Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RISEDRONAT SODIC HF 35 mg
 
Denumire RISEDRONAT SODIC HF 35 mg
Descriere Tratamentul osteoporozei din perioada de post-menopauză, pentru a reduce riscul de facturi vertebrale. Tratamentul osteoporozei diagnosticate, din perioada de post-menopauză, pentru a reduce riscul de factură de sold.
Tratamentul osteoporozei la bărbatii care prezintă risc mare de fracturi
Denumire comuna internationala ACIDUM RISEDRONICUM
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZAREA BIFOSFONATI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 35mg
Ambalaj Cutie x 1 blist. PVC-PE-PVDC/Al x 4 compr. film.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC M05BA07
Firma - Tara producatoare PHARMATHEN S.A. - GRECIA
Autorizatie de punere pe piata STADA HEMOFARM S.R.L. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RISEDRONAT SODIC HF 35 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RISEDRONAT SODIC HF 35 mg, comprimate filmate       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 1262/2008/01-02                                                 Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Stadronate 35 mg, comprimate filmate

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un comprimat filmat contine risedronat de sodiu 35 mg echivalent cu acid risedronic 32,5 mg. Excipient: fiecare comprimat contine lactoză 1,9 mg Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate rotunde, biconvexe, de culoare albă, cu diametrul de 11,2 mm, grosime de 5,0 mm si gravate cu "35” pe una dintre fete.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul osteoporozei din perioada de post-menopauză, pentru a reduce riscul de facturi vertebrale. Tratamentul osteoporozei diagnosticate, din perioada de post-menopauză, pentru a reduce riscul de factură de sold (vezi pct. 5.1).

Tratamentul osteoporozei la bărbatii care prezintă risc mare de fracturi (vezi pct. 5.1).

4.2     Doze si mod de administrare

La adulti, doza recomandată este de un comprimat de 35 mg administrat oral o dată pe săptămână. Comprimatul trebuie administrat în aceeasi zi, în fiecare săptămână. Absorbtia risedronatului de sodiu este afectată de către alimente, prin urmare, pentru a asigura absorbtia adecvată, pacientii trebuie să utilizeze Stadronate:

înainte de micul dejun din ziua respectivă: cu cel putin 30 de minute înainte de prima masă, administrarea altor medicamente sau băuturi (altele decât apă plată).

Pacientii trebuie instruiti că în cazul în care omit o doză, să utilizeze un comprimat Stadronate 35 mg în ziua în care îsi amintesc. Ulterior, pacientii trebuie să revină la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, în ziua stabilită în mod obisnuit. Nu trebuie administrate două comprimate în aceeasi zi.

Comprimatele trebuie înghitite întregi si nu trebuie supte sau mestecate. Pentru a facilita ajungerea comprimatului în stomac, Stadronate trebuie administrat în pozitie verticală (stând în picioare sau asezat), cu un pahar cu apă plată (>120 ml). Pacientii nu trebuie să stea în pozitie culcat timp de 30 de minute după utilizarea comprimatului (vezi pct. 4.4).

În cazul în care aportul asigurat prin dietă nu este adecvat, trebuie să se ia în considerare administrarea de suplimente de calciu si vitamina D.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distributia si eliminarea au fost

similare vârstnici (cu vârsta >60 de ani), comparativ cu subiectii mai tineri.

Insuficientă renală

Nu este necesară ajustarea dozelor la pacientii cu insuficientă renală usoară până la moderată. Utilizarea risedronatului de sodiu este contraindicată la pacientii cu insuficientă renală severă(clearance-ul creatininei mai mic de 30 ml/min) (vezi pct. 4.3 si 5.2).

Copii si adolescenti

Risedronatul nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti datorită insuficientei datelor

privind siguranta si eficacitatea.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la risedronat de sodiu sau la oricare dintre excipienti

Hipocalcemie (vezi pct. 4.4)

Sarcină si alăptare

Insuficientă renală severă (clearance-ul creatininei <30 ml/min).

