Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

ENYGLID 1 mg
 
Denumire ENYGLID 1 mg
Descriere ENYGLID este indicat la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a căror hiperglicemie nu mai poate fi controlată satisfăcător prin dietă, scădere în greutate şi exerciţii fizice si în asociere cu metformina la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, în cazul în care metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.
Denumire comuna internationala REPAGLINIDUM
Actiune terapeutica ANTIDIABETICE ORALE ALTE ANTIDIABETICE ORALE
Prescriptie P-RF - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala care se retine la farmacie
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 1mg
Ambalaj cutie cu blist.OPA/Al/PVC-Al x 120 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC A10BX02
Firma - Tara producatoare KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Autorizatie de punere pe piata KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre ENYGLID 1 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre ENYGLID 1 mg, comprimate       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Enyglid 1 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

Comprimate de culoare brun-gălbuie, rotunde, biconvexe, cu margini teşite şi, posibil, cu puncte de culoare mai închisă.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Repaglinida este indicată la adulţi cu diabet zaharat de tip 2 a căror hiperglicemie nu mai poate fi controlată satisfăcător prin dietă, scădere în greutate şi exerciţii fizice. De asemenea, repaglinida este indicată în asociere cu metformina la adulţi cu diabet zaharat de tip 2, în cazul în care metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător.

Tratamentul trebuie iniţiat complementar dietei şi exerciţiului fizic pentru a reduce glicemia post-prandială.

4.2 Doze şi mod de administrare

Doze

Repaglinida se administrează preprandial şi doza este stabilită individual pentru a optimiza controlul glicemic. Pe lângă automonitorizarea de către pacient a glucozei din sânge şi/sau urină, monitorizarea glicemiei trebuie efectuată periodic şi de către medic, pentru a stabili doza minimă eficace. De asemenea, valorile de hemoglobină glicozilată sunt importante în monitorizarea răspunsului pacientului la terapie. Monitorizarea periodică este necesară pentru a determina scăderile inadecvate ale glicemiei la doza maximă recomandată (eşecul primar) şi pentru a determina lipsa scăderii corespunzătoare a glicemiei după o perioada iniţială de eficacitate a tratamentului (eşecul secundar).

Administrarea pe termen scurt a repaglinidei poate fi suficientă în perioadele de pierdere temporară a controlului glicemiei la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, la care controlul glicemic este realizat de obicei prin dietă.

Doza iniţială

Dozajul trebuie stabilit de către medic în funcţie de necesarul pacientului.

Doza iniţială recomandată este de 0,5 mg. Între ajustările dozei (determinate prin răspunsul glicemiei) sunt necesare intervale de una până la două săptămâni.

Dacă pacienţii sunt transferaţi de pe un alt medicament antidiabetic oral, doza iniţială recomandată este de 1 mg.

Doze de întreţinere

Doza maximă recomandată pe priză este de 4 mg, administrată la mesele principale.

Doza totală maximă zilnică nu trebuie să depăşească 16 mg repaglinidă.

Grupe speciale de pacienţi

Vârstnici

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu vârsta peste 75 ani.

Insuficienţă renală

Repaglinida este eliminată în principal prin bilă şi, de aceea, eliminarea nu este influenţată de tulburǎrile renale.

Opt procente dintr-o singură doză de repaglinidă este eliminată prin rinichi şi clearance-ul total plasmatic al medicamentului este scăzut la pacienţii cu insuficienţǎ renală. Se recomandă prudenţă în stabilirea dozei la pacienţii cu diabet zaharat şi insuficienţǎ renalǎ, deoarece sensibilitatea lor la insulină este crescută.

Insuficienţă hepatică

Nu au fost efectuate studii clinice la pacienţii cu insuficienţă hepatică

Pacienţii malnutriţi sau cu dezabilităţi

La pacienţii malnutriţi sau debilitaţi cu dezabilităţi, dozele iniţială şi de întreţinere trebuie să fie minimale şi este necesarǎ stabilirea cu prudenţă a dozelor pentru a evita reacţiile hipoglicemice.

Pacienţi care utilizează alte antidiabetice orale (ADO)

Pacienţii pot fi transferaţi direct de pe alte medicamente antidiabetice orale pe repaglinidă. Totuşi, nu există o corelaţie exactǎ între dozajul cu repaglinidă şi alte medicamente antidiabetice orale. Doza iniţială maximă recomandată pentru pacienţii transferaţi pe repaglinidă este de 1 mg, administrată înainte de mesele principale.

Repaglinida poate fi administrată în asociere cu metformină în cazul în care metformina în monoterapie nu realizează un control glicemic satisfăcător. În acest caz, se continuă administrarea dozelor de metformină şi se administrează concomitent repaglinidă. Doza iniţială de repaglinidă este de 0,5 mg, administrată înainte de mesele principale; stabilirea dozei este corelată cu răspunsul glicemic la fel ca în cazul monoterapiei.

Copii şi adolescenţi

Siguranţa şi eficacitatea repaglinidei la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite. Nu sunt disponibile date.

Mod de administrare

Repaglinida trebuie administrată înainte de mesele principale (preprandial).

De obicei, dozele se administrează cu 15 minute înainte de masă, dar momentul administrării poate varia de la imediat înainte de masă până la 30 de minute înainte de masă (preprandial, înaintea celor 2, 3 sau 4 mese din zi). Pacienţii care omit o masă (sau care servesc o masă în plus) trebuie instruiţi să renunţe la (sau să îşi adauge) o doză, în funcţie de masa respectivă.

În cazul administrării concomitente şi a altor substanţe active, a se vedea pct. 4.4 şi 4.5 pentru stabilirea dozei.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la repaglinidă sau la oricare dintre excipienţii Enyglid.

- Diabet zaharat de tip 1, peptid C-negativ.

- Cetoacidoză diabetică, cu sau fără comă.

