Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 300 mg
 
Denumire LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 300 mg
Descriere Lamivudină Teva Pharma B.V. este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi şi copii.

Denumire comuna internationala LAMIVUDINUM
Actiune terapeutica ANTIVIRALE CU ACTIUNE DIRECTA INHIB. NUCLEOZIDICI SI NUCLEOTIDICI AI REVERSTRANSCRIPTAZEI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 300 mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC/PVDC/Al x 100 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC J05AF05
Firma - Tara producatoare TEVA PHARM. WORKS PRIVATE LTD. COMPANY - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata TEVA PHARMA B.V. - OLANDA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 300 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre LAMIVUDINE TEVA PHARMA B.V. 300 mg, comprimate filmate       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate.

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 300 mg

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri, cu o lungime de aproximativ 18,00 mm şi grosime de 8 mm, marcate cu „L 300” pe o faţă şi nemarcate pe cealaltă faţă.

Comprimatul poate fi divizat în două părţi egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Lamivudină Teva Pharma B.V. este indicat ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV) la adulţi şi copii.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul trebuie iniţiat de către un medic cu experienţă în tratarea infecţiei cu HIV.

Lamivudină Teva Pharma B.V. poate fi administrat cu sau fără alimente.

Pentru a se asigura administrarea dozei întregi de medicament, comprimatul(ele) trebuie înghiţit(e) întreg(i), fără a fi zdrobite. O altă alternativă este sfărâmarea comprimatelor şi amestecarea lor cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichid, care trebuie înghiţite imediat (vezi pct. 5.2).

Adulţi şi adolescenţi (cu vârsta peste 12 ani): doza recomandată de Lamivudină Teva Pharma B.V. este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi administrată fie 150 mg de două ori pe zi, fie 300 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4). Comprimatul de 300 mg este adecvat doar pentru schema de administrare o dată pe zi.

Pacienţii care trec la schema de administrare o dată pe zi trebuie să ia 150 mg de două ori pe zi şi să treacă la 300 mg o dată pe zi în dimineaţa următoare. În cazurile în care se preferă schema de administrare o dată pe zi, seara, trebuie să se administreze 150 mg Lamivudină Teva Pharma B.V. doar în prima dimineaţă, urmată apoi de administrarea de 300 mg seara. Când se revine la schema de administrare de două ori pe zi, pacienţii trebuie să finalizeze tratamentul curent şi să înceapă administrarea a 150 mg de două ori pe zi în dimineaţa următoare.

Copii (cu vârsta sub 12 ani):

Vârsta cuprinsă între trei luni şi 12 ani: doza recomandată este de 4 mg/kg de două ori pe zi, până la un maxim de 300 mg pe zi.

Vârsta mai mică de 3 luni: datele disponibile sunt limitate şi insuficiente pentru a face recomandări specifice cu privire la doză (vezi pct. 5.2)

Insuficienţă renală: concentraţiile plasmatice de lamivudină sunt crescute la pacienţii cu insuficienţă renală moderată şi severă, datorită scăderii clearance-ului renal. De aceea, la aceşti pacienţi doza trebuie ajustată.

Recomandări de dozaj – adulţi şi adolescenţi cu greutatea de cel puţin 30 kg:

 

Clearance-ul creatininei (ml/min)

Prima doză

Doza de întreţinere

≥50

150 mg

150 mg de două ori pe zi

30-<50

150 mg

150 mg o dată pe zi

 

Pentru copii cu vârsta de peste 3 luni şi greutatea sub 14 kg sau pentru pacienţii care nu pot înghiţi comprimate, este disponibilă o soluţie orală.

Insuficienţă hepatică: datele obţinute la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată până la severă evidenţiază faptul că farmacocinetica lamivudinei nu este influenţată în mod semnificativ de disfuncţia hepatică. Pe baza acestor date, nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă hepatică moderată sau severă, cu excepţia cazurilor în care aceasta este însoţită de insuficienţă renală.

4.3 Contraindicaţii

Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Nu este recomandată utilizarea de Lamivudină Teva Pharma B.V. ca monoterapie.

Insuficienţă renală: la pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă, timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare al lamivudinei este crescut datorită scăderii clearance-ului renal; de aceea, doza trebuie ajustată (vezi pct. 4.2).

Tripla terapie cu inhibitori nucleozidici: au existat raportări de rate mari de eşec al răspunsului virusologic şi apariţia rezistenţei într-un stadiu precoce, în cazul utilizării lamivudinei în asociere cu tenofovir disoproxil fumarat şi abacavir, precum şi cu tenofovir disoproxil fumarat şi didanozină în cazul administrării o dată pe zi.

Infecţii oportuniste: pacienţii care primesc Lamivudină Teva Pharma B.V. sau orice alt tratament antiretroviral pot să dezvolte în continuare infecţii oportuniste şi alte complicaţii ale infecţiei HIV, şi de aceea, trebuie să rămână sub supravegherea clinică atentă a unui medic cu experienţă în tratarea pacienţilor cu boli asociate infecţiei cu HIV.

Transmiterea HIV: pacienţii trebuie atenţionaţi că nu s-a dovedit că terapiile antiretrovirale actuale, inclusiv Lamivudină Teva Pharma B.V, ar preveni riscul transmiterii HIV altor persoane prin contact sexual sau contact cu sânge contaminat. În continuare, trebuie luate măsurile de precauţie corespunzătoare.

Pancreatită: cazuri de pancreatită au apărut rar. Cu toate acestea, nu este clar dacă astfel de cazuri s-au datorat tratamentului antiretroviral sau bolii HIV subiacente. Tratamentul cu Lamivudină Teva Pharma B.V. trebuie întrerupt imediat dacă apar semne clinice, simptome sau modificări ale testelor de laborator sugestive pentru diagnosticul de pancreatită.

Acidoză lactică: în timpul utilizării analogilor nucleozidici a fost raportată apariţia acidozei lactice, asociată de obicei cu hepatomegalie şi steatoză hepatică. Simptomele iniţiale (hiperlactacidemia simptomatică) includ simptome digestive benigne (greaţă, vărsături şi durere abdominală), stare de rău general nespecifică, pierdere a apetitului alimentar, scădere în greutate, simptome respiratorii (respiraţie accelerată şi/sau profundă) sau simptome neurologice (inclusiv hipotonie musculară).

Acidoza lactică are o mortalitate crescută şi se poate asocia cu pancreatită, insuficienţă hepatică sau insuficienţă renală.

Acidoza lactică apare, în general, după câteva sau mai multe luni de tratament.