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Alimentele, băuturile (altele decât apa plată) si medicamentele care contin cationi polivalenti (cum sunt calciul, magneziul, fierul si aluminiul) interferă cu absorbtia bifosfonatilor si nu trebuie utilizate în acelasi timp cu risedronat (vezi pct. 4,5). Pentru atingerea eficacitătii dorite, este necesară respectarea cu strictete a recomandărilor de dozaj (vezi pct. 4.2).

Eficacitatea bifosfonatilor în tratamentul osteoporozei din perioada de post-menopauză este în legătură cu densitatea minerală osoasă scăzută (scorul T (DMO) la nivelul soldului sau la nivelul coloanei vertebrale lombare ≤ -2,5 DS) si/sau cu prevalenta fracturilor.

Doar vârsta înaintată sau numai prezenta factorilor clinici de risc de fractură nu reprezintă motive suficiente pentru initierea tratamentului osteoporozei cu un bifosfonat. La persoanele cu vârsta foarte înaintată (>80 de ani), dovezile care sustin eficacitatea bifosfonatilor, incluzând risedronatul, sunt limitate (vezi pct. 5.1). Unii bifosfonati au fost asociati cu esofagită, cu gastrită si ulceratii ale esofagului. Ca urmare, pacientii trebuie să acorde atentie recomandărilor de dozare (vezi pct. 4.2). Datorită experientei clinice limitate, risedronatul de sodiu trebuie utilizat cu precautii speciale la pacientii care prezintă un istoric de afectiuni ale esofagului, care determină tranzit esofagian lent sau întârzierea golirii esofagului, de exemplu strictură sau acalazie, la pacientii care nu pot să stea în pozitie verticală timp de cel putin 30 de minute după utilizarea comprimatului sau în cazul în care risedronatul este administrat la pacienti cu tulburări active sau recente ale esofagului ori ale tractului gastrointestinal superior. Medicii curanti trebuie să le sublinieze pacientilor importanta de a acorda atentie recomandărilor de dozaj si trebuie să fie atenti la orice semne sau simptome care semnalează o posibilă reactie esofagiană. Pacientii trebuie instruiti să solicite la timp îngrijire medicală dacă apar simptome de iritatie esofagiană cum sunt disfagie, durere sau umflare, durere retrosternală, pirozis nou apărut sau agravarea pirozisului preexistent.

Hipocalcemia trebuie tratată înainte de initierea terapiei cu risedronat. Alte tulburări ale metabolismului osos si mineral (adică disfunctia paratiroidiană, hipovitaminoza D) trebuie tratate la momentul initierii terapiei cu risedronat.

Osteonecroza maxilarului, în general, asociată cu extractia dentară si/sau cu infectie locală (incluzând osteomielita) a fost raportată la pacientii cu neoplasm, la care se administrează scheme terapeutice care au inclus, în principal, administrarea intravenoasă de bifosfonati. Multi dintre acesti pacienti utilizau, de asemenea, chimioterapice si corticosteroizi. De asemenea, osteonecroza maxilarului a fost raportată la pacientii cu osteoporoză la care se administrează oral bifosfonati.

La pacientii care prezintă factori de risc concomitenti (de exemplu neoplasm, chimioterapie, radioterapie, tratament cu corticosteroizi, igienă orală precară), anterior initierii tratamentului cu bifosfonati, trebuie să se ia în considerare o examinare stomatologică, cu luarea de măsuri preventive adecvate.

Cât timp se află în tratament, acesti pacienti trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile stomatologice invazive. La pacientii la care apare osteonecroza maxilarului, în timpul terapiei cu bifosfonati, interventiile chirurgicale dentare pot exacerba această afectiune. Pentru pacientii care necesită proceduri dentare, nu sunt disponibile date care să sugereze dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonati reduce riscul de osteonecroză a maxilarului.

Rationamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze planul de abordare terapeutică, pentru fiecare pacient în parte, pe baza evaluării raportului risc/beneficiu.

