Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TEMOZOLOMIDE TEVA 180 mg
Denumire TEMOZOLOMIDE TEVA 180 mg
Denumire comuna internationala TEMOZOLOMIDUM
Actiune terapeutica AGENTI ALCHILANTI ALTI AGENTI ALCHILANTI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Capsule
Concentratia 180 mg
Ambalaj Cutie x 1 flac. din sticla bruna x 20 caps.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC L01AX03
Firma - Tara producatoare NERVIANO MEDICAL SCIENCES S.R.L. - ITALIA
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMA B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TEMOZOLOMIDE TEVA 180 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre TEMOZOLOMIDE TEVA 180 mg, capsule       

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Temozolomide Teva 5 mg capsule
Temozolomide Teva 20 mg capsule
Temozolomide Teva 100 mg capsule
Temozolomide Teva 140 mg capsule
Temozolomide Teva 180 mg capsule
Temozolomide Teva 250 mg capsule

temozolomidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.
• Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
• Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4.

Ce găsiţi în acest prospect:
1. Ce este Temozolomide Teva şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomide Teva
3. Cum să luaţi Temozolomide Teva
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Temozolomide Teva
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Temozolomide Teva şi pentru ce se utilizează

Temozolomide Teva conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală.

Temozolomide Teva este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale:
• la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temozolomide Teva este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului).
• la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temozolomide Teva este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temozolomide Teva

Nu luaţi Temozolomide Teva
• dacă sunteţi alergic la temozolomidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă aţi prezentat reacţii alergice la dacarbazină (un medicament anticanceros uneori denumit DTIC). Semnele de reacţie alergică includ senzaţie de mâncărime a pielii, senzaţie de lipsă de aer sau respiraţie şuierătoare, umflarea feţei, buzelor, limbii sau gâtului.
• dacă numărul anumitor tipuri de celule sanguine este redus sever (mielosupresie) cum ar fi numărul celulelor albe şi al trombocitelor. Aceste celule sanguine sunt importante în lupta împotriva infecţiilor şi pentru coagularea normală a sângelui. Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a fi sigur că aveţi un număr suficient din aceste celule.


Atenţionări şi precauţii
Înainte să luaţi Temozolomide Teva, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale,
• deoarece trebuie să fiţi supravegheat îndeaproape pentru a detecta apariţia unei forme severe de infecţie a plămânilor denumită pneumonie cu Pneumocystis jirovecii (PPC). Dacă sunteţi un pacient recent diagnosticat (cu glioblastom multiform) este posibil să primiţi Temozolomide Teva în regimul terapeutic de 42 zile, în asociere cu radioterapie. În acest caz, medicul dumneavoastră vă va prescrie şi medicamente pentru prevenirea apariţiei acestei forme de pneumonie (PPC).
• dacă ați avut vreodată sau este posibil să aveți în prezent o infecție cu virus hepatitic B. Acest lucru se datorează faptului că Temozolomidă Teva poate determina ca hepatita B să devină din nou activă, în unele cazuri putând fi letală. Înainte de începerea tratamentului, pacienții vor fi consultați cu atenție de către medic pentru identificarea semnelor acestei infecții.
• dacă aveţi număr scăzut de celule roşii în sânge (anemie), de globule albe şi trombocite sau aveţi tulburări de coagulare sanguină înaintea iniţierii sau în timpul tratamentului. Medicul dumneavoastră poate decide să vă reducă doza de medicament, să întrerupă, să oprească sau să schimbe tratamentul. De asemenea, puteţi avea nevoie de un alt tratament. În unele cazuri, poate fi necesară întreruperea definitivă a tratamentului cu Temozolomide Teva. Pentru urmărirea reacţiilor adverse ale Temozolomide Teva asupra celulelor sanguine, vi se vor efectua frecvent teste sanguine în timpul tratamentului.
• deoarece este posibil să aveţi un risc mic de alte modificări ale celulelor sângelui, inclusiv leucemie.
• dacă aveţi greaţă (senzaţie de rău la stomac) şi/sau vărsături care sunt frecvent asociate cu administrarea Temozolomide Teva (vezi punctul 4), medicul vă poate prescrie un medicament (un antiemetic) pentru a vă ajuta să preveniţi vărsăturile. Dacă vărsaţi frecvent înaintea sau în timpul tratamentului cereţi sfatul medicului dumneavoastră cu privire la momentul cel mai potrivit pentru administrarea Temozolomide Teva pentru a preveni vărsăturile. Dacă vărsaţi după ce aţi administrat o doză, nu luaţi o a doua doză de Temozolomide Teva în aceeaşi zi.
• dacă faceţi febră sau apar semnele unei infecţii, luaţi legătura de urgenţă cu medicul dumneavoastră.
• dacă aveţi vârsta mai mare de 70 de ani, puteţi fi mai predispus la infecţii, lovituri sau sângerări.
• dacă aveţi probleme hepatice sau renale, poate fi necesar să vi se modifice doza de Temozolomide Teva.


