Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

HEMOSOL B0
 
Denumire HEMOSOL B0
Descriere Ca solutie de substitutie în hemofiltrarea continuă si hemodiafiltrare, precum si ca solutie de dializă în hemodializa continuă, pentru tratamentul insuficientei renale acute.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU HEMODIALIZA SI HEMOFILTRARE SOLUTII PENTRU HEMOFILTRARE
Prescriptie S - Medicamente si produse medicamentoase care se utilizeaza numai in spatii cu destinatie speciala (spitale, dispensare medicale etc.)
Forma farmaceutica SOL. HEMOFILTRARE SI HEMODIALIZA
Ambalaj Cutie cu 2 pungi din poliolefina , dublu compartimentate (sol. A + sol B) separate printr-o folie de sigilare, prevazute cu conector fix cu clema de sigilare, a cate 5000 ml sol.
Valabilitate ambalaj 1 an
Cod ATC B05ZB
Firma - Tara producatoare GAMBRO DASCO S.P.A. SONDALO PLANT - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata GAMBRO LUNDIA AB - SUEDIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre HEMOSOL B0 ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre HEMOSOL B0, sol. hemofiltrare si hemodializa       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Hemosol B0 solutie pentru hemofiltrare si hemodializă

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Hemosol B0 constă într-o pungă din PVC sau din poliolefină cu două compartimente, care contine solutie de electroliti în compartimentul mic (compartiment A) si solutie tampon în compartimentul mare (compartiment B).

ÎNAINTE DE RECONSTITUIRE

1000 ml solutie de electroliti (din compartimentul mic A) contin:

Substante active:

Clorură de calciu dihidrat                                 5,145 g

Clorură de magneziu hexahidrat                        2,033 g

Acid lactic                                                       5,4 g

1000 ml solutie tampon (din compartimentul mare B) contin :

Substante active:

Hidrogenocarbonat de sodiu                              3,09 g

Clorură de sodiu                                               6,45 g

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

DUPĂ RECONSTITUIRE

Solutia din compartimentul mic se amestecă solutia din compartimentul mare, rezultând o singură solutie reconstituită, al cărei continutul în electroliti este:

în mmol/l

în mEq/l

Calciu

Ca2+

1,75

3,50

Magneziu

Mg2+

0,5

1,0

Sodiu

Na+

140

140

Clorură

Cl-

109,5

109,5

Lactat

3

3

Hidrogenocarbonat

HCO3-

32

32

Osmolaritatea calculată 287 mOsm/l.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Solutie pentru hemofiltrare si hemodializă. Solutie reconstituită incoloră si limpede.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Ca solutie de substitutie în hemofiltrarea continuă si hemodiafiltrare, precum si ca solutie de dializă în hemodializa continuă, pentru tratamentul insuficientei renale acute.

4.2     Doze si mod de administrare

Doze

Volumul solutiei de substitutie care trebuie administrat va depinde de frecventa administrărilor efectuate si de cantitatea de solutie care trebuie să fie înlocuită în scopul de a restabili echilibrul hidro-electrolitic. Ca urmare, volumul de solutie care trebuie utilizat este stabilit de medicul curant.

Valorile debitului de solutie de substitutie pentru hemofiltrare si hemodiafiltrare utilizate în mod uzual sunt:

Adulti: 500 - 1500 ml/oră

Copii: 15 - 20 ml/kg/oră

Valorile debitului de solutie pentru dializă (dializat) utilizate în mod uzual în hemodializa continuă sunt:

Adulti: 500 - 2000 ml/oră

Copii: 15 - 20 ml/kg/oră

Mod de administrare

Atunci când este folosit ca solutie de substitutie, Hemosol B0 se administrează în circuit înainte (pre-diluare) sau după hemofiltru (post-diluare).

4.3     Contraindicatii

Nu există contraindicatii absolute pentru utilizarea Hemosol B0.

4.4     Atentionări speciale si precautii speciale pentru utilizare Atentionări

Solutia de substitutie Hemosol B0 nu contine potasiu.