Acest medicament contine lactoză. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Desi nu au fost efectuate studii specifice de interactiune, în timpul studiilor clinice, nu a fost observată nicio interactiune relevantă clinic cu alte medicamente. În studiile de fază III privind osteoporoza, în cadrul cărora s-a administrat o doză zilnică de risedronat de sodiu, a fost raportată utilizarea de acid acetilsalicilic sau de AINS de către 33%, respectiv 45% dintre pacienti. În cadrul studiului de fază III, cu administrare o dată pe săptămână, efectuat la femei în post-menopauză, a fost raportată utilizarea de acid acetilsalicilic sau AINS de către 57%, respectiv 40% dintre paciente. Printre persoanele care utilizează în mod regulat acid acetilsalicilic sau AINS (3 sau mai multe zile pe săptămână), la pacientii tratati cu risedronat de sodiu, incidenta evenimentelor adverse la nivelul tractului gastro-intestinal superior a fost similară cu cea de la pacientii din grupul de control.

Dacă se consideră adecvat, risedronatul de sodiu poate fi utilizat concomitent cu administrarea suplimentară de estrogen (numai pentru femei).

Administrarea concomitentă de medicamente care contin cationi polivalenti (de exemplu calciu, magneziu, fier si aluminiu) va interfera cu absorbtia risedronatului (vezi pct. 4.4).

Risedronatul de sodiu nu este metabolizat sistemic, nu are efect inductor asupra enzimelor citocromului P 450 si se leagă în proportie mică de proteinele plasmatice.

4.6     Sarcina si alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea risedronatului de sodiu la gravide. Studiile la animale au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). La om, riscul potential nu este cunoscut. Studiile la animale au evidentiat faptul că o cantitate mică de risedronat de sodiu este excretată în laptele matern. Nu se stie dacă risedronatul de sodiu trece în laptele uman. Risedronatul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii sau de către femeile care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu au fost observate efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8 Reactii adverse

Risedronatul de sodiu a fost studiat în studii clinice de fază III, care au inclus peste 15000 de pacienti. Majoritatea reactiilor adverse observate în cadrul studiilor clinice au fost, din punct de vedere al severitătii, usoare până la moderate si, de obicei, nu au necesitat întreruperea terapiei.

Experientele adverse raportate în cadrul studiilor clinice de fază III efectuate la femei cu osteoporoză, aflate în perioada de post-menopauză, tratate timp de până la 36 de luni cu risedronat de sodiu 5mg pe zi (n=5020) sau la care s-a administrat placebo (n=5048) si considerate a fi posibil sau probabil legate de risedronatul de sodiu sunt prezentate în continuare, utilizând următoarea conventie (incidentele comparativ cu placebo sunt indicate între paranteze):

Foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee (1,8% comparativ cu 1,4%).

Tulburări oculare

Mai putin frecvente: irită.*

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: constipatie (5,0% comparativ cu 4,8%), dispepsie (4,5% comparativ cu 4,1%), greată (4,3%

comparativ cu 4,0%), dureri abdominale (3,5% comparativ cu 3,3%), diaree (3,0% comparativ cu

2,7%).

Mai putin frecvente: gastrită (0,9% comparativ cu 0,7%), esofagită (0,9% comparativ cu 0,9%),

disfagie (0,4% comparativ cu 0,2%), duodenită (0,2% comparativ cu 0,1%), ulcer esofagian (0,2%

comparativ cu 0,2%)

Rare: glosită (<0,1% comparativ cu 0,1%), strictură esofagiană (<0,1% comparativ cu 0,0%).

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Frecvente: durere musculo-scheletică (2,1% comparativ cu 1,9%).

Investigatii diagnostice

Rare: valori anormale ale testelor functiei hepatice*

* Nicio incidentă relevantă din studiile de osteoporoză de fază III; frecventa se bazează pe evenimente adverse/rezultate ale investigatiilor diagnostice/observatii reverificate din studiile clinice anterioare.

