Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

CIMZIA
 
Denumire CIMZIA
Descriere Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv metotrexat, este inadecvat.


Cimzia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.


S-a demonstrat că Cimzia reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.

Denumire comuna internationala CERTOLIZUMAB PEGOL
Actiune terapeutica IMUNOSUPRESOARE INHIBITORI DE FACTOR DE NECROZA (TNF)TUMORALA ALFA
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN SERINGA PREUMPLUTA
Concentratia 200 mg
Ambalaj Cutie x 2 seringi preumplute din sticla cu piston a 1 ml + 2 tampoane cu alcool
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC L04AB05
Firma - Tara producatoare UCB PHARMA SA - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata UCB PHARMA SA - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre CIMZIA ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre CIMZIA, sol. inj. in seringa preumpluta       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Cimzia 200 mg soluţie injectabilă

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare seringă preumplută a un ml conţine certolizumab pegol 200 mg.

Certolizumab pegol este un fragment Fab’ de anticorp umanizat, recombinant, împotriva factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), produs în Escherichia coli şi conjugat cu polietilen glicol (PEG).

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Soluţie injectabilă în seringă preumplută.

Soluţia este limpede până la opalescentă, incoloră până la galben. pH-ul soluţiei este aproximativ 4,7.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Cimzia, în asociere cu metotrexatul (MTX), este indicat pentru tratamentul poliartritei reumatoide active, moderată până la severă, la pacienţii adulţi, atunci când răspunsul la medicamentele antireumatice modificatoare ale bolii (MARMB), inclusiv metotrexat, este inadecvat.

Cimzia poate fi administrat în monoterapie în caz de intoleranţă la metotrexat sau atunci când tratamentul continuu cu metotrexat este inadecvat.

S-a demonstrat că Cimzia reduce rata progresiei distrucţiei articulare evidenţiată radiologic şi ameliorează funcţionalitatea articulară, atunci când este administrat în asociere cu metotrexat.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat şi supravegheat de medici specialişti cu experienţă în diagnosticarea şi tratamentul poliartritei reumatoide. Pacienţii trebuie să primească un card special de avertizare.

Doze

Doza recomandată pentru începerea tratamentului cu Cimzia la pacienţii adulţi cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg (2 injecţii pe zi, de 200 mg fiecare) în săptămânile 0, 2 şi 4, urmată de o doză de întreţinere de 200 mg administrată la intervale de două săptămâni. După caz, tratamentul cu MTX trebuie continuat pe durata tratamentului cu Cimzia.

Datele disponibile sugerează că răspunsul clinic este obţinut, de regulă, în cursul a 12 săptămâni de tratament. Continuarea tratamentului trebuie reevaluată atent în cazul pacienţilor la care nu s-a evidenţiat un beneficiu terapeutic pe parcursul primelor 12 săptămâni de tratament.

Doza uitată

Pacienţii care uită o doză trebuie să fie sfătuiţi să injecteze următoarea doză de Cimzia de îndată ce îşi reamintesc şi apoi să continue injectarea dozelor ulterioare la intervale de două săptămâni, aşa cum au fost instruiţi iniţial.

Copii şi adolescenţi (<18 ani)

Siguranţa şi eficacitatea Cimzia la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani nu a fost încă stabilită. Nu există date disponibile.

Vârstnici (≥65 ani)

Nu este necesară ajustarea dozei. Analizele de farmacocinetică populaţională nu au evidenţiat niciun efect al vârstei (vezi pct. 5.2).

Insuficienţă hepatică şi renală

Cimzia nu a fost studiat în cazul acestor grupe de pacienţi. Nu se pot face recomandări privind doza (vezi pct. 5.2).

Mod de administrare

Tot conţinutul seringii preumplute (1 ml) trebuie administrat doar ca injecţie subcutanată. Locuri potrivite pentru injectare sunt coapsa sau abdomenul.

După instruirea corespunzătoare asupra tehnicii de injectare, pacienţii pot să-şi autoadministreze Cimzia, dacă medicul lor consideră că acest lucru este adecvat şi dacă se asigură supravegherea medicală în funcţie de necesităţi.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

Tuberculoză activă sau alte infecţii severe, cum sunt stări septice sau infecţii oportuniste (vezi pct. 4.4).

Insuficienţa cardiacă moderată până la severă (clasa III/IV NYHA) (vezi pct. 4.4).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Infecţii

Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie pentru identificarea semnelor şi simptomelor de infecţie, inclusiv a tuberculozei, înainte, în timpul şi după tratamentul cu Cimzia. Deoarece eliminarea Cimzia poate dura până la 5 luni, monitorizarea trebuie continuată pe tot parcursul acestei perioade (vezi pct. 4.3).

Tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat în cazul pacienţilor cu infecţii active importante din punct de vedere clinic, inclusiv infecţii cronice sau localizate, până când acestea nu sunt controlate (vezi pct. 4.3).

Pacienţii care dezvoltă o infecţie nouă pe durata tratamentului cu Cimzia trebuie monitorizaţi cu atenţie. Administrarea Cimzia trebuie întreruptă dacă un pacient prezintă o nouă infecţie gravă până când infecţia este controlată. Este necesară prudenţă din partea medicilor atunci când trebuie să se ia în considerare recomandarea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de infecţii recidivante sau cu condiţii subiacente care pot predispune pacienţii la infecţii, incluzând utilizarea concomitentă a medicamentelor imunosupresoare.

Pacienţii cu poliartrită reumatoidă pot să nu prezinte simptomele tipice de infecţie, inclusiv febră, din cauza bolii lor şi a medicamentelor concomitente. De aceea, identificare precoce a oricărei infecţii, mai ales recunoaşterea precoce a prezentărilor clinice atipice ale infecţiilor grave este esenţială pentru reducerea la minim a întârzierii diagnosticării şi pentru iniţierea tratamentului.

Infecţii grave, inclusiv sepsis şi tuberculoză (inclusiv cea miliară, diseminată şi formele extrapulmonare) şi alte infecţii oportuniste (de exemplu histoplasmoză, nocardia, candidoză) au fost raportate la pacienţii care utilizează Cimzia. Unele dintre aceste evenimente au fost letale.

Tuberculoză

Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, toţi pacienţii trebuie evaluaţi atât pentru depistarea tuberculozei active cât şi a celei inactive (latente). Această evaluare trebuie să includă o anamneză medicală detaliată a pacienţilor cu antecedente personale de tuberculoză, sau un posibil contact anterior cu pacienţi cu tuberculoză activă, precum şi tratament imunosupresor anterior şi/sau prezent. La toţi pacienţii trebuie efectuate testele de screening adecvate, de exemplu intradermoreacţia la tuberculină şi radiografia toracică (se pot aplica recomandările locale). Se recomandă ca efectuarea acestor teste să fie înregistrată în cardul de avertizare al pacientului. Se reaminteşte medicilor care prescriu acest medicament de riscul apariţiei rezultatelor fals negative ale intradermoreacţiei la tuberculină, mai ales la pacienţii care sunt grav bolnavi sau cu imunitatea compromisă.

Dacă este diagnosticată tuberculoza activă, înainte de iniţierea sau în timpul tratamentului, tratamentul cu Cimzia nu trebuie iniţiat sau trebuie să fie întrerupt (vezi pct. 4.3).

Dacă este suspectată tuberculoza inactivă (latentă), trebuie solicitat consultul unui medic specialist în tratamentul tuberculozei. În toate situaţiile descrise în continuare, trebuie analizat cu foarte mare atenţie raportul risc/beneficiu al tratamentului cu Cimzia.

Dacă este diagnosticată tuberculoză latentă, înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia trebuie iniţiat un tratament antituberculos corespunzător în conformitate cu recomandările locale.

Utilizarea tratamentului antituberculos trebuie, de asemenea, luată în considerare înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de tuberculoză latentă sau activă pentru care nu se poate confirma o perioadă corespunzătoare de tratament, şi la pacienţii care au factori de risc semnificativ pentru tuberculoză în ciuda testului negativ pentru tuberculoză latentă. Testele biologice pentru screening-ul tuberculozei trebuie luate în considerare înainte de începerea tratamentului cu Cimzia dacă există posibilitatea unei infecţii tuberculoase latente, indiferent de vaccinarea BCG.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să solicite consult medical dacă în timpul sau după tratamentul cu Cimzia apar semne/simptome care sugerează infecţia tuberculoasă (de exemplu tuse persistentă, astenie/scădere ponderală, subfebrilitate, apatie).

Reactivarea virusului hepatic B (VHB)

Au fost raportate cazuri de reactivare a hepatitei B la pacienţii trataţi cu un antagonist TNF, inclusiv Cimzia, care sunt purtători cronici ai acestui virus (adică, pozitivi pentru antigenul de suprafaţă). Unele cazuri au avut un deznodământ letal.

Înainte de iniţierea tratamentului cu Cimzia, pacienţii trebuie testaţi dacă au infecţie cu VHB. Pentru cazul pacienţilor care prezintă test pozitiv pentru infecţia cu VHB, se recomandă consultarea cu un medic cu expertiză în tratamentul hepatitei de tip B.

Purtătorii de VHB care necesită tratament cu Cimzia trebuie monitorizaţi îndeaproape pentru descoperirea semnelor şi simptomelor infecţiei active cu VHB pe toată durata tratamentului şi apoi timp de mai multe luni după încheierea acestuia. Nu sunt disponibile date adecvate cu privire la tratamentul pacienţilor purtători de VHB cu antivirale în asociere cu antagonişti de TNF, pentru prevenţia reactivării infecţiei cu VHB. La pacienţii la care se produce reactivarea infecţiei cu VHB, administrarea Cimzia trebuie oprită şi trebuie început un tratament anti-viral eficace alături de terapie de susţinere adecvată.

Afecţiuni maligne şi tulburări limfoproliferative

Nu se cunoaşte rolul potenţial al tratamentului cu antagonist de TNF în ceea ce priveşte apariţia afecţiunilor maligne. Este necesară precauţie când se ia în considerare tratamentul cu antagonişti de TNF la pacienţii cu antecedente de afecţiuni maligne sau când se ia în considerare continuarea tratamentului la pacienţii la care apar afecţiuni maligne.

