Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

AZATOL 40 mg
Denumire AZATOL 40 mg
Denumire comuna internationala PANTOPRAZOLUM
Actiune terapeutica MED. PT. TRAT. ULCERULUI GASTRO-DUODENAL SI BOLII-REFLUX G.E INHIBITORI AI POMPEI DE PROTONI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate gastrorezistente
Concentratia 40mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PCTFE-PVDC/Al x 28 compr. gastrorez.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC A02BC02
Firma - Tara producatoare ATLANTIC PHARMA PRODUCOES FARMACEUTICAS S.A. - PORTUGALIA
Autorizatie de punere pe piata ROMASTRU TRADING S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre AZATOL 40 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre AZATOL 40 mg, comprimate gastrorezistente   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 1603/2009/01-02-03-04-05                                      Anexa 1`

Prospect

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR Pantoprazol Tecnimede 40 mg comprimate gastrorezistente

Pantoprazol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-         Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-         Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

-         Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-         Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Pantoprazol Tecnimede şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să luaţi Pantoprazol Tecnimede

3.       Cum să luaţi Pantoprazol Tecnimede

4.       Reacţii adverse posibile 5       Cum se păstrează Pantoprazol Tecnimede 6.      Informaţii suplimentare

1.       CE ESTE PANTOPRAZOL TECNIMEDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Pantoprazol Tecnimede aparţine grupului de inhibitori de pompă de protoni şi este indicat în următoarele cazuri:

Eradicarea Helicobacter pylori, în asociere cu terapia cu antibiotice la pacienţii cu ulcer gastro-duodenal, pentru a reduce recurenţa ulcerului gastric şi duodenal, determinată de acest microorganism.

Ulcer duodenal

Ulcer gastric

Esofagită de reflux moderată şi severă

Sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice

2.       ÎNAINTE SĂ LUAŢI PANTOPRAZOL TECNIMEDE

Nu luaţi Pantoprazol Tecnimede

Dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la pantoprazol sau la oricare dintre celelalte componente ale

Pantoprazol Tecnimede.

Dacă luaţi atazanavir (care este utilizat în tratamentul infecţiei cu HIV).

1

Aveţi grijă deosebită când luaţi Pantoprazol Tecnimede

Pantoprazolul nu este indicat în afecţiunile gastro-intestinale uşoare, cum este dispepsia apărută pe fond nervos.

În cazul terapiei asociate pentru eradicarea Helicobacter pylori, trebuie studiat Rezumatul caracteristicilor produsului medicamentelor respective.

Înainte de tratament, trebuie exclusă posibilitatea unei boli maligne a esofagului sau stomacului, deoarece tratamentul cu pantoprazol poate masca simptomele afecţiunilor maligne şi astfel să întârzie diagnosticul.

Diagnosticul esofagitei de reflux trebuie confirmat endoscopic.

La pacienţii cu sindrom Zollinger-Ellison şi alte afecţiuni hipersecretorii patologice care necesită tratament de lungă durată, pantoprazol, similar tuturor medicamentelor care inhibă secreţia acidă, poate reduce absorbţia vitaminei B12 (ciancobalamină) datorită hipo- sau aclorhidriei. Acest lucru trebuie luat în considerare dacă se observă simptomele clinice respective.

Folosirea altor medicamente

Pantoprazol Tecnimede 40 mg poate să reducă absorbţia medicamentelor, a căror biodisponibilitate este dependentă de pH (de exemplu ketoconazol, itraconazol, atazanavir).

Pantoprazol este metabolizat la nivelul ficatului prin intermediul sistemului enzimatic al citocromului P450. Nu poate fi exclusă interacţiunea pantoprazolului cu alte medicamente sau alţi compuşi care sunt metabolizaţi prin intermediul aceluiaşi sistem enzimatic. Cu toate acestea, nu s-au observat interacţiuni semnificative clinic în testele specifice pentru astfel de medicamente sau compuşi, respectiv carbamazepină, cafeină, diazepam, diclofenac, digoxină, alcool etilic, glibenclamidă, metoprolol, naproxen, nifedipină, fenitoină. piroxicam, teofilină şi contraceptive orale.

Deşi nu s-au observat interacţiuni în timpul administrării concomitente de fenprocumonă sau warfarină în studiile clinice de farmacocinetică după punerea pe piaţă, s-au raportat câteva cazuri izolate de modificări ale valorilor INR (raport normalizat internaţional) în timpul tratamentului concomitent. Ca urmare, la pacienţii trataţi cu anticoagulante cumarinice, se recomandă monitorizarea timpului de protrombină/INR după începerea, finalizarea sau în timpul administrării neregulate de pantoprazol.

De asemenea, nu au existat interacţiuni la administrarea concomitentă de antiacide.

Studii de interacţiuni farmacocinetice s-au efectuat la om, constând în administrarea concomitentă de pantoprazol şi următoarele antibioticele: claritromicină, metronidazol, amoxicilină. Nu există interacţiuni semnificative clinic.

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Pantoprazol Tecnimede cu alimente şi băuturi

Pantoprazol Tecnimede 40 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite întregi cu lichid, înainte de masă.