- Tulburare funcţionalǎ hepaticǎ gravǎ.

- Utilizare concomitentă cu gemfibrozil (vezi pct. 4.5).

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Generale

Repaglinida trebuie prescrisă numai în cazurile în care controlul glicemiei este deficitar şi simptomele caracteristice diabetului zaharat persistă în ciuda unei diete corespunzătoare, a exerciţiilor fizice şi a scăderii în greutate.

Hipoglicemia

Similar altor stimulante ale secreţiei de insulină, repaglinida poate induce hipoglicemie.

Asocierea cu alte stimulante ale secreţiei de insulină

La mulţi pacienţi, efectul de scădere al glicemiei al medicamentelor antidiabetice orale scade în timp. Aceasta se poate datora progresiei gravitǎţii diabetului zaharat sau diminuării răspunsului la medicament. Acest fenomen este cunoscut ca eşec secundar, pentru a se diferenţia de eşecul primar, caz în care medicamentul este ineficace la un pacient la care a fost administrat pentru prima dată. Înainte de a încadra pacientul în grupa de eşec secundar trebuie evaluate ajustarea dozei şi respectarea strictǎ a dietei şi exerciţiului fizic.

Repaglinida acţionează prin legarea de un situs distinct de la nivelul celulelor β, având acţiune de scurtă durată. În studiile clinice nu a fost investigată utilizarea repaglinidei în cazul eşecului secundar la secretagogi ai insulinei.Nu au fost efectuate studii clinice privind investigarea asocierii cu alţi secretagogi ai insulinei şi acarboză.

Asocierea cu insulină protaminată neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindione

Au fost efectuate studii clinice privind terapia asociată cu insulină protaminată neutră Hagedorn (NPH) sau tiazolidindionă. Totuşi, raportul beneficiu-risc rămâne a fi stabilit în urma comparaţiei cu alte terapii asociate.

Asocierea cu metformină

Tratamentul concomitent cu metformină este asociat cu un risc crescut de hipoglicemie.

Când un pacient stabilizat cu orice medicament antidiabetic oral este expus unei stări de stres, cum sunt stările febrile, traumatismele, infecţiile sau intervenţiile chirurgicale, se poate pierde controlul glicemiei. În aceste situaţii poate fi necesară întreruperea tratamentului cu repaglinidă şi administrarea temporară de insulină.

Sindromul coronarian acut

Utilizarea repaglinidei poate fi asociată cu o incidenţă crescută a sindromului coronarian acut (de exemplu infarct miocardic) (vezi pct. 4.8 şi 5.1).

Utilizarea concomitentă

Repaglinida trebuie utilizată cu precauţie sau va fi evitată administrarea în cazul pacienţilor aflaţi sub tratament cu medicamente care influenţează metabolismul repaglinidei (vezi pct. 4.5). Dacă utilizarea concomitentă este necesară, trebuie asigurată o atentă monitorizare clinică şi a valorii glicemiei.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Se cunosc o serie de medicamente care influenţează metabolismul repaglinidei. De aceea trebuie luate în considerare de către medic eventualele interacţiuni:

Date in vitro au indicat că repaglinida este metabolizată predominant de CYP2C8, dar şi de CYP3A4.

Datele clinice obţinute la voluntari sănătoşi sprijină concluzia că CYP2C8 este cea mai important enzimă implicată în metabolizarea repaglinidei, pe când CYP3A4 are un rol minor, însă contribuţia relativă a CYP3A4 poate să crească dacă CYP2C8 este inhibat. De aceea, metabolismul şi, ca urmare, clearance-ul repaglinidei, pot fi afectate de medicamente care influenţează activitatea enzimelor citocromului P-450 prin mecanisme de inhibiţie sau inducţie. Precauţii speciale trebuie luate când ambii inhibitori CYP2C8 şi 3A4 sunt administraţi concomitent cu repaglinida.

Conform datelor obţinute in vitro, repaglinida pare a fi un substrat pentru preluarea hepatică activă (prin intermediul proteinei transportoare de anioni organici, OATP1B1). Medicamentele inhibitoare ale OATP1B1 pot determina, de asemenea, creşterea concentraţiilor plasmatice de repaglinidă, aşa cum s-a evidenţiat în cazul ciclosporinei (vezi mai jos).

Următoarele substanţe pot intensifica şi/sau prelungi efectul repaglinidei de scădere a glicemiei: gemfibrozil, claritromicină, itraconazol, ketoconazol, trimetoprim, ciclosporină, alte substanţe antidiabetice, inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO), substanţe blocante beta-adrenergice neselective, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (IECA), salicilaţi, AINS (antiinflamatoare nesteroidiene), octreotid, alcool etilic şi steroizi anabolizanţi.

Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a gemfibrozilului (600 mg de două ori pe zi), un inhibitor al CYP2C8, şi repaglinidei (o singură doză de 0,25 mg) a crescut ASC a repaglinidei de 8,1 ori şi Cmax de 2,4 ori. Gemfibrozilul a prelungit timpul de înjumătăţire plasmatică al repanglinidei de la 1,3 ore la 3,7 ore, rezultând o posibilǎ amplificare şi prelungire a efectului repaglinidei de scădere a glicemiei, şi a crescut de 28,6 ori concentraţia plasmatică a repaglinidei la 7 ore de la administrare. Utilizarea concomitentă a gemfibrozilului cu repaglinida este contraindicată (vezi pct. 4.3).

