Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EPREX 40000 UI
Denumire EPREX 40000 UI
Denumire comuna internationala EPOETINUM ALFA
Actiune terapeutica ALTE PREPARATE ANTIANEMICE ALTE PREPARATE ANTIANEMICE
Prescriptie S/P-RF - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) si prescriptia se retine in farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 40 000UI
Ambalaj Cutie cu 4 seringi preumplute x 1 ml sol. inj.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC B03XA01
Firma - Tara producatoare CENTOCOR BV - OLANDA
Autorizatie de punere pe piata JOHNSON & JOHNSON D.O.O. - SLOVENIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre EPREX 40000 UI ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> Meda (vizitator) : Care este pretul unei fiole? nu gasesc niciunde afisat pretul, as dori sa mi-mi trimiteti informatia...
>> Mitache Livia (vizitator) : Am luat eprex la cura de epatita c si imi făcea bine la durerea de oase . Ar trebui sa mai fac încă eprex...
>> dr. Oana Iordache : Terapia se stabileste de catre medicul curant.
>> Dana (vizitator) : Buna ziua, as dori sa aflu care este pretul unei fiole. Multumesc anticipat!
>> Dr. Vladoiu Mirela : sunati in farmacie, cred ca pretul difera interesati-va daca se compenseaza.
>> EPREX(R) 1000 UI Solutie injectabila, 1000ui/0,5ml >> EPREX(R) 10000 UI Solutie injectabila, 10000ui/ml >> EPREX(R) 2000 UI Solutie injectabila, 2000ui/0,5ml >> EPREX(R) 3000 UI Solutie injectabila, 3000ui/0,3ml >> EPREX(R) 40 000 UI Solutie injectabila, 40 000UI >> EPREX(R) 4000 UI Solutie injectabila, 4000ui/0,4ml
Prospect si alte informatii despre EPREX 40000 UI, sol. inj. in seringa preumpluta   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2099/2009/01-02-03-04-05-06                        Anexa 1

Prospect

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

EPREX 40000 UI, soluţie injectabilă în seringă preumplută

Epoetină alfa

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastra.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect gasiţi:

1.       Ce este Eprex şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Eprex

3.       Cum să utilizaţi Eprex

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Eprex

6.       Informaţii suplimentare

1. CE ESTE EPREX ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZA

EPREX conţine epoetină alfa – o proteină care stimulează măduva osoasă pentru a produce mai multe globule roşii care transportă hemoglobina (o substanţă care transportă oxigenul). Epoetina alfa este o asemănătoare proteinei umane eritropoietină şi acţionează în acelaşi fel.

  Eprex este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice determinată de boli ale

rinichilor

o La copii şi adolescenţi care efectuează şedinţe de hemodializă

o La adulţii care efectuează şedinţe de hemodializă sau dializă peritoneală

o La adulţii cu anemie severă, care nu efectuează încă şedinţe de hemodializă

Dacă aveţi o boală renală, puteţi avea un număr mic de celule roşii în sânge, deoarece rinichii dumneavoastră nu produc destulă eritropoietină (necesară pentru producerea globulelor roşii). Eprex se recomandă pentru a stimula măduva osoasă să producă mai multe globule roşii.

  Eprex este utilizat pentru a trata anemia în cazul în care vi se administrează chimioterapie pentru tumori de organe, limfom malign sau mielom multiplu (cancer al

1

măduvei osoase) şi medicul dumneavoastră decide că aveţi o nevoie crescută de transfuzii de sânge. EPREX poate reduce necesarul de transfuzii de sânge.

  EPREX este utilizat la pacienţii cu anemie moderată care donează din sângele lor, înainte de o intervenţie chirurgicală, astfel încât în timpul sau după intervenţia chirurgicală să li se poată readministra propriul sânge. Deoarece EPREX stimulează producerea de globule roşii, de la aceşti pacienţi se va putea recolta un volum mai mare de sânge.

  EPREX poate fi utilizat la pacienţii adulţi cu anemie la care se va efectua o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră (de exemplu, operaţii de înlocuire a şoldului sau a genunchiului), pentru a reduce necesitatea eventualelor transfuzii de sânge.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EPREX

Nu utilizaţi EPREX

  Dacă aveţi tensiune arterială mare, care nu este bine controlată prin tratament.

  Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la epoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale EPREX (vezi pct 6, Informaţii suplimentare).

