Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

Denumire SINDOLOR
Descriere Tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Gel
Ambalaj Cutie cu 1 tub Al x 45 g gel
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M02AAN1
Firma - Tara producatoare FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SINDOLOR ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> dr. Oana Iordache : Da.
>> Miuta (vizitator) : Buna ziua, Va rog frumos, am cazut de pe scari,diagnosticul de la urgenta este "contuzie toracica dreapta"...
>> dr. Oana Iordache : Ar trebui sa luati protectie gastrica.
>> dr. Oana Iordache : Cu placere.
>> ioana (vizitator) : pot folosi SINDOLOR GEL pt ameliorarea durerilor de guta mersi
>> dr. Oana Iordache : Nu cred ca se va amelioara durerea.
>> ioana : multumesc a fost putin de ajutor dar tot ketonalul ma ajutat
>> dr. Oana Iordache : Am inteles.
>> elena : e bun SINDOLOR si pentru intepaturi de insecte(albine,tantari)?
>> dr. Oana Iordache : Nu.
Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2197/2009/01-02                                                Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Sindolor gel

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un gram gel contine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprină 5 mg si lidocaină 20 mg.

Excipienti: propilenglicol 200 mg, p-hidroxibenzoat de metil 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil 0,3 mg pentru 1 g gel

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Gel

Masă semisolidă, omogenă, de culoare galbenă, cu aspect clar, lipsită de particule.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul afectiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulatiilor si tesuturilor moi, luxatiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afectiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor.

4.2     Doze si mod de administrare

Adulti si copii cu vârsta peste 15 ani

Sindolor gel se aplică la nivelul suprafetei dureroase. Doza recomandată este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; se masează usor până la pătrunderea completă în tegumente.

Durata tratamentului depinde de tipul afectiunii si de evolutia clinică. Dacă după 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se ameliorează, tratamentul trebuie reevaluat.

Copii si adolescenti cu vârsta sub 15 ani: Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstă datorită lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprină, lidocaină sau la oricare dintre excipienti.

Antecedente de episoade de astm bronsic, polipoză nazală, angioedem sau urticarie induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Trimestrul al treilea de sarcină.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Sindolor gel trebuie întrebuintat cu prudentă:

- la pacientii cu afectiuni gastro-intestinale precum iritatii, ulcer gastric sau duodenal si hemoragii gastrice;

- la pacientii cu disfunctii cardiace, renale sau disfunctii legate de coagularea sângelui;

- la pacientii deshidratati, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potential risc de crestere a toxicitătii renale;

- la pacientii cu astm bronsic, rinită alergică, polipoză nazală, sinuzită cronică;

- la pacientii cu glaucom sau retentie urinară.

Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, a ochilor (în caz de aplicare accidentală se recomandă spălarea cu apă din abundentă), la nivelul unor suprafete cutanate mari, a zonelor cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv.

Datorită continutului în parahidroxibenzoati, medicamentul poate provoca reactii alergice (chiar întârziate).

Propilenglicolul din compozitia medicamentului poate determina iritatie cutanată.

4.5       Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandărilor, absorbtia sistemică a substantelor active fiind mică, interactiunile medicamentoase semnalate pentru formele farmaceutice cu administrare sistemică de piroxicam, lidocaină si ciclobenzaprină clorhidrat sunt putin probabile.

În cazul în care există conditii pentru o absorbtie sistemică marcată (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot să apară interactiuni de tipul celor raportate pentru formele farmaceutice cu administrare sistemică:

-între lidocaină si medicamentele antiaritmice de tipul tocainidei datorită posibilitătii de potentare a efectelor toxice;

-între ciclobenzaprină si antidepresive tricliclice, datorită similaritătii structurale între ciclobenzaprină si acesti compusi si posibilitătii de potentare a efectelor toxice;

-între ciclobenzaprină si inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) care, împreună pot duce la apritia de convulsii, febră ridicată si chiar exitus;

-între ciclobenzaprină si sedative, tranchilizante, antialergice datorită posibilitătii de potentare a deprimării sistemului nervos central;

-între piroxicam si anticoagulante sau acid acetilsalicilic datorită cresterii riscului de aparitie a

hemoragiilor digestive;

-între piroxicam si diuretice datorită diminuării efectului diuretic.

Studii privind interactiunile au fost efectuate numai la adulti.

4.6     Sarcina si alăptarea

Până în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea în timpul sarcinii.

Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezintă un risc pentru făt – efecte teratogene în special în ultimul trimestru de sarcină. În plus nu există suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele două trimestre de sarcină si este contraindicat în trimestrul al treilea.

Datorită excretiei în lapte a piroxicamului si lidocainei si probabil si a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alăptării.

4.7        Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Administrat conform recomandărilor, Sindolor gel nu influentează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totusi pacientii trebuie avertizati că în cazul în care există conditii care cresc absorbtia sistemică (de exemplu administrarea la nivelul unor zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv), în special în cazul unor doze mai mari, poate să apară somnolentă, stare de confuzie, halucinatii, neliniste, ameteli sau vedere încetosată care pot afecta vigilenta si capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventă, utilizând următoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Rare: la locul de aplicare pot apare eruptii cutanate, prurit, eritem, reactii de fotosensibilizare sau de hiperpigmentare.

Tulburări gastro-intestinale Mai putin frecvente: greată si dispepsie; Rare: dureri abdominale si gastrită; Foarte rare: bronhospasm si dispnee.