Copii şi adolescenţi
Nu administraţi acest medicament copiilor cu vârsta mai mică de 3 ani deoarece nu a fost încă studiat.
Există informaţie limitată în cazul pacienţilor cu vârsta mai mare de 3 ani care au primit Temozolomide Teva.


Temozolomide Teva împreună cu alte medicamente
Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.


Sarcina, alăptarea şi fertilitatea
Dacă sunteţi gravidă, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Acest lucru este necesar deoarece nu trebuie să urmaţi tratament cu Temozolomide Teva în timpul sarcinii decât dacă acesta este clar recomandat de către medicul dumneavoastră.

Atât femeile, cât şi bărbaţii trebuie să utilizeze metode contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Temozolomide Teva (vezi, de asemenea, mai jos,„Fertilitatea masculină”).

Trebuie să opriţi alăptarea în timp ce utilizaţi Temozolomide Teva.

Fertilitatea masculină
Temozolomide Teva poate determina infertilitate permanentă. Pacienţii bărbaţi trebuie să utilizeze metode contraceptive eficiente şi sunt sfătuiţi să nu conceapă un copil timp de până la 6 luni după întreruperea definitivă a tratamentului. Se recomandă consiliere medicală cu privire la posibilitatea conservării spermei înainte de începerea tratamentului.


Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Temozolomide Teva vă poate face să vă simţiţi obosit/ă sau somnolent/ă. În acest caz, nu trebuie să conduceţi vehicule sau să folosiţi utilaje până când nu observaţi cum vă afectează acest medicament (vezi punctul 4).


Temozolomide Teva conţine lactoză.
Temozolomide Teva conţine lactoză (o formă de zahăr). Dacă medicul dumneavoastră v-a atenţionat că aveţi intoleranţă la unele categorii de glucide, contactaţi-l înainte de a lua acest medicament.


Temozolomide Teva conţine galben amurg FCF (E110)
Excipientul galben amurg FCF (E110) inclus în învelişul capsulelor de Temozolomide Teva 20 mg poate provoca reacţii alergice.

3. Cum să luaţi Temozolomide Teva

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul.
Discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.


Doza şi durata tratamentului
Medicul decide doza de Temozolomide Teva. Aceasta este stabilită în funcţie de dimensiunea (înălţimea şi greutatea) dumneavoastră corporală, dacă aveţi o tumoră care a recidivat şi de eventuala chimioterapie la care aţi fost supus anterior. Pentru a evita sau a controla simptomele de greaţă şi vărsăturile, medicul vă poate recomanda administrarea unor alte medicamente (antiemetice) înainte şi/sau după administrarea de Temozolomide Teva.

Pacienţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat

Dacă sunteţi un pacient nou diagnosticat, tratamentul se va efectua în 2 faze:
• iniţial tratamentul concomitent cu radioterapie (faza de administrare concomitentă)
• urmată de tratamentul doar cu Temozolomide Teva (faza de monoterapie)

Faza de administrare concomitentă
În timpul fazei de administrare concomitentă, medicul dumneavoastră vă va prescrie la începerea tratamentului o doză de Temozolomide Teva de 75 mg/m2 (doza normală). Veţi lua această doză în fiecare zi timp de 42 zile (până la 49 zile) în asociere cu radioterapie. În funcţie de numărul celulelor dumneavoastră sanguine şi de cum toleraţi medicamentul pe perioada fazei de administrare concomitentă, administrarea dozei de Temozolomide Teva poate fi amânată sau întreruptă definitiv.

În momentul finalizării radioterapiei, se întrerupe tratamentul timp de 4 săptămâni, pentru a permite organismului dumneavoastră să se refacă.
Apoi veţi începe faza de monoterapie.

Faza de monoterapie
În timpul fazei de monoterapie, doza şi modul în care veţi lua Temozolomide Teva în aceasta fază vor fi diferite. Medicul vă va stabili doza exactă de medicament. Vor fi până la 6 perioade (cicluri) de tratament. Fiecare durează 28 zile. Veţi începe cu o nouă doză doar de Temozolomide Teva o dată pe zi, pentru primele 5 zile («zilele de administrare») ale fiecărui ciclu. Prima doză va fi de 150 mg/m2.
Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomide Teva. Astfel, în total sunt 28 de zile într- un ciclu de tratament. După ziua 28 va începe următorul ciclu. Veţi lua din nou Temozolomide Teva o dată pe zi, timp de 5 zile, urmate de 23 zile fără Temozolomide Teva. În funcţie de numărul celulelor sanguine şi cum toleraţi acest medicament, pe perioada fiecărui ciclu de tratament, administrarea de Temozolomide Teva poate fi modificată, amânată sau întreruptă definitiv.

Pacienţi cu tumori care au recidivat sau au progresat (glioame maligne cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplastic) şi care primesc doar Temozolomide Teva:

Un ciclu de tratament cu Temozolomide Teva durează 28 zile.
Veţi lua doar Temozolomide Teva o dată pe zi, în primele 5 zile. Această doză zilnică depinde de efectuarea anterioară sau nu a tratamentului chimioterapic.

Dacă nu aţi fost tratat anterior cu chimioterapice, prima doza de Temozolomide Teva administrată va fi de 200 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile. Dacă aţi fost tratat anterior cu chimioterapie, veţi începe cu o doză de Temozolomide Teva de 150 mg/m2, o dată pe zi, pentru primele 5 zile ale ciclului.
Apoi, urmează 23 de zile în care nu veţi lua Temozolomide Teva. Astfel, în total sunt 28 de zile într-un ciclu de tratament.

După ziua 28, va începe următorul ciclu de tratament. Veţi primi din nou Temozolomide Teva o dată pe zi timp de 5 zile, urmate de 23 de zile fără Temozolomide Teva.

Înainte de începerea unui nou ciclu de tratament vi se vor efectua teste de sânge pentru a vedea dacă este necesară ajustarea dozei de Temozolomide Teva. În funcţie de rezultatele testelor sanguine, medicul dumneavoastră poate modifica doza pentru următorul ciclu.


Cum să luaţi Temozolomide Teva


Luaţi doza de Temozolomide Teva prescrisă, o dată pe zi, de preferat în acelaşi moment al zilei.

Doza se administrează pe nemâncate; de exemplu, cu cel puţin o oră înainte de micul dejun. Înghiţiţi capsula (capsulele) întregi, cu un pahar de apă. Nu deschideţi, nu sfărâmaţi şi nu mestecaţi capsulele.
Dacă o capsulă este deteriorată, evitaţi contactul pulberii cu pielea, ochii sau nasul. Dacă, în mod accidental, pulberea intră în contact cu ochii sau cavitatea nazală, spălaţi zona respectivă cu jet de apă.

În funcţie de doza prescrisă, s-ar putea să trebuiască să luaţi mai mult de o capsulă o dată, eventual cu concentraţii diferite (conţinutul de substanţa activă, în mg). Culoarea şi marcajul capsulei diferă pentru fiecare concentraţie (vedeţi tabelul de mai jos).

