Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LUMIGAN 0,1mg/ml
Denumire LUMIGAN 0,1mg/ml
Descriere Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis şi a hipertensiunii oculare la adulţi (ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante).
Denumire comuna internationala BIMATOPROSTUM
Actiune terapeutica ANTIGLAUCOMATOASE SI MIOTICE ANALOGI DE PROSTAGLANDINE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Picaturi oftalmice, solutie
Concentratia 0,1mg/ml
Ambalaj Cutie x 3 flac. din PEJD x 3 ml pic. oft. sol.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Volum ambalaj -
Cod ATC S01EE03
Firma - Tara producatoare ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - IRLANDA
Autorizatie de punere pe piata ALLERGAN PHARMACEUTICALS IRELAND - IRLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LUMIGAN 0,1mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> lumigan (vizitator) : exista pe piata cutie x 1 flac. 0,01mg/ml?
>> dr. Oana Iordache : Nu știu sa va spun.Sunati la marile latnturi de farmacii.
>> andrei ilie (vizitator) : am glaucom cu unghi deschis.care din medicamentele lumigan 0,1 mg/ml si lumigan 0,3 mg/ml este mai bun...
Prospect si alte informatii despre LUMIGAN 0,1mg/ml, picaturi oftalmice, solutie       

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, solutie

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Un ml solutie contine bimatoprost 0,1 mg.

Excipient:

Un ml solutie contine 0,2 mg clorură de benzalconiu.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICĂ

Picături oftalmice, solutie.

Solutie incoloră până la galben pal.

4. DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Reducerea presiunii intraoculare crescute în glaucomul cronic cu unghi deschis si a hipertensiunii oculare la adulti (ca monoterapie sau ca terapie adjuvantă la beta-blocante).

4.2     Doze si mod de administrare

Doza recomandată este de o picătură în ochiul(ochii) afectat(ti) o dată pe zi, administrată seara. Nu trebuie utilizată mai mult de o doză pe zi, deoarece o administrare mai frecventă poate diminua efectul de reducere a presiunii intraoculare.

Dacă se utilizează mai mult de un medicament cu administrare topică oftalmică, fiecare trebuie administrat separat la un interval de cel putin 5 minute.

Utilizarea la copii si adolescenti (cu vârsta sub 18 ani):

LUMIGAN nu este recomandat pentru utilizarea la copii si adolescenti cu vârsta sub 18 ani, datorită

lipsei datelor privind siguranta si eficacitatea.

Utilizarea în insuficientă hepatică si renală:

LUMIGAN nu a fost studiat la pacientii cu insuficientă renală sau insuficientă hepatică moderată până la severă si, prin urmare, trebuie să fie utilizat cu precautie la acesti pacienti. La pacientii cu antecedente de boală hepatică usoară sau valori anormale ale concentratilor serice ale ALT (alanin aminotransferază), AST (aspartat aminotransferază) si/sau bilirubină la momentul initial, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, solutie nu a avut efecte adverse asupra functiei hepatice de-a lungul a 24 de luni.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la substanta activă sau la oricare dintre excipienti.

LUMIGAN 0,1 mg/ml este contraindicat pacientilor care au prezentat anterior reactii adverse la clorura de benzalconiu care au dus la întreruperea tratamentului.

4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Înaintea initierii tratamentului, pacientii trebuie informati asupra posibilitătii de crestere a genelor, închidere la culoare a pielii pleoapelor si pigmentare accentuată a irisului, deoarece acestea au fost observate în timpul tratamentului cu LUMIGAN. Unele din aceste modificări pot avea caracter permanent si pot conduce la diferente de aspect între ochi atunci când este tratat doar un singur ochi. Modificarea pigmentatiei irisului se produce lent si poate să nu fie vizibilă timp de mai multe luni sau ani. După 12 luni, s-a înregistrat un caz de hiperpigmentare a irisului cu bimatoprost 0,1 mg/ml picături oftalmice, solutie (incidentă de 0,5%). După 12 luni,,incidenta cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, solutie, a fost de 1,5% si nu a crescut după 3 ani de tratament (vezi pct. 4.8). Pigmentarea tesutului periorbital s-a dovedit reversibilă la unii pacienti.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacientii cu functia respiratorie compromisă si, prin urmare, trebuie utilizat cu precautie la acesti pacienti. În cadrul studiilor clinice, la acei pacienti cu antecedente de afectare a functiei respiratorii, nu s-au observat efecte adverse respiratorii semnificative.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacientii cu bloc cardiac mai sever decât cel de gradul unu sau cu insuficientă cardiacă congestivă necontrolată. A fost înregistrat un număr limitat de raportări spontane de bradicardie sau hipotensiune arterială la utilizarea bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, solutie. LUMIGAN trebuie utilizat cu precautie la pacientii predispusi la un ritm cardiac lent sau tensiune arterială mică.

