Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OSSICA 50 mg
Denumire OSSICA 50 mg
Descriere Ossica 50 mg comprimate filmate este indicat pentru prevenirea evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicatii osoase care necesită radioterapie sau interventii chirurgicale) la pacientii cu neoplasm mamar si metastaze osoase.
Denumire comuna internationala ACIDUM IBANDRONICUM
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 50mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PE-PVDC/Al x 28 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M05BA06
Firma - Tara producatoare GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata GEDEON RICHTER PLC. - UNGARIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OSSICA 50 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2503/2010/01-02                                                Anexa 2

Rezumatul Caracteristicilor Produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Ossica 50 mg comprimate filmate

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat contine acid ibandronic 50 mg (sub formă de ibandronat monosodic monohidrat 56,27 mg).

Excipienti:

Ossica 50 mg comprimate filmate contine lactoză 98,23 mg .

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimate filmate.

Comprimate filmate biconvexe, rotunde, de culoare albă până la aproape albă, marcate cu “M23” pe una dintre fete.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Ossica 50 mg comprimate filmate este indicat pentru prevenirea evenimentelor osoase (fracturi patologice, complicatii osoase care necesită radioterapie sau interventii chirurgicale) la pacientii cu neoplasm mamar si metastaze osoase.

4.2     Doze si mod de administrare

Tratamentul cu Ossica 50 mg comprimate filmate trebuie initiat numai de către medici cu experientă în tratamentul neoplasmelor.

Medicamentul este destinat administrării orale.

Doza recomandată este de un comprimat filmat a 50 mg pe zi.

Ossica 50 mg comprimate filmate trebuie administrat după un repaus alimentar nocturn (de cel putin 6 ore) si înainte de prima masă a zilei. De asemenea, utilizarea altor medicamente si a suplimentelor (incluzând calciu) trebuie evitată înainte de administrarea Ossica 50 mg comprimate filmate. Repausul alimentar trebuie continuat timp de cel putin 30 minute după administrarea comprimatului. Apa plată poate fi consumată oricând în timpul tratamentului.

-            Comprimatele trebuie înghitite întregi, cu un pahar plin cu apă plată (180 până la 240 ml), timp în care pacientul trebuie să stea în pozitie verticală, asezat sau în picioare.

-            În următoarele 60 minute după ce s-a administrat Ossica 50 mg, pacientul nu trebuie să se aseze în clinostatism.

-            Pacientul nu trebuie să lase comprimatul să se dizolve în cavitatea bucală sau să îl mestece, din cauza riscului potential de ulceratii orofaringiene.

 -          Apa plată este singura băutură cu care poate fi administrat Ossica 50 mg. Trebuie avut în vedere faptul că unele ape minerale pot contine concentratii mai mari de calciu si, de aceea, nu trebuie utilizate.

Pacienti cu insuficientă hepatică

Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 5.2).

Pacienti cu insuficientă renală

La pacientii cu insuficientă renală usoară sau moderată, la care clearance-ul creatininei este egal sau mai mare de 30 ml/minut, nu este necesară ajustarea dozelor.

La pacientii cu un clearance al creatininei sub 30 ml/minut, doza recomandată este de 50 mg o dată pe săptămână.

Vezi instructiunile cu privire la doze de mai sus.

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei.

Copii si adolescenti

Ossica 50 mg comprimate filmate nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, datorită datelor insuficiente privind siguranta si eficacitatea.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la acidul ibandronic sau la oricare dintre excipienti.

Ossica 50 mg comprimate filmate nu trebuie administrat la copii si adolescenti.

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

La pacientii cu hipersensibilitate cunoscută la alti bifosfonati, se recomandă prudentă.

Înainte de începerea terapiei cu Ossica 50 mg comprimate filmate, hipocalcemia sau alte tulburări ale metabolismului osos si mineral trebuie tratate eficient. La toti pacientii este important aportul adecvat de calciu si vitamina D. În cazul în care aportul din dietă este inadecvat, pacientilor trebuie să li se administreze suplimente care contin calciu si/sau vitamina D.

Administrarea orală a bifosfonatilor a fost asociată cu disfagie, esofagite si ulcere esofagiene sau gastrice. Ca urmare, pacientii trebuie să acorde o atentie deosebită recomandărilor cu privire la doze si mod de administrare (vezi pct. 4.2).

