suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NORDITROPIN FLEXPRO 5 mg/1,5 ml
 
Denumire NORDITROPIN FLEXPRO 5 mg/1,5 ml
Descriere Deficit de creştere, determinat de deficitul hormonului somatotrop.
Deficit de creştere la fetiţe, determinat de disgenezia gonadală (sindrom Turner).
Întârzierea creşterii la copii aflaţi în perioada de prepubertate, determinată de insuficienţa renală cronică.
Deficit al hormonului de crestere cu debut la vârsta adulta.
Denumire comuna internationala SOMATROPINUM
Actiune terapeutica HORMONI AI LOBULUI HIPOFIZAR ANTERIOR HORMON SOMATOTROP SI AGONISTI AI ACESTUIA
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica SOL. INJ. IN STILOU INJECTOR (PEN) PREUMPLUT
Concentratia 5mg/1,5 ml
Ambalaj Cutie cu 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplut multi-doza ( cartus din sticla incolora x 1,5 ml sol. inj. intr-un pen injector)
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC H01AC01
Firma - Tara producatoare NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA
Autorizatie de punere pe piata NOVO NORDISK A/S - DANEMARCA

Ai un comentariu sau o intrebare despre NORDITROPIN FLEXPRO 5 mg/1,5 ml ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> NORDITROPIN SIMPLEX x 10mg/1,5ml
Solutie injectabila, 10mg/1,5ml
>> NORDITROPIN SIMPLEX X 5 mg/1,5 ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 5mg/1,5ml
>> NORDITROPIN SIMPLEXx 10 mg/1,5ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 10mg/1,5ml
>> NORDITROPIN SIMPLEXx 5 mg/1,5 ml
Solutie injectabila, 5mg/1,5ml
>> NORDITROPIN SIMPLEX x 10mg/1,5ml
Solutie injectabila, 10mg/1,5ml
>> NORDITROPIN SIMPLEX x 10mg/1,5ml
Solutie injectabila, 10mg/1,5ml
>> NORDITROPIN SIMPLEX X 5 mg/1,5 ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 5mg/1,5ml
>> NORDITROPIN SIMPLEX X 5 mg/1,5 ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 5mg/1,5ml
>> NORDITROPIN SIMPLEXx 10 mg/1,5ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 10mg/1,5ml
>> NORDITROPIN SIMPLEXx 10 mg/1,5ml
SOL. INJ. IN CARTUS, 10mg/1,5ml
Prospect si alte informatii despre NORDITROPIN FLEXPRO 5 mg/1,5 ml, sol. inj. in stilou injector (pen) preumplut       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml solutie injectabilã în stilou injector (pen) preumplut

2.       COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ

Norditropin FlexPro: 5 mg/1,5 ml

Un mililitru solutie contine somatropinã 3,3 mg

Somatropinã (ADN recombinant, produs în tulpini de E-coli).

1 mg somatropinã corespunde la 3 UI (Unitãti Internationale) de somatropinã

Pentru lista tuturor excipientilor vezi pct. 6.1

3.       FORMA FARMACEUTICÃ

Solutie injectabilã în stilou injector (pen) preumplut. Solutie limpede si incolorã.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Copii:

Deficit de crestere, determinat de deficitul hormonului somatotrop.

Deficit de crestere la fetite, determinat de disgenezia gonadalã (sindrom Turner).

Întârzierea cresterii la copii aflati în perioada de prepubertate, determinatã de insuficienta renalã cronicã.

Tulburãri ale cresterii (talie în momentul examinãrii < -2,5 SDS la o înãltime a pãrintilor < -1 SDS), la copii cu talie micã la nastere, cu greutatea si/sau talia la nastere sub 2 DS, care nu au recuperat cresterea, (HV SDS < 0 în timpul ultimului an), cu vârsta de 4 ani sau peste.

Adulti

Deficit al hormonului de crestere debutat în copilarie:

Pacientii cu GHD debutat în copilarie trebuie reevaluati pentru capacitatea secretorie de hormon de crestere dupa încheierea cresterii. Testarea nu este necesara pentru cei cu peste trei deficite de hormoni pituitari, cu GHD severdatorat unei cauze genetice specifice, datorat unor anormalitati structurale hipotalamo-hipofizare, datorat unor tumori ale sistemului nervos central sau ca urmare a unor doze înalte de iradiere craniana sau cu GHD secundar unei afectiuni sau leyiuni hipotalamo-hipofizare, daca rezultatul analizei IGF-I < -2 SDS dupa cel putin patru saptamâni de la întreruperea tratamentului cu hormon de crestere.