Concentraţia                            Culoarea/marcajul 
Temozolomide Teva 5 mg                  inscripţionată cu cerneală verde, cu două dungi pe capac şi „T 5 mg” pe corp
Temozolomide Teva 20 mg                 inscripţionată cu cerneală portocalie, cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp
Temozolomide Teva 100 mg                inscripţionată cu cerneală roz, cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp
Temozolomide Teva 140 mg                inscripţionată cu cerneală albastră, cu două dungi pe capac şi „T 140 mg” pe corp 
Temozolomide Teva 180 mg                inscripţionată cu cerneală roşie, cu două dungi pe capac şi „T 180 mg” pe corp
Temozolomide Teva 250 mg                inscripţionată cu cerneală neagră, cu două dungi pe capac şi „T 250 mg” pe corp

Trebuie să vă asiguraţi că înţelegeţi pe deplin şi vă amintiţi următoarele:
• câte capsule trebuie să luaţi în fiecare zi de administrare. Solicitaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului să vă scrie numărul de capsule (inclusiv culoarea acestora).
• ştiţi exact care sunt zilele dumneavoastră de administrare.
Verificaţi doza cu medicul dumneavoastră de fiecare dată când începeţi un nou ciclu de tratament deoarece doza poate fi diferită de ciclul precedent.

Luaţi întotdeauna Temozolomide Teva exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Este foarte important să întrebaţi medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu sunteţi sigur. Greşelile în modul de administrare a acestui medicament pot avea consecinţe grave asupra stării dumneavoastră de sănătate.


Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Temozolomide Teva
Dacă, în mod accidental, luaţi mai multe capsule de Temozolomide Teva decât v-au fost recomandate, informaţi imediat medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală.


Dacă uitaţi să luaţi Temozolomide Teva
Luaţi doza omisă cât mai curând posibil în aceeaşi zi. Dacă trece o zi întreagă fără să luaţi medicamentul, informaţi medicul dumneavoastră. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă să procedaţi astfel.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Anunţaţi-vă de urgenţă medicul dacă prezentaţi oricare dintre următoarele:
• reacţii alergice (de hipersensibilitate) severe (urticarie, respiraţie şuierătoare sau alte dificultăţi de respiraţie),
• sângerări necontrolate,
• convulsii,
• febră,
• durere de cap severă, persistentă.

Tratamentul cu Temozolomide Teva poate determina o scădere a numărului anumitor tipuri de celule din sânge. Acest fapt poate determina o tendinţă crescută de apariţie a vânătăilor sau a sângerării, a anemiei (un număr redus de celule roşii în sânge), a febrei şi a rezistenţei scăzute la infecţii. Reducerea numărului celulelor sanguine este de obicei de scurtă durată . În unele cazuri poate fi prelungită, putând duce la o formă severă de anemie (anemie aplastică). Medicul vă va urmări în mod regulat starea de sănătate prin efectuarea unor teste sanguine şi va decide dacă aveţi nevoie de vreun tratament specific. În unele cazuri, doza de Temozolomide Teva va fi redusă sau se va întrerupe definitiv administrarea sa.

Reacţii adverse din studiile clinice:

Temozolomide Teva în asociere cu radioterapia la pacienţii cu glioblastom nou diagnosticat
Pacienţii care primesc Temozolomide Teva în asociere cu radioterapia pot avea reacţii adverse diferite de pacienţii care primesc doar Temozolomide Teva. Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, constipaţie (dificultate de a avea scaun), greaţă (senzaţie de rău la stomac), vărsături, erupţie la nivelul pielii, căderea părului, oboseală.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): infecţii bucale, infectarea plăgilor, reducerea numărului celulelor sanguine (neutropenie, trombocitopenie, limfopenie, leucopenie), creşterea glicemiei, scădere în greutate, modificări ale statusului mental sau a stării de alertă, anxietate/depresie, somnolenţă, dificultate de a vorbi, tulburări de stabilitate, ameţeli, confuzie, uitare, dificultate de concentrare, imposibilitate de a adormi sau de a menţine somnul, senzaţie de furnicături, echimoze, tremurături, tulburări de vedere sau vedere înceţoşată, vedere dublă, tulburări de auz, scurtarea respiraţiei, tuse, cheaguri în vasele de sânge de la nivelul picioarelor, retenţie de lichid, umflarea picioarelor, diaree, dureri stomacale şi abdominale, senzaţie de arsură în capul pieptului, disconfort gastric, dificultate la înghiţire, uscăciunea gurii, iritaţii sau înroşirea pielii, piele uscată, mâncărime, slăbiciune musculară, dureri articulare, dureri musculare, urinare frecventă, dificultate în reţinerea urinii, reacţii alergice, febră, leziuni determinate de radioterapie, umflarea feţei, durere, modificări de percepţie a gustului, teste hepatice anormale.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): simptome asemănătoare gripei, pete roşii sub piele, scăderea concentraţiei de potasiu din sânge, creştere în greutate, tulburări ale dispoziţiei, halucinaţii şi deteriorarea memoriei, paralizie parţială, diminuarea coordonării mişcărilor, diminuarea sensibilităţii, pierdere parţială a vederii, uscăciune sau durere oculară, surditate, infecţii ale urechii medii, zgomote în urechi, durere auriculară, palpitaţii (când se pot simţi bătăile inimii), cheaguri în vasele de sânge de la nivelul plămânului, hipertensiune arterială, pneumonie, inflamaţia sinusurilor, bronşită, răceală sau gripă, umflarea stomacului, dificultate de a controla mişcările intestinului, hemoroizi, descuamarea pielii, creşterea sensibilităţii pielii la lumina solară, modificarea culorii pielii, transpiraţie abundentă, leziuni musculare, dureri de spate, dificultate în urinare, sângerări vaginale, impotenţă sexuală, menstre absente sau abundente, iritaţii vaginale, durere la nivelul sânilor, bufeuri, tremurături, decolorarea limbii, modificări de percepţie a mirosurilor, sete, suferinţe dentare.

Monoterapia cu Temozolomide Teva la pacienţii cu glioame recurente sau progresive
Pot să apară următoarele reacţii adverse, care pot necesita îngrijire medicală.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): scăderea numărului de celule sanguine (neutropenie sau limfopenie, trombocitopenie), pierderea poftei de mâncare, dureri de cap, vărsături, greaţă (senzaţie de rău la stomac), constipaţie (dificultate de a avea scaun).

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): scăderi în greutate, oboseală, ameţeli, senzaţie de furnicături, scurtarea respiraţiei, diaree, dureri abdominale, disconfort gastric, erupţii la nivelul pielii, mâncărime, căderea părului, febră, slăbiciune, tremurături, stare de rău, durere, modificări de percepţie a gustului.

Mai puţin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane): scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie, anemie, leucopenie).

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane): tuse, infecţii, inclusiv pneumonie.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane): înroşirea pielii, urticarie (băşici), erupţii la nivelul pielii, reacţii alergice.

Alte reacţii adverse

Au fost raportate cazuri frecvente de creşteri ale valorilor enzimelor hepatice. Au fost raportate cazuri mai puţin frecvente de creştere a valorii bilirubinei din sânge, afectări ale fluxului biliar (colestază), hepatită şi leziuni hepatice, inclusiv insuficienţa hepatică letală.

Au fost observate cazuri foarte rare de erupţii severe cu umflături ale pielii, inclusiv la nivelul palmelor şi tălpilor, sau de înroşire dureroasă a pielii şi/sau vezicule pe corp sau la nivelul cavităţii bucale. În cazul apariţiei acestora, anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

Foarte rar au fost raportate cazuri de reacţii adverse pulmonare la Temozolomide Teva. De obicei, pacienţii prezintă dificultăţi de respiraţie şi tuse. Spuneţi medicului dumneavoastră dacă aveţi oricare dintre aceste simptome.
Foarte rar, pacienţii care iau Temozolomide Teva sau medicamente asemănătoare pot prezenta un risc scăzut de apariţie a altor cancere, inclusiv leucemie.

