Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LUSITRAX 200mg
Denumire LUSITRAX 200mg
Denumire comuna internationala TOPIRAMATUM
Actiune terapeutica ANTIEPILEPTICE ALTE ANTIEPILEPTICE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVC/Al-PVDC x 30 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N03AX11
Firma - Tara producatoare WEST PHARMA PRODUCOES DE ESPECIALIDADES FARM. S.A. - PORTUGALIA
Autorizatie de punere pe piata ROMASTRU TRADING S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LUSITRAX 200mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre LUSITRAX 200mg, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1596/2009/01-02                                                  Anexa 1

Prospect

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Topiramat Tecnimede 200 mg comprimate filmate

Topiramat

Citiţi cu atenţie acest prospect în întregime înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Topiramat Tecnimede şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Topiramat Tecnimede

3.       Cum să utilizaţi Topiramat Tecnimede

4.       Posibile reacţii adverse

5.       Cum se păstrează Topiramat Tecnimede

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE TOPIRAMAT TECNIMEDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Topiramat Tecnimede aparţine unui grup de medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei şi poate fi utilizat, de asemenea, pentru prevenirea migrenei. Topiramat Tecnimede influenţează substanţele chimice de la nivelul creierului, care sunt implicate în transmiterea semnalelor către nervi.

Epilepsie

Topiramat Tecnimede poate fi utilizat singur pentru tratamentul epilepsiei la adulţi şi copii cu vârste de cel puţin 6 ani sau în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei la adulţi şi copii cu vârsta de cel puţin 2 ani.

Migrenă

Topiramat Tecnimede poate fi folosit ca tratament de a doua linie în prevenirea episoadelor de migrenă la adulţi.

2.       ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOPIRAMAT TECNIMEDE

Nu luaţi Topiramat Tecnimede

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topiramat sau la oricare dintre celelalte componente ale Topiramat Tecnimede.

-         Pentru prevenirea migrenei, dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau aveţi vârsta necesară pentru a putea rămâne gravidă şi nu utilizaţi o metodă eficace de contracepţie.

1

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topiramat Tecnimede

Trebuie să-l informaţi pe medicul dumneavoastră dacă una dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră:

-         vi s-a prescris Topiramat Tecnimede pentru epilepsie şi sunteţi gravidă, intenţionaţi să rămâneţi gravidă sau alăptaţi – vezi pct. „Sarcina şi alăptarea" de mai jos, pentru mai multe informaţii.

-         dacă aveţi sau aţi avut boli ale rinichilor sau ficatului.

-         dacă aţi avut pietre la rinichi sau există un istoric de pietre la rinichi în familia dumneavoastră. Dacă da, trebuie să beţi o cantitate mare de lichide şi să evitaţi să mâncaţi mâncăruri grase, cu un conţinut mic de carbohidraţi, deoarece acestea pot creşte riscul de a avea pietre la rinichi.

-         dacă suferiţi de miopie şi/sau durere la nivelul ochilor apărută brusc. Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră, deoarece acest medicament poate determina apariţia bruscă a i glaucomului la un număr restrâns de pacienţi.

-         dacă observaţi orice tip de modificări în dispoziţia dumneavoastră, vă simţiţi deprimat sau aveţi gânduri de auto-vătămare, trebuie să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Pe perioada administrării topiramat puteţi prezenta scăderi semnificative şi continue în greutate. Ca urmare, trebuie să fiţi cântărit şi greutatea trebuie supravegheată în mod regulat. Dacă pierdeţi prea mult în greutate sau un copil care utilizează Topiramat Tecnimede nu creşte destul de mult în greutate, trebuie să măriţi porţia de mâncare.

La pacienţii care utilizează topiramat, analizele de sânge au indicat, uneori, o uşoară creştere a acidităţii sângelui (determinată de scăderea concentraţiilor de bicarbonat). Dacă este necesar, medicul dumneavoastră va supraveghea acest lucru şi, este posibil, să vă modifice doza de topiramat pe care o luaţi.

Tratamentul cu topiramat vă poate determina reducerea transpiraţiei, generând creşterea temperaturii corpului dumneavoastră, în special în timpul exerciţiilor fizice sau atunci când vremea este caldă. Acest lucru este mai frecvent la copii. Este important să beţi multă apă atunci când luaţi aceste comprimate, pentru a evita sau a reduce orice reacţii adverse legate de creşterea temperaturii corpului.

Folosirea Topiramat Tecnimede cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

În special, trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi:

-         alte medicamente pentru epilepsie, cum sunt fenitoină, carbamazepină sau acid valproic

-         digoxină (utilizată pentru tratamentul insuficienţei cardiace)

-         hidroclorotiazidă (utilizată pentru tratamentul tensiunii arteriale mari)

-         metformină, pioglitazonă şi glibenclamidă (utilizate pentru tratamentul diabetului zaharat)

-         haloperidol, litiu, risperidonă şi amitriptilină (utilizate în tratamentul problemelor de sănătate mintală)

-         Propranolol (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari şi prevenirea anginei pectorale)

Folosirea Topiramat Tecnimede şi a contraceptivelor orale

Dacă luaţi deja sau intenţionaţi să luaţi un contraceptiv hormonal oral, este important să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră, deoarece:

-         Topiramatul poate reduce eficacitatea contraceptivului oral. Trebuie să-i spuneţi cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale ciclului menstrual, cum sunt sângerarea de întrerupere sau pătare. Puteţi lua în considerare şi alte metode de contracepţie.