Pentru toti ceilalti pacienti , o determinare IGF-I si o stimulare a hormonului de crestere sunt necesare.

Deficit al hormonului de crestere cu debut la vârsta adulta:

GHD pronuntat, într-o afectiune hipotalamo-hipofizara cunoscuta, iradiere craniana si leziuni traumatice ale creierului. GHD ar trebui asociat cu o alta insuficienta hormonala a axului hipotalamo-hipofizar, decât cea de prolactina. GHD ar trebui sa fie evidentiatã printr-un test de provocare efectuat dupã instituirea terapiei de substitutie adecvate oricãrei alte insuficiente hormonale a axului hipotalamo-hipofizar.

La adulti, testul de provocare de electie este testul de tolerantã la insulinã. În cazul în care acest test este contraindicat, trebuie utilizate alte teste de provocare, alternative. Se recomandã testul care utilizeazã combinatia argininã/hormonul de eliberare a hormonului de crestere. De asemenea, pot fi luate în considerare testele de provocare la argininã sau la glucagon. Totusi, aceste teste au valoare diagnosticã mai micã comparativ cu testul de tolerantã la insulinã.

4.2     Doze si mod de administrare

Norditropin trebuie prescris numai de cãtre medici specialisti care posedã cunostinte despre indicatia terapeuticã pentru care a fost recomandat.

Doza trebuie individualizatã si ajustatã în functie de rãspunsul clinic si biochimic la tratament al pacientului.

Doze recomandate uzual

Copii si adolescenti Deficitul hormonului de crestere

0,025-0,035 mg somatropinã/kg si zi sau 0,7-1,0 mg somatropinã/m2 suprafatã corporalã si zi Atunci când GHD persista dupa încheierea cresterii tratamentul cu hormon de crestere trebuie continuat pentru a obtine dezvoltarea completa somatica a adultului, inclusiv masa corporala si acumularea minerala osoasa (pentru recomandari în privinta dozajului, vezi Terapia de substitutie la adulti).

Sindrom Turner

0,045-0,067 mg somatropinã/kg si zi sau 1,3-2,0 mg somatropinã/m2 si zi

Insuficientã renalã cronicã

0,050 mg somatropinã/kg si zi sau 1,4 mg somatropinã/m2 si zi

Talie micã la nastere

0,035 mg somatropinã/kg si zi sau 1,0 mg/m2 si zi

Doza uzualã recomandatã este de 0,035 mg somatropinã/kg si zi pânã când este atinsã înãltimea finalã (vezi pct. 5.1).

Tratamentul trebuie întrerupt dupã primul an de administrare, dacã scorul deviatiei standard (SDS) a vitezei de crestere este mai mic de +1.

Tratamentul trebuie întrerupt dacã viteza de crestere este mai micã de 2 cm/an si, dacã este necesarã o confirmare, vârsta osoasã corespunzãtoare închiderii cartilajelor de crestere epifizare este mai mare de 14 ani (la fete) sau de 16 ani (la bãieti).

Adulti

Terapie de substitutie la adulti

Doza trebuie stabilitã individual, în functie de necesarul individual de hormon. La pacientii la care GHD a debutat în copilãrie, doza uzualã recomandatã este de 0,2 – 0,5 mg/zi cu ajustarea dozei pe baza determinãrii concentratiei de IGF-I.

La pacientii cu debut al GHD la vârsta adultã, se recomandã initiera tratamentului cu o dozã micã, de 0,1-0,3 mg somatropinã pe zi. Se recomandã cresterea treptatã a dozei la intervale lunare, în functie de rãspunsul clinic si de reactiile adverse. Concentratia plasmaticã a IGF-1 (factorul de crestere asemãnãtor insulinei-1) poate fi utilizatã ca indicator pentru stabilirea dozei.

Femeile ar putea necesita doze mai mari decât bãrbatii, în timp ce bãrbatii pot manifesta o sensibilitate crescutã în timp pentru IGF-I. Aceasta înseamnã cã femeile, în special cele tratate cu terapie de substitutie estrogenicã pe cale oralã, sunt sub-tratate în timp ce bãrbatii sunt tratati mai mult decât este necesar.

Dozele necesare scad odatã cu vârsta. Doza de întretinere prezintã variatii interindividuale mari , dar rareori depãseste 1,0 mg somatropinã pe zi.

