Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PRISMASOL 2 mmol/potasiu
 
Denumire PRISMASOL 2 mmol/potasiu
Descriere Prismasol 2 mmol/l potasiu se utilizează în tratamentul insuficienţei renale, ca soluţie de substituţie în hemofiltrare şi hemodiafiltrare şi ca soluţie de dializă în hemodializa continuă sau hemodiafiltrarea continuă.
De asemenea, soluţia Prismasol 2 mmol/l potasiu poate fi utilizată şi în cazul intoxicaţiei cu medicamente, împreună cu substanţe dializabile sau filtrabile.
Soluţia Prismasol 2 mmol/l potasiu este indicată la pacienţii care prezintă tendinţă de hiperkaliemie.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica SOL. HEMOFILTRARE/HEMODIALIZA
Ambalaj Cutie cu 2 pungi din poliolefina, dublu compartimentate ( sol. A +sol. B ) x 5000 ml sol.
Valabilitate ambalaj 1 an
Cod ATC B05ZB
Firma - Tara producatoare GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata GAMBRO LUNDIA AB - SUEDIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PRISMASOL 2 mmol/potasiu ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PRISMASOL 2 mmol/potasiu, sol. hemofiltrare/hemodializa       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2339/2010/01-02                                                Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Prismasol 2 mmol/l potasiu solutie pentru hemofiltrare/hemodializă

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Prismasol 2 mmol/l potasiu este prezentat într-o pungă cu două compartimente, în compartimentul mic A fiind solutia de electroliti, iar în compartimentul mare B solutia tampon. Solutia finală reconstituită se obtine după ruperea clemei de sigilare sau a foliei de sigilare si amestecarea celor două solutii.

ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE

1000 ml solutie de electroliti din compartimentul mic (A) contin:

Substante active:

 

Clorură de calciu dihidrat          5,145 g

Clorură de magneziu hexahidrat 2,033 g

Glucoză anhidră                       22,00 g

(sub formă de glucoză monohidrat)

Acid lactic-(S)                          5,400 g

(sub formă de solutie de acid lactic 90 %m/m)

 

1000 ml solutie tampon din compartimentul mare (B) contin:

Substante active:

 

Clorură de sodiu                       6,45 g

Clorură de potasiu                     0,157 g

Hidrogenocarbonat de sodiu      3,090 g

DUPĂ RECONSTITUIRE

1000 ml solutie reconstituită contin:

Substante active

mmol/l

mEq/l

Calciu Ca2+

1,75

3,50

Magneziu Mg2+

0,5

1,0

Sodiu Na+

140

140

Clorură Cl-

111,5

111,5

Lactat

3

3

Bicarbonat HCO3-

32

32

Potasiu K+

2

2

Glucoză

6,1

 

Fiecare litru de solutie finală reconstituită este echivalent cu 50 ml solutie de electroliti A si 950 ml solutie tampon B.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Solutie pentru hemofiltrare/hemodializă

Solutia reconstituită este limpede, cu o culoare usor gălbuie.

Osmolaritate teoretică: 297 mOsm/l

pH-ul solutiei reconstituite:  7,0 – 8,5

4. DATE CLINICE

4.1      Indicatii terapeutice

Prismasol 2 mmol/l potasiu se utilizează în tratamentul insuficientei renale, ca solutie de substitutie în hemofiltrare si hemodiafiltrare si ca solutie de dializă în hemodializa continuă sau hemodiafiltrarea continuă.

De asemenea, solutia Prismasol 2 mmol/l potasiu poate fi utilizată si în cazul intoxicatiei cu medicamente, împreună cu substante dializabile sau filtrabile.

Solutia Prismasol 2 mmol/l potasiu este indicată la pacientii care prezintă tendintă de hiperkaliemie.

4.2      Doze si mod de administrare

Doze

Volumul de Prismasol 2 mmol/l potasiu utilizat va depinde de starea clinică a pacientului si de balanta hidrică tintă. Ca urmare, doza recomandată rămâne la latitudinea medicului curant.

Viteza de perfuzare pentru solutia de substitutie în cazul hemofiltrării si hemodiafiltrării este cuprinsă

în următoarele intervale:

Adulti si adolescenti: 500 - 3000 ml/oră

Copii: 15 - 35 ml/kg si oră

Viteza de perfuzare pentru solutia de dializă (dializat) utilizată în hemodializa continuă si  hemofiltrarea continuă este cuprinsă în următoarele intervale: Adulti si adolescenti: 500 - 2500 ml/oră Copii:  15 - 30 ml/kg si oră

Vitezele de perfuzare uzuale utilizate la adulti sunt de aproximativ 2000 ml/oră, corespunzând unui volum de lichid substituit zilnic de aproximativ 55 l.