Pe baza cunoştinţelor actuale, nu poate fi exclus riscul apariţiei limfoamelor, a leucemiei sau a altor afecţiuni maligne la pacienţii trataţi cu antagonişti de TNF.

În studiile clinice cu Cimzia şi alţi antagonişti de TNF, au fost raportate mai multe cazuri de limfom şi alte afecţiuni maligne în cazul pacienţilor cărora li s-au administrat antagonişti de TNF, comparativ cu pacienţii din grupul de control cărora li s-a administrat placebo (vezi pct. 4.8). În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate cazuri de leucemie la pacienţi trataţi cu un antagonist de TNF. Există un risc de fond crescut privind apariţia limfoamelor şi a leucemiei la pacienţii cu poliartrită reumatoidă cu boală inflamatorie foarte activă şi de lungă durată, care complică estimarea gradului de risc.

Nu au fost derulate studii clinice care să includă pacienţi cu afecţiuni maligne în antecedente sau pacienţi care au continuat tratamentul cu Cimzia după apariţia de boli maligne în timpul acestui tratament.

Afecţiuni maligne la copii şi adolescenţi

În experienţa de după punerea pe piaţă au fost raportate afecţiuni maligne, unele letale, în cazul copiilor, adolescenţilor şi tinerilor adulţi (cu vârsta până la 22 ani) trataţi cu antagonişti de TNF (tratamentul a fost iniţiat la o vârstă mai miciăsau egală cu 18 ani). Aproximativ jumătate din cazuri au fost limfoame. Celelalte cazuri au fost reprezentate de o varietate de malignităţi, inclusiv malignităţi rare, asociate de obicei cu suprimarea funcţiei imune. Riscul dezvoltării malignităţilor la copii şi adolescenţi trataţi cu antagonişti de TNF nu poate fi exclus.

Boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC)

Într-un studiu clinic de tatonare evaluând utilizarea altui antagonist de TNF, infliximab, au fost raportate mai multe cazuri de afecţiuni maligne, mai ales la nivelul plămânului, capului sau gâtului, la pacienţii cu boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) moderată până la severă, trataţi cu infliximab, comparativ cu un grup de control. Toţi pacienţii aveau un istoric de fumat în exces. De aceea, este necesară precauţie atunci când se utilizează orice antagonist de TNF la pacienţii cu BPOC, precum şi la pacienţii cu risc crescut pentru afecţiunile maligne cauzate de fumatul excesiv.

Insuficienţă cardiacă congestivă

Cimzia este contraindicat la pacienţii cu insuficienţă cardiacă moderată sau severă (vezi pct. 4.3). Într-un studiu clinic utilizând alt antagonist de TNF, a fost observată agravarea insuficienţei cardiace congestive şi creşterea mortalităţii determinate de insuficienţa cardiacă congestivă. Au fost raportate, de asemenea, cazuri de insuficienţă cardiacă congestivă la pacienţii cu poliartrită reumatoidă trataţi cu Cimzia. Cimzia trebuie utilizat cu prudenţă la pacienţii cu insuficienţă cardiacă uşoară (clasa I/II NYHA). Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt la pacienţii la care apar simptome noi de insuficienţă cardiacă congestivă sau se agravează cele preexistente.

Reacţii hematologice

Au fost raportate cazuri rare de pancitopenie, inclusiv anemie aplastică, în cazul tratamentului cu antagonişti de TNF. În cazul tratamentului cu Cimzia au fost raportate reacţiile adverse la nivelul sistemului hematopoietic, inclusiv citopenie semnificativă clinic (de exemplu leucopenie, pancitopenie, trombocitopenie) (vezi pct. 4.8). Toţi pacienţii trataţi cu Cimzia trebuie atenţionaţi să solicite imediat consult medical dacă apar semne şi simptome care sugerează tulburări hematologice (de exemplu febră persistentă, echimoze, sângerare, paloare). Întreruperea tratamentului cu Cimzia trebuie luată în considerare în cazul pacienţilor care au tulburări hematologice semnificative.

Evenimente neurologice

Utilizarea de antagonişti de TNF a fost asociată în cazuri rare cu debutul sau exacerbarea simptomelor clinice şi/sau a parametrilor radiologici de boală demielinizantă, inclusiv a sclerozei multiple. În cazul pacienţilor cu afecţiuni demielinizante preexistente sau cu debut recent, beneficiile şi riscurile tratamentului cu antagonist de TNF trebuie monitorizate cu atenţie înainte de începerea tratamentului cu Cimzia. La pacienţii trataţi cu Cimzia au fost raportate cazuri rare de tulburări neurologice, inclusiv tulburări convulsive, nevrită şi neuropatie periferică.

Hipersensibilitate

Au fost raportate cazuri rare de reacţii severe de hipersensibilitate după administrarea Cimzia în studiile clinice. Dacă apar reacţii severe, administrarea Cimzia trebuie să fie întreruptă imediat şi trebuie instituit tratament corespunzător.

Există date limitate privind utilizarea Cimzia la pacienţii care au prezentat o reacţie severă de hipersensibilitate la un alt antagonist de TNF; la aceşti pacienţi este necesară precauţie.

Imunodeprimare

Deoarece factorul de necroză tumorală (TNF) mediază inflamaţia şi modulează răspunsul imun celular, există posibilitatea ca antagoniştii de TNF, inclusiv Cimzia, să provoace immunodeprimare, care afectează apărarea gazdei împotriva infecţiilor şi neoplaziilor.

Autoimunitate

Tratamentul cu Cimzia poate determina formarea de anticorpi antinucleari (ANA) şi, mai puţin frecvent, apariţia unui sindrom pseudolupic (vezi pct. 4.8). Nu este cunoscut impactul pe termen lung al tratamentului cu Cimzia privind dezvoltarea bolilor autoimune. Tratamentul cu Cimzia trebuie întrerupt dacă la un pacient apar simptome sugestive de sindrom asemănător lupusului. Tratamentul cu Cimzia nu a fost studiat în mod special la pacienţi cu lupus (vezi pct. 4.8).

Vaccinări

Nu sunt disponibile date privind răspunsul la vaccinări sau transmiterea infecţiei de către vaccinurile cu virus viu la pacienţi trataţi cu Cimzia. Vaccinurile cu virus viu sau atenuat nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Cimzia.

Utilizarea concomitentă cu alte produse biologice

În cadrul studiile clinice în care s-a utilizat concomitent anakinra (un antagonist de interleukină-1) sau abatacept (un modulator CD28) şi un alt antagonist de TNF, etanercept, au fost raportate infecţii severe şi neutropenie, fără evidenţierea unor beneficii suplimentare comparativ cu administrarea de antagonist de TNF în monoterapie. Din cauza tipului de evenimente adverse întâlnite în cazul administrării terapiei simultane cu antagonist de TNF, fie abatacept, fie anakinra, toxicitate similară poate rezulta, de asemenea, şi în cazul administrării concomitente de anakinra sau abatacept şi alţi antagonişti de TNF. De aceea, nu este recomandată utilizarea Cimzia în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.5).

Chirurgie

Există experienţă limitată cu privire la siguranţa procedurilor chirurgicale la pacienţii trataţi cu Cimzia. Dacă se intenţionează să se efectueze o intervenţie chirurgicală, trebuie luat în considerare timpul de înjumătăţire de 14 zile al certolizumab pegol. În cazul în care un pacient necesită intervenţie chirurgicală în timpul tratamentului cu Cimzia, trebuie monitorizat atent în vederea depistării infecţiilor şi trebuie luate măsuri corespunzătoare.

Teste ale timpului de tromboplastină parţial activată (aPTT)

La pacienţii trataţi cu Cimzia a fost identificată interferenţa cu anumite teste de coagulare. Cimzia poate cauza creşterea eronată a valorilor aPTT la pacienţii cu anomalii de coagulare. Acest efect s-a observat în cazul testului PTT- anticoagulant lupic (AL) şi a testelor automate pentru timpul de tromboplastină parţial activată ţintă standard (STA-PTT) de la Diagnostica Stago şi a testelor cu lichid HemosIL APTT-SP şi cu HemosIL cu dioxid de siliciu liofilizat de la Instrumentation Laboratories. De asemenea, pot fi afectate şi alte teste aPTT. Nu există nicio dovadă ca tratamentul cu Cimzia ar avea vreun efect asupra coagulării in vivo. După ce pacienţii sunt trataţi cu Cimzia, trebuie acordată atenţie la interpretarea rezultatelor de coagulare anormale. Nu s-au observat interferenţe cu testele timpului de trombină (TT) şi ale timpului de protrombină (TP).

Vârstnici

Deşi experienţa este limitată în cadrul studiilor clinice, se pare că a existat o incidenţă mai mare a infecţiilor în rândul pacienţilor ≥ 65 de ani, comparativ cu pacienţii tineri. Este necesară precauţie în cazul tratării pacienţilor vârstnici şi trebuie acordatǎ o atenţie specială având în vedere apariţia infecţiilor.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Tratamentul concomitent cu metotrexat, corticosteroizi, medicamente antiinflamatorii nesteroidiene (AINS) şi analgezice, bazat pe o analiză farmacocinetică populaţională, nu a evidenţiat niciun efect asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.

Nu este recomandată utilizarea de Cimzia în asociere cu anakinra sau abatacept (vezi pct. 4.4).

Administrarea concomitentă de Cimzia cu metotrexat nu a avut efecte semnificative asupra farmacocineticii metotrexatului. În cazul comparării studiilor, farmacocinetica certolizumabului pegol a fost similară cu cea observată anterior la subiecţii sănătoşi.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Femei cu potenţial fertil

Femeile cu potenţial fertil trebuie să utilizeze mijloace contraceptive adecvate pentru a preveni apariţia sarcinii şi să continue utilizarea acestora pe o perioadă de cel puţin 5 luni de la întreruperea tratamentului cu Cimzia.