2

Sarcina şi alăptarea

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Experienţa clinică la femeile gravide este limitată. Nu există informaţii privind excreţia de pantoprazol în laptele matern.

Dacă sunteţi gravidă sau credeţi că sunteţi gravidă sau dacă alăptaţi, trebuie să utilizaţi acest medicament numai dacă medicul dumneavoastră consideră că beneficiul pentru mamă este mai mare decât riscul potenţial pentru făt sau sugar.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu se cunosc efectele asupra capacităţii de a conduce şi de a folosi utilaje. Pot apărea reacţii adverse, cum sunt ameţeli şi tulburări de vedere. În aceste condiţii, poate scădea capacitata de reacţie.

3. CUM SĂ LUAŢI PANTOPRAZOL TECNIMEDE

Luaţi întotdeauna Pantoprazol Tecnimede exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Pantoprazol Tecnimede 40 mg comprimate gastrorezistente nu trebuie mestecate sau sfărâmate şi trebuie înghiţite întregi cu lichid, înainte de masă.

Dacă nu se prescrie altfel, se recomandă administrarea următoarelor doze.

Pentru ca Pantoprazol Tecnimede să fie eficient, este important să se urmeze aceste indicaţii.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta de 12 ani şi peste:

Tratamentul refluxului gastro-esofagian moderat sau sever Un comprimat Pantoprazol Tecnimede pe zi.

Adulţi:

La pacienţii Helicobacter pylori-pozitiv, cu ulcere gastrice şi duodenale, eradicarea bacteriei trebuie realizată prin terapie asociată. În funcţie de modelul de rezistenţă, se poate recomanda următoarea asociere pentru eradicarea Helicobacter pylori:

a) un comprimat gastrorezistent Pantoprazol Tecnimede 40 mg de două ori pe zi

plus 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi plus 500 mg claritromicină de două ori pe zi

b) un comprimat gastrorezistent Pantoprazol Tecnimede 40 mg de două ori pe zi

plus 500 mg metronidazol de două ori pe zi plus 500 mg claritromicină de două ori pe zi

c) un comprimat gastrorezistent Pantoprazol Tecnimede 40 mg de două ori pe zi

plus 1000 mg amoxicilină de două ori pe zi plus 500 mg metronidazol de două ori pe zi

3

Dacă terapia asociată nu este o opţiune, de exemplu dacă pacientul a fost diagnosticat Helicobacter pylori-negativ, următoarele doze se aplică în cazul monoterapiei cu Pantoprazol Tecnimede 40 mg:

Tratamentul ulcerului duodenal şi gastric şi a esofagitei de reflux: un comprimat gastrorezistent Pantoprazol Tecnimede 40 mg pe zi.

În cazuri individuale, doza poate fi crescută până la 2 comprimate gastrorezistente Pantoprazol Tecnimede 40 mg pe zi, în special dacă nu a existat răspuns la alt tratament.

Pentru tratamentul pe termen lung a sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice, pacienţii trebuie să înceapă tratamentul cu o doză zilnică de 80 mg (2 comprimate Pantoprazol Tecnimede 40 mg). Ulterior, dozajul poate fi ajustat, după caz, utilizând ca referinţă determinările secreţie acide gastrice. În cazul administrării unei doze de peste 80 mg pe zi, doza trebuie divizată şi administrată de două ori pe zi. O creştere temporară a dozei peste 160 mg pantoprazol este posibilă, dar nu trebuie menţinută mai mult decât este necesar pentru controlul corespunzător al acidităţii.

Durata tratamentului sindromului Zollinger-Ellison şi a altor afecţiuni hipersecretorii patologice nu este limitată şi trebuie adaptată la necesităţile clinice.

La pacienţii cu insuficienţă hepatică severă, doza trebuie ajustată la un comprimat (pantoprazol 40 mg), în zile alternative. De asemenea, valorile serice ale enzimelor hepatice trebuie monitorizate regulat în timpul tratamentului cu Pantoprazol Tecnimede 40 mg.

În caz de creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice, tratamentul cu Pantoprazol Tecnimede 40 mg, trebuie întrerupt.

La pacienţii vârstnici şi la cei cu insuficienţă renală, nu trebuie depăşită doza zilnică de 40 mg pantoprazol. Excepţie face terapia asociată pentru eradicarea Helicobacter pylori, când pacienţilor vârstnici trebuie să li se administreze doza uzuală de pantoprazol (2 x 40 mg pe zi) în cadrul tratamentului de o săptămână.

Copii cu vârsta sub 12 ani:

Pantoprazol Tecnimede nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 12 ani, datorită datelor limitate la acest grup de vârstă.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Pantoprazol Tecnimede

Nu sunt cunoscute simptomele supradozajului la om.

S-au administrat doze de până la 240 mg intravenos în decurs de 2 minute şi au fost bine tolerate. Deoarece pantoprazol se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice, nu este uşor dializabil.

În caz de supradozaj cu semne clinice de intoxicare, se aplică regulile generale ale terapiei intoxicaţiei.