În general, se recomandã administrarea zilnicã, seara, prin injectare subcutanatã. Pentru prevenirea lipoatrofiei, locul injectãrii trebuie schimbat la fiecare administrare.

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activã sau oricare dintre excipienti.

Orice dovadã de tumori maligne evolutive

Neoplasmul intracranian trebuie sã fie inactiv iar tratamentul antitumoral trebuie sã fie încheiat înaintea instituirii tratamentului cu hormon de crestere.

Somatropina nu trebuie utilizatã pentru stimularea cresterii longitudinale la copii cu epifizele închise.

Pacientii cu afectiuni acute care pun în pericol viata, apãrute ca urmare a unor interventii chirurgicale pe cord deschis, interventii chirurgicale abdominale, politraumatisme prin accidentare, insuficientã respiratorie acutã sau care prezintã afectiuni similare, nu trebuie sã urmeze tratament cu somatropinã (vezi pct. 4.4)..

Copii si adolescenti cu insuficientã renalã cronicã. Tratamentul cu Norditropin FlexPro trebuie întrerupt în momentul efectuãrii unui transplant renal.

4.4 Atentionãri si precautii speciale pentru utilizare

Copiii si adolescentii tratati cu somatropinã trebuie examinati periodic de cãtre un medic specialist. Somatropina trebuie prescrisã numai de cãtre un medic specialist, având cunostinte despre diagnosticarea si tratamentul deficitului de hormon somatotrop. Acest lucru este valabil si în cazul tratamentului sindromului Turner, insuficientei renale cronice si în cazul administrãrii la copiii cu talie micã la nastere. Nu sunt disponibile date referitoare la înãltimea finalã (la maturitate) atinsã dupã tratamentul cu Norditropin la copii si adolescenti cu insuficientã renalã cronicã.

Stimularea cresterii longitudinale la copii se poate produce numai pânã la închiderea cartilajelor de crestere epifizare.

Tratamentul deficitului de hormon de crestere la pacientii cu sindrom Prader-Willi.

Dupã initierea tratamentului cu somatropinã la pacienti cu sindrom Prader-Willi au fost raportate cazuri de moarte subitã în cazurile care au prezentat unul sau mai multi factori de risc: obezitate severã, istoric de obstructie a cãilor aeriene superioare sau apnee nocturnã, sau infectii respiratorii neidentificate.

Deficitul de hormon de crestere la adulti

Deficitul de hormon de crestere la adulti este o afectiune cronicã si trebuie tratatã corespunzãtor, totusi existã o experientã limitatã la pacientii în vârstã de peste 60 ani sau la cei cu peste cinci ani de tratament cu hormon de crestere.

Talie redusã pentru vârsta gestationalã

Înainte de a începe tratamentul la copiii cu talie micã la nastere, trebuie excluse orice alte cauze medicale sau tratamente care ar putea explica deficitul de crestere.

Existã o experientã limitatã în initierea tratamentului pentru pacientii cu talie redusã la nastere, aflati la debutul pubertãtii. De aceea nu se recomandã initierea tratamentului în perioada de debut al pubertãtii. Experienta la pacientii cu sindrom Silver-Russell este limitatã.

Sindromul Turner

La pacientii cu sindrom Turner tratati cu somatropinã este recomandatã monitorizarea cresterii mâinilor si picioarelor, iar în cazul în care se observã o accelerare a cresterii se recomandã o scãdere a dozei, la o valoare situatã la limita inferioarã a intervalului de dozaj recomandat.

La fetele cu sindrom Turner a fost înregistrat în general un risc crescut de a dezvolta otitã medie. De aceea se impune examinarea oticã, cel putin o datã pe an.

Afectarea renalã cronicã

La copii cu insuficientã renalã cronicã, doza se stabileste individual si trebuie ajustatã în functie de raspunsul la tratament (vezi pct. 4.2). Tulburarea de crestere trebuie diagnosticatã corect, înaintea începerii tratamentului cu somatropinã, prin urmarirea cresterii sub tratament optim pentru afectiunea renalã, timp de cel putin un an. Tratamentul uzual al uremiei cu produse medicamentoase si daca este necesar, dializa, trebuie mentinut în timpul administrarii somatropinei.