Înainte de amestecare trebuie să se verifice dacă solutiile sunt limpezi si dacă toate sigiliile sunt intacte. Trebuie urmate cu atentie instructiunile de utilizare.

Solutia de electroliti trebuie amestecată cu solutia tampon înainte de utilizare, pentru a obtine solutia finală corespunzătoare pentru hemofiltrare, hemodiafiltrare sau hemodializă continuă.

Solutia reconstituită se va administra doar dacă este limpede. În timpul conectării/deconectării dispozitivelor de administrare trebuie utilizată o tehnică aseptică.

Atunci când este necesară utilizarea unui monitor, trebuie utilizate doar monitoarele pentru terapia de substitutie renală continuă. A nu se utiliza cu un monitor de hemodializă.

Precautii speciale pentru utilizare

Trebuie să se controleze atent încălzirea acestei solutii de substitutie, până la temperatura corpului (37°C).

Înainte de precum si în timpul tratamentului, pe tot parcursul desfăsurării procedurii, trebuie să se monitorizeze strict status-ul hemodinamic, echilibrul hidro-electrolitic si echilibrul acido-bazic. O atentie specială trebuie acordată concentratiei plasmatice a potasiului. Este posibil să fie necesară administrarea unui tratament de substitutie cu fosfati precum si administrarea de suplimente care contin potasiu.

Utilizarea unei solutii de hemofiltrare contaminate poate cauza septicemie, soc si alte afectiuni cu potential letal.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

În timpul acestui tratament se pot reduce concentratiile plasmatice ale medicamentelor filtrabile/dializabile. Dacă este necesar, trebuie instituită terapia corectivă corespunzătoare. Interactiunile cu alte medicamente determinate de dezechilibrele electrolitice si/sau acido-bazice pot fi evitate printr-o dozare corectă a solutiei pentru hemofiltrare si hemodializă precum si printr-o monitorizarea atentă.

Cu toate acestea, sunt posibile următoarele interactiuni:

•     Riscul de aritmie cardiacă indusă de medicamentele digitalice este crescut în caz de hipokaliemie;

•     Vitamina D si medicamentele care contin calciu, de exemplu carbonatul de calciu utilizat pentru legarea fosfatului, pot creste riscul de hipercalcemie;

•     Administrarea suplimentară de bicarbonat de sodiu poate creste riscul de alcaloză metabolică.

4.6     Sarcina si alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea Hemosol B0 la gravide sau la femeile care alăptează. Medicul curant trebuie să ia în considerare raportul beneficiu/risc, înainte de a administra Hemosol B0 la gravide sau la femeile care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu sunt relevante.

4.8     Reactii adverse

Pot să apară unele reactii adverse asociate tratamentului prin dializă, cum sunt greată, vărsături, crampe musculare si hipotensiune arterială.

Pot să apară si dezechilibre electrolitice. Trebuie luate măsuri speciale de precautie la pacientii cu hipokaliemie, deoarece această solutie nu contine potasiu (vezi pct. 4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare).

4.9     Supradozaj

Nu ar trebui să apară cazuri de supradozaj cu Hemosol B0 utilizat ca solutie de substitutie dacă procedura este efectuată corect si dacă echilibrele hidro-electrolitic si acido-bazic ale pacientului sunt atent monitorizate.

Cu toate acestea, la pacientii cu insuficientă renală, supradozajul poate determina supraîncărcare volemică. Mentinerea procedurii de hemofiltrare va determina eliminarea excesului de lichide si electroliti. În caz de hiperhidratare, trebuie crescută ultrafiltrarea si scăzută frecventa administrării solutiei pentru hemofiltrare. În caz de deshidratare severă este necesară oprirea procedurii de ultrafiltrare si cresterea corespunzătoare a debitului de adminstrare a solutiei pentru hemofiltrare. Supradozajul poate avea consecinte severe, cum sunt insuficientă cardiacă congestivă, tulburări electrolitice si acido-bazice.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: solutii pentru hemofiltrare, codul ATC: B05ZB.

