suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

SINDOLOR
 
Denumire SINDOLOR
Descriere Tratamentul afecţiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulaţiilor şi ţesuturilor moi, luxaţiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afecţiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica MEDICAMENTE TOPICE PENTRU DURERI ARTICULARE SI MUSCULARE ANTIINFLAMATOARE NESTEROIDIENE DE UZ TOPIC
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Gel
Ambalaj Cutie cu 1 tub Al x 45 g gel
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M02AAN1
Firma - Tara producatoare FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata FITERMAN PHARMA S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre SINDOLOR ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> andra (vizitator) : poate fi folosit sindolor la cardiaci pentru dureri articulare?
>> dr. Oana Iordache : Poate fi folosit dar cu precautie.
>> Elena (vizitator) : Aş dori să ştiu dacă SINDOLOR GEL este recomandat şi după o dublă operaţie de hernie de disc pt. că au...
>> Elena : Aş dori să ştiu dacă SINDOLOR GEL este recomandat şi după o dublă operaţie de hernie de disc pt. că au...
>> dr. Oana Iordache : Pt elena Se poate folosi dar nu cred ca va va ajuta foarte tare.
>> dr. Oana Iordache : Sanatate!
>> Paul (vizitator) : In timpul tratamentului cu METOTREXAT se poate folosi in acelasi timp si aplicatii cu SINDOLOR?
>> dr. Oana Iordache : Da.
>> dafina (vizitator) : daca am avut o rinita alergica asta iarna pot folosi sindolor gel la procedure ?
>> dr. Oana Iordache : Da.
Rezumatul caracteristicilor produsului       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATÃ NR. 2197/2009/01-02                                                Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor medicamentului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR MEDICAMENTULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI

Sindolor gel

2.       COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ

Un gram gel contine piroxicam 5 mg, clorhidrat de ciclobenzaprinã 5 mg si lidocainã 20 mg.

Excipienti: propilenglicol 200 mg, p-hidroxibenzoat de metil 1,2 mg, p-hidroxibenzoat de n-propil 0,3 mg pentru 1 g gel

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICÃ

Gel

Masã semisolidã, omogenã, de culoare galbenã, cu aspect clar, lipsitã de particule.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul afectiunilor inflamatorii sau posttraumatice ale articulatiilor si tesuturilor moi, luxatiilor, entorselor, contuziilor, întinderilor musculare, afectiunilor meniscului, tenosinovitelor, contracturilor, hematoamelor.

4.2     Doze si mod de administrare

Adulti si copii cu vârsta peste 15 ani

Sindolor gel se aplicã la nivelul suprafetei dureroase. Doza recomandatã este de 0,5 g - 1 g gel (aproximativ 3 – 4 cm) de 2 ori pe zi; se maseazã usor pânã la pãtrunderea completã în tegumente.

Durata tratamentului depinde de tipul afectiunii si de evolutia clinicã. Dacã dupã 7 zile de la începerea tratamentului simptomatologia nu se amelioreazã, tratamentul trebuie reevaluat.

Copii si adolescenti cu vârsta sub 15 ani: Sindolor gel nu este recomandat pentru utilizare la aceste grupe de vârstã datoritã lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la piroxicam, acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene, clorhidrat de ciclobenzaprinã, lidocainã sau la oricare dintre excipienti.

Antecedente de episoade de astm bronsic, polipozã nazalã, angioedem sau urticarie induse de administrarea de acid acetilsalicilic sau de alte antiinflamatoare nesteroidiene.

Trimestrul al treilea de sarcinã.

4.4     Atentionãri si precautii speciale pentru utilizare

Sindolor gel trebuie întrebuintat cu prudentã:

- la pacientii cu afectiuni gastro-intestinale precum iritatii, ulcer gastric sau duodenal si hemoragii gastrice;

- la pacientii cu disfunctii cardiace, renale sau disfunctii legate de coagularea sângelui;

- la pacientii deshidratati, hipovolemici sau hipotensivi, la care este un potential risc de crestere a toxicitãtii renale;

- la pacientii cu astm bronsic, rinitã alergicã, polipozã nazalã, sinuzitã cronicã;

- la pacientii cu glaucom sau retentie urinarã.

Sindolor gel nu trebuie aplicat la nivelul mucoaselor, a ochilor (în caz de aplicare accidentalã se recomandã spãlarea cu apã din abundentã), la nivelul unor suprafete cutanate mari, a zonelor cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv.

Datoritã continutului în parahidroxibenzoati, medicamentul poate provoca reactii alergice (chiar întârziate).

Propilenglicolul din compozitia medicamentului poate determina iritatie cutanatã.

4.5       Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

În cazul în care Sindolor gel este utilizat conform recomandãrilor, absorbtia sistemicã a substantelor active fiind micã, interactiunile medicamentoase semnalate pentru formele farmaceutice cu administrare sistemicã de piroxicam, lidocainã si ciclobenzaprinã clorhidrat sunt putin probabile.