Este de preferat să optaţi pentru un contraceptiv oral cu administrare continuă (un contraceptiv oral a cărui administrare nu include o perioadă de o „săptămână fără contraceptiv oral”).

2

Folosirea Topiramat Tecnimede cu mâncare şi băuturi

Topiramat Tecnimede poate fi administrat cu sau fără alimente. Trebuie să evitaţi consumul de alcool etilic atunci când luaţi Topiramat Tecnimede.

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Informaţi-l pe medicul dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă intenţionaţi să rămâneţi gravidă.

Utilizarea topiramatului în timpul sarcinii poate afecta dezvoltarea fătului. Totuşi, epilepsia netratată şi

convulsiile grave determinate de oprirea bruscă a tratamentului dumneavoastră pot face şi mai mult rău.

Medicul va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuaţi să luaţi topiramat.

Nu utilizaţi Topiramat Tecnimede pentru prevenirea migrenei dacă sunteţi gravidă sau dacă aveţi vârsta necesară pentru a putea da naştere unui copil şi nu utilizaţi o metodă eficace de contracepţie.

Nu alăptaţi copilul pe durata terapiei cu topiramat, deoarece topiramatul este excretat în laptele uman. Trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră pentru informaţii cu privire la ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Similar altor medicamente antiepileptice, Topiramat Tecnimede acţionează asupra sistemului nervos central şi poate cauza somnolenţă, ameţeli sau alte simptome asemănătoare. Reacţiile adverse de intensitate uşoară până la moderată pot fi potenţial periculoase la pacienţii care conduc vehicule sau folosesc utilaje, în special până la stabilirea modului în care pacientul reacţionează la medicament.

Informaţii importante privind unele componente ale Topiramat Tecnimede

Topiramat Tecnimede conţine lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat ca aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TOPIRAMAT TECNIMEDE

Luaţi întotdeauna Topiramat Tecnimede exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul, dacă nu sunteţi sigur.

Generalităţi

Pentru controlul optim al convulsiilor atât la adulţi cât şi la copii şi adolescenţi, se recomandă ca terapia să înceapă cu o doză mică, urmată de stabilirea treptată a dozei până la doza eficace.

Cum să utilizaţi Topiramat Tecnimede

Comprimatul trebuie înghiţit întreg cu o cantitate mare de apă.

Pentru doze nerealizabile cu acest medicament, sunt disponibile alte concentraţii.

Epilepsie

Dacă luaţi numai Topiramat Tecnimede pentru tratamentul epilepsiei

Adulţi: tratamentul se începe cu o doză mică de 25 mg până la 50 mg pe zi. Doza este apoi mărită gradat, cu câte 25 mg până la 100 mg la intervale de o săptămână sau mai mari, până la atingerea dozei adecvate.

3

Doza uzuală este de 200 până la 400 mg pe zi, dar medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o doză mai mare sau mai mică.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta de cel puţin 6 ani): tratamentul se începe cu o doză mică de 25 mg sau mai puţin pe zi, în funcţie de greutatea corporală. Doza uzuală zilnică este de 5 până la 9 mg/kg şi zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi.

Dacă luaţi Topiramat Tecnimede împreună cu alte medicamente pentru tratamentul epilepsiei

Adulţi: tratamentul se începe cu o doză mică de 25 mg până la 50 mg pe zi. Doza este apoi mărită gradat cu câte 25 mg până la 100 mg la intervale de o săptămână sau mai mari, până la atingerea dozei adecvate. Doza uzuală este de 100 mg pe zi, dar medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o doză mai mare sau mai mică.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta de cel puţin 2 ani): doza uzuală zilnică este de 3 mg/kg şi zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cât de mult să luaţi.

Migrenă

Adulţi, adolescenţi cu vârsta peste 16 ani: tratamentul se începe cu o doză mică de 25 mg, care va fi luată seara. Doza este apoi mărită gradat, cu câte 25 mg la intervale de o săptămână sau mai mari, până la atingerea dozei celei mai adecvate. Doza uzuală pentru profilaxia migrenei este de 100 mg pe zi, dar medicul dumneavoastră vă poate spune să utilizaţi o doză mai mare sau mai mică. Copii şi adolescenţi cu vârsta sub 16 ani: nu se recomandă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Topiramat Tecnimede

Dacă aţi luat prea mult Topiramat Tecnimede sau dacă altcineva ia din greşeală comprimatele dumneavoastră, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital. Posibilele semne şi simptome care pot să apară sunt convulsii, somnolenţă, tulburări de vorbire, vedere înceţoşată, vedere dublă, dificultăţi în gândire, letargie, coordonare anormală, lipsă de răspuns, hipotensiune arterială, durere abdominală, agitaţie, ameţeli şi depresie.