Mod de administrare

Utilizare intravenoasă si pentru hemodializă.

Prismasol 2 mmol/l potasiu, atunci când este utilizat ca solutie de substitutie, este administrat în circuit anterior (pre-dilutie) sau după hemofiltru (post-dilutie).

Pentru informatii suplimentare privind utilizarea acestui medicament, vezi pct. 6.6. Instructiuni de utilizare si manipulare.

4.3      Contraindicatii

Contraindicatii legate de solutie

•     Hipopotasemie

•     Alcaloză metabolică

Contraindicatii legate de hemofiltrare/hemodializă

•     Insuficientă renală cu hipercatabolism marcat, dacă simptomele de uremie nu pot fi remediate prin hemofiltrare

•     Tensiune arterială insuficientă la nivelul accesului vascular.

•     Status de anticoagulare sistemică (risc mare de hemoragie)

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Solutia va fi utilizată exclusiv de către sau sub supravegherea directă a unui medic specializat în tratamentul insuficientei renale prin intermediul hemofiltrării, hemodiafiltrării si hemodializei continue.

Atentionări

Înainte de amestecare, se recomandă verificare, pentru a se asigura faptul că solutiile sunt limpezi si că toate sigiliile sunt intacte.

A se respecta cu atentie instructiunile de utilizare.

Solutia de electroliti trebuie amestecată cu solutia tampon înainte de utilizare pentru a obtine solutia reconstituită adecvată pentru hemofiltare/hemodiafiltrare/hemodializă continuă.

A nu se administra solutia dacă nu este limpede. Trebuie utilizată o tehnică aseptică în timpul conectării/deconectării liniilor.

A se utiliza doar cu un echipament de substitutie renală extracorporeal corespunzător.

Precautii speciale pentru utilizare

Încălzirea acestei solutii până la temperatura corpului (37°C) trebuie controlată cu atentie, verificând ca solutia să fie limpede si să nu prezinte particule.

Statusul hemodinamic, balanta hidrică, echilibrul electrolitic si acido-bazic trebuie monitorizate strict

pe toată durata procedurii.

Se va monitoriza strict potasemia, pentru a permite selectarea corectă a concentratiei de potasiu adecvate.

Concentratia de fosfat anorganic trebuie măsurată cu regularitate. Fosfatul anorganic trebuie substituit în caz de hipofosfatemie.

Glicemia trebuie monitorizată îndeaproape, în special în cazul pacientilor cu diabet zaharat.

În cazul dezechilibrelor hidrice (de exemplu, insuficientă cardiacă, traumatisme craniene etc.) starea clinică a pacientului trebuie monitorizată cu atentie, iar balanta hidrică trebuie corectată.

Utilizarea unei solutii pentru hemodializă si hemofiltrare contaminate poate determina sepsis, soc si deces.

4.5      Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Concentratia plasmatică a medicamentelor filtrabile/dializabile se poate reduce în timpul tratamentului. Dacă este necesar, trebuie instituită terapia de corectare corespunzătoare. Interactiunile cu alte medicamente pot fi evitate prin administrarea dozelor corecte de solutie pentru hemofiltrare si hemodializă si prin monitorizarea cu precizie.

Cu toate acestea, sunt posibile următoarele interactiuni:

•     Risc de aritmie cardiacă indus de digitalice este crescut în caz de hipokaliemie;

•     Vitamina D si medicamentele care contin calciu, de exemplu carbonatul de calciu utilizat ca si chelator de fosfat, pot creste riscul de hipercalcemie

•     Substituirea suplimentară a bicarbonatului de sodiu poate creste riscul de alcaloză metabolică.

4.6      Sarcina si alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Prismasol 2 mmol/l potasiu la gravide sau la femei care alăptează. Medicul curant trebuie să ia în considerare raportul beneficiu/risc înainte de administrarea Prismasol 2 mmol/l potasiu la gravide sau la femei care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8     Reactii adverse

Reactiile adverse pot fi determinate de solutia utilizată sau de către tratament.