LUMIGAN nu a fost studiat la pacientii cu afectiuni oculare inflamatorii, glaucom neovascular, inflamator, cu unghi închis, glaucom congenital sau glaucom cu unghi îngust.

Edemul macular chistoid a fost raportat mai putin frecvent (≥1/1000 si <1/100) în urma tratamentului cu bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, solutie. Prin urmare, LUMIGAN, trebuie utilizat cu precautie la pacientii care prezintă factori de risc cunoscuti că predispun la edem macular (de exemplu, pacienti cu afachie, pacienti cu pseudofachie cu ruptură de capsulă posterioară a cristalinului).

S-au semnalat raportări spontane rare de reactivare a infiltrărilor corneei sau ale infectiilor oculare anterioare determinate de bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, solutie. LUMIGAN trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu antecedente de infectii oculare virale semnificative (de exemplu, herpes simplex) sau uveită/irită.

LUMIGAN 0,1 mg/ml contine conservantul clorură de benzalconiu (200 ppm), care poate fi absorbit de lentilele de contact moi. Iritatia oculară si decolorarea lentilelor de contact moi pot apărea, de asemenea, din cauza prezentei clorurii de benzalconiu. Lentilele de contact trebuie îndepărtate înainte de instilare si pot fi reaplicate la 15 minute după administrare.

Despre clorura de benzalconiu, utilizată frecvent cu rol de conservant în medicamentele oftalmice, s-a raportat că produce keratopatie punctiformă si/sau keratopatie ulceroasă toxică. Deoarece LUMIGAN 0,1 mg/ml contine 200 ppm clorură de benzalconiu (de patru ori concentratia din bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice), acesta trebuie utilizat cu precautie la pacientii cu xeroftalmie, la cei cu corneea lezată si la pacientii care utilizează multiple medicamente sub formă de picături oftalmice care contin clorură de benzalconiu. În plus, este necesară monitorizarea în cazul utilizării prelungite la aceste grupe de pacienti.

4.5 Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.

La om, nu se anticipează interactiuni, deoarece în urma administrării oculare a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, solutie, concentratiile sistemice de bimatoprost sunt extrem de mici (mai mici de 0,2 ng/ml). Bimatoprost este biotransformat de diferite enzime pe multiple căi de metabolizare si nu s-au observat efecte asupra enzimelor hepatice implicate în metabolizarea medicamentelor în cadrul studiilor preclinice.

În cadrul studiilor clinice, bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, solutie a fost utilizat concomitent cu diferite medicamente beta-blocante oftalmice fără dovezi ale unor interactiuni.

Utilizarea concomitentă de LUMIGAN si alte medicamente antiglaucomatoase în afara beta-blocantelor topice nu a fost evaluată în timpul tratamentului adjuvant al glaucomului.

4.6      Sarcina si alăptarea

Sarcina

Nu există date adecvate privind utilizarea bimatoprost la femeile gravide. Studiile la animale au evidentiat

efecte toxice asupra functiei de reproducere la doze mari maternotoxice (vezi pct. 5.3).

LUMIGAN nu trebuie administrat în timpul sarcinii dacă nu este absolut necesar.

