        EXCEDRINIL poate masca semnele şi simptomele unei infecţii din cauza proprietăţilor sale farmacodinamice.

Din cauza prezenţei acidului acetilsalicilic:

        EXCEDRINIL trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii care suferă de gută, insuficienţă renală sau hepatică, deshidratare, hipertensiune arterială necontrolată medicamentos, deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază şi diabet zaharat.

        EXCEDRINIL poate determina o tendinţă de creştere a sângerării în timpul sau după o intervenţie chirurgicală (incluzând intervenţii chirurgicale minore, de exemplu extracţii dentare) din cauza efectului inhibitor al acidului acetilsalicilic asupra agregării plachetare.

        EXCEDRINIL nu trebuie administrat împreună cu un anticoagulant sau cu alte medicamente care inhibă agregarea plachetară fără supravegherea medicului (vezi pct. 4.5). Pacienţii cu tulburări de hemostază trebuie monitorizaţi cu atenţie. Trebuie luate măsuri de precauţie în caz de metroragie sau menoragie.

        administrarea EXCEDRINIL trebuie întreruptă imediat, dacă apar sângerări sau ulceraţii gastro-intestinale la pacienţii trataţi cu acest, medicament. Sângerări, ulceraţii sau perforaţii gastrointestinale, care pot fi letale, au fost raportate în cazul tuturor antiinflamatoarelor nesteroidiene (AINS) şi pot apărea oricând pe parcursul tratamentului, cu sau fără simptome de

2

avertizare sau antecedente de reacţii adverse gastrointestinale grave. În general, acestea au consecinţe mai grave la persoanele în vârstă. Riscul de sângerare gastrointestinală poate fi crescut de alcool, corticosteroizi şi AINS (vezi pct. 4.5)

        EXCEDRINIL poate precipita episoadele de bronhospasm şi poate induce exacerbări ale astmului bronşic (aşa numita intoleranţă la analgezice / astm indus de analgezice) sau alte reacţii de hipersensibilitate. Factorii de risc sunt astmul bronşic, rinitele alergice sezoniere, polipii nazali, boala pulmonară obstructivă cronică sau infecţia cronică a tractului respirator (în special dacă este în legătură cu simptome alergice de tipul rinitei), prezente. Acest lucru este valabil şi pentru pacienţii cu reacţii alergice (de exemplu reacţii cutanate, mâncărime, urticarie) la alte substanţe. Se recomandă precauţii speciale în cazul acestor pacienţi (posibilitate de intervenţie rapidă).

        EXCEDRINIL nu trebuie administrat copiilor şi adolescenţilor cu vârsta sub 18 ani decât dacă este indicat în mod specific, deoarece există o posibilă asociere între acidul acetilsalicilic şi sindromul Reye atunci când medicamentul este administrat copiilor şi adolescenţilor. Sindromul Reye este o boală foarte rară care afectează creierul şi ficatul, şi care poate fi letală.

        Acidul acetilsalicilic poate interfera cu testele funcţiei tiroidiene datorită concentraţiilor fals scăzute de levotiroxină (T4) sau tri-iodotironină (T3) (vezi pct 4.5).

Din cauza prezenţei paracetamolului:

        EXCEDRINIL nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente care conţin paracetamol

        EXCEDRINIL trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu insuficienţă renală sau hepatică sau la persoanele dependente de alcool

        Riscul toxicităţii paracetamolului poate creşte la pacienţii aflaţi în tratament cu alte medicamente potenţial hepatotoxice sau medicamente inductoare ale enzimelor microzomiale hepatice (de exemplu rifampicină, izoniazidă, cloramfenicol, medicamente hipnotice şi antiepileptice, incluzând fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină). Pacienţii cu antecedente de abuz de alcool prezintă un risc special de leziuni hepatice (vezi pct. 4.5).

Din cauza prezenţei cafeinei:

     EXCEDRINIL trebuie administrat cu precauţie pacienţilor cu gută, hipertiroidism şi aritmie.

     Pacientul trebuie să limiteze utilizarea produselor care conţin cafeină în timpul tratamentului cu EXCEDRINIL, deoarece excesul de cafeină poate determina nervozitate, iritabilitate, insomnie şi ocazional palpitaţii.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Interacţiunile medicamentoase cu alte substanţe care ar putea fi cauzate de fiecare componentă în parte sunt binecunoscute şi nu există nicio indicaţie că acestea s-ar putea schimba prin utilizarea combinată. Nu există interacţiuni relevante din punctul de vedere al siguranţei între acidul acetilsalicilic şi paracetamol.