  Dacă vi se va efectua o intervenţie chirurgicală ortopedică majoră (la nivelul oaselor, cum sunt intervenţiile chirurgicale la nivelul şoldului sau al genunchiului ) şi:

o aveţi o boală severă a inimii

o aveţi afecţiuni severe ale venelor şi arterelor

o aţi avut recent un infarct miocardic sau un accident vascular cerebral

o nu trebuie să vi se administreze medicamente care subţiază sângele S-ar putea ca EPREX să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Vă rugăm să discutaţi cu medicul dumneavoastră. În timpul tratamentului cu EPREX, unele persoane au nevoie de medicamente pentru a reduce riscul coagulării anormale a sângelui. Dacă nu puteţi să luaţi medicamente care previn formarea cheagurilor de sânge, atunci nu trebuie să luaţi EPREX.

  Dacă aţi fost diagnosticat cu aplazie eritrocitară pură (măduva osoasă nu poate produce destule celule roşii) după un tratament anterior cu orice medicament care stimulează producerea celulelor roşii, incluzând EPREX. Vezi pct. 4, Reacţii adverse posibile.

  Pentru a stimula producerea de celule roşii (astfel încât medicii să vă poată recolta mai mult sânge) dacă nu vi se pot administra transfuzii cu sângele propriu, în timpul sau după intervenţia chirurgicală.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi EPREX

Este important să spuneţi medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situaţii este valabilă în cazul dumneavoastră. Este posibil să vi se permită utilizarea EPREX, dar înainte trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

  Dacă ştiţi că aveţi sau aţi avut o boală a inimii, incluzând angină pectorală o tensiune arterială mare o cheaguri de sânge sau prezentaţi un risc mai mare de formare a cheagurilor de sânge

(de exemplu, sunteţi supraponderal, aveţi diabet zaharat sau nu vă puteţi deplasa din

cauza intervenţiilor chirurgicale sau a unei boli) o convulsii o anemie de alte cauze

2

o boli ale ficatului

o porfirie (o boală de sânge rară)

  Dacă aveţi cancer trebuie să ştiţi că medicamentele care stimulează producerea celulelor roşii, incluzând EPREX, pot acţiona ca un factor de creştere şi, ca urmare, teoretic, pot afecta evoluţia cancerului. În funcţie de starea dumneavoastră, în astfel de cazuri, poate fi de preferat administrarea de transfuzii de sânge. Vă rugăm să discutaţi despre acest lucru cu medicul dumneavoastră.

Aveţi grijă specială cu privire la utilizarea altor medicamente care stimulează producerea celulelor roşii. EPREX face parte din grupul de medicamente care stimulează producerea celulelor roşii şi acţionează în acelaşi fel cu proteina umană eritropoietină. Vă rugăm să vă asiguraţi că ştiţi exact ce efecte au medicamentele pe care le utilizaţi. Dacă în timpul tratamentului cu EPREX, vi se recomandă un medicament din această grupă (altul decât EPREX), discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a-l utiliza.

Utilizarea altor medicamente

În mod normal, Eprex nu interacţionează cu alte medicamente, dar vă rugăm să informaţi medicului dumneavoastră dacă utilizaţi sau aţi utilizat recent orice medicament, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Dacă luaţi un medicament numit ciclosporină (utilizat după un transplant renal), medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge speciale, pentru a măsura concentraţia de ciclosporină în sânge, în timpul administrării de Eprex.

Suplimentele de fier şi alte stimulente sanguine pot creşte eficacitatea Eprex. Medicul dumneavoastră va decide dacă este bine să le utilizaţi.

Dacă vă prezentaţi la spital, la clinică sau la medicul de familie, spuneţi medicilor că utilizaţi EPREX. Tratamentul cu EPEX poate influenţa alte tratamente sau rezultatele analizelor de sânge.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EPREX

Medicul dumneavoastră v-a efectuat analize de sânge şi a decis că trebuie să utilizaţi Eprex.

EPREX poate fi administrat prin injectare:

  Fie într-o venă sau printr-un tub introdus într-o venă (intravenos)

  Fie sub piele (subcutanat).

Medicul dumneavoastră va decide cum va fi injectat EPREX. De obicei, injecţiile vi se vor administra de către un medic, asistentă medicală sau alt personal medical calificat. Unii pacienţi, în funcţie de indicaţia pentru care sunt trataţi cu EPREX, pot fi instruiţi cum să-şi administreze singuri Eprex, subcutanat: vezi “Cum să-ţi autoinjectezi EPREX”.

EPREX nu trebuie utilizat:

  după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie

  dacă ştiţi sau credeţi că a fost congelat accidental

3

dacă frigiderul nu a funcţionat

Doza de EPREX administrată se stabileşte în funcţie de greutatea dumneavoastră, exprimată în kilograme. Cauza anemiei dumneavoastră este, de asemenea, un factor pe care medicul dumneavoastră îl are în vedere atunci când stabileşte doza corectă.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza regulat tensiunea arterială, pe durata tratamentului cu EPREX.