Alăptarea

Nu se cunoaste dacă bimatoprost este excretat în laptele uman. Studiile efectuate la animale au indicat excretia bimatoprost în laptele matern. Trebuie luată o decizie privind continuarea/întreruperea alăptării sau continuarea/întreruperea terapiei cu LUMIGAN, luându-se în considerare beneficiile alăptării pentru copil si beneficiile terapiei cu LUMIGAN pentru femeie.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

LUMIGAN are o influentă neglijabilă asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Similar oricărui tratament ocular, dacă după instilare apare o încetosare tranzitorie a vederii, pacientul trebuie să astepte până când vederea redevine clară înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

4.8      Reactii adverse

În cadrul unui studiu clinic de fază III, după 12 luni s-a constat că aproximativ 38% dintre pacientii tratati cu LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, solutie au prezentat reactii adverse. Cea mai frecventă reactie adversă raportată a fost hiperemia conjunctivală (majoritatea forme usoare si de natură neinflamatoare) prezentă la 29% dintre pacienti. Aproximativ 4% dintre pacienti au întrerupt tratamentul din cauza unui eveniment advers în cadrul studiului de 12 luni.

Următoarele reactii adverse au fost raportate în timpul studiilor clinice cu LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, solutie. Majoritatea au fost oculare, usoare si niciuna nu a fost gravă.

Reactiile adverse sunt prezentate în Tabelul 1 în ordinea descrescătoare a gravitătii în functie de aparate, sisteme si organe si frecventă: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Tabelul 1.

Aparate, sisteme si organe

Frecventă

Reactie adversă

Tulburări ale sistemului nervos

mai putin frecvente

cefalee

Tulburări oculare

foarte frecvente

hiperemie conjunctivală

frecvente

keratită punctată, iritatie oculară, prurit ocular, crestere a genelor

mai putin frecvente

astenopie, vedere încetosată, afectiuni conjunctivale, edem conjunctival, hiperpigmentare a irisului, madaroză

Tulburări gastro-intestinale

mai putin frecvente

greată

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

frecvente

eritem al pleoapei, prurit al pleoapelor, hiperpigmentare cutanată, hipertricoză

mai putin frecvente

xerodermie, îngrosare a pleoapei, edem al pleoapei, prurit

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

mai putin frecvente

iritatie a zonei instilate

În cadrul studiilor clinice, peste 1800 de pacienti au fost tratati cu LUMIGAN 0,3 mg/ml . Conform datelor colectate din studiile clinice de fază III, cu LUMIGAN 0,3 mg/ml administrat în monoterapie si ca terapie adjuvantă, reactiile adverse raportate cel mai frecvent au fost: cresterea genelor la până la 45% în primul an cu incidenta noilor raportări scăzând la 7% după 2 ani si la 2% după 3 ani, hiperemie conjunctivală (în special minimă spre usoară si considerată a avea un caracter neinflamator) la până la 44% în primul an cu incidenta noilor raportări scăzând la 13% după 2 ani si 12% după 3 ani si prurit ocular la până la 14% din pacienti în primul an cu incidenta noilor raportări scăzând la 3% după 2 ani si 0% după 3 ani. Mai putin de 9% dintre pacienti au întrerupt tratamentul datorită oricărui eveniment advers în primul an, cu incidenta întreruperilor la alti pacienti situându-se la 3% atât după 2, cât si după 3 ani.

Reactiile adverse suplimentare înregistrate în timpul studiilor clinice cu LUMIGAN 0,3 mg/ml sunt prezentate în tabelul 2. Acesta include de asemenea reactiile adverse apărute cu ambele formule, însă cu o frecventă diferită. Majoritatea au fost oculare, usoare spre moderate, si nici una nu a fost gravă: Efectele nedorite sunt în ordinea descrescătoare a gravitătii împreună cu gradul de frecventă a acestora.

Tabelul 2.

