Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MIRAPEXIN 1,05 mg
 
Denumire MIRAPEXIN 1,05 mg
Descriere MIRAPEXIN este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistăşi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip “on-off”).
Denumire comuna internationala PRAMIPEXOLUM
Actiune terapeutica MEDICAMENTE DOPAMINERGICE AGONISTI DOPAMINERGICI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate eliberare prelungita
Concentratia 1,05mg
Ambalaj Cutie cu 10 blist.OPA-Al-PVC/Al x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N04BC05
Firma - Tara producatoare BOEHRINGER INGELHEIM PHARMA GMBH & CO. KG - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata BOEHRINGER INGELHEIM INTERNATIONAL GMBH - GERMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre MIRAPEXIN 1,05 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MIRAPEXIN 1,05 mg, comprimate eliberare prelungita       

ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MIRAPEXIN 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat cu eliberare prelungită conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg, echivalent cu pramipexol 1,05 mg.
Notă:
Dozele de pramipexol menţionate în literatura de specialitate se referă la sarea de pramipexol. De aceea, dozele vor fi exprimate atât ca pramipexol bază liberă, cât şi ca sare (între paranteze).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat cu eliberare prelungită

Comprimatele sunt albe sau aproape albe, de formă ovalăşi sunt marcate cu un cod (codul P3 pe o parte şi sigla companiei Boehringer Ingelheim pe cealaltă).

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

MIRAPEXIN este indicat la adulţi pentru tratamentul semnelor şi simptomelor formei idiopatice a bolii Parkinson, singur (fără levodopa) sau în asociere cu levodopa, de exemplu pe tot parcursul bolii, până în stadiile avansate, când levodopa îşi pierde eficacitatea sau când eficacitatea sa nu persistăşi devine fluctuantă (fluctuaţii de tip “on-off”).

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită conţin pramipexol care se administrează oral, o dată pe zi.

Iniţierea tratamentului

Dozele trebuie crescute treptat, începând de la o doză iniţială zilnică de 0,26 mg bază (0,375 mg sare) care se măreşte apoi la intervale de 5-7 zile. Dacă nu apar reacţii adverse intolerabile, doza se creşte treptat până se ajunge la efectul terapeutic maxim.

 

Schema de creştere a dozelor de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită

Săptămâna

Doza zilnică (mg bază)

Doza zilnică (mg sare)

1

0,26

0,375

2

0,52

0,75

3

1,05

1,5

 

Dacă doza trebuie mărită în continuare, doza zilnică trebuie crescută cu câte 0,52 mg bază (0,75 mg sare) pe săptămână, până la doza maximă de 3,15 mg bază (4,5 mg sare) pe zi. Totuşi, trebuie menţionat că incidenţa somnolenţei creşte la doze mai mari de 1,05 mg bază (1,5 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.8).

Pacienţii care sunt trataţi cu MIRAPEXIN comprimate pot să treacă la tratamentul cu MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită de pe o zi pe alta, luând aceeaşi doză zilnică. După trecerea la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită, doza poate fi ajustată în funcţie de răspunsul terapeutic al pacientului (vezi pct. 5.1).

Tratamentul de întreţinere

Doza zilnică trebuie să fie cuprinsă între 0,26 mg bază (0,375 mg sare) şi un maximum de 3,15 mg bază (4,5 mg sare). În cadrul unor studii-pivot care au urmărit creşterea dozelor, eficacitatea tratamentului a fost înregistrată începând de la doza de 1,05 mg bază (1,5 mg sare) pe zi. Ajustări ulterioare ale dozajului trebuie făcute în funcţie de răspunsul clinic şi de apariţia reacţiilor adverse. În cadrul studiilor clinice, aproximativ 5% din pacienţi au fost trataţi cu doze sub 1,05 mg bază (1,5 mg sare). În stadiile avansate ale bolii Parkinson, doze zilnice mai mari de 1,05 mg bază (1,5 mg sare) pot fi utile pacienţilor la care se intenţionează reducerea dozei de levodopa. Se recomandă ca dozele de levodopa să fie reduse, atât pe durata creşterii dozei, cât şi a tratamentului de întreţinere cu MIRAPEXIN, în funcţie de răspunsul clinic al fiecărui pacient (vezi pct. 4.5).

Omiterea unei doze

Atunci când se omite administrarea unei doze, MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită trebuie luat în interval de 12 ore faţă de schema obişnuită de administrare. Dacă se depăşesc 12 ore, se renunţă la doza omisăşi următoarea doză se ia în următoarea zi, conform schemei de tratament.

Întreruperea tratamentului

Întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice poate duce la apariţia sindromului neuroleptic malign. Tratamentul cu pramipexol trebuie redus în mod treptat, cu câte 0,52 mg bază (0,75 mg sare) pe zi, până când doza zilnică ajunge la 0,52 mg bază (0,75 mg sare). Apoi, doza trebuie redusă cu câte 0,26 mg bază (0,375 mg sare) pe zi (vezi pct. 4.4).

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă renală

Eliminarea pramipexolului este dependentă de funcţia renală. Pentru iniţierea tratamentului, se recomandă următoarea schemă terapeutică:

Pacienţii cu un clearance al creatininei peste 50 ml/min nu necesită reducerea dozei zilnice sau a frecvenţei administrării.

La pacienţii cu clearance al creatininei între 30 şi 50 ml/min, tratamentul trebuie început cu 0,26 mg MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită, administrat lafiecare a doua zi. Înainte de creşterea dozei zilnice, tratamentul trebuie urmărit şi se va evalua cu atenţie după o săptămână, răspunsul terapeutic şi tolerabilitatea. Dacă mai este necesară o creştere a dozei, dozele se vor creşte cu 0,26 mg pramipexol bază la intervale de o săptămână, până o doză maximă de 1,57 mg pramipexol bază (2,25 mg sare) pe zi. Tratamentul pacienţilorcu un clearance al creatininei sub 30 ml/min, cu MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită nu este recomandat deoarece nu sunt date disponibile pentru acest grup de pacienţi. Trebuie avută în vedere administrarea de MIRAPEXIN comprimate.

