Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

METADON BIOEEL 5 mg
 
Denumire METADON BIOEEL 5 mg
Descriere Tratamentul substitutiv al farmacodependentelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative si psihologice.
Dureri severe, acute sau cronice, în functie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară tolerantă, care necesită cresterea dozelor).
Denumire comuna internationala METHADONUM
Actiune terapeutica MED. PENTRU TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE SUBSTANTE MEDICAMENTE UTILIZATE IN TRATAMENTUL DEPENDENTEI DE OPIOIDE
Prescriptie P-TS - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de reteta cu timbru sec
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 5mg
Ambalaj Cutie x 2 blist. Al/PVC-PVDC x 10 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC N07BC02
Firma - Tara producatoare EXTRACTUMPHARMA CO. LT - UNGARIA
Autorizatie de punere pe piata BIO EEL SRL - ROMANIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre METADON BIOEEL 5 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> radu valentin (vizitator) : cine ami poate elibera o reteta pt acest medicament daca sant dependent de metadona si nu am asigurare...
>> dr. Oana Iordache : Trebuie sa mergeti la un centru special ,
Prospect si alte informatii despre METADON BIOEEL 5 mg, comprimate       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

METADON BIOEEL 5 mg, comprimate

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

METADON BIOEEL 5 mg, comprimate

Un comprimat contine clorhidrat de metadonă 5 mg

Excipient: lactoză monohidrat 79,20 mg

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat

METADON BIOEEL 5 mg, comprimate

Comprimate neacoperite, rotunde, de culoare albă sau aproape albă, cu ambele fete plane

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul substitutiv al farmacodependentelor majore la opiacee, numai sub strictă supraveghere medicală, în cadrul unor programe socio-educative si psihologice.

Dureri severe, acute sau cronice, în functie de răspunsul pacientului la tratament (deoarece poate să apară tolerantă, care necesită cresterea dozelor).

4.2     Doze si mod de administrare

Tratamentul dezintoxicărilor este rezervat adultilor si adolescentilor cu vârsta peste 15 ani si se începe numai după dozarea în urină a unor droguri, ca: metadona, opiacee naturale sau de sinteză, alcool etilic, amfetamine, canabis, LSD.

Doza zilnică initială este, de obicei, de 20-30 mg, în functie de gradul dependentei fizice, si trebuie administrată la cel putin 10 ore de la ultima doză de opiacee. Doza de întretinere se obtine prin cresterea treptată, cu 10 mg pe săptămână, si, în general, este cuprinsă între 60-100 mg pe zi. De obicei, doza de 15-20 mg combate simptomele abstinentei, iar doza de 40 mg pe zi este suficientă pentru stabilizarea situatiei clinice.

Întreruperea tratamentului se face treptat, o scădere cu 20% pe zi a dozei determinând un disconfort clinic minim. Pentru dezintoxicare, tratamentul nu trebuie să depăsească 21 zile si nu se repetă mai devreme de 4 săptămâni.

În durerile cronice neoplazice dozele initiale sunt cuprinse între 2,5-10 mg la intervale de 3-8 ore (nu mai mult de 6 ori pe zi), în functie de intensitatea durerii. De regulă, doza recomandată este de 5-10 mg la intervale de 6-8 ore; în cazul unui tratament prelungit, pentru a evita riscul acumulării în organism si aparitiei supradozajului, se recomandă numai două doze pe zi.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la metadonă sau la oricare dintre excipienti

Insuficientă respiratorie severă

Tratament concomitent cu inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la oprirea acestuia

Tratament concomitent cu alte medicamente care deprimă activitatea SNC (vezi pct. 4.5)

Tratament concomitent cu agonisti-antagonisti morfinici (vezi pct. 4.5)

Copii si adolescenti cu vârsta sub 15 ani

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Metadona trebuie utilizată cu prudentă la pacientii cu insuficientă hepatică, deoarece poate precipita encefalopatia portală la pacientii cu afectare hepatică severă. Similar celorlalte opioide, metadona poate provoca constipatie, care poate fi periculoasă în special la pacientii cu insuficientă hepatică; la acestia se recomandă aplicarea precoce a măsurilor pentru evitarea constipatiei.

De asemenea, este necesară prudentă la pacientii cu traumatisme craniene, afectiuni convulsivante, alcoolici.

În cazul tratamentului cu metadonă, în special cu doze mari (>10 mg pe zi) s-au raportat prelungirea intervalului QT, cu aparitia torsadei vârfurilor.