Tratamentul cu analogi nucleozidici trebuie întrerupt în cazul apariţiei hiperlactacidemiei simptomatice şi acidozei metabolice sau lactice, hepatomegaliei progresive sau creşterii rapide a concentraţiilor plasmatice ale aminotransferazelor.

Este necesară precauţie în cazul administrării de analogi nucleozidici la orice pacient (în special femei obeze) cu hepatomegalie, hepatită sau cu alţi factori de risc cunoscuţi pentru boli hepatice şi steatoză hepatică (inclusiv anumite medicamente şi alcool etilic). Pacienţii cu infecţie concomitentă cu virusul hepatitei C, aflaţi în tratament cu interferon alfa şi ribavirină, pot constitui o categorie cu risc special.

Pacienţii cu risc crescut trebuie monitorizaţi atent.

Disfuncţii mitocondriale: analogii nucleozidici şi nucleotidici au determinat in vitro şi in vivo un grad variabil de leziuni mitocondriale. S-a raportat apariţia de disfuncţii mitocondriale la copii HIV-negativi expuşi in utero şi/sau postnatal la analogi nucelozidici. Principalele evenimente adverse raportate sunt reprezentate de tulburările hematologice (anemie, neutropenie), metabolice (hiperlactacidemie, hiperlipazemie). Aceste evenimente sunt deseori tranzitorii. Au fost raportate şi unele tulburări neurologice cu debut tardiv (hipertonie, convulsii, comportament anormal). În prezent, nu se cunoaşte dacă tulburările neurologice sunt tranzitorii sau permanente. Toţi copiii expuşi in utero la analogi nucleozidici şi nucleotidici, chiar HIV-negativi, trebuie monitorizaţi clinic şi prin analize de laborator şi trebuie investigaţi complet pentru diagnosticarea posibilelor disfuncţii mitocondriale, în cazul prezenţei de semne sau simptome relevante. Aceste constatări nu influenţează recomandările naţionale actuale de utilizare a terapiei antiretrovirale la femeile gravide pentru prevenirea transmiterii verticale a infecţiei HIV.

Lipodistrofie: terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu redistribuţia ţesutului adipos (lipodistrofie) la pacienţii cu HIV. Consecinţele pe termen lung ale acestor evenimente nu sunt cunoscute în prezent. Mecanismul este incomplet cunoscut. S-a emis ipoteza existenţei unei conexiuni între lipomatoza viscerală şi inhibitorii de protează (IP) şi între lipoatrofie şi inhibitorii nucleozidici de revers transcriptază (INRT). Un risc crescut de lipodistrofie a fost asociat cu factori individuali cum este vârsta înaintată, şi cu factori legaţi de medicament cum sunt durata lungă a tratamentului antiretroviral şi tulburările metabolice asociate. Examinarea clinică trebuie să cuprindă evaluarea semnelor fizice de redistribuţie a ţesutului adipos. Trebuie acordată atenţie măsurării lipidelor plasmatice şi glicemiei în condiţii de repaus alimentar. Tulburările lipidice trebuie tratate corespunzător din punct de vedere clinic (vezi pct. 4.8).

Sindromul de reactivare imună: la pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă în momentul instituirii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apare o reacţie inflamatorie la agenţi patogeni oportunişti reziduali sau asimptomatici, care să determine afecţiuni clinice grave sau agravarea simptomelor. În mod tipic, astfel de reacţii au fost observate în primele câteva săptămâni sau luni de la iniţierea TARC. Exemple relevante sunt retinita cu citomegalovirus, infecţiile generalizate şi/sau localizate cu micobacterii şi pneumonia cu Pneumocystis carinii. Orice simptome inflamatorii trebuie evaluate şi trebuie instituit tratament, dacă acest lucru este necesar.

Boli hepatice: dacă lamivudina este utilizată concomitent pentru tratamentul infecţiilor cu HIV şi VHB, în RCP-ul pentru lamivudină 100 mg sunt disponibile informaţii suplimentare referitoare la utilizarea lamivudinei în tratamentul hepatitei B.

Pacienţii cu hepatită cronică B sau C trataţi cu terapie antiretrovirală combinată prezintă un risc crescut de evenimente adverse hepatice severe şi potenţial letale. În cazul tratamentului antiviral concomitent pentru hepatită B sau C, rugăm să citiţi şi informaţiile despre medicament aferente acestor medicamente.

Dacă se întrerupe administrarea de Lamivudină Teva Pharma B.V. la pacienţii care au şi infecţie cu virusul hepatitic B, se recomandă monitorizarea periodică a testelor funcţiei hepatice şi a markerilor de replicare virală VHB, deoarece întreruperea lamivudinei poate duce la o exacerbare acută a hepatitei (vezi RCP-ul pentru lamivudină 100 mg).

Pacienţii cu disfuncţii hepatice preexistente, inclusiv hepatită cronică activă, prezintă o frecvenţă crescută a anomaliilor funcţionale hepatice în timpul terapiei antiretrovirale combinate şi trebuie monitorizaţi în conformitate cu recomandările standard de practică medicală. Dacă la aceşti pacienţi există dovezi de agravare a bolii hepatice, trebuie luată în considerare întreruperea temporară sau definitivă a tratamentului (vezi pct. 4.8).

Osteonecroză: cu toate că etiologia este considerată a fi multifactorială (incluzând utilizarea de corticosteroizi, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală crescut), s-au raportat cazuri de osteonecroză mai ales la pacienţii cu boală HIV avansată şi/sau expunere îndelungată la terapie antiretrovirală combinată (TARC). Pacienţii trebuie îndrumaţi să ceară sfatul medicului în cazul în care prezintă artralgii, redoare articulară sau dificultate la mişcare.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Studii privind interacţiunile au fost efectuate numai la adulţi.

Lamivudina poate inhiba fosforilarea intracelulară a zalcitabinei dacă cele două medicamente sunt utilizate concomitent. De aceea, nu se recomandă administrarea de Lamivudină Teva Pharma B.V. în asociere cu zalcitabina.

Administrarea concomitentă de lamivudină cu ganciclovir sau foscarnet intravenos nu este recomandată.

Probabilitatea interacţiunilor metabolice este mică datorită metabolizării limitate şi a legării de proteinele plasmatice şi datorită eliminării aproape complete a medicamentului pe cale renală.

