Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

IBUPROM SINUS 200 mg/30 mg
 
Denumire IBUPROM SINUS 200 mg/30 mg
Descriere Ibuprom Sinus este indicat pentru ameliorarea temporară a simptomelor asociate gripei si răcelii: congestie nazală si sinuzală, cefalee, febră, dureri musculare si articulare.
Denumire comuna internationala COMBINATII (IBUPROFENUM+PSEUDOEFEDRINUM)
Actiune terapeutica DECONGESTIONANTE NAZALE DE UZ SISTEMIC SIMPATOMIMETICE
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Drajeuri
Concentratia 200mg/30mg
Ambalaj Cutie cu 1 blist. Al/PVC x 6 draj.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC R01BA52
Firma - Tara producatoare US PHARMACIA SP. Z.O.O. - POLONIA
Autorizatie de punere pe piata US PHARMACIA SP. Z.O.O. - POLONIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre IBUPROM SINUS 200 mg/30 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre IBUPROM SINUS 200 mg/30 mg, drajeuri       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ibuprom Sinus 200 mg/30 mg drajeuri

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un drajeu contine ibuprofen 200 mg si clorhidrat de pseudoefedrină 30 mg.

Excipient: galben amurg FCF (E 110) si zahăr. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Drajeu

Drajeuri ovale, netede, de culoare rosie cărămizie, inscriptionate pe una din fete cu „IBZ”.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Ibuprom Sinus este indicat pentru ameliorarea temporară a simptomelor asociate gripei si răcelii: congestie nazală si sinuzală, cefalee, febră, dureri musculare si articulare.

4.2     Doze si mod de administrare

Administrare orală.

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin utilizarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct. 4.4).

Adulti si adolescenti: doza initială este de 2 drajeuri; ulterior, dacă este cazul, 1-2 drajeuri la fiecare 4-6 ore pe durata simptomatologiei–de regulă, 3-5 zile. Nu trebuie depăsită o doza zilnică de 6 drajeuri. Drajeul trebuie înghitit cu un pahar cu apă în timpul mesei sau după masă.

Vârstnici: nu este necesară o reducere specifică a dozei, cu exceptia cazurilor în care functia renală sau hepatică sunt afectate. În cazul unor tulburări hepatice sau renale doza trebuie adaptată în mod individual. Medicamentul nu este recomandat pentru utilizarea la copiii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă simptomele se agravează sau persistă mai mult de 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului si tratamentului.

4.3     Contraindicatii

-        Hipersensibilitate la ibuprofen, acid acetilsalicilic, alte antiinflamatoare nesteroidiene (AINS), clorhidrat de pseudoefedrină sau la oricare dintre excipienti.

-        Antecedente de bronhospasm, rinită sau urticarie, în special asociate tratamentului cu acid acetilsalicilic sau alte antiinflamatoare nesteroidiene.

-         Ulcer gastro-duodenal/hemoragie activă sau antecedente de ulcer gastro-duodenal/hemoragie recurentă (două sau mai multe episoade distincte de ulceratii sau hemoragii dovedite).

-         Antecedente de hemoragie sau perforatie gastro-intestinală legate de tratamentul anterior cu AINS.

-         Insuficientă cardiacă severă sau coronaropatii.

-         Insuficientă renală severă.

-         Insuficientă hepatică severă.

-         Tulburări hematopoietice de etiologie neprecizată.

-         Hemoragie cerebrovasculară sau altă hemoragie activă.

-        Hipertensiune arterială severă sau necontrolată terapeutic.

-        Angină pectorală.

-        Diabet zaharat.

-        Feocromocitom.

-        Hipertiroidism.

-        Glaucom cu unghi închis.

-        Hiperplazie de prostată.

-         Lupus eritematos sistemic.

-         Administrare concomitentă cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO) sau în interval de două săptămâni de la întreruperea terapiei cu un IMAO.

-         Copii cu vârsta sub 12 ani.

-         Sarcină si alăptare.

4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Reactiile adverse pot fi reduse la minimum prin administrarea celei mai mici doze eficace pentru cea mai scurtă perioadă necesară controlării simptomelor (vezi pct 4.2 si riscurile gastro-intestinale si cardiovasculare prezentate mai jos).

Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare

La pacientii cu antecedente de hipertensiune arterială si/sau insuficientă cardiacă congestivă usoară până la moderată sunt necesare monitorizare si recomandări adecvate deoarece raportările au arătat că tratamentul cu AINS se asociază cu retentie lichidiană si edem.

Studiile clinice si datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) si în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic si accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că o doză mai mică de ibuprofen (de exemplu ≤ 1200 mg pe zi) se asociază cu un risc crescut de infarct miocardic.

Pacientii cu hipertensiune arterială necontrolată, insuficientă cardiacă congestivă, boală cardiacă ischemică diagnosticată, arteriopatie periferică si/sau boală cerebrovasculară trebuie tratati cu ibuprofen numai după evaluare atentă. O evaluare similară trebuie efectuată înainte de initierea tratamentului de lungă durată la pacientii care prezintă factori de risc în ceea ce priveste aparitia unor evenimente cardiovasculare (de exemplu: hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Foarte rar, au fost raportate reactii cutanate grave, unele dintre ele letale, inclusiv dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson si necroliză epidermică toxică la asocierea cu AINS (vezi pct. 4.8). Se pare că pacientii prezintă un risc mai mare de aparitie a acestor reactii în faza initială a tratamentului. Tratamentul trebuie întrerupt imediat în cazul aparitiei unei eruptii cutanate, a leziunii mucoaselor sau a oricărui semn de hipersensibilitate.

Ibuprofenul trebuie administrat cu prudentă la pacientii cu antecedente de boli digestive (hernie hiatală, hemoragii digestive etc). În timpul tratamentului cu ibuprofen pot să apară ulcere sau hemoragii digestive. Riscul este mai mare la pacientii vârstnici, debilitati, cu greutate corporală mică, care consumă băuturi alcoolice sau la pacientii aflati sub tratament cu anticoagulante orale sau antiagregante plachetare precum si sub tratament cu alte AINS sau corticosteroizi. În cazul aparitiei ulcerului sau a hemoragiilor digestive se recomandă întreruperea tratamentului.

Se recomandă prudentă, de asemenea, la pacientii care urmează tratament diuretic sau după o interventie chirurgicală majoră care poate antrena hipovolemie, în special la pacientii vârstnici.

Medicamentul se administrează cu prudentă la pacientii cu insuficientă renală sau hepatică usoară până la moderată. La pacientii cu insuficientă renală, functia renală trebuie monitorizată periodic, deoarece se poate deteriora după tratamentul cu orice AINS. În general, utilizarea uzuală a analgezicelor, mai ales a asocierilor de analgezice poate determina aparitia unor leziuni renale permanente cu risc de aparitie a insuficientei renale (nefropatie analgezică).

La pacientii cu antecedente de astm bronsic sau boli alergice, tratamentul cu Ibuprom Sinus poate precipita bronhospasmul.

Deoarece ibuprofenul, ca si alte antiinflamatoare nesteroidiene, poate determina prelungirea timpului de sângerare, el trebuie utilizat cu prudentă la pacientii cu deficite intrinseci de coagulare si la pacientii aflati sub terapie cu anticoagulante.

În cazul aparitiei tulburărilor de vedere, administrarea de ibuprofen trebuie întreruptă si se recomandă efectuarea unui control oftalmologic.

Ibuprofen poate masca semnele sau simptomele unei infectii (febră, durere si edem).

Pe durata tratamentului cu ibuprofen, anumite cazuri cu simptome de meningită aseptică, cum sunt redoare de ceafă, cefalee, greată, vărsături, febră sau dezorientare, au fost observate la pacientii cu tulburări autoimune existente (cum sunt lupusul eritematos sistemic, boala mixtă a tesutului conjunctiv).

Consumul de alcool etilic trebuie evitat întrucât acesta poate accentua reactiile adverse ale AINS, în special dacă acestea afectează tractul gastro-intestinal sau sistemul nervos central.

Referitor la afectarea fertilitătii feminine, vezi pct. 4.6.

