Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

REMIFENTANIL TORREX 2 mg
 
Denumire REMIFENTANIL TORREX 2 mg
Descriere Remifentanilul este indicat ca analgezic pentru folosirea în timpul inducerii şi/sau menţinerii anesteziei generale.
Remifentanilul este indicat pentru pregătirea analgeziei pacienţilor ventilaţi mecanic din unităţile de terapie intensivă, cu vârsta de minim 18.
Denumire comuna internationala REMIFENTANILUM
Actiune terapeutica ANESTEZICE GENERALE ANESTEZICE OPIOIDE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica PULB. PT. CONC. PT. SOL. INJ./PERF.
Concentratia 2mg
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. conc. pt. sol. inj./perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj 6 ml
Cod ATC N01AH06
Firma - Tara producatoare IDT BIOLOGICA GMBH - GERMANIA
Autorizatie de punere pe piata TORREX CHIESI PHARMA GMBH - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre REMIFENTANIL TORREX 2 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre REMIFENTANIL TORREX 2 mg, pulb. pt. conc. pt. sol. inj./perf.   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2056/2009/01-02

Anexa 1’

NR. 2057/2009/01-02

NR. 2058/2009/01-02

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Remifentanil Torrex 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Remifentanil Torrex 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă Remifentanil Torrex 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă

Remifentanil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Remifentanil Torrex şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să vi se administreze Remifentanil Torrex

3.       Cum să vi se administreze Remifentanil Torrex

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Remifentanil Torrex

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE REMIFENTANIL TORREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Remifentanil Torrex aparţine grupului de medicamente denumite opioide. Diferă de alte medicamente aparţinând aceluiaşi grup prin viteza de acţiune foarte rapidă şi durata foarte scurtă de acţiune.

-         Remifentanil Torrex poate fi utilizat pentru a opri durerea înainte şi în timpul operaţiei

-          Remifentanil Torrex poate fi utilizat pentru a scade durerea în timpul ventilaţiei mecanice când vă aflaţi într-o Unitate de Terapie Intensivă (pentru pacienţi de 18 ani şi peste)

2.       ÎNAINTE SĂ VI SE ADMINISTREZE REMIFETANIL TORREX

Nu trebuie să vi se administreze Remifentanil Torrex

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la remifentanil sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (vezi lista componentelor de la pct. 6.) sau derivaţi de fentanil ( cum sunt alfentanil, fentanil, sufentanil). O reacţie alergică poate include erupţie trecătore pe piele, mancărimi, respiraţie dificilă sau umflarea pleoapelor, feţei, buzelor, gâtului sau limbii. Puteţi şti toate acestea dintr-o experienţă anterioară.

-         ca injecţie în canalul medular

-         ca singurul medicament pentru iniţierea anesteziei

Aveţi grijă deosebită când vi se administrează Remifentanil Torrex

Înainte de a vi se administra Remifentanil Torrex spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

-         aţi avut vreodată o reacţie adversă în timpul unei operaţii

1

-         aţi avut vreodată o reacţie alergică sau vi s-a spus că sunteţi alergic la o vreun medicament folosit în timpul operaţiei o medicamente opioide (de exemplu morfină, fentanil, petidina, codeină), vezi şi pct. de mai sus

Nu trebuie să vi se administreze Remifentanil Torrex

- suferiţi de vreo afectare a funcţiei plămânilor şi/sau a ficatului (puteţi fi mai sensibil la dificultăţile

de respiraţie)

Pacienţii vârstnici sau pacienţii slăbiţi (stare cauzată de scăderea volumului de sânge şi/sau scăderea tensiunii arteriale) sunt mult mai predispuşi să sufere tulburări cardiace sau circulatorii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Este deosebit de important deoarece următoarele medicamente pot interacţiona cu Remifentanil Torrex: o medicamente pentru probleme ale tensiunii arteriale sau ale inimii (cunoscute sub numele de beta blocante sau blocante ale canalelor de calciu). Aceste medicamente pot creşte efectul Remifentanil Torrex asupra inimii dumneavoastră (scăzând tensiunea arterială şi bătăile inimii). o alte sedative cum sunt benzodiazepinele. Medicul dumneavoastră sau farmacistul va modifica dozele acestor medicamente atunci când veţi fi tratat cu Remifentanil Torrex.

Este posibil să fie adecvat să vi se administreze Remifentanil Torrex şi medicul dumneavoastră va decide ce este potrivit pentru dumneavoastră.