Administrarea concomitentă a trimetoprimului (160 mg de douǎ ori zilnic), un inhibitor moderat al CYP2C8, şi a repaglinidei (o singură doză de 0,25 mg) a crescut ASC, Cmax şi t1/2 a repaglinidei (de 1,6 ori, 1,4 ori, respectiv de 1,2 ori), fără efecte semnificative statistic asupra valorii glicemiei. Acest deficit al efectului farmacodinamic a fost observat în cazul administrǎrii unei doze sub-terapeutice de repaglinidă. Deoarece profilul de siguranţǎ al acestei asocieri nu a fost stabilit pentru doze mai mari de 0,25 mg repaglinidă şi 320 mg trimetoprim, utilizarea concomitentă a trimetoprimului cu repaglinida trebuie evitată. Dacǎ este necesarǎ utilizarea concomitentǎ, trebuie asigurate monitorizarea atentǎ a glicemiei şi monitorizarea clinicǎ atentǎ (vezi pct. 4.4).

Rifampicina, un inductor potent al CYP3A4, dar şi al CYP2C8, acţionează atât ca inductor cât şi ca inhibitor al metabolizǎrii repaglinidei. Şapte zile de pretratament cu rifampicină (600 mg), urmat de administrarea concomitentǎ a repaglinidei (o singură doză de 4 mg), a avut ca rezultat în ziua a şaptea o scădere cu 50% a ASC (rezultat al combinării efectelor de inducţie şi inhibiţie). În cazul administrǎrii repaglinidei la 24 de ore după ultima doză de rifampicină s-a observat o scădere cu 80% a ASC a repaglinidei (efect de inducţie). De aceea, utilizarea concomitentă a rifampicinei şi repaglinidei pot induce nevoia de ajustare a dozei de repaglinidă în funcţie de valoarea glicemiei, atent monitorizată atât la iniţierea tratamentului cu rifampicină (inhibiţie acută), pe durata tratamentului (inhibiţie şi inducţie), întreruperea tratamentului (inducţie), cât şi până la aproximativ 2 săptămâni după întreruperea tratamentului cu rifampicină, când efectul inductor al rifampicinei nu se mai manifestă. Nu este exclus ca alţi inductori, de exemplu, fenitoina, carbamazepina, fenobarbitalul, sunǎtoarea, sǎ aibă un efect similar.

La subiecţi sănătoşi a fost studiat efectul ketoconazolului, un prototip de inhibitor potent şi competitive al CYP3A4, asupra farmacocineticii repaglinidei. Administrarea concomitentă a 200 mg ketoconazol a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de 1,2 ori, cu profile ale valorii glicemiei modificate cu mai puţin de 8% în cazul administrǎrii concomitente (o singură doză de 4 mg repaglinidă). De asemenea, la voluntari sănătoşi s-a studiat administrarea concomitentă de repanglinidă cu 100 mg itraconazol, un inhibitor al CYP3A4, şi s-a observat creşterea ASC de 1,4 ori. Nu a fost observat nici un effect semnificativ asupra glicemiei la voluntarii sănătoşi. Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntary sănătoşi, administrarea concomitentă a 250 mg claritromicină, un inhibitor potent al CYP3A4, a crescut uşor ASC a repaglinidei de 1,4 ori, Cmax de 1,7 ori şi a crescut media creşterii ASC a insulinei serice de 1,5 ori şi concentraţia maximă de 1,6 ori. Mecanismul exact al acestei interacţiuni nu este clar.

Într-un studiu efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a repaglinidei (într-o singură doză de 0,25 mg) şi a ciclosporinei (doză repetată de 100 mg) a crescut ASC şi Cmax ale repaglinidei de 2,5 ori, respectiv de 1,8 ori. Întrucât interacţiunea nu a fost studiată pentru doze mai mari de 0,25 mg repaglinidă, administrarea concomitentă a ciclosporinei şi repaglinidei trebuie evitată.

Dacă asocierea este necesară, trebuie asigurate monitorizarea atentǎ a glicemiei şi monitorizarea clinicǎ atentǎ (vezi pct. 4.4).

Într-un studiu de interacţiune efectuat la voluntari sănătoşi, administrarea concomitentă a deferasirox (30 mg/kg/zi, 4 zile), un inhibitor moderat de CYP2C8 şi CYP3A4 şi a repaglinidei (într-o singură doză de 0,5 mg) a determinat creşterea expunerii sistemice (ASC) a repaglinidei de 2,3 ori (90% IÎ [2.03-2.63]) faţă de control, o creştere de 1.6 ori (90% IÎ [1.42-1.84]) a Cmax şi o scădere mică, nesemnificativă, a valorilor glicemiei. În cazul în care repaglinida şi deferasirox sunt administrate concomitent, luaţi în considerare reducerea dozei de repaglinidă şi monitorizaţi cu atenţie valorile glicemiei. Deoarece interacţiunea nu a fost stabilită cu doze mai mari de 0,5 mg repaglinidă, trebuie evitată administrarea concomitentă a deferasirox cu repaglinidă. În cazul în care administrarea concomitentă este necesară trebuie monitorizate cu atenţie starea clinică şi valorile glicemiei (vezi pct 4.4).

Medicamentele blocante beta-adrenergice pot masca simptomele hipoglicemiei.

Administrarea concomitentă a cimetidinei, nifedipinei, estrogenului sau simvastatinei cu repaglinidă, toate substraturi pentru CYP3A4, nu modifică semnificativ parametrii farmacocinetici ai repaglinidei.

Când este administrată la voluntari sănătoşi, repaglinida în concentraţii stabile nu are efecte clinice semnificative asupra proprietăţilor farmacocinetice ale digoxinei, teofilinei sau warfarinei. De aceea, nu este necesară ajustarea dozei acestor medicamente când sunt administrate concomitent cu repaglinida.

Următoarele medicamente pot reduce efectul repaglinidei de scădere a glicemiei: contraceptive orale, rifampicinǎ, barbiturice, carbamazepinǎ, tiazide, corticosteroizi, danazol, hormoni tiroidieni şi simpatomimetice.

În cazul în care se instituie sau se întrerupe tratamentul cu aceste medicamente la un pacient care utilizează repaglinidă, acesta trebuie ţinut sub observaţie atentă pentru modificările controlului glicemic.