Metadona trebuie administrată cu precautie la pacienti cu risc de aparitie a torsadei vârfurilor, de exemplu, în următoarele cazuri:

-antecedente de tulburări de conducere,

-boli ischemice cardiace,

-antecedente heredo-colaterale de moarte subită cardiacă,

-tulburări electrolitice (hipokaliemie, hipomagneziemie)

-tratament concomitent cu medicamente care prelungesc intervalul QT,

-tratament concomitent cu medicamente care determină hipokaliemie.

În cazul pacientilor care prezintă factori de risc de prelungire a intervalului QT se recomandă –pe perioada tratamentului cu metadonă –monitorizarea ECG-ului.

Administrarea metadonei se va face cu prudentă si în următoarele cazuri: vârstnici, femei gravide, pacienti cu astm bronsic, cu insuficientă respiratorie, renală, insuficientă corticosuprarenaliană, hipotiroidie, hipertrofie de prostată, afectiuni gastrointestinale inflamatorii sau obstructive, miastenia gravis.

La administrarea metadonei pot apare dependenta si toleranta.

Întreruperea bruscă a tratamentului cu metadonă determină aparitia sindromului de abstinentă.

Medicamentul contine lactoză monohidrat. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Atentionare pentru sportivi: metadona determină pozitivarea testelor anti-doping.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Metadona nu trebuie utilizată concomitent cu:

-inhibitori de monoaminooxidază (IMAO), inclusiv două săptămâni de la întreruperea acestora, deoarece pot prelungi si amplifica efectele metadonei de deprimare respiratorie,

-medicamente care deprimă activitatea SNC: anestezice generale, fenotiazine, neuroleptice, sedativ-hipnotice, antidepresive triciclice, alcool etilic (potentează efectele si determină deprimare respiratorie),

- agonisti-antagonisti morfinici (buprenorfină, nalbufină, pentazocină) - scad efectul analgezic al metadonei, cu risc de sindrom de abstinentă.

Inductori enzimatici

Anticonvulsivantele (fenitoină, fenobarbital, carbamazepină sau primidonă) determină diminuarea concentratiei plasmatice de metadonă, cu riscul aparitiei sindromului de abstinentă, prin cresterea metabolizării hepatice; pentru fenobarbital trebuie avută în vedere cresterea riscului aparitiei deprimării respiratorii.

Antiretrovirale (ca nevirapină, efavirez, nelfinavir, ritonavir): aceste medicamente pot determina scăderea concentratiei plasmatice a metadonei prin cresterea metabolizării hepatice. Scăderea concentratiei plasmatice si cresterea excretiei urinare a metadonei pot apare în cazul administrării concomitente cu rifampicina. Se impune ajustarea dozei de metadonă.

Concentratia plasmatică a metadonei poate fi redusă în cazul utilizării concomitente cu preparate vegetale care contin sunătoare (Hypericum perforatum).

Inhibitori enzimatici

Clearance-ul metadonei este scăzut în cazul administrării concomitente cu medicamente care inhibă activitatea CYP 3A4, de exemplu, medicamente anti-HIV, macrolide, cimetidină, antifungice azolice.

Unele antidepresive serotoninergice (fluoxetină, fluvoxamină) cresc concentratia plasmatică a metadonei, putând să apară manifestări de supradozaj (deprimare respiratorie, hipotensiune arterială, sedare profundă mergând până la comă).

Metadona poate influenta efectul altor medicamente prin reducerea motilitătii gastro-intestinale. În timpul tratamentului cu metadonă este contraindicată utilizarea de alcool etilic.

4.6     Sarcina si alăptarea

Metadona traversează bariera feto-placentară. Ca urmare, în timpul sarcinii se utilizează numai dacă beneficiul matern este superior riscului fetal (respectiv, asupra nou-născutului). După nastere, la nou-născutul din mamă tratată cu metadonă trebuie luate măsurile adecvate pentru prevenirea manifestărilor determinate de întreruperea bruscă a administrării.

Metadona este excretată în laptele matern. Decizia întreruperii alăptării depinde de evaluarea raportului risc potential/beneficiu terapeutic pentru sugar. Administrarea metadonei la nou-născut poate preveni producerea sindromului de abstinentă ca urmare a impregnării opioide în uter.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

În timpul tratamentului cu metadonă este interzisă conducerea vehiculelor si folosirea de utilaje deoarece metadona influentează capacitatătile psihomotorii.

4.8     Reactii adverse

La persoanele cu farmacodependentă la opioide, la începutul tratamentului cu metadonă cele mai frecvente reactii adverse sunt: euforie, vertij, somnolentă, sedare, greată, vărsături, constipatie, hipersudoratie, disurie, edeme. În timpul tratamentului de întretinere cu metadonă cele mai frecvente reactii adverse sunt: hipersudoratie, greată, constipatie.