Persoane cu boli ale rinichilor

  Medicul dumneavoastră va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare crescută a hemoglobinei poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge şi al decesului.

  Doza iniţială uzuală de EPREX pentru adulţi, adolescenţi şi copii este de 50 unităţi internaţionale (UI) pe kilogram, administrată de trei ori pe săptămână. La pacienţii care efectuează dializă peritoneală, EPREX este utilizat de două ori pe săptămână.

  La adulţi, adolescenţi şi copii, EPREX este administrat fie printr-o injecţie în venă sau printr-un tub introdus într-o venă. Când aceste căi de administrare (prin intermediul unui tub sau în venă), nu sunt uşor de abordat, medicul dumneavoastră poate decide ca EPREX să se injecteze sub piele (subcutanat), de exemplu la pacienţii care efectuează dializă peritoneală.

  De obicei, la intervale de patru săptămâni, medicul dumneavoastră vă va recomanda analize de sânge în mod regulat, pentru a vedea care este răspunsul anemiei la tratament şi pentru a putea modifica doza.

  Odată ce anemia a fost corectată, medicul dumneavoastră va continua să vă recomande efectuarea regulată de analize de sânge, iar doza vă poate fi modificată în continuare, pentru a vă menţine răspunsul la tratament.

  Medicul vă poate recomanda administrarea de suplimente de fier, înainte şi în timpul tratamentului cu EPREX, pentru ca tratamentul să fie mai eficient.

  Dacă efectuaţi şedinţe de dializă când începeţi tratamentul cu EPREX, poate fi necesar ca schema de dializă pe care o urmaţi să fie modificată. Medicul dumneavoastră va decide acest lucru.

Pacienţi adulţi la care se administrează chimioterapie

  Medicul dumneavoastră va începe tratamentul cu EPREX, în cazul în care concentraţia plasmatică a hemoglobinei este de 10 g/dl sau mai mică

  Medicul dumneavoastră vă va menţine valoarea hemoglobinei între 10 şi 12 g/dl, deoarece o valoare mare a hemoglobinei poate creşte riscul producerii cheagurilor de sânge şi al decesului.

  Doza iniţială este fie 150 UI per kilogram de trei ori pe săptămână, fie 450 UI per kilogram o dată pe săptămână.

  EPREX se administrează prin injectare subcutanată.

  Medicul dumneavoastră vă va recomanda efectuarea de teste de sânge şi vă poate modifica doza, în funcţie de modul în care anemia dumneavoastră răspunde la tratamentul cu EPREX.

  Vi se pot administra suplimente de fier înainte şi în timpul tratamentului cu EPREX, pentru ca tratamentul să fie mai eficient.

4

În mod obişnuit, veţi continua tratamentul cu Eprex încă o lună după terminarea chimioterapiei.

Pacienţi adulţi care donează sânge

  Doza uzuală este 600 UI pe kilogram de două ori pe săptămână

  EPREX este administrat intravenos, timp de 3 săptămâni înainte de intervenţia chirurgicală, după ce aţi donat sânge.

  Vi se pot administra suplimente de fier înainte şi în timpul tratamentului cu EPREX, pentru ca tratamentul să fie mai eficient.

Pacienţi adulţi la care se vor efectua intervenţii chirurgicale ortopedice majore

  Doza recomandată este 600 UI pe kilogram, administrată săptămânal.

  EPREX este administrat subcutanat timp de 3 săptămâni preoperator şi în ziua operaţiei.

  În cazul în care este necesară scurtarea perioadei înainte de operaţie, se va administra o doză zilnică de 300 UI/kg, în fiecare din cele zece zile preoperator, în ziua operaţiei şi patru zile imediat postoperator.

  Dacă testele de sânge efectuate în perioada preoperatorie arată o valoare a hemoglobinei prea mare, tratamentul trebuie întrerupt.

  Vi se pot administra suplimente de fier înainte şi în timpul tratamentului cu EPREX, pentru ca tratamentul să fie mai eficient.

Instrucţiuni cum să vă autoinjectaţi EPREX

La începutul tratamentului, de regulă, EPREX este administrat de către medic sau de către personalul medical. Ulterior, medicul dumneavoastră poate decide dacă este bine ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijeşte să învăţaţi cum să vă injectaţi singur EPREX sub piele (subcutanat).