În timpul tratamentului, medicii trebuie să fie atenti la semnele sau simptomele care sugerează o posibilă reactie esofagiană iar pacientii trebuie să avertizati să întrerupă administrarea Ossica 50 mg comprimate filmate si să solicite consult medical dacă prezintă simptome de iritatie esofagienă, cum sunt: aparitia sau agravarea disfagiei, durere la deglutitie, durere retrosternală sau pirozis.

Având în vedere că AINS se asociază cu iritatie gastro-intestinală, este necesară prudentă în cazul administrării orale concomitente a acestora cu Ossica 50 mg comprimate filmate.

În cazul tratamentului pe termen lung cu acid ibandronic 50 mg, studiile clinice nu au evidentiat o deteriorare a functiei renale. Cu toate acestea, la pacientii tratati cu acid ibandronic 50 mg, în functie de evaluarea clinică individuală a fiecărui pacient, se recomandă ca functia renală, calcemia, fosfatemia si magneziemia să fie monitorizate.

Osteonecroza de maxilar asociată, în general, cu extractia dentară si/sau infectii locale (incluzând osteomielită) a fost raportată la pacientii cu neoplasm, la care s-au administrat scheme terapeutice care au inclus, în principal, bifosfonati administrati intravenos. La cei mai multi dintre acesti pacienti s-au administrat, de asemenea, chimioterapie si corticosteroizi. De asemenea, osteonecroza de maxilar, a fost, raportată la pacientii cu osteoporoză tratati cu bifosfonati cu administrare orală.

O examinare dentară cu preventie stomatologică adecvată trebuie luată în considerare înainte de de initierea tratamentului cu bifosfonati la pacientii cu factori de risc asociati (de exemplu: neoplasm, chimioterapie, radioterapie, utilizare de corticosteroizi, igienă orală deficitară).

În timpul tratamentului, acesti pacienti trebuie să evite, dacă este posibil, interventiile stomatologice invazive. La pacientii la care apare osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonati, chirurgia dentară poate exacerba această afectiune. În cazul pacientilor care necesită interventii dentare, nu există date disponibile pentru a sugera că întreruperea tratamentului cu bifosfonati reduce riscul de osteonecroză de maxilar. Judecata clinică a medicului curant trebuie să stabilească conduita terapeutică pentru fiecare pacient în parte, în functie de evaluarea individuală a raportului risc/beneficiu.

Comprimatele filmate Ossica 50 mg contin lactoză si nu trebuie administrate la pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Au fost efectuate studii privind interactiunile numai la adulti.

Interactiuni medicament-alimente

Este posibil ca produsele care contin calciu sau alti cationi multivalenti (cum sunt: aluminiu, magneziu, fier), incluzând laptele si alimentele, să interfere cu absorbtia Ossica 50 mg comprimate filmate. De aceea, pentru astfel de produse, incluszând alimentele, ingestia trebuie întârziată cu cel putin 30 minute după administrarea orală a comprimatului.

În cazul în care au fost administrate comprimate filmate care contin acid ibandronic 50 mg la 2 ore după un prânz standard, biodisponibilitatea a fost redusă cu aproximativ 75%. Ca urmare, se recomandă ca administrarea comprimatelor să se facă după un repaus alimentar nocturn (de cel putin 6 ore) iar repausul alimentar să continue cel putin 30 minute după administrarea dozei (vezi pct. 4.2).

Interactiuni medicament-medicament

La pacientii cu mielom multiplu, în cazul în care acidul ibadronic a fost administrat concomitent cu melfalan/prednisolon, nu au fost observate interactiuni.

Alte studii de interactiune efectuate la femeile aflate în perioada post-menopauză au demonstrat absenta oricărui potential de interactiune cu tamoxifenul sau cu terapia de substitutie hormonală (estrogeni).