Ibuprom Sinus contine zahăr. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la fructoză, sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză sau insuficientă a zaharazei-izomaltazei nu trebuie să utilizeze acest medicament.

De asemenea, Ibuprom Sinus contine galben amurg FCF (E 110) care poate provoca reactii alergice.

4.5       Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu următoarele substante trebuie evitată:

Acid acetilsalicilic, doză mică: date experimentale sugerează faptul că la administrare concomitentă, ibuprofen poate inhiba efectul dozei mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare. Cu toate acestea, datorită limitelor acestor date si a incertitudinii privind extrapolarea datelor ex vivo la situatia clinică, nu se poate trage o concluzie solidă privind utilizarea regulată a ibuprofenului si se consideră că este putin probabil ca utilizarea ocazională a ibuprofenului să aibă efecte relevante clinic (vezi pct. 5.1).

Alte AINS: datorită efectelor sinergice, utilizarea concomitentă a mai multor AINS poate creste riscul aparitiei ulcerelor gastro-intestinale si hemoragiei. Prin urmare, administrarea concomitentă de ibuprofen cu alte AINS trebuie evitată (vezi pct. 4.4).

Anticoagulante: AINS pot creste efectele anticoagulantelor, cum este warfarina sau heparina (vezi pct. 4.4). În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea statusului coagulării.

Ticlopidină: AINS nu trebuie asociate cu ticlopidina datorită riscului de efect aditiv la nivelul inhibării functiei plachetare.

Metotrexat: AINS inhibă secretia tubulară renală a metotrexatului si anumite interactiuni metabolice pot apare, având ca rezultat scăderea clearance-ului metotrexatului. Administrarea de ibuprofen în decurs de 24 ore înainte sau după administrarea de metotrexat poate conduce la o concentratie mărită de metotrexat si la cresterea efectelor toxice ale acestuia. Prin urmare, administrarea concomitentă de AINS cu doze mari de metotrexat trebuie evitată. De asemenea, riscul potential de interactiune la un tratament cu doze mici de metotrexat trebuie evaluat, în special la pacientii cu functie renală afectată. În tratamentul asociat, trebuie monitorizată functia renală.

Ibuprofen (ca alte AINS) trebuie luat numai cu prudentă în asociere cu următoarele substante:

Moclobemidă: creste efectul ibuprofenului.

Fenitoină, litiu: administrarea concomitentă de ibuprofen cu fenitoină sau litiu poate creste concentratia plasmatică a acestor medicamente. Este necesară verificarea concentratiilor plasmatice ale litiului si se recomandă controlul concentratiilor plasmatice ale fenitoinei.

Glicozide cardiace(de exemplu, digoxina): AINS pot exacerba insuficienta cardiacă, reduce rata de filtrare glomerulară si creste concentratiile plasmatice ale glicozidelor cardiace. Se recomandă monitorizarea concentratiilor plasmatice ale digoxinei.

Diuretice si antihipertensive: diureticele si inhibitorii ECA pot creste nefrotoxicitatea AINS. AINS pot reduce efectul diureticelor si al antihipertensivelor, inclusiv al inhibitorilor ECA si al beta-blocantelor. La pacientii cu functie renală redusă (de exemplu, pacienti deshidratati sau pacienti vârstnici cu functie renală redusă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA si a unui antagonist de angiotensină II cu un inhibitor de ciclooxigenază poate conduce la deteriorarea suplimentară a functiei rinichilor până la insuficientă renală acută. În mod normal, aceasta este reversibilă. Prin urmare, o astfel de asociere trebuie utilizată numai cu prudentă, în special la pacientii vârstnici. Pacientii vor fi instruiti să consume o cantitate suficientă de lichide si în perioada imediat următoare initierii terapiei asociate, trebuie luată în considerare monitorizarea periodică a parametrilor functiei renale. Administrarea concomitentă de ibuprofen si diuretice care economisesc potasiu sau inhibitori ai ECA poate determina hiperkaliemie. Este necesară monitorizarea atentă a kaliemiei.