Dacă funcţia renală se alterează pe parcursul tratamentului de întreţinere, se vor urma recomandările anterioare

Administrarea la pacienţii cu insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică ajustarea dozei probabil nu este necesară, deoarece aproximativ 90% din substanţa activă absorbită este excretată pe cale renală. Totuşi, influenţa insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii MIRAPEXIN nu a fost practic investigată.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea MIRAPEXIN la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. MIRAPEXIN nu prezintă utilizare relevantă la copii şi adolecenţi în indicaţia Boala Parkinson

Mod de administrare

Comprimatele trebuie înghiţite întregi, cu apăşi nu trebuie mestecate, divizate sau sfărâmate. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente şi trebuie administrate zilnic, la aproximativ aceeaşi oră.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţii medicamentului.

4.4 Atenţionări speciale şi precauţii pentru utilizare

La pacienţii cu boală Parkinon şi insuficienţă renală se recomandă reducerea dozei de MIRAPEXIN, aşa cum este prezentat la pct. 4.2.

Halucinaţii
Halucinaţiile sunt cunoscute ca reacţie adversă la tratamentul cu agonişti dopaminergici şi levodopa. Pacienţii trebuie avertizaţi asupra posibilităţii apariţiei halucinaţiilor (mai ales vizuale).

Dischinezie În stadiile avansate ale bolii Parkinson, în timpul creşterii iniţiale a dozei de MIRAPEXIN administrat în asociere cu levodopa, poate apărea dischinezie. În această situaţie, doza de levodopa trebuie redusă.

Episoade de somn cu instalare bruscăşi somnolenţă MIRAPEXIN a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de somn cu instalare bruscă, mai ales la pacienţii cu boală Parkinson. Instalarea bruscă a somnului în timpul activităţilor zilnice, în unele cazuri fără a fi conştient sau fără semne de avertizare, a fost raportată mai puţin frecvent. Pacienţii trebuie informaţi asupra acestui fapt şi avertizaţi să manifeste prudenţă atunci când conduc vehicule sau lucrează cu utilaje în timpul tratamentului cu MIRAPEXIN. Pacienţii care au manifestat somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie să evite conducerea vehiculelor sau folosirea de utilaje. În plus, trebuie avută în vedere micşorarea dozei sau întreruperea tratamentului. Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi concomitent cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct.4.5, 4.7 şi 4.8).

Tulburări ale controlului impulsurilor şi comportamentului Dependenţa patologică de jocurile de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitatea au fost raportate la pacienţii trataţi cu agonişti dopaminergici pentru boal Parkinson, inclusiv MIRAPEXIN În plus, pacienţii şi personalul medical trebuie să fie conştienţi de faptul că pot să apară alte simptome ale tulburărilor de control al impulsurilor comportamentale, cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar şi obsesie a cumpărăturilor. Trebuie luată în considerare micşorarea dozei / întreruperea tratamentului prin reducerea progresivă a dozei.

Pacienţi cu tulburări psihotice Pacienţii cu tulburări psihotice trebuie trataţi cu agonişti dopaminergici numai dacă beneficiile anticipate sunt mai mari decât riscurile potenţiale. Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.5).

Consult oftalmologic periodic
Se recomandă consult oftalmologic la intervale regulate sau dacă apar tulburări de vedere.

Boli cardiovasculare severe În cazul existenţei bolilor cardiovasculare severe, se recomandă prudenţă. Se recomandă monitorizarea tensiunii arteriale, mai ales la debutul tratamentului, datorită riscului general de hipotensiune arterială ortostatică asociat terapiei dopaminergice.

Sindrom neuroleptic malign Simptome caracteristice sindromului neuroleptic malign au fost raportate în asociere cu întreruperea bruscă a tratamentului cu medicamente dopaminergice (vezi pct. 4.2).

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Legare de proteinele plasmatice La om, pramipexolul se leagă de proteinele plasmatice într-o proporţie foarte mică (< 20%), biotransformarea fiind redusă. De aceea, sunt improbabile interacţiuni cu alte medicamente care afectează legarea de proteinele plasmatice sau eliminarea prin biotransformare. Deoarece anticolinergicele sunt eliminate mai ales prin biotransformare, posibilitatea interacţiunilor este redusă, deşi interacţiunile cu anticolinergice nu au fost practic investigate. Nu există interacţiuni farmacocinetice cu selegilina sau cu levodopa.

Inhibitori/competitori ai căilor de eliminare renală activă Cimetidina reduce clearance-ul renal al pramipexolului cu aproximativ 34%, probabil datorită inhibării sistemului de transport al cationilor secretaţi la nivelul tubilor renali. De aceea, medicamentele care inhibă calea activă de eliminare renală sau sunt eliminate pe această cale, cum sunt cimetidina, amantadina, mexiletină, zidovudina, cisplatină, chininăşi procainamidă pot interacţiona cu pramipexolul, cu reducerea clearance-ului pramipexolului. În cazul administrării acestor medicamente concomitent cu MIRAPEXIN, trebuie avută în vedere reducerea dozei de pramipexol.

Asociere cu levodopa Când MIRAPEXIN este administrat în asociere cu levodopa, se recomandă ca doza de levodopa să fie redusă, iar doza altor medicamente antiparkinsoniene să fie menţinută constantă în perioada în care doza de MIRAPEXIN este crescută.