Au fost raportate mai puţin frecvent infecții noi sau reactivate (recurente) cu citomegalovirus și infecții reactivate cu virus hepatitic B.

Au fost raportate mai puţin frecvent cazuri de diabet insipid. Simptomele de diabet insipid includ eliminare crescută de urină şi senzaţie de sete.


Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, aşa cum este menţionat în Anexa V. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. Cum se păstrează Temozolomide Teva

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor, de preferinţă în dulap încuiat. Ingestia accidentală poate fi letală pentru copii.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă şi cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se ţine flaconul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.

Anunţaţi farmacistului dacă observaţi orice modificări în aspectul capsulelor.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Temozolomide Teva

Substanţa activă este temozolomida.
Temozolomide Teva 5 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 5 mg.
Temozolomide Teva 20 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 20 mg.
Temozolomide Teva 100 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 100 mg.
Temozolomide Teva 140 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 140 mg.
Temozolomide Teva 180 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 180 mg.
Temozolomide Teva 250 mg capsule: Fiecare capsulă conţine temozolomidă 250 mg.

Celelalte componente sunt:
conţinutul capsulei:
lactoză anhidră, dioxid de siliciu coloidal anhidru, amidonglicolat de sodiu tip A, acid tartric, acid stearic.
(vezi punctul 2 „Temozolomide Teva conţine lactoză”).
învelişul capsulei:
Temozolomide Teva 5 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, indigo carmin lac de aluminiu (E132), oxid galben de fer (E172)
Temozolomide Teva 20 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, colorant galben-amurg FCF lac de aluminiu (E110).
Temozolomide Teva 100 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), oxid roşu de fer (E172), shellac, propilenglicol şi oxid galben de fer (E172)
Temozolomide Teva 140 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, indigo carmin lac de aluminiu (E132).
Temozolomide Teva 180 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, oxid roşu de fer (E172).
Temozolomide Teva 250 mg capsule (inclusiv cerneala de inscripţionare): gelatină, dioxid de titan (E171), shellac, propilenglicol, oxid negru de fer (E172), hidroxid de amoniu (E527).


Cum arată Temozolomide Teva şi conţinutul ambalajului

Capsulele de Temozolomide Teva 5 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală verde, cu două dungi verde pe capac şi „T 5 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 16 mm.
Capsulele de Temozolomide Teva 20 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală portocalie cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 18 mm.
Capsulele de Temozolomide Teva 100 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roz cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 19,5 mm.
Capsulele de Temozolomide Teva 140 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală albastră cu două dungi pe capac şi „T 140 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 22 mm.
Capsulele de Temozolomide Teva 180 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roşie cu două dungi pe capac şi „T 180 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 22 mm.
Capsulele de Temozolomide Teva 250 mg sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală neagră cu două dungi pe capac şi „T 250 mg” pe corp. Fiecare capsulă are o lungime de aproximativ 22 mm.

Capsulele sunt disponibile în flacoane din sticlă brună care conţin 5 sau 20 capsule.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.


Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Olanda

Producătorul

NerPharMa S.r.l.
Viale Pasteur, 10
20014 Nerviano (MI)
Italia

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Olanda

Teva Santé
Rue Bellocier
89100 Sens
France

Haupt Pharma Amareg GmbH
Donaustaufer Straβe 378
93055 Regensburg
Germany

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80,
31-546 Kraków
Polonia

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă :

België/Belgique/Belgien Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB “Sicor Biotech”
Tel: +370 5 266 02 03
Tel/Tél: +32 3 820 73 73

България Luxembourg/Luxemburg
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél: +32 3 820 73 73
Teл: +359 2 489 95 82

Česká republika Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt

Tel: +420 251 007 111 Tel.: +36 1 288 64 00

Danmark Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44 98 55 11 Tel: +353 51 321740