Captopril: studii experimentale au indicat faptul că ibuprofen contracarează efectul captoprilului de crestere a excretiei de sodiu.

Aminoglicozide: AINS pot încetini eliminarea aminoglicozidelor si creste toxicitatea acestora.

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS): risc crescut de aparitie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Ciclosporină: riscul de lezare a rinichiului de către ciclosporină creste la administrarea concomitentă a anumitor AINS. Acest efect nu poate fi exclus nici pentru asocierea ciclosporinei cu ibuprofen.

Colestiramină: tratamentul concomitent cu colestiramină si ibuprofen conduce la absorbtia prelungită si redusă a ibuprofenului (25%). Medicamentele trebuie administrate la interval de cel putin o oră unul de celălalt.

Tacrolimus: risc crescut de nefrotoxicitate.

Zidovudină: există dovezi ale unui risc crescut de aparitie a hemartrozelor si hematoamelor la pacientii cu hemofilie HIV pozitivi care urmează tratament concomitent cu zidovudină si ibuprofen. Pe durata administrării concomitente de zidovudină si AINS, poate creste riscul de hemotoxicitate. Se recomandă efectuarea hemogramei după 1-2 săptămâni de la initierea utilizării concomitente.

Ritonavir: poate creste concentratiile plasmatice ale AINS.

Mifepristonă: dacă AINS sunt utilizate în decurs de 8-12 zile după mifepristonă, administrarea lor poate reduce efectul mifepristonei.

Probenecid sau sulfinpirazonă: poate întârzia eliminarea ibuprofenului. Activitatea uricozurică a acestor substante este redusă.

Antibiotice chinolone: pacientii care iau AINS si chinolone pot prezenta risc crescut de a dezvolta convulsii.

Sulfoniluree: AINS pot creste efectul hipoglicemiant al sulfonilureelor. În cazul unui tratament concomitent, se recomandă monitorizarea glicemiei.

Corticosteroizi: risc crescut de aparitie a ulceratiei sau hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Antiagregante plachetare (de exemplu, clopidogrel si ticlopidină): crestere a riscului de aparitie a hemoragiei gastro-intestinale (vezi pct. 4.4).

Alcool etilic, bifosfonati si oxpentifilină (pentoxifilină): pot potenta reactiile adverse gastro-intestinale si riscul de aparitie a hemoragiei si ulceratiei.

Baclofen: crestere a toxicitătii baclofenului.

Pseudoefedrină

Pseudoefedrina este contraindicată în timpul sau în următoarele două săptămâni după întreruperea terapiei cu inhibitori de MAO, datorită aparitiei hipertensiunii arteriale paroxistice, uneori letală.

Pseudoefedrina poate creste efectele simpatomimeticelor, de exemplu, decongestionante sau medicamente care scad apetitul alimentar.

Guanetidina, rezerpina si metildopa pot scădea efectele pseudoefedrinei.

Antidepresivele triciclice pot potenta sau antagoniza efectele pseudoefedrinei.

Pseudoefedrina poate scădea efectele guanetidinei si creste riscul de aparitie a aritmiilor la pacientii tratati cu glicozide digitalice, chinidină sau antidepresive triciclice.

Anestezice volatile halogenate: risc de puseu hipertensiv. În caz de interventie chirurgicală programată este preferabil să se întrerupă tratamentul cu câteva zile anterior acesteia.

4.6 Sarcina si alăptarea

Fertilitate

Utilizarea ibuprofenului poate afecta fertilitatea si nu este recomandat femeilor care încearcă să rămână gravide. La femeile care au dificultăti în a rămâne gravide sau care sunt investigate pentru infertilitate, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu ibuprofen.

Sarcină

Datorită posibilei relatii dintre aparitia de malformatii fetale si expunerea la pseudoefedrină în primul trimestru de sarcină pe de o parte, iar pe de altă a faptului că în timpul ultimelor trei luni de sarcină, toti inhibitorii sintezei prostaglandinelor pot expune fătul la toxicitate cardiopulmonară (hipertensiune pulmonară cu închiderea canalului arterial) si renală sau pot să inhibe contractiile uterului, medicamentul nu trebuie administrat în timpul sarcinii.

