Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PREDUCTAL 20 mg
 
Denumire PREDUCTAL 20 mg
Descriere Tratamentul de lungă durată al bolii coronariene: preventia crizelor de angină pectorală, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.
Tratament adjuvant al simptomelor din afectiunile cohleo-vestibulare de origine ischemică, cum sunt: vertij, tinitus, hipoacuzie.
Tratamentul adjuvant al tulburărilor corio-retiniene cu componentă ischemică (scăderea acuitătii vizuale si a tulburărilor de câmp vizual).
Denumire comuna internationala TRIMETAZIDINUM
Actiune terapeutica ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE ALTE MEDICAMENTE PENTRU AFECTIUNI CARDIACE
Prescriptie P-6L/S - Medicamente eliberate in locatii speciale (spitale) cu prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie cu 20 blist. PVC/Al x 25 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC C01EB15
Firma - Tara producatoare LES LABORATOIRES SERVIER INDUSTRIE - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata LES LABORATOIRES SERVIER - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PREDUCTAL 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PREDUCTAL 20 mg, comprimate filmate       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2161/2009/01-02-03                                           Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Preductal 20 mg, comprimate filmate

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat contine diclorhidrat de trimetazidină 20 mg.

Excipienti: rosu cosenilă A (E 124) 0,369 mg; galben amurg FCF (E 110) 0,0420 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, biconvexe.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Cardiologie

Tratamentul de lungă durată al bolii coronariene: preventia crizelor de angină pectorală, în monoterapie sau în asociere cu alte medicamente.

Otorinolaringologie

Tratament adjuvant al simptomelor din afectiunile cohleo-vestibulare de origine ischemică, cum sunt: vertij, tinitus, hipoacuzie.

Oftalmologie

Tratamentul adjuvant al tulburărilor corio-retiniene cu componentă ischemică (scăderea acuitătii vizuale si a tulburărilor de câmp vizual).

4.2     Doze si mod de administrare

Doza recomandată este de 60 mg pe parcursul a 24 de ore: un comprimat de 3 ori pe zi, administrat în timpul meselor.

Beneficiile tratamentului trebuie reevaluate după 3 luni de tratament si acesta trebuie întrerupt în absenta răspunsului terapeutic.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la trimetazidină sau la oricare dintre excipienti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Acest medicament nu constituie un tratament curativ pentru crizele de angină pectorală si nici nu este indicat ca tratament initial pentru angina instabilă sau infarctul miocardic acut. Nu trebuie administrat la initierea tratamentului în ambulator si nici în primele zile de spitalizare.

În cazul crizelor de angină pectorală, trebuie reevaluată coronaropatia si reconsiderat tratamentul (tratament medicamentos, eventual revascularizare).

Preductal contine rosu cosenilă A (E 124) si galben amurg FCF (E 110). Poate determina reactii alergice.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Până în prezent, nu au fost raportate interactiuni cu alte medicamente.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcină

Studiile la animale nu au demonstrat efecte teratogene; cu toate acestea, în absenta datelor clinice complete, riscul malformatiilor nu poate fi exclus. De aceea, din motive de sigurantă, se recomandă evitarea administrării acestui medicament în timpul sarcinii.

Alăptare

În absenta datelor privind excretia medicamentului în lapte, alăptarea nu este recomandată pe durata tratamentului.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Pe baza profilului farmacodinamic si a reactiilor adverse raportate, trimetazidina nu influentează sau are o influentă neglijabilă asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Trimetazidina poate să determine următoarele reactii adverse clasificate în functie de frecventă astfel: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000); cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: ameteli, cefalee;

Foarte rare: simptome extrapiramidale (tremurături, rigiditate, akinezie, instabilitate), descrise în

special la pacientii cu boala Parkinson; aceste reactii adverse sunt reversibile după întreruperea tratamentului.

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: dureri abdominale, diaree, dispepsie, greată si vărsături.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente: eruptie cutanată tranzitorie, prurit, urticarie.

Tulburări vasculare

Rare: hipotensiune arterială ortostatică, hiperemie tranzitorie a fetei si gâtului.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente: astenie.

Datorită prezentei excipientilor rosu cosenilă A (E 124) si galben amurg FCF (E 110) în compozitia medicamentului pot să apară reactii alergice.

4.9 Supradozaj

Sunt disponibile date foarte limitate privind supradozajul cu trimetazidină. Se recomandă tratament simptomatic.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte medicamente pentru afectiuni cardiace, codul ATC: C01EB15.

Prin protejarea metabolismului energetic în celulele expuse la hipoxie sau ischemie, trimetazidina previne scăderea concentratiei intracelulare de ATP, asigurând astfel functionarea corectă a pompelor ionice si a fluxului transmembranar de sodiu-potasiu, mentinând astfel homeostazia celulară.

Optimizarea metabolismului energetic cardiac cu ajutorul trimetazidinei rezultă din inhibarea partială a oxidării acizilor grasi, secundară inhibării 3-cetoacil CoA-tiolazei cu lant lung (3-KAT). Aceasta duce la cresterea oxidării glucozei si la ameliorarea cuplării glicolizei cu oxidarea glucozei, ceea ce protejează cordul în conditii de ischemie. În acelasi timp, trimetazidina favorizează productia fosfolipidelor membranare si încorporarea lor în membrană, protejând-o împotriva agresiunilor. Schimbarea substratului energetic, de la oxidarea acizilor grasi către oxidarea glucozei, poate explica proprietătile antianginoase ale trimetazidinei.

