Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire ANESTERAN
Denumire comuna internationala ISOFLURANUM
Actiune terapeutica ANESTEZICE GENERALE DERIVATI HALOGENATI AI HIDROCARBURILOR
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica Lichid pentru vapori de inhalat
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla bruna x 100 ml lichid volatil pt. inhalat
Valabilitate ambalaj 5 ani
Cod ATC N01AB06
Firma - Tara producatoare ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ANESTERAN ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> liliana nicolae (vizitator) : Cine este producatorul sustantei active?
>> Dr. Petre : ROMPHARM COMPANY S.R.L. - ROMANIA
>> Cristea Cristian (vizitator) : Buna ziua, numele meu este Cristea Cristian sunt medic veterinar si administrator al firmei S.C. PET...
Prospect si alte informatii despre ANESTERAN, lichid pentru vapori de inhalat   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2098/2009/01

Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

ANESTERAN, lichid volatil pentru inhalat

Isofluran

Compoziţie

100 ml lichid volatil pentru inhalat conţin isofluran 100 ml.

Grupa farmacoterapeutică: anestezice generale, derivaţi halogenaţi ai hidrocarburilor.

Indicaţii terapeutice

Isofluran este utilizat pentru inducţia şi menţinerea anesteziei generale.

Contraindicaţii

Anesteran este contraindicat la pacienţii cu sensibilitate cunoscută la isofluran sau la alte anestezice halogenate. Este, de asemenea, contraindicat la pacienţii cu predispoziţie genetică cunoscută sau suspectatăpentru hipertermie malignă.

Precauţii

Isofluran trebuie administrat de către un medic cunoscător al farmacologiei medicamentului,

specializat şi cu experienţă în abordarea pacienţilor anesteziaţi. Respiraţia spontană trebuie atent

monitorizată şi asistată, dacă este necesar.

Isofluran creşte marcat fluxul sanguin cerebral în timpul anesteziei profunde. Poate să apară o creştere

tranzitorie a presiunii lichidului cefalorahidian care este reversibilă total prin hiperventilaţie. Este

posibil să apară mai puţine efecte cerebrale postoperatorii folosind anestezia cu isofluran decât alte

anestezii comparabile.

Similar oricărui anestezic halogenat, isofluranul trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu

hipertensiune intracraniană. La aceştia poate fi necesară hiperventilaţia.

Deoarece gradul anesteziei cu isofluran poate fi modificat rapid şi uşor, trebuie utilizate numai

vaporizoare care sunt calibrate să elibereze cu exactitate concentraţiile şi debitul necesare sau trebuie

utilizate tehnici în timpul cărora se pot monitoriza concentraţiile inspirate sau expirate. Gradul

hipotensiunii arteriale şi al deprimării respiratorii poate furniza unele informaţii despre profunzimea

anesteziei.

S-au raportat cazuri izolate de creştere a concentraţiei carboxihemoglobinei în cazul utilizării anestezicelor inhalatorii halogenate cu radical –CF2H (de exemplu desfluran, enfluran şi isofluran). Nu se produc concentraţii semnificative de monoxid de carbon în prezenţa unui absorbant hidratat normal. Trebuie respectate instrucţiunile producătorului pentru absorbanţii CO2.

Datele clinice demonstrează faptul că, isofluranul poate determina leziuni hepatice manifestate prin creşteri ale concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice până la necroză hepatică cu evoluţie fatală, în cazuri foarte rare. S-a raportat că expunerea anterioară la anestezice cu administrare inhalatorie de tipul derivaţi halogenaţi ai hidrocarburilor, în special dacă aceasta s-a produs într-un intervat mai mic de 3 luni, poate creşte riscul de producere a leziunilor hepatice.

1

Indiferent de anestezicul utilizat, pentru a evita ischemia miocardică la pacienţii cu afecţiuni coronariene, este importantă menţinerea unei hemodinamici normale.

Acţiunea relaxantelor antidepolarizante este potenţată marcat de isofluran. Isofluranul poate determina hipertermie malignă. Dacă aceasta apare, tratamentul constă în întreruperea administrării isofluranului, administrarea intravenoasă de dantrolen, precum şi instituirea tratamentului simptomatic şi de susţinere a funcţiilor vitale.

