Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

EDINIMEL 0,5 mg
Denumire EDINIMEL 0,5 mg
Descriere Edinimel este un antidiabetic oral care conţine repaglinidă.
Denumire comuna internationala REPAGLINIDUM
Actiune terapeutica ANTIDIABETICE ORALE ALTE ANTIDIABETICE ORALE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Ambalaj Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 90 compr.
Valabilitate ambalaj 30 luni
Cod ATC A10BX02

Ai un comentariu sau o intrebare despre EDINIMEL 0,5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre EDINIMEL 0,5 mg, comprimate   Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 2117/2009/01

2118/2009/01 2119/2009/01 2120/2009/01

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

EDINIMEL 0,5 mg, comprimate EDINIMEL 1 mg, comprimate EDINIMEL 2 mg, comprimate EDINIMEL 4 mg, comprimate

Repaglinidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate

face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ

nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1.       Ce este Edinimel şi pentru ce se utilizează

2.       Înainte să utilizaţi Edinimel

3.       Cum să utilizaţi Edinimel

4.       Reacţii adverse posibile

5.       Cum se păstrează Edinimel

6.      Informaţii suplimentare

1. CE ESTE EDINIMEL ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Edinimel este un antidiabetic oral care conţine repaglinidă. Aceasta vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valorile glucozei din sângele dumneavoastră, sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal faţă de insulina secretată (diabetul zaharat de tip 2 este cunoscut ca diabet zaharat non-insulino dependent sau diabet zaharat cu debut la maturitate).

Edinimel este folosit pentru a controla diabetul zaharat tip 2 ca o completare a dietei şi a exercitiului fizic: tratamentul cu Edinimel se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) cantitatea de glucoză din sângele dumneavoastră. Edinimel poate fi administrat în asociere cu metformina, un alt medicament folosit în diabetul zaharat.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI EDINIMEL

Nu utilizaţi Edinimel:

Dacă sunteţi hipersensibil (alergic) la repaglinidă sau la oricare alt component al medicamentului

Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent)

Dacă aciditatea din organismul dumneavoastră este crescută (cetoacidoză diabetică)

Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului

Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi în sânge)

Dacă vă încadraţi în una dintre situaţiile de mai sus, spuneţi-i medicului dumneavoastră şi nu

1/7

Anexa 1'

Prospect

luaţi Edinimel.

Aveţi grijă deosebită când luaţi Edinimel:

     Dacă aveţi probleme cu ficatul. Edinimel nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului. Edinimel nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu luaţi Edinimel).

     Dacă aveţi probleme cu rinichii. Edinimel trebuie luat cu prudenţă.

     Dacă veţi fi supus unei intervenţii chirurgicale majore sau aţi avut recent o boală sau infecţie gravă. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.

     Dacă aveţi vârsta sub 18 ani sau peste 75 de ani. Edinimel nu vă este recomandat. Nu a fost studiat la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi într-una dintre situaţiile de mai sus. S-ar putea ca Edinimel să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie

Aveţi hipoglicemie dacă valoarea zahărului din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

     Dacă luaţi prea mult Edinimel

     Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei

     Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct.2 Înainte de a lua Edinimel)

Semnele de avertizare a hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuită, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă. Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu Edinimel.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că în cazul în care vă pierdeţi conştienţa datorită unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

     Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moartea.

     Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi v-aţi pierdut conştienţa, sau aveţi frecvente episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza de Edinimel, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

     Dacă vă administraţi prea mult Edinimel

     Dacă aveţi o infecţie sau febră

     Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei

     Dacă depuneţi mai mult efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, piele uscată, gură uscată. Adresaţi-vă medicului. Doza de Edinimel, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

2/7

Utilizarea altor medicamente

Puteţi să luaţi Edinimel în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.

Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru scăderea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Edinimel.

Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Edinimel se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:

     Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor)

     Beta-blocante (utilizate in tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor afecţiuni cardiace)

     Inhibitori ai ECA (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace)

     Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic)

     Octreotid (utilizat în tratamentul cancerului)

     Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate în diminuarea durerii)

     Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în anemie sau pentru tratarea inflamaţiilor)

     Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii)

     Tiazide (diuretice)

     Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei)

     Produşi tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni))

     Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic)

     Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice)

     Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice)

     Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge)

     Ciclosporina (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar)

     Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei)

     Sunătoare (medicament din plante medicinale)

Vă rugăm să îi spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi luat recent sau intenţionaţi să luaţi oricare dintre aceste medicamente sau medicamente eliberate fără prescripţie medicală.

Utilizarea Edinimel cu alimente şi băuturi

Administraţi-vă Edinimel înaintea meselor principale. Alcoolul poate modifica acţiunea Edinimel de reducere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la semnele de avertizare a hipoglicemiei.

Sarcina şi alăptarea

Nu trebuie să va administraţi Edinimel dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi. Margeţi la un consult medical în cel mai scurt timp posibil dacă rămâneţi gravidă sau dacă doriţi să rămâneţi gravidă pe perioada tratamentului.

Nu trebuie să luaţi Edinimel dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:

     Dacă prezentaţi des episoade de hipoglicemie

     Dacă aveţi puţine semne de avertizare a hipoglicemiei sau dacă aceste semne sunt absente.

3/7

3. CUM SĂ UTILIZAŢI EDINIMEL

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

     Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, cu cel mult 30 minute înainte de masă.

     Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se va efectua imediat înainte sau cu cel mult 30 de minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.

Comprimatul de Edinimel 4 mg poate fi divizat în două părţi egale.

Nu luaţi mai mult Edinimel decât v-a recomandat medicul dumneavoastră. luaţi Edinimel întotdeauna conform recomandării medicului dumneavoastră. Întrebaţi-vă medicul dacă nu sunteţi sigur.

Dacă aţi luat mai mult Edinimel decât trebuie

- Dacă aţi luat prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate deveni prea mică, ducând la un eveniment hipoglicemic. Vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.

Dacă aţi uitat să luaţi Edinimel

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei – nu dublaţi doza.

Dacă întrerupeţi tratamentul cu Edinimel

Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Edinimel. Diabetul

dumneavoastră se poate agrava. Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul

dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare despre utilizarea Edinimel, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau

farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Edinimel poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţii adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

     Hipoglicemie (vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Riscul apariţiei episoadelor hipoglicemice poate creşte dacă luaţi şi alte medicamente

     Dureri abdominale

     Diaree

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

     Sindrom coronarian acut (dar poate să nu fie datorat medicamentului)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

     Alergie (precum umflături, dificultate în respiraţie, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de ameţeală, transpiraţii; acestea pot fi semnele unei reacţii anafilactice). Contactaţi-vă imediat medicul.

     Vărsături

     Constipaţie

     Tulburări de vedere

     Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionarea anormală a ficatului, creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

4/7

Cu frecvenţă necunoscută

     Comă hipoglicemică sau pierderea conştienţei (reacţii hipoglicemice foarte grave – vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Contactaţi-vă imediat medicul.

     Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă umflături)

     Senzaţie de rău (greaţă)

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ EDINIMEL

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu utilizaţi produsul după data de expirare. Aceasta se referă la ultima zi a lunii respective. Data expirării este înscrisă pe cutie şi pe blister.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Edinimel

Substanţa activă este Repaglinida.

Edinimel 0,5 mg, 1 mg, 2 mg şi 4 mg

Un comprimat conţine repaglinidă 0,5 mg respectiv 1 mg, 2 mg sau 4 mg.

Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, poloxamer 188, croscarmeloză sodică, stearat de magneziu

Cum arată Edinimel şi conţinutul ambalajului

Edinimel 0,5 mg

Comprimatele sunt rotunde, biconvexe de culoare albă.

.

Edinimel 1 mg

Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu « 1 ».

Edinimel 2 mg

Comprimatele sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă, marcate cu « 2 ».

Edinimel 4 mg

Comprimatele sunt rotunde, de culoare albă cu linie mediană pe ambele feţe

Comprimatul Edinimel 4 mg poate fi divizat în două părţi egale.