Pacientii cu afectiuni renale cronice prezintã, de regula, scaderea functiei renale. Totusi, ca masurã de precautie, în timpul tratamentului cu somatropinã, functia renalã trebuie supravegheatã pentru a depista o scadere excesivaã sau o crestere a ratei filtrarii glomerulare (ceea ce poate asocia hiperfiltrare).

Tumori si malignitãti

La pacientii cu remisie completã a tumorilor sau a afectiunilor maligne, tratamentul cu somatropinã nu a fost asociat cu cresterea frecventei recãderilor. Dupã începerea tratamentului cu Norditropin FlexPro, pacientii cu remisie completã a afectiunii maligne trebuie urmãriti atent, pentru a evidentia posibilele recãderi.

Leucemia

Leucemia a fost raportatã la un numãr redus de pacienti cu deficitul de hormon de crestere, dintre care unii au fost tratati cu somatropinã. Cu toate acestea, nu existã dovezi cã incidenta leucemiei este mai mare la pacientii tratati cu somatropinã în absenta factorilor predispozanti.

Hipertensiunea intracranianã benignã

În caz de cefalee severã sau persistentã, tulburãri vizuale, greatã si/sau vãrsãturi, se recomandã efectuarea examenului fundului de ochi pentru evidentierea unui edem papilar. Dacã edemul papilar este confirmat, trebuie luat în considerare diagnosticul de hipertensiune intracranianã benignã si dacã este cazul, trebuie întrerupt tratamentul cu somatropinã.

În prezent, nu existã suficiente date pentru a stabili conduita clinicã la pacientii la care hipertensiunea intracranianã a apãrut în timpul tratamentului, a fost tratatã si a dispãrut. Dacã se reîncepe tratamentul cu somatropinã, este necesarã o supraveghere atentã a simptomelor de hipertensiune intracranianã.

Pacientii cu deficit de hormon somatotrop secundar unei leziuni intracraniene, trebuie examinati frecvent pentru depistarea evolutiei sau recurentei procesului etiologic respectiv.

Functia tiroidianã

Somatropina creste conversia extratiroidianã a T3 si T4 si ca atare poate revela un hipotiroidism incipient. Din aceastã cauzã, monitorizarea functiei tiroidiene trebuie efectuatã la toti pacientii. La pacientii cu hipopituitarism, terapia de substitutie standard trebuie monitorizatã cu atentie atunci când se administreazã tratament cu somatropinã.

La pacientii cu o afectiune hipofizarã evolutivã, se poate dezvolta hipotiroidie.

Pacientii cu sindrom Turner au un risc crescut de a dezvolta hipotiroidie primarã asociatã cu anticorpi anti-tiroidieni. Deoarece hipotiroidia poate interfera cu rãspunsul la tratamentul cu somatropinã, pacientii trebuie supusi periodic testãrii functiei tiroidiene si dacã este cazul, trebuie sã primeascã terapie de substitutie cu hormon tiroidian.

Scolioza

Scolioza poate avansa la orice copil în timpul cresterii rapide. Semnele scoliozei trebuie monitorizate în timpul tratamentului. Nu existã dovezi cã tratamentul cu somatropinã a mãrit incidenta sau severitatea scoliozei.

Sensibilitatea la insulinã

Deoarece somatropina poate reduce sensibilitatea la insulinã, pacientii trebuie supravegheati pentru a evidentia o posibilã intolerantã la glucozã (vezi pct. 4.5). La pacientii cu diabet zaharat, dupã începerea tratamentului cu somatropinã, ar putea sã fie necesarã ajustarea dozei de insulinã. Pacientii cu diabet zaharat sau intolerantã la glucozã trebuie monitorizati cu atentie în timpul terapiei cu somatropinã.

Glicemia si insulina

În sindromul Turner si la copiii cu talie micã la nastere se recomandã mãsurarea glicemiei în conditii de repaus alimentar înainte de începerea tratamentului si ulterior anual. La pacientii cu risc crescut de diabet zaharat (de exemplu diabet zaharat în antecedentele heredocolaterale, obezitate, rezistentã severã la insulinã, acanthosis nigricans) trebuie efectuat testul de tolerantã la glucozã (TTG). Dacã se declanseazã diabetul zaharat, nu trebuie administratã somatropina.

Deoarece somatropina influenteazã metabolismul glucidic, pacientii trebuie supravegheati pentru a evidentia intoleranta la glucozã.

