Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

PARACETAMOL ATB 250 mg
 
Denumire PARACETAMOL ATB 250 mg
Descriere Tratamentul simptomatic al stărilor febrile si al durerilor usoare si moderate la copii.
Denumire comuna internationala PARACETAMOLUM
Actiune terapeutica ALTE ANALGEZICE SI ANTIPIRETICE ANILIDE (INCLUSIV COMBINATII)
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Supozitoare
Concentratia 250mg
Ambalaj Cutie cu 2 folii PVC/PE x 3 supoz.
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC N02BE01
Firma - Tara producatoare ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata ANTIBIOTICE S.A. - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre PARACETAMOL ATB 250 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre PARACETAMOL ATB 250 mg, supozitoare       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2424/2010/01-02-03                                           Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Paracetamol Atb 250 mg supozitoare

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare supozitor contine paracetamol 250 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Supozitor

Supozitoare cu formă de torpilă, cu aspect omogen, de culoare albă sau slab-gălbuie

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul simptomatic al stărilor febrile si al durerilor usoare si moderate la copii.

4.2     Doze si mod de administrare

Paracetamol Atb supozitoare se administrează intrarectal. Supozitoarele trebuie administrate întregi. Nu se recomandă divizarea supozitoarelor înainte de utilizare.

Având în vedere faptul că doza recomandată la copiii cu vârsta sub 1 an este mai mică decât cantitatea de substantă activă continută în Paracetamol Atb 250 mg supozitoare, trebuie utilizate forme farmaceutice adcvate acestei grupe de vârstă, cu concentratii corespunzătoare.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 si 3 ani (10-15 kg)

Doza recomandată este de 250 mg paracetamol de 1 - 3 ori pe zi.

Intervalul între administrări: 4 - 8 ore

Doza maximă pe zi: 750 mg paracetamol

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 si 6 ani (15-22 kg)

Doza recomandată este de 250 mg paracetamol de 1 - 4 ori pe zi.

Intervalul între administrări: 4 - 8 ore

Doza maximă pe zi: 1000 mg paracetamol

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 si 9 ani (22-30 kg)

Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol de 3 ori pe zi.

Intervalul între administrări: 4 - 8 ore

Doza maximă pe zi: 1500 mg paracetamol

Copii cu vârsta cuprinsă între 9 si 12 ani (30-40 kg)

Doza recomandată este de 250-500 mg paracetamol de 4 ori pe zi.

Intervalul între administrări: 4 - 8 ore Doza maximă pe zi: 2000 mg paracetamol

Dacă sub tratamentul cu paracetamol, durerea nu se reduce în 5 zile iar febra nu se remite sau reapare în 3 zile este necesară reevaluarea diagnosticului si a tratamentului.

Insuficientă renală:

La pacientii cu insuficientă renală este necesară ajustarea dozelor în functie de gradul insuficientei (vezi si pct. 4.4 si 5.2).

Insuficientă hepatică:

Nu este necesară ajustarea dozelor de paracetamol la pacientii cu insuficientă hepatică usoară (vezi si pct. 4.3, 4.4 si 5.2).

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la paracetamol sau la oricare dintre excipienti. Insuficientă hepatocelulară sau boală hepatică activă. Antecedente recente de rectită, anită sau rectoragie. Deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Pentru a evita riscul de supradozaj, se va verifica prezenta paracetamolului în compozitia altor medicamente administrate concomitent.

Este necesară prudentă în cazul utilizării simultane de medicamente cu potential toxic hepatic sau cu efect inductor asupra enzimelor hepatice.

Riscul de supradozaj este mai mare la pacientii cu ciroză hepatică. În eventualitatea unui supradozaj se recomandă supravegherea pacientului, efectuarea analizelor necesare si instituirea tratatamentului chiar dacă pacientul este asimptomatic, din cauza riscului de afectare hepatică severă tardivă.

Se impun precautii în caz de afectiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creste riscul hepatotoxicitătii) si în caz de insuficientă renală severă (numai în cazul tratamentului de lungă durată cu doze mari, tratamentul ocazional fiind acceptabil).

Este necesară monitorizarea functiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată si cu doze mari la pacientii cu leziuni hepatice preexistente.

În caz de diaree se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu se va asocia cu alte medicamente care contin paracetamol.

Efectele altor medicamente asupra Paracetamol Atb

În cazul utilizării concomitente cu medicamente cu efect inductor asupra enzimelor hepatice (de exemplu anumite hipnotice, medicamente antiepileptice (de exemplu glutetimidă, fenobarbital, fenitoină, carbamazepină), rifampicină, medicamente care contin Hypericum perforatum), dozele de paracetamol care altfel sunt sigure, pot determina tulburări hepatice.