Administrarea de trimetoprim/sulfametoxazol 160 mg/800 mg a crescut expunerea la lamivudină cu aproximativ 40 %, din cauza trimetoprimului; sulfametoxazolul nu a prezentat interacţiuni. Cu toate acestea, dacă pacientul nu prezintă insuficienţă renală, nu este necesară ajustarea dozei de lamivudină (vezi pct. 4.2). Lamivudina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii trimetoprimului sau a sulfametoxazolului. Când este necesară administrarea concomitentă, pacienţii trebuie monitorizaţi clinic. Administrarea concomitentă de lamivudină şi de co-trimoxazol în doze mari pentru tratamentul pneumoniei cu Pneumocystis carinii (PPC) şi al toxoplasmozei trebuie evitată.

Trebuie luată în considerare posibilitatea interacţiunilor cu alte medicamente administrate concomitent, mai ales dacă principala lor cale de eliminare este reprezentată de secreţia renală activă prin intermediul sistemului de transport cationic organic, ca de exemplu trimetoprimul. Alte medicamente (de exemplu, ranitidină, cimetidină) sunt eliminate doar parţial prin acest mecanism şi s-a demonstrat că nu interacţionează cu lamivudina. Analogii nucleozidici (de exemplu, didanozină şi zalcitabină) asemănători zidovudinei, nu se elimină prin acest mecanism şi este puţin probabil să interacţioneze cu lamivudina.

În cazul administrării concomitente de zidovudină şi lamivudină a fost observată o creştere modestă (28 %) a Cmax. a zidovudinei, dar expunerea sistemică (ASC) nu a fost modificată semnificativ. Zidovudina nu a avut niciun efect asupra farmacocineticii lamivudinei (vezi pct. 5.2).

Deoarece metabolizarea lamivudinei nu implică CYP3A, interacţiunile cu medicamentele metabolizate prin intermediul acestui sistem enzimatic (de exemplu, IP) sunt puţin probabile.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcina: nu a fost stabilită siguranţa administrării lamivudinei în timpul sarcinii la om. Studiile asupra funcţiei de reproducere la animale nu au evidenţiat efecte de teratogenitate şi nici efecte asupra fertilităţii masculine şi feminine. Lamivudina, administrată la femelele de iepure gestante, determină moartea precoce a embrionului la valori de expunere comparabile cu cele obţinute la om. La om, în concordanţă cu trecerea transplacentară pasivă a medicamentului, concentraţiile serice de lamivudină la nou-născuţi la naştere au fost similare cu cele serice de la mamă şi din cordonul ombilical la naştere.

Deşi studiile de toxicitate asupra funcţiei de reproducere la animale nu sunt întotdeauna predictive în ceea ce priveşte efectele la om, nu se recomandă administrarea medicamentului în primele trei luni de sarcină.

Alăptarea: după administrarea pe cale orală, lamivudina a fost eliminată în laptele uman în concentraţii similare celor plasmatice.Deoarece atât lamivudina cât şi virusul se elimină în lapte, se recomandă ca mamele care utilizează Lamivudină Teva Pharma B.V. să nu îşi alăpteze copiii. Se recomandă ca femeile infectate cu HIV să nu îşi alăpteze deloc copiii, pentru a evita transmiterea HIV.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectele asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje.

4.8 Reacţii adverse

Următoarele reacţii adverse au fost raportate în timpul tratamentului cu lamivudină pentru infecţia cu HIV.

Reacţiile adverse considerate a avea cel puţin o posibilă relaţie de cauzalitate cu lamivudina sunt enumerate mai jos în funcţie de clasificarea pe aparate, sisteme şi organe şi frecvenţa absolută. Frecvenţa evenimentelor adverse este definită astfel: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai puţin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000). În cadrul fiecărei grupe de frecvenţă, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Tulburări hematologice şi limfatice

Mai puţin frecvente: neutropenie şi anemie (ambele uneori severe), trombocitopenie

Foarte rare: aplazie pură a seriei eritrocitare

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee, insomnie

Foarte rare: neuropatie periferică (sau parestezie)

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

Frecvente: tuse, simptome nazale

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: greaţă, vărsături, durere abdominală sau crampe, diaree

Rare: pancreatită, creşteri ale amilazei plasmatice.

Tulburări hepatobiliare

Mai puţin frecvente: creşteri tranzitorii ale enzimelor hepatice (AST, ALT).

Rare: hepatită

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Frecvente: erupţie cutanată tranzitorie, alopecie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

Frecvente: artralgii, tulburări musculare

Rare: rabdomioliză

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

Frecvente: fatigabilitate, stare grnrrală de rău, febră.

În timpul utilizării de analogi nucleozidici au fost raportate cazuri de acidoză lactică, uneori letale, asociate de obicei cu hepatomegalie severă şi steatoză hepatică (vezi pct. 4.4).

Terapia antiretrovirală combinată s-a asociat, la pacienţii infectaţi cu HIV, cu redistribuirea ţesutului adipos (lipodistrofie), inclusiv dispariţia grăsimii subcutanate periferice şi faciale, cu creşterea adipozităţii intraabdominale şi viscerale, cu hipertrofie mamară şi acumularea de ţesut adipos la nivel cervico-dorsal (ceafă de bizon).

Terapia antiretrovirală combinată a fost asociată cu anomalii metabolice, cum sunt hipertrigliceridemia, hipercolesterolemia, rezistenţa la insulină, hiperglicemia şi creşterea concentraţiei plasmatice de acid lactic (vezi pct. 4.4).

La pacienţii infectaţi cu HIV cu deficienţă imună severă la momentul iniţierii terapiei antiretrovirale combinate (TARC), poate apărea o reacţie inflamatorie la infecţiile oportuniste asimptomatice sau reziduale (vezi pct. 4.4).

Au fost raportate cazuri de osteonecroză, mai ales la pacienţii cu factori generali de risc dovediţi, infecţie cu HIV avansată sau după expunere îndelungată la terapia antiretrovirală combinată (TARC). Frecvenţa acestora este necunoscută (vezi pct. 4.4).

4.9 Supradozaj

Administrarea de lamivudină în doze foarte mari în studii de fază acută la animale nu a dus la manifestări de toxicitate la nivelul niciunui organ. Datele disponibile în ceea ce priveşte consecinţele supradozajelor acute la om sunt limitate. Nu s-au înregistrat decese şi pacienţii şi-au revenit. Nu au fost identificate semne sau simptome specifice după supradozaj.

În caz de supradozaj, pacientul trebuie monitorizat şi, dacă este necesar, va fi administrat tratamentul suportiv standard. Deoarece lamivudina este eliminată prin dializă, hemodializa continuă poate fi utilizată în tratamentul supradozajului, cu toate că acest lucru nu a fost studiat.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: analog nucleozidic, codul ATC: J05AF05.