În cazul în care existã conditii pentru o absorbtie sistemicã marcatã (administrarea la nivelul pielii lezate sau sub pansament ocluziv) pot sã aparã interactiuni de tipul celor raportate pentru formele farmaceutice cu administrare sistemicã:

-între lidocainã si medicamentele antiaritmice de tipul tocainidei datoritã posibilitãtii de potentare a efectelor toxice;

-între ciclobenzaprinã si antidepresive tricliclice, datoritã similaritãtii structurale între ciclobenzaprinã si acesti compusi si posibilitãtii de potentare a efectelor toxice;

-între ciclobenzaprinã si inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) care, împreunã pot duce la apritia de convulsii, febrã ridicatã si chiar exitus;

-între ciclobenzaprinã si sedative, tranchilizante, antialergice datoritã posibilitãtii de potentare a deprimãrii sistemului nervos central;

-între piroxicam si anticoagulante sau acid acetilsalicilic datoritã cresterii riscului de aparitie a

hemoragiilor digestive;

-între piroxicam si diuretice datoritã diminuãrii efectului diuretic.

Studii privind interactiunile au fost efectuate numai la adulti.

4.6     Sarcina si alãptarea

Pânã în prezent, nu sunt disponibile date epidemiologice relevante privind administrarea în timpul sarcinii.

Administrarea antiinflamatoarelor nesteroidiene (piroxicam) prezintã un risc pentru fãt – efecte teratogene în special în ultimul trimestru de sarcinã. În plus nu existã suficiente date privind utilizarea ciclobenzaprinei în timpul sarcinii. De aceea, Sindolor gel nu este recomandat la gravide în primele douã trimestre de sarcinã si este contraindicat în trimestrul al treilea.

Datoritã excretiei în lapte a piroxicamului si lidocainei si probabil si a ciclobenzaprinei, Sindolor gel nu este recomandat în timpul alãptãrii.

4.7        Efecte asupra capacitãtii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Administrat conform recomandãrilor, Sindolor gel nu influenteazã capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Totusi pacientii trebuie avertizati cã în cazul în care existã conditii care cresc absorbtia sistemicã (de exemplu administrarea la nivelul unor zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv), în special în cazul unor doze mai mari, poate sã aparã somnolentã, stare de confuzie, halucinatii, neliniste, ameteli sau vedere încetosatã care pot afecta vigilenta si capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventã, utilizând urmãtoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventã necunoscutã (care nu poate fi estimatã din datele disponibile).

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Rare: la locul de aplicare pot apare eruptii cutanate, prurit, eritem, reactii de fotosensibilizare sau de hiperpigmentare.

Tulburãri gastro-intestinale Mai putin frecvente: greatã si dispepsie; Rare: dureri abdominale si gastritã; Foarte rare: bronhospasm si dispnee.

4.9        Supradozaj

În cazul administrãrii Sindolor gel în dozele si conditiile recomandate este putin probabil sã se producã supradozaj.

În cazul în care existã conditii ce cresc absorbtia sistemicã (de exemplu administrare la nivelul unor zone cutanate cu leziuni sau sub pansament ocluziv) sau dacã se utilizeazã cantitãti mult prea mari de gel, pot apare reactii similare cu cele care pot apare în cazul administrãrii sistemice a ciclobenzaprinei sau a piroxicamului. Acestea sunt: ameteli, stare de confuzie, halucinatii, neliniste, vedere încetosatã, somnolentã sau uscãciunea gurii (cauzate de ciclobenzaprinã) sau retentie hidrosalinã manifestatã prin edeme, dureri epigastrice (cauzate de piroxicam). Datoritã cantitãtii mici de lidocainã din Sindolor gel posibilitatea aparitiei supradozajului, chiar si în aceste conditii, este neglijabilã. În aceste situatii, zona pe care a fost aplicat gelul se spalã cu sãpun si apã din abundentã, iar tratamentul se întrerupe pânã la disparitia simptomelor.

5.         PROPRIETÃTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietãti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticã: medicamente topice pentru dureri articulare si musculare, antiinflamatoare nesteroidiene de uz topic, combinatii, cod ATC: M02AAN1

Piroxicamul este un antiinflamator nesteroidian (AINS) din clasa carboxamidelor N-heterociclice a 1,2-benzotiazino-1,1-dioxidului. Actiunea analgezicã si antiinflamatoare a piroxicamului se bazeazã pe inhibitia reversibilã a sintezei de prostaglandine, la nivelul ciclooxigenzei, în special a PGE1 si PGF2. Nu determinã inhibitia tromboxan-sitetazei, a prostaciclin-sintetazei sau a lipooxigenazei. S-a mai constatat cã determinã inhibitia productiei de anion superoxid de cãtre neutrofilele stimulate si scãderea productiei de factor reumatoid. Importante pentru efectul antiinflamator sunt si interferarea formãrii, eliberãrii si actiunii diferitilor mediatori chimici ai inflamatiei (îndeosebi a sistemului kalicreinei) sau inhibarea sintezei glicozaminoglicanului din compozitia colagenului). Efectul antiinflamator se manifestã si în cazul administãrii topice.