IGF-I

În sindromul Turner si la copiii cu talie micã la nastere se recomandã determinarea valorii serice a IGF-1 înainte de începerea tratamentului si de douã ori pe an, ulterior. Dacã la determinãri repetate valorile IGF-1 depãsesc de +2 DS (deviatii standard) comparativ cu valorile de referintã pentru vârstã si statusul pubertar, doza trebuie redusã pentru a atinge valoarea normalã a IGF-1.

Unele dintre succesele obtinute cu tratamentul cu hormon uman de crestere la copii cu talie micã la nastere pot fi reduse dacã tratamentul este întrerupt înainte de atingerea înãltimii finale.

Anticorpi

Similar tuturor produselor continând somatropinã, un procentaj redus de pacienti pot dezvolta anticorpi la somatropinã. Capacitatea de legare a acestor anticorpi este redusã si nu exercitã un efect asupra ratei de crestere. Trebuie efectuatã testarea pentru anticorpi la somatropinã la toti pacientii care înregistreazã un esec terapeutic.

Experienta din studii clinice

Douã studii clinice controlate placebo efectuate la pacienti din unitãti de terapie intensivã, tratati cu doze mari de somatropinã (5,3-8 mg/zi), au demonstrat cresterea mortalitãtii la pacientii cu afectiuni acute care pun viata în pericol, ca urmare a complicatiilor apãrute dupã interventii chirurgicale pe cord deschis sau interventii chirurgicale abdominale, politraumatisme sau insuficientã respiratorie acutã. Siguranta continuãrii tratamentului cu somatotropinã la pacientii cãrora li se administrezã terapie de substitutie conform indicatiilor aprobate si care dezvoltã concomitent aceste afectiuni nu a fost stabilitã. Ca urmare, potentialul beneficiu al continuãrii tratamentului cu somatropinã la pacientii cu afectiuni acute care pun viata în pericol trebuie atent evaluat în raport cu riscul potential.

Un studiu clinic randomizat, deschis (intervalul de dozaj: 0,045-0,090 mg somatropinã/kg si zi) efectuat la pacienti cu sindrom Turner a indicat tendinta de crestere a riscului de otitã externã si medie, în mod dependent de dozã. Cresterea incidentei infectiilor otice nu a determinat cresterea corespunzãtoare a interventiilor/insertiilor de tuburi de dren la nivelul urechii în comparatie cu grupul de pacienti tratati cu doze mai mici de somatotropinã.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Tratamentul concomitent cu glucocorticoizi poate inhiba cresterea, contracarând astfel efectul de stimulare a cresterii al produselor continând somatropinã. La pacientii cu deficit de ACTH, terapia de substitutie cu glucocorticoizi trebuie ajustatã cu grijã pentru a evita un efect inhibitor asupra somatropinei.

Date dintr-un studiu clinic de interactiune, efectuat la adulti cu deficit de hormon de crestere, sugereazã cã administrarea de somatropinã poate creste clearance-ul compusilor metabolizati de izoenzimele citocromului P450. Clearance-ul compusilor metabolizati de citocromul P450 3A4 (de exemplu: steroizii sexuali, corticosteroizii, medicamentele anticonvulsivante si ciclosporina) pot fi deosebit de crescute, rezultând un nivel plasmatic redus al acestor compusi. Nu este cunoscutã semnificatia clinicã a acestui fapt.

Efectul somatropinei asupra taliei finale poate fi de asemenea influentat de terapie suplimentarã cu alti hormoni, cum ar fi gonadotropina, steroizi anabolizanti, estrogen si hormoni tiroidieni. La pacientii tratati cu insulinã, dupã începerea tratamentului cu somatropinã poate fi necesarã ajustarea dozei de insulinã (vezi pct. 4.4).

4.6     Sarcina si alãptarea

Studiile efectuate pe animale nu au oferit date suficiente despre efectele asupra sarcinii, dezvoltãrii embrio-fetale, parturitiei sau dezvoltãrii postnatale. Nu sunt disponibile date din sarcini expuse tratamentului. De aceea, produsele continând somatropinã nu sunt recomandate în timpul sarcinii si la femei cu potential reproductiv care nu folosesc metode contraceptive.

Nu au fost efectuate studii cu produse continând somatropinã la femei care alãpteazã. Nu se cunoaste dacã somatropina este excretatã în laptele uman. De aceea se impune precautie în cazul administrãrii de produse continând somatropinã la femei care alãpteazã.

