Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

FENTANYL HF 12 micrograme/ora
Denumire FENTANYL HF 12 micrograme/ora
Descriere Utilizat pentru tratamentul durerilor severe şi de lungă durată (de exemplu cele cauzate de cancer) care nu pot fi ameliorate decât cu ajutorul analgezicelor puternice.
Denumire comuna internationala FENTANYLUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI NATURALI DIN OPIU DERIVATI DE FENILPIPERIDINA
Prescriptie P-TS - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de reteta cu timbru sec
Forma farmaceutica Plasture transdermic
Ambalaj Cutie cu 8 plicuri din hartie-PEJD-Al-copolimer x 1 plasture transdermic
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC N02AB03

Ai un comentariu sau o intrebare despre FENTANYL HF 12 micrograme/ora ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> FENTANYL Solutie injectabila, 0.25mg/5ml >> FENTANYL - JANSSEN Solutie injectabila, 0,05mg/ml >> FENTANYL "TORREX" Solutie injectabila, 0,05mg/1ml >> FENTANYL ACTAVIS 25 micrograme/h Plasture transdermic, 25micrograme/h >> FENTANYL SANDOZ 100 µg/h Plasture transdermic, 100µg/h >> FENTANYL SANDOZ 25 µg/h Plasture transdermic, 25µg/h >> FENTANYL SANDOZ 50 µg/h Plasture transdermic, 50µg/h >> FENTANYL SANDOZ 75 µg/h Plasture transdermic, 75µg/h >> FENTANYL SANDOZ MATRIX 100µg/h PLASTURE TRANSDERM., 23,12mg/42.00cmp >> FENTANYL SANDOZ MATRIX 25µg/h Plasture transdermic, 5,78mg/10,5cmp
Prospect si alte informatii despre FENTANYL HF 12 micrograme/ora, plasture transdermic   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2035/2009/01-16

NR. 2036/2009/01-16 NR. 2037/2009/01-16 NR. 2038/2009/01-16 NR. 2039/2009/01-16

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Fentanyl HF 12 micrograme/oră, plasture transdermic Fentanyl HF 25 micrograme/oră, plasture transdermic Fentanyl HF 50 micrograme/oră, plasture transdermic Fentanyl HF 75 micrograme/oră, plasture transdermic Fentanyl HF 100 micrograme/oră, plasture transdermic

Fentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să îl daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, va rugăm sa-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este FENTANYL HF şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi FENTANYL HF

3.       Cum să utilizaţi FENTANYL HF

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează FENTANYL HF

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE FENTANYL HF ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Substanţa activă a FENTANYL HF este fentanilul. Fentanilul aparţine unui grup de analgezice puternice numite opioide. Fentanilul trece încet din plasture prin piele în organismul dumneavoastră.

FENTANYL HF este utilizat

     pentru tratamentul durerilor severe şi de lungă durată, de exemplu cele cauzate de cancer, care nu pot fi ameliorate decât cu ajutorul analgezicelor puternice.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI FENTANYL HF

Nu utilizaţi FENTANYL HF

     dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la fentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament. (vezi "Informaţii suplimentare", la sfârşitul acestui prospect).

     dacă suferiţi de dureri de scurtă durată, de exemplu după o intervenţie chirurgicală

     dacă aveţi o leziune la nivelul creierului sau aveţi alte probleme severe care influenţează funcţionarea creierului (afectare severă a sistemului nervos central).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FENTANYL HF AVERTISMENT:

     FENTANYL HF este un medicament care poate pune în pericol viaţa copiilor chiar şi după ce plasturii transdermici au fost folosiţi. Ţineţi cont de faptul că forma acestui medicament poate părea tentantă unui copil.

1

Anexa 1´

Prospect

De asemenea, FENTANYL HF poate determina reacţii adverse care pot pune în pericol viaţa persoanelor care nu folosesc medicamente opioide în mod regulat.