Acidul acetilsalicilic (AAS

Combinaţia de acid acetilsalicilic cu:

Rezultat posibil:

Alte medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Există un risc crescut de ulcere şi hemoragii gastrointestinale din cauza efectelor sinergice. Dacă este necesară utilizarea concomitentă, atunci când este cazul, trebuie avută în vedere protecţia gastrică pentru profilaxia leziunilor gastrointestinale induse de AINS. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).

Corticosteroizi

Există un risc crescut de ulcere şi hemoragii gastrointestinale din cauza efectelor sinergice. Se recomandă să se aibă în vedere protecţia gastrică la pacienţii care utilizează AAS şi corticosteroizi, în special la persoanele în vârstă. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).

Medicamente anticoagulante orale

AAS poate creşte efectul anticoagulant. Trebuie efectuată monitorizarea clinică şi de laborator a timpului de sângerare şi a timpului de protrombină.

3

(de exemplu derivaţii cumarinici)

În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).

Trombolitice

Există un risc crescut de sângerare. În mod special, tratamentul cu AAS nu trebuie început la mai puţin de 24 de ore după tratamentul cu alteplază la pacienţii cu accident vascular cerebral acut. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).

Heparină

Există un risc crescut de sângerare. Trebuie efectuată monitorizarea clinică şi de laborator a timpului de sângerare. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).

Inhibitori ai agregării plachetare (ticlopidină, clopidogrel, cilostazol)

Există un risc crescut de sângerare. Trebuie efectuată monitorizarea clinică şi de laborator a timpului de sângerare. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă (vezi pct. 4.4).

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS)

Pot afecta coagularea sau funcţia plachetelor atunci când se utilizează concomitent cu AAS, în general determinând creştere a riscului de sângerare şi a sângerării gastrointestinale în special. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă.

Fenitoină

AAS creşte concentraţia serică a acesteia; concentraţia serică a fenitoinei trebuie atent monitorizată.

Valproat

AAS inhibă metabolizarea valproatului şi, prin urmare, îi poate creşte toxicitatea; concentraţiile serice de valproat trebuie atent monitorizate.

Antagonişti ai aldosteronului (spironolactonă, canrenoat)

AAS poate să scadă activitatea acestora din cauza inhibării excreţiei sodiului urinar; tensiunea arterială trebuie atent monitorizată.

Diuretice de ansă (de exemplu furosemid)

AAS poate să scadă activitatea acestora din cauza competiţiei şi inhibării prostaglandinelor urinare. Medicamentele AINS pot determina insuficienţă renală acută, în special la pacienţii deshidrataţi. Dacă un diuretic este administrat concomitent cu AAS, este necesar să se asigure pacientului o hidratare adecvată şi să se monitorizeze funcţia renală şi tensiunea arterială, în special la începutul tratamentului cu diuretice.

Medicamente antihipertensive (inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, antagonişti de receptori de angiotensină II, blocante ale canalelor de calciu)

AAS poate să scadă activitatea acestora din cauza competiţiei şi inhibării prostaglandinelor urinare. Această combinaţie poate determina insuficienţă renală acută în cazul pacienţilor în vârstă sau deshidrataţi. Se recomandă monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi a funcţiei renale la începutul tratamentului, iar pacientul trebuie hidratat în mod regulat. În caz de asociere cu verapamil, trebuie monitorizat cu atenţie şi timpul de sângerare.

Medicamente uricozurice (de exemplu probenecid, sulfinpirazonă)

AAS scade activitatea acestora din cauza inhibării resorbţiei tubulare, determinând concentraţii plasmatice mari ale AAS.

Metotrexat ≤ 15 mg/săptămână

AAS, similar medicamentelor AINS, scade secreţia tubulară a metotrexatului mărind concentraţiile plasmatice ale acestuia şi, prin urmare, toxicitatea. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă a medicamentelor AINS la pacienţii trataţi cu doze mari de metotrexat (vezi pct. 4.3). Trebuie avut în vedere riscul unor interacţiuni între metotrexat şi medicamentele AINS la pacienţii care utilizează doze mici de metotrexat, în special cei cu funcţie renală alterată. Dacă este necesar tratamentul combinat, trebuie monitorizate hemograma completă, funcţia hepatică şi cea renală, în special în timpul primelor zile de tratament.