Când repaglinida este utilizată concomitent cu alte medicamente care sunt secretate în principal pe cale biliară, trebuie luată în considerare orice interacţiune potenţială.

Copii şi adolescenţi

Nu au fost efectuate studii privind interacţiunile la copii şi adolescenţi.

4.6 Fertilitatea, sarcina şi alăptarea

Sarcina

Nu există studii privind administrarea repaglinidei la femeile gravide. Repaglinida trebuie evitată în timpul sarcinii

Alăptarea

Nu există studii la femeile care alăptează. Repaglinida nu trebuie utilizată la femeile care alăptează.

Fertilitatea

Studiile efectuate la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Enyglid nu influenţează în mod direct capacitatea de a conduce vehicule sau de a utiliza utilaje dar poate cauza hipoglicemie.

Pacienţii trebuie sfătuiţi să ia măsuri de precauţie pentru a evita hipoglicemia în timpul conducerii vehiculelor sau folosirii utilajelor. Acest lucru este deosebit de important pentru pacienţii la care simptomele de avertizare a hipoglicemiei sunt reduse sau lipsesc sau la pacienţii care au episoade frecvente de hipoglicemie. În aceste circumstanţe, recomandarea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje trebuie reconsiderată.

4.8 Reacţii adverse

Sumarul profilului de siguranţă

Reacţiile adverse raportate cel mai frecvent au fost modificările valorilor glicemiei, de exemplu hipoglicemia. Frecvenţa apariţiei unor astfel de reacţii depinde de factori individuali, cum sunt obiceiurile alimentare, dozele, exerciţiul fizic şi stresul.

Lista reacţiilor adverse în format tabelar

Pe baza experienţei cu repaglinidă şi cu alte medicamente hipoglicemiante au fost evidenţiate următoarele evenimente adverse: Frecvenţele sunt definite ca fiind: frecvente (≥1/100 şi <1/10); mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100); rare (≥ 1/10000 şi < 1/1000); foarte rare (< 1/10000); şi cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

 

Tulburări ale sistemului imunitar

Reacţii alergice*

Foarte rare

Tulburǎri metabolice şi de nutriţie

Hipoglicemie

Frecvente

Comă hipoglicemică şi stare de inconştienţă cauzată de hipoglicemie

Cu frecvenţă necunoscută

 

Tulburǎri oculare

Tulburǎri de refracţie*

Foarte rare

Tulburări cardiace

Boli cardiovasculare

Rare

Tulburări gastro-intestinale

Dureri abdominale, diaree

Frecvente

Vărsături, constipaţie

Foarte rare

 

Greaţă

Cu frecvenţă necunoscută

 

Tulburări hepato-biliare

Disfuncţii hepatice, creşterea valorilor enzimelor hepatice *

Foarte rare

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

Hipersensibilitate *

Cu frecvenţă necunoscută

* Vezi mai jos Descrierea unor reacţii adverse selecţionate

Descrierea unor reacţii adverse selecţionate

Reacţii alergice

Reacţii de hipersensibilitate generalizate (de exemplu, reacţie anafilactică) sau reacţii imunologice, precum vasculita.

Tulburǎri de refracţie

Se cunoaşte faptul că modificările glicemiei induc tulburări tranzitorii ale vederii, în special la începutul tratamentului. Asemenea tulburări au fost observate numai în foarte puţine cazuri după iniţierea tratamentului cu repaglinidă. În studiile clinice, niciuna dintre aceste situaţii nu a determinat întreruperea tratamentului cu repaglinidă.

Disfuncţii hepatice, creşterea valorilor enzimelor hepatice

În timpul tratamentului cu repaglinidă au fost raportate cazuri izolate de creştere a valorilor enzimelor hepatice. Majoritatea cazurilor au fost moderate şi tranzitorii şi numai la câţiva pacienţi a fost întrerupt tratamentul cu repaglinidă din cauza creşterii valorilor acestor enzime. În cazuri foarte rare au fost raportate disfuncţii hepatice grave.

Hipersensibilitate

Pot să apară reacţii de hipersensibilitate cutanată cum sunt eritem, prurit, erupţii cutanate şi urticarie. Nu există nici un motiv pentru a suspecta alergii încrucişate cu sulfonilureicele, datorită structurii chimice diferite.

4.9 Supradozaj

Repaglinida a fost administrată cu o creştere săptămânală a dozei de 4 - 20 mg, de 4 ori pe zi, timp de 6 săptămâni. Nu au apărut probleme legate de siguranţă. Deoarece, în cazurile studiate hipoglicemia a fost evitată prin creşterea aportului caloric, supradozajul relativ poate să determine un efect de scădere exagerată a glicemiei, cu apariţia simptomelor de hipoglicemie (ameţeli, transpiraţii, tremor, cefalee etc.). Când apar aceste simptome, trebuie luate mǎsuri adecvate de corectare a valorii mici a glicemiei (administrare pe cale orală de carbohidraţi). Cazurile mai grave de hipoglicemie, cu convulsii, pierderea conştienţei sau coma, trebuie tratate prin administrarea intravenoasă de glucoză.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: Medicamente utilizate în diabet, alte antidiabetice orale, Cod ATC: A10B X02

Mecanism de acţiune

Repaglinida este un secretagog oral nou cu acţiune de scurtă durată. Repaglinida scade rapid glicemia prin stimularea eliberării insulinei din pancreas, efect dependent de funcţionarea celulelor β din insulele pancreatice.

Repaglinida închide canalele de potasiu ATP-dependente din membrana celulelor β prin intermediul unei proteine ţintă, într-un mod diferit de alte secretagoge. Aceasta depolarizează celula β, conducând la deschiderea canalelor de calciu. Fluxul crescut de calciu rezultat induce secreţia insulinei din celula β.

