Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ORALAIR 300 IR
 
Denumire ORALAIR 300 IR
Descriere Tratamentul rinitei alergice cu sau fără conjunctivită, cauzate de polenul de graminee, la adulti, adolescenti si copii (cu vârsta peste 5 ani) care prezintă simptome relevante din punct de vedere clinic, confirmate printr-un test cutanat pozitiv si/sau un titru pozitiv al IgE specifice pentru polenul de graminee
Denumire comuna internationala EXTRACT DE ALERGEN DE POLEN DE GRAMINEE
Actiune terapeutica ALERGENI ALERGENI - EXTRACTE
Prescriptie P6L
Forma farmaceutica Comprimate sublinguale
Concentratia 300IR
Ambalaj Cutie cu 1 blist. PA-Al-PVC/Al x 30 compr. subling. de 300 IR
Valabilitate ambalaj 3 ani
Cod ATC V01AA02
Firma - Tara producatoare STALLERGENES S.A. - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata STALLERGENES S.A. - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ORALAIR 300 IR ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> carp cristina (vizitator) : buna ziua m-ar interesa unde il pot gasi(adica in ce farmaci,am fost la catena si terafarm si nu il au)si...
>> dr. Oana Iordache : Incercati la farmacia tei .
>> Sarbu (vizitator) : Recent,copilului meu ,i s-a recomandat oralair.Va rog sa imi spuneti daca il expun vreunui risc prin...
Prospect si alte informatii despre ORALAIR 300 IR, comprimate sublinguale       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ORALAIR 100 IR & 300 IR comprimate sublinguale

Tratament de initiere

ORALAIR 300 IR comprimate sublinguale

Tratament de continuare

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Extract de alergen din polen de graminee: golomăt (Dactylis glomerata L.), vitelar (Anthoxanthum odoratum L.), zâzanie (Lolium perenne L.), firută (Poa pratensis L.) si timoftică (Phleum pratense L.) 100 IR* sau 300 IR* per comprimat sublingual.

* IR (indice de reactivitate): unitatea IR a fost definită pentru a măsura gradul de alergenicitate al unui extract de alergen. Extractul de alergen contine 100 IR/ml atunci când, în urma unui test de provocare efectuat prin întepare a pielii, utilizând un Stallerpoint®, produce o maculă cu diametrul de 7 mm la 30 de pacienti sensibilizati cu alergenul respectiv (medie geometrică). Reactivitatea cutanată a acestor pacienti este demonstrată, simultan, printr-un rezultat pozitiv la testul de întepare cutanată utilizând fie fosfat de codeină 9%, fie histamină 10 mg/ml. Unitatea IR a firmei Stallergenes nu este comparabilă cu unitătile folosite de alti fabricanti de alergeni.

Excipient: lactoză monohidrat.

Un comprimat sublingual de 100 IR contine lactoză monohidrat 83,1 – 83,6 mg. Un comprimat sublingual de 300 IR contine lactoză monohidrat 81,8 – 83,1 mg.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat sublingual

Comprimatele de 100 IR sunt de culoare alb-bej, usor pestrite, gravate cu „100” pe ambele fete. Comprimatele de 300 IR sunt de culoare alb-bej, usor pestrite, gravate cu „300” pe ambele fete.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul rinitei alergice cu sau fără conjunctivită, cauzate de polenul de graminee, la adulti, adolescenti si copii (cu vârsta peste 5 ani) care prezintă simptome relevante din punct de vedere clinic, confirmate printr-un test cutanat pozitiv si/sau un titru pozitiv al IgE specifice pentru polenul de graminee.

4.2     Doze si mod de administrare

Tratamentul cu ORALAIR trebuie prescris si initiat numai de către medici cu pregătire adecvată si experientă în tratamentul bolilor alergice. În cazul tratamentului pediatric, medicii trebuie să aibă pregătirea si experienta adecvată cu privire la administrarea la copii si adolescenti.

Pentru a da pacientului si medicului posibilitatea să discute orice reactii adverse apărute si posibilele actiuni de urmat, se recomandă ca primul comprimat de ORALAIR să fie administrat sub supraveghere medicală, după care pacientul să fie monitorizat timp de 30 de minute.