Sulfoniluree şi              AAS creşte efectul lor de scădere a glicemiei, de aceea poate fi necesară

4

insulină

scăderea dozei medicamentui antidiabetic în cazul în care sunt utilizate doze mari de salicilaţi. Se recomandă creşterea numărului de controale ale glicemiei.

Alcool

Există un risc crescut de sângerare gastrointestinală; această combinaţie trebuie evitată.

Paracetamolul

Combinaţia de paracetamol cu:

Rezultat posibil:

Inductori ai enzimelor hepatice sau substanţe cu potenţial hepatotoxic (de exemplu alcool, rifampicină, izoniazidă, medicamente hipnotice şi antiepileptice incluzând fenobarbital, fenitoină şi carbamazepină)

Toxicitate crescută a paracetamolului care ar putea determina leziuni hepatice chiar şi la doze altfel inofensive de paracetamol; în consecinţă trebuie monitorizată funcţia hepatică (vezi pct. 4.4). Nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Cloramfenicol

Paracetamolul poate creşte riscul unor concentraţii crescute de cloramfenicol în plasmă. Nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Zidovudină

Paracetamolul poate creşte tendinţa de apariţie a neutropeniei; prin urmare trebuie efectuată monitorizarea hematologică. Nu se recomandă utilizarea concomitentă decât dacă este monitorizată de medic.

Probenecid

Scade clearance-ul paracetamolului, astfel încât dozele de paracetamol trebuie scăzute când acesta este utilizat concomitent cu probenecid. Nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Medicamente anticoagulante orale

Utilizarea repetată a paracetamolului timp de peste o săptămână creşte efectele anticoagulantului. Dozele sporadice de paracetamol nu au un efect semnificativ.

Propantelină sau alte substanţe care duc la încetinirea procesului de golire gastrică

Aceste substanţe întârzie absorbţia paracetamolului; atenuarea rapidă a durerii poate fi amânată şi scăzută.

Metoclopramid sau alte medicamente care duc la accelerarea procesului de golire gastrică

Aceste medicamente accelerează absorbţia paracetamolului, cu creşterea eficacităţii şi apariţiei analgeziei.

Colestiramina

Scade absorbţia paracetamolului; în consecinţă, colestiramina nu trebuie administrată la mai puţin de 1 oră de la administrarea paracetamolului dacă se doreşte obţinerea unei analgezii maxime.

Cafeina

Combinaţia de cafeină cu: Rezultat posibil:

Medicamente hipnotice (de exemplu benzodiazepine, barbiturice, antihistaminice etc)

Utilizarea concomitentă scade efectul hipnotic sau antagonizează efectele anticonvulsivante ale barbituricelor. Prin urmare, nu se recomandă utilizarea concomitentă. Dacă este necesar, combinaţia poate fi mai utilă dimineaţa.

Litiu

Oprirea admistrării cafeinei creşte concentraţia serică de litiu deoarece clearance-ul renal al litiului poate fi crescut de cafeină; prin urmare, când este oprită administrarea de cafeină poate fi necesară scăderea dozei de litiu. În consecinţă nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Disulfiram

Pacienţii alcoolici aflaţi în perioada de convalescenţă trataţi cu disulfiram trebuie avertizaţi să evite utilizarea cafeinei pentru a evita riscul de înrăutăţire a sindromului de abstinenţă la alcool din cauza stimulării cardiovasculare şi cerebrale induse de cafeină.

5

Substanţe de tipul efedrinei

Combinaţia acestora are un potenţial crescut de dependenţă. În consecinţă nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Simpatomimetice sau levotiroxină

Combinaţia acestora are un efect crescut de apariţie a tahicardiei din cauza efectelor sinergice. În consecinţă, nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Teofilină                                 Utilizarea concomitentă scade excreţia de teofilină.

Medicamente antibacteriene de tipul chinolonelor (ciprofloxacină, enoxacină şi acid pipemidic), terbinafină, cimetidină, fluvoxamină şi contraceptive orale

Creşte timpul de înjumătăţire al cafeinei din cauza inhibării căii citocromului hepatic P - 450; prin urmare, pacienţii cu afecţiuni hepatice, aritmii cardiace sau epilepsie latentă trebuie să evite cafeina.