La animale Trimetazidina:

- ajută la mentinerea metabolismului energetic al inimii si organelor neurosenzoriale în timpul episoadelor de ischemie si hipoxie ;

- reduce acidoza intracelulară si modificările fluxului ionic transmembranar, determinate de ischemie;

- reduce migrarea si infiltratia neutrofilelor polinucleare în tesutul cardiac ischemic si reperfuzat. Trimetazidina exercită aceste actiuni în absenta oricărui efect hemodinamic direct.

La om

În cardiologie

Studii controlate la pacienti cu angină pectorală au demonstrat că trimetazidina:

- creste rezerva coronariană, întârziind astfel instalarea ischemiei induse de efort, începând din a 15-a zi de tratament;

- limitează fluctuatiile rapide ale tensiunii arteriale, fără variatii semnificative ale frecventei cardiace;

- scade semnificativ frecventa crizelor de angină pectorală;

- produce diminuarea semnificativă a necesarului de nitroglicerină.

În ORL

Studii dublu-orb controlate cu placebo au demonstrat că trimetazidina are un efect semnificativ asupra severitătii, duratei si frecventei crizelor de vertij. Trimetazidina actionează prin efectul său anti-ischemic si prin protejarea neuronilor vestibulari împotriva toxicitătii determinate de excesul de aminoacizi excitotoxici.

Trimetazidina nu determină deprimare vestibulară si astfel, favorizează mecanismele de compensare vestibulară.

Reduce intensitatea si periodicitatea tinitusului si previne recurentele.

În surditatea de perceptie, face posibilă perceptia unui număr crescut de decibeli si diminuează problemele de auz.

În oftalmologie

Studii controlate simplu si dublu-orb au demonstrat că trimetazidina:

- ameliorează amplitudinea undei b a electroretinogramei, care este recunoscută pentru sensibilitatea sa la ischemie si pentru valoarea predictivă asupra îmbunătătirii functionale a activitătii retinei.

- ameliorează acuitatea vizuală si câmpul vizual, acestea fiind corelate cu modificări anatomice favorabile. Aceasta duce la o regresie a simptomelor functionale în patologia retiniană, în special în degenerările maculare senile.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

După administrarea orală, absorbtia trimetazidinei este rapidă, iar concentratia plasmatică maximă este atinsă în mai putin de 2 ore.

După o singură doză orală de 20 mg clorhidrat de trimetazidină, concentratia plasmatică maximă este de aproximativ 55 ng/ml.

După administrări repetate, concentratia plasmatică la starea de echilibru este atinsă după 24 – 36 ore

si rămâne stabilă pe toată durata tratamentului.

Volumul aparent de distributie este de 4,8 l/kg, ceea ce sugerează o difuzie bună în tesuturi. Legarea de proteine este redusă; măsurătorile in vitro dau valori de 16%.

Trimetazidina este excretată în principal prin urină, în special în forma nemetabolizată. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este de aproximativ 6 ore.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu

Stearat de magneziu

Amidon de porumb

Manitol

Povidonă

Talc.

Film

Glicerol

Hipromeloză

Macrogol 6000

Stearat de magneziu

Galben amurg FCF (E 110)

Rosu cosenilă A (E 124)

Dioxid de titan (E 171).

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 30ºC în ambalajul original

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 30 comprimate filmate Cutie cu 20 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate filmate Cutie cu 40 blistere din PVC/Al a câte 25 comprimate filmate

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Les Laboratoires Servier

22, rue Garnier, 92200 Neuilly-sur-Seine Cedex, Franta

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2161/2009/01-02-03

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei –Noiembrie 2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2009

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Mai mulţi pensionari vor beneficia de medicamente compensate cu 90% Bucureşti, 10 iunie /Agerpres/ - Peste 550.000 de persoane aflate la vârsta pensiei se vor adăuga pensionarilor care beneficiază de medicamente compensate cu 90%, astfel încât numărul acestora va ajunge la 3,5 milioane.
Angina pectorala tratata homeopat Angina pectorala este cea mai frecvent intalnita forma de debut a cardiopatiei ischemice. Ea se poate manifesta prin durere in zona anterioara toracelui (in drepul inimi) sau a sternului, dar si prin alt echivalent clinic: dispnee anxioasa (greutate in respiratie ),disconfort, tulburari de ritm...
Angina pectorala Angina pectorala este principala cauza a durerilor toracice dupa varsta de 35-40 de ani. Angina pectorala este una din formele de manifestare a cardiopatiei ischemice dureroase alaturi de angina instabila si infarctul miocardic.
CardioFort - revascularizarea miocardului (cardiopatie ischemica, angina pectorala) - CSID Oana Cuzino prezinta in cadrul emisiunii Ce se intampla doctore un reportaj dedicat noii metode de revascularizare a inimii fara operatie - tratamentul CardioFort, disponibil in premiera in Romania in cadrul Clinicii de Diagnostic Gral. Aproape 1 milion de romani sufera de cardiopatie ischemica, bolile...
Poluarea ar antrena o mortalitate sporită după un accident cardiac /studiu/ Expunerea la poluarea din aer ar antrena o mortalitate sporită pentru persoanele care au suferit un infarct miocardic sau un atac de angină pectorală, potrivit unui studiu publicat miercuri în revista European Heart Journal, relatează AFP.
Cum poate afecta frigul sistemul cardiovascular? Frigul poate determina precipitarea apariţiei unor boli cardiovasculare majore precum infarctul miocardic acut, accidentele cerebrale vasculare, agravarea fenomenelor de angină pectorală, crize hipertensive şi decompensarea insuficienţei cardiace.