Doze la adulti, adolescenti si copii (cu vârsta peste 5 ani)

Terapia constă dintr-un tratament de initiere (incluzând o crestere treptată a dozei, timp de 3 zile) si un tratament de continuare.

Tratamentul de initiere corespunde primei luni de tratament cu ORALAIR 100 IR & 300 IR comprimate sublinguale:

Blister mic

Ziua 1              1 x comprimat 100 IR

Ziua 2              2 x comprimat 100 IR

Blister mare

Ziua 3              1 x comprimat 300 IR

Ziua 4              1 x comprimat 300 IR

Ziua 5              1 x comprimat 300 IR

Ziua 30            1 x comprimat 300 IR

Începând din luna a 2-a, tratamentul de continuare trebuie continuat cu un comprimat sublingual ORALAIR 300 IR pe zi, până la sfârsitul sezonului în care este prezent polenul.

Comprimatul trebuie tinut sub limbă până la dizolvarea completă (timp de cel putin 1 minut), după care va fi înghitit. În a doua zi de tratament se plasează 2 comprimate 100 IR sub limbă, în mod simultan, apoi se înghit.

Se recomandă administrarea comprimatului dimineata, pe stomacul gol.

Tratamentul trebuie initiat cu aproximativ 4 luni înainte de perioada în care se anticipează începerea sezonului în care este prezent polenul si trebuie mentinut pe toată durata acestui sezon.

Până în prezent nu sunt disponibile date privind eficacitatea tratamentului cu ORALAIR pe perioade care depăsesc durata sezonului în care este prezent polenul de graminee. Dacă nu se obtine o îmbunătătire relevantă a simptomelor în cursul primului sezon în care este prezent polenul, nu este indicată continuarea tratamentului.

Nu există experientă clinică în ceea ce priveste imunoterapia cu ORALAIR la copiii mici (< 5 ani) si la pacientii cu vârsta peste 45 de ani.

.

4.3     Contraindicatii

-        Hipersensibilitate la oricare dintre excipienti;

-        Tratament concomitent cu beta-blocante;

-        Astm bronsic sever si/sau insuficient controlat terapeutic (VEMS < 70% din valoarea anticipată);

-        Imunodeficientă severă sau boală autoimună;

-        Boli maligne (de exemplu, neoplasm);

-        Inflamatii orale (cum sunt lichenul plan oral, ulceratiile orale sau micozele orale).

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

În cazul unei interventii chirurgicale la nivelul cavitătii bucale, incluzând extractiile dentare, tratamentul cu ORALAIR trebuie întrerupt timp de 7 zile, pentru a permite vindecarea cavitătii bucale. După aceea, tratamentul poate fi reluat, cu doza utilizată anterior. În cazul în care perioada de întrerupere este mai lungă, se recomandă reluarea tratamentului cu doza utilizată anterior, dar sub supraveghere medicală.

Reactiile alergice severe pot fi tratate cu adrenalină. Efectele adrenalinei pot fi amplificate la pacientii tratati concomitent cu antidepresive triciclice si inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), cu posibile consecinte letale; acest lucru trebuie luat în considerare înainte de initierea imunoterapiei specifice.

Nu există experientă clinică în ceea ce priveste vaccinările efectuate concomitent cu tratamentul cu ORALAIR. După evaluarea medicală privind starea generală a pacientului, vaccinarea poate fi efectuată fără întreruperea tratamentului cu ORALAIR.

Dată fiind prezenta lactozei, pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

În studiile clinice cu ORALAIR, în cadrul cărora pacientii au avut posibilitatea de a utiliza medicamente pentru tratamentul simptomelor alergice (antihistaminice, corticosteroizi), nu au fost raportate interactiuni.

Nu sunt disponibile date privind posibilele riscuri pe care le implică imunoterapia cu alti alergeni administrată concomitent cu tratamentul cu ORALAIR.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Pentru ORALAIR, nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea la gravide.

Nu este recomandată initierea unei imunoterapii în timpul sarcinii. Dacă sarcina este diagnosticată în cursul tratamentului, acesta poate continua sub supraveghere medicală strictă.

