Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

RESOLOR 1 mg
 
Denumire RESOLOR 1 mg
Descriere Resolor este indicat în tratamentul simptomatic al constipaţiei cronice la femeile la care laxativele nu au determinat o ameliorare corespunzătoare
Denumire comuna internationala PRUCALOPRIDE
Actiune terapeutica MED. PT.TRAT.TULBURARILOR FUNCTIONALE GASTRO-INTESTINALE MEDICAMENTE CU ACTIUNE ASUPRA RECEPTORILOR SEROTONINERGICI
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 1 mg
Ambalaj tie cu blist.Al/Al cu 28 x 1 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A03AE04
Firma - Tara producatoare SANICO N.V. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata MOVETIS NV - BELGIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre RESOLOR 1 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre RESOLOR 1 mg, comprimate filmate       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Resolor 1 mg comprimate filmate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de succinat de prucaloprid).

Excipienţi: fiecare comprimat filmat conţine lactoză monohidrat 150 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat (comprimat).

Comprimate rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “PRU 1” pe una dintre feţe.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Resolor este indicat în tratamentul simptomatic al constipaţiei cronice la femeile la care laxativele nu au determinat o ameliorare corespunzătoare.

4.2Doze şi mod de administrare

Doze

Femei: 2 mg o dată pe zi. Bărbaţi: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Resolor la bărbaţi nu au fost evaluate în cadrul unor studii clinice controlate; ca urmare, Resolor nu este recomandat pentru utilizare la bărbaţi până când nu vor exista mai multe date disponibile.

Vârstnici (>65 ani): doza iniţială recomandată este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 5.2); dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 mg o dată pe zi.

Copii şi adolescenţi: Resolor este recomandat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, până la obţinerea de date suplimentare. Datele disponibile în prezent sunt descrise la pct. 5.2.

Pacienţi cu insuficienţă renală: doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă renală severă (RFG < 30 ml/min/1,73 m2) este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.3 şi 5.2). Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică: doza recomandată la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă (Child-Pugh, clasa C) este de 1 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4 şi 5.2). Nu este necesară o ajustare a dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Datorită modului specific de acţiune al prucalopridului (stimularea motilităţii propulsive), nu este de aşteptat ca depăşirea dozei zilnice de 2 mg să determine creşterea eficacităţii.

Dacă administrarea de prucaloprid o dată pe zi nu este eficace după patru săptămâni de tratament, pacientul trebuie reexaminat, iar beneficiul continuării tratamentului trebuie reconsiderat.

Eficacitatea prucalopridului a fost stabilită în studii dublu orb, controlate cu placebo, pentru o perioadă de până la 3 luni. În caz de tratament prelungit, beneficiul terapeutic trebuie reevaluat la intervale regulate.

Mod de administrare

Resolor comprimate filmate se administrează oral şi pot fi luate cu sau fără alimente, în orice moment al zilei.

4.3 Contraindicaţii

-Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

-Insuficienţă renală care necesită dializă.

-Perforaţie sau obstrucţie intestinală determinate de tulburări structurale sau funcţionale ale peretelui intestinal, ileus obstructiv, boli inflamatorii severe ale tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă şi megacolonul/megarectul toxic.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Excreţia renală este calea principală de eliminare a prucalopridului (vezi pct. 5.2). La pacienţii cu insuficienţă renală severă se recomandă o doză de 1 mg (vezi pct. 4.2).

Pacienţii cu boli concomitente severe sau nestabilizate din punct de vedere clinic (de exemplu boli hepatice, boli cardiovasculare sau pulmonare, tulburări neurologice sau psihice, neoplasm sau SIDA şi alte tulburări endocrine) nu au fost incluşi în studiile clinice. Sunt necesare măsuri de precauţie în cazul recomandării Resolor pacienţilor cu astfel de afecţiuni. În mod deosebit, Resolor trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii cu antecedente de aritmii sau boală ischemică cardiovasculară.

În caz de diaree severă, eficacitatea contraceptivelor orale poate fi redusă şi se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare, pentru a preveni posibilitatea de eşec terapeutic a contracepţiei orale (vezi recomandările pentru contraceptivele orale).