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea Cimzia la femeile gravide.

Studiile la animale utilizând un anticorp de rozătoare anti TNFα de şobolan nu au evidenţiat dovezi de afectare a fertilităţii sau de efecte nocive asupra fătului. Dar acestea sunt insuficiente în ceea ce priveşte toxicitatea asupra funcţiei de reproducere la om (vezi pct. 5.3). Administrarea Cimzia în timpul sarcinii poate afecta răspunsul imun normal al nou-născutului din cauza acţiunii medicamentului de inhibare a TNFα. De aceea, Cimzia nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Alăptarea

Există informaţii insuficiente referitoare la excreţia de certolizumab pegol în laptele uman sau animal. Având în vedere că imunoglobulinele se excretă în lapte uman nu poate fi exclus un risc pentru sugar. Trebuie luată o decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea tratamentului cu Cimzia ţinând cont de beneficiul alăptării copilului şi beneficiul tratamentului cu Cimzia pentru femeie.

Fertilitatea

Au fost observate efecte asupra măsurătorilor motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de reducere a numărului lor la masculii de rozătoare, fără efect evident asupra fertilităţii (vezi pct. 5.3). Semnificaţia clinică a acestui fapt nu este cunoscută.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Cimzia poate avea o influenţă mică asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea Cimzia poate să apară ameţeală (inclusiv vertij, tulburări de vedere şi fatigabilitate) (vezi pct. 4.8).

4.8 Reacţii adverse

Cimzia a fost studiat la 2367 pacienţi cu poliartrită reumatoidă în cadrul unor studii clinice controlate şi deschise, pe o perioadă de până la 57 luni. Datele din Tabelul 1 se bazeză în principal pe studiile controlate pivot în care sunt implicaţi 1774 pacienţi cărora li s-a administrat Cimzia şi 647 pacienţi cărora li s-a administrat placebo în perioada de control.

În studiile controlate cu placebo, pacienţii cărora li s-a administrat Cimzia au prezentat o durată de expunere de aproximativ 4 ori mai mare decât în grupul cu placebo. Această diferenţă în ceea ce priveşte expunerea se datorează în principal faptului că este mai probabil ca pacienţii cu placebo să se retragă precoce din studiu. În plus, studiile RA-I şi RA-II impuneau excluderea pacienţilor care nu răspundeau la tratament la săptămâna 16, majoritatea acestora fiind din grupul cu placebo.

Procentul pacienţilor care au întrerupt tratamentul datorită evenimentelor adverse în perioada studiilor clinice controlate a fost de 5% pentru pacienţii trataţi cu Cimzia şi de 2,5% pentru pacienţii la care s-a administrat placebo.

Cele mai frecvente reacţii adverse raportate au făcut parte din clasa „Infecţii şi infestări” a clasificării pe aparate, sisteme şi organe, fiind raportate la 15,5% dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 7,6% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo şi din clasa „Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare”, fiind raportate la 10,0% dintre pacienţii trataţi cu Cimzia şi la 9,7% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo.

Reacţiile adverse raportate în cadrul studiilor clinice cu poliartrită reumatoidă şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă considerate ca având o legătură cel puţin posibilă cu administrarea Cimzia sunt enumerate în Tabelul 1 de mai jos, în funcţie de frecvenţă şi clasificarea pe aparate, sisteme şi organe. Categoriile de frecvenţă au fost definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10); mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi <1/1000); foarte rare (< 1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tabelul :1 Reacţiile adverse la medicament în cadrul studiilor clinice şi în cadrul experienţei de după punerea pe piaţă

 

Clasificarea pe aparate, sisteme şi organe

Frecvenţă

Reacţii adverse la medicament

Infecţii şi infestări

Frecvente

infecţii bacteriene (inclusiv abcese), infecţii virale (inclusiv herpes, papilomavirus, gripă)

 

Mai puţin frecvente

sepsis (inclusiv insuficienţă multiplă de organe, şoc septic), tuberculoză, infecţii fungice (include infecţii oportuniste)

Tumori benigne, maligne şi nespecificate (incluzând chisturi şi polipi)

Mai puţin frecvente

malignităţi hematologice şi limfatice (incluzând limfom şi leucemie), tumori solide ale organelor, cancere cutanate altele decât melanomul, leziuni precanceroase (inclusiv leucoplakie orală, nev melanocitar), tumori benigne şi chisturi (inclusiv papilom cutanat)

 

 

Rare

tumori gastro-intestinale, melanom

Tulburări hematologice şi limfatice

Frecvente

tulburări ale eozinofilelor, leucopenie (inclusiv neutropenie, limfopenie)

 

 

Mai puţin frecvente

anemie, limfadenopatie, trombocitopenie, trombocitoză

 

Rare

pancitopenie, splenomegalie, eritrocitoză, anomalii morfologice ale globulelor albe

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai puţin frecvente

vasculită, lupus eritematos, hipersensibilitate la medicament (incluzând şoc anafilactic), afecţiuni alergice, autoanticorpi pozitivi

 

 

Rare

edem angioneurotic, sarcoidoză, boala serului, paniculită (inclusiv eritem nodos)

Tulburări endocrine

Rare

tulburări tiroidiene

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente

dezechilibru electrolitic, dislipidemie, tulburări ale apetitului alimentar, modificări ale greutăţii corporale

 

 

Rare

hemosideroză

Tulburări psihice

Mai puţin frecvente

anxietate şi tulburări ale dispoziţiei (incluzând simptome asociate)

 

 

Rare

tentativă de suicid, delir, tulburări mentale

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

cefalee (inclusiv migrenă), anomalii senzoriale

 

 

Mai puţin frecvente

neuropatie periferică, ameţeli, tremor

 

Rare

convulsii, inflamarea nervilor cranieni, tulburări de coordonare sau echilibru

 

Cu frecvenţă necunoscută

scleroză multiplă*, sindrom Guillain-Barré*

Tulburări oculare

Mai puţin frecvente

tulburări vizuale (inclusiv scăderea vederii), inflamaţie a ochilor şi a ploapelor, tulburări lacrimale

 

Tulburări acustice şi vestibulare

Mai puţin frecvente

vertij

 

 

Rare

tinitus

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente

cardiomiopatii (inclusiv insuficienţă cardiacă), boală ischemică coronariană, aritmii (inclusiv fibrilaţie atrială), palpitaţii

 

 

Rare

pericardită, bloc atrioventricular

Tulburări vasculare

Frecvente

hipertensiune arterială

 

 

Mai puţin frecvente

hemoragii sau sângerări (la orice nivel), hipercoagulare (inclusiv tromboflebită, embolie pulmonară), sincopă, edem (inclusiv periferic, facial), echimoze (inclusiv hematom, peteşii)

 

Rare

accident cerebrovascular, arterioscleroză, fenomen Raynaud, livedo reticularis, telangiectazii

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Mai puţin frecvente

astm bronşic şi simptome înrudite, revărsat pleural şi simptome pleurale, inflamaţie şi congestie a tractului respirator, tuse

 

 

Rare

boală pulmonară interstiţială, pneumonită

Tulburări gastro-intestinale

Mai puţin frecvente

ascită, ulcer şi perforaţie gastro-intestinală, inflamaţie a tractului gastro-intestinal (orice nivel), stomatită, dispepsie, distensie abdominală, uscăciune oro-faringiană

 

 

Rare

odinofagie, hipermotilitate

Tulburări hepatobiliare

Frecvente

hepatită (inclusiv creşterea enzimelor hepatice)

 

 

Mai puţin frecvente

hepatopatie (inclusiv ciroză), colestază, creşterea concentraţiei sanguine de bilirubină

 

Rare

litiază biliară

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente

erupţii cutanate

 

 

Mai puţin frecvente

alopecie, apariţia sau agravarea psoriazisului (inclusiv psoriazis pustulos palmo-plantar) şi afecţiuni înrudite, dermatită şi eczemă, afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer cutanat, fotosensibilitate, acnee, modificări de culoare ale pielii, piele uscată, afecţiuni ale unghiilor şi ale patului unghial

 

Rare

exfoliere şi descuamare cutanată, afecţiuni buloase, tulburări ale texturii părului

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Mai puţin frecvente

tulburări musculare, creşterea concentraţiei sanguine a creatinfosfokinazei,

 

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Mai puţin frecvente

insuficienţă renală, hematurie, simptome vezicale şi uretrale

 

 

Rare

nefropatie (inclusiv nefrită)

Tulburări ale aparatului genital şi ale sânilor

Mai puţin frecvente

tulburări ale ciclului menstrual şi tulburări hemoragice uterine (inclusiv amenoree), afecţiuni ale sânilor

 

 

Rare

disfuncţie sexuală

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente

febră, durere (la orice nivel), astenie, prurit (la orice nivel), reacţie la locul de injectare

 

 

Mai puţin frecvente

frisoane, sindrom pseuodgripal, percepţie alterată a temperaturii, transpiraţii nocturne, eritem facial

 

Rare

fistule (orice localizare)

Investigaţii diagnostice

Mai puţin frecvente

creşterea concentraţiei sanguine a fosfatazei alcaline, prelungirea timpului de coagulare

 

 

Rare

creşterea concentraţiei sanguine de acid uric

 

Leziuni, intoxicaţii şi complicaţii legate de procedurile utilizate

Mai puţin frecvente

leziuni cutanate, tulburări de vindecare

 

 

* Aceste evenimente au fost legate de clasa antagoniştilor de TNF, dar incidenţa în cazul folosirii Cimzia nu este cunoscutǎ.

Următoarele RAM suplimentare au fost observate mai puţin frecvente în cazul folosirii Cimzia pentru alte indicaţii: stenoză şi obstrucţii gastro-intestinale, alterarea stării generale, avort spontan şi azoospermie.