Într-un studiu cu durata de un an, dublu-orb, multicentric, care a comparat administrarea zilnică de risedronat de sodiu 5 mg (n=480) si administrarea de risedronat de sodiu 35 mg săptămânal (n=485), la femeile cu osteoporoză aflate în perioada de post-menopauză,, profilurile globale de sigurantă si tolerabilitate au fost similare. Au fost raportate următoarele experiente adverse suplimentare, considerate de către investigatori posibil sau probabil legate de medicament (incidentă mai mare în cadrul grupului de tratament cu risedronat 35 mg comparativ cu grupul de tratament cu risedronat de sodiu 5 mg): tulburări gastro-intestinale (1,6% comparativ cu 1,0%) si dureri gastro-intestinale (1,2% comparativ cu 0,8%).

Într-un studiu cu durata de 2 ani, efectuat la bărbatii cu osteoporoză, siguranta si tolerabilitatea globale au fost similare pentru grupul de tratament si grupul la care s-a administrat placebo. Experientele adverse au fost în concordantă cu cele observate anterior la femei.

Investigatii diagnostice: la unii pacienti, au fost observate scăderi precoce, tranzitorii, asimptomatice si mici din punct de vedere cantiatativ ale valorilor concentratiilor plasmatice ale calciului si fosfatilor.

Următoarele reactii adverse suplimentare au fost raportate în timpul utilizării după punerea pe piată (cu frecventă necunoscută):

Tulburări oculare Irită, uveită.

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Osteonecroza maxilarului

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Hipersensibilitate si reactii cutanate, incluzând edem angioneurotic, eruptie cutanată tranzitorie generalizată si reactii cutanate buloase, unele dintre ele severe.

4.9 Supradozaj

Nu este disponibilă nicio informatie specifică privind tratamentul supradozajului cu risedronat de sodiu.

Se pot astepta scăderi ale valorilor calcemiei, ca urmare a supradozajului cu doze foarte mari. La unii dintre acesti pacienti pot să apară, de asemenea, semne si simptome de hipocalcemie. Primul simptom de hipocalcemie este reprezentat de senzatia de întepături si furnicături la nivelul mâinilor si picioarelor. Alte simptome includ crampe musculare sau abdominale.

Pentru a fixa risedronatul si a reduce absorbtia de risedronat de sodiu, trebuie să se administreze lapte sau antiacide care contin magneziu, calciu sau aluminiu. În cazurile de supradozaj marcat, cu doze foarte mari, poate fi luat în considerare lavajul gastric, pentru îndepărtarea risedronatului de sodiu neabsorbit.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente care influentează structura osoasă si mineralizarea, bifosfonati, codul ATC: M05BA07.

Risedronatul de sodiu este un bifosfonat piridinil care fixează hidroxiapatita la nivel osos si inhibă resorbtia osoasă mediată de osteoclaste. Metabolismul osos este redus, în timp actiunea osteoblastelor si mineralizarea osoasă sunt păstrate. În cadrul studiilor preclinice, risedronatul de sodiu a demonstrat o puternică actiune antiosteoclastică si anti-resorbtivă, iar dependent de doză a crescut masa osoasă si rezistenta biomecanică a scheletului. Actiunea risedronatului de sodiu a fost confirmată în timpul studiilor de farmacodinamie si în cadrul studiilor clinice prin măsurarea markerilor biochimici pentru metabolismul osos. În studiile efectuate la femei aflate în perioada de

post-menopauză, au fost observate scăderi ale valorilor markerilor biochimici ai metabolismului osos în decurs de 1 lună, acestea atingând valoarea maximă după 3-6 luni. La 12 luni, scăderile valorilor markerilor biochimici ai metabolismului osos au fost similare în cazul administrării de risedronat 35 mg o dată pe săptămână comparativ cu administrarea de risedronat 5 mg zilnic. Într-un studiu efectuat la bărbati cu osteoporoză, au fost observate scăderi ale valorilor markerilor biochimici ai metabolismului osos cel mai devreme după 3 luni si au continuat să fie observate la 24 de luni.