Similar altor anestezice generale, isofluranul poate determina scăderea uşoară a funcţiei intelectuale timp de 2 până la 3 zile după anestezie şi poate produce modificări minore ale dispoziţiei care pot persista până la 6 zile după anestezie.

Interacţiuni

Isofluranul potenţează marcat acţiunea tuturor miorelaxantelor utilizate uzual, efectul fiind mai accentuat în cazul curarizantelor antidepolarizante. Ca urmare, în cazul administrării concomitente, trebuie ajustată doza de miorelaxant.

Neostigmina antagonizează efectele curarizantelor antidepolarizante, însă nu influenţează proprietăţile miorelaxante ale isofluranului. Toate miorelaxantele folosite uzual sunt compatibile cu isofluran.

Teste de laborator

S-a observat creşterea tranzitorie a retenţiei de bromsulfonftaleină (BSP), a glicemiei şi a concentraţiei

plasmatice a creatininei, cu scăderea ureei sangvine, colesterolemiei şi a concentraţiei plasmatice a

fosfatazei alcaline.

Similar altor anestezice generale, isofluranul poate determina scăderea uşoară a funcţiei intelectuale

timp de 2 până la 3 zile după anestezie şi poate produce modificări minore ale dispoziţiei care pot

persista timp de până la 6 zile după anestezie.

S-a raportat că expunerea anterioară la anestezice de tipul derivaţilor halogenaţi ai hidrocarburilor, poate creşte riscul potenţial de apariţie a afecţiunilor hepatice, mai ales dacă expunerea s-a făcut într-un interval mai mic de 3 luni.

Atenţionări speciale

În timpul chiuretajului uterin, s-a observat o creştere a pierderii de sânge comparativ cu cea observată în cazul utilizării halotanului.

Indiferent de anestezicele care se folosesc, pentru a evita ischemia miocardică, la pacienţii cu afecţiuni coronariene, este importantă menţinerea unei hemodinamici normale.

Au fost efectuate studii la animale privind efectele expunerii repetate la concentraţii anestezice de isofluran, asupra capacităţii de reproducere. Studiile efectuate la şobolani nu au evidenţiat efecte asupra potenţialului fertil, sarcinii sau naşterii şi nici asupra supravieţuirii puilor. Nu există dovezi privind potenţialul teratogen. Studii asemănătoare efectuate la iepuri au evidenţiat rezultate negative similare.Relevanţa acestor studii la om nu este cunoscută.

Deoarece nu există date suficiente privind utilizarea isofluranului la gravide, siguranţa administrării medicamentului în timpul sarcinii nu a fost stabilită. În timpul avortului provocat, pierderile de sânge au fost comparabile în cazul utilizării isofluran şi a altor anestezice inhalatorii.

Utilizarea în operaţia cezariană

S-a demonstrat că isofluranul în concentraţie de până la 0,75% este eficace şi sigur în menţinerea

anesteziei în cazul operaţiei cezariene. Nu s-a raportat nicio reacţie adversă la mamă sau la nou-născut

ca urmare a administrării isofluranului.

Nu se cunoaşte dacă isofluranul se excretă în laptele uman.

Capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje Nu este cazul.

2

Doze şi mod de administrare

Pentru administrarea isofluranului trebuie utilizate vaporizatoare calibrate special pentru isofluran,

pentru a se putea doza cu exactitate concentraDia de anestezic eliberat.

Valorile concentraţiei alveolare minime (CAM) pentru isofluran variază în funcţie de vârstă.

În tabelul de mai jos sunt prezentate valorile medii ale CAM pentru diferite grupe de vârstă:

Vârsta

Valori medii ale CAM în oxigen 100%

70% N2O

0 – 1 lună

1,60 %

1- 6 luni

1,87 %

6- 12 luni

1,80 %

1- 5 ani

1,60 %

26±4 ani

1,28 %

0,56%

44±7 ani

1,15 %

0,50%

64±5 ani

1,05%

0,37%

Premedicaţia

Medicamentele utilizate pentru premedicaţie trebuie alese pentru fiecare pacient în parte, avându-se în vedere efectul de deprimare respiratorie al isofluranului. Utilizarea medicamentelor anticolinergice este opţională, însă poate fi necesară în cazul inducerii anesteziei pe cale inhalatorie la copii şi adolescenţi.