Edinimel este disponibil în cutii cu blistere. Fiecare cutie conţine 90 comprimate.

5/7

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

S.C. STADA HEMOFARM SRL, Str. Zugrav Nedelcu nr.3, Timişoara, România

Producătorul*

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania

Stada Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36, 1190 Wien, Austria

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Olanda

Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, B-1020 Brussels, Belgia

STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel Co Tipperary, Irlanda

LAMP SAN PROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Italia

PharmaCoDane ApS., Marielundvej 46, DK-2730 Herlev, Danemarca

Acest medicament este autorizat in Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

AT: Edinimel 0,5/1/2/4 mg – Tabletten BE: Edinimel 0,5/1/2/4 mg tabletten BG: Edinimel 0,5/1/2/4 mg tablets DE: Edinimel 0,5/1/2/4 mg Tabletten ES: Edinimel 0,5/1/2/4 mg comprimidos FI: Edinimel 0,5/1/2/4 mg tabletti FR: Edinimel 0,5/1/2/4 mg comprimé IT: Edinimel 0,5/1/2/4 mg compresse LU: Edinimel 0,5/1/2/4 mg comprimé RO: Edinimel 0, 5/1/2/4 mg comprimate SI: Edinimel 0,5/1/2/4 mg tablete SE: Edinimel 0,5/1/2/4 mg tabletter NL: Edinimel 0,5/1/2/4 mg tabletten

Acest prospect a fost aprobat în Octombrie 2009

* va fi menţionat numai producătorul responsabil cu eliberarea seriei de produs finit.

6/7

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Un nou medicament antidiabetic ajută şi la slăbit Un nou medicament împotriva diabetului le poate ajuta şi pe persoanele care suferă de obezitate să slăbească, având o acţiune complementară regimurilor alimentare hipocalorice şi exerciţiilor fizice, conform unui studiu publicat în ultimul număr al revistei medicale britanice The Lancet, informează AFP...
O substanţă reduce cu 30% mortalitatea din cauza diabetului de tip 2 (studiu) Un studiu de mare importanţă pentru cercetările în domeniul diabetului, prezentat joi la Stockholm (Suedia) la Congresul anual de diabetologie şi publicat simultan în New England Journal of Medicine, demonstrează pentru prima oară efectul benefic al unui produs antidiabetic asupra sistemului cardiovascular...
SUA: FDA a ridicat restricţiile privind antidiabeticul Avandia Agenţia americană pentru Alimente şi Medicamente (FDA) a ridicat luni importantele restricţii impuse împotriva medicamentului antidiabetic Avandia, invocând rezultatele unui nou test clinic care indică faptul că acest medicament nu prezintă un risc cardiovascular mai ridicat decât celelalte medicamente...
Prin mişcare, Pokemon Go ajută la lupta împotriva diabetului de tip 2 Cercetători britanici s-au ocupat de fenomenul Pokemon Go şi au găsit avantaje certe ale practicării acestui joc. Ei consideră că este un mijloc inovator de a îndemna la o activitate fizică regulată, constituind un evident factor antidiabetic, relatează metronews.fr.
Piciorul diabetic, tema Seminarului internaţional organizat la Spitalul Judeţean de Urgenţă Suceava Zeci de medici din ţară şi din străinătate participă, joi şi vineri, la un seminar organizat la Spitalul Judeţean de Urgenţă (SJU) Suceava, tema fiind piciorul diabetic.
Prevenție și depistare precoce: factori cheie în abordarea piciorului diabetic - Primul workshop&hands-on din România pe tema tratamentului minim invaziv 10-11 martie 2016, Suceava Societatea de Neuropatie Diabetică, în colaborare cu Asociația de Podiatrie, își propune, și anul acesta, o serie de inițiative menite să atragă atenția asupra complicațiilor diabetului zaharat și a riscurilor implicate de piciorul diabetic. În vederea susținerii acestor obiective, sub coordonarea științifică...