La om, este puţin probabil ca insuficienţa hepatică să influenţeze metabolizarea prucalopridului şi expunerea într-o proporţie relevantă din punct de vedere clinic. Nu există date disponibile cu privire la pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară, moderată sau severă şi, ca urmare, la pacienţii cu insuficienţă hepatică severă se recomandă o doză mai mică (vezi pct. 4.2). Bărbaţi: Siguranţa şi eficacitatea utilizării Resolor la bărbaţi nu au fost evaluate în cadrul unor studii clinice controlate; ca urmare, Resolor nu este recomandat pentru utilizare la bărbaţi până când nu vor exista mai multe date disponibile.

Comprimatele conţin lactoză monohidrat. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Datele in vitro indică faptul că prucalopridul are un potenţial redus de interacţiune şi nu este de aşteptat ca metabolizarea prin intermediul CYP a medicamentelor administrate concomitent să fie influenţată de prucaloprid la concentraţii terapeutice. Deşi prucalopridul poate fi un substrat slab pentru glicoproteina P (P-gp), acesta nu este un inhibitor al P-gp la concentraţiile relevante clinic.

Ketoconazolul (200 mg de două ori pe zi), un inhibitor puternic al CZP3A4 şi al P-gp, a determinat creşterea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC) a prucalopridului cu aproximativ 40%. Acest efect este prea mic pentru a fi relevant clinic şi poate fi atribuit inhibării transportului renal mediat de P-gp. Interacţiuni de amploare asemănătoare cu cea observată în cazul administrării de ketoconazol pot să se producă, de asemenea, cu alţi inhibitori puternici ai P-gp, cum sunt verapamilul, ciclosporina A şi chinidina.

De asemenea, este posibil ca prucalopridul să fie secretat şi prin intermediul altui transportor renal. Inhibarea tuturor transportorilor implicaţi în secreţia activă a prucalopridului (incluzând P-gp) poate creşte, teoretic, expunerea cu până la 75%.

Studiile efectuate la subiecţi sănătoşi au evidenţiat că nu au existat efecte relevante clinic ale administrării de prucaloprid asupra farmacocineticii warfarinei, digoxinei, alcoolului etilic şi paroxetinei. S-a descoperit o creştere cu 30% a concentraţiilor plasmatice ale eritromicinei în timpul tratamentului concomitent cu prucaloprid. Mecanismul acestei interacţiuni nu este pe deplin cunoscut, însă datele disponibile susţin faptul că aceasta este mai degrabă consecinţa variabilităţii intrinsece mari a cineticii eritromicinei, decât a efectului direct al prucalopridului.

Dozele terapeutice de probenecid, cimetidină, eritromicină şi paroxetină nu au influenţat farmacocinetica prucalopridului.

Resolor trebuie utilizat cu precauţie la pacienţii trataţi concomitent cu medicamente cunoscute că determină prelungirea intervalului QTc.

Datorită mecanismului de acţiune, utilizarea de substanţe asemănătoare atropinei poate reduce efectele prucalopridului mediate de receptorii 5-HT4.

Nu s-au observat interacţiuni cu alimentele.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Experienţa cu privire la utilizarea de prucaloprid în timpul sarcinii este limitată. În timpul studiilor clinice s-au observat cazuri de avort spontan, deşi, în prezenţa altor factori de risc, legătura cu administrarea de prucaloprid nu este cunoscută. Studiile la animale nu indică efecte nocive directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrionare/fetale, parturiţiei sau dezvoltării postnatale (vezi pct. 5.3.). Resolor nu se recomandă în timpul sarcinii. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu prucaloprid.

Alăptarea

Prucaloprid se excretă în laptele matern. Totuşi, nu se anticipează ca Resolor administrat la doze terapeutice să aibă efecte asupra nou-născuţilor/sugarilor. La om, în absenţa datelor din studii, nu se recomandă utilizarea Resolor în timpul alăptării.

Fertilitate

Studiile la animale indică faptul că nu există efecte asupra fertilităţii masculine sau feminine.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii cu privire la efectele prucalopridului asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje. Resolor a fost asociat cu ameţeli şi oboseală, în special în prima zi de tratament, care pot influenţa capacitatea de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje (vezi pct. 4.8.).

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice controlate, Resolor a fost administrat oral la aproximativ

2700 de pacienţi cu constipaţie cronică. Dintre aceşti pacienţi, aproximativ 1000 au fost trataţi cu Resolor în doza recomandată de 2 mg pe zi, iar aproximativ 1300 au fost trataţi cu 4 mg prucaloprid zilnic.