Alăptarea

Nu sunt disponibile date clinice privind utilizarea ORALAIR în timpul alăptării. Nu este de asteptat aparitia unor reactii la sugarii alăptati. Nu este recomandată initierea unei imunoterapii în timpul alăptării. Cu toate acestea, dacă o pacientă a urmat tratamentul în timpul sarcinii, poate să alăpteze sub supraveghere medicală strictă.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

ORALAIR nu are nicio influentă cunoscută asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8.      Reactii adverse

În cursul tratamentului cu ORALAIR, pacientii sunt expusi la alergeni care pot cauza simptome alergice locale si/sau sistemice.

Ca urmare, în cursul perioadei de tratament este de asteptat aparitia unor reactii alergice locale usoare până la moderate (adică, tumefiere sau disconfort la nivelul cavitătii bucale). Dintre aceste reactii adverse, 50% apar în timpul primelor trei zile de tratament (perioada de crestere treptată a dozei).

Dacă pacientul prezintă reactii adverse locale severe în cursul tratamentului, trebuie luată în considerare administrarea unui tratament simptomatic (de exemplu, cu antihistaminice).

În cazuri foarte rare pot să apară reactii alergice mai puternice, cu senzatie de tumefiere la nivelul gâtului, dificultăti la înghitire sau la respiratie si modificări ale vocii. În asemenea cazuri, este necesar un consult medical imediat iar tratamentul trebuie imediat întrerupt. Reluarea tratamentului se poate face numai la indicatia medicului.

Reactiile adverse sunt clasificate conform conventiei MedDRA, pe aparate, sisteme si organe, si în functie de frecventa de aparitie, în :

-    foarte frecvente (≥1/10);

-    frecvente (≥1/100 si <1/10);

-    mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100);

-    rare (≥1/10000 si <1/1000);

-    foarte rare (<1/10000), cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

Experienta clinică la adulti (studiul VO34.04):

În cadrul unui studiu clinic efectuat la pacienti adulti cu rino-conjunctivită alergică la care s-a administrat o doză de 300 IR pe zi, 97 din 155 de pacienti (63 %) au raportat evenimente adverse, comparativ cu 76 din 156 de pacienti (49 %) la care s-a administrat placebo.

Reactia adversă cel mai frecvent raportată de către pacientii tratati cu doza de 300 IR a fost pruritul oral, la 26% dintre pacienti (5% în grupul la care s-a administrat placebo).

Numărul pacientilor care au întrerupt prematur tratamentul din cauza unei reactii adverse a fost de 6 din 155 (4 %) în grupul de tratament si de 0 din 156 în grupul la care s-a administrat placebo.

Pacientii adulti au raportat următoarele reactii adverse:

Aparate, organe si sisteme

Frecventă

Reactie adversă

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente

Mai putin frecvente

Cefalee, parestezie

Disgeuzie, ameteli

Tulburări oculare

Frecvente

Mai putin frecvente

Conjunctivită, prurit ocular

Prurit la nivelul pleoapelor

Tulburări acustice si vestibulare

Frecvente

Mai putin frecvente

Prurit la nivelul urechilor

Vertij

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Foarte frecvente

Frecvente

 

 

Mai putin frecvente

 

 

Iritatie la nivelul gâtului

Dispnee, tumefiere la nivel orofaringian, congestie nazală, rinoree, rinită, senzatie de uscăciune la nivelul gâtului, strănut, disconfort nazal

Senzatie de îngustare la nivelul gâtului, durere la nivel faringolaringian, iritatie a laringelui, senzatie de uscăciune nazală

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente Frecvente

 

 

 

 

Mai putin frecvente

 

Prurit oral

Durere în etajul superior al abdomenului,

greată, dispepsie, glosită, glosodinie, tumefiere a limbii, edem al limbii, aparitie de vezicule pe mucoasa bucală, parestezie bucală, edem la nivel bucal, durere la nivel bucal, disconfort la nivel bucal, xerostomie

Colită, stomatită, esofagită, gastrită, disfagie, hiperclorhidrie, hipersecretie salivară, disconfort abdominal, diaree, eructatii, hipoestezie orală, edem al palatului, aparitie de vezicule pe limbă, tulburări la nivelul limbii, aparitie de vezicule pe buze

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente

Mai putin frecvente

Edem al fetei, tumefiere a fetei, prurit, urticarie Angioedem, urticarie localizată

Infectii si infestări

Frecvente

Rinită

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente

Mai putin frecvente

Oboseală, senzatie de corp străin în gură

Durere la nivelul locului de aplicare, tumefiere locală, disconfort la nivelul toracelui, edem periferic

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente

Reactii de hipersensibilitate

Tulburări psihice

Mai putin frecvente

Anxietate

Aceste reactii au apărut, de regulă, în cursul primelor trei zile ale tratamentului (perioada de crestere treptată a dozei) si au fost reversibile, în totalitate.