Solutiile pentru hemodializă si hemofiltrare care contin bază tampon cu bicarbonat sunt, în general, bine tolerate. Nu au fost raportate evenimente adverse sau reactii adverse care să poată fi asociate cu solutiile tampon cu bicarbonat utilizate pentru hemofiltrare si hemodializă.

Cu toate acestea, sunt posibile următoarele reactii adverse: hiperhidratare sau hipohidratare, tulburări electrolitice, hipofosfatemie, hiperglicemie si alcaloză metabolică.

Pot să apară unele reactii adverse legate de tratamentul prin dializă (hemofiltrare si hemodializă), cum sunt greată, vărsături, crampe musculare si hipotensiune arterială.

4.9     Supradozaj

Supradozajul cu Prismasol 2 mmol/l potasiu nu trebuie să apară dacă procedura este efectuată corect si dacă balanta hidrică, echilibrul electrolitic si acido-bazic ale pacientului sunt monitorizate cu atentie.

Cu toate acestea, la pacientii cu insuficientă renală supradozajul poate determina supraîncărcare volemică.

Hemofiltrarea continuă va elimina lichidul în exces si electrolitii. În caz de hiperhidratare, trebuie crescută ultrafiltrarea, iar rata de administrare a solutiei pentru hemofiltrare trebuie redusă. În cazurile de deshidratare severă, este necesară întreruperea ultrafiltrării si cresterea corespunzătoare a influxului de solutie pentru hemofiltrare.

Supradozajul poate avea consecinte severe, cum sunt insuficienta cardiacă congestivă, dezechilibre electrolitice sau acido-bazice.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: solutii de hemofiltrare, codul ATC: B05ZB

Prismasol 2 mmol/l potasiu solutie pentru hemofiltrare si hemodializă este inactiv din punct de vedere farmacologic. Ionii de sodiu, calciu, magneziu, potasiu, clorură si glucoza sunt prezenti în concentratii similare concentratiilor fiziologice din plasma normală.

Solutia este utilizată pentru a substitui apa si electrolitii care se elimină în timpul hemofiltrării si hemodiafiltrării sau ca solutie de dializă, adecvată pentru utilizarea în timpul hemodiafiltrării continue sau hemodializei continue.

Bicarbonatul este utilizat drept bază tampon alcalină.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Nu sunt relevante.

Substantele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic si sunt prezente în concentratii similare concentratiilor plasmatice fiziologice.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Toate substantele continute în solutie sunt componente fiziologice din plasma umană si animală. În cazul administrărilor dozelor terapeutice nu sunt de asteptat efecte toxice.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Solutia de electroliti (compartimentul mic A):     Apă pentru preparate injectabile

Solutie tampon (compartimentul mare B):          Apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon

6.2     Incompatibilităti

În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Medicul curant este responsabil pentru a stabili incompatibilitatea unui medicament adăugat suplimentar cu solutia Prismasol 2 mmol/l potasiu, verificând o eventuală modificare a culorii si/sau prezenta unor eventuale precipitate, complexe insolubile sau cristale. Trebuie verificate instructiunile de utilizare ale medicamentului care urmează să fie adăugat.

Înainte de a adăuga un medicament, se va verifica dacăacesta este solubil si stabil în apă la pH-ul Prismasol 2 mmol/l potasiu (pH-ul solutiei reconstituite este de 7,0 până la 8,5).

Medicamentul compatibil trebuie adăugat în solutia reconstituită iar solutia obtinută trebuie administrată imediat.

6.3     Perioada de valabilitate

1 an în ambalajul original

În timpul utilizării, stabilitatea chimică si fizică a solutiei reconstituite a fost demonstrată pentru 24 de ore la o temperatură de 22oC. Din punct de vedere chimic, solutia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă solutia reconstituită nu este utilizată imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării si conditiile de păstrare anterioare utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului si nu trebuie să depăsească, în mod normal, 24 de ore, incluzând durata tratamentului.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi sub +4°C.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Ambalajul este fabricat din clorură de polivinil (PVC) sau poliolefină (multistrat laminat pe bază de polipropilenă) si constă într-o pungă cu două compartimente. O folie de sigilare sau o clemă de sigilare separă cele două compartimente.

Compartimentul mare B este prevăzut cu un port de injectare pentru adăugarea medicamentelor după reconstituirea solutiei, precum si cu un conector Luer pentru conectarea pungii la o linie adecvată pentru administrarea solutiilor de substitutie/ de dializă.