Tratamentul si prevenirea osteoporozei post-menopauză:

Un număr de factori de risc sunt asociati cu osteoporoza post-menopauză, incluzând masa osoasă scăzută, densitatea minerală osoasă mică, instalarea precoce a menopauzei, antecedente cu privire la fumat si antecedente

heredo-colaterale de osteoporoză. Fracturile reprezintă consecinta clinică a osteoporozei. Riscul de aparitie a fracturilor creste odată cu numărul de factori de risc.

Într-un studiu cu durata de un an, dublu-orb, multicentric, efectuat la femei cu osteoporoză, aflate în perioada de post-menopauză, pe baza efectelor privind modificarea medie a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, s-a demonstrat faptul că administrarea de risedronat 35 mg o dată pe săptămână (n=485) este echivalentă terapeutic cu administrarea derisedronat 5 mg zilnic (n=480).

Programul clinic pentru risedronat de sodiu administrat o dată pe zi a studiat efectul risedronatului de sodiu asupra riscului de fractură de sold sau de vertebre si a inclus femei la care menopauza s-a instalat precoce sau tardiv, cu si fără fracturi. Au fost studiate dozele zilnice de 2,5 mg si de 5 mg, iar la toate grupurile, incluzând grupurile de control, s-au administrat calciu si vitamina D (dacă valorile concentratiilor plasmatice initiale au fost mici). Prin utilizarea unei analize a intervalului de timp până la primul eveniment, au fost estimate riscul absolut si riscul relativ de noi fracturi vertebrale si de sold.

  Două studii controlate cu placebo (n=3661) au inclus femei aflate în perioada de post-menopauză, cu vârsta sub 85 de ani, cu fracturi vertebrale la momentul initierii studiului. Risedronatul de sodiu 5 mg administrat zilnic timp de 3 ani a redus riscul unei noi fracturi vertebrale comparativ cu grupul de control.

La femeile cu cel putin 2 fracturi vertebrale, respectiv cu cel putin 1 fractură vertebrală, reducerea riscului relativ a fost de 49% , respectiv 41% (incidenta noilor fracturi vertebrale pentru grupul de tratament cu risedronat de sodiu fiind de 18,1% , respectiv 11,3% comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo la care a fost de 29,0%, respectiv 16,3%). Efectul tratamentului a fost observat cel mai devreme la sfârsitul primului an de tratament. De asemenea, au fost demonstrate beneficii la femeile cu fracturi multiple la momentul initierii studiului. Risedronatul de sodiu 5 mg administrat zilnic a redus, de asemenea, pierderea anuală în înăltime, comparativ cu grupul de control.

  Două studii ulterioare controlate cu placebo au inclus femei aflate în perioada de post-menopauză, cu vârsta peste 70 de ani, cu sau fără fracturi vertebrale la momentul initierii studiului. Femeile cu vârsta cuprinsă între 70 -79 de ani au fost incluse în grupul cu scor T DMO la nivelul colului femural < -3 DS (-2,5 DS utilizând NHANES III) si cu cel putin un factor de risc suplimentar. Femeile cu vârsta de 80 de ani sau peste au putut fi incluse în grupul de studiu, pe baza a cel putin un factor de risc non-scheletic pentru fractura de sold sau pe baza densitătii minerale osoase scăzute la nivelul colului femural. Un efect semnificativ statistic al risedronatului comparativ cu placebo este atins numai în cazul în care sunt sumate datele obtinute de la cele două grupuri de tratament cu 2,5 mg si 5 mg. Rezultatele următoare se bazează numai pe o analiză a-posteriori a subgrupurilor, definite prin practica clinică si pe baza definitiilor uzuale ale osteoporozei:

- În subgrupul de pacienti cu scor T DMO la nivelul colului femural < -2,5 DS (NHANES III) si cu cel putin o fractură vertebrală la momentul initierii studiului, risedronatul de sodiu administrat timp de 3 ani a redus riscul de fractură de sold cu 46% comparativ cu grupul de control (incidenta fracturilor de sold în grupurile combinate risedronat de sodiu 2,5 si 5 mg a fost de 3,8%, iar pentru placebo, 7,4%).