Nicotină, fenitoină şi fenilpropanolamină

Scad timpul de înjumătăţire prin eliminare al cafeinei.

Clozapină

Cafeina creşte concentraţiile serice de clozapină datorită interacţiunii probabile prin intermediul mecanismelor farmacocinetic şi farmacodinamic. Trebuie monitorizate concentraţiile serice de clozapină. În consecinţă nu se recomandă utilizarea concomitentă.

Interacţiune cu testele de laborator

       Dozele mari de AAS pot afecta rezultatele unor teste clinico-chimice de laborator.

       Administrarea de paracetamol poate afecta rezultatele concentraţiei serice ale acidului uric la utilizarea metodei cu acid fosfotungstic şi concentraţiile serice ale glicemiei la utilizarea metodei bazate pe glucozo-oxidază/peroxidază.

       Cafeina inversează efectele dipiridamolului asupra fluxului sangvin miocardic, interferând astfel cu rezultatele testului menţionat. Se recomandă ca ingerarea de cafeină să fie întreruptă cu 8 până la 12 ore înainte de test.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu sunt disponibile date adecvate disponibile privind utilizarea medicamentului EXCEDRINIL de către femeile gravide. Nu au fost efectuate studii la animale cu combinaţia de acid acetilsalicilic, paracetamol şi cafeină (vezi pct. 5.3).

Acidul acetilsalicilic

Din cauza prezenţei acidului acetilsalicilic în EXCEDRINIL, utilizarea acestuia este contraindicată în al 3-lea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3) şi trebuie utilizat cu precauţie în primele 2 trimestre de sarcină.

Inhibarea sintezei prostaglandinelor poate afecta negativ sarcina şi/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Datele din studii epidemiologice indică un risc crescut de avort, de malformaţii cardiace şi de gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor în stadiile incipiente ale sarcinii. Se consideră că riscul creşte treptat, cu doza şi cu durata tratamentului. La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei prostaglandinelor determină o pierdere crescută pre- şi post-implantare şi mortalitate embrio-fetală. În plus, au fost raportate incidenţe crescute ale unor malformaţii diferite, inclusiv cardiovasculare, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei prostaglandinelor în perioada organogenetică. Nu trebuie administrat acid acetilsalicilic în timpul primului şi celui de-al doilea trimestru de sarcină cu excepţia cazului în care este absolut necesar. Dacă este administrat acid acetilsalicilic unei femei care încearcă să rămână gravidă sau în timpul primului şi al celui de-al doilea trimestru de sarcină, doza şi durata tratamentului trebuie să fie cât mai mici posibil.

6

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toţi inhibitorii de sinteză ai prostaglandinelor pot avea următoarele efecte: Asupra fătului:

-       toxicitate cardiopulmonară (cu închidere prematură a ductului arterial şi hipertensiune pulmonară);

-       difuncţii renale, care pot evolua la insuficienţă renală cu oligo-hidramnios;

Asupra mamei şi nou-născutului:

-    la sfârşitul sarcinii, posibilă prelungire a timpului de sângerare şi efect antiagregant care poate apărea chiar şi la doze foarte mici;

-    inhibare a contracţiilor uterine, rezultând travaliu amânat sau prelungit.

În consecinţă, acidul acetilsalicilic este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Fertilitate

Există dovezi că medicamentele care inhibă ciclooxigenaza / sinteza prostaglandinelor pot determina tulburări de fertilitate ale femeilor prin efect asupra ovulaţiei. Acest lucru este reversibil la oprirea tratamentului.

Paracetamol

Studii epidemiologice arată că, în condiţii terapeutice normale, paracetamolul poate fi administrat în timpul sarcinii. Cu toate acestea, trebuie utilizat numai după o evaluare atentă a beneficiilor în raport cu riscul.

Cafeina

Femeilor gravide li se recomandă limitarea la minim a ingestiei de cafeină, întrucât datele disponibile

privind efectul cafeinei asupra fătului uman sugerează un potenţial risc.

Alăptarea

Salicilatul, paracetamolul şi cafeina sunt excretate în laptele matern. Comportamentul sugarului este influenţat de conţinutul de cafeină (excitare, insomnie). Datorită prezenţei salicilatului, la sugari există, de asemenea un potenţial de reacţii adverse asupra funcţiei plachetelor (poate determina o uşoară sângerare), deşi nu a fost raportată nicio astfel de reacţie adversă. De asemenea, există anumite temeri privind apariţia sindromului Reye la copii legat de administrarea AAS. Prin urmare, nu se recomandă EXCEDRINIL în timpul alăptării.