Inducţia

În general, se administrează un barbituric cu durată scurtă de acţiune sau alt medicament pentru inducţie pe cale intravenoasă, urmat de administrarea pe cale inhalatorie a amestecului conţinând isofluran. Ca alternativă se poate utiliza isofluran în amestec cu oxigen sau oxigen/oxid de azot.

Se recomandă ca inducţia cu isofluran să fie iniţiată la o concentraţie de 0,5%. Concentraţiile de 1,5% până la 3% produc, de obicei, anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală în 7 până la 10 minute.

Menţinerea anesteziei

Anestezia necesară pentru intervenţia chirurgicală poate fi menţinută cu 1,0-2,5% isofluran în amestecuri de oxigen/oxid de azot. Poate fi necesară administrarea suplimentară a 0,5-1,0% isofluran, atunci când este administrat numai cu oxigen.

În cazul operaţiei cezariene, administrarea a 0,50-0,75% isofluran în amestec de oxigen/oxid de azot poate fi utilizată pentru menţinerea anesteziei în această procedură chirurgicală.

Dacă nu apar complicaţii, în cursul menţinerii anesteziei presiunea arterială are tendinţa de a fi în relaţie inversă cu concentraţiile alveolare de isofluran. Scăderea accentuată a presiunii arteriale poate fi datorată profunzimii anesteziei şi, în acest caz, trebuie corectată prin reducerea concentraţiei de isofluran inspirat.

Vârstnici

Similar altor medicamente, pentru menţinerea anesteziei la pacienţii vârstnici, sunt necesare, în mod

obişnuit, concentraţii mai mici de isofluran. Vezi valorile CAM în funcţie de vârstă, menţionate în

tabel.

Reacţii adverse

Reacţiile adverse consecutive administrării isofluranului sunt, în general, dependente de doză, apar ca urmare a prelungirii efectelor farmacofiziologice şi includ deprimare respiratorie, hipotensiune arterială şi aritmii. În perioada postoperatorie s-au observat frisoane, greaţă, vărsături şi ileus.

3

Similar altor anestezice generale, s-au observat creşteri tranzitorii ale numărului leucocitelor, chiar şi în absenţa stresului chirurgical.

Isofluranul potenţează efectul miorelaxant al tuturor curarizantelor, mai ales al curarizantelor antidepolarizante şi CAM (concentraţia alveolară minimă) este redusă prin administrarea concomitentă la adult, a N2O.

În cazuri foarte rare, s-a raportat că isofluranul poate determina leziuni hepatice cu creşterea moderată a enzimelor hepatice până la necroză hepatică letală.

Hipertermia malignă

La persoanle susceptibile, anestezia cu isofluran poate declanşa o stare de hipermetabolism la nivelul muşchilor scheletici, care determină creşterea cererii de oxigen şi sindromul clinic cunoscut sub numele de hipertermie malignă. Sidromul include elemente nespecifice cum sunt ridigiditate musculară, tahicardie, tahipnee, cianoză, aritmie şi tensiune arterială oscilantă (trebuie notat, de asemenea, că multe dintre aceste semne nespecifice pot apare în anestezia uşoară, hipoxia acută etc.). Creşterea metabolismului total se poate manifesta prin creşterea temperaturii (poate creşte rapid la început sau mai târziu în unele cazuri, însă, de obicei, nu este primul semn de creştere a metabolismului) şi prin creşterea utilizării sistemului de absorbţie a CO2 (recipient fierbinte). Pot scade PaO2 şi pH-ul şi pot apare hiperpotasemie şi deficit bazic. Tratamentul constă în întreruperea administrării medicamentului care a declanşat simptomatologia (în acest caz, isofluran), administrarea intravenoasă de dantrolen sodic şi instituirea terapiei de susţinere. Terapia de susţinere constă în eforturi susţinute de restabilire a temperaturii normale, susţinerea funcţiilor respiratorie şi circulatorie şi echilibrare acido-bazică şi volemică (consultaţi informaţiile privind prescrierea dantrolen sodic intravenos). Tardiv poate să apară insuficienţa renală şi trebuie susţinută, dacă este posibil, diureza.