  Nu încercaţi să vă injectaţi dacă nu aţi fost instruit să faceţi acest lucru de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

  Întotdeauna utilizaţi EPREX exact aşa cum aţi fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

  Asiguraţi-vă că vă injectaţi doar cantitatea de soluţie necesară, aşa cum v-a instruit medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

  Utilizaţi EPREX numai dacă a fost păstrat corect – vezi pct. 5, Cum se păstrază EPREX.

  Înainte de utilizare, lăsaţi seringa care conţine EPREX până când ajunge la temperatura camerei. Acest lucru durează, de obicei, între 15 şi 30 de minute. Utilizaţi soluţia conţinută în seringă în decurs de 3 zile după scoaterea din frigider.

Utilizaţi doar o singură doză de EPREX din fiecare seringă.

Dacă EPREX este injectat sub piele (subcutanat), cantitatea injectată nu este, în mod normal, mai mare de un mililitru (1 ml) la o singură injectare.

EPREX este adminstrat singur şi nu trebuie amestecat cu alte soluţii injectabile.

Nu agitaţi seringile care conţin EPREX. Agitarea prelungită şi cu putere poate deteriora medicamentul. Dacă medicamentul a fost agitat cu putere, nu îl mai utilizaţi.

5

Cum să vă autoinjectaţi

Seringile pre-umplute sunt dotate cu un dispozitiv de siguranţă, pentru a preveni leziunile cauzate de ac după utilizare. Acest lucru este indicat pe ambalaj.

  Scoateţi o seringă din frigider. Soluţia trebuie să ajungă la temperatura camerei.

  Verificaţi seringa, pentru a vă asigura că este doza corectă, nu a depăşit termenul de expirare, nu este deteriorată şi soluţia este limpede şi nu a îngheţat.

  Alegeţi un loc pentru injectare. Locurile de administrare recomandate sunt partea de sus a coapsei sau la nivelul abdomenului, dar departe de ombilic. Schimbaţi locul de la o zi la alta.

  Spălaţi-vă pe mâini. Dezinfectaţi locul administrării cu un tampon antiseptic.

  Scoateţi capacul seringii ţinând cilindrul şi trăgând capacul cu grijă, fără să îl răsuciţi. Nu împingeţi pistonul seringii, nu atingeţi acul şi nu agitaţi seringa.

  Împingeţi pistonul pentru a îndepărta orice cantitate de soluţie în plus din seringă, înainte de a injecta sub piele, pentru a păstra doar cantitatea de soluţie necesară pentru administrare, aşa cum aţi fost instruit de medicul sau asistenta dumneavoastră.

  Prindeţi uşor o parte de piele între degetul mare şi degetul arătător. Nu strângeţi prea

tare.

  Împingeţi acul în întregime. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală v-au arătat, probabil, cum să faceţi acest lucru.

  Verificaţi dacă nu aţi atins vreun vas de sânge. Trageţi uşor înapoi pistonul seringii. Dacă vedeţi sânge, scoateţi seringa şi încercaţi în altă parte.

  Împingeţi pistonul cu degetul mare cât de mult posibil, pentru a injecta întreaga cantitate de soluţie, care corespunde dozei corecte ce trebuie administrată. Împingeţi uşor şi continuu, ţinând pielea strânsă uşor. Dispozitivul de siguranţă al acului nu se va activa dacă nu este administrată întreaga doză.

  Când pistonul este împins la maxim, scoateţi acul şi daţi drumul pielii.

  Luaţi degetul mare de pe piston şi permiteţi acestuia să se ridice, până când acul întreg este acoperit de dispozitivul de siguranţă.

  Presaţi un tampon antiseptic la locul injectării, timp de câteva secunde după injecţie.

  Aruncaţi seringa utilizată într-un recipient sigur – vezi pct. 5, Cum se păstrează EPREX.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din EPREX

Trebuie să informaţi imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală, dacă credeţi că a fost administrat prea mult EPREX. Reacţiile adverse determinate de supradozajul cu EPREX sunt improbabile.

Dacă uitaţi să utilizaţi EPREX

Administraţi următoarea injecţie imediat ce vă aduceţi aminte. Dacă mai aveţi o zi până la următoarea injecţie, treceţi peste doza uitată şi continuaţi schema de administrare obişnuită. Nu dublaţi administrările.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

6

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, EPREX poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observaţi oricare dintre reacţiile din această listă:

Reacţii adverse foarte frecvente

Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienţi care utilizează EPREX.

  Simptome asemănătoare gripei, cum sunt dureri de cap, dureri articulare, senzaţie de slăbiciune, oboseală şi ameţeli. Acestea pot fi mai frecvente la începutul tratamentului. Dacă aveţi aceste simptome în timpul injectării intravenoase, o injectare mai lentă vă va ajuta să le evitaţi pe viitor.