Expunerea totală în planul de dezvoltare clinică a depăşit 2600 de pacienţi-ani. Reacţiile adverse cel mai frecvent raportate asociate cu terapia cu Resolor sunt cefalea şi simptomele gastro-intestinale (dureri abdominale, greaţă sau diaree) şi au apărut la aproximativ 20% dintre pacienţi. Reacţiile adverse apar predominant la începutul terapiei şi, de regulă, dispar în decurs de câteva zile în timpul continuării tratamentului. Alte reacţii adverse au fost raportate ocazional. Majoritatea evenimentelor adverse este de intensitate uşoară până la moderată.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în studiile clinice controlate, la doza recomandată de 2 mg, cu frecvenţe corespunzătoare valorilor: foarte frecvente (≥ 1/10), frecvente (≥ 1/100 şi < 1/10), mai puţin frecvente (≥ 1/1000 şi < 1/100), rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000) şi foarte rare (< 1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii. Frecvenţele sunt calculate pe baza datelor din studiile clinice controlate cu placebo.

 

Tulburări metabolice şi de nutriţie

Mai puţin frecvente: anorexie

Tulburări ale sistemului nervos

Foarte frecvente: cefalee

Frecvente: ameţeli

Mai puţin frecvente: tremor

Tulburări cardiace

Mai puţin frecvente: palpitaţii

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente: greaţă, diaree, dureri abdominale

Frecvente: vărsături, dispepsie, rectoragie, flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite

Tulburări renale şi ale căilor urinare

Frecvente: fatigabilitate

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: oboseală

Mai puţin frecvente: febră, stare generală de rău

 

După prima zi de tratament, în timpul terapiei cu Resolor comparativ cu administrarea de placebo, cele mai frecvente reacţii adverse sunt raportate cu frecvenţe similare (incidenţa sub 1% diferenţa între prucaloprid şi placebo), cu excepţia greţei şi diareii, care au apărut totuşi mai frecvent în timpul tratamentului cu Resolor, însă mai puţin pronunţat (diferenţa incidenţei dintre prucaloprid şi placebo fiind cuprinsă între 1 şi 3%).

S-au raportat palpitaţii la 0,7% dintre pacienţii la care s-a administrat placebo, la 1,0% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 1 mg, la 0,7% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 2 mg şi la 1,9% dintre pacienţii trataţi cu prucaloprid 4 mg. Majoritatea pacienţilor a continuat să utilizeze prucaloprid. Ca şi în cazul oricăror simptome noi, pacienţii trebuie să discute cu medicul lor despre apariţia palpitaţiilor.

4.9 Supradozaj

Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, tratamentul cu prucaloprid a fost bine tolerat când a fost administrat conform schemei terapeutice de creştere a dozelor până la 20 mg o dată pe zi (de 10 ori mai mare decât doza terapeutică recomandată). Supradozajul poate determina simptome rezultate dintr-o augmentare a efectelor farmacodinamice cunoscute ale medicamentului, care includ cefalee, greaţă şi diaree. Nu există un tratament specific pentru supradozajul cu Resolor. În caz de supradozaj, pacientul trebuie tratat simptomatic şi se vor institui măsurile de susţinere a funcţiilor vitale, dacă este necesar. Pierderea marcată de lichide determinată de diaree sau vărsături poate necesita corectarea tulburărilor electrolitice.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente care acţionează asupra receptorilor serotoninergici, codul ATC: A03AE04.

Mecanism de acţiune

Prucalopridul este o dihidrobenzofurancarboxamidă cu activităţi enterocinetice. Prucalopridul este un agonist selectiv, cu afinitate mare, al receptorilor serotoninergici (5-HT4), fapt care poate explica efectele sale enterocinetice. In vitro, numai la concentraţii care depăşesc valoarea de afinitate a receptorului 5-HT4 de cel puţin 150 ori, s-a observat o afinitate pentru alţi receptori. In vivo, administrarea de prucaloprid la doze peste 5 mg/kg (şi de 30-70 de ori expunerea clinică) la şobolani a indus hiperprolactinemie cauzată de o acţiune antagonistă la nivelul receptorului D2.

