Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire CALUMID
Descriere Produs destinat bărbaţilor adulţi, indicat in tratamentul cancerului de prostată aflat în stadiu avansat, în combinaţie cu o terapie cu analog de RHHL sau cu castrarea chirurgicală.
Denumire comuna internationala BICALUTAMIDUM
Actiune terapeutica ANTIHORMONI ANTIANDROGENI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie x 6 blist. Al/PVDC-PVC x 15 compr. film.
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC L02BB03
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER ROMANIA S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CALUMID ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Dan (vizitator) : Pretul pentru acest medicament ?
>> Dr. Petre : Aproximativ 250RON, in farmacii.
Prospect si alte informatii despre CALUMID, comprimate filmate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 7007/2006/01-02

Anexa 1

Prospect

Calumid, 50 mg, comprimate filmate

Bicalutamidă

Compoziţie

Fiecare comprimat filmat conţine 50 mg bicalutamidă şi excipienţi: lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu tip A, povidonă, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal anhidru, Opadry II 33G28523 White (conţine hipromeloză, dioxid de titan (E 171), lactoză monohidrat, macrogol 3350, triacetin).

Grupa farmacoterapeutică

Antiandrogen, codul ATC: L02B B03

Indicaţii terapeutice

Tratamentul cancerului de prostată aflat în stadiu avansat, în combinaţie cu o terapie cu analog de RHHL sau cu castrarea chirurgicală. Produsul este destinat bărbaţilor adulţi.

Contraindicaţii

Bicalutamida este contraindicată la femei şi copii.

Bicalutamida este contraindicată la pacienţii care prezintă hipersensibilitate la bicalutamidă sau la

oricare dintre componentele produsului medicamentos.

Administrarea concomitentă de bicalutamidă cu terfenadină, astemizol sau cisapridă este

contraindicată.

Precauţii

Bicalutamida este metabolizată în proporţie mare în ficat. Datele di literatură sugerează că eliminarea

sa poate fi mai lentă la subiecţii cu disfuncţie hepatică severă şi acest lucru poate determina o

acumulare mărită a bicalutamidei. De aceea, biclautamida trebuie administrată cu precauţie la pacienţii

cu afectare moderată sau severă a funcţiei hepatice.

Trebuie luat în considerare un control regulat al funcţiei hepatice, deoarece există posibilitatea

modificării unor valori ale testelor hepatice. Majoritatea acestor cazuri apar în primele 6 luni de la

începerea tratamentului.

Modificări hepatice severe au fost raportate rar; tratamentul cu bicalutamidă trebuie întrerupt dacă

modificările sunt severe.

Bicalutamida blochează citocromul P450 (CYP 3A4), de aceea administrarea concomitentă de

medicamente metabolizate predominant de către CYP 3A4 necesită o atenţie specială.

Deoarece conţine lactoză, pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de

lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest

medicament.

1

Interacţiuni

Nu există dovezi referitoare la interacţiuni farmacodinamice sau farmacocinetice între bicalutamidă şi

analogi de RHHL.

Studiile in vitro au arătat că D-bicalutamida este un inhibitor al CYP 3A4, cu efecte mai reduse de

blocare a activităţii CYP 2C9, 2C19 şi 2D6.

Deşi studiile clinice cu antipirină, ca marker al activităţii citocromului P450, nu au arătat un potenţial

de acţiune al bicalutamidei, totuşi, expunerea medie (AUC) la midazolam a crescut cu 80% după

administrarea concomitentă de bicalutamidă, timp de 28 de zile. O astfel de creştere poate fi serioasă

în cazul medicamentelor cu indice terapeutic scăzut. Din acest motiv, co-administrarea de terfenadină,

astemizol sau cisapridă este contraindicată şi se impune precauţie la administrarea concomitentă de

ciclosporină şi blocanţi ai canalelor de calciu. În mod deosebit, dacă apar efecte potenţiale sau efecte

adverse ale substanţei active, este necesară reducerea dozelor.