Experienta clinică la copii si adolescenti (studiul VO52.06)

În cadrul unui studiu clinic efectuat la copii si adolescenti (cu vârsta cuprinsă între 5 si 17 ani) cu rino-conjunctivită alergică tratati cu o doză de 300 IR pe zi, 118 din 139 de pacienti (85 %) au raportat evenimente adverse, comparativ cu 114 din 139 de pacienti (82 %) la care s-a administrat placebo.

Reactia adversă cel mai frecvent raportată de către copiii si adolescentii tratati cu doza de 300 IR a fost pruritul oral, la 32 % dintre pacienti (1 % în grupul la care s-a administrat placebo).

Numărul pacientilor care au întrerupt prematur tratamentul din cauza unei reactii adverse a fost de 6 din 139 (4 %) în grupul tratat cu doza de 300 IR si de 1 din 139 (1,5 %) în grupul la care s-a administrat placebo.

Copiii si adolescentii (cu vârsta cuprinsă între 5 si 17 ani) au raportat următoarele reactii adverse:

Aparate, organe si sisteme

Frecventă

Reactie adversă

Tulburări ale sistemului nervos

Mai putin frecvente

Cefalee

Tulburări oculare

Frecvente

Mai putin frecvente

Prurit ocular

Hiperemie oculară

Tulburări acustice si vestibulare

Frecvente

Mai putin frecvente

Prurit la nivelul urechilor

Congestie la nivelul urechilor, disconfort la nivelul urechilor

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale

Frecvente

 

 

Mai putin frecvente

Iritatie la nivelul gâtului, congestie nazală, astm bronsic, strănut, disconfort nazal, dispnee, iritatie laringiană, senzatie de îngustare la nivelul gâtului

Tuse, rinoree, disfonie, edem laringian, edem faringian

Tulburări gastro-intestinale

Foarte frecvente Frecvente

 

 

Mai putin frecvente

Prurit oral, edem la nivelul cavitătii bucale

Tumefiere a buzelor, tumefiere a limbii, aparitie de vezicule pe mucoasa bucală, stomatită, vărsături, cheilită, glosită, disconfort la nivel oral

Durere abdominală, durere în etajul superior al abdomenului, greată, dispepsie, disfagie, hipoestezie orală, odinofagie, durere la nivel oral, edem al limbii

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Frecvente

Mai putin frecvente

Dermatită atopică, prurit

Eczemă, edem perioral

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Mai putin frecvente

Dureri la nivelul cartilajelor de crestere

Infectii si infestări

Mai putin frecvente

Rinofaringită, tonsilită, bronsită, gripă

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

Frecvente

Mai putin frecvente

Disconfort la nivelul toracelui

Astenie, dureri toracice

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente

Reactii de hipersensibilitate

4.9. Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Dacă sunt utilizate doze mai mari decât doza zilnică recomandată, riscul de reactii adverse, incluzând reactii adverse sistemice sau reactii adverse locale severe, este crescut. În cazul aparitiei unor simptome severe cum sunt angioedem, dificultăti la înghitire, dificultăti la respiratie, modificări ale vocii sau senzatie de plenitudine la nivelul gâtului, este necesar un consult medical imediat. În caz de supradozaj, reactiile adverse trebuie tratate simptomatic.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: extracte de alergen, polen de graminee, codul ATC: V01AA02

Mecanism de actiune

ORALAIR este utilizat pentru tratamentul pacientilor cu simptome specifice de alergie, mediate prin IgE, cum este rinita însotită sau nu de conjunctivită, cauzată de polenul de graminee.

Sistemul imunitar reprezintă tinta efectului farmacodinamic. Scopul este acela de a induce un răspuns imun împotriva alergenului cu care este tratat pacientul. Mecanismul de actiune complet si exact privind efectul clinic al imunoterapiei specifice nu este pe deplin înteles si documentat. S-a demonstrat că tratamentul cu ORALAIR induce un răspuns imun sistemic de tip competitiv împotriva polenului de graminee, precum si o crestere a IgG specifice. Relevanta clinică a acestor constatări nu a fost stabilită.

