Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

MOXONIDINA MYLAN 0,4 mg
 
Denumire MOXONIDINA MYLAN 0,4 mg
Descriere Moxonidină Mylan este indicat la adulti pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale usoară până la moderată.
Denumire comuna internationala MOXONIDINUM
Actiune terapeutica ANTIADRENERGICE CU ACTIUNE CENTRALA AGONISTI AI RECEPTORILOR IMIDAZOLINICI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 0,4mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 30 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C02AC05
Firma - Tara producatoare MCDERMOTT LABORATORIES LTD TRADING AS GERARD LAB. - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata GENERICS (UK) LTD - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre MOXONIDINA MYLAN 0,4 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre MOXONIDINA MYLAN 0,4 mg, comprimate filmate       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Moxonidină Mylan 0,2 mg comprimate filmate

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat de 0,4 mg contine moxonidină 0,4 mg si lactoză monohidrat 94,3 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Aspect: Toate comprimatele sunt rotunde, cu diametru de aproximativ 6 mm. Comprimatele filmate de 0,4 mg sunt de culoare roz închis.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Moxonidină Mylan este indicat la adulti pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esentiale usoară până la moderată.

4.2     Doze si mod de administrare

Doze

Adulti

Tratamentul trebuie initiat cu cea mai mică doză eficace de moxonidină. Aceasta înseamnă o doză de 0,2 mg moxonidină, administrată dimineata. Dacă efectul terapeutic este insuficient, doza poate fi crescută după trei săptămâni la 0,4 mg moxonidină. Această doză poate fi administrată ca doză unică (administrată dimineata) sau în doze zilnice divizate (dimineata si seara). Dacă după alte trei săptămâni de tratament rezultatul este tot ineficient, doza poate fi crescută la maxim 0,6 mg moxonidină în doze divizate dimineata si seara. Nu trebuie depăsite dozele unice de 0,4 mg moxonidină si dozele zilnice de 0,6 mg moxonidină.

Grupe speciale de pacienti

Vârstnici:

Dacă functia renală nu este afectată, se recomandă aceleasi doze ca la adulti.

Insuficientă renală:

La pacientii cu insuficientă renală moderată (RFG > 30 ml/min, dar < 60 ml/min), doza unică nu trebuie să depăsească 0,2 mg moxonidină si doza zilnică nu trebuie să depăsească 0,4 mg moxonidină.

La pacientii cu insuficientă renală gravă (RFG < 30 ml/min) moxonidina este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Insuficientă hepatică:

Nu sunt disponibile studii la pacientii cu insuficientă hepatică. Totusi, datorită absentei metabolizării hepatice semnificative a moxonidinei, nu este de asteptat influentarea proprietătilor farmacocinetice si doza recomandată este aceeasi pentru pacientii cu insuficientă hepatică usoară până la moderată ca la adulti. La pacientii cu boli hepatice severe moxonidina este contraindicată (vezi pct. 4.3). Tratamentul nu trebuie întrerupt brusc, întreruperea trebuie făcută pe o perioadă de două săptămâni (vezi si pct. 4.4).

Copii si adolescenti

Moxonidină Mylan nu trebuie administrat la copii si adolescenti cu vârsta sub 16 ani, deoarece nu sunt disponibile suficiente date terapeutice pentru acesta.

Mod de administrare

Deoarece ingestia concomitentă de alimente nu afectează farmacocinetica moxonidinei, Moxonidină Mylan poate fi administrat înainte, în timpul sau după mese. Comprimatele trebuie administrate cu suficient lichid.

4.3     Contraindicatii

- hipersensibilitate la moxonidină sau la oricare dintre excipienti

- sindrom de nod sinusal sau bloc sino-atrial

- bradicardie (sub 50 bătăi/minut în repaus)

- insuficientă renală severă (RFG < 30 ml/min, concentratia serică de creatinină > 160 μmol/l)

- antecedente de edem angioneurotic

- bloc atrioventricular de grad 2 sau 3

- aritmie malignă

- insuficientă cardiacă (vezi pct. 4.4)

- boli coronariene severe sau angină pectorală instabilă

- boli hepatice severe.