De exemplu, inductorii enzimatici de tipul medicamentelor antiepileptice reduc aria de sub curba concentratiei plasmatice în functie de timp (ASC) a paracetamolului cu aproximativ 60%. Aceste medicamente accelerează metabolizarea hepatică a paracetamolului, cu următoarele două consecinte: cresterea toxicitătii hepatice a paracetamolului din cauza metabolitului activ N – acetyl benzochinon imină al acestuia si scăderea concentratiei plasmatice a paracetamolului.

Absorbtia paracetamolului este accelerată de metoclopramidă si domperidonă.

În cazul utilizării concomitente de medicamente care duc la încetinirea evacuării gastrice, de exemplu propantelină, absorbtia poate fi încetinită si debutul efectului paracetamolului poate fi întârziat.

Colestiramina reduce absorbtia paracetamolului, dacă se administrează în prima oră de la ingestia de paracetamol.

Administrarea concomitentă pe termen lung de paracetamol si AINS (în principal acid acetilsalicilic) în doze mari creste riscul de nefropatie analgezică, necroză papilară renală, neoplasm renal si neoplasm de vezică urinară. Asocierea paracetamol-salicilati trebuie administrată pe termen scurt; diflunisalul creste cu 50% concentratia plasmatică a paracetamolului si măreste astfel riscul hepatotoxicitătii acestuia.

În cazul utilizării concomitente a paracetamolului si zidovudinei a fost raportată o accentuare a tendintei de aparitie a neutropeniei si hepatotoxicitătii. Ca urmare, paracetamolul poate fi utilizat concomitent cu zidovudina numai după o evaluare atentă a raportului risc/beneficiu.

S-a observat cresterea efectului antiviral al interferonului alfa în cazul utilizării concomitente cu paracetamolul.

Probenecidul determină o scădere de aproape două ori a clearance-ului paracetamolului, prin inhibarea conjugării acestuia cu acidul glucuronic. Trebuie avută în vedere scăderea dozei de paracetamol în cazul tratamentului concomitent cu probenecid.

Efectele Paracetamol Atb asupra altor medicamente

În cazul administrării cronice concomitente de paracetamol în doze mari (peste 2 g pe zi) cu warfarină sau derivati de cumarină, a fost raportată o crestere a efectului anticoagulant însotită de manifestări hemoragice. Ca urmare, în cazul unui astfel de tratament concomitent, este de preferat să se monitorizeze timpul de protrombină mai frecvent.

În cazul administrării concomitente de paracetamol cu lamotrigină, s-a raportat reducerea eficacitătii lamotriginei, din cauza cresterii clearance-ului hepatic al acesteia.

Când se administrează concomitent paracetamol cu cloramfenicol, poate să apară o încetinire evidentă a eliminării cloramfenicolului, asociată cu cresterea toxicitătii acestuia.

Interactiuni cu testele de laborator

Pot să apară valori fals scăzute ale glicemiei determinate prin metoda oxidază/peroxidază sau o crestere falsă a valorilor serice ale acidului uric determinat prin testul fosfotungstic.

Cresterile timpului de protrombină si ale valorilor serice ale bilirubinei, lactatdehidrogenazei si transaminazelor evidentiază afectarea toxică hepatică.

4.6     Sarcina si alăptarea

Paracetamol Atb este destinat utilizării la copii cu vârsta sub 12 ani dar în cazul în care o adolescentă sau o femeie de vârstă adultă utilizează acest medicament trebuie avute în vedere următoarele atentionări:

-         la doze terapeutice, pe termen scurt, medicamentul poate fi administrat în cursul sarcinii, însă administrarea se va face numai după evaluarea beneficiului terapeutic matern în raport cu riscul potential la făt.

-         paracetamolul traversează placenta si se excretă în laptele matern. Se consideră că în laptele matern se distribuie o cantitate nesemnificativă de paracetamol dar se recomandă ca în perioada de alăptare să se utilizeze doar dozele de paracetamol recomandate de către medic iar tratamentul să nu fie unul de lungă durată.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Paracetamolul nu are nicio influentă asupra capacitătii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Reactiile adverse sunt clasificate pea rate, sisteme si organe si în functie de frecventă, utilizând următoarea conventie: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Tulburări hematologice si limfatice

Rare: trombocitopenie, leucopenie, agranulocitoză, pancitopenie, neutropenie, anemie hemolitică.