Experienta clinică la adulti (studiul VO34.04)

A fost efectuat un studiu european, multicentric, multinational, randomizat, dublu-orb, controlat placebo. Studiul a inclus 628 de pacienti cu rinită alergică sezonieră si/sau rino-conjunctivită cauzate de polenurile de graminee, confirmate prin testele cutanate si/sau un titru pozitiv al IgE specifice polenurilor de graminee.

Pacientii au fost randomizati în 4 grupuri: placebo (n=156), ORALAIR 100 IR pe zi (n=157), ORALAIR 300 IR pe zi (n= 155) si ORALAIR 500 IR pe zi (n=160).

La fiecare pacient s-a administrat o doză sublinguală o dată pe zi, timp de aproximativ 4 luni, înainte de începerea sezonului în care este prezent polenul, acest tratament continuând pe toată durata acestui sezon. Analiza rezultatelor a avut la bază 569 de pacienti evaluabili (placebo n=148; ORALAIR 100 IR n=142; ORALAIR 300 IR n=136; ORALAIR 500 IR n=143). Determinarea eficacitătii s-a făcut conform Scorului total al simptomelor de rino-conjunctivită STSR (a se vedea detaliile mai jos), în decursul acestui sezon în care este prezent polenul.

Rezultatele acestui studiu au indicat o eficacitate comparabilă a dozelor de 500 IR si 300 IR, iar datele privind siguranta au indicat un avantaj pentru doza de 300 IR, ceea ce a condus la recomandarea dozei de 300 IR pe zi.

Comparatia de eficacitate între grupul tratat cu 300 IR si grupul la care s-a administrat placebo (numărul de subiecti inclusi în populatia în intentie de tratament (ITT) a fost de 136, respectiv 148) a arătat următoarele rezultate:

Studiul VO34.04: rezultatele cu privire la eficacitate (în decursul acelui sezon în care este prezent polenul)

Criteriul final principal de evaluare

Studiul VO34.04

ORALAIR 300 IR Valoare medie (DS)

Valoarea mediană

Placebo Valoare medie (DS)

Valoarea mediană

Diferenta medie absolută corectată [IÎ 95%]

Diferenta medie relativă* %

Valoarea p**

Scorul simptomelor de rino-conjunctivită A

3,58 (2,98) 2,91

4,93 (3,23) 4,62

-1,39 [-2,09;-0,69]

27,3%

0,0001

*Diferenta medie relativă: Diferenta absolută / Placebo

** Valoarea p ANCOVA

A Scorul simptomelor: scorurile medii totale pe zi, pentru fiecare pacient, în decursul sezonului în care este prezent polenul de graminee. Simptomele de rino-conjunctivită au inclus strănutul, rinoreea, pruritul nazal, congestia nazală, scurgerile apoase oculare si pruritul ocular (intervalul de scor 0-18, valoarea superioară 18 indicând un nivel permanent foarte sever în ceea ce priveste toate cele sase simptome).

Criteriile finale secundare de evaluare

Studiul VO34.04

ORALAIR 300

IR

Valoarea medie

(DS)

Valoarea mediană

Placebo Valoarea medie (DS)

Valoarea mediană

Diferenta medie absolută corectată [IÎ 95%]

Diferenta medie relativă* %

Valoarea p**

Utilizarea de medicamente pentru tratamentul episodului acut B

19,7% (24,8)

10,6%

27,9 % (29,3)

19,7%

-

-

-

Scorul de calitate a vietii C

1,15 (0,99)

,90

1,45 (1,04)

1,27

-0,26 [-0,36 ; -0,16]

20,7%

<0,0001

Diferenta medie relativă: Diferenta absolută / Placebo

** Valoarea p ANCOVA

B Utilizarea de medicamente pentru tratamentul episodului acut: procentajul de zile per pacient, care

cuprinde cel putin o administrare de medicamente pentru tratamentul episodului acut, valoarea p

0,0194 NS (Wilcoxon).

C Calitatea vietii a fost evaluată la punctul culminant al sezonului în care este prezent polenul,

utilizând Chestionarul de calitate a vietii în rino-conjunctivită CCVR (intervalul de scor 0-7, un scor

mai mare reflectând un interval al calitătii vietii mai deteriorat).