4.7     Efecte asupra capacitãtii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Somatotropina nu influenteazã capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Pacientii cu deficit de hormon de crestere prezintã în mod caracteristic depletie volemicã extracelularã. Aceastã depletie trebuie corectatã la initierea tratamentului cu somatropinã. În special la adulti, poate sã aparã retentie hidrosalinã cu edeme periferice consecutive. Sindromul de tunel carpian apare mai putin frecvent, dar poate fi întâlnit la adulti. Reactiile adverse sunt, de regulã, tranzitorii, dependente de dozã si pot necesita scãderea temporarã a dozei.

Pot sã aparã, de asemenea, artralgii de intensitate slabã, mialgii si parestezii, dar de obicei sunt autolimitante.

La copii reactiile adverse sunt mai putin frecvente sau rare.

Date din studii clinice:

Aparate, sisteme si organe

Foarte frecvente

(> 1/10)

Frecvente

(> 1/100 si < 1/10)

Mai putin frecvente

(> 1/1000 si < 1/100)

Rare

 (> 1/10000 si < 1/1000)

Tulburãri metabolice si de nutritie

 

 

La adulti, diabet zaharat tip 2

 

Tulburãri ale sistemului nervos

 

La adulti, cefalee si parestezie

La adulti, sindrom de tunel carpian.

La copii, cefalee

 

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

 

 

La adulti, prurit

La copii si adolescenti, eruptie cutanatã tranzitorie

Afectiuni musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

 

La adulti, artralgii, redoare articularã si mialgii

La adulti, rigiditate muscularã

La copii si adolescenti, artralgii si mialgii

Tulburãri generale si la nivelul locului de administrare

La adulti, edeme periferice (vezi textul de mai sus)

 

La adulti si copii si adolescenti, dureri la nivelul locului de injectare. La copii si adolescenti, reactii la nivelul locului de injectare

La copii si adolescenti, edeme periferice

În timpul tratamentului cu somatropinã, la copiii si adolescentii cu sindrom Turner, a fost raportatã cresterea acceleratã a mâinilor si picioarelor.

Într-un studiu clinic randomizat, deschis, s-a observat o tendintã de crestere a incidentei otitei medii la pacientele cu sindrom Turner tratate cu doze mari de Norditropin. Totusi, cresterea incidentei infectiilor otice nu a determinat cresterea consecutivã a interventiilor/insertiilor de tuburi de dren la nivelul urechii în comparatie cu grupul de paciente tratate cu doze mai mici de somatotropinã.

Experienta dupã punerea pe piatã

Suplimentar fatã de reactiile adverse mentionate mai sus, urmãtoarele au fost raportate spontan si în urma unei analize generale sunt considerate a fi posibil legate de tratamentul cu Norditropin.

Neoplasme benigne si maligne (inclusiv chisturi si polipi)

Leucemia a fost raportatã la un numãr redus de pacienti cu deficit de hormon de crestere (vezi pct. 4.4).

Tulburãri ale sistemului imunitar

Hipersensibilitate (vezi pct. 4.3).

Formarea de anticorpi împotriva somatropinei. Titrurile si capacitatea de legare a acestor anticorpi sunt foarte reduse si nu interferã cu rãspunsul statural determinat de administrarea de Norditropin.

Tulburãri endocrine

Hipotiroidism. Scãderea valorii serice a tiroxinei (vezi pct. 4.4).

Tulburãri ale metabolismului si nutritiei

Hiperglicemie (vezi pct. 4.4).

Tulburãri ale sistemului nervos

Hipertensiune intracranianã benignã (vezi pct. 4.4).

Afectiuni musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Deplasarea epifizei capului femural. Deplasarea epifizei capului femural poate sã aparã mai frecvent la pacientii cu tulburãri endocrine.

Boala Legg-Calve-Perthes. Boala Legg-Calve-Perthes poate sã aparã mai frecvent la pacientii cu staturã micã.

Investigatii de laborator

Cresterea valorii fosfatazei alcaline în sânge

4.9     Supradozaj

Supradozajul acut poate determina initial scãderea glicemiei, urmatã de cresterea acesteia.

Scãderea glicemiei a fost evidentiatã biochimic, dar nu au fost observate semne clinice de hipoglicemie.

Supradozajul cronic poate determina semne si simptome asemãnãtoare celor determinate de administrarea de doze crescute de somatropinã.

5.       PROPRIETÃTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietãti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticã: somatropinã si agonisti de somatropinã, codul ATC: H01AC01.