La voluntarii sănătosi de sex masculin si la femeile aflate în perioada de postmenopauză, ranitidina administrată intravenos, a determinat cresterea biodisponibilitătii acidului ibandronic cu aproape 20% (ceea ce se încadrează în variabilitatea normală a biodisponibilitătii acidului ibandronic), probabil ca rezultat al aciditătii gastrice scăzute. Cu toate acestea, în cazul administrării Ossica 50 mg comprimate filmate concomitent cu antagonisti H2 sau cu alte medicamente care cresc pH-ul gastric, nu este necesară ajustarea dozei.

În functie de distributie, nu sunt de asteptat interactiuni medicamentoase cu semnificatie clinică. Acidul ibandronic este eliminat numai prin secretie renală si nu suferă nici o metabolizare. Calea secretorie nu pare să includă sisteme de transport acide sau bazice cunoscute, implicate în excretia altor substante active. În plus, acidul ibandronic nu inhibă sistemul enzimatic hepatic uman principal, reprezentat de citocromul P450 si nu are efect inductor asupra enzimelor sistemului hepatic al citocromului P450 la sobolani. La concentratiile terapeutice, legarea de proteinele plasmatice se realizează în proportie mică si, ca urmare, nu este de asteptat ca acidul ibandronic să înlăture de pe situsurile de legare alte substante active.

În cazul administrării concomitente a bifosfonatilor cu aminoglicozide, se recomandă prudentă, deoarece ambele medicamente pot să scadă concentratia plasmatică a calciului, pentru perioade prelungite. De asemenea, trebuie acordată atentie posibilei existente a hipomagneziemiei concomitente.

În studiile clinice, acidul ibandronic 50 mg a fost administrat concomitent cu medicamente antineoplazice uzuale, diuretice, antibiotice si analgezice, fără aparitia de interactiuni manifeste clinic.

4.6     Sarcina si alăptarea

Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ibandronic la gravide. Studiile la sobolani au evidentiat efecte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potential la om nu este cunoscut. Ca urmare, Ossica 50 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Nu se stie dacă acidul ibandronic se excretă în laptele uman. După administrarea intravenoasă, studiile efectuate la femelele de sobolan care alăptează au demonstrat prezenta unor concentratii mici de acid ibandronic în lapte. Ossica 50 mg comprimate filmate nu trebuie utilizat în timpul alăptării.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Profilul de sigurantă al acidului ibandronic 50 mg rezultă din studiile clinice controlate pentru indicatia aprobată si în conditiile administrării orale a comprimatelor filmate care contin acid ibandronic 50 mg, la doza recomandată.

În baza de date cumulată din 2 studii pivot de fază III (286 pacienti tratati cu acid ibandronic 50 mg), procentul pacientilor care au prezentat o reactie adversă relationată posibil sau probabil cu acidul ibandronic 50 mg a fost de 27%.

Reactiile adverse sunt clasificate în functie de frecventă, începând cu cele mai frecvente, utilizând următoarea conventie: foarte frecvente ( ≥ 1/10), frecvente (≥1/100 si <1/10), mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100), rare (≥1/10000 si <1/1000) si foarte rare (<1/10000).

Tabelul 1 prezintă reactiile adverse frecvente, cumulate din studiile pivot de fază III. Au fost excluse reactiile adverse care au apărut cu aceeasi frecventă atât la pacientii tratati cu substanta activă, cât si la cei la care s-a administrat placebo precum si cele apărute mai frecvent la pacientii la care s-a administrat placebo.

Tabelul 1 Reactii adverse raportate frecvent si cu frecventă mai mare comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo

Reactie adversă

Placebo

administrare orală zilnică

(n=277 pacienti)

Nr. (%)

acid ibandronic 50 mg

administrare orală zilnică

(n=286 pacienti)

Nr. (%)

Tulburări metabolice si de nutritie

Hipocalcemie

14 (5,1)

27 (9,4)

Tulburări gastro-intestinale

Dispepsie

Greată

Dureri abdominale

Esofagită

13 (4,7) 4 (1,4)

2 (0,7) 2 (0,7)

20 (7,0)

10 (3,5)

6 (2,1)

6 (2,1)

Tulburări generale

Astenie

2 (0,7)

4 (1,4)

Reactii adverse la medicament care apar cu o frecventă < 1%:

Lista următoare oferă informatii asupra reactiilor adverse la medicament raportate în studiul MF 4414 si MF 4434, care au aparut mai frecvent în cazul administrării acid ibandronic 50 mg comprimate filmate comparativ cu placebo:

Mai putin frecvente:

Tulburări hematologice si limfatice:  anemie

Tulburări ale sistemului nervos:  parestezii, disgeuzie (modificare a gustului)

Tulburări gastro-intestinale:  hemoragie, ulcer duodenal, gastrită, disfagie, dureri abdominale, xerostomie

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat:  prurit

Tulburări renale si ale căilor urinare:  azotemie (uremie)

Tulburări generale:  dureri toracice, sindrom pseudo-gripal, stare generală de rău, durere

Investigatii diagnostice:  crestere a valorilor concentratiilor plasmatice ale hormonului paratiroidian

Osteonecroza de maxilar a fost raportată la pacientii tratati cu bifosfonati. Majoritatea raportărilor se referă la pacientii cu neoplasm, dar astfel de cazuri au fost raportate si la pacientii tratati pentru osteoporoză. În general, osteonecroza de maxilar este asociată cu extractia dentară si/sau infectia locală (incluzând osteomielita). De asemenea, sunt considerati factori de risc diagnosticul de neoplasm, chimioterapia, radioterapia, utilizarea de corticosteroizi, igiena orală deficitară (vezi pct. 4.4).

4.9     Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj.

Nu sunt disponibile informatii specifice privind tratamentului supradozajului cu acid ibandronic 50 mg. Cu toate acestea, supradozajul oral poate determina evenimente la nivelul tractului gastro-intestinal superior, cum sunt: stare de disconfort gastric, pirozis, esofagită, gastrită sau ulcer. Pentru a lega Ossica 50 mg, trebuie administrate lapte sau antiacide. Din cauza riscului de iritatii esofagiene, nu trebuie induse vărsăturile iar pacientul trebuie să rămână în ortostatism.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: bifosfonati, codul ATC: M05BA06

Acidul ibandronic apartine grupului de compusi bifosfonati care actionează specific asupra osului. Actiunea lor selectivă asupra tesutului osos se bazează pe afinitatea mare a bifosfonatilor pentru masa minerală osoasă. Bifosfonatii actionează prin inhibarea activitătii osteoclastelor, desi mecanismul exact nu este încă clar.

In vivo, acidul ibandronic previne distructia osoasă indusă experimental prin întrerupere a functiei gonadale, utilizare de retinoizi sau extracte tumorale sau de prezenta tumorilor. Inhibarea resorbtiei osoase endogene a fost, de asemenea, documentată prin studii de cinetică efectuate cu 45Ca si prin eliberarea de tetraciclină radioactivă încorporată anterior în os.

La doze care erau considerabil mai mari decât dozele farmacologice eficace, acidul ibandronic nu a avut niciun efect asupra mineralizării osoase.

Resorbtia osoasă determinată de boli maligne se caracterizează prin resorbtie osoasă marcată, care nu este echilibrată de sinteză osoasă corespunzătoare. Acidul ibandronic inhibă selectiv activitatea osteoclastelor, reducând resorbtia osoasă si reduce, astfel, complicatiile de la nivel osos ale bolii maligne.

Studiile clinice efectuate la pacientii cu neoplasm mamar si metastaze osoase au arătat că există un efect inhibitor dependent de doză asupra osteolizei osoase, exprimată prin markeri ai resorbtiei osoase si un efect dependent de doză asupra evenimentelor osoase.

La pacientii cu neoplasm mamar si metastaze osoase, preventia evenimentelor osoase cu acid ibandronic 50 mg a fost evaluată într-un studiu randomizat placebo-controlat, de fază III, cu durata de 96 săptămâni. Pacientii cu neoplasm mamar si metastaze osoase confirmate radiologic au fost randomizati pentru a li se administra placebo (277 pacienti) sau acid ibandronic 50 mg (287 pacienti). Rezultatele acestui studiu sunt prezentate mai jos.

Criterii finale principale de evaluare a eficacitătii

Criteriul final principal al studiului a fost rata perioadei de morbiditate osoasă (RPMO). Acesta a fost un criteriu final complex, care a avut ca subcomponente următoarele evenimente osoase asociate

(EOA):

-            radioterapie osoasă pentru tratamentul fracturilor/fracturilor iminente

-            interventie chirurgicală osoasă pentru tratamentul fracturilor

-            fracturi vertebrale

-            fracturi non-vertebrale.