- Datele sugerează că la femeile cu vârsta foarte înaintată (cu vârsta mai mare de 80 de ani) se poate observa o protectie mai limitată decât cea prezentată mai sus. Acest lucru se poate datora importantei crescânde a factorilor de risc non-scheletici pentru fractura de sold odată cu înaintarea în vârstă. În aceste studii, datele analizate ca fiind criteriul final secundar au indicat o scădere a riscului de noi fracturi vertebrale la pacientii cu densitate minerală osoasă scăzută la nivelul colului femural, fără fracturi vertebrale si la pacientii cu densitate minerală osoasă scăzută la nivelul colului femural, cu sau fără fracturi vertebrale.

  Risedronatul de sodiu 5 mg administrat zilnic timp de 3 ani a crescut densitatea minerală osoasă DMO, comparativ cu grupul de control, la nivelul coloanei vertebrale lombare, colului femural, trohanterului si articulatiei radiocarpiane si a mentinut densitatea osoasă la nivelul regiunii mediane a radiusului.

  În perioada de urmărire fără terapie cu durata de un an, după trei ani de tratament cu risedronat de sodiu 5 mg administrat zilnic, a existat o reversibilitate rapidă a efectului inhibitor exercitat de către risedronatul de sodiu asupra ratei metabolismului osos.

  Probele de biopsie osoasă prelevate de la femeile aflate în perioada de post-menopauză tratate cu risedronat de sodiu 5 mg zilnic timp de 2 până la 3 ani, au evidentiat o scădere moderată, asteptată, a metabolismului osos. Oasele formate în timpul tratamentului cu risedronat de sodiu au avut o structură lamelară si o mineralizare osoasă normale. La femeile cu osteoporoză, aceste date împreună cu incidenta scăzută a fracturilor la nivelul vertebrelor, legate de osteoporoză, par să nu indice niciun efect negativ asupra calitătii oaselor.

  Descoperirile endoscopice provenite de la un număr de pacienti care prezintă un număr de afectiuni gastro-intestinale moderate până la severe, atât în grupul de pacienti tratati cu risedronat de sodiu, cât si la pacientii din grupul de control, nu au indicat nicio dovadă de ulcere gastrice, duodenale sau esofagiene legate de tratament, la niciunul dintre grupuri, desi duodenita a fost observată mai putin frecvent în grupul de tratament cu risedronat de sodiu.

Tratamentul osteoporozei la bărbati

Risedronatul de sodiu 35 mg administrat o dată pe săptămână si-a demonstrat eficacitatea la bărbatii cu osteoporoză (interval de vârstă între 36 si 84 de ani), într-un studiu cu durata de 2 ani, dublu-orb, controlat cu placebo, la 284 de pacienti (risedronat de sodiu 35 mg, n = 191). La toti pacientii s-au administrat suplimente de calciu si vitamina D.

Au fost observate cresteri ale DMO după numai 6 luni de la initierea tratamentului cu risedronat de sodiu. După 2 ani de tratament, risedronatul de sodiu 35 mg administrat o dată pe săptămână a determinat cresteri medii ale valorilor DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, colului femural, trohanterului si soldului comparativ cu placebo. Eficacitatea împotriva fracturilor nu a fost demonstrată în acest studiu.

Efectul asupra oaselor (cresterea DMO si scăderea TMO) al risedronatului de sodiu este similar la bărbati si femei.

5.2 Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie: absorbtia după administrarea orală a unei doze este relativ rapidă (tmax ~1 oră) si nu este dependentă de doză în intervalul studiat (studiu cu administrare de doză unică, 2,5 mg până la 30 mg; studii cu administrare de doze repetate 2,5 mg până la 5 mg zilnic si până la doze de 50 mg săptămânal). Biodisponibilitatea orală medie a comprimatului este de 0,63% si scade în cazul în care risedronatul de sodiu este administrat cu alimente. Biodisponibilitatea a fost similară la bărbati si femei.

Distributie: la om, la starea de echilibru, volumul mediu de distributie este de 6,3 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 24%.