Alăptare

Ibuprofen este excretat în laptele matern, dar la doze terapeutice în timpul tratamentului de scurtă durată, riscul de afectare a sugarului pare putin probabil. Pseudoefedrina se excretă în laptele matern, putând determina reactii adverse cardio-vasculare si neurologice la sugar. Ca urmare, administrarea medicamentului la femeile care alăptează este contraindicată.

4.7        Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

În timpul tratamentului cu Ibuprom Sinus pacientii pot prezenta vertij si tulburări de vedere.

Ca urmare, medicamentul poate influenta negativ activitătile care necesită atentie sporită, coordonare motorie si decizii rapide (de exemplu, conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor, lucrul la înăltime etc).

4.8     Reactii adverse

Studiile clinice si datele epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg zilnic) si în tratament de lungă durată, se poate asocia cu un risc usor crescut de aparitie a evenimentelor trombotice arteriale (de exemplu: infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct. 4.4).

Reactiile adverse raportate în asociere cu tratamentul cu AINS au fost edemul, hipertensiunea arterială si insuficienta cardiacă.

Pentru evaluarea reactiilor adverse se utilizează următoarea clasificare a frecventelor:

Foarte frecvente (>1/10)

Frecvente (>1/100 si <1/10)

Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)

Rare (> 1/10000 si <1/1000)

Foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

Următoarele reactii adverse au fost observate în timpul administrării de ibuprofen:

Investigatii diagnostice

Rare:                   crestere a uremiei, a valorilor serice ale transaminazelor si a fosfatazei alcaline, scădere a valorilor hemoglobinei si ale hematocritului, inhibare a agregării plachetare, timp de sângerare prelungit, scădere a calcemiei, crestere a uricemiei

Tulburări cardiace

Foarte rare:         palpitatii, insuficientă cardiacă, infarct miocardic, edem pulmonar acut, edem

Tulburări hematologice si limfatice

Foarte rare:          tulburări de hematopoieză (anemie, leucopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele simptome sau semne pot include: febră, angină, ulceratii la nivelul mucoasei bucale, simptome asemănătoare gripei, fatigabilitate severă, hemoragie nazală si cutanată

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente:             cefalee, somnolentă, vertij, fatigabilitate, agitatie, ameteli, insomnie, iritabilitate

Foarte rare:         meningită aseptică

Tulburări oculare

Mai putin frecvente: tulburări vizuale

Rare:                        ambliopie toxică

Tulburări acustice si vestibulare

Foarte rare:                  tinitus

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Mai putin frecvente:      rinită, bronhospasm

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente:         tulburări gastro-intestinale, cum sunt pirozis, dispepsie, durere abdominală si greată, vărsături, flatulentă, diaree, constipatie

Frecvente:                   ulcere gastro-intestinale, uneori complicate cu hemoragie si perforatie (vezi pct. 4.4), pierdere ocultă de sânge care poate duce la anemie, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, colită, exacerbare a afectiunii intestinale inflamatorii, complicatii ale diverticulitei colonice (perforatie, fistulă)

Mai putin frecvente:     gastrită

Foarte rare:                 esofagită, pancreatită, strictură intestinală

Tulburări renale si ale căilor urinare

Mai putin frecvente:     dezvoltare de edeme, în special la pacientii cu hipertensiune arterială sau insuficientă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstitială care poate fi asociată cu insuficientă renală

Foarte rare:                 necroză papilară renală la utilizarea de lungă durată (vezi pct. 4.4)

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente:      fotosensibilitate

Foarte rare:                 forme severe de reactii cutanate (eritem polimorf, dermatită exfoliativă, reactii buloase, incluzând sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermică toxică, alopecie, fasceita necrozantă

Tulburări vasculare

Foarte rare:                 hipertensiune arterială

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente:        reactii de hipersensibilitate, cum sunt urticarie, prurit, purpură si exantem, precum si crize de astm bronsic (uneori cu hipotensiune arterială)