Analiza RPMO a fost ajustată în functie de timp si s-a considerat că unul sau mai multe evenimente apărute într-o perioadă unică de 12 săptămâni pot fi potential relationate. Ca urmare, în scopul analizei, evenimentele multiple au fost luate în considerare o singură dată, în oricare perioadă de 12 săptămâni.

Datele cumulate din aceste studii demonstrează un avantaj semnificativ pentru acid ibandronic 50 mg administrat oral comparativ cu placebo în ceea ce priveste reducerea EOA, măsurate prin RPMO (p=0,041). De asemenea, a existat o reducere cu 38% a riscului de dezvoltare a EOA la pacientii tratati cu acid ibandronic 50 mg comparativ cu cei la care s-a administrat placebo (risc relativ 0,62, p=0,003). Rezultatele cu privire la eficacitate sunt prezentate în Tabelul 2.

Tabelul 2 Rezultate cu privire la eficacitate (Pacienti cu neoplasm mamar cu metastaze osoase)

 

Toate evenimentele osoase asociate (EOA)

Placebo

n=277

Acid ibandronic 50 mg n=287

valoarea p

RPMO (per pacient an)

1,15

0,99

p=0,041

Risc relativ de EOA

--

0,62

p=0,003

Criterii finale secundare de evaluare a eficacitătii

S-a demonstrat o crestere semnificativă statistic a scorului durerii osoase pentru acid ibandronic 50 mg comparativ cu placebo. Reducerea durerii a fost cu mult sub valoarea initială, în mod constant, pe parcursul întregului studiu si a fost însotită de reducerea semnificativă a utilizării analgezicelor comparativ cu placebo. Deteriorarea calitatii vietii si statusul performantei OMS au fost semnificativ mai mici la pacientii tratati cu acid ibandronic 50 mg, comparativ cu cei la care s-a administrat placebo. Concentratiile urinare ale markerului de resorbtie osoasă CTx (telopeptida C-terminală eliberată din colagenul de tip I) au fost semnificativ reduse în grupul tratat cu acid ibandronic 50 mg, comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo. Această reducere a concentratiei urinare a CTx s-a corelat în mod semnificativ cu criteriul principal de evaluare a eficacitătii RPMO [Kendall-tau-b (p<0,001)]. O prezentare sub formă de tabel a acestor rezultate cu privire la criteriile secundare de evaluare a eficacitătii este cea din Tabelul 3.

 

Placebo

n=277

Acid ibandronic 50 mg n=287

valoarea p

Dureri osoase*

0,20

-0,10

p=0,001

Utilizare de analgezice*

0,85

0,60

p=0,019

Calitate a vietii*

-26,8

-8,3

p=0,032

Scorul de performantă OMS *

0,54

0,33

p=0,008

CTx**urinar

10,95

-77,32

p=0,001

*Modificarea medie, de la valoarea initială până la ultima evaluare. **Modificarea mediană, de la valoarea initială până la ultima evaluare

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

După administrarea orală, absorbtia acidului ibandronic la nivelul tractului gastro-intestinal superior este rapidă. După administrarea în conditii de repaus alimentar, concentratiile plasmatice maxime observate au fost atinse în 0,5 până la 2 ore (timpul median 1 oră), iar biodisponibilitatea absolută a fost de aproximativ 0,6%. Gradul absorbtiei este influentat în cazul administrării concomitente cu alimente si băuturi (altele decât apa plată). Biodisponibilitatea este redusă cu aproximativ 90% în cazul utilizării acidului ibandronic cu un mic dejun standard, comparativ cu biodisponibilitatea în cazul administrării în conditii de repaus alimentar. În cazul administrării cu 30 minute înainte de masă, reducerea biodisponibilitătii este de aproximativ 30%. În cazul administrării acidului ibandronic cu 60 de minute înainte de masă, nu s-a înregistrat o reducere marcată a biodisponibilitătii.