Deutschland Nederland
Teva GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 731 402 08 Tel: +31 0 800 0228 400

Eesti Norge
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Teva Norway AS
Eesti filiaal Tlf: +47 66 77 55 90
Tel: +372 661 0801
Österreich
Ελλάδα ratiopharm Arzenimittel
Teva Ελλάς Α.Ε. Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +43 1 97007-0

España Polska
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tél: +34 91 387 32 80 Tel.: +48 22 345 93 00

France Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda
Tél: +33 1 55 91 7800 Tel: +351 21 476 75 50

Hrvatska România
Pliva Hrvatska d.o.o Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: + 385 1 37 20 000 Tel: +4021 230 65 24
Ireland Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +353 (0)51 321 740 Tel: +386 1 58 90 390

Ísland Slovenská republika ratiopharm Oy Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +358 9 180 5900 Tel: +421 2 5726 7911

Italia Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l. ratiopharm Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 20 180 5900

Κύπρος Sverige
Teva Ελλάς Α.Ε. Teva Sweden AB
Τηλ: +30 210 72 79 099 Tel: +46 42 12 11 00

Latvija United Kingdom
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Teva UK Limited
Tel: +371 67 323 666 Tel: +44 1977 628 500




Alte surse de informaţii
Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului http://www.ema.europa.eu.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Hormonoterapia, alături de radioterapie, poate creşte speranţa de viaţă a pacienţilor cu cancer de prostată (studiu) Bărbaţii în cazul cărora cancerul de prostată reapare după intervenţia chirurgicală de eliminare a acestei glande îşi pot mări în mod semnificativ şansele de supravieţuire dacă beneficiază, pe lângă tratamentul standard de radioterapie, şi de hormonoterapie, metodă prin care se blochează efectul hormonilor...
Una din trei tumori la sân este supra-diagnosticată prin mamografie şi supra-tratată (studiu) Programele de screening pentru depistarea cancerului la sân ar putea detecta, pe lângă tumorile periculoase, şi formaţiunile mici, cu dezvoltare lentă, care sunt puţin susceptibile să fie fatale şi care ar putea fi astfel supra-diagnosticate şi supra-tratate, sugerează un studiu realizat recent în Danemarca...
În Olanda a fost realizată cea mai avansată aplicaţie pentru bolnavii cu tumori cerebrale Frederik van den Broek, un olandez cu tumoră cerebrală, a dorit să fie cobai pentru crearea unei aplicaţii care să ajute pacienţii să îşi controleze cât mai bine această teribilă boală. Ajutorul său, spun neurologii, a fost inestimabil în realizarea a ceea ce este considerat în prezent cea mai avansată...
Tratamentul prin radioterapie de 3 săptămâni, la fel de eficient ca cel de 5 săptămâni pentru cancerul la sân Washington, 11 feb /Agerpres/ - Un tratament prin raditerapie intensiv, susţinut timp de trei săptămâni, este la fel de eficient în cazul femeilor bolnave de cancer la sân ca şi tratamentul radioterapeutic standard, de cinci săptămâni, conform unui studiu clinic realizat în Canada, ale cărui rezultate...
Centrul de radioterapie oncologică ar putea fi construit la Suceava până la sfârşitul anului viitor Preşedintele Consiliului Judeţean Suceava, Ioan Cătălin Nechifor, a declarat vineri că proiectul înfiinţării unui centru de radioterapie oncologică pentru adulţi pe lângă Spitalul Judeţean de Urgenţă (SJU) se va materializa, după ce o companie şi-a exprimat intenţia de a realiza o astfel de investiţie...
Maramureş: Centru de Radioterapie la SJU, investiţe din fonduri de la Banca Mondială Managerul Spitalului Judeţean de Urgenţă Baia Mare, Sorina Pintea, a declarat vineri, pentru AGERPRES, că unitatea medicală va beneficia până la sfârşitul anului de o secţie de radioterapie, investiţie realizată cu fonduri de la Banca Mondială.