Infecţii

Incidenţa cazurilor noi de infecţii în studiile clinice controlate cu placebo cu poliartrită reumatoidă a fost de 0,91 per pacient-an pentru toţi pacienţii trataţi cu Cimzia şi 0,72 per pacient-an pentru pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Infecţiile au fost reprezentate în primul rând de infecţii de tract respirator superior, infecţii herpetice, infecţii de tract urinar şi infecţii de tract respirator inferior (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

În studiile clinice controlate cu placebo au existat mai multe cazuri noi de infecţii grave la grupurile de pacienţi trataţi cu Cimzia (0,06 per pacient-an pentru toate dozele), comparativ cu placebo (0,02 per pacient-an). Infecţiile grave au inclus tuberculoza şi infecţiile oportuniste invazive (de exemplu pneumocistoză, esofagită fungică, nocardiază şi herpes zoster diseminat). Nu există nicio dovadă de creştere a riscului de infecţii în cazul continuării expunerii în timp (vezi pct. 4.4).

Tulburări maligne şi limfoproliferative

În studiile clinice cu Cimzia în poliartrita reumatoidă în care au fost trataţi un total de 2367 pacienţi, reprezentând 4136 pacient-an, au fost detectate 30 tulburări maligne, inclusiv 3 cazuri de limfom, exceptând afecţiunile maligne non-melanom. În studiile clinice cu Cimzia în poliartrita reumatoidă, cazurile de limfoame au apărut cu o incidenţă de 0,07 per 100 pacienţi-ani, iar melanomul cu o incidenţă de 0,02 per 100 pacienţi-ani.

Autoimunitate

Dintre subiecţii care au fost ANA negativi la momentul iniţial, 16,7% dintre cei trataţi cu Cimzia au dezvoltat titruri pozitive de ANA, comparativ cu 12,0% dintre subiecţii din grupul cu placebo. Dintre subiecţii care au fost anticorpi anti-ADN negativi la momentul iniţial, 2,2% dintre cei trataţi cu Cimzia au dezvoltat titruri de anticorpi anti-ADN, comparativ cu 1,0% dintre subiecţii din grupul cu placebo. Atât în studiile clinice controlate cu placebo cât şi în cele de monitorizare deschise, pentru poliartrită reumatoidă, a fost raportat mai puţin frecvent sindrom pseudolupic. Au existat raportări rare de alte afecţiuni mediate imun; legătura cauzală cu Cimzia nu este cunoscută. Impactul pe termen lung al tratamentului cu Cimizia asupra dezvoltării bolilor autoimune nu este cunoscut.

Reacţii la locul de injectare

În studiile controlate cu placebo pentru poliartrită reumatoidă, 6,4% dintre pacienţii trataţi cu Cimzia au prezentat reacţii la locul de injectare (eritem, prurit, hematom, durere, edem sau echimoze), comparativ cu 6,5% dintre pacienţii cărora li s-a administrat placebo. Durerea la locul injectării a fost observată la 1,5% dintre pacienţii trataţi cu Cimzia, niciun caz neducând la retragere din studiu.

4.9 Supradozaj

În studiile clinice nu a fost observată o toxicitate care să determine limitarea dozei. S-au administrat doze repetate de până la 800 mg subcutanat şi 20 mg/kg intravenos. În caz de supradozaj, se recomandă ca pacienţii să fie monitorizaţi cu atenţie pentru apariţia de reacţii sau efecte adverse, iar tratamentul simptomatic adecvat trebuie iniţiat imediat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: inhibitori ai factorului de necroză tumorală alfa (TNFα), codul ATC: L04AB05.

Mecanism de acţiune:

Cimzia are o afinitate mare pentru TNFα uman şi se leagă cu o constantă de disociere (KD) de 90 pM. TNF-α este o citokină proinflamatorie cheie cu un rol central în procesul inflamator. Cimzia neutralizează selectiv TNF-α (CI90 de 4 ng/ml pentru inhibarea TNF-α uman în testul in vitro de citotoxicitate pe fibrosarcom murin L929) dar nu neutralizează limfotoxina α (TNF-β).

S-a evidenţiat faptul că Cimzia neutralizează TNF-α uman solubil şi asociat membranelor într-un mod ce depinde de doză. Incubaţia monocitelor cu Cimzia a dus la inhibarea dependentă de doză a producerii de TNF-α şi IL-1β induse de lipopolizaharide (LPS) la nivelul monocitelor umane.

Cimzia nu conţine o regiune cu fragment cristalizabil (Fc), care este prezentă în mod normal la nivelul unui anticorp complet şi, de aceea, nu fixează complementul şi nu determină citotoxicitate mediată celular dependentă de anticorpi in vitro. Nu induce apoptoza in vitro a monocitelor sau limfocitelor din sângele uman periferic şi nici degranularea neutrofilelor.

Eficacitate clinică:

Eficacitatea şi siguranţa Cimzia au fost evaluate în 2 studii dublu-orb, randomizate, controlate cu placebo la pacienţi cu vârsta ≥ 18 ani cu poliartrită reumatoidă activă diagnosticaţi conform criteriilor Colegiului american de reumatologie (American College of Rheumatology –ACR), RA-I (RAPID 1) şi RA-II (RAPID 2). Pacienţii aveau fiecare ≥ 9 articulaţii inflamate şi dureroase şi aveau PAR activă de cel puţin 6 luni la momentul iniţial. În ambele studii, Cimzia s-a administrat subcutanat în asociere cu MTX pe cale orală, timp de cel puţin 6 luni, cu doze stabile de cel puţin 10 mg pe săptămână timp de 2 luni. Nu există experienţă cu Cimzia în asociere cu alte MARMB (medicamente antireumatice modificatoare ale bolii) în afară de MTX.

Tabelul :2. Descrierea studiului clinic

 

Număr studiu

Număr pacienţi

Regim doză

Obiective studiu

RA-I (52 săptămâni)

982

400 mg (săptămânile 0, 2, 4) în asociere cu MTX

200 mg sau 400 mg la intervale de 2 săptămâni în asociere cu MTX

Evaluarea tratării semnelor şi simptomelor şi inhibării afectării structurale.

Criterii finale principale combinate de evaluare: ACR 20 la săptămâna 24 şi modificarea mTSS la săptămâna 52 faţă de momentul iniţial

RA-II

(24 săptămâni)

619

400 mg (săptămânile 0, 2, 4) în asociere cu MTX

200 mg sau 400 mg la intervale de 2 săptămâni în asociere cu MTX

Evaluarea tratării semnelor şi simptomelor şi inhibării afectării structurale.

Criteriu final principal de evaluare: ACR 20 la săptămâna 24.

 

mTSS: modified Total Sharp Score - Scor Sharp Total modificat

Răspuns ACR

Rezultatele studiilor clinice RA-I şi RA-II sunt prezentate în Tabelul 3. Comparativ cu grupul cu placebo, în ambele studii s-au obţinut răspunsuri ACR 20 şi ACR 50 semnificativ statistic mai mari faţă de săptămâna 1, respectiv sǎptǎmâna 2. Răspunsurile s-au menţinut până la săptămânile 52 (RA-I) şi 24 (RA-II). Din 783 pacienţi randomizaţi iniţial pe tratament activ în RA-I, 508 pacienţi au terminat 52 sǎptǎmâni de tratament controlat cu placebo şi au intrat în studiu de extensie în regim deschis. Din aceştia, 427 pacienţi au terminat 2 ani de urmărire în studiul de extensie în regim deschis şi astfel au avut o expunere totalǎ la Cimzia de 148 sǎptǎmâni. Rata de rǎspuns la acest moment observatǎ pentru ACR 20 a fost de 91%. Scăderea faţă de valoarea iniţialǎ a DAS28 (VSH) a fost semnificativ mai mare (p<0,001) la sSăptămâna 52 (RA-I) şi la săptămâna 24 (RA-II) comparativ cu placebo şi s-a menţinut timp de cel puţin 2 ani în studiul de extensie în regim deschis RA-I.

Tabelul :3. Răspuns ACR în studiile clinice RA-I şi RA-II

 

 

Studiul RA-I

Asociere cu metotrexat

(24 şi 52 de săptămâni)

Studiul RA-II

Asociere cu metotrexat

(24 de săptămâni)

Răspuns

Placebo + MTX

N = 199

Cimzia 200 mg + MTX

la intervale de 2 săptămâni

N = 393

Placebo + MTX

N = 127

Cimzia 200 mg + MTX la intervale de 2 săptămâni

N = 246

ACR 20

 

 

 

 

Săptămâna 24

14%

59%**

9%

57%**

Săptămâna 52

13%

53%**

N/A

N/A

ACR 50

 

 

 

 

Săptămâna 24

8%

37%**

3%

33%**

Săptămâna 52

8%

38%**

N/A

N/A

ACR 70

 

 

 

 

Săptămâna 24

3%

21%**

1%

16%*

Săptămâna 52

4%

21%**

N/A

N/A

Răspuns clinic majora.

1%

13%**

 

 

Cimzia comparativ cu placebo: * p≤0,01, ** p<0,001

a.Răspunsul clinic major este definit ca obţinerea răspunsului ACR 70 la fiecare evaluare pe o perioadă continuă de 6 luni.

Valorile p Wald sunt măsurate pentru compararea tratamentelor utilizând regresie logistică cu factori pentru tratament şi regiune.

Răspunsul procentual pe baza numărului de subiecţi de la care provin datele (n) pentru acel criteriu final de evaluare şi moment de timp, ce poate diferi de N.

 

Răspunsul radiografic

În Studiul RA-I, distrugerea articularǎ structuralǎ a fost evaluată radiografic şi exprimată ca modificare a Scorului Sharp Total (mTSS) modificat şi a componentelor sale, a scorului de eroziune şi a scorului de îngustare a spaţiului articular (JSN) la săptămâna 52, comparativ cu momentul iniţial. La săptămâna 24 şi sSăptămâna 52 pacienţii trataţi cu Cimzia au demonstrat o evoluţie radiograficǎ semnificativ mai redusǎ comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (vezi Tabelul 4). În grupul cu placebo, 52% dintre pacienţi nu au prezentat nicio evoluţie radiografică (mTSS ≤0,0) la săptămâna 52, comparativ cu 69% în grupul de tratament cu Cimzia 200 mg.