Utilizarea anestezicelor inhalatorii a fost asociată în cazuri foarte rare cu creşteri ale potasemiei care au determinat aritmii cardiace şi deces la copii, postoperator. Aceste constatări au fost făcute în cazul pacienţilor cu afecţiuni neuromusculare, îndeosebi distrofia musculară Duchenne, atât forma latentă cât şi cea evidentă clinic. În majoritatea acestor cazuri a fost utilizat suxametoniu. Aceşti pacienţi au prezentat semne de afectare musculară însoţită de creştere a concentraţiilor plasmatice de creatinkinază şi mioglobinurie. Aceşti pacienţi NU au prezentat creşterea consumului de oxigen sau producerii de dioxid de carbon sau semnele clasice ale hipertermiei maligne, cum sunt rigiditate musculară, creştere rapidă a temperaturii. Se recomandă tratamentul prompt al hiperpotasemiei şi aritmiilor cardiace. Este indicată, de asemenea, evaluarea ulterioară a afecţiunii neuromusculare latente.

Au fost raportate cazuri rare de reacţii de hipersensibilitate (inclusiv dermatită de contact, erupţii cutanate tranzitorii, dispnee, wheezing, disconfort toracic, edem facial sau reacţii anafilactice), mai ales în cazul expunerii profesionale, timp îndelungat la anestezicele inhalatorii, inclusiv la isofluran. Prezenţa acestor reacţii a fost confirmată de teste clinice (de exemplu proba de provocare cu metacolină). Etiologia reacţiilor anafilactice produse pe durata expunerii la anestezice inhalatorii este necunoscută, deoarece se utilizează concomitent mai multe medicamente, multe dintre acestea fiind cunoscute că pot determina astfel de reacţii.

Supradozaj

Similar altor anestezice halogenate, s-au observat hipotensiune arterială şi deprimare respiratorie. În cazul supradozajului, trebuie luate următoarele măsuri: întreruperea administrării medicamentului, monitorizarea atentă a tensiunii arteriale şi respiraţiei, asigurarea permeabilităţii căilor respiratorii şi ventilaţie asistată, controlată, cu oxigen pur, măsuri de susţinere pentru corectarea hipotensiunii arteriale.

Păstrare

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

4

A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe ambalaj (după “EXP: »). Data de expirare se referă la

ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

Ambalaj

Cutie cu un flacon din sticlă brună prevăzut cu adaptor pentru vaporizator şi capac filetat din răşină fenolică şi inserţie din polietilenă, conţinând 100 ml lichid volatil pentru inhalat.

Deţinătorul Autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

S.C. ROMPHARM COMPANY S.R.L. str. Eroilor nr. 1A Otopeni, jud. Ilfov, Romania

Data ultimei verificări a prospectului

Octombrie 2009

5

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Muzica şi anestezia Un studiu prezentat recent în cadrul Congresului Euroanaesthesia 2016, desfăşurat la Londra, arată că relaxarea pe care o produce muzica reduce atât anxietatea pacienţilor înainte de intrarea în sala de operaţie, cât şi cantitatea sedativelor necesare, semnalează cotidianul spaniol El Mundo.
Marea Britanie: Prinţul consort Philip a părăsit spitalul la zece zile după operaţie Prinţul Philip, Duce de Edinburgh, soţul reginei Elisabeta a II-a, a părăsit luni spitalul londonez unde, la 7 iunie, a suferit 'o operaţie exploratorie' sub anestezie generală la abdomen, potrivit imaginilor difuzate de posturile britanice de televiziune, preluate de AFP.
Efectuarea unei bronhoscopii (lb.engl.) Bronhoscopia este o procedura terapeutica ce permite doctorului sa vada interiorul cailor respiratorii cu ajutorul unui instrument subtire numit bronhoscop. In timpul bronhoscopiei doctorul va vizualiza gatul, laringele, traheea si caile respiratorii inferioare.Bronhoscopia poate diagnostica diversele...
Prima secţie de chirurgie endovasculară din R. Moldova a fost inaugurată la Spitalul Republican Prima secţie de chirurgie endovasculară din Republica Moldova a fost inaugurată luni la Chişinău, în cadrul Spitalului Republican, conform Moldpres.
Premiera in Romania: o nouă metoda de tratament a firbroadenomului mamar Una din trei femei se confruntă de-a lungul vietii cu aparitia fibroadenomului mamar* si este supusa unei biopsii. Suferinta fizica si psihica provocata de aceasta afectiune poate fi stopata odata cu introducerea, pentru prima data în Romania, a unei noi metode de tratament: crioablatia. Metoda ...