Rare:                             sindrom de lupus eritematos

Foarte rare:                   reactii de hipersensibilitate severă. Simptomele pot include: edem facial, edem al limbii, edem laringial intern cu constrictie a căilor aeriene, dispnee, tahicardie, scădere a tensiunii arteriale până la soc cu potential letal.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare:                  disfunctie hepatică, leziuni hepatice, în special la utilizarea de lungă durată, insuficientă hepatică, hepatită acută, icter

Tulburări psihice

Rare:                             depresie, confuzie, halucinatii

Reactiile adverse ale pseudoefedrinei includ: dispepsie, tulburări gastro-intestinale, hemoragii, greată, vărsături, diaree, polidipsie, reactii alergice, hipersudoratie, cefalee, ameteli, palpitatii, tahicardie, aritmii, crize hipertensive, crize de glaucom cu unghi închis, stări de neliniste, insomnie, probleme urinare (disurie, retentie urinară) în special în caz de afectiuni uretro-prostatice preexistente. Rar, pot apărea slăbiciune musculară, tremor, anxietate, halucinatii, trombocitopenie.

4.9 Supradozaj

Simptome

Simptomele de supradozaj includ cefalee, greată, vărsături, polidipsie, anxietate, neliniste, iritabilitate, febră, tahicardie sinusală, hipersudoratie, insomnie, midriază, tulburări de vedere, halucinatii, slăbiciune musculară, dificultăti mictionale, tremor, aritmii supraventriculare si ventriculare.

Tratament

Tratamentul include lavaj gastric si reechilibrare hidroelectrolitică, dacă este cazul.

Se recomandă tratament simptomatic si de sustinere a functiilor vitale.

Convulsiile pot fi controlate cu diazepam i.v. Clorpromazina poate fi utilă pentru tratarea agitatiei si halucinatiilor. Alfa-adrenoliticele, cum este fentolamina, pot fi necesare în caz de hipertensiune severă. Beta-adrenoliticele pot fi necesare în cazul aparitiei aritmiei.

Poate fi necesară cateterizarea vezicii urinare.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: decongestionante nazale de uz sistemic, simpatomimetice, combinatii, codul ATC: R01BA52.

Mecanismul de actiune al medicamentului asociază efectele ibuprofenului si pseudoefedrinei. Ibuprofenul, derivat de acid fenilpropionic, este un antiinflamator nesteroidian cu proprietăti analgezice, antiinflamatorii si antipiretice. În cazul dozelor mici prezintă efect analgezic, iar în cazul dozelor mari are efect antiinflamator. Mecanismul de actiune este reprezentat de inhibarea ciclooxigenazei cu scăderea producerii de prostaglandine. Reduce sensibilitatea vasculară la bradikinină si histamină, afectează productia de limfokine a limfocitelor T si suprimă vasodilatatia. Inhibă agregarea plachetelor sanguine. Prezintă o tolerantă digestivă bună. Efectul analgezic se instalează la o jumătate de oră după administrarea orală, efectul antipiretic maxim este atins după 2 până la 4 ore. Efectele antipiretic si analgezic variază în functie de doză si durează, de obicei, 4 până la 6 ore după administrarea orală.

Clorhidratul de pseudoefedrină este un simpatomimetic indirect, cu actiune mixtă, predominant alfa, care determină vasoconstrictia mucoasei nazale, reducând în acest fel rinoreea si congestia nazală; are efecte minore si nesemnificative asupra tensiunii arteriale si SNC. Este un stereoizomer dextrogir al efedrinei, cu proprietăti vasoconstrictoare, bronhodilatatoare si decongestionante asupra membranelor hiperemice ale căilor respiratorii superioare si efecte nesemnificative asupra tensiunii arteriale si SNC. Instalarea efectului decongestiv se observă la 30 minute după administrarea orală si durează aproximativ 4 ore.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul dozelor mici de acid acetilsalicilic asupra agregării plachetare atunci când aceste medicamente sunt administrate concomitent. Într-unul din studii, atunci când o singură doză de ibuprofen 400 mg a fost administrată cu 8 ore înainte de sau la 30 de minute după administrarea de acid acetilsalicilic (81 mg) într-o formă farmaceutică cu eliberarea imediată, a apărut o scădere a efectului acidului acetilsalicilic asupra formării tromboxanului sau a agregării plachetare. Cu toate acestea, deoarece informatiile sunt limitate iar extrapolările datelor ex vivo la situatiile clinice sunt nesigure nu poate fi formulată o concluzie definitivă în cazul utilizării regulate a ibuprofenului si este putin probabil să apară un efect relevant clinic în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Ibuprofen