Tabelul :4. Modificări pe parcursul a 12 luni în Studiul RA-I

 

 

Placebo + MTX

Nr=199

Medie (DS)

Cimzia 200mg + MTX

Nr=393

Medie (DS)

Cimzia 200 mg + MTX –

Placebo + MTX

Diferenţă medie

mTSS

 

 

 

Săptămâna 52

2,8 (7,8)

0,4 (5,7)

-2,4

Scorul de eroziune

 

 

 

Săptămâna 52

1,5 (4,3)

0,1 (2,5)

-1,4

Scorul JSN

 

 

 

Săptămâna 52

1,4 (5,0)

0,4 (4,2)

-1,0

Valorile p au fost <0,001 atât pentru mTSS cât şi pentru scorul de eroziune şi ≤0,01pentru scorul JSN. S-a ajustat o analiză ANCOVA pentru modificarea evaluată faţă de momentul iniţial pentru fiecare măsurătoare, regiunea şi tratamentul fiind factori şi gradul la momentul iniţial fiind covariată.

 

 

Din 783 pacienţi randomizaţi iniţial pe tratament activ în RA-I, 508 pacienţi au terminat 52 sǎptǎmâni de tratament controlat cu placebo şi au intrat în studiu de extensie în regim deschis. Inhibarea susţinută a progresiei afectării structurale a fost demonstratǎ pe un subgrup de 449 din aceşti pacienţi care au terminat cel puţin 2 ani de tratament cu Cimzia (studiul RA-I şi studiul de extensie în regim deschis) şi au avut date evaluabile la sfârşitul acestor 2 ani.

Răspunsul în ceea ce priveşte funcţionalitatea şi rezultatele legate de sănătate

În studiile RA-I şi RA-II, pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative ale funcţionalităţii, evaluate prin Chestionarul de Evaluare a Sănătăţii – Indexul de incapacitate (Health Assessment Questionnaire – Disability Index - HAQ-DI) şi ale oboselii (fatigabilităţii) evaluate cu Scala de evaluare a fatigabilităţii (FAS – Fatigue Assessment Scale) începând de la săptămâna 1 şi până la finalul studiilor, comparativ cu placebo. În ambele studii clinice, pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificativ mai mari comparativ cu pacienţii cu placebo în ceea ce priveşte Rezumatul Componentelor Fizice şi Mentale (PCS - Physical Component Summary and Mental Component Summary – MCS) din Formularul prescurtat 36 (SF-36) şi în scorurile tuturor domeniilor. Ameliorările funcţionalităţii şi CVIS s-au menţinut timp de 2 ani la studiul de extensie RA-I în regim deschis.

Pacienţii trataţi cu Cimzia au raportat ameliorări semnificative statistic în Chestionarul de Productivitate a Muncii comparativ cu pacienţii cu placebo.

Imunogenitate

Procentul global de pacienţi cu anticorpi anti-Cimzia detectabili cel puţin o dată a fost de 7,7% în studiile controlate cu placebo de Fază III pentru PAR. Aproximativ o treime din pacienţii cu anticorpi pozitivi (2,6% din populaţia totală) aveau anticorpi cu activitate neutralizantă in vitro. Pacienţii trataţi concomitent cu imunosupresoare (MTX) au avut o rată mai mică de dezvoltare de anticorpi faţă de pacienţii care nu luau imunosupresoare la momentul iniţial. Producerea de anticorpi s-a asociat cu concentraţii plasmatice mai mici de medicament şi, la unii pacienţi, cu scăderea eficacităţii.

Un model farmacodinamic bazat pe datele studiilor de Fază III prezice că aproximativ 15% din pacienţi dezvoltă anticorpi în 6 luni la regimul de doză recomandat (200 mg la intervale de 2 săptămâni după o doză de încărcare) fără tratament concomitent cu MTX. Acest număr scade cu creşterea dozelor de tratament concomitent cu MTX. Aceste date sunt în mod rezonabil în concordanţă cu datele observate.

Datele reflectă procentul de pacienţi ale căror rezultate la teste au fost considerate pozitive pentru anticorpii anti-Cimzia în testul ELISA şi sunt înalt dependente de sensibilitatea şi specificitatea testului. În plus, incidenţa observată a anticorpilor cu un test poate fi influenţată de mai mulţi factori, inclusiv modul de manipulare a probei, momentul colectării probei, medicamentele concomitente şi boala subiacentă. Din aceste motive, compararea incidenţei anticorpilor anti-Cimizia cu incidenţa anticorpilor împotriva altor antagonişti de TNF nu este adecvată.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Concentraţiile plasmatice de certolizumab pegol au fost în mare parte proporţionale cu doza. Proprietăţile farmacocinetice observate la pacienţii cu poliartrită reumatoidă au fost concordante cu cele întâlnite la subiecţii sănătoşi.

Absorbţie

După administrarea subcutanată, concentraţiile plasmatice maxime de certolizumab pegol au fost atinse la 54-171 de ore după injectare. Certolizumab pegol are o biodisponibilitate (F) de aproximativ 80% (interval 76%-88%) după administrarea subcutanată comparativ cu administrarea intravenoasă.

Distribuţie

Volumul aparent de distribuţie (V/F) a fost estimat la 8,01 l în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu poliartrită reumatoidă.

Metabolizare şi eliminare

PEGilarea, legarea covalentă a polimerilor PEG de peptide, întârzie eliminarea acestor structuri din circulaţie prin diverse mecanisme, inclusiv scăderea clearance-ului renal, scăderea proteolizei şi scăderea antigenităţii. Prin urmare, certolizumab pegol este un fragment Fab’ de anticorp conjugat cu PEG pentru a prelungi timpul de înjumătăţire plasmatică terminal prin eliminare a Fab’ la o valoare comparabilă cu a unui produs cu un anticorp întreg. Timpul de înjumătăţire al fazei de eliminare terminale (t1/2) a fost de aproximativ 14 zile pentru toate dozele testate.

Clearance-ul după administrarea subcutanată a fost estimat la 21,0 ml/h, în cadrul unei analize farmacocinetice populaţionale la pacienţi cu poliartrită reumatoidă cu o variabilitate între subiecţi de 30,8% (CV) şi cu o variabilitate între momente diferite de 22%. Prezenţa anticorpilor anti-certolizumab pegol duce la o creştere de aproximativ trei ori a clearance-ului. Clearance-ul este cu 29% mai mic, respectiv cu 38% mai mare la pacienţii cu PAR ce cântăresc 40 kg, respectiv 120 kg, comparativ cu o persoană de 70 kg.

Fragmentul Fab’ cuprinde compuşii proteici şi se aşteaptă să fie degradaţi la peptide şi aminoacizi prin proteoliză. Componentul PEG neconjugat este eliminat rapid din plasmă şi este excretat renal într-o proporţie necunoscută.

Grupuri speciale de pacienţi

Insuficienţă renală

Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei renale asupra farmacocineticii certolizumabului pegol sau a fracţiunii sale PEG. Cu toate acestea, analiza de farmacocinetică populaţională bazată pe subiecţi cu insuficienţă renală uşoară nu a evidenţiat niciun efect asupra clearance-ului creatininei. Există insuficiente date pentru a furniza recomandări privind dozele în insuficienţa renală moderată şi severă. Este de aşteptat ca farmacocinetica fracţiunii PEG din certolizumab pegol să depindă de funcţia renală, dar nu a fost evaluată la pacienţi cu insuficienţă renală.

Insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii clinice specifice pentru evaluarea efectului insuficienţei hepatice asupra farmacocineticii certolizumabului pegol.

Vârstnici (≥65 ani)

Nu au fost efectuate studii clinice specifice la subiecţii vârstnici. Cu toate acestea, nu s-a observat niciun efect al vârstei asupra farmacocineticii în cadrul unei analize populaţionale de farmacocinetică la pacienţi cu poliartrită reumatoidă în care 78 de subiecţi (13,2% din populaţie) aveau vârste de minimum 65 de ani, iar cel mai vârstnic subiect avea 83 de ani.

Sex

Nu existǎ diferenţe de farmacocineticǎ a certolizumab pegol în funcţie de sex. Deoarece clearance-ul scade odată cu scăderea greutăţii corporale, subiecţii de sex feminin pot obţine, în general, o expunere sistemică la certolizumab pegol ceva mai mare.

Relaţia farmacocinetică/farmacodinamie

Pe baza datelor din studiile clinice de fază II şi fază III, în grupul de studiu a fost stabilitǎ o legătură expunere – răspuns între concentraţia plasmatică medie de certolizumab pegol în timpul unui interval de dozare (Cmed) şi eficacitate,(răspunsul ACR 20). Cmed tipică care produce jumătate din probabilitatea maximă de răspuns ACR 20 (EC50) a fost de 17 µg/ml (IÎ 95%: 10-23 µg/ml).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Studiile pivot de siguranţă non-clinice au fost efectuate la maimuţe cynomolgus. La şobolani şi maimuţe, la doze mai mari decât cele administrate la om, examenul histopatologic a evidenţiat vacuolizare celulară, prezentă în special la nivelul macrofagelor, în mai multe organe (noduli limfatici, locuri de injectare, splină, suprarenală, uter, col uterin, plex coroid cerebral şi în celulele epiteliale ale plexului coroid). Este posibil ca acest lucru să fie cauzat de recaptarea celulară a componentei PEG. Studiile funcţionale in vitro cu macrofage umane vacuolizate au evidenţiat păstrarea tuturor funcţiilor testate. Studiile la şobolani au evidenţiat faptul că >90% din PEG administrat a fost eliminat în 3 luni după o doză unică, calea urinară fiind principala cale de eliminare.