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut vreuna dintre afecţiunile sau bolile de mai jos. În acest caz, riscul de apariţie a reacţiilor adverse este mai mare. În aceste cazuri, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă recomande o doză mai mică de fentanil.

     astm bronşic, deprimare respiratorie sau orice altă boală de plămâni

     tensiune arterială mică

     volum mic al sângelui din organism (hipovolemie)

     insuficienţă hepatică

     insuficienţă renală

     tumoare cerebrală

     semne de tensiune crescută în interiorul craniului dumneavoastră (de exemplu dureri de cap, edem papilar vizibil la examenul de fund de ochi)

     răni la nivelul capului

     modificări ale stării de conştienţă, pierderi ale conştienţei sau comă

     bătăi lente, neregulate ale inimii (bradiaritmie)

     o boală care determină oboseală şi slăbiciune a muşchilor (miastenia gravis)

     antecedente de alcoolism sau dependenţă de droguri sau dacă sunteţi dependent de droguri/medicamente.

     Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă faceţi febră în timpul tratamentului. Temperatura crescută poate determina pătrunderea prin piele a unei cantităţi prea mari de medicament. Din acelaşi motiv trebuie să evitaţi expunerea porţiunii de piele pe care este aplicast plasturele la surse de căldură directă, cum sunt pături electrice, sticle cu apă caldă, saună, solar sau băi fierbinţi. Dacă staţi afară în timpul zilelor fierbinţi de vară, trebuie să protejaţi zona de piele unde este aplicat plasturele de lumina directă a soarelui (de exemplu, sub îmbrăcăminte)

Dacă utilizaţi FENTANYL HF pentru o perioadă mai lungă de timp, pot apărea toleranţa sau dependenţa fizică sau psihică. Totuşi, aceasta se întâmpla rar în timpul tratamentului durerilor provocate de cancer.

Dacă sunteţi în vârstă sau starea dumneavoastră fizică este foarte proastă (caşectic), medicul dumneavoastră vă va supraveghea cu atenţie sporită, pentru că este posibil să fie necesar să vă recomande o doză mai mică.

Plasturele nu trebuie tăiat în bucăţi mai mici, pentru că nu au fost demonstrate calitatea, eficacitatea şi siguranţa plasturilor astfel divizaţi.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În general, FENTANYL HF trebuie utilizat doar la copii şi adolescenţi cu vârsta de cel puţin 2 ani, care au fost trataţi anterior cu alte opioide (de exemplu morfină). FENTANYL HF nu trebuie utilizat la sugarii şi copiii mici cu vârsta sub 2 ani.

Efecte ale abuzului în scop de dopaj

Utilizarea FENTANYL HF poate duce la rezultate pozitive la testele anti-doping. Pericolul pentru sănătate nu poate fi estimat atunci când FENTANYL HF este utilizat ca substanţă dopantă; punerea sănătăţii în pericol grav a nu poate fi exclusă.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi barbiturice (utilizate în tratamentul epilepsiei sau tulburărilor somnului) sau buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (alte analgezice puternice). Nu este recomandat să le utilizaţi împreună cu FENTANYL HF.

Dacă luaţi şi alte medicamente care pot influenţa funcţia cerebrală este mai probabil să prezentaţi reacţii adverse, în special dificultăţi la respiraţie. Exemple de astfel de medicamente sunt:

2

     medicamente utilizate în tratamentul anxietăţii (calmante/tranchilizante)

     medicamente utilizate în tratamentul depresiei (antidepresive)

     medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor psihice (neuroleptice)

     anestezice, în cazul în care credeţi că vă vor fi administrate anestezice, spuneţi medicului sau dentistului că utilizaţi FENTANYL HF

     medicamente utilizate în tratamentul tulburărilor somnului (hipnotice, sedative)

     medicamente utilizate în tratamentul alergiilor sau răului de mişcare (antihistaminice/antiemetice)

     alte analgezice puternice (opioide)

     alcool etilic

Nu trebuie să luaţi vreunul dintre medicamentele de mai jos în timp ce utilizaţi FENTANYL HF, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru. Dacă medicul dumneavoastră decide că trebuie să utilizaţi aceste medicamente în timpul tratamentului cu FENTANYL HF, veţi fi supravegheat cu atenţie. Aceste medicamente modifică modul în care fentanilul este descompus de către ficatul dumneavoastră. Aceste modificări pot accentua efectele şi reacţiile adverse ale FENTANYL HF. Exemple de astfel de medicamente sunt:

     ritonavir, saquinavir (utilizate în tratamentul HIV/SIDA)

     anumite medicamente (utilizate în tratamentul infecţiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol)

     diltiazem (utilizat în tratamentul bolilor de inimă)

     cimetidină (utilizat în tratamentul bolilor gastro-intestinale)

     medicamente utilizate în tratamentul infecţiilor numite antibiotice macrolide (de exemplu claritromicină, eritromicină, telitromicină)

Vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) sau dacă aţi luat astfel de medicamente în ultimele 14 zile. Exemple de IMAO includ moclobemidă, utilizată în tratamentul depresiei sau selegilină utilizată în tratamentul bolii Parkinson. Dacă aceste medicamente sunt luate în acelaşi timp cu FENTANYL HF riscul apariţiei reacţiilor adverse nocive poate fi crescut.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea FENTANYL HF cu alimente şi băuturi

Consumul de băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu FENTANYL HF creşte riscul de apariţie a reacţiilor adverse grave. Aceasta poate determina dificultăţi la respiraţie, scădere marcată a tensiunii arteriale, sedare profundă şi comă. Ca urmare, NU consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu FENTANYL HF.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Nu se recomandă utilizarea FENTANYL HF în timpul travaliului şi naşterii (incluzând operaţia cezariană), deoarece fentanilul poate determina probleme respiratorii la nou-născut.

Dacă rămâneţi gravidă în timpul tratamentului cu FENTANYL HF, discutaţi cu medicul dumneavoastră. FENTANYL HF nu trebuie utilizat în timpul sarcinii şi alăptării decât dacă este absolut necesar. Siguranţa utilizării în timpul sarcinii nu a fost stabilită.

Fentanilul trece în laptele matern şi poate determina reacţii adverse la copilul alăptat, cum sunt sedare şi deprimare respiratorie. Orice cantitate de lapte matern produsă în timpul tratamentului sau în decurs de 72 de ore de la îndepărtarea ultimului plasture trebuie aruncată.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu conduceţi sau folosiţi utilaje periculoase în timp ce utilizaţi FENTANYL HF, cu excepţia cazului

3

în care medicul dumneavoastră v-a spus că puteţi efectua astfel de activităţi.

FENTANYL HF poate determina moleşeală, somnolenţă (sedare), greaţă şi alte simptome (vezi şi pct. 4). Acestea pot avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

Aceste efecte sunt de aşteptat mai ales

     când începeţi tratamentul

     când vi se administrează doze mai mari

     când utilizaţi în acelaşi timp alcool etilic sau tranchilizante.

Dacă aţi utilizat aceeaşi doză de FENTANYL HF pentru o perioadă mai lungă de timp, medicul dumneavoastră poate decide că puteţi conduce vehicule şi/sau utiliza utilaje periculoase în siguranţă.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI FENTANYL HF

Întotdeauna utilizaţi FENTANYL HF exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră va decide ce concentraţie de FENTANYL HF este cea mai potrivită pentru dumneavoastră. Medicul îşi va baza decizia pe: gradul de severitate al durerii, starea dumneavoastră generală şi tipul de tratament al durerii pe care l-aţi utilizat până în prezent. În funcţie de răspunsul dumneavoastră la tratament, concentraţia sau numărul de plasturi pot fi modificate.

Efectul complet trebuie atins în decurs de 24 de ore de la aplicare primului plasture şi scade treptat, lent, după îndepărtarea plasturelui. Nu opriţi tratamentul fără a discuta în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră poate decide să vă supravegheze cu atenţie la începutul tratamentului şi/sau la orice modificare a dozei.

Primul dumneavoastră plasture va începe să acţioneze lent. Poate trece până la o zi până la atingerea efectului complet. S-ar putea ca medicul dumneavoastră să vă prescrie analgezice suplimentare pentru controlul durerii, până când plasturele transdermic cu fentanil îşi face efectul complet. După aceasta, FENTANYL HF va ajuta la calmarea durerii în mod continuu şi veţi putea opri administrarea celorlalte analgezice. Cu toate acestea, uneori, ar putea fi necesar să luaţi analgezice suplimentare.