La câini, prucalopridul modifică motilitatea colonului prin stimularea receptorului serotoninergic 5-HT4: acesta stimulează motilitatea colonului proximal, intensifică motilitatea gastroduodenală şi accelerează golirea gastrică întârziată. Mai mult, prucalopridul induce contracţii propulsive mai mari din punct de vedere al amplitudini şi duratei. La om, acestea determină deplasarea conţinutului colonului şi asigură principala forţa propulsivă pentru defecaţie. La câini, efectele observate la nivelul tractului gastrointestinal sunt influenţate de blocarea receptorului selectiv 5-HT4 prin administrarea de antagonişti ai acestuia, ilustrând faptul că efectele observate sunt exercitate prin acţiune selectivă asupra receptorilor 5-HT4.

Experienţa clinică

Eficacitatea prucalopridului a fost stabilită în trei studii multicentrice, randomizate, dublu-orb, controlate cu placebo, cu o durată de 12 săptămâni, efectuate la pacienţi cu constipaţie cronică (n=1279 în grupul de tratament cu prucaloprid, dintre care 1124 de femei şi 155 de bărbaţi). Dozele de prucaloprid studiate în fiecare dintre aceste trei studii au inclus doze de 2 mg şi 4 mg administrate o dată pe zi. Criteriul principal final de evaluare a eficacităţii a fost proporţia (%) de pacienţi care au ajuns la normalizarea defecărilor, definită ca o medie de trei sau mai multe defecări spontane, complete (DSC) pe săptămână, pe o perioadă de 12 săptămâni de tratament. La finalul fiecăruia dintre cele trei studii, din punct de vedere al criteriului principal final de evaluare, ambele doze au fost statistic superioare comparativ cu placebo (p<0,001), fără niciun beneficiu sporit în cazul administrării dozei de 4 mg comparativ cu administrarea dozei de 2 mg. Proporţia pacienţilor trataţi cu doza recomandată de prucaloprid de 2 mg care a atins o medie de ≥ 3 DSC pe săptămână a fost de 27,8% (săptămâna 4) şi de 23,6% (săptămâna 12), comparativ cu 10,5% (săptămâna 4) şi 11,3% (săptămâna 12) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo. O îmbunătăţire semnificativă clinic de ≥ 1 DSC pe săptămână, cel mai important criteriu secundar de evaluare a eficacităţii, a fost atinsă la 48,1% (săptămâna 4) şi 43,1% (săptămâna 12) dintre pacienţii trataţi cu 2 mg prucaloprid comparativ cu 23,4% (săptămâna 4) şi 24,6% (săptămâna 12) dintre pacienţii la care s-a administrat placebo.

În toate cele trei studii, tratamentul cu prucaloprid a determinat şi îmbunătăţiri semnificative ale unui set de simptome specifice şi validate ale bolii (PAC SMS), incluzând simptome abdominale, ale scaunului şi rectale, evaluate în săptămâna 4 şi în săptămâna 12. De asemenea, un beneficiu semnificativ asupra unui număr de criterii privind calitatea vieţii, cum sunt gradul de satisfacţie în ceea ce priveşte tratamentul şi obiceiurile intestinale, disconfortul fizic şi psihosocial precum şi grijile şi preocupările, a fost observat în ambele momente de evaluare din săptămâna 4 şi din săptămâna 12.

S-a demonstrat că prucalopridul nu determină fenomene de recurenţă şi nici nu induce dependenţă.

S-a realizat un studiu aprofundat QT, pentru a evalua efectele prucalopridului asupra intervalului QT, la doze terapeutice (2 mg) şi la doze mai mari decât cele terapeutice (10 mg) şi s-au comparat cu efectele la grupul la care s-a administrat placebo şi la grupul de control. Acest studiu nu a demonstrat diferenţe semnificative între prucaloprid şi placebo, la niciuna dintre doze, pe baza valorilor medii ale QT şi a analizei valorilor aberante.

Aceasta a confirmat rezultatele a două studii QT controlate cu placebo. În studii clinice dublu-orb, incidenţa evenimentelor adverse legate de QT şi aritmii ventriculare a fost mică şi comparabilă cu placebo.

Datele studiilor deschise cu durata de până la 2,6 ani oferă unele dovezi privind siguranţa şi eficacitatea tratamentului de lungă durată; cu toate acestea, nu sunt disponibile date controlate cu placebo, privind eficacitatea tratamentelor cu durată mai mare de 12 săptămâni.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Prucalopridul se absoarbe rapid; după administrarea orală a unei doze unice de 2 mg, Cmax a fost atinsă în 2-3 ore. Biodisponibilitatea orală absolută este >90%. Aportul concomitent de alimente nu influenţează biodisponibilitatea orală a prucalopridului.