Certolizumab pegol nu reacţionează încrucişat cu TNF de rozătore. De aceea, studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere au fost efectuate cu un reactiv omolog pentru recunoaşterea TNF de şobolan. Valoarea acestor date pentru evaluarea riscului la om poate fi limitată. Nu au fost evidenţiate reacţii adverse asupra stării de sănătate materne sau fertilităţii feminine, indicilor reproductivi embrio-fetali, peri- şi post-natali la şobolani utilizând un Fab’ PEGilat anti TNF-α (cTN3 PF) de şobolan de la rozătoare, după supresia susţinută a TNF-α. La şobolani masculi, s-a observat reducerea motilităţii spermatozoizilor şi o tendinţă de scădere a numărului de spermatozoizi.

Studiile de distribuţie au demonstrat că trecerea prin placentă şi lapte de cTN3 PF în circulaţia fetală şi neonatală este neglijabilă. În prezent, nu se ştie dacă acest lucru este valabil pentru Cimzia la om.

În studiile preclinice nu s-au evidenţiat efecte mutagene sau clastogene. Nu s-au efectuat studii de carcinogenitate cu Cimzia.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Acetat de sodiu

Clorură de sodiu

Apă pentru preparate injectabile

6.2 Incompatibilităţi

În absenţa studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3 Perioada de valabilitate

18 luni.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se pǎstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Seringă preumplută (sticlă de tip I) a un ml cu un cap de piston (cauciuc bromobutilic), care conţine cetolizumab pegol 200 mg.

Componentele seringi nu conţin latex.

Cutie cu 2 seringi şi 2 tampoane cu alcool şi ambalaj multiplu care conţine 6 seringi preumplute (3 cutii cu câte 2 seringi) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii cu câte 2 tampoane).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor şi alte instrucţiuni de manipulare

Acest medicament este de unică folosinţă. Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Instrucţiuni detaliate privind pregǎtirea şi administrarea Cimzia în seringă preumplută sunt prezentate în prospect.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/544/001-002

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări: 01 octombrie 2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

{LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu

ANEXA II

A. FABRICANTUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. PRODUCĂTORUL SUBSTANŢEI BIOLOGIC ACTIVE ŞI DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului substanţei biologic active

Sandoz GmbH

Biochemiestraße 10

A-6250 Kundl

Austria

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

UCB Pharma S.A.

Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Belgia

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală restrictivă (Vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2).

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Înainte de punerea pe piaţǎ, deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că, toţi medicii care intenţionează să prescrie/administreze Cimzia vor primi materialul de informare pentru medici conţinând următoarele:

• Rezumatul Caracteristicilor Produsului

• Informarea pentru medic

• Cardul de avertizare al pacientului

Informarea pentru medic trebuie să conţină următoarele elemente cheie:

• Riscul de infecţii grave, inclusiv infecţii oportuniste bacteriene, virale şi fungice la pacienţii trataţi cu Cimzia,

• Necesitatea evaluării pacienţilor pentru depistarea tuberculozei active şi inactive înainte de începerea tratamentului, inclusiv utilizarea de teste de screening adecvate,

• Contraindicarea tratamentului cu Cimzia la pacienţii cu antecedente de insuficienţǎ cardiacǎ moderatǎ pânǎ la severǎ (NYHA III/IV) şi potenţial risc de agravare a insuficienţei cardiace congestive de către Cimzia,

• Riscul apariţiei de reacţii acute legate de injectare şi a reacţiilor grave sistemice de hipersensibilitate de tip întârziat, necesitatea instruirii pacientului cu privire la tehnica administrǎrii şi îndrumarea profesioniştilor din domeniul sanitar cu privire la modul de a raporta erorile de administrare,

• Rolul şi utilizarea Cardului de avertizare al pacientului.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în versiunea 1.0 (28 februarie 2010) inclusă în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Plan de management al riscului

DAPP se angajază să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.0 (datatǎ 15 mai 2009) a Planului de management al riscului (PMR), prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare de punere pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandarilor CHMP privind Sistemele de management ale riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

• Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minimum a riscului

• În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minimum a riscului

• La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE (pentru cutii cu 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool)

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă

certolizumab pegol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O seringă preumplută conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml soluţie.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

• Soluţie injectabilă.

• 2 seringi preumplute de unică folosinţă conţinând câte 1 ml soluţie injectabilă

• 2 tampoane cu alcool

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/544/001

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Cimzia 200 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Ambalaj multiplu de 6 (3 cutii cu câte 2 seringi preumplute şi câte 2 tampoane cu alcool) – cu „Chenar albastru”

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă

certolizumab pegol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O seringă preumplută conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml soluţie.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

• Soluţie injectabilă.

• Ambalaj multiplu: 6 seringi preumplute (3 cutii a câte 2 seringi preumplute) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane)

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/544/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Cimzia 200 mg

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL INTERMEDIAR

Cutie intermediară în cadrul ambalajului multiplu (pentru 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool) – fără „Chenar albastru”

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă

certolizumab pegol

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

O seringă preumplută conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml soluţie.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Excipienţi: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

• Soluţie injectabilă.

• 2 seringi preumplute şi 2 tampoane cu alcool. Componentele unui ambalaj multiplu nu se pot comercializa separat.

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare subcutanată.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra la frigider.

A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

1070 Brussels

Belgia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/544/002

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Cimzia 200 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJELE PRIMARE MICI

ETICHETĂ SERINGǍ

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă

Certolizumab pegol

Uz subcutanat

2. MODUL DE ADMINISTRARE

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. CONŢINUTUL PE MASĂ, VOLUM SAU UNITATEA DE DOZĂ

1 ml

6. ALTE INFORMAŢII

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

CIMZIA 200 mg soluţie injectabilă

Certolizumab pegol

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este CIMZIA şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi CIMZIA

3. Cum să utilizaţi CIMZIA

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează CIMZIA

6. Informaţii suplimentare

Medicul dumneavoastră vă va da, de asemenea, un Card de avertizare al pacientului care conţine informaţii importante privind siguranţa, informaţii de care aveţi nevoie pentru a fi atenţionaţi înainte de a utiliza CIMZIA şi în timpul tratamentului cu CIMZIA. Păstraţi asupra dumneavoastrǎ acest Card de avertizare al pacientului.

1. CE ESTE CIMZIA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

CIMZIA conţine certolizumab pegol, un fragment de anticorp. Anticorpii sunt proteine care recunosc specific şi se leagă de alte proteine. Cimzia se leagă de o proteină specifică denumită factor de necroză tumorală alfa (TNFα). Ca urmare, acest TNF-α este blocat de către Cimzia, prin aceasta diminuând inflamaţia din poliartrita reumatoidă. Medicamentele care se leagă de TNFα sunt, de asemenea, denumite blocante ale TNF.

Cimzia este utilizat pentru tratamentul poliartritei reumatoide, moderate până la severe la pacienţii adulţi, atunci când alte medicamente nu ajută să controleze simptomele dumneavoastră. De obicei, Cimzia se administrează împreună cu alt medicament, denumit metrotrexat. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metrotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi administrat singur.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI CIMZIA

NU utilizaţi CIMZIA

- Dacă sunteţi ALERGIC (hipersensibil) la certolizumab pegol sau la oricare dintre celelalte componente ale Cimzia.

- Dacă aveţi o infecţie severă, inclusiv TUBERCULOZĂ (TB) activă.

- Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ moderată până la severă. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi sau aţi avut o afecţiune cardiacă gravă.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi CIMZIA

Spuneţi medicului dumneavoastră, înainte de tratamentul cu Cimzia, dacă oricare din următoarele se aplică în cazul dumneavoastră:

Reacţii alergice

- Dacă prezentaţi REACŢII ALERGICE precum presiune toracică, respiraţie şuierătoare, ameţeli, edeme sau erupţii pe piele, întrerupeţi administrarea Cimzia şi adresaţi-vă IMEDIAT medicului dumneavoastră.

Infecţii

- Dacă aţi avut INFECŢII RECURENTE sau alte condiţii care determină creşterea riscului de infecţii (cum ar fi tratamentul cu imunosupresoare, medicamente care pot reduce capacitatea de a lupta împotriva infecţiilor).

Dacă aveţi o infecţie sau în cazul apariţiei de simptome precum febră, leziuni (plăgi), senzaţie de oboseală sau probleme dentare. Puteţi face mai uşor infecţii în timpul tratamentului cu Cimzia, inclusiv infecţii grave sau în cazuri rare, infecţiile vă pot pune viaţa în pericol.

S-au raportat cazuri de TUBERCULOZĂ (TB) la pacienţi trataţi cu Cimzia; medicul dumneavoastră vă va examina, dacă aveţi semne şi simptome de tuberculoză înainte de a începe tratamentul cu Cimzia. Acestă examinare va include un istoric medical amănunţit, o radiografie toracică şi un test la tuberculină. Efectuarea acestor teste trebuie înregistrată pe Cardul dumneavoastră de avertizare. Dacă se diagnostichează tuberculoză latentă (inactivă), este posibil să trebuiască să primiţi profilactic medicamente adecvate împotriva tuberculozei înainte de începerea tratamentului cu Cimzia. Este foarte important să-i spuneţi medicului dumneavoastră dacă aţi avut vreodată tuberculoză sau dacă aţi fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră uşoară) sau orice alte infecţii, comunicaţi imediat acest lucru medicului dumneavoastră.

Dacă aveţi un risc crescut sau sunteţi purtătorul sau aveţi infecţie activă cu VIRUSUL HEPATITEI B (VHB), Cimzia poate creşte riscul de reactivare la pacienţii purtători ai acestui virus. Dacă acesta apare, va trebui să opriţi utilizarea Cimzia. Medicul dumneavoastră va trebui să vă testeze pentru VHB înainte de începerea tratamentului cu Cimzia.

Insuficienţă cardiacă

- Dacă aveţi INSUFICIENŢĂ CARDIACĂ uşoară şi sunteţi tratat cu Cimzia, evoluţia insuficienţei cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicaţi medicului dumneavoastră dacă aţi suferit sau suferiţi de o afecţiune cardiacă gravă. Dacă prezentaţi simptome noi sau agravate de insuficienţa cardiacă (de exemplu senzaţie de lipsă de aer sau umflarea picioarelor), adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Cimzia.