Lamivudina este un analog nucleozidic care acţionează împotriva virusului imunodeficienţei umane (HIV) şi a virusului hepatitic B (VHB). Este metabolizată intracelular la forma sa activă, lamivudină 5’– trifosfat. Principalul său mecanism de acţiune este cel de stopare a lanţului în timpul transcripţiei inverse virale. Derivatul trifosfat are acţiune inhibitorie selectivă asupra replicării HIV-1 şi HIV-2 in vitro, fiind, de asemenea, activ împotriva tulpinilor de HIV rezistente la zidovudină întâlnite în clinică. Lamivudina în asociere cu zidovudina are acţiune sinergică în culturi celulare împotriva tulpinilor HIV întâlnite în clinică.

Rezistenţa HIV-1 la lamivudină implică înlocuirea unui aminoacid la nivelul M184V, în apropierea situsului activ al reverstranscriptazei virale (RT). Această mutantă apare atât in vitro cât şi la pacienţii cu infecţie cu HIV-1 trataţi cu terapie antiretrovirală care conţine lamivudină. Mutantele M184V prezintă o sensibilitate mult scăzută la lamivudină şi capacitate de replicare virală redusă in vitro. Studiile in vitro indică faptul că tulpinile virale rezistente la zidovudină pot deveni sensibile la zidovudină dacă dobândesc în acelaşi timp rezistenţă la lamivudină. Cu toate acestea, semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este încă bine stabilită.

Datele in vitro tind să sugereze că o continuare a tratamentului cu lamivudină în terapia antiretrovirală, în ciuda apariţiei mutaţiei M184V, ar putea determina o activitate antiretrovirală reziduală (probabil datorată condiţiei virale compromise). Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este stabilită. Într-adevăr, datele clinice disponibile sunt foarte limitate şi împiedică orice concluzie relevantă în acest domeniu. În orice caz, este de preferat iniţierea unui tratament cu un INRT la care virusul este sensibil, în locul continuării tratamentului cu lamivudină. De aceea, menţinerea terapiei de întreţinere cu lamivudină în ciuda apariţiei mutaţiei M184V trebuie luată în considerare numai în cazul în care niciun alt INRT nu este disponibil.

Rezistenţa încrucişată dată de M184V RT este limitată pentru medicamentele antiretrovirale din clasa inhibitorilor nucleozidici. Zidovudina şi stavudina îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva HIV-1 rezistent la lamivudină. Abacavir îşi păstrează acţiunea antiretrovirală împotriva HIV-1 rezistent la lamivudină care prezintă doar mutaţia M184V. Mutantele M184V RT prezintă o scădere de mai puţin de 4 ori a sensibilităţii la didanozină şi zalcitabină; semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută. Testarea sensibilităţii in vitro nu a fost standardizată şi rezultatele pot fi variabile în funcţie de factorii metodologici.

In vitro, lamivudina prezintă citotoxicitate scăzută faţă de limfocitele din sângele periferic, faţă de liniile celulare stabile de limfocite şi monocite-macrofage şi faţă de diverse celule progenitoare de la nivelul măduvei osoase hematogene.

Experienţa clinică:

În studiile clinice, s-a demonstrat că lamivudina în asociere cu zidovudina reduce încărcarea virală cu HIV-1 şi creşte numărul celulelor CD4. Datele cu privire la criteriile de evaluare clinică indică faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina duce la o reducere semnificativă a riscului de progresie a bolii şi a mortalităţii.

Dovezile din studiile clinice evidenţiază faptul că lamivudina în asociere cu zidovudina întârzie apariţia tulpinilor rezistente la zidovudină la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu antiretrovirale.

Lamivudina a fost utilizată pe scară largă ca parte componentă a terapiei antiretrovirale combinate împreună cu alte medicamente antiretrovirale din aceeaşi clasă (INRT) sau din clase diferite (IP, inhibitori non-nucleozidici de reverstranscriptază).

S-a demonstrat că terapia antiretrovirală multiplă conţinând şi lamivudină este eficace la pacienţii cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu antiretrovirale, precum şi la pacienţii care sunt infectaţi cu virusuri care conţin mutaţii M184V.

Relaţia dintre sensibilitatea HIV la lamivudină in vitro şi răspunsul clinic la terapia care conţine lamivudină este încă în curs de investigare.

De asemenea, s-a demonstrat că lamivudina în doză de 100 mg o dată pe zi este eficace în tratamentul pacienţilor adulţi cu infecţie cronică cu VHB (pentru detalii cu privire la studiile clinice, vezi informaţiile de prescriere ale Lamivudină Teva 100 mg). Cu toate acestea, pentru tratamentul infecţiei cu HIV doar doza zilnică de 300 mg lamivudină (în asociere cu alte medicamente antiretrovirale) s-a dovedit eficace.

Nu a fost investigată în mod specific administrarea lamivudinei la pacienţii cu infecţie concomitentă cu VHB.

Administrare o dată pe zi (300 mg o dată pe zi): un studiu clinic a demonstrat non-inferioritatea tratamentului cu lamivudină administrat o dată pe zi, comparativ cu lamivudina administrată de două ori pe zi. Aceste rezultate au fost obţinute la o populaţie de pacienţi cărora nu li s-a administrat anterior tratament cu antiretrovirale, alcătuită, în principal din pacienţi, cu infecţie cu HIV asimptomatică (stadiul A CDC).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie: lamivudina este bine absorbită din tractul gastro-intestinal şi biodisponibilitatea lamivudinei administrată oral la adulţi este în mod normal între 80 şi 85 %. După administrarea pe cale orală, timpul mediu (tmax) de atingere a concentraţiilor plasmatice maxime (Cmax) este de aproximativ o oră. Pe baza datelor obţinute dintr-un studiu la voluntari sănătoşi, la doza terapeutică de 150 mg de două ori pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru pentru lamivudină sunt de 1,2 μg/ml (24%), respectiv 0,09 μg/ml (27%). Valoarea medie (CV) a ASC după un interval între administrări de 12 ore este de 4,7 μg.oră/ml (18%). La doza terapeutică de 300 mg o dată pe zi, valorile medii (CV) ale Cmax şi Cmin la starea de echilibru şi ASC pe 24 de ore sunt de 2,0 μg/ml (26%), 0,04 μg/ml (34%), respectiv 8,9 μg.oră/ml (21%).

Doza de 150 mg este bioechivalentă şi proporţională cu cea de 300 mg în ceea ce priveşte ASC, Cmax şi tmax.

