Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LIMFOCEPT 250 mg
Denumire LIMFOCEPT 250 mg
Denumire comuna internationala MYCOPHENOLATUM MOFETILUM
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE IMUNOSUPRESOARE SELECTIVE
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 300 caps.
Valabilitate ambalaj 21 luni
Cod ATC L04AA06

Ai un comentariu sau o intrebare despre LIMFOCEPT 250 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre LIMFOCEPT 250 mg, capsule   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2076/2009/01-02

Anexa 1´

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Limfocept 250 mg, capsule

Micofenolat de mofetil

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament

     Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

     Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

     Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

     Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Limfocept şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Limfocept

3.       Cum să luaţi Limfocept

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează

6.       Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE LIMFOCEPT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Acest medicament este un imunosupresor.

Capsulele de Limfocept sunt utilizate pentru a împiedica organismul dumneavoastră să respingă rinichiul, inima sau ficatul transplantat. Limfocept poate fi utilizat împreună cu alte medicamente cunoscute sub denumirea de ciclosporină şi corticosteroizi.

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI LIMFOCEPT

Nu luaţi Limfocept

     Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la micofenolatul de mofetil, acidul micofenolic sau la oricare dintre celelalte componente ale Limfocept

     Dacă alăptaţi.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Limfocept

Trebuie să îl informaţi imediat pe medicul dumneavoastră dacă:

     observaţi apariţia oricărui semn de infecţie (de exemplu febră, durere în gât), a vânătăilor şi/sau a sângerărilor neaşteptate.

     aveţi sau aţi avut probleme cu aparatul digestiv, de exemplu ulcere gastrice.

Limfocept reduce capacitatea de apărare a organismului dumneavoastră. Din această cauză, există un risc crescut de apariţie a cancerului de piele. Ca urmare, trebuie să vă limitaţi expunerea la lumina soarelui şi la razele utraviolete (UV), purtând haine protectoare adecvate şi utilizând o cremă ecran cu factor de protecţie mare.

1

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte

medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Înainte să începeţi tratamentul cu Limfocept, spuneţi medicului dumneavoastră dacă:

     utilizaţi orice alte medicamente care conţin: azatioprină sau alte medicamente imunosupresoare (care sunt administrate, uneori, pacienţilor după o operaţie de transplant), colestiramină (utilizată pentru tratamentul pacienţilor cu concentraţie mare de colesterol în sânge), antiacide, rifampicină (antibiotic), chelatori ai fosfatului (utilizaţi la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, pentru reducerea absorbţiei fosfatului)

     vaccinarea cu vaccinuri vii trebuie evitată. Medicul dumneavoastră vă va sfătui la ce este indicat în acest caz.

Folosirea Limfocept cu alimente şi băuturi

Utilizarea de alimente şi băuturi nu are nicio influenţă asupra tratamentului dumneavoastră cu Limfocept.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Limfocept dacă alăptaţi.

Nu trebuie să utilizaţi Limfocept în timpul sarcinii, cu excepţia cazului în care acest lucru este clar

indicat de către medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă sfătuiască cu privire la utilizarea unei metode contraceptive

înainte de a lua Limfocept, în timp ce luaţi Limfocept şi timp de 6 săptămâni după ce aţi încetat să

luaţi Limfocept. Acest lucru este necesar deoarece Limfocept poate determina avorturi spontane sau

poate avea efecte nocive asupra copilului nenăscut, incluzând probleme în dezvoltarea urechilor.

Spuneţi-i imediat medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă, alăptaţi, aţi rămas gravidă sau vreţi

să rămâneţi gravidă în viitorul apropiat.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice

medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu s-a dovedit faptul că Limfocept vă afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ LUAŢI LIMFOCEPT

Luaţi întotdeauna Limfocept exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Modul obişnuit de a lua Limfocept este după cum urmează:

Transplant de rinichi

Adulţi

Prima doză va fi administrată în primele 72 de ore după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 8 capsule (2 g substanţă activă), administrată în 2 prize separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 4 capsule dimineaţa, apoi 4 capsule seara.