Efecte farmacodinamice

La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, răspunsul insulinotrop la o masă apare în decurs de 30 minute după administrarea orală a unei doze de repaglinidă. Acest lucru conduce la scăderea glicemiei pe durata mesei. Valorile ridicate de insulină nu persistă dincolo de timpul afectat mesei. Concentraţiile plasmatice de repaglinidă scad rapid la pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, observându-se concentraţii plasmatice mici ale medicamentului după 4 ore de la administrare.

Eficacitate şi siguranţă clinică

La pacienţii cu diabet zaharat de tip 2, cărora li s-au administrat doze de 0,5 - 4 mg repaglinidă, a fost demonstrată scăderea glicemiei în funcţie de doză.

Studiile clinice au evidenţiat că administrarea optimă a repaglinidei este în relaţie cu mesele principale (administrare preprandială).

De regulă, dozele se administrează cu 15 minute înainte de masă, dar intervalul poate varia de la administrarea chiar înainte de masă la administrarea cu 30 minute înainte de masă.

Un studiu epidemiologic a indicat un risc crescut de sindrom coronarian acut la pacienţii trataţi cu repaglinidă, comparativ cu cei aflaţi sub tratament cu sulfoniluree (vezi pct. 4.4 şi 4.8).

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Repaglinida este rapid absorbită din tractul gastro-intestinal, ceea ce conduce la o creştere rapidă a concentraţiei plasmatice a substanţei active. Concentraţia plasmatică maximă este atinsă în decurs de o oră de la administrare. După atingerea valorii maxime, concentraţia plasmatică scade rapid.

Farmacocinetica repaglinidei este caracterizată de o biodisponibilitate absolută medie de 63% (VC 11%).

Nu au fost observate diferenţe semnificative clinic în farmacocinetica repaglinidei, atunci când s-a administrat cu 0, 15 sau 30 minute înaintea unei mese sau în condiţii de repaus alimentar.

În studiile clinice a fost observată o variabilitate interindividuală mare (60%) a concentraţiilor plasmatice de repaglinidă. Variabilitatea intraindividuală este mică până la moderată (35%) şi, deoarece doza de repaglinidǎ trebuie ajustată în funcţie de răspunsul clinic, eficacitatea nu este afectată de variabilitatea interindividuală.

Distribuţie

La om, farmacocinetica repaglinidei este caracterizată de un volum mic de distribuţie, de 30 l (în concordanţă cu distribuţia în lichidul intracelular) şi se leagă în proporţie mare de proteinele plasmatice (peste 98%).

Eliminare

Repaglinida este eliminată rapid din sânge, în 4 - 6 ore. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare este de aproximativ o oră.

Repaglinida este metabolizată aproape complet şi nu s-au identificat metaboliţi care să aibă un efect hipoglicemiant semnificativ din punct de vedere clinic.

Metaboliţii repaglinidei sunt excretaţi în principal pe cale biliară. Numai o proporţie mică din doza administrată (mai puţin de 8%) apare în urină, în principal sub formă de metaboliţi. Mai puţin de 1% din repaglinidă se regăseşte în materiile fecale.

Grupe speciale de pacienţi

La pacienţii cu insuficienţă hepatică şi la pacienţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2, expunerea la repaglinidă este crescută. După expunerea la o doză unică de 2 mg (4 mg la pacienţii cu insuficienţă hepatică) ASC (DS) a fost de 31,4 ng/ml x oră (28,3) la voluntarii sănătoşi, de 304,9 ng/ml x oră (228,0) la pacienţii cu insuficienţă hepatică şi de 117,9 ng/ml x oră (83,8) la pacienţii vârstnici cu diabet zaharat de tip 2. La pacienţii cu insuficienţǎ renalǎ gravǎ (clearance-ul creatininei: 20-39 ml/min) după 5 zile de tratament cu repaglinidă (2 mg de 3 ori pe zi), rezultatele au evidenţiat o creştere semnificativă, de 2 ori, a expunerii (ASC) şi a timpul de înjumătăţire plasmatică (t1/2), comparativ cu subiecţii cu funcţie renală normală.

Copii şi adolescenţi

Nu sunt disponibile date.

5.3 Date preclinice de siguranţă

Datele non-clinice nu au evidenţiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenţionale farmacologice privind evaluarea siguranţei, toxicitatea după doze repetate, genotoxicitatea şi carcinogenitatea.

În studiile efectuate la animale, repaglinida nu a prezentat efecte teratogene. La fetuşii şi puii nou-născuţi de şobolan, care au fost expuşi unor doze mari de repaglinidă administrate în ultimul trimestru de gestaţie şi în timpul alăptării, a fost observată embriotoxicitate şi dezvoltarea anormală a membrelor. Repaglinida a fost detectată în laptele animalelor studiate.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Celuloză microcristalină (E460)

Hidrogenofosfat de calciu anhidru

Croscarmeloză sodică

Povidonă K25

Glicerol

Stearat de magneziu

Meglumină

Poloxamer

Oxid galben de fer (E172)

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

3 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blistere (OPA/Al/PVC-Al): cutie a 30, 60, 90, 120, 180, 270 şi 360 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Instrucţiuni pentru eliminarea reziduurilor

Nu sunt necesare.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30 comprimate: EU/1/09/580/007

60 comprimate: EU/1/09/580/008

90 comprimate: EU/1/09/580/009

120 comprimate: EU/1/09/580/010

180 comprimate: EU/1/09/580/020

270 comprimate: EU/1/09/580/011

360 comprimate: EU/1/09/580/012

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

14/10/2009

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/.

ANEXA II

A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. FABRICANTUL RESPONSABIL PENTRU ELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germany

Prospectul medicamentului trebuie să conţină numele şi adresa producătorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢII SAU RESTRICŢII PRIVIND FURNIZAREA ŞI UTILIZAREA

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

C. ALTE CONDIŢII ŞI CERINŢE ALE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să asigure că sistemul de farmacovigilenţă, în forma prezentată în modulul 1.8.1 al Autorizaţiei de punere pe piaţă, este implementat şi funcţional înaintea şi în timpul existenţei medicamentului pe piaţă.