În cazul administrării de ciclosporină, nivelurile plasmatice şi starea clinică a pacientului trebuie atent

monitorizate, atât la începutul tratamentului cu bicalutamidă, cât şi la terminarea acestuia.

Este necesară precauţie la prescrierea bicalutamidei odată cu alte medicamente, fiind posibilă blocarea

oxidării preparatului, de exemplu ketoconazolul sau cimetidina. În acest caz, nivelurile plasmatice ale

bicalutamidei pot creşte, ceea ce poate conduce la apariţia de efecte adverse.

Studiile in vitro arată că bicalutamida poate deplasa anticoagulantul cumarinic, warfarina, din pe

situsurile de legare de proteinele plasmatice. De aceea, se recomandă monitorizarea atentă a timpului

de protrombină, în cazul începerii unui tratament cu bicalutamidă la pacienţi care primesc deja

anticoagulate cumarinice.

Atenţionări speciale

Sarcină şi alăptare

Bicalutamida este contraindicată la femei şi nu trebuie administrată femeilor însărcinate sau mamelor

care alăptează la sân.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Bicalutamida nu influenţează, probabil, capacitatea de a conduce autovehicule sau de a folosi utilaje.

Ocazional, poate apărea somnolenţă şi de aceea este necesară precauţie sporită.

Doze şi mod de administrare

Bărbaţi adulţi şi vârstnici

Doza recomandată este de un comprimat de 50 mg, zilnic, totdeauna la acelaşi moment al zilei (de

obicei, dimineaţa sau seara).

Tratamentul cu bicalutamidă trebuie început cu cel puţin 3 zile înaintea de un tratament cu analog de

RHHL sau simultan cu castrarea chirugicală.

Copii

Calumid 50 mg este contraindicat la copii.

Disfuncţie renală

Nu este necesară ajustarea dozelor, în cazul pacienţilor cu funcţia renală alterată.

Disfuncţie hepatică

Nu este necesară ajustarea dozelor, în cazul pacienţilor cu uşoară alterare a funcţiei hepatice.

La pacienţii care prezintă o dereglare a funcţiei hepatice moderată sau severă, sunt posibile niveluri

mai mari de acumulare a medicamentului.

Reacţii adverse

Bicalutamida a fost, în general, bine tolerată, cu puţine cazuri de întreruperi de tratament impuse de reacţiile adverse.

Efectul farmacologic al bicalutamidei poate determina apariţia unor reacţii adverse. Acestea includ bufeuri, prurit şi în plus, tensiune în sâni şi ginecomastie. Aceste efecte pot fi diminuate prin castrarea chirurgicală concomitentă. Pe lângă aceste efecte, mai pot apărea diaree, greaţă, vărsături, slăbiciune, uscăciunea pielii.

2

În studiile clinice cu bicalutamidă, au fost observate modificări ale testelor funcţiei hepatice (uneori

grave): niveluri ridicate ale transaminazelor, colestază şi icter. Aceste modificări au fost frecvent

temporare şi au dispărut ori s-au atenuat la continuarea tratamentului sau au încetat după oprirea

tratamentului. Insuficienţa hepatică a fost foarte rar raportată, însă până acum nu s-a putut stabili clar

legătura cauzală cu administrarea de bicalutamidă. De aceea, se recomandă efectuarea regulată de teste

hepatice.

Rar, au fost observate efecte cardiovasculare cum ar fi: angină, infarct miocardic, defecte de

conductibilitate inclusiv prelungirea intervalului PR şi QT, aritmie şi modificări nespecifice ale ECG.

Rar a fost raportată trombocitopenie.

În plus, în studiile clinice asupra tratamentului cu bicalutamidă şi un analog de RHHL, au fost

raportate următoarele efecte adverse (cu o frecvenţă de > 1%). Nu a fost stabilită o relaţie cauzală între

aceste efecte şi tratamentul cu bicalutamidă, întrucât unele dintre efectele raportate apar în mod

obişnuit la pacienţii vârstnici.