Datorită posibilelor efecte aditive, se recomandă prudenţă în cazul în care pacienţii sunt trataţi cu alte medicamente sedative sau consumă băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu pramipexol (vezi pct. 4.4,

4.7 şi 4.8)

Medicamente antipsihotice Trebuie evitată administrarea concomitentă de medicamente antipsihotice şi pramipexol (vezi pct. 4.4), de exemplu dacă sunt de aşteptat efecte antagoniste.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Efectul asupra sarcinii şi alăptării nu a fost investigat la om. Pramipexolul nu a demonstrat potenţial teratogen la şobolan şi iepure, dar s-a dovedit embriotoxic la şobolan în doze materno-toxice (vezi pct.5.3). În timpul sarcinii MIRAPEXIN trebuie administrat numai dacă este absolut necesar şi anume dacă beneficiile potenţiale justifică riscurile potenţiale pentru făt.

Alăptarea

Deoarece pramipexol inhibă secreţia de prolactină la om, inhibarea lactaţiei este probabilă. Excreţia de pramipexol în laptele matern nu a fost studiată la femeie. La şobolan, concentraţia de substanţă activă marcată radioactiv a fost mai mare în lapte decât în plasmă. În absenţa datelor disponibile la om, MIRAPEXIN nu trebuie administrat în perioada alăptării. Totuşi,
dacă tratamentul este absolut necesar, se recomandă întreruperea alăptării.

Fertilitatea

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra fertilităţii la om. Studiile la animale, arată că pramipexolul afectează ciclurile estrale şi reduce fertilitatea la femele, cum este de aşteptat de la un agonist al dopaminei. Totuşi, aceste studii nu au arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte privind fertilitatea la masculi.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

MIRAPEXIN poate avea o influenţă majoră asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje.

Pot să apară halucinaţii şi somnolenţă.

Pacienţii aflaţi în tratament cu MIRAPEXIN şi care prezintă somnolenţă şi/sau episoade de somn cu instalare bruscă trebuie sfătuiţi să nu conducă vehicule şi să nu se angajeze în activităţi (de exemplu, folosirea de utilaje) în care afectarea atenţiei ar putea să-i pună pe ei sau pe persoanele din jur în pericol de accidente grave sau letale, până când aceste episoade recurente sau somnolenţa nu dispar (vezi şi pct. 4.4,

4.5 şi 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Reacţii adverse aşteptateÎn cazul administrării de MIRAPEXIN sunt de aşteptat următoarele reacţii adverse: vise neobişnuite, amnezie, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor cum ar fi creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, hipersexualitate şi dependenţă patologică de jocurile de noroc, confuzie, constipaţie, delir, ameţeli, dischinezie, dispnee, oboseală, halucinaţii, cefalee, sughiţuri, hiperchinezie, hiperfagie, hipotensiune arterială, insomnie, tulburări de libidou, greaţă, paranoia, edem periferic, pneumonie, prurit, erupţie cutanatăşi alte manifestări de hipersensibilitate; nelinişte, somnolenţă, somn cu instalare bruscă, sincopă, afectare a vederii, inclusiv diplopie, vedere înceţoşatăşi acuitate vizuală redusă, vărsături, scădere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar, creştere în greutate.

Din analizarea datelor obţinute din studiile clinice controlate cu placebo, cuprinzând un număr de 1.778 pacienţi cu boală Parkinson trataţi cu pramipexol şi 1.297 pacienţi cărora li s-a administrat placebo, a rezultat că au fost raportate frecvent reacţii adverse pentru ambele grupuri. 67% dintre pacienţii cărora li sa administrat pramipexol şi 54% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo au raportat cel puţin o reacţie adversă.

Reacţiile adverse la medicament raportate în acest tabel sunt acele evenimente care s-au manifestat la 0,1% sau la mai mulţi pacienţi trataţi cu pramipexol şi acestea au fost raportate semnificativ mai des la pacienţii care au luat pramipexol faţă de placebo, sau când evenimentul a fost considerat relevant clinic. Majoritatea reacţiilor adverse la medicament au fost uşoare până la moderate, au apărut de obicei la începutul terapiei, şi multe au avut tendinţa de a dispărea chiar în cazul continuării terapiei.

În cadrul clasificării pe aparate, sisteme şi organe, reacţiile adverse au fost listate în funcţie de frecvenţă (numărul de pacienţi care pot manifesta reacţia), utilizând următoarele categorii: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1.000 şi < 1/100); rare (≥ 1/10.000 şi <1/1.000); foarte rare (<1/10.000); cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datale disponibile).

Cele mai frecvente (≥ 5%) reacţii adverse raportate la pacienţi cu boală Parkinson, mai frecvente în cazul celor trataţi cu pramipexol decât al celor cărora li s-a administrat placebo au fost greaţă, dischinezie, hipotensiune arterială, ameţeli, somnolenţă, insomnie, constipaţie, halucinaţii, cefalee şi oboseală. Incidenţa somnolenţei este crescută la doze mai mari de 1,5 mg pramipexol sare pe zi (vezi pct.4.2). Reacţii adverse mai frecvente în cazul asocierii cu levodopa au fost dischineziile. La începutul tratamentului poate să apară hipotensiune arterială, în special dacă doza este crescută prea repede.