Punga este ambalată într-o folie protectoare transparentă exterioară, fabricată din film copolimeric multistratificat.

Punga de 5000 ml bag este compusă dintr-un compartiment mic (250 ml) si un compartiment mare (4750 ml).

Fiecare pungă cu două compartimente contine 5000 ml. Mărimea ambalajului: cutie a 2 x 5000 ml.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Solutia de electroliti (compartimentul mic A) se adaugă la solutia tampon (compartimentul mare B) după ruperea clemei de sigilare sau după deschiderea foliei de sigilare, imediat înainte de utilizare.

În cutie se află un prospect cu instructiuni detaliate pentru utilizare.

Trebuie utilizată o tehnică aseptică pe toată durata administrării la pacient:

Nu îndepărtati unitatea din ambalajul exterior până înainte de utilizare.

Dacă o clemă de sigilare separă cele două compartimente ale pungii, trebuie urmate instructiunile de utilizare de mai jos:

I            Se îndepărtează învelisul exterior al pungii si stratul dintre cele două compartimente împăturite. Se desface sigiliul rupând clema de sigilare dintre cele două compartimente ale pungii. Clema de sigilare va rămâne în pungă.

II          Se asigură faptul că lichidul din comportamentul mic A este transferat în totalitate în compartimentul mare B.

III        Se clăteste de două ori compartimentul mic A, transferând solutia amestecată prin apăsare, astfel încât să treacă înapoi în compartimentul mic A si, ulterior, în compartimentul mare B.

IV         Când compartimentul mic A este gol: se scutură compartimentul mare B, astfel încât continutul să se amestece complet. Solutia este acum pregătită pentru utilizare.

V          Dacă se utilizează un conector Luer, se conectează mai întâi linia pentru administrarea solutiilor de substitutie sau de dializă si apoi se rupe clema de sigilare din conectorul Luer.

În timpul utilizării punga trebuie suspendată folosind toate cele trei găuri de agătare.

Se conectează linia pentru administrarea solutiilor de substitutie/ dializă.

Solutia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, solutia reconstituită trebuie utilizată într-un interval de 24 de ore, incluzând durata tratamentului, după adăugarea solutiei de electroliti la solutia tampon.

Solutia reconstituită este de unică folosintă.

A nu se utiliza dacă solutia nu este limpede sau amabalajul este deteriorat.

Orice cantitate de solutie nefolosită se aruncă imediat după utilizare.

Dacă o folie de sigilare separă cele două compartimente ale pungii trebuie urmate instructiunile de utilizare de mai jos:

I            Se îndepărtează învelisul pungii imediat înainte de utilizare si se amestecă solutiile din cele două compartimente. Se tine compartimentul mic cu ambele mâini si se presează până când se creează o deschizătură în folia de sigilare dintre cele două compartimente.

II           Se apasă cu ambele mâni compartimentul mare, până când folia de sigilare dintre cele două compartimente este complet deschisă.

III        Se asigură faptul că solutia este amestecată complet, prin scuturarea usoară a pungii. Acum solutia este gata de utilizare si poate fi agătată la echipament.

IV         Linia pentru administrarea solutiei de dializă poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces.

IVa      Dacă se utilizează un acces Luer, se îndepărtează capacul si se conectează conectorul tată

Luer-Lock de pe linia de administrare a solutiei de dializă la receptorul mamă Luer de la nivelul pungii; se strâng cele două conectoare. Cu ajutorul degetului mare si a celorlalte degete, se rupe clema de sigilare colorată de la bază si se deplasează înainte si înapoi. Nu se utilizează niciun instrument. Se va asigur faptul că clema este complet separată si că lichidul curge liber. Clema va rămâne în portul Luer pe durata tratamentului.

IVb      Dacă se utilizează portul de injectare, în primul rând se îndepărtează capsa detasabilă. Se introduce apoi acul prin membrana din cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.

Solutia reconstituită trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, solutia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând durata tratamentului, după adăugarea solutiei de electroliti la solutia tampon.

Solutia reconstituită este de unică folosintă. A nu se utiliza dacă solutia nu este limpede sau amabalajul este deteriorat. Orice cantitate de solutie nefolosită se aruncă.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Gambro Lundia AB Box 10101 SE-220 10 Lund SUEDIA

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2339/2010/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare- Ianuarie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Ianuarie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.