4.7     Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au realizat studii privind capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Dacă observaţi reacţii adverse, cum ameţeală sau somnolenţă, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Adresaţi-vă căt mai curând posibil medicului.

4.8     Reacţii adverse

Multe dintre următoarele reacţii adverse depind în mod evident de doză şi diferă de la o persoană la alta.

Tabelul 1 prezintă o listă de reacţii adverse raportate în 16 studii clinice cu doză unică, în care au fost înrolate 4809 persoane tratate cu EXCEDRINIL. Studiile au examinat eficacitatea EXCEDRINIL-ului în tratarea migrenei, cefaleei sau durerilor de dinţi asociate cu extracţiile dentare. Reacţiile adverse au fost cele considerate ca fiind cel puţin posibil asociate cu administrarea de EXCEDRINIL şi sunt prezentate în ordinea descrescătoare a frecvenţei conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe.

Tabelul 1 Evenimente adverse în studii clinice cu doză unică de EXCEDRINIL, cel puţin posibil asociate cu administrarea medicamentului, conform clasificării MedDRA pe aparate, sisteme şi organe şi în funcţie de frecvenţă

7

Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Frecvente ≥1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente > 1/1000 şi < 1/100

Rare

≥ 1/10000 şi

< 1/1000

Infecţii şi infestări                                                                                                Faringită

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Apetit alimentar scăzut

Tulburări psihice

Nervozitate

Insomnie

Anxietate

Stare euforică

Tensiune

Tulburări ale sistemului nervos

Ameţeală

Tremur

Parestezie

Cefalee

Disgeuzie

Tulburări ale atenţiei

Amnezie

Coordonare anormală

Hiperestezie

Cefalee cauzată de sinuzită

Tulburări oculare

Dureri oculare

Tulburări vizuale

Tulburări acustice şi vestibulare

Tinitus

Tulburări cardiace

Aritmie

Tulburări vasculare

Bufeuri

Tulburări vasculare periferice

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Epistaxis

Hipoventilaţie

Rinoree

Tulburări gastrointestinale

Greaţă

Disconfort abdominal

Gură uscată

Diaree

Vărsături

Eructaţie

Flatulenţă

Disfagie

Parestezie orală

Hipersecreţie salivară

8

Clasificare MedDRA pe aparate, sisteme şi organe

Frecvente ≥1/100 şi < 1/10

Mai puţin frecvente > 1/1000 şi < 1/100

Rare

≥ 1/10000 şi

< 1/1000

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Hiperhidroză

Prurit

Urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rigiditate musculosche-letică

Dureri cervicale

Dureri de spate

Spasme musculare

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Oboseală

Stare de nervozitate

Astenie

Dureri în piept

Investigaţii diagnostice

Frecvenţă cardiacă crescută

Experienţă după punerea pe piaţă a medicamentului

Au fost colectate evenimente adverse din raportări spontane după punerea pe piaţă a medicamentului care au acoperit o perioadă estimată >16 ani. Evenimentele adverse după punerea pe piaţă a medicamentului nemenţionate anterior la pct. 4.8, care au fost raportate la cel puţin 1% din cazuri sau care sunt importante din punct de vedere medical, sunt prezentate mai jos. Întrucât aceste date provin dintr-un sistem de raportare spontan, frecvenţa acestor evenimente adverse nu poate fi determinată cu precizie. Prin urmare, frecvenţa evenimentelor adverse raportate din experienţa de după punerea pe piaţă a medicamentului este necunoscută.