 

Clasificare pe aparate, sisteme şi organe

Reacţie adversă

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente

pneumonie

Tulburări psihice

Frecvente

vise neobişnuite, tulburări comportamentale legate de controlul impulsurilor şi manifestări compulsive, confuzie, halucinaţii, insomnie

Mai puţin frecvente

creştere necontrolată a apetitului alimentar, obsesie a cumpărăturilor, delir, hiperfagie, hipersexualitate, tulburări de libido, paranoia, dependenţă patologică de jocuri de noroc, nelinişte

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente

ameţeli, dischinezie, somnolenţă

Frecvente

cefalee

Mai puţin frecvente

amnezie, hiperchinezie, somn cu instalare bruscă, sincopă

Tulburări vizuale

Frecvente

alterare a vederii, inclusiv diplopie, vedere înceţoşată şi acuitate vizuală redusă

Tulburări vasculare

Frecvente

hipotensiune arterială

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente

dispnee, sughiţuri

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente

greaţă

Frecvente

constipaţie, vărsături

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente

reacţii de hipersensibilitate, prurit, erupţie cutanată

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente

oboseală, edem periferic

Investigaţii diagnostice

Frecvente

scădere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente

creşterea greutăţii

 

Somnolenţă Tratamentul cu pramipexol este frecvent asociat cu somnolenţă şi a fost asociat mai puţin frecvent, cu somnolenţă diurnă excesivăşi episoade de somn cu instalare bruscă (vezi şi pct. 4.4).

Tulburări ale libidoului
Pramipexol se poate asocia mai puţin frecvent cu afectarea libidoului (creştere sau diminuare).

Tulburări legate de controlul impulsurilor şi manifestări compulsive În cazul de pacienţi trataţi pentru boala Parkinson cu agonişti dopaminergici, inclusiv MIRAPEXIN, în special la doze mari, s-au raportat manifestări de dependenţă patologică de jocuri de noroc, creşterea libidoului şi hipersexualitate, în general reversibilă la reducerea dozei sau întreruperea tratamentului. (vezi şi pct.4.4)

Într-un studiu de control şi screening retrospectiv, încrucişat, care a inclus 3,090 pacienţi cu boală Parkinson, 13,6% dintre pacienţii care au primit tratament dopaminergic sau non-dopaminergic au manifestat simptome de tulburări comportamentale în ultimele şase luni. Manifestările observate au inclus dependenţă patologică faţă de jocurile de noroc, obsesie a cumpărăturilor, creştere necontrolată a apetitului alimentar şi comportament sexual compulsiv (hipersexualitate). Posibilii factorii de risc independenţi pentru tulburările de control ale impulsurilor includ tratamente cu dopaminergice şi tratamente cu doze crescute de dopaminergice, vârsta tânără (≤ 65 ani), celibatul, şi antecedente familiale ale dependenţei patologice faţă de jocurile de noroc.

4.9 Supradozaj

Nu există experienţă clinică în ceea ce priveşte supradozajul masiv. Reacţiile adverse anticipate ar fi cele legate de proprietăţile farmacodinamice ale agoniştilor dopaminergici, incluzând greaţă, vărsături, hiperkinezie, halucinaţii, agitaţie şi hipotensiune arterială. Nu este stabilit un antidot pentru supradozajul cu agonişti dopaminergici. Dacă există semne de stimulare a sistemului nervos central, se poate recomanda administrarea unui neuroleptic. Tratarea supradozajului poate necesita măsuri generale de susţinere, lavaj gastric, administrare intravenoasă de lichide, administrare de cărbune activat şi monitorizare electrocardiografică.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente anti-Parkinsoniene, agonişti dopaminergici. Cod ATC: N04BC05

Pramipexolul este un agonist dopaminergic care se leagă cu selectivitate şi specificitate mare de subfamilia D2 a receptorilor pentru dopamină, având o afinitate preponderentă pentru receptorii D3 şi o activitate intrinsecă totală.

Pramipexolul ameliorează deficitele motorii din boala Parkinson prin stimularea receptorilor dopaminergici din nucleul striat. Studiile la animale de laborator demonstrează că pramipexolul inhibă sinteza, eliberarea şi turnover-ul dopaminei.

În studiile la voluntari, a fost observată diminuarea secreţiei de prolactină dependent de doză. Într-un studiu clinic la voluntari sănătoşi, s-a observat o creştere a tensiunii arteriale şi a frecvenţei bătăilor inimii, atunci când creşterea dozelor de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită a fost efectuată într-un ritm mai rapid (la fiecare 3 zile) decât se recomandă, până la maxim 3,15 mg pramipexol bază (4.5 mg sare) pe zi. Astfel de efecte nu au fost observate în studiile la pacienţi.

La pacienţi, pramipexol ameliorează semnele şi simptomele formei idiopatice de boală Parkinson. Studiile clinice controlate placebo au inclus aproximativ 1.800 pacienţi aflaţi în stadiile Hoehn şi Yahr I-V de boală. Dintre aceştia, aproximativ 1.000 se aflau în stadii avansate de boală, urmând tratament concomitent cu levodopa şi suferind de complicaţii motorii.

În stadiile incipiente şi avansate de boală Parkinson, eficacitatea pramipexol în studiile clinice controlate a fost menţinută timp de aproximativ 6 luni. În studiile clinice deschise care au continuat timp de peste 3 ani, nu au fost înregistrate semne de diminuare a eficacităţii terapeutice. Într-un studiu controlat, dublu-orb, cu durata de 2 ani, tratamentul iniţial cu pramipexol a întârziat în mod semnificativ apariţia complicaţiilor motorii şi a redus incidenţa acestora, comparativ cu tratamentul iniţial cu levodopa. Această întârziere a complicaţiilor motorii în cazul pramipexolului trebuie pusă în balanţă cu ameliorarea mai bună a funcţiilor motorii înregistrată în cazul levodopei (măsurată ca modificare medie pescala UPDRS). Incidenţa generală a halucinaţiilor şi somnolenţei a fost, în general, mai mare în faza de creştere a dozelor la grupul cu pramipexol. Totuşi, nu a fost înregistrată nici o diferenţă semnificativă în cursul fazei de întreţinere. Aceste date trebuie avute în vedere atunci când trebuie luată decizia de a începe tratamentul cu pramipexol la pacienţii cu boală Parkinson.

Siguranţa şi eficacitatea MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită în tratamentul bolii Parkinson au fost evaluate într-un program multinaţional de dezvoltare al medicamentului, care constă din trei studii clinice randomizate, controlate cu placebo. Au fost efectuate două studii la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient şi unul la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu avansat.