Administrarea lamivudinei împreună cu alimente duce la o prelungire a tmax şi la o Cmax mai mică (scade cu 47%). Cu toate acestea, gradul de absorbţie al lamivudinei (pe baza ASC) nu a fost influenţat.

Administrarea comprimatelor sfărâmate, cu o cantitate mică de alimente semi-solide sau lichide, nu ar fi de aşteptat să aibă un impact asupra calităţii farmaceutice, şi, prin urmare, nu se aşteaptă să se modifice efectul clinic. Această concluzie se bazează pe proprietăţile fizico-chimice şi datele de farmacocinetică, presupunând că pacientul zdrobeşte şi utilizează 100% din comprimat şi îl înghite imediat.

Administrarea concomitentă de zidovudină a dus la o creştere cu 13% a expunerii la zidovudină şi la o creştere cu 28% a concentraţiilor plasmatice maxime. Se consideră că acest lucru nu are semnificaţie pentru siguranţa pacientului şi, de aceea, nu sunt necesare ajustări ale dozelor.

Distribuţie: în urma studiilor cu administrare intravenoasă, volumul mediu de distribuţie este de 1,3 l/kg. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare observat este între 5 şi 7 ore. Clearance-ul plasmatic mediu de lamivudină este de aproximativ 0,32 l/oră şi kg, clearance-ul fiind preponderent renal (>70 %) prin intermediul sistemului cationic organic de transport.

Lamivudina prezintă o farmacocinetică liniară pentru intervalul de doze utilizate în terapie şi se leagă puţin de proteinele plasmatice, în principal de albumină (<16% -36% de albumina plasmatică în studiile in vitro).

Date limitate evidenţiază faptul că lamivudina pătrunde în sistemul nervos central, ajungând în lichidul cefalorahidian (LCR). Valoarea medie a raportului concentraţiilor de lamivudină din LCR/ plasmă la 2-4 ore după administrarea pe cale orală a fost de aproximativ 0,12. Gradul real de pătrundere la nivelul sistemului nervos central şi relaţia cu eficacitatea clinică nu sunt cunoscute.

Metabolizaree: forma activă, derivatul trifosfat al lamivudinei intracelular, are, în celulă, un timp de înjumătăţire mai mare (între 16 şi 19 ore) comparativ cu timpul de înjumătăţire plasmatică al lamivudinei (între 5 şi 7 ore). La 60 de voluntari adulţi sănătoşi, administrarea de lamivudină 300 mg o dată pe zi a prezentat o farmacocinetică echivalentă la starea de echilibru cu cea a administrării de lamivudină 150 mg de două ori pe zi, în ceea ce priveşte ASC24 şi Cmax a derivatului trifosfat intracelular.

Lamivudina este eliminată, în principal, pe cale renală, sub formă nemodificată. Probabilitatea interacţiunilor metabolice ale lamivudinei cu alte medicamente este redusă, datorită gradului mic de metabolizare hepatică (5-10%) şi legării în proporţie mică de proteinele plasmatice.

Eliminare: studiile efectuate la pacienţii cu insuficienţă renală evidenţiază faptul că eliminarea lamivudinei este influenţată de disfuncţia renală. Regimul de administrare recomandat la pacienţii cu clearance-ul creatininei mai mic de 50 ml/min este prezentat la punctul referitor la doze (vezi pct.4.2).

Interacţiunea cu trimetoprimul, un constituent al co-trimoxazol, determină o creştere cu 40% a expunerii la lamivudină, la doze terapeutice. Acest lucru nu necesită ajustarea dozelor, cu excepţia cazului în care pacientul are, de asemenea, şi insuficienţă renală (vezi pct. 4.5 şi 4.2). Administrarea concomitentă de co-trimoxazol şi lamivudină la pacienţii cu insuficienţă renală trebuie atent evaluată.

Farmacocinetica la copii: În general, farmacocinetica lamivudinei la copii este asemănătoare cu cea de la adulţi. Cu toate acestea, biodisponibilitatea absolută (aproximativ 55-65%) este mai scăzută la copiii cu vârsta sub 12 ani. În plus, valorile clearance-ului plasmatic au fost mai mari la copiii cu vârstă mai mică şi au scăzut cu vârsta, atingând valorile de la adulţi în jurul vârstei de 12 ani. Datorită acestor diferenţe, doza de lamivudină recomandată la copii (cu vârsta peste trei luni şi greutatea sub 30 kg) este de 4 mg/kg de două ori pe zi. Această doză va determina o medie a ASC0-12 variind de la aproximativ 3800 până la 5300 ng.oră/ml). Rezultate recente au arătat că expunerea la copii cu vârsta <6 ani ar putea fi redusă cu aproximativ 30%, comparativ cu alte grupe de vârstă. Sunt aşteptate date suplimentare cu privire la acest aspect. Datele existente în prezent, nu sugerează că lamivudina este mai puţin eficace la acest grup de vârstă.

Datele cu privire la farmacocinetică la pacienţii cu vârsta sub trei luni sunt limitate. La nou-născuţi cu vârsta de o săptămână, clearance-ul lamivudinei administrată oral a fost scăzut în comparaţie cu cel al copiilor şi acest lucru se datorează probabil imaturităţii funcţiei renale şi absorbţiei variabile. De aceea, pentru obţinerea unei expuneri similare cu cea de la adulţi, doza recomandată pentru nou-născuţi este de 4 mg/kg şi zi. Estimările filtrării glomerulare sugerează că pentru obţinerea unor expuneri similare la adulţi şi copii, doza recomandată la copii cu vârsta mai mare de şase săptămâni ar putea fi de 8 mg/kg şi zi.

Farmacocinetica în timpul sarcinii: după administrarea orală, farmacocinetica lamivudinei în ultima parte a sarcinii a fost similară cu cea de la femeile care nu sunt gravide.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Administrarea de lamivudină în doze mari în cadrul studiilor de toxicitate la animale nu a fost asociată cu niciun efect toxic major asupra vreunui organ. La administrarea celor mai mari doze, s-au observat efecte minore asupra indicatorilor funcţiei renale şi hepatice, însoţite de scăderea ocazională a greutăţii ficatului. Efectele semnificative clinic observate au fost scăderea numărului de hematii şi neutropenia.