Ciclobenzaprina (substantã cu structurã analogã antidepresivelor triciclice si cu mecanism de actiune comun cu al acestora) pare a avea o actiune analgezicã atunci când este administratã topic.

Lidocaina este un anestezic local puternic, de tip amidic, al cãrui mecanism de actiune se bazeazã pe inhibarea influxului de sodiu în fibrele nervoase. Efectul anestezic local al lidocainei se explicã prin blocarea transmiterii impulsurilor care conduc mesajul dureros. Lidocaina stabilizeazã membrana neuronalã si inhibã fluxurile ionice necesare pentru initierea si conducerea impulsurilor nervoase.

5.2     Proprietãti farmacocinetice

Dupã administrarea topicã, piroxicamul actioneazã local iar dupã absorbtia la nivel cutanat se regãseste în circulatia sistemicã în concentratii foarte mici, aproximativ 2-5 % din doza administratã.

Ciclobenzaprina, atinge concentratii locale suficiente pentru analgezie dar concentratiile plasmatice sunt foarte mici, sub valorile terapeutice.

Lidocaina se poate absorbi dupã administrarea topicã, rata absorbtiei depinzând de locul de administrare, dar si de concentratie, fiind foarte repede metabolizatã pe parcursul absorbtiei sale transdermice.

5.3     Date preclinice de sigurantã

Nu sunt disponibile alte date în afara celor prezentate la alte puncte.

6. PROPRIETÃTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Carbopol 980 Trietanolaminã D-pantenol Etanol 95% Propilenglicol p-Hidroxibenzoat de metil p-Hidroxibenzoat de n-propil Apã purificatã

6.2     Incompatibilitãti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precautii speciale pentru pãstrare

A se pãstra la temperaturi sub 25ºC, în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un tub din Al a 25 g gel Cutie cu un tub din Al a 45 g gel

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fãrã cerinte speciale

7.       DETINÃTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

S.C. Fiterman Pharma S.R.L.

Str. Moara de Foc 35, 700520, Iasi, România

8.       NUMÃRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

2197/2009/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZÃRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Noiembrie 2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2009

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Covasna: Peste 100 de persoane cu fracturi şi entorse au fost tratate în ultima săptămână la Spitalul Judeţean Peste 100 de persoane care s-au ales cu fracturi sau entorse după ce au căzut pe gheaţă au fost tratate în ultima săptămână la Spitalul Judeţean de Urgenţă din Sfântu Gheorghe.
Ambulanţa a avut 36 de solicitări pentru suspiciuni de fracturi şi entorse, în 24 de ore Serviciul de Ambulanţă Bucureşti-Ilfov a avut 36 de solicitări pentru suspiciuni de fracturi, entorse, luxaţii, de luni de la ora 16,00 până marţi la aceeaşi oră, a declarat pentru AGERPRES managerul instituţiei, dr. Alis Grasu.
Sfaturi in caz de entorse Entorsa – este o leziune inchisa a unei articulatii , care a fost fortata sa faca o miscare / deplasare exagerata, dupa care suprafetele articulare ale oaselor au revenit la pozitia initiala. Prin urmare, oasele sunt la locul lor, dar dupa ce, in timpul miscarii fortate s-au intins / rupt, partial...
Fetiţă de 15 ani operată pentru protezare de şold, la Spitalul 'Grigore Alexandrescu' O intervenţie ortopedică chirurgicală de protezare pentru luxaţie de şold la o fetiţă de 15 ani s-a încheiat, joi seara, după şase ore, cu succes la Spitalul de Copii 'Grigore Alexandrescu'.
Buzău: Aproape 200 de persoane s-au ales cu fracturi după ce au căzut pe gheaţă Circa 200 de persoane au ajuns la secţia de Ortopedie din cadrul Spitalului Judeţean de Urgenţă Buzău în urma unor fracturi şi entorse provocate de căzături pe gheaţă.
Sălaj: Dezinteres faţă de demonstraţiile Crucii Roşii privind acordarea primului-ajutor Zalău, 11 sep /Agerpres/ - Exerciţiile demonstrative de prim-ajutor realizate sâmbătă, în centrul Zalăului, de voluntarii Crucii Roşii Sălaj nu au stârnit interesul trecătorilor, doar câţiva copii urmărind, din curiozitate, simulările privind acordarea asistenţei medicale în cazul unor fracturi, entorse...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.