Copii şi adolescenţi (cu vârsta cuprinsă între 2 şi 18 ani)

Doza administrată variază în funcţie de suprafaţa corpului copilului sau adolescentului. Medicul curant va decide care este doza cea mai potrivită, pe baza suprafeţei corporale (în funcţie de înălţime şi greutate). Doza recomandată este 600 mg/m2, administrată de două ori pe zi.

2

Transplant de inimă

Adulţi

Prima doză va fi administrată în primele 5 zile după operaţia de transplant. Doza zilnică recomandată este de 12 capsule (3 g substanţă activă), administrată în 2 prize separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 6 capsule dimineaţa, apoi 6 capsule seara.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Limfocept la copiii şi adolescenţii cărora li s-a

efectuat un transplant de inimă.

Transplant de ficat

Adulţi

Prima doză de Limfocept, utilizat pe cale orală, trebuie să fie administrată la cel puţin 4 zile după operaţia de transplant şi în momentul în care sunteţi capabil să înghiţiţi medicamente cu administrare orală. Doza zilnică recomandată este de 12 capsule (3 g substanţă activă), administrată în 2 prize separate. Aceasta înseamnă că trebuie să luaţi 6 capsule dimineaţa, apoi 6 capsule seara.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date pentru a recomanda utilizarea Limfocept la copiii şi adolescenţii cărora li s-a

efectuat un transplant de ficat.

Mod şi cale de administrare

     Înghiţiţi capsulele întregi cu un pahar cu apă.

     Nu le rupeţi sau zdrobiţi şi nu utilizaţi capsulele rupte sau desfăcute.

     Evitaţi contactul cu orice cantitate de pulbere care se împrăştie din capsulele deteriorate.

     În cazul în care o capsulă s-a desfăcut accidental, îndepărtaţi orice urmă de pulbere de pe piele prin spălare cu apă şi săpun. Dacă v-a intrat în ochi sau în gură orice cantitate de pulbere, clătiţi bine şi din abundenţă cu apă proaspătă de la robinet.

     Tratamentul trebuie continuat atât timp cât aveţi nevoie de imunosupresie, pentru a împiedica respingerea de către organismul dumneavoastră a organului transplantat.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Limfocept

Dacă aţi luat mai multe capsule de Limfocept decât vi

s-a recomandat sau dacă altcineva a luat în mod accidental medicamentul dumneavoastră, adresaţi-vă

imediat medicului dumneavoastră sau mergeţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă aţi uitat să luaţi Limfocept

Dacă aţi uitat să luaţi Limfocept, luaţi-l imediat ce vă amintiţi; apoi continuaţi administrarea în mod obişnuit. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Limfocept

Oprirea tratamentului dumneavoastră cu Limfocept poate creşte posibilitatea de respingere a organului transplantat de către organismul dumneavoastră. Nu încetaţi să luaţi medicamentul, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare asupra utilizării acestui produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Limfocept poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

3

Unele dintre cele mai obişnuite probleme sunt diareea, scăderea numărului de globule albe şi/sau roşii din sângele dumneavoastră, infecţia şi vărsăturile. Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea regulată de teste de sânge, pentru a observa orice modificări ale numărului celulelor din sânge sau ale concentraţiilor oricărei substanţe transportate de către sânge, de exemplu zahăr, grăsimi, colesterol. Copiii şi adolescenţii pot fi mai predispuşi la apariţia reacţiilor adverse cum sunt diareea, infecţiile, reducerea numărului de globule albe şi globule roşii din sânge, comparativ cu adulţii.

Micofenolatul de mofetil reduce mecanismele de apărare ale organismului dumneavoastră, pentru a vă împiedica să respingeţi rinichiul, inima sau ficatul transplantat. În consecinţă, mecanismele de apărare ale organismului dumneavoastră vor fi mai puţin eficace în contracararea infecţiilor, decât în mod normal. Astfel, dacă luaţi Limfocept puteţi fi expus la mai multe infecţii decât în mod normal, cum sunt infecţii ale creierului, pielii, gurii, stomacului şi intestinelor, plămânilor şi tractului urinar. Aşa cum se poate întâmpla la pacienţii care utilizează medicamente de acest tip, un număr foarte mic de pacienţi trataţi cu Limfocept au dezvoltat cancer al ţesuturilor limfoide şi cancer al pielii.