Tabelul 2 Evenimente adverse din raportările spontane după punerea pe piaţă a medicamentului

Aparate, sisteme şi organe

Termen preferat

Tulburări ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate

Tulburări psihice

Stare de nelinişte

Tulburări ale sistemului nervos

Migrenă, somnolenţă

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Eritem, eritem cutanat tranzitor, angioedem, eritem polimorf

Tulburări cardiace

Palpitaţii

Tulburări vasculare

Hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii toracice şi mediastinale

Dispnee, astm

Tulburări gastrointestinale

Durere în partea superioară a abdomenului, dispepsie, durere abdominală, hemoragie gastrointestinală (incluzând hemoragie gastrointestinală superioară, hemoragie gastrică, ulcer gastric hemoragic ulcer duodenal hemoragic,

9

hemoragie rectală), ulcer gastro-intestinal (incluzând ulcer gastric, ulcer duodenal, ulcer la nivelul colonului, ulcer peptic)

Tulburări hepatobiliare

Insuficienţă hepatică

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Stare generală de rău, indispoziţie

Nu sunt disponibile informaţii care să indice că nivelul şi tipul evenimentelor adverse ale substanţelor individuale sunt accentuate sau că spectrul este lărgit atunci când se administrează combinaţia fixă aşa cum este recomandat.

Creşterea riscului de sângerare poate persista timp de 4-8 zile de la administrarea acidului acetilsalicilic. Foarte rar au existat cazuri de sângerare severă (de exemplu sângerare intracerebrală), în special la pacienţii cu hipertensiune arterială netratată şi/sau în cazul tratamentului concomitent cu medicamente anticoagulante. În cazuri particulare acestea pot pune viaţa în pericol.

4.9 Supradozaj

Legat de acidul acetilsalicilic:

Simptomele de intoxicaţie uşoară cu salicilat includ ameţeală, tinitus, surditate, transpiraţie, greaţă şi vărsături, cefalee şi confuzie. Acestea apar la concentraţii plasmatice de 150 până la 300 micrograme/ml. Aceste simptome pot fi controlate prin scăderea dozei sau prin oprirea tratamentului. Intoxicaţiile mai grave se produc la concentraţii mai mari de 300 micrograme/ml. Simptomele de supradozaj sever cuprind hiperventilaţie, febră, nelinişte, cetoză, alcaloză respiratorie şi acidoză metabolică. Depresia SNC (sistemului nervos central) poate duce la comă. De asemenea, apar colaps cardiovascular şi insuficienţă respiratorie.

Tratamentul supradozajului sever

Pacientul trebuie transferat la spital şi trebuie să se ia imediat legătura cu secţia de toxicologie.

Atunci când pacientul este suspect că a ingerat peste 120 mg/kg de salicilat în ultima oră, i se

administrează oral doze repetate de cărbune activat.

Concentraţiile plasmatice trebuie măsurate la pacienţii care au ingerat peste 120 mg/kg de salicilat, cu

toate că gradul de severitate al intoxicaţiei nu poate fi determinat doar pe baza acestora. De asemenea,

trebuie luate în considerare caracteristicile clinice şi biochimice.

La concentraţii plasmatice care depăşesc 500 micrograme/ml (350 micrograme/ml la copii sub 5 ani)

administrarea intravenoasă de hidrogenocarbonat de sodiu este eficientă pentru eliminarea salicilatului

din plasmă.

Când concentraţia plasmatică a salicilatului este mai mare de 700 micrograme/ml, sau mai mică la

copii şi la persoanele în vârstă, sau în caz de acidoză metabolică severă, metodele care pot fi alese sunt

hemodializa şi hemoperfuzia.

Legat de paracetamol:

Supradozajul (>10 g în total la adult sau >150 mg/kg pe doză ingerată) provoacă citoliză hepatică, care

poate duce la necroză completă şi ireversibilă (insuficienţă hepatică, acidoză metabolică, insuficienţă

renală) şi eventual la comă şi posibil deces. Mai puţin frecvent, se dezvoltă necroză tubulară renală.

Semnele precoce de supradozaj (foarte frecvent greaţă, vărsături, anorexie, paloare, letargie şi

transpiraţie) se instalează, în general, în primele 24 de ore.

Durerea abdominală poate fi primul indiciu de leziune la nivel hepatic, care, de obicei, nu apare în

primele 24 până la 48 de ore şi care poate întârzia până la 4 chiar 6 zile după ingerare.

Pacienţii sunt consideraţi expuşi la risc crescut când li se administrează medicamente care au caracter

inductor enzimatic, precum carbamazepina, fenitoina, fenobarbitalul, rifampicina şi sunătoarea, sau

care au antecedente de abuz de alcool sau suferă de malnutriţie.