Dacă uitaţi să luaţi Topiramat Tecnimede

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, luaţi-o imediat ce vă amintiţi. Dacă este aproape timpul pentru doza următoare, nu luaţi doza uitată şi continuaţi administrarea ca de obicei. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Topiramat Tecnimede

Este posibil să prezentaţi mai multe convulsii sau agravarea bruscă a migrenei. Este important să continuaţi să luaţi comprimatele până când medicul vă spune să opriţi administrarea. Dacă medicul dumneavoastră decide să opriţi tratamentul cu topiramat, acest lucru va fi efectuat gradat, pe o perioadă de câteva săptămâni. Este important să urmaţi recomandările medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Topiramat Tecnimede poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Mai jos este o listă a reacţiilor adverse prezentate de unii pacienţi în timpul administrării comprimatelor de Topiramat Tecnimede:

4

Reacţii adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

Furnicături sau senzaţie de amorţeală, durere de cap, oboseală, somnolenţă, ameţeli, pierderea poftei de

mâncare, scădere în greutate şi greaţă.

Reacţii adverse frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 100 de persoane)

Diaree, indigestie, gură uscată, durere de stomac, dificultate la adormire, pierderi de memorie, depresie, dificultate la concentrare, nervozitate, schimbări ale dispoziţiei, anxietate, agitaţie, pierderea trăirii emoţionale, schimbări în modul de gândire incluzând gândire înceată, confuzie, agresivitate, vedere înceţoşată, probleme de vedere, amorţeli, diminuarea simţului tactil, tremurat şi slăbiciune şi probleme de vorbire sau de limbaj.

La copii, alte reacţii adverse frecvente includ modificări ale comportamentului, incapacitate de a sta nemişcat şi secreţie excesivă de salivă.

Reacţii adverse mai puţin frecvente (pot afecta mai puţin de 1 din 100 persoane)

Halucinaţii, gânduri de suicid şi încercări de comitere a suicidului, probleme de coordonare, modificări ale

gustului şi o reducere a numărului de celule albe din sânge.

Reacţii adverse rare (pot afecta mai puţin de 1 din 1000 persoane)

Transpiraţie redusă, care poate duce la înroşirea feţei şi supraîncălzire, miopie şi creşterea presiunii în

interiorul ochiului (glaucom) care determină durere oculară, uşoară creştere a acidităţii sângelui.

Reacţii adverse foarte rare (pot afecta mai puţin de 1 din 10000 persoane)

Boli ale ficatului, cu oboseală marcată, infecţie şi îngălbenire a pielii, cheaguri de sânge, erupţii trecătoare

pe piele, formarea de băşici şi durere la nivelul gurii şi ochilor.

Alte reacţii adverse care au fost raportate la pacienţii care utilizează topiramat includ căderea în exces a părului, convulsii, vărsături, febră şi un număr mic de trombocite în sânge.

Dacă observaţi o erupţie trecătoare pe piele, formarea de băşici însoţită de mâncărime sau alte reacţii adverse la nivelul pielii, ochilor, gurii sau organelor genitale sau dacă aveţi temperatură mare, trebuie să

nu mai luaţi comprimatele şi să vă adresaţi imediat medicului dumneavoastră.

Pacienţii care iau topiramat pot avea gânduri de auto-vătămare sau suicid. Dacă aveţi vreodată astfel de gânduri, adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi oricare altă reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SĂ PĂSTRAŢI TOPIRAMAT TECNIMEDE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

A nu se utiliza Topiramat Tecnimede după data de expirare înscrisă pe blister şi pe cutie după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

5

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Topiramat Tecnimede

-         substanţa activă este topiramatul. Fiecare comprimat filmat conţine topiramat 200 mg.

-         Celelalte componente sunt: nucleul comprimatului: lactoză monohidrat, amidon de porumb pregelatinizat, amidonglicolat de sodiu (tip A), celuloză microcristalină, stearat de magneziu

filmul comprimatului: copolimer metacrilat butilat bazic, laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu, acid stearic, talc, dioxid de titan (E171) şi oxid galben de fer (E172).

Cum arată Topiramat Tecnimede şi conţinutul ambalajului

Topiramat Tecnimede este disponibil sub formă de comprimate filmate.

Topiramat Tecnimede 200 mg comprimate filmate sunt rotunde, convexe, de culoare galbenă. Topiramat Tecnimede este disponibil în cutii cu 10 şi 60 de comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TECNIMEDE - Sociedade Tecnico-Medicinal, S.A.

Rua Professor Henrique de Barros, Edifício Sagres, 11º

2685 - 338 Prior Velho

Portugalia

Phone. 00351 21 041 41 00

Fax 00351 21 941 08 39

e-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Producător

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria: Topiramate Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets

Republica Cehă: Topiramate Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg Film-coated tablets

Germania: Topiramat Tecnimede 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg Filmtabletten

Ungaria: Topiramate Tecnimede Filmtabletta

Polonia: Topiramate Tecnimede

Portugalia: Topiramato Tecnimede

România: Topiramat Tecnimede 25, 50, 100, 200 mg comprimate filmate

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.