4.9        Supradozaj

În cazul administrării Sindolor gel în dozele si conditiile recomandate este putin probabil să se producă supradozaj.

În cazul în care există conditii ce cresc absorbtia sistemică (de exemplu administrare la nivelul unor zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv) sau dacă se utilizează cantităti mult prea mari de gel, pot apare reactii similare cu cele care pot apare în cazul administrării sistemice a ciclobenzaprinei sau a piroxicamului. Acestea sunt: ameteli, stare de confuzie, halucinatii, neliniste, vedere încetosată, somnolentă sau uscăciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprină) sau retentie hidrosalină manifestată prin edeme, dureri epigastrice (cauzate de piroxicam). Datorită cantitătii mici de lidocaină din Sindolor gel posibilitatea aparitiei supradozajului, chiar si în aceste conditii, este neglijabilă. În aceste situatii, zona pe care a fost aplicat gelul se spală cu săpun si apă din abundentă, iar tratamentul se întrerupe până la disparitia simptomelor.

5.         PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente topice pentru dureri articulare si musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, combinatii, cod ATC: M02AAN1

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa carboxamidelor N-heterociclice a 1,2-benzotiazino-1,1-dioxidului. Actiunea analgezică si antiinflamatoare a piroxicamului se bazează pe inhibitia reversibilă a sintezei de prostaglandine, la nivelul ciclooxigenzei, în special a PGE1 si PGF2. Nu determină inhibitia tromboxan-sitetazei, a prostaciclin-sintetazei sau a lipooxigenazei. S-a mai constatat că determină inhibitia productiei de anion superoxid de către neutrofilele stimulate si scăderea productiei de factor reumatoid. Importante pentru efectul antiinflamator sunt si interferarea formării, eliberării si actiunii diferitilor mediatori chimici ai inflamatiei (îndeosebi a sistemului kalicreinei) sau inhibarea sintezei glicozaminoglicanului din compozitia colagenului). Efectul antiinflamator se manifestă si în cazul administării topice.

Ciclobenzaprina (substantă cu structură analogă antidepresivelor triciclice si cu mecanism de actiune comun cu al acestora) pare a avea o actiune analgezică atunci când este administrată topic.

Lidocaina este un anestezic local puternic, de tip amidic, al cărui mecanism de actiune se bazează pe inhibarea influxului de sodiu în fibrele nervoase. Efectul anestezic local al lidocainei se explică prin blocarea transmiterii impulsurilor care conduc mesajul dureros. Lidocaina stabilizează membrana neuronală si inhibă fluxurile ionice necesare pentru initierea si conducerea impulsurilor nervoase.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

După administrarea topică, piroxicamul actionează local iar după absorbtia la nivel cutanat se regăseste în circulatia sistemică în concentratii foarte mici, aproximativ 2-5 % din doza administrată.

Ciclobenzaprina, atinge concentratii locale suficiente pentru analgezie dar concentratiile plasmatice sunt foarte mici, sub valorile terapeutice.

Lidocaina se poate absorbi după administrarea topică, rata absorbtiei depinzând de locul de administrare, dar si de concentratie, fiind foarte repede metabolizată pe parcursul absorbtiei sale transdermice.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile alte date în afara celor prezentate la alte puncte.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Carbopol 980 Trietanolamină D-pantenol Etanol 95% Propilenglicol p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de n-propil Apă purificată

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 25 g gel Cutie cu un tub din Al a 45 g gel

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc 35, 700520, Iasi, România

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2197/2009/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Noiembrie 2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2009

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Sfaturi in caz de entorse Entorsa – este o leziune inchisa a unei articulatii , care a fost fortata sa faca o miscare / deplasare exagerata, dupa care suprafetele articulare ale oaselor au revenit la pozitia initiala. Prin urmare, oasele sunt la locul lor, dar dupa ce, in timpul miscarii fortate s-au intins / rupt, partial...
Fetiţă de 15 ani operată pentru protezare de şold, la Spitalul 'Grigore Alexandrescu' O intervenţie ortopedică chirurgicală de protezare pentru luxaţie de şold la o fetiţă de 15 ani s-a încheiat, joi seara, după şase ore, cu succes la Spitalul de Copii 'Grigore Alexandrescu'.
Sălaj: Dezinteres faţă de demonstraţiile Crucii Roşii privind acordarea primului-ajutor Zalău, 11 sep /Agerpres/ - Exerciţiile demonstrative de prim-ajutor realizate sâmbătă, în centrul Zalăului, de voluntarii Crucii Roşii Sălaj nu au stârnit interesul trecătorilor, doar câţiva copii urmărind, din curiozitate, simulările privind acordarea asistenţei medicale în cazul unor fracturi, entorse...
Tocurile înalte sunt un pericol pentru picioarele femeilor însărcinate Multe femei continuă să poarte pantofi cu tocuri înalte când sunt însărcinate, lucru care se dovedeşte periculos, pe termen lung, pentru picioarele lor, scrie site-ul maxisciences.com.
Prahova: Curs adresat jurnaliştilor despre acordarea primului ajutor Azuga, 23 mai /Agerpres/ - Crucea Roşie Română - Filiala Sector 6 Bucureşti a organizat, în zilele de 22 şi 23 mai, la Azuga, un curs de pregătire în acordarea primului ajutor premedical.