Copii şi adolescenţi

Remifentanil Torrex nu este recomandat nou-născuţilor şi sugarilor (copii cu vârsta sub 1 an). Există o experienţă foarte mică privind utilizarea Remifentanil Torrex la copiii şi adolescenţii din unităţile de terapie intensivă.

Vârstnici

Dacă este folosit pentru o operaţie cu anestezie generală, doza iniţială de Remifentanil Torrex trebuie scăzută corespunzător la pacienţii vârstnici.

Utilizarea Remifentanil Torrex cu mâncare şi băuturi

După administrarea de Remifentanil Torrex nu trebuie să beţi alcool până nu vă recuperaţi complet.

Sarcina şi alăptarea

Remifentanil Torrex nu trebuie administrat la femeile gravide decât dacă este necesar medical. Remifentanil Torrex nu este recomandat în timpul travaliului sau al operaţiei cezariene.

Se recomandă să întrerupeţi alăptatul 24 ore după ce v-a fost administrat Remifentanil Torrex. Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte să utilizaţi orice medicament. Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile posibile şi beneficiile administrării de Remifentanil Torrex dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Acest medicament este utilizat doar la pacienţii spitalizaţi. Dacă sunteţi externat mai devreme, după ce v-a fost administrat Remifentanil Torrex, nu trebuie să conduceţi, să folosiţi utilaje sau să lucraţi în situaţii periculoase. Nu trebuie să mergeţi singur acasă.

3. CUM VI SE VA ADMINISTREZE REMIFENTANIL TORREX

Remifentanil Torrex va fi administrat numai în condiţii controlate cu atenţie şi cu echipamente de urgenţă disponibile. Remifentanil Torrex va fi administrat de sau sub supravegherea unui medic cu experienţă care este familiarizat cu utilizarea şi acţiunea acestui medicament.

Nu vă veţi administra niciodată singur acest medicament. Vă va fi întotdeauna administrat de o persoană calificată.

2

Remifentanil Torrex trebuie administrat doar prin injecţie sau perfuzie direct în venă. Nu trebuie administrat în mai puţin de 30 de secunde. Remifentanil Torrex nu trebuie injectat în canalul medular (intratecal sau epidural).

Doze

Doza şi durata perfuziei va fi stabilită de medic şi poate varia în funcţie de mai mulţi factori, cum sunt greutatea corporală, vârsta, starea fizică, alte medicamente administrate şi tipul de operaţie.

Doze pentru adulţi:

Majoritatea pacienţilor răspund unor viteze de perfuzare între 0,1 şi 2 micrograme pe kilogram şi minut. Doza poate fi scăzută sau crescută de medic în funcţie de condiţia şi/sau răspunsul dumneavoastră.

Doze la vârstnici

Dacă este folosit pentru o operaţie cu anestezie generală, doza iniţială de Remifentanil Torrex trebuie

scăzută corespunzător la pacienţii vârstnici.

Doze la copii ( cu vârste între 1 şi 12 ani)

Pentru majoritatea copiilor, vitezele de perfuzare între 0,05 şi 1,3 micrograme pe kilogram şi minut

sunt suficiente pentru a menţine somnul în timpul operaţiei. Doza poate fi modificată de medic şi

poate fi crescută la 3 micrograme pe kilogram şi minut.

Există o experienţă foarte mică în tratarea cu Remifentanil Torrex a copiilor şi adolescenţilor în

unităţile de terapie intensivă.

Remifentanil Torrex nu este recomandat nou-născuţilor şi sugarilor (cu vârste sub 1 an).

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii obezi sau pacienţii bolnavi în stare critică, doza iniţială va fi scăzută şi crescută

corespunzător în funcţie de răspuns.

La pacienţii cu afectări ale funcţiei ficatului sau rinichiului şi la pacienţii supuşi unei intervenţii de

neurochirugie, scăderea dozei nu este necesară.

Dacă vi s-a administrat mai mult Remifentanil Torrex decât trebuie sau nu vi s-a administrat o doză de Remifentanil Torrex

Deoarece Remifentanil Torrex vă va fi administrat de un medic sau o asistentă în condiţii controlate,

este puţin probabil să primiţi mai mult sau să nu vi se admnistreze o doză.

Dacă vi s-a administrat mai mult Remifentanil Torrex sau suspectaţi că vi s-a administrat mai mult se

vor lua imediat măsuri de către echipa medicală.