Distribuţie

Prucalopridul se distribuie extensiv şi are un volum de distribuţie (Vdss) la starea de echilibru de 567 de litri. Legarea de proteinele plasmatice a prucalopridului este de aproximativ 30%.

Metabolizare

Metabolizarea nu reprezintă principala cale de eliminare a prucalopridului. In vitro, metabolizarea hepatică umană este foarte lentă şi se regăsesc cantităţi mici de metaboliţi. La om, într-un studiu de administrare orală de prucaloprid marcat radioactivs-au regăsit în urină şi fecale cantităţi mici din opt metaboliţi. Metabolitul principal (R107504, format prin O-demetilare şi oxidare a grupării alcool la acid carboxilic) reprezintă mai puţin de 4% din doză. Substanţa activă nemodificată a reprezentat aproximativ de 85% din radioactivitatea totală din plasmă şi numai R107504 a fost un metabolit minor din plasmă.

Eliminare

O mare parte din substanţa activă se excretă nemodificată (aproximativ 60% din doza administrată în urină şi cel puţin 6% în fecale). Excreţia renală a prucalopridului nemodificat implică atât filtrarea pasivă cât şi secreţia activă. Clearance-ul plasmatic al prucalopridului este în medie de 317 ml/min. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o zi. Starea de echilibru este atinsă în decurs de trei până la patru zile. În cazul tratamentului cu o doză de 2 mg prucaloprid administrată odată pe zi, concentraţiile plasmatice la starea de echilibru oscilează între valori minime şi maxime de 2,5 şi respectiv 7 ng/ml. Raportul de acumulare după schema de tratament cu administrare o dată pe zi a variat între 1,9 şi 2,3. Farmacocinetica prucalopridului este proporţională cu doza în interiorul şi în afara intervalului terapeutic (testat până la 20 mg). Prucaloprid administrat o dată pe zi prezintă o cinetică independentă de timp, în cursul unui tratament de lungă durată.

Grupe speciale de pacienţi

Farmacocinetica populaţională

O analiză a farmacocineticii populaţionale a arătat faptul că clearance-ul total aparent al prucalopridului a fost corelat cu clearance-ul creatininei, iar vârsta, greutatea, sexul sau rasa nu au avut nicio influenţă.

Vârstnici

După administrarea unei doze de 1 mg o dată pe zi, concentraţiile plasmatice maxime şi ASC ale prucalopridului la pacienţii vârstnici au fost cu 26% până la 28% mai mari decât la adulţii tineri. Acest efect poate fi atribuit unei funcţii renale reduse la vârstnici.

Insuficienţă renală

Comparativ cu pacienţii cu funcţie renală normală, concentraţiile plasmatice ale prucalopridului după administrarea unei doze de 2 mg au fost în medie cu 25% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară (ClCR 50-79 ml/min), respectiv cu 51% mai mari la pacienţii cu insuficienţă renală moderată (ClCR 25-49 ml/min). La pacienţii cu insuficienţă renală severă (ClCR ≤ 24 ml/min), concentraţiile plasmatice au fost de 2,3 ori mai mari comparativ cu cele ale subiecţilor sănătoşi (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Insuficienţă hepatică

Eliminarea pe alte căi decât cea renală contribuie este de aproximativ 35% din eliminarea totală şi este puţin probabil ca insuficienţa hepatică să influenţeze farmacocinetica prucalopridului, într-o măsură relevantă clinic (vezi pct. 4.2 şi 4.4).

Copii şi adolescenţi

După administrarea orală a unei doze unice de 0,03 mg/kg la copii cu vârsta cuprinsă între 4 ani şi 12 ani, Cmax a prucalopridului a fost comparabilă cu Cmax la adulţii cărora li s-a administrat o doză unică de 2 mg, în timp ce ASC a substanţei nelegate de proteinele plasmatice a fost cu 30-40% mai mică comparativ ASC determinată după administrarea dozei de 2 mg la adulţi. ASC a substanţei nelegate de proteinele plasmatice a fost similară în tot intervalul de vârstă (4-12 ani). Timpul mediu de înjumătăţire plasmatică prin eliminare la copii şi adolescenţi a fost de aproximativ 19 ore (interval între 11,6 până la 26,8 ore) (vezi pct. 4.2).

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, carcinogenitatea, toxicitatea asupra funcţiei de reproducere şi dezvoltare.