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: reactii alergice de tipul angioedemului, dispnee, bronhospasm, transpiratii, greată, scăderea tensiunii arteriale până la stare de soc.

5-10% dintre pacienti cu astm bronsic indus de acid acetilsalicilic pot prezenta aceleasi manifestări si în cazul administrării de paracetamol (astm bronsic indus de medicamente analgezic).

Tulburări respiratorii toracice si mediastinale

Rezultatele unui studiu caz-control au sugerat că utilizarea frecventă (zilnică sau săptămânală) a paracetamolului poate fi asociată cu aparitia simptomelor de astm bronsic, dar aceasta nu contraindică utilizarea acestuia în dozele recomandate, chiar la pacientii cu astm brosic diagnosticat.

Tulburări hepatobiliare

Rare: hepatită.

Tulburări renale si ale căilor urinare

Rare: crestere a creatininemiei (în special secundar sindromului hepato-renal), insuficientă renală (oligo-anurie).

La doze mari si în caz de tratament prelungit, paracetamolul poate produce afectarea functiei renale până la insuficientă renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoane cu disfunctie renală preexistentă.

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente: eritem, urticarie.

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente: eritem la nivelul mucoasei rectale.

4.9     Supradozaj

Simptomatologie

Intoxicatia acută se manifestă cu tulburări gastro-intestinale (diaree, pierderea apetitului alimentar, greată, vărsături, crampe sau dureri abdominale), transpiratii intense. Simptomatologia poate să apară la 6-14 ore după supradozaj si poate să dureze aproximativ 24 de ore.

Dozele mai mari de 10 g la adulti si de 150 mg/kg la copil pot provoca citoliză hepatică cu necroză ireversibilă. Simptomatologia apare după 24-48 ore de la ingestia medicamentului, devenind mai gravă după 2-7 zile, odată cu instalarea insuficientei hepatice. În timp se dezvoltă encefalopatie hepatică (cu tulburări mintale, stare de confuzie, agitatie, stupoare), convulsii, deprimare respiratorie, comă, edem cerebral, tulburări de coagulare, hemoragie digestivă, coagulare intravasculară diseminantă, hipoglicemie, acidoză metabolică si colaps cardiovascular.

Odată cu leziunile toxice hepatice, paracetamolul poate produce necroză tubulară renală sau chiar insuficientă renală (oligo-anurie cu hematurie sau urină tulbure).

Tratament

Tratamentul supradozajului se instituie urgent, chiar dacă manifestările sunt minore.

În primele sase ore se recomandă măsuri generale, de exemplu administrarea de cărbune activat, lavaj gastric. Se recomandă determinarea repetată a concentratiei plasmatice de paracetamol si efectuarea de investigatii hepatice repetate.

Administrarea intravenoasă de donori de grupări SH, de exemplu mercaptamină, metionină sau N-acetilcisteină, pe cât posibil în primele 8 ore după intoxicatie, poate lega metabolitii citotoxici.

Alte optiuni pentru tratamentul intoxicatiei cu paracetamol se bazează pe măsurile uzuale de terapie intensivă, în functie de gradul supradozajului, stadiu si simptomatologie.

În cazul supradozajului foarte sever se poate utiliza hemodializa sau hemoperfuzia.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: alte analgezice si antipiretice, anilide (inclusiv combinatii), codul ATC: N02BE01.

Actiunea analgezică se bazează pe inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul sistemului nervos central si în mai mică măsură la nivel periferic. Ca antipiretic actionează, probabil, prin inhibarea sintezei prostaglandinelor la nivelul centrului termoreglării din hipotalamus. Actiunea antiinflamatoare este foarte redusă, probabil datorită lipsei afinitătii pentru ciclooxigenaza din periferie.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

Paracetamolul se absoarbe timp îndelungat dacă este administrat pe cale rectală. Biodisponibilitatea paracetamolului administrat pe cale rectală este inferioară celei a paracetamolului administrat pe cale orală.

Distributie

Paracetamolul se distribuie rapid în toate tesuturile. Concentratiile în sânge, salivă si plasmă sunt comparabile. Legarea de proteinele plasmatice se face în proportie mică.

Metabolizare

Paracetamolul este metabolizat, în principal, în ficat. Cele două căi principale de metabolizare sunt glucuronoconjugarea si sulfoconjugarea. Ultima cale de metabolizare este rapid saturabilă la administrarea de doze mai mari decât cele terapeutice. O cale metabolică minoră, catalizată de citocromul P450, duce la formarea unui metabolit intermediar (N-acetil benzochinon imina) care, la dozele uzuale, este rapid detoxifiat de către glutationul redus si eliminat în urină după conjugarea cu cisteină si acid mercaptopurinic. Totusi, în supradozajul sever, formarea acestui metabolit toxic este crescută.