Aparate, sisteme si organe

Frecventă

Reactie adversă

Tulburări ale sistemului nervos

frecvente

cefalee

mai putin frecvente

ameteli

Tulburări oculare

foarte frecvente

prurit ocular, crestere a genelor

frecvente

eroziune a corneei, arsură oculară, conjunctivită alergică, blefarită, scădere a acuitătii vizuale, astenopatie, edem conjunctival, senzatie de corp străin, xeroftalmie, durere oculară, fotofobie, lăcrimare, scurgeri oculare, tulburări de vedere, pigmentare crescută a irisului, închidere la culoare a genelor

mai putin frecvente

hemoragie retinală, uveită, edem macular cistoid, irită, blefarospasm, retractie a genelor

cu frecventă necunoscută

enoftalmie

Tulburări vasculare

frecvente

hipertensiune arterială

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

frecvente

pigmentare cutanată perioculare

mai putin frecvente

hirsutism

Tulburări generale si la nivelul locului de administrare

mai putin frecvente

astenie

Investigatii diagnostice

frecvente

valori anormale ale investigatiilor asupra functiei hepatice

4.9 Supradozaj

Nu s-a raportat niciun caz de supradozaj si este improbabil să se producă în urma administrării oculare.

În caz de supradozaj, tratamentul trebuie să fie simptomatic si de sustinere. Dacă LUMIGAN este ingerat accidental, următoarele informatii pot fi utile: în studii cu durata de două săptămâni la sobolan si soarece, la administrarea orală de doze de până la 100 mg/kg si zi nu s-a produs niciun fel de toxicitate. Această doză exprimată ca mg/m2 este de cel putin 210 ori mai mare decât ingerarea accidentală a unei doze dintr-un flacon de LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice, solutie, la un copil de 10 kg.

5. PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE 5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: preparate oftalmologice, analogi de prostaglandine, codul ATC: S01EE03.

Mecanismul de actiune prin care bimatoprost reduce presiunea intraoculară la om constă în cresterea filtrării umorii apoase prin reteaua trabeculară si cresterea filtrării uveosclerale. Reducerea presiunii intraoculare începe la aproximativ 4 ore de la prima administrare si efectul maxim este atins în aproximativ 8 - 12 ore. Durata efectului este mentinută timp de cel putin 24 de ore.

Bimatoprost este un agent hipotensiv ocular puternic. Este o prostamidă sintetică, înrudită structural cu prostaglandina F2α (PGF2α), care nu actionează prin intermediului niciunui receptor cunoscut al prostaglandinei. Bimatoprost imită selectiv efectele substantelor biosintetizate nou descoperite numite prostamide. Cu toate acestea, receptorul prostamidei nu a fost încă identificat structural.

În cadrul unui studiu pivotal la adulti cu LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice cu durata de 12 luni, valorile diurne medii ale presiunii intraoculare (PIO) măsurate de-a lungul perioadei de studiu de 12 luni au diferit cu maxim 1,1 mmHg pe parcursul unei zile si nu au depăsit niciodată 17,7 mmHg.

LUMIGAN 0,1 mg/ml picături oftalmice contine clorură de benzalconiu în concentratie de 200 ppm.

Există o experientă limitată în ceea ce priveste utilizarea LUMIGAN la pacientii cu glaucom cu unghi deschis pseudoexfoliativ si pigmentar si cu glaucom cronic cu unghi închis cu iridotomie prezentă.

Nu s-au observat efecte relevante din punct de vedere clinic asupra ritmului cardiac si tensiunii arteriale în studiile clinice.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Bimatoprost penetrează corneea si sclera umană foarte bine in vitro. În urma administrării oculare la adulti, expunerea sistemică la bimatoprost este foarte mică fără acumulare în timp. În urma administrării oculare o dată pe zi a unei picături de bimatoprost 0,3 mg/ml în ambii ochi timp de două săptămâni, concentratiile sanguine au atins maximul în interval de 10 minute după dozare si au scăzut sub limita inferioară de detectare (0,025 ng/ml) în decurs de 1,5 ore de la dozare. Valorile medii ale Cmax si ASC 0-24h au fost similare în zilele 7 si 14 la aproximativ 0,08 ng/ml, respectiv 0,09 ngoră/ml, indicând atingerea unei concentratii constante de bimatoprost în decursul primei săptămâni de dozare oculară.

Bimatoprost este distribuit moderat în tesuturile organismului si volumul de distributie sistemic la om la starea de echilibru a fost de 0,67 l/kg. În sângele uman, bimatoprost se află, în principal, în plasmă. Bimatoprost se leagă de proteinele plasmatice în proportie de aproximativ 88%.