Cancer

- Este mai puţin frecvent, dar au fost raportate cazuri de anumite forme de CANCER la pacienţii trataţi cu Cimzia sau alte blocante ale TNF. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă, care au avut afecţiunea timp îndelungat, pot avea un risc mai mare decât media în dezvoltarea unei forme de cancer care afectează sistemul limfatic, denumit limfom. Dacă luaţi Cimzia riscul de a dezvolta limfom sau alte cancere poate creşte. În plus, au fost observate cazuri mai puţin frecvente de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienţii care utilizează Cimzia. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă vă apar leziuni noi ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente ale pielii în timpul tratamentului sau după tratamentul cu Cimzia. Pacienţii cu boalǎ pulmonarǎ obstructivǎ cronicǎ (BPOC) sau care sunt mari fumǎtori, pot avea un risc crescut de a dezvolta cancer, în cazul tratamentului cu Cimzia. Dacǎ aveţi BPOC sau sunteţi un mare fumǎtor, trebuie sǎ discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ dacǎ tratamenul cu blocante ale TNF este adecvat pentru dumneavoastrǎ.

- La pacienţi copii şi adolescenţi cărora li s-au administrat blocante ale TNF, s-au întâlnit cazuri de cancer, inclusiv tipuri neobişnuite, care au dus uneori la deces (vezi mai jos “Copii”).

Alte tulburări

Dacă aveţi o tulburare a sistemului nervos, cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizaţi CIMZIA.

La unii pacienţi, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care ajută organismul dumneavoastră în lupta contra infecţiilor sau vă ajută în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau sângeraţi foarte uşor sau sunteţi foarte palid, anunţaţi imediat medicul. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

În cazuri mai puţin frecvente, pot să vă apară simptome ale unei boli denumită lupus (de exemplu, erupţie persistentă, febră, durere articulară şi oboseală). Dacă apar aceste simptome, adresaţi-vă medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Vaccinări

- Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ aţi avut sau aveţi de fǎcut un vaccin. Nu trebuie sǎ faceţi anumite vaccinuri (vii) în timpul tratamentului cu Cimzia.

Operaţii sau intervenţii dentare

Discutaţi cu medicul dumneavoastrǎ, dacǎ sunteţi pe cale sǎ fiţi supus oricărei operaţii sau intervenţii dentare. Informaţi-l pe chirurgul sau dentistul care efectueazǎ intervenţia cǎ sunteţi sub tratament cu Cimzia arǎtându-i Cardul dumneavoastrǎ de avertizare.

Copii

Cimzia nu este recomandat pentru copii şi adolescenţi cu vârsta mai mică de 18 ani.

Utilizarea altor medicamente

NU trebuie să luaţi Cimzia împreună cu următoarele medicamente utilizate pentru tratamentul poliartritei reumatoide:

1.      anakinra

2.      abatacept

Dacă aveţi întrebări, vă rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Cimzia se poate utiliza împreună cu:

1.      metotrexat,

2.      corticosteroizi sau

3.      medicamente pentru durere, inclusiv medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (denumite, de asemenea, AINS).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Sarcina şi alăptarea

Înainte de a lua orice medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări.

Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Cimzia la gravide. De aceea, Cimzia NU trebuie utilizat în timpul sarcinii. Femeile care pot rămâne gravide trebuie să folosească măsuri corespunzătoare de contracepţie în perioada în care iau Cimzia şi timp de minim 5 luni după ultimul tratament cu Cimzia.

Nu se cunoaşte dacă certolizumab pegol trece sau nu în laptele matern. Trebuie sǎ discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a alăpta în timpul tratamentului cu CIMZIA.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Cimzia poate influenţa în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. După administrarea Cimzia poate apărea ameţeală (inclusiv senzaţia că se învârte casa, tulburări de vedere şi oboseală).

Informaţii importante privind unele componente din Cimzia

Acest medicament conţine sodiu mai puţin de 1 mmol (23 mg) per 400 mg, adică, practic "nu conţine sodiu".

3. CUM SĂ UTILIZAŢI CIMZIA

Utilizaţi întotdeauna Cimzia exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur cum să utilizaţi Cimzia.

Doza de început pentru adulţii cu poliartrită reumatoidă este de 400 mg, administrată la săptămânile 0, 2 şi 4. Aceasta este urmată de o doză de întreţinere de 200 mg administrată din două în două săptămâni, începând cu săptămâna a şasea. Metotrexatul este continuat în timpul tratamentului cu Cimzia. Dacă medicul dumneavoastră stabileşte că metotrexatul nu este adecvat, Cimzia poate fi utilizat şi singur.

De obicei, Cimzia vă va fi administrat de către un medic specialist sau un profesionist din domeniul sănătăţii. Cimzia se administrează sub piele (administrare subcutanată) ca o injecţie (doza de 200 mg) sau două injecţii (doza de 400 mg). De obicei, este injectată la nivelul coapsei sau abdomenului.

Instrucţiuni de pregătire şi administrare a unei injecţii cu Cimzia

După o pregătire corespunzătoare, medicul dumneavoastră vă poate permite, de asemenea, să vă autoadministraţi Cimzia. Vă rugăm să citiţi instrucţiunile de la sfârşitul acestui prospect cu privire la modul de a injecta Cimzia.

Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoadministraţi injecţia, trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a 7-a doză pentru a avea decizia acestuia că Cimzia este potrivit pentru dumneavoastră sau dacă trebuie să fie luat în considerare un alt tratament.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Cimzia

Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă vă administraţi accidental Cimzia mai des decât v-a prescris medicul dumneavoastră, vă rugăm să vă contactaţi medicul. Purtaţi mereu Cardul dumneavoastră de avertizare şi ambalajul exterior de carton al cutiei de Cimzia, chiar dacă este gol.

Dacă uitaţi să utilizaţi Cimzia

Dacă medicul dumneavoastră v-a permis să vă autoinjectaţi şi dacă uitaţi să vă faceţi o injecţie, trebuie să vă administraţi următoarea doză de Cimzia imediat ce vă aduceţi aminte. Apoi administraţi-vă următoarea doză la intervale de 2 săptămâni, aşa cum aţi fost instruiţi iniţial.

Dacă încetaţi să utilizaţi Cimzia

Nu întrerupeţi tratamentul cu Cimzia înainte să discutaţi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, CIMZIA poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresaţi-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele reacţii adverse:

• erupţie severă pe piele, urticarie sau alte semne de reacţie alergică (urticarie)

• umflarea feţei, mâinilor, picioarelor (edem angioneurotic)

• dificultăţi la respiraţie, la înghiţire (cauze multiple pentru aceste simptome)

• senzaţie de lipsă de aer la efort sau în poziţie orizontală sau umflarea picioarelor (insuficienţă cardiacă)

• simptome de tulburări sanguine, cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare (pancitopenie, anemie, număr scăzut de trombocite, număr scăzut de leucocite)

Adresaţi-vă CÂT MAI REPEDE medicului dumneavoastră dacă observaţi oricare dintre următoarele recţii adverse:

• semne de infecţie, cum sunt febră, stare generală de rău, răni, probleme dentare, senzaţie de arsură la urinare

• senzaţie de slăbiciune sau de oboseală

• tuse

• zgomote în urechi

• amorţeală

• vedere dublă

slăbiciune a mâinilor sau a picioarelor

• o inflamaţie sau o rană deschisă care nu se vindecă

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale recţiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea Cimzia:

Reacţiile adverse pot să apară cu anumite frecvenţe, care sunt definite după cum urmează:

foarte frecvente: afecteazǎ cel puţin 1 din 10 pacienţi.

frecvente: afecteazǎ cel puţin 1 pacient din 100, dar mai puţin de 10 pacienţi din 100.

• mai puţin frecvente: afecteazǎ cel puţin 1 pacient din 1000, dar mai puţin de 10 pacienţi din 1000.

• rare: afecteazǎ cel puţin 1 pacient din 10000, dar mai puţin de 10 pacienţi din 10000.

• foarte rare: afecteazǎ mai puţin de 1 pacient din 10000.

• cu frecvenţă necunoscutǎ: frecvenţa nu poate fi estimatǎ din datele disponibile.

Reacţii adverse frecvente:

• infecţii bacteriene localizate la orice nivel (o colecţie de puroi)

• infecţii virale (inclusiv herpes simplex, herpes şi gripă)

• febră

• hipertensiune arterială (creşterea tensiunii arteriale)

• erupţii pe piele sau mâncărime

• dureri de cap (inclusiv migrene)

• anomalii senzoriale, cum sunt amorţeala, furnicăturile, senzaţia de arsură

• senzaţie de slăbiciune şi de rău, în general

• durere

• tulburǎri sanguine

• probleme cu ficatul

• reacţii la locul injectǎrii

Reacţii adverse mai puţin frecvente:

• alergii, inclusiv rinită alergică şi reacţii alergice la medicament (incluzând şocul anafilactic)

• cancere la nivelul sistemului limfatic şi sanguine cum ar fi limfom şi leucemie

• cancere solide ale organelor

• cancere de piele, pre-cancere

• tumori benigne (necanceroase) şi chisturi (inclusiv cele ale pielii)

• probleme cardiace, inclusiv musculatura inimii slăbită, insuficienţă cardiacă, infarct miocardic, discomfort sau presiune în piept, ritm cardiac neregulat, inclusiv bătăi cardiace neregulate

edeme (umflarea feţei sau a picioarelor)

simptome de lupus (boli ale ţesutului conjunctiv sau ale sistemului imunitar) cum sunt durerile articulare, erupţii ale pielii, fotosensibilitatea şi febra

• inflamaţia vaselor de sânge

• sepsis (infecţii grave care pot duce la insuficienţă de organe, şoc sau deces)

• tuberculozǎ

• infecţii fungice (apar atunci când capacitatea organismului de a lupta împotriva infecţiei este redusă)