Evaluarea globală a eficacitătii tratamentului de către pacienti a arătat că 119 pacienti (88%) din grupul tratat cu ORALAIR 300 IR si 108 pacienti (73%) din grupul la care s-a administrat placebo au observat o îmbunătătire usoară până la moderată sau bună până la excelentă a simptomatologiei, comparativ cu antecedentele lor referitoare la sezonul cu polen anterior.

Rezultatele analizei ANCOVA în ceea ce priveste fiecare dintre cele sase scoruri individuale medii ale simptomelor, cu valori de la 0 la 3, au demonstrat o diferentă în favoarea comprimatului 300 IR comparativ cu placebo pentru strănut (-0,19), rinoree (-0,23), prurit nazal (-0,23), congestie nazală (-0,28), prurit ocular (-0,24) si scurgeri apoase oculare (-0,21).

Proportia pacientilor care nu au utilizat medicamente pentru tratamentul episodului acut a fost de 35,3% în grupul tratat cu 300 IR si de 27,0% în grupul la care s-a administrat placebo (NS).

Criteriile finale de evaluare post-hoc (evaluate după relevarea datelor):

Studiul VO34.04

ORALAIR 300 IR Valoarea medie (SD)

Valoarea mediană

Placebo Valoarea medie (SD)

Valoarea mediană

Diferenta medie absolută corectată [IÎ 95%]

Diferenta medie relativă * %

Valoarea p

Scorul mediu corectat al simptomelor D

4,17 (3,39)

3,57

5,88 (3,82) 5,26

-1,84 [-2,66;-1,02]

29,1%

<0,0001**

Scorul mediu de utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut E

0,31 (0,43) 0,16

0,48 (0,53) 0,31

-0,17 [-0,29;-0,05]

35,04%

0,0047**

PZCS 2-0 F

43,5% (33,8)

38,6

28,7% (30,7) 17,1

-

-

0,0001***

PZFS G

25,3% (30,2)

10,9

14,9% (23,6) 0,0

-

-

0,0006***

Diferenta medie relativă: Diferenta absolută / Placebo

** Valoarea p ANCOVA/*** Valoarea p Wilcoxon

D Scorul Mediu Corectat al Simptomelor (SMCS): scorurile medii de simptome corectate, în functie de utilizarea de medicamente pentru tratamentul episodului acut (pentru fiecare pacient, utilizând scorurile simptomelor pe zile si utilizarea pe zi a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut). E Scorul mediu de de utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut: scorul mediu pe zi al utilizării medicamentelor pentru tratamentul episodului acut, pentru fiecare pacient în parte, în decursul sezonului în care este prezent polenul de graminee. Tratamentele utilizate au fost evaluate sub formă de scor, după cum urmează: fără utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut = 0, utilizare de antihistaminice (pe cale orală si/sau intraoculară) = 1, utilizare de corticosteroizi pe cale nazală = 2 si utilizare de corticosteroizi pe cale orală = 3.

F Procentajul Zilelor cu Control al Simptomelor (PZCS2-0): procentajul zilelor cu un scor al simptomelor nu mai mare de 2 si fără utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut. G Procentajul Zilelor Fără Simptome si fără utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut (PZFS): procentajul zilelor fără simptome si fără utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut.

Saizeci si unu de pacienti (45%) din grupul de tratament cu doza de 300 IR a prezentat mai mult de 50% de zile cu Control al Simptomelor (cu un scor al simptomelor nu mai mare de 2 si fără utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut) în decursul sezonului în care este prezent polenul de graminee, comparativ cu 40 de pacienti (27%) din grupul la care s-a administrat placebo.

Experienta clinică la copii si adolescenti (studiul VO52.06)

A fost efectuat un studiu european, multicentric, multinational, randomizat, dublu-orb, controlat placebo. Studiul a inclus 278 de pacienti cu vârsta cuprinsă între 5 si 17 ani, cu rinită alergică sezonieră si/sau rino-conjunctivită, cauzate de polenurile de graminee, după cum o confirmă testele cutanate si un titru pozitiv al IgE specifice polenurilor de graminee.