Bimatoprost este principala formă circulantă sanguină odată ce ajunge în circulatia sistemică în urma administrării oculare. Apoi, bimatoprost este supus oxidării, N-dietilării si glucuronoconjugării pentru a forma o varietate diversă de metaboliti.

Bimatoprost este eliminat, în principal, prin excretie renală, până la 67% din doza administrată intravenos voluntarilor sănătosi a fost excretată în urină, 25% din doză a fost excretată prin fecale. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare, determinat în urma administrării intravenoase, a fost de aproximativ 45 de minute; clearance-ul total sanguin fiind de 1,5 l/oră si kg.

Caracteristici la pacienti vârstnici:

În urma administrării de două ori pe zi a bimatoprost 0,3 mg/ml picături oftalmice, solutie, valoarea medie a ASC0-24hr de 0,0634 ngoră/ml bimatoprost la vârstnici (cu vârsta de 65 de ani sau mai mult) a fost semnificativ mai mare fată de 0,0218 ngoră/ml la adultii tineri sănătosi. Cu toate acestea, această concluzie nu este relevantă din punct de vedere clinic, deoarece expunerea sistemică atât pentru vârstnici, cât si pentru subiectii tineri a rămas extrem de mică în urma administrării oculare. Nu s-a produs în timp nicio acumulare de bimatoprost în sânge si profilul de sigurantă a fost similar la vârstnici si la pacientii tineri.

5.3     Date preclinice de sigurantă

În studiile non-clinice au fost observate efecte numai la expuneri considerate suficient de mari fată de expunerea maximă la om, fapt ce indică o relevantă mică pentru uzul clinic.

Maimutele cărora li s-au administrat concentratii oculare de bimatoprost de 0,3 mg/ml zilnic timp de 1 an au prezentat o accentuare a pigmentării irisului si efecte perioculare reversibile asociate dozei caracterizate printr-un sant superior si/sau inferior proeminent si o lărgire a fantei palpebrale. Pigmentarea accentuată a irisului pare să fie determinată de stimularea crescută a productiei de melanină în melanocite si nu de o crestere a numărului de melanocite. Nu s-au observat modificări functionale sau microscopice asociate efectelor perioculare, iar mecanismul de actiune pentru modificările perioculare este necunoscut.

Bimatoprost nu s-a dovedit a fi mutagen sau carcinogen într-o serie de studii in vitro si in vivo.

Bimatoprost nu a afectat fertilitatea la sobolani până la doze de 0,6 mg/kg si zi (cel putin de 103 ori mai mari decât expunerea anticipată la om). În studiile privind dezvoltarea embrionară/fetală, s-au observat avorturi, dar nu si efecte asupra dezvoltării la soareci si sobolani la doze care au fost de minim 860 de ori sau, respectiv, de 1700 ori mai mari decât doza la om. Aceste doze au condus la expuneri sistemice de minim 33 sau, respectiv, 97 de ori mai mari decât expunerea anticipată la om. În studiile peri/postnatale la sobolan, toxicitatea maternă a determinat o reducerea a duratei de gestatie, deces fetal si greutate scăzută a puilor la ≥0,3 mg/kg si zi (de minim 41 de ori mai mare decât expunerea anticipată la om). Functiile neurocomportamentale ale puilor nu au fost afectate.

6. PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Clorură de benzalconiu

Clorură de sodiu

Fosfat de sodiu dibazic heptahidrat.

Acid citric monohidrat

Acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului)

Apă purificată

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

4 săptămâni de la prima deschidere a flaconului.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită conditii speciale de păstrare.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Flacoane din polietilenă de joasă densitate, de culoare alb opac si capac cu filet, din polistiren. Fiecare flacon are un volum de umplere de 3 ml.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: cutii care contin 1 sau 3 flacoane a câte 3 ml solutie. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7. DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Allergan Pharmaceuticals Ireland

Castlebar Road

Westport

Co. Mayo

Irlanda

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informatii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agentiei Europene a Medicamentului (EMEA): http://www.emea.europa.eu/

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.