Norditropin FlexPro contine somatropinã, hormon uman de crestere produs prin tehnologie ADN-recombinant. Este o polipeptidã anabolicã formatã din 191 de aminoacizi stabilizati prin douã punti disulfurice, cu o greutate molecularã de aproximativ 22000 daltoni.

Principalele efecte ale somatropinei sunt stimularea cresterii osoase si influentarea marcatã a proceselor metabolice.

În urma tratamentului deficitului de hormon somatotrop, se produce armonizarea proceselor metabolice, rezultând cresterea masei musculare si scãderea depozitelor adipoase.

Somatropina îsi exercitã majoritatea efectelor prin intermediul factorului de crestere asemãnãtor insulinei-1 (IGF-1), care este produs la nivelul tuturor tesuturilor din organism, dar predominant în ficat.

Mai mult de 90% din IGF-1 este legat de proteine (IGFBP), dintre care fractiunea IGFBP-3 este cea mai importantã.

În conditii de stres, se observã în principal efectele lipolitice si de crutare a proteinelor.

Somatropina creste, de asemenea, turn-over-ul osos, efect indicat de cresterea concentratiilor plasmatice ale markerilor biochimici ososi. La adulti, masa osoasã scade usor în timpul primelor luni de tratament, datoritã resorbtiei osoase mai pronuntate. Totusi, masa osoasã creste în cazul tratamentului prelungit.

În cadrul unor studii clinice efectuate la copii cu talie micã la nastere au fost administrate doze de 0,033 si 0,067 mg somatropinã/kg si pe zi, pânã la atingerea înãltimii finale. La 56 de pacienti care au urmat tratament continuu si au atins (aproximativ) înãltimea finalã, cresterea medie în înãltime de la momentul începerii tratamentului a fost +1,90 SDS (pentru doza de 0,033 mg somatropinã/kg si zi) si +2,19 SDS (pentru doza de 0,067 mg somatropinã/kg si zi). Datele din literatura de specialitate referitoare la copiii si adolescentii cu talie micã la nastere netratati, care nu au recuperat în mod spontan precoce, sugereazã o crestere ulterioarã de 0,5 SDS. Datele privind siguranta administrãrii pe termen lung sunt încã limitate.

5.2      Proprietãti farmacocinetice

Administrarea în perfuzie intravenoasã de Norditropin (33 ng somatropinã/kg si minut timp de 3 ore) la 9 pacienti cu deficit de hormon somatotrop, a determinat urmãtoarele rezultate: timpul de înjumãtãtire plasmaticã a fost de 21,1 ± 1,7 min, rata de clearance metabolic a fost de 2,33 ± 0,58 ml/kg si minut si volumul aparent de distributie a fost de 67,6 ± 14,6 ml/kg.

Administrarea subcutanatã a Norditropin SimpleXx (Norditropin SimpleXx este cartusul care contine solutia injectabilã din Norditropin FlexPro) 2,5 mg/m2 la 31 de voluntari sãnãtosi (având secretia endogenã de somatropinã inhibatã prin infuzia continuã de somatostatin), a determinat urmãtoarele rezultate:

Concentratia plasmaticã maximã a hormonului somatotrop (42-46 ng/ml), dupã aproximativ 4 ore.

Ulterior, concentratia plasmaticã a hormonului somatotrop a scãzut cu un timp de înjumãtãtire plasmaticã de aproximativ 2,6 ore.

În plus, a fost demonstrat cã diferitele concentratii ale Norditropin SimpleXx sunt bioechivalente între ele si, de asemenea, cu Norditropin administrat subcutanatã la voluntari sãnãtosi.

5.3      Date preclinice de sigurantã

Efectele farmacologice generale asupra SNC, sistemului cardiovascular si aparatului respirator dupã administrarea Norditropin SimpleXx, cu si fãrã metabolizare fortatã, au fost studiate la soareci si sobolani; a fost evaluatã si functia renalã. Produsul de metabolizare nu a prezentat efecte diferite comparativ cu Norditropin SimpleXx si Norditropin. Toate cele trei substante au determinat scãderea asteptatã, dependentã de dozã, a volumului urinar si a retentiei ionilor de sodiu si de clor.

La sobolan, a fost demonstrat profilul farmacocinetic similar pentru Norditropin SimpleXx si Norditropin. Produsul de metabolizare al Norditropin SimpleXx s-a dovedit, de asemenea, bioechivalent cu Norditropin SimpleXx.