4.4     Atentionări speciale si precautii speciale pentru utilizare

Datorită absentei experientei terapeutice, moxonidina nu trebuie utilizată în cazuri de:

-     claudicatie intermitentă

-    boală Raynaud

-    boală Parkinson

-    tulburări epileptice

-    glaucom

-     depresie

-     sarcină sau alăptare (vezi si pct. 4.6)

-     copii si adolescenti cu vârsta sub 16 ani

La pacientii cu insuficientă renală moderată (RFG > 30 ml/min, dar < 60 ml/min, concentratia serică de creatinină > 105 μmol/l dar < 160 μmol/l), efectul hipotensiv al moxonidinei trebuie monitorizat cu atentie, în special la începutul tratamentului. La acesti pacienti este necesară cresterea treptată atentă a dozei.

Nu a fost observat până în prezent fenomenul de rebound asupra tensiunii arteriale după întreruperea tratamentului cu moxonidină. Totusi, este recomandabil ca tratamentul cu moxonidină să nu se întrerupă brusc, ci să fie reduse treptat dozele pe o perioadă de două săptămâni.Vezi si pct.4.2.

Dacă trebuie întrerupt tratamentul când moxonidina este utilizată în asociere cu un beta-blocant, se opreste initial administrarea beta-blocantului, iar tratamentul cu moxonidină trebuie oprit după câteva zile pentru a evita cresterea marcată a tensiunii arteriale.

Se recomandă prudentă maximă atunci când moxonidina este administrată la pacienti cu insuficientă cerebrovasculară severă, infarct miocardic recent sau tulburări periferice circulatorii.

Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau cu sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză, nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Vezi si pct. 4.2 si 4.5.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Administrarea concomitentă de alte antihipertensive creste efectul hipotensor al moxonidinei.

Moxonidina poate potenta efectul antidepresivelor triciclice (a se evita prescrierea concomitentă), tranchilizantelor, alcoolului etilic, sedativelor si hipnoticelor. Efectul sedativ al benzodiazepinelor poate fi potentat de administrarea concomitentă de moxonidină. Administrarea moxonidinei concomitent cu lorazepam scade usor functiile cognitive ale pacientilor.

Moxonidina se elimină prin secretie tubulară. Nu pot fi excluse interactiuni cu alte medicamente eliminate prin secretie tubulară (de exemplu digitalice, insulină, sulfoniluree, nitrati, medicamente antireumatice, hipolipemiante, alopurinol, colchicină, probenecid, medicamente antiulceroase, extracte tiroidiene). Tolazolina poate să scadă efectul moxonidinei în functie de doză.

4.6     Sarcina si alăptarea

Recomandări generale

Nu sunt disponibile date suficiente privind utilizarea moxonidinei la femeile gravide. Studiile la animale au demonstrat toxicitate asupra functiei de reproducere la doze mari (vezi pct. 5.3). Nu este cunoscut riscul potential la om.

Femeile aflate în perioada fertilă/Contraceptia la bărbati si femei

Nu există date adecvate privind utilizarea Moxonidină Mylan la femei aflate în perioada fertilă.

Sarcină

Moxonidină Mylan nu trebuie administrat în timpul sarcinii, decât dacă este absolut necesar.

Alăptare

Moxonidina se excretă în laptele matern. Prin urmare, Moxonidină Mylan nu trebuie administrat în timpul alăptării. Dacă tratamentul cu Moxonidină Mylan este absolut necesar, alăptarea trebuie întreruptă.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Totusi, au fost raportate stare de slăbiciune si ameteli. Acestea trebuie luate în considerare în momentul efectuării acestor activităti.

4.8 Reactii adverse

În special la începutul tratamentului au fost descrise foarte frecvent xerostomie, cefalee, astenie si ameteli. De obicei, frecventa si intensitatea reactiilor adverse scad după administrări repetate.

