Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TOPOTECAN PLIVA 4 mg
Denumire TOPOTECAN PLIVA 4 mg
Denumire comuna internationala TOPOTECAMUM
Actiune terapeutica ALTE ANTINEOPLAZICE ALTE ANTINEOPLAZICE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora cu pulb. pt. conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L01XX17

Ai un comentariu sau o intrebare despre TOPOTECAN PLIVA 4 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> aura (vizitator) : daca a facut cineva topotecan si ce rezultate au avut?
Prospect si alte informatii despre TOPOTECAN PLIVA 4 mg, pulbere pentru concentrat pentru solutie perfuzabila   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2059/2009/01-02                                               Anexa 1’

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Topotecan Pliva 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă

Topotecan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-        Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-        Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

-        Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

În acest prospect:

1.        Ce este Topotecan perfuzabil şi pentru ce se utilizează

2.        Înainte de a vi se administra Topotecan perfuzabil

3.        Cum vi se va administra Topotecan perfuzabil

4.        Reacţii adverse posibile

5.        Cum se păstrează Topotecan perfuzabil

6.        Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE TOPOTECAN PERFUZABIL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Topotecan aparţine grupului de medicamente anticanceroase care ajută la distrugerea celulelor tumorale. Un medic sau o asistentă medicală vă va administra medicamentul în spital, sub formă de perfuzie (prin picurare) într-o venă. Topotecan perfuzabil este utilizat pentru tratarea:

-        cancerului ovarian sau a cancerului pulmonar cu celule mici care a recidivat după chimioterapie

-        cancerului de col uterin avansat, în cazul în care operaţia sau tratamentul prin radioterapie nu sunt posibile. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan perfuzabil este asociat cu un alt medicament numit cisplatină.

Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă terapia cu Topotecan perfuzabil este mai bună decât tratamentul cu medicamentele chimioterapice iniţiale.

2.       ÎNAINTE DE A VI SE ADMINISTRA TOPOTECAN PERFUZABIL

Nu trebuie să vi se administreze Topotecan perfuzabil:

-         dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale Topotecan perfuzabil

-         dacă alăptaţi

-         dacă numărul globulelor albe din sânge este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va informa cu privire la acest lucru, pe baza rezultatelor ultimelor dumneavoastră analize de sânge.

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă credeţi că vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Topotecan perfuzabil

Înainte de a utiliza acest medicament, medicul dumneavoastră trebuie să ştie:

-         dacă aveţi orice probleme renale sau hepatice. Este posibil ca doza de Topotecan perfuzabil pe care o primiţi să necesite modificări.

-         dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă

-         dacă intenţionaţi să deveniţi tată

Topotecan perfuzabil poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Trebuie să utilizaţi o metodă contraceptivă eficace. Adresaţi-vă medicului

1

dumneavoastră pentru sfaturi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda consiliere genetică. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă aflaţi în oricare dintre aceste situaţii.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv preparate pe bază de plante sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală. Poate fi necesar ca medicul dumneavostră să ajusteze doză de Topotecan perfuzabil dacă primiţi, de asemenea, tratament cu cisplatină sau carboplatină.

Reamintiţi-vă să îi spuneţi medicului dacă începeţi să luaţi orice alte medicamente în timp ce urmaţi tratament cu Topotecan perfuzabil.

Utilizarea Topotecan perfuzabil cu alimente şi băuturi

Nu există nicio interacţiune cunoscută între Topotecan perfuzabil şi alcoolul etilic. Cu toate acestea, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră dacă în cazul dumneavoastră este permis consumul de băuturi alcoolice.

Sarcina şi alăptarea

Topotecan perfuzabil nu se recomandă femeilor gravide. Acesta poate avea efecte dăunătoare asupra copilului conceput înainte, în timpul sau imediat după tratament. Este recomandat să discutaţi cu medicul dumneavoastră despre cele mai eficace metode contraceptive. Nu încercaţi şi nu rămâneţi gravidă/deveniţi tată înainte ca medicul dumneavoastră să vă informeze că acest lucru se poate face în siguranţă.

Pacienţii de sex masculin care pot dori să devină părinţi, trebuie să ceară medicului sfaturi

privind planificarea familială sau tratament. Dacă sarcina apare pe perioada tratamentului,

spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

Nu alăptaţi dacă sunteţi în tratament cu Topotecan perfuzabil. Nu reluaţi alăptarea până când medicul

nu vă spune că puteţi face acest lucru în siguranţă.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Topotecan Perfuzabil vă poate face să vă simţiţi obosit. Dacă vă simţiţi obosit sau slăbit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

3. CUM VI SE VA ADMINISTRA TOPOTECAN PERFUZABIL

Doza de Topotecan perfuzabil care vi se administrează este stabilită de medicul dumneavoastră şi depinde de:

-         cât de mare e corpul dumneavoastră (suprafaţa corporală măsurată în metri pătraţi)

-         rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de începerea tratamentului

-         boala tratată.