Studiile de toxicitate dupã doze unice sau repetate si studiile de tolerantã localã efectuate cu Norditropin SimpleXx sau cu produsul de metabolizare nu au evidentiat efecte toxice sau de lezare a tesutului muscular.

Toxicitatea excipientului poloxamer 188 a fost testatã la soareci, sobolani, iepuri si câini; nu s-au observat efecte toxice.

Poloxamer 188 a fost rapid absorbit de la locul de injectare, fãrã o retentie semnificativã a dozei la acest nivel. Poloxamer 188 este eliminat în principal prin urinã.

Norditropin SimpleXx este cartusul care contine solutia injectabilã din Norditropin FlexPro.

6. PROPRIETÃTI FARMACEUTICE

6.1      Lista excipientilor

Manitol

Histidinã

Poloxamer 188

Fenol

Apã pentru preparate injectabile

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului)

Hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

6.2      Incompatibilitãti

În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

6.3      Perioada de valabilitate

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml si 10 mg/1,5 ml:

Perioada de valabilitate: 2 ani.

Dupã prima deschidere a ambalajului: a se pãstra timp de maxim 28 de zile la frigider (2°C - 8°C).

În mod alternativ, medicamentul poate fi pãstrat timp de maxim 21 de zile la temperaturi sub 25°C.

6.4      Precautii speciale pentru pãstrare

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml si 10 mg/1,5 ml:

Înainte de utilizare: a se pãstra la frigider (2°C - 8°C), în ambalajul original, pentru a fi protejat de luminã. A nu se congela.

Pe parcursul utilizãrii, produsul poate fi pãstrat maxim 28 de zile la frigider (2°C - 8°C), alternativ, maxim 21 de zile la temperaturi sub 25°C. A nu se congela.

Pe parcursul utilizãrii, dupã fiecare injectare, atasati întotdeauna capacul pen-ului preumplut Norditropin FlexPro.

Utilizati întotdeauna un ac nou pentru fiecare injectare.

Acul nu trebuie sã râmânã atasat la pen-ul preumplut atunci când nu este folosit.

6.5      Natura si continutul ambalajului

Norditropin FlexPro 5 mg/1,5 ml este un stilou injector (pen) preumplut multi-dozã, constituit din cartus (din sticlã incolorã de tip I) inclus într-un pen injector alcãtuit din componente din plastic si arcuri din metal. Cartusul este închis la partea inferioarã cu un dop din cauciuc (sigiliu din cauciuc de tip I ) în formã de piston, iar la partea superioarã cu dop din cauciuc (sigiliu din cauciuc de tip I) laminat, în formã de disc, sigilat cu un capac din aluminiu. Butonul de administrare al pen-ului injector are culoarea portocaliu. Mãrimi de ambalaj: 1 stilou injector (pen) preumplut si un ambalaj multiplu cu 5 (1x 1) stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.Este posibil ca nu toate mãrimile de ambalaj sã fie comercializate.

Stilourile injectoare (pen-urile) preumplute sunt ambalate în cutii de carton.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Norditropin FlexPro este un stilou injector (pen) preumplut conceput pentru a fi utilizat cu ace de unicã folosintã NovoFine si NovoTwist cu lungimea de pânã la 8 mm. Dispozitivul elibereazã maxim 2,0 mg sau 4,0 mg de somatropinã per dozã, în trepte de 0,025 mg si, respectiv, 0,050 mg somatropinã.

Pentru a asigura dozarea corectã si pentru a evita injectarea de aer, verificati nivelul solutiei în pen înainte de prima injectare. Dacã nu apare o picãturã de solutie în vârful acului, nu utilizati Norditropin FlexPro. Doza se selecteazã prin rotirea selectorului de dozã, pânã când doza doritã apare pe indicatorul de dozã. Dacã selectati o dozã gresitã, o puteti corecta prin rotirea selectorului de dozã în sens invers. Pentru a injecta doza se apasã butonul de administrare.

Norditropin FlexPro nu trebuie agitat energic înainte de administrare.

Nu se utilizeazã Norditropin FlexPro dacã solutia injectabilã de hormon somatotrop nu este limpede si incolorã. Pentru a verifica acest aspect înclinati pen-ul o datã sau de 2 ori.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie îndepãrtate în conformitate cu reglementãrile locale în vigoare.

7. DETINÃTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd Danemarca

8.       NUMÃRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

2421/2010/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZÃRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare – Februarie 2010.

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie 2011.

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.