Planul de management al riscului

Planul de management al riscului nu a fost depus. Cererea înaintată se bazează pe un medicament de referinţă, pentru care nu au fost identificate probleme de siguranţă care să necesite activităţi adiţionale de minimizare ale riscului..

RPAS

Calendarul de depunere al RPAS pentru Enyglid comprimate va urma calendarul de depunere al RPAS pentru medicamentul de referinţă (NovoNorm comprimate).

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Enyglid 1 mg comprimate

Repaglinidă

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI ACTIVE

Fiecare comprimat conţine repaglinidă 1 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

30 comprimate

60 comprimate

90 comprimate

120 comprimate

180 comprimate

270 comprimate

360 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA VEDEREA ŞI ÎNDEMÂNA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTE ATENŢIONĂRI SPECIALE, DACĂ SUNT NECESARE

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMERELE AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

30 comprimate: EU/1/09/580/007

60 comprimate: EU/1/09/580/008

90 comprimate: EU/1/09/580/009

120 comprimate: EU/1/09/580/010

180 comprimate: EU/1/09/580/020

270 comprimate: EU/1/09/580/011

360 comprimate: EU/1/09/580/012

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Enyglid 1 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE

Blister/OPA/Al/PVC-Al

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Enyglid 1 mg comprimate

Repaglinidă

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

5. ALTE INFORMAŢII

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

B. PROSPECTUL

Prospect: Informaţii pentru utilizator

Enyglid 1 mg comprimate

Repaglinidă

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să luaţi acest medicament deoarece conţine informaţii importante pentru dumneavoastră.

- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

Ce găsiţi în acest prospect:

1. Ce este Enyglid şi pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enyglid

3. Cum să luaţi Enyglid

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Enyglid

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

1. Ce este Enyglid şi pentru ce se utilizează

Enyglid este un medicament antidiabetic oral care conţine repaglinidă, care vă ajută pancreasul să producă mai multă insulină, scăzând astfel cantitatea de zahăr (glucoză) din sânge.

Diabetul zaharat de tip 2 este o boală în care pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, sau în care corpul nu prezintă un răspuns normal faţă de insulina secretată.

Enyglideste folosit pentru a controla diabetul zaharat de tip 2 ca o completare a dietei şi a exerciţiului fizic: tratamentul se iniţiază de regulă dacă dieta, exerciţiul fizic şi scăderea în greutate singure nu au reuşit să controleze (sau să reducă) cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.

Enyglid poate fi administrat în asociere cu metformina, un alt medicament folosit în diabet.

S-a demonstrat că Enyglid scade cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră, ceea ce previne apariţia complicaţiilor cauzate de diabet.

2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Enyglid

Nu utilizaţi Enyglid

• Dacă sunteţi alergic la repaglinidă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

• Dacă aveţi diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino-dependent).

• Dacă aciditatea din organismul dumneavoastră este crescută (cetoacidoză diabetică).

• Dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului.

• Dacă luaţi gemfibrozil (un medicament cu rol de reducere a cantităţii de grăsimi din sânge).

Atenţionări şi precauţii

Înainte să luaţi Enyglid, adresaţi-vă medicului dumneavoastră:

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Enyglid

• Dacă aveţi probleme cu ficatul. Enyglid nu este recomandat pacienţilor cu afecţiuni moderate ale ficatului. Enyglid nu trebuie luat dacă aveţi o afecţiune severă a ficatului (vezi pct. Nu utilizaţi Enyglid).

• Dacă aveţi probleme cu rinichii. Enyglid trebuie luat cu prudenţă.

• Dacă sunteţi programat pentru o intervenţie chirurgicală majoră sau aţi avut recent o boală sau o infecţie gravǎ. În aceste cazuri se poate pierde controlul asupra diabetului zaharat.

• Dacă aveţi vârsta sub 18 sau peste 75 de ani. Repaglinida nu a fost studiată la pacienţi din cadrul acestor grupe de vârstă, de aceea nu este recomandată.

Spuneţi-i medicului dumneavoastră dacă vă încadraţi într-una dintre situaţiile de mai sus. S-ar putea ca Enyglid să nu fie potrivit pentru dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui în acest sens.

Copii şi adolescenţi

Nu luaţi acest medicament dacă aveţi vârsta sub 18 ani.

Dacă aveţi un episod de hipoglicemie (scăderea concentraţiei zahărului din sânge)

Aveţi hipoglicemie dacă valoarea zahărulului din sânge este prea mică. Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

• Dacă luaţi prea mult Enyglid,

• Dacă depuneţi un efort fizic mai mare decât de obicei,

• Dacă luaţi alte medicamente sau dacă suferiţi de afecţiuni ale ficatului sau rinichilor (vezi pct. 2 Înainte să utilizaţi Enyglid).

Semnele de avertizare ale hipoglicemiei pot să apară brusc şi pot include: transpiraţii reci, piele palidă şi rece, dureri de cap, bătăi rapide ale inimii, senzaţie de rău, senzaţie intensă de foame, tulburări de vedere trecătoare, oboseală şi senzaţie de slăbiciune neobişnuite, nervozitate sau tremor, stare de nelinişte, confuzie, dificultăţi de concentrare.

Dacă glicemia dumneavoastră scade sau simţiţi că urmează un episod hipoglicemic: mâncaţi tablete de glucoză sau alimente care conţin mult zahăr (dulciuri, biscuiţi, suc de fructe), apoi odihniţi-vă.

Când simptomele hipoglicemiei au dispărut sau când valorile glicemiei s-au stabilizat, continuaţi tratamentul cu repaglinidă.