Lamivudina nu a fost mutagenă în testele bacteriene, dar asemenea multor analogi nucleozidici, a prezentat activitate la un test citogenetic in vitro şi la testul pe limfomul de şoarece. Lamivudina nu a prezentat genotoxicitate in vivo la doze care au determinat concentraţii plasmatice de aproximativ 40-50 ori mai mari decât concentraţiile plasmatice care sunt de aşteptat în clinică. Deoarece activitatea mutagenă in vitro a lamivudinei nu a putut fi confirmată prin teste in vivo, s-a concluzionat că lamivudina nu reprezintă un pericol din punct de vedere al genotoxicităţii pentru pacienţii cărora li se administrează acest tratament.

Un studiu de genotoxicitate transplacentară efectuat la maimuţe a comparat zidovudina administrată ca monoterapie cu administrarea concomitentă de zidovudină şi lamivudină la expuneri echivalente cu cele de la om. Studiul a demonstrat că fetuşii expuşi in utero la asocierea lamivudinei şi zidovudinei, au prezentat un grad mai mare de încorporare a analogilor nucleozidici în ADN, la nivelul mai multor organe fetale şi a evidenţiat o scurtare mai mare a telomerilor comparativ cu cei expuşi doar la zidovudină. Semnificaţia clinică a acestor observaţii nu este cunoscută.

Studiile de carcinogenitate pe termen lung efectuate la şobolani şi şoareci nu au evidenţiat nici un potenţial carcinogen relevant pentru om.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1

Nucleu:

Celuloză microcristalină

Amidonglicolat de sodiu (tip A)

Stearat de magneziu

Film:

Hipromeloză 3cP

Hipromeloză 6cP

Dioxid de titan (E 171)

Macrogol 400

Polisorbat 80

Oxid galben de fer (E 172)

Oxid negru de fer (E 172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită condiţii speciale pentru păstrare.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere:

Blistere de culoare albă, opace, din PVC/PVdC-Al.

Cutii cu 20, 30, 60, 90, 100 sau 500 comprimate filmate.

Flacon pentru comprimate:

Flacoane pentru comprimate din PEÎD de culoare albă opace,cu capac din polietilenă şi sistem de închidere securizat pentru copii.

Flacon a 60 ml a 30 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht

Olanda

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAŢIEI

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu /.

ANEXA II

A. DEŢINĂTORUL(II) AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABIL(I) PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului (lor) responsabil(i) pentru eliberarea seriei

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungaria

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Táncsics Mihály út 82

Ungaria

TEVA UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastbourne, East Sussex

BN22 9AG Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107 Sens

Franţa

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală (vezi Anexa I: Rezumatul caracteristicilor produsului, pct. 4.2)

Sistemul de farmacovigilenţă

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă (DAPP) trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea 6, datată noiembrie 2008, prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizare de punere pe piaţă, există şi este funcţional înainte de şi pe perioada punerii pe piaţă a medicamentului.

RPAS-uri

Programul de depunere a RPAS pentru Lamivudină Teva Pharma B.V. comprimate filmate trebuie să urmeze programul RPAS pentru medicamentul de referinţă.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

Blister

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimate filmate

Lamivudină

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

TEVA Pharma B.V.

3. DATA DE EXPIRARE

EXP:

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL PRIMAR ŞI SECUNDAR

Flacon pentru comprimate – Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Lamivudină Teva Pharma B.V. 300 mg, comprimate filmate

Lamivudină

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine lamivudină 300 mg

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate filmate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

TEVA Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht,

Olanda

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

13. SERIA DE FABRICAŢIE

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Lamivudină Pharma B.V. 300 mg comprimate filmate

Lamivudină

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi să utilizaţi acest medicament.

În acest prospect:

1. Ce este Lamivudină Teva Pharma B.V. şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să luaţi Lamivudină Teva Pharma B.V.

3. Cum să luaţi Lamivudină Teva Pharma B.V.

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Lamivudină Teva Pharma B.V.

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE LAMIVUDINĂ TEVA PHARMA B.V. ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Lamivudină Teva Pharma B.V. aparţine unui grup de medicamente antivirale, cunoscute sub denumirea de antiretrovirale, denumit inhibitori analogi nucleozidici de reverstranscriptază (INRT). Aceştia sunt utilizaţi pentru tratarea infecţiei cu virusul imunodeficienţei umane (HIV).

Lamivudină Teva Pharma B.V este utilizat în cadrul terapiei antiretrovirale combinate pentru tratarea infecţiei cu HIV la adulţi şi copii. Lamivudină Teva Pharma B.V. reduce cantitatea de virus HIV din organism şi o menţine la un nivel scăzut. De asemenea, creşte numărul celulelor CD4. Celulele CD4 sunt un tip de globule albe care au un rol important în menţinerea sănătăţii sistemului imunitar pentru a ajuta la lupta împotriva infecţiilor. Există diferenţe între pacienţi în ceea ce priveşte răspunsul la tratamentul cu Lamivudină Teva Pharma B.V. Medicul dumneavoastră va monitoriza eficacitatea tratamentului.

Lamivudină Teva Pharma B.V. nu trebuie utilizat ca monoterapie.

În cazul în care luaţi lamivudină atât pentru tratamentul infecţiei cu HIV, cât şi pentru tratamentul hepatitei B, este necesar să citiţi şi prospectul pentru informaţii suplimentare referitoare la utilizarea lamivudinei în tratamentul hepatitei B.

2. ÎNAINTE SĂ LUAŢI LAMIVUDINĂ TEVA PHARMA B.V

Nu luaţi Lamivudină Teva Pharma B.V.

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la lamivudină sau la oricare dintre celelalte componente ale Lamivudină Teva Pharma B.V.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamivudină Teva Pharma B.V.

Discutaţi cu medicul dumneavoastră înainte de a lua Lamivudină Teva Pharma B.V. dacă:

- aveţi probleme cu rinichii. Rinichii sunt responsabili pentru a elimina acest medicament din organism. Ca urmare, dacă aveţi o boală de rinichi, medicul poate decide să reducă doza.

- aveţi hepatită cronică B sau C pentru că prezentaţi un risc crescut să suferiţi boli hepatice severe şi potenţial letale şi puteţi beneficia de analize de sânge pentru a verifica funcţionarea ficatului.

- aveţi o o infecţie cronică cu virusul hepatic B, atunci medicul dumneavoastră vă poate recomanda să nu încetaţi să luaţi Lamivudină Teva Pharma BV, deoarece acest lucru poate duce la reapariţia bolii. Această reapariţie va fi mai gravă dacă aveţi o boală hepatică severă.