Pacientii au fost randomizati în 2 grupuri: placebo (n=139) si ORALAIR 300 IR pe zi (n= 139). La fiecare pacient s-a administrat o doză sublinguală o dată pe zi, timp de aproximativ 4 luni, înainte de începerea sezonului în care este prezent polenul, acest tratament continuând pe toată durata acestui sezon. În primele 3 zile ale fazei de tratament a fost utilizată o schemă de crestere treptată a dozei, prin care aceasta a fost mărită cu câte 100 IR pe zi, începând de la o doză initială de 100 IR si mergând până la o doză zilnică de 300 IR. Analiza rezultatelor a avut la bază 266 de pacienti evaluabili (placebo n=135 si Oralair 300 IR n=131). Determinarea eficacitătii

s-a făcut conform Scorului total al simptomelor de rino-conjunctivită STSR (vezi detaliile de mai jos) în decursul acestui sezon în care este prezent polenul.

Analiza eficacitătii în grupul tratat cu doza de 300 IR comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo (numărul de subiecti inclusi în populatia în intentie de tratament (ITT) a fost de 131, respectiv 135) a arătat următoarele rezultate:

Studiul VO52.06: rezultate cu privire la eficacitate (în decursul acelui sezon în care este prezent polenul):

Criteriul final principal de evaluare

Studiul VO52.06

ORALAIR 300 IR Valoare medie (DS)

Valoarea mediană

Placebo Valoare medie (DS)

Valoarea mediană

Diferenta medie absolută corectată [IÎ 95%]

Diferenta medie relativă* %

Valoarea p**

Scorul simptomelor de rino-conjunctivită A

3,25 (2,86) 2,48

4,51 (2,93)

4,08

-1,13 [-1,80 ; -0,46]

287,09%

0,001

*Diferenta medie relativă: Diferenta absolută/Placebo

** Valoarea p ANCOVA

A Scorul simptomelor: scorurile medii totale pe zi ale simptomelor de rino-conjunctivită, pentru fiecare pacient în parte, în decursul sezonului în care este prezent polenul de graminee. Simptomele de rino-conjunctivită au inclus strănutul, rinoreea, pruritul nazal, congestia nazală, scurgerile apoase oculare si pruritul ocular (intervalul de scor 0-18, valoarea superioară 18 indicând un nivel permanent foarte sever în ceea ce priveste toate cele sase simptome).

Criteriile finale secundare de evaluare

Studiul VO52.06

ORALAIR 300 IR Valoare medie (DS)

Valoarea mediană

Placebo Valoare medie (DS)

Valoarea mediană

Diferenta medie absolută corectată [IÎ 95%]

Diferenta medie relativă* %

Valoarea p**

Scorul mediu de de utilizare a

medicamentelor pentru tratamentul episodului acut B

0,60 (0,61) 0,39

0,79 (0,65)

0,76

-0,20 [-0,34; -0,06]

24,10%

0,0064

Utilizarea de medicamente pentru tratamentul episodului acut C

35,4% (33,2)

26,8%

46,5% (34,6)

49,0%

-

-

-

*Diferenta medie relativă: Diferenta absolută / Placebo

** Valoarea p ANCOVA

B Scorul mediu de utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut: scorul mediu de utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut pentru fiecare pacient în parte, în decursul sezonului în care este prezent polenul de graminee. Tratamentele utilizate au fost evaluate ca scor după cum urmează: fără utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut = 0, utilizare de antihistaminice (pe cale orală si/sau intraoculară) = 1, utilizare de corticosteroizi pe cale nazală = 2 si utilizare de corticosteroizi pe cale orală = 3.

C Utilizare de medicamente pentru tratamentul episodului acut: procentajul zilelor per pacient cu cel putin o administrare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut, valoarea p 0,0146 NS (Wilcoxon).

Scorurile individuale ale simptomelor: rezultatele analizei ANCOVA aplicate fiecăruia dintre cele sase scoruri medii ale simptomelor individuale cuprinse între 0 si 3 au indicat o diferentă în favoarea comprimatului de 300 IR, comparativ cu placebo, pentru rinoree (-0,16), congestie nazală (-0,26), prurit ocular (-0,33) si scurgeri apoase oculare) (-0,21).

Proportia de pacienti care nu au utilizat medicamente pentru tratamentul episodului acut a fost de 18,3% în grupul tratat cu doza de 300 IR si de 14,8% în grupul la care s-a administrat placebo (NS).