Doza uzuală

-         Pentru cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi.

-         Pentru cancerul de col uterin: 0,75 mg pe m2 de suprafaţă corporală şi zi. În tratamentul cancerului de col uterin, Topotecan perfuzabil este asociat cu un alt medicament, denumit cisplatină. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în legătură cu doza necesară de cisplatină.

Cum se administrează Topotecan perfuzabil

Medicul sau asistenta vă va administra doza corespunzătoare de Topotecan perfuzabil sub formă de perfuzie (prin picurare). De obicei perfuzia se administrează la nivelul braţului pe o perioadă de aproximativ 30 de minute.

-         Pentru cancerul ovarian şi cancerul pulmonar cu celule mici, tratamentul se va face o dată pe zi, timp de 5 zile.

2

- Pentru cancerul de col uterin, tratamentul se va face o dată pe zi, timp de 3 zile.

În mod normal, aceste scheme de tratament pot fi repetate la fiecare 3 săptămâni, pentru toate

tipurile de cancer.

Tratamentul poate fi diferit, în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge efectuate

periodic.

Încetarea tratamentului

Medicul dumneavoastră va decide când trebuie să încetaţi tratamentul.

Dacă aveţi întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Topotecan perfuzabil poate provoca reacţii adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse grave: informaţi-vă medicul

Aceste reacţii adverse foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan perfuzabil.

-         Semne de infecţie. Topotecan perfuzabil poate reduce numărul de globule albe şi poate reduce rezistenţa dumneavoastră la infecţii. Aceasta chiar vă poate pune viaţa în pericol. Semnele includ:

-         febră

-         deteriorare gravă a stării generale

-         simptome de infecţie locală, cum ar fi dureri de gât sau tulburări urinare (de exemplu: senzaţie de usturime la urinat, care poate fi simptom de infecţie urinară)

-         dureri ocazionale severe de stomac, febră şi posibil diaree (rareori cu sânge) pot fi semne ale inflamaţiei intestinului (colită)

Această reacţie adversă rară poate afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu topotecan: Inflamaţia plămânilor (boală pulmonară interstiţială) riscul este crescut dacă aveţi deja o boală de plămani, plămânii v-au fost supuşi tratamentului cu radiaţii sau aţi luat anterior medicamente care au provocat probleme pulmonare. Semnele includ:

-         Dificultate în respiraţie

-         Tuse

-         Febră

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre simptomele acestor boli, deoarece poate fi necesară spitalizarea. Se va preleva o mostră de sânge pentru a verifica posibila reducerea a numărului globulelor albe.

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot apărea la mai mult de 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan perfuzabil:

-         Stare generală de slăbiciune şi oboseală (anemie temporară). În unele cazuri, este posibil să aveţi nevoie de transfuzie de sânge.

-         Vânătăi sau sângerări neobişnuite, determinate de o scădere a numărului de celule responsabile de coagularea sângelui. Această situaţie poate duce la apariţia de sângerări severe în urma unor traumatisme relativ mici ca de exemplu tăieturi minore. Rar poate duce la sângerare mult mai severă (hemoragie). Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră pentru a primi sfaturi despre cum să reduceţi la minim riscul de sângerare.

-         Scădere în greutate şi pierderea poftei de mâncare (anorexie), oboseală, slăbiciune, stare de rău.

-         Senzaţie de rău (greaţă), stare de rău (vărsături), diaree, dureri de stomac, constipaţie

-         Inflamaţie şi ulceraţii ale cavităţii bucale, gâtului, limbii sau gingiilor

-         Temperatură mare (febră)

-        Căderea părului.

3

Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot apărea până la 1 din 10 pacienţi trataţi cu Topotecan perfuzabil:

-         Alergii sau reacţii de hipersensibilitate (incluzând erupţie trecătoare pe piele)

-         Îngălbenirea pielii

-         Senzaţie de mâncărime

-         Durere musculară Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.

Reacţii adverse rare

Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienţi trataţi cu Topotecan perfuzabil:

-         Reacţii alergice grave sau reacţii anafilactice

-         Umflarea ca urmare a acumulării de lichid (angioedem)

-         Durere şi inflamaţie uşoare la locul de injectare

-         Erupţie însoţită de mâncărime la nivelul pielii (sau urticarie). Spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea devine supărătoare.

Dacă sunteţi tratată pentru cancer de col uterin, pot apărea reacţii adverse de la alt medicament (cisplatină) care vi se administrează împreună cu Topotecan perfuzabil. Aceste reacţii adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.