Eliminare

Timpul de înjumătătire plasmatică este de aproximativ 2- 3 ore.

Eliminarea se face prin metabolizare hepatică; timpul de înjumătătire plasmatică este practic nemodificat la pacientii cu insuficientă hepatică usoară. În schimb, timpul de înjumătătire plasmatică este prelungit la pacientii cu insuficientă hepatică severă.

În urină, paracetamolul se elimină sub formă de metaboliti si 3% sub formă neschimbată.

Paracetamolul poate fi eliminat prin hemodializă, hemoperfuzie, dializă peritoneală.

Grupe speciale de pacienti

Insuficientă renală: în caz de insuficientă renală severă (clearance-ul creatininei sub 10 ml/min), eliminarea paracetamolului si a metabolitilor este întârziată.

Vârstnici: capacitatea de conjugare hepatică nu este modificată.

5.3 Date preclinice de sigurantă

Studiile toxicologice nu au demonstrat niciun efect toxic asupra functiei de reproducere si niciun efect teratogen la animalele la care s-a administrat paracetamol. Dozele foarte mari (>10 g) de paracetamol sunt hepatotoxice. S-a constatat în urma studiilor de genotoxicitate că există un potential mutagen al paracetamolului. Totusi, acest potential este dependent de doză. La doze mici, după o singură determinare nu s-au pus în evidentă efecte genotoxice. Valorile prag de la care experimentele au pus în evidentă efecte genotoxice se situează net într-un interval de doze toxice care provoacă hepatotoxicitate si afectare a măduvei osoase. Pe de altă parte, dozele non-toxice (de până la 300 mg/kg la sobolani si 1000 mg/kg la soareci) nu sunt carcinogene. Astfel, se poate exclude faptul că dozele terapeutice ar exercita un efect genotoxic sau carcinogen.

6.   PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1      Lista excipientilor

Grăsime solidă

6.2      Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3      Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4      Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original.

6.5      Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 3 supozitoare Cutie cu o folie termosudată din PVC a 6 supozitoare Cutie cu 2 folii termosudate din PVC a câte 6 supozitoare

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6      Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.        DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

S.C. Antibiotice S.A.

Str.Valea Lupului nr.1, 707410, Iasi, România

8.        NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2424/2010/01-02-03

9.        DATA PRIMEI AUTORIZĂRII SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Reînnoirea autorizatiei - Februarie 2010

10.      DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai, 2011

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Analgezicele uzuale distrug ficatul şi pot duce la comă Aproape 20.000 de americani sunt spitalizaţi anual cu leziuni hepatice din cauza consumului excesiv de Acetaminofen, cunoscut sub numele de Paracetamol, relatează în ultimul său număr New Scientist.
Autorităţile canadiene avertizează în legătură cu riscurile consumului excesiv de paracetamol Medicamentele împotriva durerii care conţin paracetamol trebuie de acum să afişeze în mod clar potenţialele pericole pentru ficat în cazul consumului excesiv al acestor produse, au declarat săptămâna trecută autorităţile canadiene din domeniul sănătăţii.
Cuprariu (ANM): Nu trebuie să se depăşească doza recomandată de paracetamol Purtătorul de cuvânt al Agenţiei Naţionale a Medicamentului Anca Cuprariu a afirmat că trebuie respectată doza zilnică recomandată de paracetamol de 1-2 comprimate pe zi fără a se depăşi 4 grame pe zi.
Agenţia americană de medicamente recomandă reducerea dozei de paracetamol Agenţia americană pentru medicamente (FDA) a recomandat miercuri limitarea dozei de paracetamol în analgezicele combinate cu derivate ale morfinei, pentru a se evita riscul de leziuni hepatice grave, informează joi AFP.
Riscurile legate de administrarea pe termen lung a paracetamolului sunt încă subestimate (studiu) Administrarea pe termen lung şi în doze mari de paracetamol prezintă riscuri îndeosebi în plan cardiovascular şi renal, care până acum au fost subestimate, avertizează un studiu apărut marţi.
ANMDM atrage atenţia asupra importanţei respectării dozelor recomandate de medicamente Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale (ANMDM) atenţionează cu privire la respectarea dozelor recomandate de medicamente pentru a se evita pe cât posibil apariţia reacţiilor adverse, punctând că din informaţiile din prospectul medicamentelor pe bază de paracetamol, armonizate...