Tratamentul supradozajului:

Când pacientul este suspectat de ingerarea a peste 150 mg/kg paracetamol în ultima oră, i se administrează pe cale orală doze repetate de cărbune activat. Totuşi, dacă urmează a i se administra acetilcisteină sau metionină pe cale orală, cărbunele activat este cel mai bine să fie eliminat din stomac pentru a fi împiedicat să reducă absorbţia antidotului.

10

Antidoturi

N-acetilcisteina trebuie administrată intravenos sau pe cale orală cât mai curând posibil după ingestie.

Are eficacitatea cea mai mare în primele 8 ore după ce s-a ingerat supradoza. Efectul antidotului se

reduce apoi în mod treptat. Cu toate acestea, s-a demonstrat că tratamentul luat până la 24 de ore după

ingerare şi ulterior rămâne benefic.

Metionina are cea mai mare eficacitate în primele 10 ore după ingerarea supradozei de paracetamol.

Leziunile hepatice sunt mult mai frecvente şi severe dacă tratamentul cu metionină este început la

peste 10 ore de la ingerare.

Absorbţia pe cale orală poate fi redusă prin vărsături sau cărbune activat.

Legat de Cafeină:

Simptomele obişnuite includ anxietate, nervozitate, nelinişte, insomnie, excitare, contracţii musculare, stare de confuzie, convulsii. În cazul unei doze mari de cafeină apare şi hiperglicemie. Simptomele cardiace includ tahicardia şi aritmia cardiacă. Simptomele sunt controlate prin reducerea sau oprirea cafeinei.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1. Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice şi antipiretice; acid salicilic şi derivaţi; codul ATC: N02BA51.

Acidul acetilsalicilic are proprietăţi analgezice, antipiretice şi antiinflamatorii, în primul rând datorită inhibării biosintezei de prostaglandine şi tromboxan din acidul arahidonic prin acetilarea ireversibilă a enzimelor ciclooxigenazei (COX).

Paracetamolul are proprietăţi analgezice şi antipiretice dar, spre deosebire de acidul acetilsalicilic, nu inhibă agregarea plachetară.

Adăugarea cafeinei creşte efectele antinociceptive ale acidului acetilsalicilic şi ale paracetamolului.

Studii asupra migrenei

Eficacitatea comprimatelor de EXCEDRINIL în tratarea atacurilor de migrenă acută a fost confirmată în 3 studii dublu orb, controlate cu placebo, cu doză unică, şi în 2 studii dublu orb, controlate cu placebo, cu doză unică şi controlate în mod activ, unul faţă de ibuprofen 400 mg, iar celălalt faţă de sumatriptan 50 mg.

În general, a fost demonstrată eficacitatea EXCEDRINIL în alinarea simptomelor migrenei, precum cefalee, greaţă şi sensibilitate la lumină şi la zgomot.

Studii asupra cefaleei

Eficacitatea comprimatelor EXCEDRINIL a fost studiată în 4 studii încrucişate independente, multicentrice, dublu-orb, cu paracetamol 1000 mg şi placebo, pentru tratarea episodică a cefaleei de tip tensiune. În toate aceste studii, s-a demonstrat că EXCEDRINIL a fost net faţă de placebo şi de comparatorii activi (monosubstanţe) cu privire la toate măsurile eficiente de combatere a intensităţii durerii şi de alinare a durerii pe întreaga perioadă de observaţie.

Un alt studiu clinic multicentric, dublu-orb cu privire la cefaleea de tipul tensiunii a comparat debutul analgeziei, între EXCEDRINIL, placebo şi ibuprofen 400 mg. În acest studiu, s-a raportat o atenuare semnificativ mai mare a durerii în cazul subiecţilor trataţi cu EXCEDRINIL faţă la subiecţii trataţi cu placebo, de la 15 minute până la 4 ore. Această concluzie fost evidentă atât în ceea ce priveşte atenuarea durerii, cât şi al numărului de persoane care răspund la tratament.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Acid acetilsalicilic

11

Absorbţia este, în genera,l rapidă şi completă după administrare pe cale orală. Este hidrolizat în mare parte la salicilat în tractul gastrointestinal, ficat şi sânge, iar apoi este metabolizat, în primul rând la nivel hepatic.