Reacţii adverse frecvente

Acestea pot afecta mai puţin de 10 din 100 pacienţi care utilizează EPREX.

  Tensiune arterială crescută la pacienţii cu cancer şi la pacienţii cu anemie manifestă, determinată de bolile de rinichi. Durerile de cap, în special cele apărute brusc, durerile de cap puternice tip migrenă, confuzia, convulsiile pot fi semne ale creşterii bruşte a tensiunii arteriale, care poate necesita tratament de urgenţă. Tensiunea arterială mare poate necesita tratament cu medicamente (sau modificarea dozelor oricăror medicamente pe care le luaţi deja pentru tratamentul tensiunii arteriale mari).

  Durere în piept, senzaţie de lipsă de aer, umflare dureroasă la nivelul piciorului care pot fi manifestări ale formării de cheaguri de sânge (tromboză).

  Urticarie şi umflare în jurul ochilor (edem), care pot fi determinate de o reacţie alergică.

Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă

  Cheagurile de sânge (tromboza) se pot forma în şuntul dumneavoastră de dializă. Acest lucru se poate întâmpla, mai ales, dacă aveţi tensiunea arterială mică sau dacă fistula are complicaţii.

  Cheagurile de sânge se pot forma, de asemenea, în sistemul dumneavoastră de hemodializă. Medicul dumneavoastră poate decide dacă trebuie să crească doza de heparină administrată în timpul dializei.

Reacţii adverse foarte rare

Acestea pot afecta mai puţin de 1 din 10000 de pacienţi care utilizează EPREX

  Simptome de aplazie eritrocitară pură (AEP)

AEP se referă la incapacitatea măduvei osoase de a produce destule globule roşii. AEP poate duce la anemie severă şi bruscă, manifestările fiind:

o stare neobişnuită de oboseală

o senzaţie de ameţeală

o senzaţie de lipsă de aer

Foarte rar, la pacienţii cu insuficienţă renală cronică, apariţia AEP a fost raportată după luni

până la ani de la tratamentul cu EPREX şi alte medicamente care stimulează producerea de

celule roşii.

7

Dacă efectuaţi şedinţe de hemodializă, poate să apară o creştere a numărului de celule mici din sânge (numite trombocite), care sunt implicate în mod normal în formarea cheagurilor de sânge, mai ales la iniţierea tratamentului. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru.

La locul injectării puteţi prezenta înroşire, senzaţie de arsură şi durere.

Spuneţi imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă aceste reacţii se manifestă sau dacă observaţi alte reacţii în timp ce vi se administrează tratamentul cu EPREX.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă, sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EPREX

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi EPREX după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe eticheta seringii (după EXP.). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la figider (2ºC - 8ºC). Puteţi scoate seringa care conţine EPREX din frigider şi să o ţineţi la temperatura camerei (până la 25ºC), dar nu mai mult de 3 zile. Odată ce o seringă a fost scoasă din frigider şi a atins temperatura camerei (până la 25ºC), aceasta trebuie să fie utilizată în decurs de 3 zile, în caz contrar (adică nu a fost utilizată în decurs de 3 zile) trebuie să fie aruncată.

A nu se congela sau agita.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejată de lumină.

A nu se utiliza EPREX dacă observaţi că sigiliul este rupt, soluţia este colorată sau prezintă particule care plutesc în interior.

A nu se utiliza seringi care conţin EPREX dacă oricare dintre cele menţionate mai sus este valabilă. Adresaţi-vă medicului sau farmacistului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine EPREX

Substanţa activă este epoetina alfa. Un mililitru soluţie injectabilă (o seringă preumplută) conţine epoetină alfa 40000 UI (336 micrograme).

8

Celelalte componente sunt: polisorbat 80, clorură de sodiu, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat, hidrogenfosfat disodic dihidrat, glicină, apă pentru preparate injectabile.

Acest medicament conţine mai puţin de 1 mmol sodiu (23 mg) per doză, adică practic “nu conţine sodiu”.

Cum arată EPREX şi conţinutul ambalajului

EPREX se prezintă ca o soluţie injectabilă în seringă preumplută. EPREX este o soluţie limpede, incoloră. Seringile pre-umplute sunt dotate cu un dispozitiv de siguranţă pentru ac (vezi tabelul de mai jos). Cutiile conţin 1, 4 sau 6 seringi preumplute.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Johnson & Johnson d.o.o,

Smartinska Cesta nr. 53, Ljubliana, Slovenia

Producator

Centocor BV

Einsteinweg 101, 2333 CB, Leiden, Olanda

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009.

9

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.