În cazul administrării de acid ibandronic 50 mg la 2 ore după o masă standard, biodisponibilitatea a fost redusă cu aproximativ 75%. Ca urmare, se recomandă ca administrarea comprimatelor să se efectueze după un repaus alimentar nocturn (minim 6 ore) iar repausul alimentar trebuie continuat timp de cel putin 30 minute după administrarea dozei (vezi pct. 4.2).

Distributie

După expunerea sistemică initială, acidul ibandronic se leagă rapid de os sau este excretat în urină. La om, volumul aparent de distributie terminal este de cel putin 90 l si proportia din doză care ajunge la nivel osos este estimată a fi de 40-50% din doza circulantă. La concentratiile terapeutice, legarea de proteinele plasmatice umane este de aproximativ 87% si, ca urmare, interactiunile medicamentoase determinate de îndepărtarea de pe situsurile de legare sunt putin probabile.

Metabolizare

Nu există dovezi cu privire la metabolizarea acidului ibandronic la animale sau om.

Eliminare

Cantitatea de acid ibandronic absorbită este eliminată din circulatie prin absorbtie osoasă (estimată la 40-50%), iar cantitatea rămasă este eliminată nemodificată prin rinichi. Fractia neabsorbită de acid ibandronic este eliminată nemodificată în fecale.

Intervalul în care sunt cuprinsi timpii de înjumătătire plasmatică prin eliminare aparenti determinati este larg si dependent de doză si de sensibilitatea metodei de evaluare, dar timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare aparent este, în general, cuprins în intervalul 10 – 60 ore. Cu toate acestea, după administrarea intravenoasă sau orală, concentratiile plasmatice initiale scad repede, atingând 10% din valorile maxime în decurs de 3 ore, respectiv 8 ore.

Clearance-ul total al acidului ibandronic este mic, cu valori medii cuprinse în intervalul 84-160 ml/minut. Clearance-ul renal (aproximativ 60 ml/min la femeile sănătoase aflate în perioada post-menopauză) reprezintă 50-60% din clearance-ul total si este în legătură cu clearance-ul creatininei. Diferenta dintre clearance-ul aparent total si cel renal se consideră a reflecta preluarea la nivel osos.

Farmacocinetica la grupe speciale de pacienti

Sex

La femei si bărbati, biodisponibilitatea si farmacocinetica acidului ibandronic sunt similare.

Rasă

Nu există dovezi cu privire la diferente interetnice semnificative clinic între asiatici si caucazieni în ceea ce priveste distributia acidului ibandronic. Există doar foarte putine date disponibile cu privire la pacientii de origine africană.

Pacienti cu insuficientă renală

La pacientii cu grade diferite de insuficientă renală, clearance-ul renal al acidului ibandronic este în relatie liniară cu clearance-ul creatininei (Clcr). La pacientii cu insuficientă renală usoara sau moderată (Clcr ≥ 30 ml/min), nu este necesară ajustarea dozelor. Subiectii cu insuficientă renală severă (Clcr ≤ 30 ml/min) la care s-a administrat oral zilnic acid ibandronic 10 mg, timp de 21 zile, au prezentat concentratii plasmatice de 2-3 ori mai mari comparativ cu subiectii cu functie renală normală. La subiectii cu insuficientă renală severă, clearance-ul total al acidului ibandronic a scăzut la 44 ml/min. La subiectii cu insuficientă renală severă, după administrarea intravenoasă a unei doze de 0,5 mg, clearance-urile totale, renale si non-renale au scăzut cu 67%, 77%, respectiv 50%. Cu toate acestea, nu a existat o reducere a tolerabilitătii asociate cu cresterea expunerii. La pacientii cu insuficientă renală severă (Clcr < 30 ml/min), se recomandă scăderea dozei orale la un comprimat a 50 mg, o dată pe săptămână (vezi pct. 4.2).

Pacienti cu insuficientă hepatică

La pacientii cu insuficientă hepatică, nu există date farmacocinetice cu privire la acidul ibandronic.

Ficatul nu are un rol semnificativ în clearance-ul acidului ibandronic, deoarece acesta nu este metabolizat, dar este eliminat prin excretie renală si prin preluare la nivel osos. Ca urmare, la pacientii cu insuficientă hepatică, nu este necesară ajustarea dozelor. În plus, deoarece la concentratiile terapeutice acidul ibandronic se leagă de proteinele plasmatice în proportie de aproximativ 87%, este putin probabil ca hipoproteinemia din bolile hepatice severe să determine cresterea semnificativă clinic a concentratiilor plasmatice libere.