O serie extinsă de studii farmacologice privind siguranţa, cu un accent special asupra parametrilor cardiovasculari, au arătat că nu există schimbări relevante în hemodinamică şi parametrii derivaţi ECG (QTc) cu excepţia unei creşteri minore a ritmului cardiac şi tensiunii arteriale observate la porcii anesteziaţi, după administrarea intravenoasă şi o creştere a tensiunii arteriale la câinii conştienţi după administrarea intravenoasă în bolus, care nu s-a observat nici la câinii anesteziaţi sau după administrarea orală la câini, în doze care determină atingerea unor concentraţii plasmatice similare.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1Lista excipienţilor

Nucleul comprimatului

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Dioxid de siciliu coloidal

Stearat de magneziu

Filmul comprimatului

Hipromeloză

Lactoză monohidrat

Triacetină

Dioxid de titan (E171)

Macrogol 3000

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere cu doze unitare perforate din Aluminiu/Aluminiu (inscripţionate cu zilele săptămânii) care conţin 7 comprimate. Fiecare cutie conţine 7 x 1, 14 x 1, 28 x 1 sau 84 x 1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Shire-Movetis NV

Veedijk 58

B-2300 Turnhout

Belgia

Telefon: 008006683 8470

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/581/001 (28 comprimate)

EU/1/09/581/003 (7 comprimate)

EU/1/09/581/005 (14 comprimate)

EU/1/09/581/007 (84 comprimate)

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

15/10/09

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe situl internet al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http://www.emea.europa.eu/

 .1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa fabricantului(fabricanţilor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Sanico N.V.

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgia

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen

I-04010 Borgo San Michele (Latina)

Italia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa fabricantului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA IMPUSE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

· CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul

· ALTE CONDIŢII

Sistemul farmacovigilenţei

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma inclusă în modulul 1.8.1. din Cererea de autorizare a punerii pe piaţă, este implementat şi funcţional înainte de şi în timpul prezenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

DAPP se angajează să efectueze studiile şi activităţile de farmacovigilenţă suplimentare, detaliate în Planul de farmacovigilenţă, conform celor stabilite în versiunea 3.0 a Planului de management a riscului (PMR) prezentată în modulul 1.8.2 al Cererii de autorizare a punerii pe piaţă şi orice actualizări ulterioare ale PMR aprobate de CHMP.

Conform recomandărilor CHMP privind Sistemele de management al riscului pentru medicamentele de uz uman, orice versiune actualizată a PMR trebuie depusă în acelaşi timp cu următorul Raport periodic actualizat referitor la siguranţă (RPAS).

În plus, versiunea actualizată a PMR trebuie depusă

· Când se primesc informaţii noi care pot avea impact asupra Specificaţiei de siguranţă actuale, Planului de farmacovigilenţă sau activităţilor de reducere la minim a riscului

· În decurs de 60 de zile de la atingerea unui obiectiv important (de farmacovigilenţă sau de reducere la minim a riscului)

· La cererea Agenţiei Europene a Medicamentului

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

Cutie

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Resolor 1 mg comprimate filmate

Prucaloprid

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat filmat conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de succinat de prucaloprid)

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză monohidrat. Vezi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

7 x 1 comprimate filmate

14 x 1 comprimate filmate

28 x 1 comprimate filmate

84 x 1 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP.:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de umiditate.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Shire-Movetis NV

Veedijk 58 (1004)

B-2300 Turnhout, Belgia

Telefon: 008006683 8470

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

EU/1/09/581/003 (7 comprimate)

EU/1/09/581/005 (14 comprimate)

EU/1/09/581/001 (28 comprimate)

EU/1/09/581/007 (84 comprimate)

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Resolor 1 mg

B. PROSPECTUL

PROSPECTUL: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Resolor 1 mg comprimate filmate

prucaloprid

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament.

-Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

-Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului sau farmacistului dumneavoastră.

-Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.

-Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să-i spuneţi medicului sau farmacistului dumneavoastră.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Resolor şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Resolor

3. Cum să luaţi Resolor

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Resolor

6. Informaţii suplimentare

1.CE ESTE RESOLOR ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Resolor aparţine unei grupe de medicamente care intensifică motilitatea intestinală (enterocinetică). Acesta acţionează asupra peretelui muscular al intestinului, ajutând la restabilirea funcţionării normale a intestinului. Comprimatele sunt utilizate pentru tratamentul constipaţiei cronice la femeile la care laxativele nu mai acţionează la fel de bine. Resolor nu se va utiliza la bărbaţi, copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani, deoarece nu a fost suficient studiat la aceste grupe de pacienţi

2.ÎNAINTE SĂ LUAŢI RESOLOR

Nu luaţi Resolor dacă:

- sunteţi alergic (hipersensibil) la prucaloprid sau la oricare dintre celelalte componente ale Resolor

- efectuaţi şedinţe de dializă

- suferiţi de perforaţie sau obstrucţie a intestinului, inflamaţii severe ale tractului intestinal, cum sunt boala Crohn, colita ulcerativă sau megacolonul /megarectul toxic.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Resolor dacă:

- aveţi boli severe ale rinichilor

- aveţi boli severe ale ficatului

- dacă sunteţi sub supravegherea medicului dumneavoastră pentru o problemă gravă de sănătate, cum sunt boli ale plămânilor sau inimii, cancer sau SIDA.

Dacă aveţi diaree foarte severă, este posibil ca medicamentul contraceptiv oral să nu acţioneze corespunzător şi se recomandă utilizarea unei metode suplimentare de contracepţie. Vezi recomandările din prospectul utilizatorului al contraceptivului oral pe care îl utilizaţi.

Folosirea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Resolor cu alimente şi băuturi

Resolor poate fi luat cu sau fără alimente şi băuturi, în orice moment al zilei.

Sarcina şi alăptarea

Nu luaţi Resolor dacă sunteţi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Când alăptaţi, prucalopridul poate trece în lapte. Nu luaţi Resolor în timpul alăptării, cu excepţia cazului în care medicul dumneavoastră v-a recomandat acest lucru.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Este puţin probabil ca Resolor să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, Resolor poate determina uneori ameţeli şi oboseală, mai ales în prima zi de tratament, iar acestea pot avea un efect asupra conducerii vehiculelor şi folosirii utilajelor.

Informaţii importante privind unele componente ale Resolor

Resolor conţine lactoză monohidrat. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, rugăm să-l întrebaţi înainte de a lua acest medicament.

3.CUM SĂ LUAŢI RESOLOR

Luaţi întotdeauna Resolor exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Trebuie să luaţi Resolor în fiecare zi, atât timp cât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Este posibil ca medicul să vă reexamineze starea de sănătate şi beneficiul continuării tratamentului, după primele 4 săptămâni şi apoi la intervale regulate.

Doza uzuală de Resolor pentru majoritatea pacienţilor este de un comprimat de 2 mg o dată pe zi.

Dacă aveţi vârsta peste 65 ani, doza iniţială este de un comprimat de 1 mg o dată pe zi, doză pe care medicul dumneavoastră o poate creşte la 2 mg o dată pe zi, dacă este necesar.

De asemenea, medicul dumneavoastră poate recomanda o doză mai mică de un comprimat de 1 mg pe zi, dacă aveţi boli severe ale ficatului sau ale rinichilor.

Utilizarea unei doze mai mari decât cea recomandată nu va determina o acţiune mai bună a medicamentului.

Resolor este numai pentru femei adulte şi nu trebuie utilizat la copii şi adolescenţi cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Resolor

Este important să menţineţi doza, exact aşa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Dacă aţi luat mai mult decât trebuie din Resolor, este posibil să aveţi diaree, dureri de cap şi/sau greaţă. În caz de diaree, asiguraţi-vă să consumaţi apă în cantitate suficientă.

Dacă uitaţi să luaţi Resolor

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetaţi să luaţi Resolor

Dacă încetaţi să luaţi Resolor, vă pot reveni simptomele de constipaţie.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Resolor poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Aceste reacţii adverse apar predominant la începutul tratamentului şi dispar, de regulă, în decurs de câteva zile în cazul continuării tratamentului.

Frecvenţa reacţiilor adverse posibile prezentate mai jos este definită utilizând următoarea convenţie:

-foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)

-frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)

-mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)

-rare (afectează 1 până la 10 utilizatori din 10000)

-foarte rare (afectează mai puţin de 1 utilizator din 10000)

-cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Următoarele reacţii adverse au fost raportate foarte frecvent: durere de cap, greaţă, diaree şi dureri abdominale.

Următoarele reacţii adverse au fost raportate frecvent: ameţeli, vărsături, tulburări digestive (dispepsie), sângerări rectale, flatulenţă, zgomote intestinale neobişnuite, creşterea frecvenţei urinărilor (polakiurie), oboseală.