Paracetamol

Paracetamolul este absorbit rapid din tractul gastrointestinal, atingerea concentraţiei plasmatice maxime producându-se la aproximativ 30 minute până la 2 ore după ingerare. Este metabolizat la nivel hepatic şi eliminat în urină în principal sub formă de glucurono- şi sulfo-conjugaţi. Mai puţin de 5% este eliminat sub formă de paracetamol nemodificat. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare variază de la aproximativ 1 la 4 ore. Legarea de proteinele plasmatice este neglijabilă la concentraţiile terapeutice obişnuite, însă creşte cu creşterea concentraţiilor.

Un metabolit hidroxilat minor care este de regulă produs în cantităţi foarte mici prin oxidaze cu funcţii mixte la nivel hepatic şi care este de obicei detoxifiat prin conjugarea cu glutationul hepatic se poate acumula ca urmare a supradozei de paracetamol şi poate determina leziuni hepatice.

Cafeină

Cafeina este absorbită complet şi rapid după administrarea pe cale orală, cu atingerea concentraţiei plasmatice maxime între 5 şi 90 de minute după administrarea dozei în condiţii de repaus alimentar. Nu există nici o dovadă de metabolizare pre-sistemică. Eliminarea este aproape completă prin metabolizare hepatică la adulţi.

La adulţi se produce o variabilitate individuală marcată a ratei eliminării. Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de 4,9 ore cu un interval de 1,9 -12,2 ore. Cafeina se distribuie în toate lichidele din corp Legarea medie de proteinele plasmatice a cafeinei este de 35%. Cafeina este metabolizată aproape complet prin oxidare, demetilare şi acetilare şi este eliminată în urină. Metaboliţii principali sunt 1-metilxantina, 7-metilxantina, 1,7-dimetilxantina (paraxantina). Metaboliţii minori includ acidul 1-metiluric şi 5-acetilamino-6 formilamino-3-metiluracil (AMFU).

Combinaţie

În combinaţia acestor trei substanţe active, cantitatea fiecărei substanţe este mică. Prin urmare, nu se

produce saturarea proceselor de eliminare, cu risc consecutiv de creştere a timpului de injumătăţire

plasmatică şi a toxicităţii.

Datele farmacocinetice pentru combinaţiile fixe de acid acetilsalicilic, paracetamol şi cafeină

corespund profilurilor farmacocinetice stabilite fie pentru fiecare substanţă în parte, fie pentru

asocierea fiecărui analgezic cu cafeina.

Nu se cunosc interacţiuni critice de tip medicament-medicament între acid acetilsalicilic, paracetamol

şi cafeină şi nici riscuri crescute ale interacţiunilor cu alte medicamente prin utilizarea asociată a

acestora. Concluziile în legătură cu proprietăţile farmacocinetice ale comprimatelor filmate de

EXCEDRINIL au fost cele aşteptate şi nu s-au observat interacţiuni între cele 3 substanţe active.

5.3 Date preclinice de siguranţă

S-a demonstrat că, la anumite specii de animale, salicilaţii au efecte teratogen la doze toxice materne

(de exemplu malformaţii cardiace şi scheletice, defecte la nivelul liniei mediane). Au fost raportate

tulburări de implantare, efecte embriotoxice şi fetotoxice şi tulburare a capacităţii de învăţare a puilor

după expunerea prenatală a mamei.

În studiile la animale, la valori mari ale dozelor toxice materne, s-a dovedit că, cafeina, are efecte

teratogene.

Nu există date preclinice suplimentare, în plus faţă de informaţiile cuprinse în alte puncte relevante ale Rezumatului caracteristicilor produsului. Trebuie consultate pct. 4.3 şi 4.6 pentru informaţii la om şi pentru utilizarea în timpul sarcinii şi al alăptării.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE 6.1 Lista excipienţilor

12

Nucleul comprimatului: Hidroxipropilceluloză de joasă substituţie Celuloză microcristalină (E 460) Acid stearic

Filmul:

Hipromeloză (E 464) Dioxid de titan (E 171) Propilenglicol Acid benzoic (E 210) Ceară de Carnauba (E 903)

6.2     Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4     Precauţii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste de 25°C.

6.5     Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere securizate pentru copii, albe opace sau transparente din PVC-PCTFE-PVC/Al. Dimensiunile ambalajului : 10, 16, 20 şi 32 comprimate filmate Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fară cerinţe speciale

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Novartis Consumer Health GmbH Zielstattstrasse 40, 81379 München, Germania

8. NUMĂRUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

2043/2009/01-02-03-04-05-06-07-08

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Autorizare – Septembrie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Septembrie 2009

13

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.