Reacţiile adverse generale, care vă afectează corpul în întregime, pot include hipersensibilitate (cum sunt anafilaxie, edem angioneurotic), febră, letargie, dificultăţi la adormire, dureri (cum sunt durere abdominală, durere în piept, dureri ale articulaţiilor/muşchilor, durere la urinat), durere de cap, simptome de gripă şi umflături.

Alte reacţii adverse pot să includă:

Afecţiuni cutanate cum sunt acnee, herpes, zona zoster, îngroşare a pielii, cădere în exces a părului,

erupţii trecătoare pe piele, mâncărime.

Tulburări urinare cum sunt probleme ale rinichilor sau necesitatea urgentă de a urina.

Tulburări ale aparatului digestiv şi gurii cum sunt constipaţie, greaţă, indigestie, inflamaţie a

pancreasului, tulburări intestinale incluzând sângerare, inflamaţie a stomacului, probleme ale ficatului,

inflamaţie a colonului, pierdere a poftei de mâncare, flatulenţă şi ulceraţii la nivelul gurii.

Tulburări ale nervilor şi simţurilor cum sunt convulsii, tremor, ameţeli, depresie, somnolenţă,

amorţeli, spasme musculare, anxietate, modificări ale modului de a gândi sau modificări ale

dispoziţiei.

Tulburări metabolice, sanguine şi vasculare cum sunt pierdere în greutate, gută, glicemie mare,

sângerare, cheaguri şi vânătăi, modificări ale tensiunii arteriale, bătăi anormale ale inimii şi dilatarea

vaselor de sânge.

Tulburări la nivelul plămânilor cum sunt pneumonie, bronşită, scurtare a respiraţiei, tuse, lichid în

plămâni/cavitatea toracică, probleme ale sinusurilor.

Dacă în timp ce luaţi Limfocept, oricare dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului. Totuşi, nu întrerupeţi administrarea medicamentului până când nu discutaţi mai întâi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LIMFOCEPT

     A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

     A nu se utiliza Limfocept după data de expirare, înscrisă pe etichetă sau cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

     A se păstra la temperaturi sub 30°C.

     Nu utilizaţi capsulele de Limfocept dacă observaţi orice semne vizibile de deteriorare.

     Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

4

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Limfocept

Substanţa activă este micofenolatul de mofetil. Fiecare capsulă conţine micofenolat de mofetil 250 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, hidroxipropilceluloză povidonă K-90, croscarmeloză sodică, talc şi stearat de magneziu.

Compoziţia capsulei: gelatină, laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid roşu de fer (E 172), oxid galben de fer (E 172), indigotină (E 132).

Cum arată Limfocept şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Limfocept 250 mg sunt capsule mărimea “1”, cu corp de culoarea piersicii şi capac de culoare albastru deschis, imprimate cu “MMF” pe capac şi cu “250” pe corp, care conţin pulbere de culoare albă până la aproape albă.

Limfocept 250 mg capsule este disponibil în cutii cu blistere care conţin 100, respectiv 300 de capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

H-1103 Budapesta, Ungaria

Producători

Accord Healthcare Limited

Sage house, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Marea Britanie

Gedeon Richter Plc.

H-1103 Budapesta, Gyömrői út 19-21, Ungaria

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Ţară

Denumire comercială

Republica Cehă

Limfocept 250 mg Tvrdé tobolky

Franţa

MYCOPHENOLATE MOFETIL INTAS PHARMACEUTICALS 250 mg, gélule

Estonia

Limfocept

Ungaria

Limfocept 250 mg kemény kapszula

Letonia

Limfocept 250 mg cietās kapsulas

Lituania

Limfocept 250 mg kietos kapsulės

Polonia

Limfocept

România

Limfocept 250 mg capsule

Republica Slovacia

Limfocept 250 mg tvrdé kapsuly

Spania

Mycophenolate Mofetil Intas Pharmaceuticals 250 mg

Marea Britanie

Mycophenolate Mofetil 250 mg Capsules

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009.

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.