Hemosol B0 este inactiv din punct de vedere farmacologic. Ionii de sodiu, calciu, magneziu si clorură sunt prezenti în concentratii similare cu cele fiziologice plasmatice. Solutia este utilizată pentru a înlocui apa si electrolitii eliminati în cursul procedurii de hemofiltrare sau pentru a servi ca mediu de schimb adecvat în timpul procedurilor de hemodiafiltrare sau hemodializă continuă. Bicarbonatul are rol de solutie tampon alcalină.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Nu sunt relevante. Substantele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic si sunt prezente în concentratii similare cu cele fiziologice plasmatice.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Nu sunt relevante. Substantele active sunt inactive din punct de vedere farmacologic si sunt prezente în concentratii similare cu cele fiziologice plasmatice.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

În compartimentul mic A:                   apă pentru preparate injectabile

În compartimentul mare B:                apă pentru preparate injectabile, dioxid de carbon

6.2     Incompatibilităti

În absenta studiilor privind compatibilitatea, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Este responsabilitatea medicului curant de a stabili incompatibilitatea la administrarea concomitentă a unui medicament cu Hemosol B0 solutie, prin verificarea oricărei eventuale modificări a culorii si/sau aparitiei oricăror sedimente, complexe insolubile sau cristale. De asemenea, trebuie verificate si instructiunile privind utilizarea medicamentelor care se intentionează a fi adăugate.

Înainte de a adăuga orice medicament, trebuie să se verifice dacă acesta este solubil si stabil în apă, la valorile de pH ale Hemosol B0 (pH-ul solutiei reconstituite este cuprins între 7,0 - 8,5).

Medicamentele compatibile trebuie adăugate la solutia reconstituită, iar solutia obtinută trebuie administrată imediat.

6.3     Perioada de valabilitate

În ambalajul original: 1 an.

Stabilitatea chimică si fizică a solutiei reconstituite în timpul utilizării a fost demonstrată la 22°C, pentru o perioadă de 24 de ore. Din punct de vedere microbiologic, dar si datorită continutului în hidrogenocarbonat, solutia reconstituită trebuie utilizată imediat după deschidere (adică după conectarea la dispozitivul de administrare). Alegerea altor perioade si a altor conditii de păstrare înainte de utilizare este responsabilitatea utilizatorului, dar oricum acestea nu trebuie să depăsească în mod normal 24 de ore, incluzând în această perioadă si durata tratamentului.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la temperaturi sub +4˚C.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Ambalajul fabricat din clorura de polivinil (PVC) sau poliolefină (laminat multistratificat pe bază de polipropilenă) este o pungă cu două compartimente (unul cu capacitatea de 250 ml si celălalt cu capacitatea de 4750 ml). O folie de sigilare sau o clemă de sigilare separă cele două compartimente.

Compartimentul mare B (cu volumul de 4750 ml) este prevăzut cu un port de injectare pentru adăugarea medicamentelor după reconstituirea solutiei precum si cu un conector Luer pentru conectarea pungii la o linie adecvată pentru administrarea solutiilor de substitutie/dializă corespunzătoare.

Punga este acoperită cu o folie protectoare transparentă, confectionată dintr-un copolimer multistratificat.

Fiecare cutie de carton contine două pungi.

6.6        Precautii speciale pentru manipulare si eliminare

Solutia de electroliti se adaugă la solutia tampon înainte de administrarea la pacient, după ruperea clemei de sigilare sau după desprinderea foliei de sigilare.

Un prospect cu instructiuni detaliate privind utilizarea este inclus în cutie.

Pe întreaga perioadă de administrare la pacient trebuie utilizată o tehnică aseptică.

În cazul în care cele două compartimente ale pungii sunt separate prin intermediul unei cleme de sigilare trebuie respectate instructiunile de utilizare următoare:

I. Învelisul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare si orice alte materiale de ambalare se aruncă.

Se desprinde sigiliul prin ruperea clemei dintre cele două compartimente ale pungii. Clema va rămâne în interiorul pungii.