• inflamaţie şi tulburări respiratorii (inclusiv astm bronşic, senzaţie de lipsă de aer, tuse, sinusuri blocate, pleurezie sau dificultatea de a respira)

• probleme cu stomacul, inclusiv colectare de lichid abdominal, ulcere (inclusiv ulcere bucale), perforaţie, balonare, inflamaţie, arsuri în capul pieptului, deranjament la stomac, uscăciune a gurii

probleme biliare

probleme musculare, inclusiv creşterea enzimelor musculare

modificarea cantităţii diferitelor sǎruri în sânge

modificarea nivelului colesterolului în sânge şi modificarea nivelului grăsimii din sânge

• cheaguri de sânge în vene sau plǎmâni

• sângerǎri sau vânǎtǎi

• modificări ale numărului celulelor din sânge, inclusiv scăderea numărului de globule roşii din sânge (anemie), scǎderea numǎrului de trombocite, creşterea numărului de trombocite

• inflamaţia nodulilor limfatici

• simptome asemǎnǎtoare gripei, frisoane, percepţie alterată a temperaturii, transpiraţii nocturne, înroşirea feţei

• anxietate şi tulburări ale dispoziţiei cum este depresia, tulburǎri ale apetitului alimentar, modificǎri ale greutǎţii corporale

• vertij (ameţeli)

• senzaţie de slǎbiciune (leşin), inclusiv pierderea conştienţei

• afecţiuni ale nervilor la nivelul extremitǎţilor, inclusiv simptome de amorţealǎ, furnicǎturi, senzaţie de arsurǎ, ameţealǎ, tremor

• afecţiuni ale pielii, cum ar fi apariţia sau agravarea psoriazisului, afecţiuni ale glandelor sudoripare, ulcer al pielii, fotosensibilitate, acnee, modificări de culoare ale pielii, exfoliere a unghilor, piele uscată şi leziuni ale pielii

• tulburǎri de vindecare

• probleme renale şi urinare, inclusiv insuficienţǎ renalǎ, sânge în urină (hematurie), tulburări urinare

• tulburǎri ale ciclului menstrual (ciclu lunar), inclusiv lipsa sângerării sau sângerări masive sau neregulate

• afecţiuni ale sânilor

• inflamaţie a ochilor şi a ploapelor, tulburǎri vizuale, tulburări lacrimale

• mâncǎrime

• prelungirea timpului de coagulare

Reacţii adverse rare:

• cancer gastro-intestinal, melanom

• inflamaţii ale plǎmânilor

• accident vascular cerebral, obstrucţia unui vas de sânge, circulaţie redusă a sângelui care face ca degetele de la mâni şi de la picioare să fie amorţite şi palide (fenomenul Raynaud), decolorarea pielii, purpuriu-pestriţă, venele mici din apropierea suprafeţei pielii pot deveni vizibile

• splinǎ mǎritǎ

• formarea de pietre la vezica biliarǎ

• tulburǎri de imunitate, cum sunt sarcoidoză (erupţii pe piele, dureri articulare, febrǎ), boala serului, inflamaţii ale ţesutului gras, edem angioneurotic (umflare a buzelor, feţei, gâtului)

• tulburǎri tiroidiene (guşǎ, obosealǎ, pierdere în greutate)

• modificarea nivelului acidului uric în sânge (creşterea)

• tentativǎ de suicid, handicap mental, delir

• inflamarea nervilor auditiv, vizual sau al feţei, insuficienţǎ de coordonare sau de echilibru

• zgomote în urechi

• creşterea motilitǎţii gastrointestinale

• fistule (legătură de la un organ la altul) (la orice nivel)

• afecţiuni bucale, inclusiv durere la înghiţire

• piele cu vezicule, afectarea texturii pǎrului

• disfuncţie sexualǎ

• convulsie

Alte reacţii adverse

Atunci când Cimzia a fost utilizat pentru tratarea altor boli, au fost observate urmǎtoarele reacţii adverse mai puţin frecvente:

• stenozǎ gastro-intestinalǎ (îngustarea unei părţi a aparatului digestiv).

• obstrucţii gastro-intestinale (blocaje ale aparatului digestiv).

deteriorare fizicǎ generalǎ a sǎnǎtǎţii.

avort spontan.

azoospermie (lipsǎ completǎ a spermatozoizilor din spermǎ).

Atuncicând au fost utilizaţi alţi blocanţi TNF pentru a trata artrita reumatoidă, au apărut scleroza multiplă sau sindromul Guillain-Barré. Nu se cunoaşte riscul de apariţie a sclerozei multiple sau a sindromului Guillain-Barré în cursul tratamentului cu Cimzia.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ CIMZIA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi CIMZIA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C).

A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine CIMZIA

- Substanţa activă este certolizumab pegol. Fiecare seringă preumplută conţine certolizumab pegol 200 mg într-un ml.

- Celelalte componente sunt: acetat de sodiu, clorură de sodiu şi apă pentru preparate injectabile.

Cum arată CIMZIA şi conţinutul ambalajului

O cutie de Cimzia conţine:

• două seringi preumplute cu soluţie şi

• două tampoane cu alcool (pentru curăţarea zonei alese pentru injectare).

Componentele seringii nu conţin latex.

Cimzia este disponibil sub formǎ de cutii cu câte 2 seringi şi 2 tampoane cu alcool şi sub formǎ de ambalaj multiplu care conţine 6 seringi (3 cutii a câte 2 seringi) şi 6 tampoane cu alcool (3 cutii a câte 2 tampoane).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

UCB Pharma SA

Allée de la Recherche 60

B-1070 Bruxelles

Belgia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien

UCB Pharma SA/NV

Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Luxembourg/Luxemburg

Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

България

Ю СИ БИ България ЕООД

Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Magyarország

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Malta

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Nederland

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Deutschland

UCB GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 48 48

Norge

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800

Österreich

Tel: + 43 (1) 291 80 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Polska

Tel.: + 48 22 696 99 20

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Portugal

Tel: + 351 / 21 302 53 00

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

România

Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A.

Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

Puh/Tel: + 358 10 234 6800

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800

United Kingdom

Tel : + 44 / (0)1753 534 655

Lietuva

UCB Pharma SA/NV

UCB Magyarország Kft.

Pharmasud Ltd.

UCB Pharma B.V.

UCB Nordic A/S

UCB Pharma GmbH

UCB Pharma Sp. z o.o.

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda.

UCB Pharma România S.R.L.

Medis, d.o.o.

UCB s.r.o., organizačná zložka

UCB Pharma Oy Finland

UCB Nordic A/S

UCB Pharma Ltd.

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 10 234 6800

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului: http://www.ema.europa.eu

INSTRUCŢIUNI DE PREGĂTIRE ŞI ADMINISTRARE A UNEI INJECŢII CU CIMZIA

După o pregătire corespunzătoare, injecţia poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten. Următoarele instrucţiuni vă explică modul în care trebuie injectată Cimzia. Vă rugăm să citiţi cu atenţie instrucţiunile şi să le urmaţi pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau o asistentă medicală vă va învăţa tehnica autoadministrării. Nu încercaţi să vă autoadministraţi injecţia până când nu sunteţi sigur că înţelegeţi cum trebuie pregătită şi realizată injectarea.

Această injecţie nu trebuie amestecată în aceeaşi seringă cu nici un alt medicament.

1. Pregătirea

• Spălaţi-vă bine pe mâini

• Scoateţi următoarele articole din cutia de Cimzia şi puneţi-le pe o suprafaţă curată:

o O seringă preumplută

o Un tampon cu alcool

• Uitaţi-vă la data de expirare de pe seringă şi de pe cutie. Nu utilizaţi CIMZIA după data de expirare înscrisă pe cutie şi pe seringă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Lăsaţi seringa preumplută să ajungă la temperatura camerei. Aceasta poate dura până la 30 de minute. Nu încercaţi să încălziţi seringa.

2. Alegerea şi pregătirea locului pentru injectare

• Alegeţi un loc pe coapsă sau abdomen.

• Fiecare nouă injectare trebuie efectuată într-un loc diferit de locul ultimei injectări.

o Nu injectaţi într-o zonă în care pielea este înroşită, prezintă vânătăi sau este tare.

o Ştergeţi locul injectării cu tamponul cu alcool, efectuând o mişcare circulară de la interior spre exterior.

o Nu atingeţi din nou zona respectivă înainte de injectare.

3. Injectarea

• NU agitaţi seringa.

• Îndepărtaţi capacul acului de pe seringă, având grijă să nu atingeţi acul şi să nu-l lăsaţi să atingă nici o suprafaţă.

• Ţineţi seringa cu acul în sus.

• Bateţi uşor seringa pentru a împinge orice bulă de aer la vârf..

 

• Apăsaţi pistonul încet până când eliminaţi orice bulă de aer. Opriţi când apare o picătură la vârful acului.

• Cu o mână, apucaţi uşor zona de piele curăţată şi ţineţi-o ferm.

• Cu cealaltă mână, ţineţi seringa în unghi de 45 de grade faţă de piele.

• Cu o mişcare rapidă şi scurtă, împingeţi acul complet în piele.

• Apăsaţi pe piston pentru a injecta soluţia. Golirea seringii poate lua până la 10 secunde.

• Atunci când seringa este goală, scoateţi acul din piele, având grijă să-l menţineţi în acelaşi unghi sub care l-aţi introdus.

• Eliberaţi pielea ţinută cu cealaltă mână.

• Cu ajutorul unei bucăţi de tifon, exercitaţi presiune pe locul injectării timp de câteva secunde. Nu masaţi locul injectării. Dacă este necesar, puteţi acoperi locul injectării cu un mic bandaj adeziv.

4. Aruncarea materialelor

• NU trebuie să refolosiţi seringa sau să reacoperiţi acul.

• După injectare, aruncaţi imediat seringa folosită într-un container special, după cum v-a instruit medicul dumneavoastră, asistenta sau farmacistul.

• Nu lăsaţi acest container la îndemâna şi vederea copiilor.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.