Cum să utilizaţi FENTANYL HF

     Trebuie doar să aplicaţi plasturele pe piele (utilizare transdermică)

     Alegeţi o zonă plată de la nivelul părţii superioare a corpului (trunchi) sau a braţului, unde pielea nu prezintă păr, tăieturi, pete sau alte leziuni. Această zonă trebuie să nu fi fost iradiată în timpul radio-terapiei.

     Dacă zona este acoperită cu păr, tăiaţi-l cu ajutorul unui foarfece. Nu radeţi părul, pentru că astfel pielea se poate irita. Dacă este necesar, spălaţi pielea cu apă. Nu utilizaţi săpun, uleiuri, loţiuni, alcool sau alte soluţii de curăţare care pot irita pielea. Pielea trebuie să fie complet uscată înainte de aplicarea plasturelui.

     Plasturele trebuie aplicat imediat după deschiderea ambalajului. După îndepărtarea foliei de protecţie, plasturele se aplică apăsându-l ferm pe piele cu palma, timp de 30 de secunde, pentru a fi sigur că plasturele s-a lipit bine de piele. Fiţi atent în mod deosebit dacă plasturele s-a lipit corespunzător pe margini.

     Un plasture transdermic cu fentanil este utilizat, de obicei, timp de 72 de ore (3 zile). Pe ambalajul exterior puteţi scrie data şi ora la care aţi aplicat plasturele. Aceasta vă poate ajuta să vă amintiţi când să schimbaţi plasturele.

     Nu expuneţi zona unde este aplicat plasturele la căldură provenind din surse externe (vezi pct. 2 “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi FENTANYL HF”).

     Plasturele fiind protejat de o peliculă exterioară impermeabilă, poate fi purtat şi la duş.

4

     Pentru a evita dezlipirea şi înghiţirea plasturelui de către copii, aveţi grijă când alegeţi locul de aplicare. Verificaţi cu atenţie lipirea corectă a plasturelui şi, dacă este necesar, fixaţi plasturele mai bine. Pentru copii, cea mai bună zonă pentru aplicare plasturelui este partea superioară a spatelui. Aceasta face îndepărtarea lui de către copil mult mai dificilă. Întotdeauna, plasturele trebuie aplicat, îndepărtat şi aruncat de către personalul medical, medic sau persoana însoţitoare şi niciodată de către copil!

Cum să înlocuiţi plasturele transdermic

     Îndepărtaţi plasturele după perioada de timp recomandată de medic. În cele mai multe cazuri, aceasta înseamnă după 72 de ore (3 zile). La unii pacienţi această perioadă poate fi de 48 de ore (2 zile). De obicei, plasturele nu se dezlipeşte singur. Dacă pe piele rămân urme ale plasturelui transdermic, acestea pot fi îndepărtate folosind apă şi săpun.

     După ce îndepărtaţi un plasture, încercaţi sa-l îndoiţi în două, astfel încât marginile adezive să se lipească una de alta. Puneţi plasturii folosiţi înapoi în ambalaj şi aruncaţi-i cu atenţie. De câte ori este posibil, daţi-l înapoi farmacistului.

     Aplicaţi un nou plasture, după cum s-a descris mai sus, dar în altă zonă a pielii. Trebuie să treacă cel puţin 7 zile înaintea utilizării aceleaşi zone.

Utilizarea la copii şi adolescenţi

În general, FENTANYL HF trebuie utilizat doar la copii şi adolescenţi, care au fost trataţi anterior cu alte opioide. Plasturii transdermici FENTANYL HF nu trebuie utilizaţi la sugari şi copii mici cu vârsta sub 2 ani.

Medicul va monitoriza copiii şi adolescenţii trataţi, pentru a observa apariţia reacţiilor adverse, timp de cel puţin 48 de ore de la începerea tratamentului şi/sau de la orice modificare a dozelor.

Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă aveţi impresia că efectul FENTANYL HF este pre puternic sau prea slab.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din FENTANYL HF

Dacă aţi aplicat mai mulţi plasturi decât vi s-a recomandat, îndepărtaţi plasturii şi adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Cel mai frecvent semn de supradozaj este reducerea capacităţii de a respira. Simptomele sunt reprezentate de faptul că persoana respectivă respiră anormal de rar sau slab. Dacă se întâmplă aceasta, îndepărtaţi plasturii şi anunţaţi imediat un medic. În aşteptarea medicului, ţineţi persoana trează vorbindu-i sau mişcând-o din când în când.

Alte semne şi simptome ale supradozajului sunt

     somnolenţă

     temperatură mică a corpului

     bătăi lente ale inimii

     tonus muscular scăzut

     somnolenţă profundă (sedare)

     pierdere a coordonării muşchilor

     micşorare a pupilelor

     convulsii

Dacă uitaţi să utilizaţi FENTANYL HF

Trebui să încercaţi să schimbaţi plasturele la aceeaşi oră din zi. Schimbaţi plasturele la fiecare 72 de ore (3 zile), dacă medicul nu v-a recomandat în alt fel. Dacă uitaţi să îndepărtaţi plasturele la momentul potrivit, schimbaţi-l imediat ce vă aduceţi aminte.

Dacă aţi întârziat foarte mult cu schimbarea plasturelui, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră. Este posibil să aveţi nevoie de analgezice suplimentare. Niciodată nu utilizaţi o doză dublă (de exemplu doi plasturi în loc de unul).

5

Dacă încetaţi să utilizaţi FENTANYL HF

Dacă doriţi să întrerupeţi sau să opriţi tratamentul, întotdeauna trebuie să discutaţi în prealabil cu medicul dumneavoastră despre motivele întreruperii şi despre controlul durerilor.

Utilizarea prelungită a FENTANYL HF vă poate determina dependenţă fizică. Este posibil să vă simţiţi rău dacă nu mai utilizaţi plasturii (simptome de sevraj). Riscul apariţiei simptomelor de sevraj este mai mare dacă întrerupeţi brusc acest tratament. Nu întrerupeţi niciodată tratamentul cu FENTANYL HF, fără să discutaţi mai întâi cu medicul dumneavoastră .

Dacă aveţi întrebări suplimentare privind utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, FENTANYL HF poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate

persoanele.

Pentru evaluarea reacţiilor adverse s-a utilizat următoarea clasificare a frecvenţelor:

Foarte frecvente

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000

Rare

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000

Foarte rare

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută

frecvenţa nu poate fie estimată pe baza datelor disponibile

Dacă apare oricare dintre următoarele reacţii adverse foarte rare dar grave, trebuie să întrerupeţi tratamentul şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră sau să mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital:

     lipsă severă de aer, respiraţie sacadată (deprimare respiratorie severă)

     blocaj complet al tractului digestiv, care determină durere (dureri convulsive), vărsături, flatulenţă.

Alte reacţii adverse

Foarte frecvente:

     somnolenţă

     dureri de cap

     ameţeli

     greaţă sau vărsături

     constipaţie

     transpiraţie

     febră

     mâncărimi (de obicei, acestea dispar în decurs de o zi după îndepărtarea plasturelui)

Frecvente:

     senzaţie neobişnuită de ameţeală sau oboseală (efect deprimant asupra funcţiei cerebrale)

     nervozitate

     pierdere a poftei de mâncare

     uscăciune a gurii

     dureri de stomac

6

reacţii pe piele la nivelul locului de aplicare

Mai puţin frecvente:

     sentiment nefiresc de fericire (euforie)

     pierderi de memorie

     dificultăţi la adormire

     halucinaţii

     agitaţie

     tremor

     tulburări de sensibilitate

     tulburări de vorbire

     creşteri sau scăderi ale tensiunii arteriale şi ale frecvenţei bătăilor inimii

     dificultăţi la respiraţie, incluzând senzaţia de lipsă de aer

     diaree

     dificultăţi la urinare (retenţie urinară)

     erupţii trecătoare pe piele, înroşire a pielii (eritem). De obicei, erupţiile şi înroşirea pielii dispar în decurs de o zi de la îndepărtarea plasturelui.