Dacă vreuna dintre aceste reacţii adverse devine gravă sau observaţi orice altă reacţie chiar dacă nu este menţionată în acest prospect, spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TOPOTECAN PERFUZABIL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Topotecan perfuzabil după data de expirare înscrisă pe cutie şi flacon, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare. A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Topotecan perfuzabil

-        Substanţa activă este topotecan. Fiecare flacon conţine topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat). Pulberea trebuie reconstituită şi diluată înainte de perfuzare. Pulberea dintr-un flacon furnizează topotecan 1 mg per ml, când este reconstituită conform recomandărilor.

-         Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), manitol (E421), acid clorhidric (E507) şi hidroxid de sodiu (E524).

Cum arată Topotecan perfuzabil şi conţinutul ambalajului

Topotecan Perfuzabil este o pulbere liofilizată pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă de culoare galben-deschis până la verzuie. Soluţia reconstituită este o soluţie limpede, de culoare galben deschis până la verzuie.

4

Topotecan perfuzabil este furnizat în flacoane incolore din sticlă închise cu dopuri din cauciuc bromobutilic şi acoperite cu capsă de aluminiu şi capac sigilant din polipropilenă. Este disponibil în cutii care conţin 1 flacon sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Pliva Ljubljana d.d.o.

Pot k Sejmišcu 35, 1231 Ljubljana, Črnuče

Slovenia

Producător

PLIVA Lachema a.s. Karásek 1, 621 33 Brno Republica Cehă

A W D. pharma GmbH & Co. KG Wasastrasse 50, 01445 Radebeul Germania

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Bulgaria                                   Topotecan PLIVA

Republica Cehă                        Topotecan PLIVA 4mg

Germania                                 Topotecan PLIVA 4 mg Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung

Estonia                                    Topotecan PLIVA

Ungaria                                    Topotecan PLIVA 4mg por infúzióhoz

Irlanda                                     Topotecan PLIVA 4mg Powder for Concentrate for Solution for

Infusion

Lituania                                   Topotecan PLIVA 4mg koncentratas infuziniam tirpalui

Latonia                                    Topotecan PLIVA 4mg koncentrăts infūziju škîduma pagatavošanai

Marea Britanie                          Topotecan PLIVA 4mg Powder for Concentrate for Solution for

Infusion

Polonia                                    Topotecan PLIVA

România                                  Topotecan PLIVA 4 mg

Republica Slovacia                   Topotecan PLIVA

Acest prospect a fost aprobat în Septembrie 2009

Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

INFORMAŢII DESTINATE NUMAI PROFESIONIŞTILOR DIN DOMENIUL MEDICAL:

Reconstituirea

Topotecan PLIVA 4 mg pulbere pentru concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie reconstituit cu 4 ml apă pentru preparate injectabile pentru a obţine o soluţie de topotecan 1 mg pe ml. Este necesară diluare suplimentară. Volumul respectiv de soluţie preparată trebuie diluată fie cu soluţie de glucoză 5% şi soluţie perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluţie perfuzabilă de glucoză 5% m/v până la o concentraţie finală între 25 şi 50 micrograme pe ml.

Nu utilizaţi medicamentul reconstituit dacă prezintă particule soluţie.

Păstrarea soluţiei preparate

Medicamentul trebuie utilizat imediat după ce este pregătit pentru perfuzie. Dacă reconstituirea s-a

5

efectuat în condiţii stricte de asepsie, perfuzia cu Topotecan poate fi administrată complet în 24 de ore, dacă este păstrat la 2-8oC.

Instrucţiuni pentru manipulare şi eliminare

Trebuie aplicate procedurile obişnuite pentru manipularea şi eliminarea corespunzătoare a medicamentelor anticanceroase:

-        Personalul trebuie instruit în ceea ce priveşte reconstituirea medicamentului.

-        Femeile gravide din cadrul personalului nu vor manipula acest medicament.

-        Personalul care manipulează acest medicament trebuie să poarte în timpul preparării soluţiei îmbrăcăminte de protecţie incluzând mască, ochelari şi mănuşi.

-        Toate obiectele utilizate pentru administrare sau curăţare, inclusiv mănuşile, trebuie strânse în saci de deşeuri cu risc crescut pentru a fi incinerate la temperatură mare.

-        Deşeurile lichide pot fi îndepărtate cu cantităţi mari de apă.

-        În caz de contact accidental cu pielea sau ochii, zonele respective trebuie clătite imediat cu cantităţi mari de apă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

6

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
O noua optiune terapeutica pentru pacientele cu cancer de col uterin in stadiu avansat Compania farmaceutica Roche anunta aprobarea in Uniunea Europeana a terapiei cu Avastin (bevacizumab) in combinatie cu chimioterapia standard (paclitaxel și cisplatin sau, în mod alternativ, paclitaxel și topotecan la pacientele cărora nu li se pot administra săruri de platină), in tratamentul pacientelor...