Superioritatea faţă de placebo a fost demonstrată după 18 săptămâni de tratament, atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+IIIa a scalei UPDRS), cât şi pentru criteriile finale secundare de evaluare (rate de răspuns CGI-I şi PGI-I) într-un studiu clinic, dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 539 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient. Menţinerea eficacităţii a fost demonstrată la pacienţi trataţi timp de 33 săptămîni. Nu a fost demonstrată inferioritatea MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită faţă de pramipexol comprimate cu eliberare imediată, aşa cum rezultă din scorul pentru partea II+IIIa a scalei UPDRS, după 33 săptămâni.

Într-un studiu clinic dublu-orb, controlat cu placebo, care a inclus 517 pacienţi cu boală Parkinson în stadiu avansat trataţi concomitent cu levodopa, după 18 săptămâni de tratament, a fost demonstratăsuperioritatea MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită versus placebo atât în ceea ce priveşte criteriul final principal de evaluare a eficacităţii (scorul pentru partea II+III pe scala UPDRS), cât şi în ceea ce priveşte criteriile finale secundare de evaluare a eficacităţii.

Eficacitatea şi tolerabilitatea trecerii de pe o zi pe alta de la tratamentul cu MIRAPEXIN comprimate la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită în aceeaşi doză zilnică au fost evaluate într-un studiu clinic dublu-orb la pacienţi cu boală Parkinson în stadiu incipient. A fost menţinută eficacitatea la 87 din 103 pacienţi care au trecut la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită. Între cei 87 pacienţi, la 82,8% nu a fost modificată doza, la 13,8% a fost crescutăşi la 3,4% a fost redusă.
La jumătate dintre cei 16 pacienţi, care nu au întrunit criteriile de menţinere a eficacităţii conform scorului pentru partea II+IIIa a scalei UPDRS, modificările faţă de valorile iniţiale nu au fost considerate relevante clinic. Numai un singur pacient care a trecut la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită, a manifestat o reacţie adversă la medicament care a dus la întreruperea tratamentului.

Agenţia Europeană a Medicamentului a acordat o derogare de la obligaţia de depunere a rezultatelor studiilor efectuate cu MIRAPEXIN la toate subgrupele de copii şi adolescenţi în boala Parkinson (vezi pct. 4.2 pentru informaţii privind utilizarea la copii şi adolescenţi).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

După administrarea orală, pramipexolul este absorbit rapid şi complet. Biodisponibilitatea absolută este mai mare de 90%.

Într-un studiu clinic de fază I, în care au fost evaluate pramipexol comprimate cu eliberare imediatăşi pramipexol comprimate cu eliberare prelungită, administrate în condiţii de repaus alimentar, concentraţiile plasmatice minime şi maxime (Cmin, Cmax) şi expunerea (ASC) au fost echivalente pentru aceeaşi doză zilnică de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită administrată o dată pe zi şi de MIRAPEXIN comprimate administrată în 3 prize.

În decurs de 24 ore, doza zilnică unică de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită produce mai puţin frecvent fluctuaţii ale concentraţiilor plasmatice de pramipexol, comparativ cu aceeaşi doză zilnică de pramipexol comprimate cu eliberare imediată, administrată în trei prize pe zi.

Concentraţia plasmatică maximă se atinge după circa 6 ore de la administrarea dozei unice de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită. Starea de echilibru al expunerii se atinge după cel puţin 5 zile de tratament continuu.

Administrarea concomitentă cu alimente nu afectează, în general, biodisponibilitatea pramipexol. Ingerarea unei mese bogate în grăsimi induce o creştere a concentraţiei plasmatice (Cmax) de circa 24% după administrarea unei singure doze şi de circa 20% după mai multe doze şi o întărziere de circa 2 ore în timp pentru atingerea concentraţiei plasmatice la voluntari sănătoşi. Expunerea totală (ASC) nu a fost afectată de administrarea concomitentă cu alimente. Creşterea (Cmax) nu este considerată relevantă clinic. Înstudiile clinice de faza III, în care s-a stabilit siguranţa şi eficacitatea MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită, pacienţii au fost instruiţi să ia medicamentele indiferent de orarul meselor.

Deşi greutatea corporală nu afectează ASC, s-a stabilit că influenţează volumul de distribuţie şi, prin urmare, concentraţiile plasmatice maxime Cmax. O scădere a greutăţii corporale cu 30 kg, va produce o creştere cu 45% a Cmax. Cu toate acestea, în studii clinice de fază III la pacienţi cu boală Parkinson s-a observat o influenţă nesemnificativă clinic a greutăţii corporale asupra efectului terapeutic şi a tolerabilităţii MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită.

Pramipexolul are o cinetică liniară, iar concentraţia plasmatică variază puţin interindividual. La om, legarea pramipexolului de proteinele plasmatice este foarte mică (< 20%), iar volumul de distribuţie mare (400 l). La şobolan au fost observate concentraţii mari în ţesutul cerebral (de aproximativ 8 ori mai mari decât cele plasmatice).

La om, pramipexolul este metabolizat numai în mică măsură.

Excreţia renală de pramipexol nemodificat reprezintă calea majoră de eliminare. Aproximativ 90% din doza marcată cu 14C este eliminată pe cale renală, în timp ce mai puţin de 2% se regăseşte în materiile fecale. Clearance-ul total al pramipexolului este de aproximativ 500 ml/min, iar clearance-ul renal de aproximativ 400 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare (t1/2) variază între 8 ore la persoanele tinere şi 12 ore la persoanele vârstnice.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studii de toxicitate după doze repetate arată că pramipexolul are efecte funcţionale, afectând mai ales SNC şi funcţia de reproducere la femele, datorate probabil exagerării efectelor farmacodinamice.