Tulburări cardiace: infarct miocardic, insuficienţă cardiacă.

Tulburări gastrointestinale: anorexie, uscăciunea gurii, dispepsie, constipaţie, flatulenţă.

Tulburări ale sistemului nervos: vertij, insomnie, somnolenţă, libidou scăzut.

Tulburări respiratorii: dispnee.

Tulburări renale şi ale căilor urinare: impotenţă, nicturie.

Tulburări hematologice: anemie.

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat: alopecie, rash dermic, piele uscată, transpiraţie,

hirsutism.

Tulburări metabolic şi de nutriţie: diabet zaharat, hiperglicemie, edem, modificări de greutate

corporală.

Tulburări generale: dureri abdominale, dureri în piept, dureri pelviene sau alte dureri, cefalee, frisoane.

Supradozaj

Nu există experienţă despre supradozaj la om.

Nu există un antidot specific, iar tratamentul supradozajului trebuie să fie simptomatic.

Dializa nu este eficientă. Este indicat un tratament general suportiv, incluzând monitorizarea funcţiilor

vitale.

Păstrare

Nu necesită condiţii speciale de păstrare.

A nu se utiliza după data expirării înscrisă pe ambalaj.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Ambalaj

Cutie cu 2 blistere a câte 15 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere a câte 15 comprimate filmate.

Producător

Gedeon Richter Ltd.,

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter Ltd.,

Gyömrői út 19-21, 1103 Budapesta, Ungaria

Data ultimei verificări a prospectului

Decembrie 2006

3

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Noi tehnici de abordare clinică în cancerul de prostată - curs la IC Fundeni Noi tehnici de abordare clinică în cancerul de prostată vor fi prezentate joi şi vineri în cadrul Cursului de puncţie biopsie prostatică transrectală şi fusion biopsy desfăşurat în Clinica de Uronefrologie şi Transplant Renal din cadrul Institutului Clinic Fundeni.
Combinarea chimioterapiei cu inducerea "sinuciderii genetice" a celuleor ar putea învinge cancerul de prostată Rezultatele unui studiu clinic pe termen lung au arătat că prin combinarea chimioterapiei cu un tratament cunoscut sub numele de "terapia sinuciderii genetice" a celulelor pot fi ucise în condiţii de siguranţă şi cu succes celulele tumorale ale cancerului de prostată, conform site-ului techtimes.com...
Morcovul, un posibil leac pentru cancerul de prostată Morcovul este noua armă în războiul împotriva cancerului de prostată, conform unui studiu coordonat de profesorul Norman Maitland de la Universitatea din York, informează Daily Mail.
Hormonoterapia, alături de radioterapie, poate creşte speranţa de viaţă a pacienţilor cu cancer de prostată (studiu) Bărbaţii în cazul cărora cancerul de prostată reapare după intervenţia chirurgicală de eliminare a acestei glande îşi pot mări în mod semnificativ şansele de supravieţuire dacă beneficiază, pe lângă tratamentul standard de radioterapie, şi de hormonoterapie, metodă prin care se blochează efectul hormonilor...
Cancer de prostată: Examenele medicale sistematice sunt inutile (studiu) Noi date care provin de la un amplu studiu american referitor la testele privind cancerul de prostată arată că efectuarea sistematică a acestor examene medicale la bărbaţii trecuţi de 50 sau de 60 de ani nu ajută la salvarea vieţii acestora, informează sâmbătă AFP.
Câinii pot contribui la depistarea cancerului de prostată Flerul câinilor, folosiţi pe scară largă la depistarea explozivilor sau a drogurilor, ar putea veni în sprijinul cercetărilor în cu totul alt domeniu: cancerul de prostată. Este vorba despre un simplu test de urină pentru descoperirea timpurie a celor mai agresive cancere, datorită marii sensibilităţi...