Informaţi-i pe cei din jur că aveţi diabet zaharat şi că, în cazul în care vă pierdeţi conştienţa datorită unui episod hipoglicemic, trebuie să vă aşeze pe o parte şi să vă acorde imediat asistenţă medicală. Nu trebuie să vă administreze mâncare sau băuturi pentru că vă puteţi îneca.

Dacă hipoglicemia severă nu este tratată, aceasta poate provoca leziuni ale creierului (temporare sau permanente) şi chiar moarte.

Dacă aţi avut un episod hipoglicemic şi v-aţi pierdut conştienţa sau aveţi frecvent episoade de hipoglicemie, informaţi-l pe medicul dumneavoastră. Doza de Enyglid, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Dacă zahărul din sânge creşte prea mult

Zahărul din sânge poate creşte prea mult (aceasta se numeşte hiperglicemie). Aceasta se poate întâmpla în următoarele situaţii:

• Dacă administraţi prea puţin Enyglid,

• Dacă aveţi o infecţie sau febră,

• Dacă mâncaţi mai mult decât de obicei,

• Dacă depuneţi mai puţin efort fizic decât de obicei.

Semnele de avertizare ale concentraţiilor mari de zahăr în sânge apar treptat. Acestea includ: urinare frecventă, senzaţie de sete, piele uscată, gură uscată. Adresaţi-vă medicului. Doza de Enyglid, dieta sau exerciţiul fizic pot necesita ajustări.

Enyglid împreună cu alte medicamente

Spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi, aţi luat recent sau s-ar putea să luaţi orice alte medicamente.

Puteţi să luaţi Enyglid în asociere cu metformina, un alt medicament pentru diabet, dacă medicul dumneavoastră v-a prescris acest tratament.

Dacă urmaţi un tratament cu gemfibrozil (utilizat pentru reducerea cantităţii de grăsimi din sânge), nu trebuie să luaţi Enyglid.

Răspunsul organismului dumneavoastră faţă de Enyglid se poate modifica dacă utilizaţi alte medicamente şi în special dintre cele enumerate mai jos:

• Inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO) (utilizaţi în tratamentul depresiilor).

• Beta-blocante neselective (utilizate în tratamentul hipertensiunii arteriale sau al anumitor afecţiuni cardiace).

• Inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (utilizaţi în tratamentul anumitor afecţiuni cardiace).

• Salicilaţi (de exemplu acidul acetilsalicilic).

• Octreotid (utilizat în tratamentul cancerului).

• Antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) (utilizate în diminuarea durerii).

• Steroizi (steroizi anabolizanţi şi corticosteroizi – utilizaţi în anemie sau pentru tratarea inflamaţiilor).

• Contraceptive orale (folosite pentru prevenirea sarcinii).

• Tiazide (diuretice sau medicamente pentru eliminarea apei).

• Danazol (utilizat în tratamentul chisturilor mamare şi al endometriozei).

• Produşi tiroidieni (folosiţi în tratamentul cantităţilor scăzute de hormoni tiroidieni).

• Simpatomimetice (folosite în tratamentul astmului bronşic).

• Claritromicină, trimetoprim, rifampicină (antibiotice).

• Itraconazol, ketoconazol (medicamente antifungice).

• Gemfibrozil (utilizat în tratamentul valorilor crescute de grăsimi din sânge).

• Ciclosporină (folosită pentru suprimarea sistemului imunitar).

• Deferasirox (utilizat pentru a reduce acumularea cronică de fier).

• Fenitoină, carbamazepină, fenobarbital (utilizate în tratamentul epilepsiei).

• Sunătoare (medicament din plante medicinale).

Enyglid împreună cu alcool

Alcoolul poate modifica acţiunea Enyglid de reducere a cantităţii de zahăr din sânge. Fiţi atenţi la semnele de avertizare a hipoglicemiei.

Sarcina şi alăptarea

Dacă sunteţi gravidă sau alăptaţi, credeţi că aţi putea fi gravidă sau intenţionaţi să rămâneţi gravidă, adresaţi-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu trebuie să vă administraţi Enyglid dacă sunteţi gravidă sau doriţi să deveniţi.

Nu trebuie să luaţi Enyglid dacă alăptaţi.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje poate fi afectată în cazul în care cantitatea de zahăr din sânge este crescută sau scăzută. Ţineţi cont de faptul că v-aţi putea pune în pericol pe dumneavoastră sau pe cei din jur. Întrebaţi-vă medicul dacă puteţi conduce vehicule în următoarele situaţii:

• dacă prezentaţi des episoade de hipoglicemie,

• dacă aveţi puţine semne de avertizare ale hipoglicemiei sau dacă acestea sunt absente.

3. Cum să luaţi Enyglid

Luaţi întotdeauna acest medicament exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutaţi cu medicul dacă nu sunteţi sigur.

Medicul dumneavoastră vă va stabili doza.

Doza iniţială uzuală este de 0,5 mg administrată înainte de fiecare masă principală. Comprimatele trebuie înghiţite cu un pahar de apă, cu cel mult 30 de minute înainte de masă.

• Doza poate fi ajustată de către medicul dumneavoastră cu până la 4 mg, iar administrarea se va efectua imediat înainte sau cu cel mult 30 de minute înaintea fiecărei mese principale. Doza maximă recomandată zilnic este de 16 mg.

Nu luaţi mai mult Enyglid decât v-a recomandat medicul dumneavoastră.

Dacă luaţi mai mult Enyglid decât trebuie

Dacă aţi luat prea multe comprimate, glicemia dumneavoastră poate deveni prea mică, ducând la un eveniment hipoglicemic. Vezi pct. Dacă aveţi un episod de hipoglicemie pentru descrierea hipoglicemiei şi a tratamentului acesteia.

Dacă uitaţi să luaţi Enyglid

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, administraţi următoarea doză ca de obicei - nu dublaţi doza.