După administrare orală, ibuprofenul se absoarbe bine si rapid, concentratia plasmatică maximă fiind atinsă după 45 minute, respectiv după 3 ore în cazul ingerării concomitente de alimente. Ibuprofenul se leagă de proteinele plasmatice, însă legarea este reversibilă. Metabolizarea hepatică este relativ rapidă, medicamenntul se elimină prin urină, în principal sub formă de metaboliti si conjugati ai acestora. O cantitate mică se elimină prin bilă în scaun. Timpul de înjumătătire plasmatică este de aproximativ 2 ore. Produsul se poate acumula în organism în cazul reducerii excretiei. Excretia ibuprofenului este completă după 24 ore de la administrarea ultimei doze. Biodisponibilitatea este influentată nesemnificativ de alimente. Ibuprofenul traversează bariera placentară si se excretă în laptele matern, în concentratie mai mică de 1 μg/ml.

Pseudoefedrină

Clorhidratul de pseudoefedrină se absoarbe rapid din tractul gastro-intestinal, se excretă în laptele matern si se elimină predominat prin rinichi. Între 70-90% se excretă sub formă nemodificată în urină. 1 până la 6% se excretă sub forma metabolitului activ norpseudoefedrină. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare este de 9-16 ore. Antiacidele (de exemplu hidroxidul de aluminiu) favorizează absorbtia după administrarea orală (caolinul, din contră, o reduce); excretia urinară este diminuată de alcalinizarea urinei.

5.3 Date preclinice de sigurantă

În studiile la animale, toxicitatea subcronică si cronică a ibuprofen a demonstrat, în principal, leziuni si ulceratii la nivelul tractului gastro-intestinal.

Studiile in vitro si in vivo nu au decelat indicii cu relevantă clinică ale existentei unor efecte mutagene ale ibuprofen. În studiile efectuate la sobolani si soareci nu au fost găsite dovezi ale unor efecte carcinogene ale ibuprofen.

Ibuprofen a determinat inhibitia ovulatiei la iepuri, precum si tulburări de implantare la diverse specii de animale (iepuri, sobolani, soareci). Studiile experimentale la sobolani si iepuri au indicat faptul că ibuprofen traversează placenta. După administrarea unor doze toxice pentru mamă, un număr mare de malformatii (defecte septale ventriculare) au apărut la puii de sobolani.

Rezultatele studiilor preclinice nu adaugă nimic relevant privind utilizarea pseudoefedrinei care să nu fie incluse deja în Rezumatul caracteristicilor produsului.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu

Celuloză pulverizată (Elcema P-100)

Celuloză pulverizată (Elcema F-150)

Amidon de porumb

Amidon pregelatinizat

Gumă de Guar

Talc

Croscarmeloză sodică

Crospovidonă

Dioxid de siliciu coloidal

Ulei vegetal hidrogenat

Strat de drajefiere

Hidroxipropilceluloză

Polietilenglicol

Talc

Gelatină

Zahăr

Ceară Carnauba

Ceară albă de albine

Caolin

Carbonat de calciu

Acacia

Amidon de porumb

Dioxid de titan (E 171)

Galben amurg FCF (E 110)

Rosu Allura AC (E 129)

Indigotină (E 132)

Povidonă

Benzoat de sodiu (E 211)

Cerneală de inscriptionare

Shellac

Oxid negru de fer (E 172)

Propilenglicol

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu un blister din PVC/Al a 6 drajeuri Cutie cu un blister din PVC/Al a 12 drajeuri Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 12 drajeuri

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

US Pharmacia Sp. z.o.o.

Ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polonia

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2330/2010/01-02-03

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare - Ianuarie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Martie, 2012

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.