Dacă aveţi întrebări suplimentare despre utilizarea acestui produs, adresaţi-vă medicului

dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele Remifentanil Torrex poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Au fost raportate următoarele reacţii adverse:

Foarte frecvente (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10)

-         rigiditate musculară

-         greaţă

-         vărsături

-         presiune scăzută a sângelui (hipotensiune arterială)

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

-         bătăi lente ale inimii (bradicardie)

3

-         respiraţie superficială (deprimare respiratorie)

-         întreruperi ale respiraţiei (apnee)

-         mâncărimi

-         tremur după operaţie

-         presiune crescută a sângelui (hipertensiune arterială) după operaţie

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

-         constipaţie

-         durere după operaţie

-         deficit de oxigen (hipoxie)

Rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

-         bătăi lente ale inimii urmate de blocarea inimii la pacienţii cărora li s-a administrat remifentanil cu unul sau mai multe medicamente anestezice

-         somnolenţă (în timpul recuperării după operaţie)

-         reacţii alergice severe, incluzând şoc, infarct miocardic şi insuficienţă circulatorie la pacienţii cărora li s-a administrat remifentanil cu unul sau mai multe medicamete anestezice

Similar altor medicamente din această clasă (opioide), utilizarea pe termen lung a Remifentanil Torrex poate provoca dependenţă. Adresaţi-vă medicului pentru recomandări.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau observaţi orice reacţie adversă, nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ REMIFENTATNIL TORREX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Remifentanil Torrex nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Nu utilizaţi Remifentanil Torrex dacă soluţia nu este limpede şi fără particule sau ambalajul este deteriorat.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Remifentanil Torrex

Substanţa activă este remifentanilul.

Fiecare flacon conţine 1 mg, 2 mg fie 5 mg de remifentanil (sub formă de clorhidrat).

După reconstituire conform recomandărilor fiecare ml conţine remifentanil 1 mg.

Alte componente sunt glicina şi acidul clorhidric.

Cum arată Remifentanil Torrex şi conţinutul ambalajului

4

Remifentanil Torrex este o pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă, de culoare albă până la aproape albă sau gălbuie conţinută într-un flacon din sticlă incoloră.

Mărimea ambalajului

Remifentanil Torrex 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă: cutie cu 1

sau 5 flacoane

Remifentanil Torrex 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă: cutie cu 1

sau 5 flacoane

Remifentanil Torrex 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă/ perfuzabilă: cutie cu 1

sau 5 flacoane

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Torrex Chiesi Pharma GmbH Gonzagagasse 16/16 1010 Viena, Austria

Producători

IDT Biologica GmbH

Am Pharmapark, 06861 Dessau-Roßlau Germania

hameln pharmaceuticals GmbH

Langes Feld 13, 31789 Hameln Germania

Torrex Chiesi Pharma GmbH

Gonzagagasse 16/16, 1010 Vienna Austria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Austria

Remifentanil Torrex

Bulgaria

Remifentanil Torrex

Cehia

Remifentanil Torrex

Estonia

Remifentanil Torrex

Letonia

Remifentanil Torrex

Lituania

Remifentanil Torrex

Olanda

Remifentanil Torrex

Polonia

Remifentanil Torrex

Romania

Remifentanil Torrex

Republica Slovacia

Remifentanil Torrex

Slovenia

Remifentanil Torrex

Ungaria

Remifentanil Torrex

Estonia

Remifentanil Torrex

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Ghid de preparare pentru

Remifentanil Torrex 1 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Remifentanil Torrex 2 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă Remifentanil Torrex 5 mg, pulbere pentru concentrat pentru soluţie injectabilă sau perfuzabilă

Este important să citiţi conţinutul întreg al acestui ghid înainte de prepararea acestui medicament.

5

Remifentanil Torrex nu trebuie administrat fără diluţii suplimentare după reconstituirea pulberei liofilizate.

Reconstituire

Remifentanil Torrex 1 mg / 2 mg / 5mg trebuie să fie preparat pentru folosire intravenoasă prin adăugarea volumului şi corespunzător (vezi tabelul de mai jos) unuia dintre solvenţii enumeraţi mai jos pentru a obţine o soluţie reconstituită, cu o concentraţie de aproximativ 1 mg/ml remifentanil.

Prezentare

Volum de solvent care trebuie adăugat

Concentraţia soluţiei reconstituite

Remifentanil Torrex 1 mg

1 ml

1 mg/ml

Remifentanil Torrex 2 mg

2 ml

1 mg/ml

Remifentanil Torrex 5 mg

5 ml

1 mg/ml

A se agita până la dizolvarea completă. Soluţia reconstituită trebuie să fie limpede, incoloră şi practic lipsită de particule.