Dacă încetaţi să luaţi Enyglid

Ţineţi cont de faptul că efectul dorit nu poate fi atins dacă întrerupeţi tratamentul cu Enyglid. Diabetul dumneavoastră se poate agrava. Dacă este nevoie de modificarea tratamentului, contactaţi-l întâi pe medicul dumneavoastră.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. Reacţii adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Hipoglicemia

Cea mai frecventă reacţie adversă este hipoglicemia, care poate afecta până la 1 din 10 pacienţi (vezi pct. 2 Dacă aveţi un episod de hipoglicemie). Reacţiile hipoglicemice sunt de regulă uşoare sau moderate dar ocazional pot evolua la inconştienţă sau comă hipoglicemică. În acest caz, solicitaţi imediat asistenţă medicală

Alergia

Alergia apare foarte rar (poate afecta 1 din 10000 pacienţi). Simptome cum sunt umflăturile, dificultate la respiraţie, ritm rapid al bătăilor inimii, ameţeala şi transpiraţiile pot fi semne ale unei reacţii anafilactice. Adresaţi-vă imediat mediculului.

Alte reacţii adverse

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 pacienţi)

• Dureri abdominale

• Diaree

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 pacienţi)

• Sindrom coronarian acut (dar poate sa nu fie cauzat de medicament)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 pacienţi)

• Vărsături

• Constipaţie

• Tulburări de vedere

• Probleme severe la nivelul ficatului, funcţionare anormală a ficatului cum este creşterea valorilor enzimelor hepatice în sânge.

Cu frecvenţă necunoscută

• Hipersensibilitate (erupţii trecătoare pe piele, mâncărime, roşeaţă, umflături)

• Senzaţie de rău (greaţă)

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastă sau farmacistului. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect.

5. Cum se păstrează Enyglid

Nu lăsaţi acest medicament la vederea şi îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncaţi niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să aruncaţi medicamentele pe care nu le mai folosiţi. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii

Ce conţine Enyglid

• Substanţa activă este repaglinidă. Fiecare comprimat conţine 0,5 mg, 1 mg, sau 2 mg repaglinidă.

• Celelalte componente sunt: celuloză microcristalină (E460), hidrogenofosfat de calciu anhidru, croscarmeloză sodică, povidonă K25, glicerol, stearat de magneziu, meglumină, poloxamer, oxid galben de fer (E172) numai în comprimatele de 1 mg şi oxid roşu de fer (E172) numai în comprimatele de 2 mg.

Cum arată Enyglid şi conţinutul ambalajului

Comprimatele de 0,5 mg sunt de culoare albă, rotunde, biconvexe cu margini teşite.

Comprimatele de 1 mg sunt de culoare brun-gălbuie, rotunde, biconvexe cu margini teşite şi posibil cu puncte de culoare mai închisă.

Comprimatele de 2 mg sunt de culoare roz, marmorate, rotunde, biconvexe cu margini teşite şi posibil cu puncte de culoare mai închisă.

Cutii cu blistere a 30, 60, 90, 120, 180, 270 sau 360 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producători

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germany

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

 

België/Belgique/Belgien

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Luxembourg/Luxemburg

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 46 8 643 67 66

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Nederland

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 671 658

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Ελλάδα

ELOGIS PHARMA S.A.

Τηλ: + 30 210 6254175

Polska

KRKA-POLSKA Sp.z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

España

KRKA Farmaceutica, S.L.

Tel: + 34 911610381

Portugal

KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

France

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 4021 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 353 1 293 91 80

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 39 069448827

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος

Kipa pharmacal Ltd.

Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige

KRKA Sverige AB

Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 371 6 733 86 10

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)20 8956 2310

Lietuva

UAB KRKA Lietuva

Tel: + 370 5 236 27 40

 

Acest prospect a fost revizuit în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .

 

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Diabetul zaharat un inamic invizibil de temut datorita afecţiunilor asociate Îndeamnă-i pe cei dragi să efectueze analizele periodice, să adopte un stil de viaţă echilibrat.
Diabetul zaharat - problemă de sănătate publică prioritară! Diabetul zaharat înregistrează o creştere epidemică a numărului de cazuri în România. Cum afecţiunea are implicaţii serioase din perspectiva suferinței persoanelor afectate asupra sistemului sanitar şi financiar, atât prin costurile aferente îngrijirii medicale, cât şi prin resursele necesare...
Diabetul zaharat de tip 2 este boala secolului 21 Diabetul zaharat de tip 2 este o problemă majoră de sănătate publică, cu o incidență de peste 400 de milioane de pacienți la nivel global, estimându-se o creștere de 50% în următorii 15-20 de ani.
Diabetul zaharat nu doare, complicațiile însă dor Pentru persoanele cu diabet zaharat, neuropatia diabetică, cea mai frecventă complicație severă și chiar invalidantă, poate fi considerată o altă boală. Neuropatia diabetică are consecințe grave asupra sănătății, de multe ori ireversibile, astfel că se impune o abordare intensă a acestei problematici...
Diabetul zaharat nu doare, complicațiile însă dor Pentru persoanele cu diabet zaharat, neuropatia diabetică, cea mai frecventă complicație severă și chiar invalidantă, poate fi considerată o altă boală. Neuropatia diabetică are consecințe grave asupra sănătății, de multe ori ireversibile, astfel că se impune o abordare intensă a acestei problematici...
Dr. Amorin Popa: Diabetul zaharat poate fi prevenit printr-o alimentaţie sănătoasă Preşedintele Comisiei de Diabet din cadrul Ministerul Sănătăţii, prof.univ.dr. Amorin Popa, a declarat, miercuri, că municipiul Oradea este al patrulea centru din lume evidenţiat on-line de Federaţia Internaţională de Diabet, ca fiind deosebit de activ cu ocazia Zilei Mondiale a Diabetului, după Ankara...