Rare:

     palpitaţii (bătăi neregulate ale inimii, pe care le puteţi percepe)

     dilatare a vaselor de sânge

     sughiţ

     umflături determinate de retenţia apei în organism

     senzaţie de frig

Foarte rare:

     reacţii alergice grave şi care apar rapid, care determină scădere marcată a tensiunii arteriale şi/sau dificultăţi la respiraţie (reacţii anafilactice)

     idei delirante

     stare de excitare

     slăbiciune fizică

     depresie

     confuzie

     anxietate

     disfuncţii sexuale

     simptome de sevraj cum sunt

- greaţă sau vărsături

- diaree

- anxietate

- frisoane

     tulburări de coordonare

     convulsii (incluzând convulsii clonice sau de grand mal)

     diminuare a acuităţii vizuale

     dificultăţi la respiraţie (deprimare respiratorie)

     stop respirator (apnee)

     tuse cu sânge (hemoptizie)

     dureri în gât (inflamaţie a faringelui)

     balonare dureroasă

     blocaj digestiv

     dureri ale vezicii urinare

     eliminare redusă a apei (excreţie urinară redusă)

Dacă deja utilizaţi FENTANYL HF de ceva timp, este posibil ca efectele sale să se diminueze (adică să apară toleranţa). În astfel de cazuri, medicul dumneavoastră vă poate mări doza.

De asemenea, poate apare dependenţa fizică. În astfel de cazuri, este posibil să aveţi simptome de

7

sevraj dacă întrerupeţi brusc utilizarea plasturilor. Simptomele sevrajului pot fi greaţă sau vărsături, diaree, anxietate şi frisoane.

Reacţiile adverse la copiii şi adolescenţii trataţi cu fentanil administrat pe cale transdermică sunt similare cu cele observate la adulţi. La copii şi adolescenţi, nu au fost identificate riscuri suplimentare, asociate cu boli grave , în afara celor anticipate în cazul utilizării opioidelor pentru atenuarea durerilor, atunci când medicamentul este utilizat conform recomandărilor. Reacţiile adverse foarte frecvente raportate în studiile clinice efectuate la copii şi adolescenţi au fost febră, vărsături şi greaţă.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ FENTANYL HF

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor, chiar şi după utilizare. Cantităţi mari de substanţă activă rămân în plasture, chiar şi după utilizarea acestuia.

Nu utilizaţi FENTANYL HF după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Păstrare

FENTANYL HF 12 micrograme/oră plasture transdermic

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

FENTANYL HF 25/50/75/100 micrograme/oră plasture transdermic

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Eliminare

Plasturii utilizaţi ca şi cei neutilizaţi sau expiraţi trebuie aruncaţi sau returnaţi la farmacie, pentru a fi eliminaţi în siguranţă şi pentru protecţia mediului înconjurător. Plasturii utilizaţi trebuie pliaţi în două, unind marginile adezive. Puneţi plasturii utilizaţi înapoi în ambalaj şi aruncaţi-i cu atenţie. De câte ori este posibil, daţi-i înapoi farmacistului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine FENTANYL HF

Substanţa activă este fentanilul.

FENTANYL HF 12 micrograme/oră plasture transdermic

Fiecare plasture transdermic cu suprafaţa activă de 3,75 cm2 conţine fentanil 2,063 mg şi are o rată de

eliberare de 12,5 micrograme fentanil pe oră.

FENTANYL HF 25 micrograme/oră plasture transdermic

Fiecare plasture transdermic cu suprafaţa activă de 7,5 cm2 conţine fentanil 4,125 mg şi are o rată de

eliberare de 25 micrograme fentanil pe oră.

FENTANYL HF 50 micrograme/oră plasture transdermic

Fiecare plasture transdermic cu suprafaţa activă de 15 cm2 conţine fentanil 8,25 mg şi are o rată de

eliberare de 50 micrograme fentanil pe oră.