Criteriile finale de evaluare post-hoc (evaluate după relevarea datelor):

Studiul VO52.06

ORALAIR 300 IR Valoare medie (DS)

Valoarea mediană

Placebo Valoare medie (DS)

Valoarea mediană

Diferenta medie absolută corectată [IÎ 95%]

Diferenta medie relativă* %

Valoarea p

Scorul mediu corectat al simptomelor D

4,30 (3,57) 3,33

6,12 (3,85)

5,28

-1,64 [-2,51 ; -0,78]

29,8%

0,0002**

PZCS 2-0 E

33,8% (30,0) 30,0

23,7% (27,2) 12,2

-

-

0,0107***

PZFS F

19,2% (24,9)

5,2

10,5% (18,4) 0,0

-

-

0,0037***

Diferenta medie relativă: Diferenta absolută/Placebo

** Valoarea p ANCOVA/*** Valoarea p Wilcoxon

D Scorul mediu corectat al simptomelor (SMCS): scorurile medii de simptome corectate în functie de utilizarea medicamentelor pentru tratamentul episodului acut (pentru fiecare pacient, utilizând scorurile simptomelor pe zi si utilizarea pe zi a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut). E Procentajul Zilelor cu Control al Simptomelor (PZCS2-0): procentajul zilelor cu un scor al simptomelor nu mai mare de 2 si fără utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut. F Proportia Zilelor Fără Simptome si fără utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut (PZFS): procentajul zilelor fără simptome si fără utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut.

Patruzeci si patru de pacienti (34%) din grupul tratat cu doza de 300 IR a prezentat mai mult de 50% Zile cu Control al Simptomelor (cu un scor al simptomelor nu mai mare de 2 si fără utilizare a medicamentelor pentru tratamentul episodului acut) în decursul sezonului în care este prezent polenul de graminee, comparativ cu 26 de pacienti (19%) din grupul la care s-a administrat placebo.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Majoritatea alergenilor aflati în compozitia ORALAIR reprezintă un amestec de proteine si glicoproteine. Nu există o biodisponibilitate directă a alergenilor intacti în sânge. De aceea, nu au fost efectuate studii farmacocinetice la animale sau la om pentru a investiga profilul farmacocinetic si metabolizarea ORALAIR.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Datele non-clinice nu au evidentiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor privind toxicitatea după administrarea unei doze unice, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea, toleranta locală si dezvoltarea embriofetală.

În studiile de toxicitate juvenilă efectuate la sobolan, administrarea zilnică timp de 10 săptămâni a celei mai mari doze (de 300 de ori mai mare decât doza maximă terapeutică utilizată la om) a fost asociată cu o valoare semnificativ redusă a APTT (timpul de tromboplastină partial activată) numai la masculi, dar nu au fost găsite nici semne clinice nici dovezi histopatologice.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

-        Manitol (E421);

-        Celuloză microcristalină;

-        Croscarmeloză sodică;

-        Dioxid de siliciu coloidal anhidru;

-        Stearat de magneziu;

-        Lactoză monohidrat.

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Aceste medicamente nu necesită conditii de temperatură speciale de păstrare.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejate de umiditate. A nu se congela.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj:

Tratamentul de initiere

1 x 3 comprimate sublinguale de 100 IR într-un blister mic + 1 x 28 comprimate sublinguale de 300 IR într-un blister. Fiecare blister (Al/Al) este compus dintr-un film (poliamidă-aluminiu-clorură de polivinil) pe o parte si o folie termosudată (aluminiu) acoperită cu un lac (vinil), pe cealaltă parte.

Tratamentul de continuare

1 x 30 de comprimate sublinguale de 300 IR într-un blister (Al/Al) compus dintr-un film (poliamidă-aluminiu-clorură de polivinil) pe o parte si o folie termosudată (aluminiu) acoperită cu un lac (vinil), pe cealaltă parte. Cutie cu 1 sau 3 blistere. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

STALLERGENES S.A.

6 rue Alexis de Tocqueville

92160 ANTONY

Franta

Tel. 0033 (0) 1 55 59 20 00

Fax 0033 (0) 155 59 21 68

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2443/2010/01 2444/2010/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare- Martie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.