La cobai a fost observată scăderea tensiunii arteriale diastolice şi sistolice şi a frecvenţei cardiace, iar la maimuţă tendinţa la efecte hipotensive.

La şobolan şi iepure au fost studiate efectele potenţiale ale pramipexolului asupra funcţiei de reproducere. Pramipexolul nu a demonstrat efecte teratogene la şobolan şi iepure, dar a manifestat efecte embriotoxice la şobolan, la doze maternotoxice. Datorită speciilor de animale selectate şi a parametrilor investigaţi limitaţi, reacţiile adverse ale pramipexolului asupra sarcinii şi asupra fertilităţii la sexul masculin nu au fost pe deplin elucidate.

La şobolan a fost observată o întârziere a dezvoltării organelor sexuale (de exemplu separare a prepuţului şi deschidere a vaginului). Relevanţa pentru om este necunoscută.

Pramipexolul nu este genotoxic. În cadrul unui studiu privind carcinogenitatea, la şobolanii de sex masculin au fost înregistrate hiperplazie a celulelor Leydig şi adenoame, explicate prin efectul de inhibare a prolactinei de către pramipexol. Această observaţie nu prezintă relevanţă clinică la om. Acelaşi studiu a arătat şi că, la doze de 2 mg/kg (sare) sau mai mari, tratamentul cu pramipexol a fost asociat cu degenerescenţă retiniană la şobolanii albinoşi. Aceste din urmă efecte nu au fost observate şi la şobolanii pigmentaţi şi nici în cadrul unui studiu de carcinogenitate cu durata de 2 ani la şoarecii albinoşi sau la orice altă specie investigată.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Hipromeloză Amidon de porumb Carbomer 941 Dioxid de siliciu coloidal anhidru Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere din OPA-aluminiu-PVC/aluminiu. Fiecare blister conţine 10 comprimate cu eliberare prelungită.
Cutii conţinând 1, 3 sau 10 blistere (10, 30 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fără cerinţe speciale Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/051/019-021

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizaţiei: 14 Octombrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu

Precauţii speciale privind eliminarea reziduurilor

DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Fără cerinţe speciale Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/051/022-024

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 14 Octombrie 1997 Data reînnoirii autorizaţiei: 14 Octombrie 2007

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

 

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173

D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 5.1 din 11 martie 2009 inclusă în Modulul 1.8.1 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 6.2 din 03 Septembrie 2009 a Planului de management al riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

În ceea ce priveşte ghidurile CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau a activităţilor de reducere la minimum a riscului.

În decurs de 60 zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului)

La cererea Agenţiei Europene a Medicamentelor.

Având în vedere adăugarea unei noi forme farmaceutice asociată cu concentraţii suplimentare, rapoartele periodice actualizate referitoare la siguranţă (RPAS) vor fi depuse la fiecare 6 luni în primii doi ani, o dată pe an în următorii doi ani şi apoi la intervale de trei ani.

ANEXA III
ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

 

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR ŞI PE AMBALAJUL PRIMAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MIRAPEXIN 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită Pramipexol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat cu eliberare pelungită conţine diclorhidrat de pramipexol monohidrat 1,5 mg echivalent cu pramipexol 1,05 mg

LISTA EXCIPIENŢILOR

FORMA FARMACEUTICĂŞI CONŢINUTUL

10 comprimate cu eliberare prelungită

30 comprimate cu eliberare prelungită 100 comprimate cu eliberare prelungită

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală
O dată pe zi.
A se înghiţi comprimatul întreg, a nu se mesteca, diviza sau sfărâma.
A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/97/051/019 [10 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/051/020 [30 comprimate cu eliberare prelungită] EU/1/97/0501/021 [100 comprimate cu eliberare prelungită]

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală

INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

INFORMAŢII ÎN BRAILLE

MIRAPEXIN 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

MIRAPEXIN 1,05 mg comprimate Pramipexol

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Boehringer Ingelheim (Logo)

3. DATA DE EXPIRARE

EXP {LL/AAAA}

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie

5. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

MIRAPEXIN 1,05 mg comprimate cu eliberare prelungită

Pramipexol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.  Dacă aveţi întrebări suplimentare, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

Ce este MIRAPEXIN şi pentru ce se utilizează

Înainte să luaţi MIRAPEXIN

Cum să luaţi MIRAPEXIN

Reacţii adverse posibile

Cum se păstrează MIRAPEXIN

Informaţii suplimentare

1. CE ESTE MIRAPEXIN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

MIRAPEXIN aparţine unui grup de medicamente cunoscute ca agonişti de dopamină, care stimulează receptorii din creier ai dopaminei. Stimularea receptorilor dopaminei declanşează impulsuri nervoase în creier, ceea ce ajută la controlul mişcărilor corpului.

MIRAPEXIN este utilizat pentru tratamentul simptomelor formei primare a bolii Parkinson. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu levodopa (alt medicament indicat în boala Parkinson)

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI MIRAPEXIN

Nu luaţi MIRAPEXIN

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale MIRAPEXIN (vezi pct. 6 „Informaţii suplimentare ”).

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi MIRAPEXIN

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi (aţi avut) sau aţi manifestat orice afecţiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

1.      afecţiune renală

2.      halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există) Majoritatea halucinaţiilor sunt vizuale

3.      dischinezii (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor) Dacă aveţi o formă avansată a bolii Parkinson şi, de asemenea, luaţi levodopa, este posibil să manifestaţi dischinezii, în perioada de creştere a dozei de MIRAPEXIN.