- aveţi probleme cu ficatul

- utilizarea Lamivudină Teva Pharma BV. nu reduce riscul infectării cu HIV a altei persoane, fie prin sânge sau prin contact sexual. Prin urmare, trebuie să continuaţi, să luaţi măsuri de precauţie adecvate pentru a preveni acest lucru.

Informaţii importante despre medicamentul dumneavoastră

Lamivudină Teva Pharma BV aparţine unui grup de medicamente care pot provoca acidoză lactică - care este o acumulare de acid lactic în organism, însoţită de mărirea ficatului. În cazul în care apare acidoză lactică, ea va deveni evidentă în mod normal după câteva luni de tratament cu lamivudină. Respiraţia rapidă şi profundă, starea de somnolenţă şi simptome nespecifice, cum sunt greaţă, durere la nivelul stomacului şi vărsături, pot indica prezenţa acidozei lactice. Această reacţie adversă rară, dar gravă apare mai frecvent la femei, în special dacă sunt supraponderale. De asemenea, dacă aveţi o boală de ficat, riscul de acidoză lactică este mai mare. Prin urmare, medicul dumneavoastră va monitoriza foarte atent, pentru semne care pot indica apariţia acidozei lactice când luaţi Lamivudină Teva Pharma BV.

•Redistribuirea, acumularea sau pierderea de grăsime corporală poate să apară la pacienţii cărora li se administrează tratament antiretroviral combinat. Adresaţi-vă medicului dumneavoastră dacă observaţi modificări ale ţesutului adipos.

•La unii pacienţi cu infecţie cu HIV (SIDA) avansată şi cu antecedente de infecţii oportuniste, semnele şi simptomele de inflamaţie de la infecţiile anterioare pot să apară la scurt timp după iniţierea tratamentului anti-HIV. Se presupune că aceste simptome sunt datorate unei îmbunătăţiri a răspunsului imun al organismului, care permite organismului să lupte împotriva infecţiilor care ar fi putut fi prezente fără să manifeste simptome evidente. Dacă observaţi orice simptome de infecţie, rugăm să spuneţi imediat medicului dumneavoastră.

•Unii dintre pacienţii cărora li se administrează terapie antiretrovirală combinată pot prezenta o afecţiune osoasă numită osteonecroză (moartea ţesutului osos provocată de pierderea vascularizaţiei la nivelul osului). Durata terapiei antiretrovirale combinate, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă, indicele de masă corporală mare, pot fi unii dintre multiplii factori de risc pentru apariţia acestei afecţiuni. Semnele de osteonecroză sunt rigiditate articulară, durere la articulară (în special la nivelul şoldului, genunchiului şi umărului) şi dificultate la mişcare. Dacă observaţi oricare dintre aceste simptome, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră.

Folosirea altor medicamente

Lamivudina nu trebuie administrată în asociere cu zalcitabina (medicament utilizat folosit în tratamentul infecţiei cu HIV), cu doze mari de co-trimoxazol (utilizat în tratamentul infecţiilor bacteriene), cu perfuzii cu ganciclovir sau foscarnet (medicamente antivirale).

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Folosirea Lamivudină Teva Pharma B.V. cu alimente şi băuturi

Lamividină Teva Pharma B.V. poate fi luată împreună cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă sunteţi gravidă sau dacă plănuiţi să deveniţi gravidă sau dacă alăptaţi. Medicul va discuta despre potenţialele reacţii adverse şi beneficiile şi riscurile terapiei antiretrovirale pentru dumneavoastră şi copil. Lamividină Teva Pharma B.V nu este recomandat în primele trei luni de sarcină.

Dacă aţi luat Lamividină Teva Pharma B.V în timpul sarcinii, medicul dumneavoastră poate recomanda controale periodice pentru a monitoriza dezvoltarea copilului. Aceste consultaţii pot include teste de sânge şi alte investigaţii diagnostice.

La copiii ai căror mame au primit analogi nucleozidici şi nucleotidici în timpul sarcinii, beneficiul scăderii riscului de infecţie cu HIV este mai mare decât riscul de a prezenta reacţii adverse.

Alăptarea

Atât lamivudina cât şi virusul se elimină în lapte şi, prin urmare, pot trece la sugari. Se recomandă ca mamele să nu îşi alăpteze deloc copii.

Adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

3. CUM SĂ LUAŢI LAMIVUDINĂ TEVA PHARMA B.V.

Luaţi întotdeauna Lamivudină Teva Pharma B.V exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Va fi necesar să luaţi Lamivudină Teva Pharma BV în fiecare zi. Acest medicament ajută la controlul stării dumneavoastră, dar nu vindecă infecţia cu HIV. Puteţi continua să dezvoltaţi alte infecţii şi alte boli asociate infecţiei cu HIV. Trebuie să păstraţi un contact regulat cu medicul dumneavoastră.

Lamivudină Teva Pharma BV comprimate trebuie să fie administrate pe cale orală, cu un pahar cu apă, cu sau fără alimente.

Adulţi şi adolescenţi cu vârsta peste 12 ani:

Doza uzuală este de 300 mg pe zi. Aceasta poate fi luată fie un comprimat de 150 mg de două ori pe zi, la aproximativ 12 ore distanţă, fie 300 mg pe zi (2 x 150 mg sau 1 x 300 mg).

Dacă nu puteţi înghiţi comprimatul(ele), puteţi să îl(le) sfărâmaţi şi să îl(le) amestecaţi cu o cantitate mică de alimente sau lichid şi să luaţi imediat întreaga doză.

Dacă aveţi probleme cu rinichii, medicul dumneavostră va efectua teste pentru verificarea funcţiei rinichilor şi va determina doza potrivită de Lamivudină Pharma B.V. pentru dumneavostră.

Dacă luaţi mai mult decât trebuie din Lamivudină Teva Pharma B.V.

Este puţin probabil ca administrarea accidentală a unei cantităţi mai mari de Lamivudină Teva Pharma B.V. să determine probleme grave.

Cu toate acestea, trebuie să vă adresaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului sau să vă prezentaţi la departamentul de urgenţă al celui mai apropiat spital, pentru evaluare.

Dacă uitaţi să luaţi Lamivudină Teva Pharma B.V.

Dacă aţi uitat să luaţi o doză de Lamivudină Teva Pharma B.V., luaţi-o de îndată ce vă amintiţi şi apoi continuaţi conform schemei recomandate.

Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetaţi să luaţi Lamivudină Teva Pharma B.V.