 

foarte frecvente (>1/10)

frecvente (>1/100, <1/10)

mai putin frecvente (>1/1000, <1/100)

foarte rare (<1/10000 incluzând cazuri izolate)

Tulburări psihice

 

tulburări ale proceselor de gândire

depresie, anxietate

 

Tulburări ale sistemului nervos

stare de slăbiciune, cefalee, ameteli, somnolentă

tulburări de somn

sedare

 

Tulburări gastro-intestinale

 

greată, constipatie si alte tulburări gastro-intestinale

 

 

Tulburări generale

xerostomie

astenie

edeme cu diferite localizări, slăbiciune la nivelul picioarelor, edem

angioneurotic, sincopă, retentie de lichide, anorexie, dureri parotidiene

 

Tulburări renale si ale căilor urinare

 

 

retentie urinară sau incontinentă urinară

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

 

 

reactii alergice cutanate

 

Tulburări hepatobiliare

 

 

 

reactii hepatice

(hepatită,

colestază)

Tulburări oculare

 

 

xeroftalmie, prurit sau senzatie de arsură la nivelul ochilor

 

Tulburări vasculare

 

vasodilatatie

hipotensiune

arterială ortostatică,

hipotensiune

arterială, parestezii

la nivelul

extremitătilor,

sindrom Raynaud,

tulburări

circulatorii

periferice

 

Tulburări endocrine

 

 

ginecomastie, impotentă si pierderea libidoului

 

4.9 Supradozaj

Pe baza proprietătilor farmacodinamice ale moxonidinei, sunt de asteptat următoarele reactii la adulti: sedare, hipotensiune arterială, dereglări ortostatice, bradicardie, xerostomie. În cazuri rare, pot să apară vărsături si cresterea paradoxală a tensiunii arteriale.

În caz de supradozaj sever se recomandă observarea în special a tulburărilor de constientă si a depresiei respiratorii. Tratamentul constă în aplicarea de măsuri care să scadă absorbtia cum sunt lavajul gastric (la putin timp după ingestie), administrarea de cărbune activat si laxative si alte metode simptomatice generale.

Nu se cunoaste un antidot specific. Pe lângă măsurile suportive generale (administrarea de lichide intravenos, catecolamine), fentolamina (alfa 2- blocant) poate ameliora partial, în functie de doză, simptomele de supradozaj cu moxonidină. În caz de bradicardie severă, se recomandă administrarea de atropină.

Copii si adolescenti

Următorul caz de supradozaj a fost descris la un copil cu vârsta de 2 ani:

Copilul a ingerat o cantitate necunoscută de moxonidină. Doza maximă care ar fi putut fi ingerată este de 14 mg moxonidină. Copilul a prezentat următoarele simptome: sedare, comă, hipotensiune arterială, mioză si dispnee. După lavaj gastric, perfuzie cu solutie de glucoză, ventilare mecanică si odihnă, simptomele au dispărut complet după 11 ore.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Antihipertensive, antiadrenergice cu actiune centrală, codul ATC: C02AC05

Studiile efectuate la diferite specii de animale au evidentiat că moxonidina are un efect hipotensor puternic. Datele experimentale disponibile au indicat că locul de actiune al moxonidinei este la nivelul sistemului nervos central (SNC).

La nivelul trunchiului cerebral, moxonidina se leagă selectiv de receptorii I1 imidazolici. Acesti receptori imidazolici sensibili se găsesc predominant în cordonul medular ventrolateral, o arie care joacă un rol important în controlul central al sistemului nervos simpatic. Efectul acestei interactiuni cu receptorii imidazolici I1 pare a fi scăderea activitătii nervilor simpatici. Acest lucru a fost demonstrat pentru nervii simpatici cardiaci, splenici si renali.

Moxonidina diferă de alte antihipertensive cu actiune centrală prin faptul că are afinitate mică asupra receptorilor alfa-2 adrenergici comparativ cu afinitatea pentru receptorii imidazolici I1. Se consideră că sedarea si xerostomia, cele mai frecvente reactii adverse observate în timpul tratamentului cu antihipertensive cu actiune centrală, sunt datorate actionării receptorilor alfa 2-adrenergici.