4.      somnolenţă sau episoade de somn cu debut brusc

5.      schimbări de comportament (de exemplu dependenţă excesivă de jocuri de noroc, obsesie a cumpărăturilor), creşterea libidoului (de exemplu creşterea dorinţei sexuale), creştere a apetitului alimentar

6.      psihoză, (de exemplu comparabilă cu simptomele schizofreniei)

7.     
afectarea vederii. Trebuie să faceţi consultaţii oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu MIRAPEXIN.

8.      afecţiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veţi avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicaţi în picioare).

Copii şi adolescenţi

Nu se recomandă MIRAPEXIN la copii sau adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripţie medicală. Trebuie să evitaţi să luaţi MIRAPEXIN împreună cu medicamente antipsihotice.

Vă rugăm să aveţi grijă dacă luaţi următoarele medicamente: cimetidină (pentru tratarea acidităţii în exces din stomac şi a ulcerului gastric); amantadină (care poate fi utilizată în tratamentul bolii Parkinson); mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecţiune numită aritmie ventriculară); zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienţei dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman); cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer); chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariţia crampelor dureroase din timpul nopţii la nivelul picioarelor şi pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terţă malignă)); procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luaţi levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu MIRAPEXIN.

Trebuie să fiţi atenţi dacă luaţi orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumaţi băuturi alcoolice. În aceste cazuri, MIRAPEXIN poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizarea MIRAPEXIN împreună cu alimente şi băuturi

Trebuie să fiţi atenţi dacă consumaţi băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu MIRAPEXIN. MIRAPEXIN poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, credeţi că sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoatră dacă trebuie să vă continuaţi să luaţi MIRAPEXIN.

Nu se cunosc efectele MIRAPEXIN asupra sănătăţii fătului. De aceea, nu luaţi MIRAPEXIN dacă sunteţi gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Nu se recomandă utilizarea MIRAPEXIN în perioada alăptării. MIRAPEXIN poate să determine reducerea cantităţii de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte şi astfel să ajungă la copilul dumneavoastră. Dacă utilizarea de MIRAPEXIN este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

MIRAPEXIN poate produce halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteţi afectat în acest sens, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

MIRAPEXIN a fost asociat cu somnolenţă şi episoade de de somn cu debut brusc, în special la pacienţi cu boală Parkinson. Dacă manifestaţi astfel de reacţii adverse nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje. Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

3. CUM SĂ LUAŢI MIRAPEXIN

Luaţi întotdeauna MIRAPEXIN exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită numai o dată pe zi şi în fiecare zi aproximativ la aceeaşi oră.

Puteţi să luaţi MIRAPEXIN cu sau fără alimente. Înghiţiţi comprimatele întregi cu un pahar cu apă.

Nu mestecaţi, rupeţi sau zdrobiţi comprimatele cu eliberare prelungită. Dacă faceţi acest lucru există pericolul să apară un supradozaj deoarece medicamentul poate fi eliberat în corpul dumneavoastră prea repede.

În prima săptămână, doza uzuală zilnică este de 0,26 mg pramipexol. Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 5 - 7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreţinere)

 

Schema creşterii dozei de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită

Săptămâna

Doza zilnică(mg)

Număr de comprimate

1

0,26

Un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg

2

0,52

Un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,52 mg SAU Două comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg

3

1,05

Un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 1,05 mg SAU Două comprimate cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,52 mg SAU Patru comprimate cu eliberare prelungităMIRAPEXIN 0,26 mg.

 

Doza uzuală de întreţinere este de 1,05 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creştere şi mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate creşte doza până la un maxim de 3,15 mg pramipexol pe zi. Este posibilăşi o doză de întreţinere mai mică, de un comprimat cu eliberare prelungită MIRAPEXIN 0,26 mg.

Pacienţi cu afecţiune renală

Dacă aveţi funcţia rinichilor afectată, medicul vă poate recomanda să luaţi doza obişnuită de început de 0,26 mg comprimate cu eliberare prelungită o dată la două zile în prima săptămână. După aceasta, medicul dumneavoastră poate creşte frecvenţa administrării la un comprimat cu eliberare prelungită de 0,26 mg o dată pe zi. Dacă este necesară o nouă creştere a dozei, medical dumneavoastră o poate ajusta în paşi de 0,26 mg pramipexol.

Dacă aveţi probleme grave cu rinichii, medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă schimbe tratamentul cu un medicament diferit care să conţină pramipexol. Dacă pe parcursul tratamentului problemele dumneavoastră renale se agravează trebuie să vă contactaţi medicul cât mai curând posibil.

Dacă vă schimbaţi tratamentul de la MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată:

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită pe baza dozei de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată pe care o luaţi.

Cu o zi înainte de schimbarea tratamentulu luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată ca de obicei. Dimineaţa următoare luaţi doza de MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungităşi nu mai luaţi MIRAPEXIN comprimate cu eliberare imediată

Dacă luaţi mai mult MIRAPEXIN decât trebuie

Dacă accidental luaţi mai multe comprimate,trebuie să vă anunţaţi medicul sau să mergeţi imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgenţe pentru consult. Puteţi manifesta vărsături, agitaţie, sau oricare dintre reacţiile adverse care sunt descrise la punctul 4

(Reacţii adverse posibile).

Dacă uitaţi să luaţi MIRAPEXIN

Dacă uitaţi să luaţi o doză de MIRAPEXIN, dar vă reamintiţi în interval de 12 ore faţă de momentul obişnuit de administrare, luaţi imediat doza şi apoi luaţi următoarea doză la ora obişnuită. Dacă uitaţi să luaţi o doză pentru mai mult de 12 ore, luaţi următoarea doză individuală la ora obişnuită. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi MIRAPEXIN

Nu încetaţi să luaţi MIRAPEXIN fără să vorbiţi mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetaţi să luaţi acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micşorează riscul de agravare al simptomelor.