FENTANYL HF 75 micrograme/oră plasture transdermic

Fiecare plasture transdermic cu suprafaţa activă de 22,5 cm2 conţine fentanil 12,375 mg şi are o rată de

eliberare de 75 micrograme fentanil pe oră.

FENTANYL HF 100 micrograme/oră plasture transdermic

8

Fiecare plasture transdermic cu suprafaţa activă de 30 cm2 conţine fentanil 16,5 mg şi are o rată de eliberare de 100 micrograme fentanil pe oră.

Celelalte componente sunt:

Strat adeziv: strat adeziv din poliacrilat

Strat de suport: folie din polipropilenă, cerneală de inscripţionare albastră

Strat de protecţie: folie din tereftalat de polietilenă (siliconată)

Cum arată FENTANYL HF şi conţinutul ambalajului

FENTANYL HF este un plasture transdermic transparent, incolor, cu o faţă adezivă care se poate lipi pe piele. Plasturele transdermic are imprimată concentraţia cu un marcaj albastru.

FENTANYL HF este disponibil în cutii care conţin 1, 3, 4, 5, 8, 10, 16 sau 20 de plasturi transdermici.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere piaţă

Stada Hemofarm S.R.L.

Str. Zugrav Nedelcu nr. 3, Timişoara, România

Producător

Stada Arzneimittel AG

Stadastraβe 2-18, 61118 Bad Vilbel, Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria

Fentanyl STADA

Belgia

Fentanyl Matrix EG

Bulgaria

FENTASTAD

Republica Cehă

ADONYL

Finlanda

Fentanyl STADA

Franţa

Fentanyl EG

Italia

Nilafen

Luxemburg

Fentanyl Matrix EG

Olanda

Fentanyl CF

Portugalia

Fentanilo Ciclum

România

FENTANYL HF 12 micrograme/oră (25 micrograme/oră, 50

micrograme/oră, 75 micrograme/oră, 100 micrograme/oră)

Republica Slovacia

ADONYL 12, (25, 50, 100) mikrogramov/h transdermálna náplast’

Spania

FENTANILO MATRIX STADA

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fentanyl, un analgezic puternic folosit ca drog, face ravagii în Canada Fentanyl, un analgezic puternic vândut pe bază de reţetă şi utilizat ca drog, face ravagii în Canada, unde este din ce în ce mai răspândit şi care a provocat deja mai multe decese, potrivit unor avertismente difuzate de mai mulţi experţi, relatează vineri canalul internaţional de televiziune France 24...
Prince a murit în urma unei supradoze de Fentanyl, un puternic analgezic opiaceu (insititut medico-legal) Cântăreţul american Prince a murit în urma unei supradoze de Fentanyl, un puternic medicament analgezic opiaceu, a anunţat joi, într-un comunicat, institutul medico-legal care a efectuat autopsia.
Primăria din New York introduce restricţii la analgezice în metropolă Unele din cele mai puternice analgezice de pe piaţa americană vor fi disponibile doar în unităţile de urgenţă ale celor 11 spitale publice din New York, a anunţat joi primarul Michael Bloomberg, informează cotidianul New York Times. Primarul metropolei americane a luat această decizie în efortul de a...
Epidemie "fără precedent" în SUA de supradoze cu fentanyl contrafăcut (autorităţi medicale) Analgezicul pe bază de fentanyl contrafăcut, un opiaceu sintetic de zece ori mai puternic decât morfina, este vinovat de o recrudescenţă în SUA a deceselor prin supradoză cu acest medicament, au informat vineri autorităţile medicale americane citate de AFP.
O nouă substanţă contra durerii pare "promiţătoare" (studiu) O noua substanţă "promiţătoare" combate la fel de eficient durerea ca medicamentele opiacee, dar cu efecte secundare net reduse, conform testelor efectuate pe şoareci, arată un studiu publicat în revista 'Nature', citat de agenţia France Presse (AFP).
Aspirina poate reduce riscul de malanom la femei Aspirina ar putea avea şi un alt efect benefic pe lângă cel de analgezic şi cel de prevenţie împotriva infarctului, reducând riscul apariţiei melanomului, cel mai periculos tip de cancer de piele, la femei, conform unui nou studiu, informează LiveScience.com.