Dacă apar alte reacţii adverse decât cele descrise în acest prospect, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitaţi să luaţi Pantoprazol Tecnimede

Luaţi acest medicament aşa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat. Continuaţi tratamentul conform dozelor stabilite anterior. Dacă uitaţi să luaţi mai multe doze, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

4

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Pantoprazol Tecnimede poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Frecvenţele sunt definite astfel:

Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10

Frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 100

Mai puţin frecvente: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 1000

Rare: afectează între 1 şi 10 utilizatori din 10000

Foarte rare: afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000

Cu frecvenţă necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Tulburări hematologice şi limfatice

Foarte rare: leucopenie, trombocitopenie

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: durere în etajul abdominal superior, diaree, constipaţie, flatulenţă Mai puţin frecvente: greaţă, vărsături Rare: uscarea gurii

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Foarte rare: edem periferic

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare: afectare hepatocelulară severă, ducând la icter cu sau fără insuficienţă hepatică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Foarte rare: reacţii anafilactice, incluzând şocul anafilactic

Investigaţii diagnostice

Foarte rare: creştere a valorilor serice ale enzimelor hepatice (transaminaze, γ-GT), creşteri ale trigliceridelor, creştere a temperaturii corpului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Rare: durere articulară Foarte rare: durere musculară

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: durere de cap

Neobişnuite: ameţeli, tulburări de vedere (vedere înceţoşată)

Tulburări psihice

Foarte rare: depresie

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Foarte rare: nefrită interstiţială

5

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Mai puţin frecvente: reacţii alergice, cum sunt mâncărimea şi erupţia trecătoare pe piele Foarte rare: urticarie, edem angioneurotic, reacţii severe la nivelul pielii, cum sunt sindromul Stevens-Johnson, eritemul polimorf, sindromul Lyell, fotosensibilitatea

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ PANTOPRAZOL TECNIMEDE

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Pantoprazol Tecnimede după data de expirare înscrisă pe cutie, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30ºC.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Pantoprazol Tecnimede

Substanţa activă este pantoprazol. Fiecare comprimat conţine pantoprazol 40 mg ca substanţă activă (echivalent cu pantoprazol sodic sesquihidrat 45,11 mg).

Celelalte componente sunt:

Nucleu:

Manitol, celuloză microcristalină, amidon pregelatinizat (de porumb), amidonglicolat de sodiu (tip A),

carbonat de sodiu anhidru, stearat de calciu.

Film de izolare:

Hipromeloză, propilenglicol, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Film enteric:

Copolimer de acid metacrilic şi acrilat de etil, polisorbat 80, laurilsulfat de sodiu, trietil citrat.

Cum arată Pantoprazol Tecnimede şi conţinutul ambalajului

Pantoprazol Tecnimede sunt comprimate gastrorezistente. Comprimatele au un dozaj de 40 mg. Ele sunt convexe, oblongi, de culoare galben pal până la gălbui.

Pantoprazol Tecnimede este disponibil în cutii cu 10, 14, 28, 56 şi 60 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

TECNIMEDE - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.

Rua Professor Henrique de Barros,

Edifício Sagres, 11º,

2685 - 338 Prior Velho

Portugalia

Tel. 21 041 41 00

Fax 21 941 08 39

e-mail: dmktm.tecnimede@mail.telepac.pt

Producătorul

West Pharma – Produções de Especialidades Farmacêuticas, S.A. Rua João de Deus, nº11, Venda Nova, 2700-486 Amadora, Portugalia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiul Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Republica Cehă: Pantoprazol Tecnimede 40 mg gastroresistentní tablety

Germania: Pantoprazol Tecnimede 40 mg magensaftresistente

Bulgaria: Pantoprazol Tecnimede 40 mg racTpo-pe3HCTeHTHH Ta6jieTKH

Polonia: Pantoprazol Tecnimede

Portugalia: Pantoprazol Tecnimede

Slovenia: Pantoprazol Tecnimede 40 mg gastrorezistentne tablete

România: Pantoprazol Tecnimede 40 mg comprimate gastrorezistente

Acest prospect a fost aprobat în Aprilie 2009

7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Îmbrăcămintea strâmtă, risc de stres, incontinenţă şi cancer esofagian O îmbrăcăminte prea strâmtă nu doar că arată inestetic, dar poate cauza şi diverse probleme de sănătate. O pereche de pantaloni sau blugi prea strâmţi creşte presiunea în partea inferioară a abdomenului, ceea ce determină migrarea acidului gastric spre esofag, provocând arsuri la stomac. Cu timpul, aceasta...
10% din populaţie suferă zilnic de arsuri gastrice, susţine Societatea Română de Gastroenterologie 10% din populaţie suferă zilnic de arsuri gastrice, iar 15% cel puţin o dată pe săptămână, arată datele Societăţii Române de Gastroenterologie, potrivit unui comunicat de presă transmis AGERPRES.
Mituri despre Cafea In cei peste 1000 de ani de cand se cultiva sistematizat cafeaua, efectele sale asupra organismului uman au fost deseori cercetate si disecate pana la cele mai mici amanunte. Fiind o bautura atat de populara, nu e de mirare ca s-au nascut nenumarate speculatii cu privire la beneficiile si dezavantajele...