Dacă suferiţi de boala Parkinson, tratamentul cu MIRAPEXIN nu trebuie întrerupt brusc. O întrerupere bruscă poate determina apariţia unei afecţiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ: achinezie (absenţa mişcărilor musculare), rigiditate musculară ,febră,tensiune arterială instabilă ,tahicardie (creşterea frecvenţei bătăilor inimii), confuzie,reducerea nivelului de conştienţă (de exemplu comă) Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, MIRAPEXIN poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacţiile adverse au fost clasificate, în ceea ce priveşte frecvenţa, utilizând următoarea convenţie:

 

Foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000

Rare:

afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 utilizator din 10.000

Cu frecvenţă necunoscută

frecvenţa nu poate estimată din datele disponibile

 

Puteţi manifesta următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente:

-Dischinezie (de exemplu mişcări involuntare, anormale ale extremităţilor membrelor)
-Somnolenţă
-Ameţeli
-Greaţă (senzaţie de rău)

Frecvente:

1.      Impulsul de a vă comporta întrun mod neobişnuit

2.      Halucinaţii (vedeţi, auziţi sau simţiţi lucruri care nu există)

3.      Confuzie

4.      Oboseală

5.      Lipsă de somn (insomnie)

6.      Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)

7.      Durere de cap

8.      Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)

9.      Vise neobişnuite

10.  Constipaţie

11.  Alterare a vederii

12.  Vărsături (stare de rău)

13.  Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puţin frecvente:

Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană) ,Delir ,Somnolenţă excesivă în timpul zilei şi episoade de somn cu debut brusc ,Amnezie (tulburări de memorie),Hiperchinezie (creşterea numărului de mişcări şi imposibilitatea de a sta liniştit)
Creştere în greutate ,Creşterea apetitului sexual (de exemplu libido crescut) ,Reacţii alergice (de exemplu erupţie cutanată, mâncărime, reacţii de hipersensibilitate) ,Leşin ,Dependenţă patologică de jocuri de noroc, în special atunci când luaţi doze mari de MIRAPEXIN ,Hipersexualitate Creşterea apetitului alimentar (dorinţă necontrolată de a mânca, hiperfagie), Nelinişte ,Dorinţă compulsivă/necontrolată pentru cumpărături ,Dispnee (dificultăţi în respiraţie) ,Sughiţuri ,Pneumonie (infecţie a plămânilor)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ MIRAPEXIN

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.
Nu utilizaţi MIRAPEXIN după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Acest medicament nu necesită condiţii de temperatură speciale de păstrare.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine MIRAPEXIN

Substanţa activă este pramipexol

Fiecare comprimat conţine pramipexol 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg,sau 3,15 mg, respectiv diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg sau 4,5 mg

Celelalte componente sunt: hipromeloză 2208, amidon de porumb,carbomer 941, dioxid de siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu.

Cum arată MIRAPEXIN şi conţinutul ambalajului

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită 0,26 mg şi 0,52 mg sunt albe până la aproape albe, de formă rotundăşi au marginile teşite.

MIRAPEXIN comprimate cu eliberare prelungită 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg sunt albe până la aproape albe şi au formă ovală.

Toate comprimatele au sigla Boehringer Ingelheim stanţată pe o parte şi codurile P1, P2, P3, P12,, P4, P13 sau P5 pe cealaltă parte reprezentând concentraţiile comprimatelor, respectiv 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg şi 3,15 mg

Toate concentraţiile de MIRAPEXIN sunt disponibile în blistere din aluminiu a câte 10 comprimate pe blister în cutii care conţin 1, 3 sau 10 blistere (10, 30 sau 100 comprimate cu eliberare prelungită).

Nu toate mărimile de ambalaj pot fi comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Boehringer Ingelheim International GmbH D-55216 Ingelheim am Rhein Germania

Fabricantul

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG D-55216 Ingelheim am Rhein Germania Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V SCS Boehringer Ingelheim Comm.V Tél/Tel: +32 2 773 33 11 Tél/Tel: +32 2 773 33 11

България Magyarország

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG клон България Magyarországi Fióktelepe Тел: +359 2 958 79 98 Tel.: +36 1 299 8900

Česká republika Malta

Boehringer Ingelheim spol. s r.o. Boehringer Ingelheim Ltd. Tel: +420 234 655 111 Tel: +44 1344 424 600

Danmark Nederland

Boehringer Ingelheim Danmark A/S Boehringer Ingelheim b.v. Tlf: +45 39 15 88 88 Tel: +31 (0) 800 22 55889

Deutschland Norge

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische Boehringer Ingelheim Norway KS Gesellschaft mbH Tlf: +47 66 76 13 00 Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Eesti Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal Tel: +43 1 80 105-0 Tel: +372 60 80 940

Eλλάδα Polska

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim Sp.zo.o. Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel.: +48 22 699 0 699

España Portugal

Boehringer Ingelheim España S.A. Boehringer Ingelheim, Lda. Tel: +34 93 404 58 00 Tel: +351 21 313 53 00

France România

Boehringer Ingelheim France S.A.S. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Viena Sucursala Bucuresti Tél: +33 3 26 50 45 33 Tel: +40 21 302 28 00

Ireland Slovenija

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, podružnica Ljubljana

Tel: +353 1 295 9620 Tel: +386 1 586 40 00

Ísland Slovenská republika

Vistor hf. Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG, organizačná zložka Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5810 1211

Italia Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Boehringer Ingelheim Finland Ky Tel: +39 02 5355 1 Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος Sverige

Boehringer Ingelheim Ellas A.E. Boehringer Ingelheim AB Tηλ: +30 2 10 89 06 300 Tel: +46 8 721 21 00

Latvija United Kingdom

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH Boehringer Ingelheim Ltd. Pārstāvniecība Latvijā Tel: +44 1344 424 600 Tel: +371 67 240 068

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Lietuvos filialas Tel.: +370 37 473922

Acest prospect a fost aprobat în {data}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.