De asemenea, s-au observat şi următoarele reacţii adverse mai puţin frecvente: pierderea poftei de mâncare, tremurături, senzaţie neplăcută de bătăi puternice şi neregulate ale inimii (palpitaţii), febră şi slăbiciune. Dacă aveţi palpitaţii, rugăm să vă adresaţi medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ RESOLOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Resolor după data de expirare înscrisă pe blister şi cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Resolor

Substanţa activă este prucaloprid.

Un comprimat filmat de Resolor 1 mg conţine prucaloprid 1 mg (sub formă de succinat de prucaloprid).

Un comprimat filmat de Resolor 2 mg conţine prucaloprid 2 mg (sub formă de succinat de prucaloprid).

Celelalte componente sunt:

lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu, hipromeloză, triacetină, dioxid de titan (E171), macrogol 3000. Comprimatul de 2 mg conţine şi oxid roşu de fer (E172), oxid galben de fer (E172), indigotină (E132).

Cum arată Resolor şi conţinutul ambalajului

Comprimatele filmate de Resolor 1 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu "PRU 1” pe una dintre feţe.

Comprimatele filmate de Resolor 2 mg sunt rotunde, biconvexe, de culoare roz, marcate cu "PRU 2” pe una dintre feţe.

Resolor este disponibil în blister perforat cu doze unitare din Aluminiu/Aluminiu (inscripţionat cu zilele săptămânii) care conţine 7 comprimate. Fiecare cutie conţine 7x1, 14x1, 28x1 sau 84x1 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Shire-Movetis NV

Veedijk 58

B-2300 Turnhout

Belgia

Telefon: 008006683 8470

Fabricanţi

Sanico NV

Veedijk 59

B-2300 Turnhout

Belgia

Janssen Cilag S.P.A.

Via C. Janssen

I-04010 Borgo San Michele (Latina)

Italia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

Luxembourg/Luxemburg

Nederland

Shire Belgium BVBA Lambroekstraat 5C B-1831 Diegem België/Belgique Tél/Tel: +32 2 711 02 30

Ísland

Shire Sweden AB

Svärdvägen. 11D

SE-182 33 Danderyd

Svíþjóð

Tel: +46 8 544 964 00

България, Česká Republika, Eesti, Ελλάδα, Kύπρος, Latvija, Lietuva, Magyarország, Malta, Österreich, Polska, România, Slovenija, Slovenská republika. Shire-Movetis NV Veedijk 58 (1004) 2300 Turnhout Белгия, Belgie, Βέλγιο, Beļģija, Belgija, Belgium, Il-Belġju, Belgicko Teл/Tel/Τηλ: 008006683 8470

Italia

Shire Italia S.p.A Corso Italia, 29 I-50123, Firenze Tel: +39 055 288860

Danmark

Shire Sweden AB

Svärdvägen. 11D

SE-182 33 Danderyd

Sverige

Tlf: +46 8 544 964 00

Norge

Shire Sweden AB

Svärdvägen. 11D

SE-182 33 Danderyd

Sverige

Tel: +46 8 544 964 00

Deutschland

Shire Deutschland GmbH Friedrichstrasse 149 D-10117 Berlin Tel: +49 30 206 582 0

Portugal

Shire Pharmaceuticals Portugal Lda

Avenida João Crisóstomo, 30-1º

1050-127 Lisboa

Tel: +351 213 303 730

España

Shire Pharmaceuticals Ibérica, S.L. Paseo Pintor Rosales, 44 Bajo Izda. E-28008 Madrid Tel: +34 915 500 691

Suomi/Finland

Shire Sweden AB

Svärdvägen. 11D

SE-182 33 Danderyd

Ruotsi

Tel: +46 8 544 964 00

France

Shire France S.A. 88, rue du Dôme F-92514 Boulogne-Billancourt Cedex Tél: +33 1 46 10 90 00

Sverige

Shire Sweden AB

Svärdvägen. 11D

SE-182 33 Danderyd

Tel: +46 8 544 964 00

Ireland

Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP United Kingdom Tel: 1800 818 016

United Kingdom

Shire Pharmaceuticals Ltd Hampshire International Business Park Chineham, Basingstoke Hampshire, RG24 8EP Tel: 0800 055 6614

Acest prospect a fost aprobat în {MM/YYYY}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe situl internet al Agenţiei Europene pentru Medicamente (EMEA) http://www.emea.europa.eu .

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.