II. Se va asigura faptul că tot lichidul din compartimentul mic A este transferat în compartimentul mare B.

III. Compartimentul mic A se clăteste de două ori prin presare, astfel încât solutia amestecată să fie reintrodusă în compartimentul mic si apoi înapoi în compartimentul mare B.

IV. Când compartimentul mic este gol, compartimentul mare B se agită, astfel încât continutul să se omogenizeze complet.

În acest moment, solutia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agătată pe echipament. Va. În cazul utilizării conectorului Luer, se îndepărtează capacul acestuia si printr-o tehnică aseptică se conectează dispozitivul de fixare de la nivelul liniei de substitutie sau de dializă la receptorul de la nivelul pungii; apoi se strânge. Folosind degetul mare si celelalte degete, se rupe clama de sigilare de culoare albastră de la baza conectorului si se deplasează înainte si înapoi. Nu trebuie să se utilizeze instrumente. Se verifică dacă clema de sigilare este complet desprinsă si dacă lichidul curge liber. Clema va rămâne în interiorul conectorului pe parcursul tratamentului.

Vb. În cazul utilizării portului injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se introduce vârful acului prin mansonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.

Solutia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protectie si după adăugarea solutiei A la solutia B. Dacă nu se utilizează imediat, solutia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore după adăugarea solutiei de electroliti la solutia tampon.

Solutia reconstituită este de unică folosintă.

A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat sau în cazul în care solutia nu este limpede.

A se arunca orice cantitate de solutie rămasă neutilizată.

În cazul în care cele două compartimente ale pungii sunt separate prin intermediul unei folii de sigilare trebuie respectate instructiunile de utilizare următoare:

I.           Învelisul protector al pungii se îndepărtează imediat înainte de utilizare si se amestecă cele două solutii din interiorul celor două compartimente diferite. Compartimentul mic se tine cu ambele mâini si se strânge până când se creează un orificiu în folia de sigilare dintre cele două compartimente.

II.         Se apasă cu ambele mâini pe compartimentul mare, până când folia de sigiliare dintre cele două compartimente este complet desprinsă.

III.        Prin scuturarea usoară a pungii se asigură o omogenizare completă a solutiei.

În acest moment, solutia este pregătită pentru utilizare, iar punga poate fi agătată pe echipament.

IV.        Linia de dializă sau de substitutie poate fi conectată la oricare dintre cele două porturi de acces.

IVa      În cazul utilizării conectorului fix, se îndepărtează capacul acestuia si printr-o tehnică aseptică

se conectează dispozitivul de fixare de la nivelul liniei de substitutie sau de dializă la receptorul de la nivelul pungii; apoi se strânge. Folosind degetul mare si celelalte degete, se rupe clema de sigilare de culoare albastră de la baza conectorului si se deplasează înainte si înapoi. Nu trebuie să se utilizeze instrumente. Se verifică dacă clema de sigilare este complet desprinsă si dacă lichidul curge liber. Clema va rămâne în interiorul conectorului pe parcursul tratamentului.

IVb. În cazul utilizării unui port injectabil, în primul rând se îndepărtează capacul acestuia. Apoi, se introduce vârful acului prin mansonul de cauciuc. Se verifică dacă lichidul curge liber.

Solutia trebuie utilizată imediat după îndepărtarea ambalajului de protectie si după adăugarea solutiei A la solutia B. Dacă nu se utilizează imediat, solutia reconstituită trebuie utilizată în decurs de 24 de ore, incluzând în această perioadă si durata tratamentului.

Solutia reconstituită este de unică folosintă. A nu se utiliza în cazul în care ambalajul este deteriorat sau în cazul în care solutia nu este limpede. A se arunca orice cantitate de solutie rămasă neutilizată.

7.      DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Gambro Lundia AB

Box 10101, SE-220 10 Lund, Suedia

8.      NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2322/2010/01-02

9.      DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Decembrie 2009

10.       DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Noiembrie 2009

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.