Metabolizare: nu există nicio dovadă cu privire la metabolizarea sistemică a risedronatului de sodiu.

Eliminare: aproximativ jumătate din doza absorbită este excretată în urină în decurs de 24 de ore, iar 85% dintr-o doză administrată intravenos este regăsită în urină după 28 de zile. Clearance-ul renal mediu este de 105 ml/min, iar clearance-ul total mediu este de 122 ml/min, diferenta fiind probabil atribuită clearance-ului determinat de absorbtia la nivel osos. Clearance-ul renal nu este dependent de concentratie si există o relatie liniară între clearance-ul renal si clearance-ul creatininei. Risedronatul de sodiu neabsorbit este eliminat nemodificat în fecale. După administrarea orală, profilul concentratie-timp indică trei faze de eliminare cu un timp de înjumătătire plasmatică prin eliminare de 480 de ore.

Grupe speciale de populatie

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor.

Utilizatori de acid acetilsalicilic/AINS: printre persoanele care utilizează în mod regulat acid acetilsalicilic sau AINS (3 sau mai multe zile pe săptămână), incidenta evenimentelor adverse la nivelul tractului gastro-intestinal superior, la pacientii tratati cu risedronat de sodiu a fost similară cu cea la pacientii din grupul de control.

5.3 Date preclinice de sigurantă

În studiile de toxicitate, efectuate la sobolan si la câine, pentru risedronatul de sodiu au fost observate efecte toxice asupra ficatului, dependente de doză, în principal sub formă de cresteri ale valorilor enzimelor hepatice, însotite de modificări histologice la sobolan. Nu este cunoscută relevanta clinică a acestor observatii. La sobolan si la câine a apărut toxicitate asupra testiculelor, la expuneri considerate ca depăsind expunerea terapeutică la om. Reactii de iritatie a căilor respiratorii superioare, dependente de doză, au fost observate frecvent la rozătoare. Efecte similare au fost observate si la alti bifosfonati. De asemenea, în studiile de lungă durată efectuate la rozătoare, au fost observate efecte asupra tractului respirator inferior, desi nu este clară semnificatia clinică a acestor constatări. În studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere, la expuneri apropiate de expunerile clinice, au fost observate modificări de osificare la nivelul sternului si/sau craniului fetusilor sobolanilor tratati precum si hipocalcemie si mortalitate la femelele gestante cărora li s-a permis delivrenta. Nu a existat nicio dovadă de teratogeneză la doza de 3,2 mg/kg si zi la sobolan si la doza de 10 mg/kg si zi la iepure, desi sunt disponibile date numai de la un număr mic de iepuri. Toxicitatea maternă a împiedicat testarea unor doze mai mari. Studiile asupra genotoxicitătii si carcinogenitătii nu au evidentiat niciun risc special pentru om.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu

Amidon de porumb pregelatinizat

Celuloză microcristalină

Crospovidonă

Stearat de magneziu

Film

Hipromeloză

Lactoză monohidrat

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 4000

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită conditii speciale de păstrare.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Natura ambalajului: cutie cu blistere opace din PVC-PE-PVDC/aluminiu.

Mărimea ambalajului: 4 sau 12 comprimate

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str., 153 51 Pallini, Attikis, Grecia

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

1262/2008/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare - Decembrie 2008

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2008

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fabrica maladiilor: businessul falselor boli Pe vremuri, osteoporoza, menopauza şi timiditatea nu erau considerate disfuncţii, dar acum sunt iar costul pentru sănătatea publică şi familii a crescut. Marile companii medicale reuşesc să vândă medicamente inutile, scrie ziarul italian La Repubblica, într-o amplă anchetă din ediţia de vineri.
Tratamentul osteoporozei Are drept obiective refacerea masei osoase deficitare, îmbunătăţirea arhitecturii osului, prevenirea fracturilor prin creşterea rezistenţei osului şi evitarea traumatismelor (a căderilor) şi tratamentul lor ortopedic; ameliorarea durerii.