Diluare suplimentară

După reconstituire, Remifentanil Torrex nu trebuie administrat prin perfuzie controlată manual fără o diluare suplimentară la concentraţii de 20 până la 250 μg/ml (50 μg/ml este diluţia recomandată pentru adulţi şi 20 până la 25 μg/ml pentru pacienţii copii şi adolescenţi cu vârsta de 1 an şi peste) cu unul dintre fluidele i.v. enumerate mai jos.

Pentru perfuzia controlată ţintă (PCT) diluţia recomandată de Remifentanil Torrex 20 până la 50 μg/ml.

Diluţia depinde de capacitatea tehnică a dispozitivului de perfuzare şi necesităţile anticipate ale

pacientului.

La diluare trebuie folosită una dintre următoarele soluţii:

Apă pentru preparate injectabile

Glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă

Glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă şi clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) injectabilă

Clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluţie injectabilă

Clorură de sodiu 0.45 mg/ml (0,45%) soluţie injectabilă

De asemenea, se pot folosi următoarele fluide intravenoase pot fi folosite atunci când sunt administrate

printr-un cateter intravenos cu flux rapid;

Soluţie Ringer lactat injectabilă

Soluţie Ringer lactat şi glucoză 50 mg/ml (5%) soluţie injectabilă.

Remifentanil Torrex este compatibil cu propofolul atunci când este administrat printr-un cateter

intravenos cu flux rapid.

Nu trebuie folosiţi alţi solvenţi.

Soluţia trebuie inspectată vizual pentru depistarea eventualelor particule înaintea administrării. Soluţia

trebuie utilizată numai dacă este limpede şi fără particule.

Ideal, soluţia intravenoasă de Remifentanil Torrex trebuie preparată în momentulde administrare. Stabilitatea fizico-chimică a medicamentului în uz a fost demonstrată timp de 24 de ore la 25°C. Din punct de vedere microbilogic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada şi condiţii de păstrae sunt responsabilitatea utilizatorului şi nu vor fi, în mod normal, mai mari de 24 ore la temperaturi de 2 până la 8°C, cu excepţia cazurilor când diluarea se face în condiţii aseptice controlate şi validate.

Conţinutul unui flacon este pentru unică utilizare. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Precauţii speciale pentru păstrare

6

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.

Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentului diluat vezi pct. de mai sus Diluţie suplimentară.

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O percepţie negativă poate diminua efectul analgezicelor Londra, 17 feb /Agerpers/ - Cercetătorii sunt de părere că autosugestia poate amplifica sau diminua efectele analgezicelor, relatează BBC.
Fentanyl, un analgezic puternic folosit ca drog, face ravagii în Canada Fentanyl, un analgezic puternic vândut pe bază de reţetă şi utilizat ca drog, face ravagii în Canada, unde este din ce în ce mai răspândit şi care a provocat deja mai multe decese, potrivit unor avertismente difuzate de mai mulţi experţi, relatează vineri canalul internaţional de televiziune France 24...
Veninul unui şarpe rar din Asia acţionează ca un analgezic puternic, ce nu dă dependenţă (studiu) Oamenii de ştiinţă australieni au descoperit că veninul unei specii rare şi foarte frumoase de şarpe din Asia de Sud-Est poate fi transformat într-un medicament analgezic ce nu creează dependenţă şi este mai eficient decât opiumul, informează Xinhua.
Veninul unei specii de melci marini, un analgezic mai puternic decât morfina Veninul redutabilei moluşte-răpitor, melcul marin din specia 'conus geographus', ar putea fi utilizat ca analgezic mai puternic şi care să dea mai puţină dependenţă decât morfina, informează publicaţia franceză Le Nouvel Observateur.
Prince a murit în urma unei supradoze de Fentanyl, un puternic analgezic opiaceu (insititut medico-legal) Cântăreţul american Prince a murit în urma unei supradoze de Fentanyl, un puternic medicament analgezic opiaceu, a anunţat joi, într-un comunicat, institutul medico-legal care a efectuat autopsia.
Senatul a completat, în această săptămână, lista substanţelor interzise; include şi un analgezic puternic (sinteză) Senatorii au adoptat, în această săptămână, un proiect legislativ care completează cu alte 30 de substanţe noi cu proprietăţi psihoactive (SNPP) lista compuşilor chimici a căror fabricare şi vânzare sunt interzise, printre acestea numărându-se şi tapentadol, o substanţă activă care este un analgezic...