Tensiunea arterială medie sistolică si diastolică este scăzută atât în timpul repausului cât si în timpul exercitiilor fizice.

În prezent, nu este cunoscut efectul moxonidinei asupra mortalitătii si morbiditătii cardiovasculare.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

După administrare orală, moxonidina este absorbită rapid. La om, aproximativ 90% din doza orală este absorbită. Ingestia de alimente nu are efect asupra proprietătilor farmacocinetice ale moxonidinei. Nu se metabolizează la primul pasaj si biodisponibilitatea este de 88%.

Distributie

La om, numai aproximativ 7% din moxonidină se leagă de proteinele plasmatice (Vdss=1,8 ± 0,4 l/kg). Concentratiile plasmatice maxime ale moxonidinei sunt atinse la 30-180 minute de la administrarea unui comprimat filmat.

Metabolizare

Moxonidina este metabolizată în proportie de 10-20%, în principal la 4,5-dehidromoxonidină si la un derivat de aminometanamidină prin ruperea nucleului imidazolinic. Efectul hipotensor al 4,5-dehidromoxonidinei este de numai 1/10 iar cel al derivatului aminometanamidină este de mai putin de 1/100 din efectul moxonidinei.

Eliminare

Moxonidina si metabolitii ei se elimină aproape complet pe cale renală. Peste 90% din doză se elimină în primele 24 ore prin rinichi, în timp ce 1% se elimină prin materiile fecale. Excretia cumulată de moxonidină sub formă netransformată este de aproximativ 50-75%. Timpul mediu de înjumătătire plasmatică prin eliminare este de 2,2 - 2,3 ore iar timpul de înjumătătire renală este de 2,6 - 2,8 ore.

Caracteristici la pacientii cu insuficientă renală

La pacientii cu insuficientă renală moderată (RFG de 30 - 60 ml/min), ASC creste cu 85% iar cleareance-ul scade cu 52%. La acesti pacienti, doza trebuie adaptată astfel încât doza zilnică să nu depăsească 0,4 mg moxonidină iar doză unică să nu depăsească 0,2 mg moxonidină.

La pacientii cu insuficientă renală gravă (RFG < 30 ml) clearance-ul este scăzut la 68% si timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este prelungit până la 7 ore. Moxonidina este contraindicată la acesti pacienti (vezi pct. 4.3).

Copii si adolescenti

La copii nu au fost efectuate studii privind farmacocinetica.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Pe baza studiilor conventionale privind toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea si potentialul carcinogen, datele preclinice nu au evidentiat riscuri speciale la om.

Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere nu au evidentiat efecte asupra fertilitătii si nici potential teratogen.

La sobolan, la doze peste 3 mg/kg si zi si la iepuri la doze peste 0,7 mg/kg si zi au fost observate efecte embriotoxice. În studiul efectuat în perioada peri si post-natală la sobolan cu doze peste 1 mg/kg si zi au fost afectate atât dezvoltarea cât si viabilitatea puilor.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu:

lactoză monohidrat crospovidonă (tip A) povidonă K-25 stearat de magneziu

Film:

hipromeloză

dioxid de titan (E171)

macrogol 400

oxid rosu de fer (E172).

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Blistere din PVC-PVDC/Al cu 10, 28, 30, 50, 98 si 100 comprimate filmate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fără cerinte speciale.

7.      DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL

Marea Britanie

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2292/2009/01-02-03-04-05-06

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Decembrie 2009

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Octombrie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arterială ar putea fi tratată fără pastile Stimularea rinichilor cu impulsuri electrice ar putea duce la normalizarea tensiunii arteriale, susţin oameni de ştiinţă australieni care au dezvoltat şi testat în practică noua modalitate de combatere a hipertensiunii arteriale, relatează joi portalul theheart.org.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .
Hipertensiunea arteriala Cum poate fi depistată hipertensiunea arterială şi care sunt cauzele apariţiei acestei boli, aflaţi de la prof. univ. dr. Mariana Dorobanţu, şef Clinica de Cardiologie, Spitalul Clinic Universitar de Urgenţă