Vârstnici

Într-o analiză multivariantă, vârsta nu a fost identificată ca factor independent al oricăruia dintre parametrii farmacocinetici studiati. Deoarece functia renală scade cu vârsta, acesta este singurul factor care trebuie luat în considerare (vezi pct. insuficientă renală).

Copii si adolescenti

La pacientii cu vârsta sub 18 ani, nu există date privind utilizarea acidului ibandronic 50 mg.

5.3     Date preclinice de sigurantă

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari fată de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevantă mică pentru uzul clinic. Ca si în cazul altor bifosfonati, rinichiul a fost identificat ca organul tintă principal al toxicitătii sistemice.

Mutagenitate/carcinogenitate

Nu au fost observate dovezi privind potentialul carcinogen. Testele de genotoxicitate nu au evidentiat activitate genotoxică a acidului ibandronic.

Toxicitate asupra functiei de reproducere

La sobolanii si iepurii la care s-a administrat intravenos acid ibandronic, nu s-a observat niciun efect teratogen sau de toxicitate directă asupra fetusului. În studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere efectuate la sobolani, reactiile adverse ale acidului ibandronic au fost cele asteptate de la această clasă de medicamente (bifosfonati). Acestea includ o scădere a numărului de locuri de implantare, interferenta cu nasterea naturală (distocie), o crestere a incidentei malformatiilor viscerale (sindromul de jonctiune pielo-ureterală) si anomalii dentare la generatia F1 de pui.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleul comprimatului

Lactoză monohidrat

Povidonă

Celuloză microcristalină

Crospovidonă

Stearat de magneziu

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Filmul comprimatului

Opadry II alb 85F18422 care contine:

Alcool polivinilic

Dioxid de titan (E171)

Talc

Macrogol

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită conditii speciale de păstrare.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Blistere (PVC-PE-PVDC/Al) care contin 14 comprimate, ambalate în cutii cu 28 sau 84 de comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fără cerinte speciale.

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest, Gyömrői út 19-21

Ungaria

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2503/2010/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Aprilie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Osteoporoza si boala artrozica se numara printre principalele cauze de morbiditate la persoanele varstnice Pentru a marca Ziua Mondiala a Osteoporozei, Ziua Mondiala a Menopauzei si Ziua International a Artritei, MSD România a organizat o nouă întâlnire cu specialiștii, în cadrul platformei “Împreună pentru viață. Sănătate prin cunoaștere”, cu scopul de a discuta despre pericolul reprezentat...
Osteoporoza – un inamic silențios - Măsurați-vă masa osoasă după vârsta de 45 de ani! Osteoporoza este considerată de Organizația Mondială a Sănătății drept o problemă de sănătate publică. Prevenția și diagnosticarea precoce a osteoporozei devin astfel o prioritate, în contextul în care OMS estimează că 15% dintre femeile cu vârste între 50-59 ani suferă de această afecțiune, iar procentul...
Osteoporoză: Suplimentele de calciu pot creşte riscul unui atac cardiac Suplimentele de calciu pe care le iau în general persoanele în vârstă pentru a combate osteoporoza şi preveni fracturile ar putea mări riscul de atac cardiac, potrivit unui studiu publicat în British Medical Journal (BMJ), relevă AFP.
Osteoporoza - ce este si cum se trateaza Ce este osteoporoza: Osteoporoza este o afectiune caracterizata prin pierderea progresiva a calciului si scaderea densitatii oaselor, care devin mai putin rezistente la solicitarile mecanice.
Osteoporoza: o boală silenţioasă şi neglijată Când femeile abordează problema osteoporozei pe internet, o fac mai ales pentru a menţiona efectele secundare ale tratamentelor prescrise. Este concluzia unui studiu prezentat cu ocazia celui de-al 24-lea congres al Societăţii franceze de reumatologie, care are loc în aceste zile la Paris, scrie săptămânalul...
Osteoporoza- animatie 3D - limba engleza Ce este si ce determina osteoporoza.