Nu trebuie să încetaţi să luaţi Lamivudină Teva Pharma B.V. fără a vă consulta cu medicul dumneavostră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Lamivudină Teva Pharma B.V. poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. În cazul tratării infecţiei cu HIV, nu se poate întotdeauna stabili dacă unele dintre reacţiile adverse care apar sunt determinate de Lamivudină Teva Pharma B.V., de alte medicamente care se administrează în acelaşi timp sau chiar de infecţia cu HIV. Din acest motiv, este foarte important să îl informaţi pe medicul dumneavoastră despre orice modificări ale stării de sănătate.

Frecvenţa reacţiilor adverse enumerate mai jos este definită conform următoarei convenţii:

·        frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 100)

·        mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 pacienţi din 1000)

·        rare (afectează 1 până la 10 pacienţi din 10000)

·        foarte rare (afectează mai puţin de 1 pacient din 10000)

Reacţiile adverse frecvente sunt greaţă, vărsături, durere la nivelul stomacului, diareea, durere de cap, durere articulară, tulburări musculare, tuse, simptome nazale (iritaţie, secreţii nazale), febră, oboseală, stare sau senzaţie generală de rău, erupţie trecătoare pe piele, cădere a părului şi tulburări de somn.

Următoarele reacţii adverse sunt mai puţin frecvente: anemie (număr mic de celule roşii), neutropenie (număr mic de celule albe), şi scăderea numărului de plachete (celule din sânge importante pentru coagularea sângelui). În cazul scăderii numărului de celule roşii este posibil să prezentaţi oboseală sau senzaţie de lipsă de aer. Scăderea numărului de celule albe poate predispune mult mai uşor la infecţii. În cazul scăderii numărului de plachete este posibil să observaţi că vă învineţiţi mai uşor. De asemenea, în probele de sânge recoltate de la pacienţii trataţi cu Lamivudină Teva Pharma B.V. s-au observat creşteri ale valorilor serice ale unor enzime hepatice

Rar, au fost raportate cazuri de inflamaţie hepatică (hepatită), inflamaţie a pancreasului (pancreatită), distrugerea ţesutului muscular.

Foarte rar, au fost raportate amorţeli, senzaţie de furnicături sau senzaţie de slăbiciune la nivelul membrelor, anemie şi neutropenie severe.

Rar, la pacienţii care iau INRT s-au raportat cazuri de acidoză lactică, care reprezintă o acumulare de acid lactic în organism, care poate determina deshidratare şi comă (pentru informaţii suplimentare vezi “Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Lamivudină Teva Pharma B.V.”).

Terapia antiretrovirală combinată poate determina modificări ale formei corpului datorită modificării distribuţiei ţesutului gras. Acestea pot include reducerea ţesutului gras de la nivelul membrelor inferioare, membrelor superioare şi feţei, creşterea ţesutului gras la nivelul abdomenului (burtă) şi a altor organe interne, creşterea dimensiunilor sânilor şi depuneri de ţesut gras la nivelul cefei (“ceafă de bizon”). Cauza şi efectele pe termen lung asupra sănătăţii ale acestei redistribuţii nu se cunosc până în prezent.

De asemenea, terapia antiretrovirală combinată poate să determine creşterea glicemiei şi a concentraţiilor de acid lactic din sânge, hiperlipemie (creştere a grăsimilor în sânge) şi rezistenţă la insulină.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă observaţi orice reacţie adversă nemenţionată în acest prospect, rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ LAMIVUDINĂ TEVA PHARMA B.V.

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Lamivudină Teva Pharma B.V. după data de expirare înscrisă pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiţii speciale de păstrare.

Nu luaţi Lamivudină Teva Pharma B.V. dacă observaţi orice modificare a aspectului comprimatului.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Lamivudină Teva Pharma B.V.

- Substanţa activă este lamivudina. Fiecare comprimat filmat conţine lamivudină 300 mg.

- Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, stearat de magneziu. Film: hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, polisorbat 80, oxid galben de fer (E172), oxid negru de fer (E172).

Cum arată Lamivudină Teva Pharma B.V. şi conţinutul ambalajului

Comprimate filmate de formă romboidală, biconvexe, de culoare gri, – marcate cu „L 300” pe o faţă şi şi nemarcate pe cealaltă faţă.

Lamivudină Teva Pharma B.V. este disponibilă în blistere de aluminiu care conţin 20, 30 60, 90, 100 şi 500 comprimate filmate şi flacon din PEÎD care conţine 60 comprimate filmate.

E posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542DR Utrecht,

Olanda

Producători

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13

Debrecen H-4042

Ungaria

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

H-2100 Gödöllö

Tánsics Mihály út 82

Ungaria

Teva UK Ltd

Brampton Road

Hampden Park

Eastboune, East Sussex

BN22 9AG

Marea Britanie

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Olanda

TEVA Santé SA

Rue Bellocier

89107

Franţa

Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, rugăm să contactaţi reprezentantul local al Deţinătorului Autorizaţiei de Punere pe Piaţă.

 

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A.

Tel/Tél: +32 3 820 73 73

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium S.A.

Tél/Tel: +32 3 820 73 73

България

Тева Фармасютикълс България ЕООД

Teл: +359 2 489 95 82

Magyarország

Teva Magyarország Zrt

Tel.: +36 1 288 64 00

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251 007 111

Malta

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τel: +30 210 72 79 099

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44 98 55 11

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 800 0228400

Deutschland

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Norge

Teva Sweden AB

Tlf: (46) 42 12 11 00

Eesti

Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal

Tel: +372 611 2409

Österreich

Teva Generics GmbH

Tel: (49) 351 834 0

Ελλάδα

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel.: +(48) 22 345 93 00

España

Teva Genéricos Española, S.L.U

Tél: +(34) 91 387 32 80

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda

Tel: (351) 214 235 910

France

Teva Santé

Tél: +(33) 1 55 91 7800

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L

Tel: +4021 230 65 24

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +353 (0)42 9395 892

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 1 58 90 390

Ísland

Teva UK Limited

Sími: +(44) 1323 501 111.

Slovenská republika

Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +(421) 2 5726 7911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +(39) 0289179805

Suomi/Finland

Teva Sweden AB

Puh/Tel: +(46) 42 12 11 00

Κύπρος

Teva Ελλάς Α.Ε.

Τηλ: +30 210 72 79 099

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +(46) 42 12 11 00

Latvija

UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā

Tel: +371 67 784 980

United Kingdom

Teva UK Limited

Tel: +(44) 1323 501 111

Lietuva

UAB “Sicor Biotech”

Tel: +370 5 266 02 03

 

 

Acest prospect a fost aprobat în {LL/AAAA}

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMEA) http://www.emea.europa.eu

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.