Tulburări respiratorii, toracice si mediastinale: depresie respiratorie (mai întâi scade numărul de inspiratii, apoi volumul respirator),

Tulburări ale sistemului nervos: lipsă de concentrare, ameteli, sedare, transpiratii, euforie, disforie, slăbiciune, cefalee, insomnie, oboseală, afectarea vederii,

Tulburări cardiace: bradicardie, tahicardie, sincopă

Tulburări vasculare: hiperemie facială

Tulburări gastro-intestinale: greată, vărsături, xerostomie, anorexie, constipatie

Tulburări renale si ale căilor urinare: retentia urinară, scăderea libidoului si/sau potentei

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat: eruptii cutanate tranzitorii, urticarie, edeme, eruptii hemoragice rare

Tulburări hematologice si limfatice: scăderea numărului de trombocite.

Simptomele abstinentei: căscat, lăcrimare, neliniste, transpiratii, midriază, piloerectie, vărsături, diaree.

4.9 Supradozaj

În caz de supradozaj cu metadonă pot să apară bradipnee, deprimare respiratorie, cianoză, respiratie Cheyne-Stokes, edem pulmonar, mioză punctiformă, tegumente reci si umede, somnolentă marcată mergând până la stupoare, comă cu hipotensiune arterială, bradicardie. În cazul intoxicatiei severe se produc apnee, colaps circulator, stop cardiorespirator si chiar moarte.

Se recomandă instituirea tratamentului simptomatic si de sustinere a functiilor vitale (inclusiv respiratie asistată, administrare de vasoconstrictoare), precum si, în caz de insuficientă respiratorie si cardiovasculară severe, administrarea antagonistilor morfinici (naloxonă). Administrarea acestora trebuie să aibă în vedere durata de actiune lungă a metadonei (36-48 ore) fată de a naloxonei (1-3 ore), ceea ce face necesară repetarea administrării antagonistului.

La persoanele cu dependentă fizică la opioide, administrarea de doze uzuale de antagonisti opioizi poate precipita un sindrom de abstinentă. La această grupă de pacienti utilizarea antagonistilor trebuie evitată dacă este posibil; în cazul în care trebuie utilizati pentru tratarea insuficientei respiratorii severe, se recomandă administrarea lor cu prudentă deosebită.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente folosite în dependenta de opioide, codul ATC: N07BC02

Metadona este un agonist morfinic, derivat de difenilmetan, care actionează în principal asupra receptorilor μ. Actiunea analgezică este determinată în totalitate de izomerul L care are potenta analgezică de 10 ori mai mare decât izomerul D. Izomerul D nu are activitate semnificativă asupra deprimării respiratorii, dar are efect antitusiv. Metadona are, de asemenea, actiune agonistă la nivelul receptorilor k si δ.

Are efect analgezic intens, efect antitusiv si determină sindrom de dependentă (risc mare); proprietătile euforizante sunt slabe. Are efect mai lung decât al morfinei. Durata efectului unei singure doze este de 4 – 6 ore; la administrarea repetată durata analgeziei creste, datorită acumulării în tesuturi (inclusiv în creier) si epurării lente.

Sindromul de abstinentă evoluează mai lent decât în cazul morfinei (apare în 1 – 2 zile, este maxim în cea de-a treia zi si se mentine câteva săptămâni), iar simptomele, calitativ asemănătoare cu cele ale abstinentei la morfină, sunt mai putin intense. Aceasta permite folosirea metadonei pentru substituirea morfinei sau a altor opioide, în vedere evitării sindromului de abstinentă grav.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie

Datorită caracterului liposolubil, se absoarbe în proportie mare din tractul digestiv.

Distributie

Se leagă de albumină si alte proteine plasmatice si tisulare, ceea ce explică efectele sale lente si cumulative, precum si viteza lentă de eliminare. Concentratiile tisulare de metadonă (plămân, ficat, rinichi) sunt superioare celor plasmatice. Traversează placenta si se excretă în laptele matern. După administrarea unei singure doze orale timpul de înjumătătire plasmatică este lung, fiind cuprins între 12-18 ore (în medie 15 ore). După administrarea de doze repetate timpul de înjumătătire plasmatică se prelungeste la 13 – 47 ore (în medie 25 ore).

Metabolizare

Metadona se metabolizează în majoritate în ficat, prin N-demetilare si ciclizare, transformându-se în metaboliti inactivi.

Eliminare

Eliminarea se face îndeosebi pe cale renală si este dependentă de doză; de asemenea, metadona se elimină prin materiile fecale, pe cale biliară, prin salivă si transpiratie.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Nu sunt disponibile.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Lactoză monohidrat

Amidon de porumb

Talc

Povidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

6.5     Natura si continutul ambalajului

Cutie cu 2 blistere din Al/PVC-PVdC a câte 10 comprimate Cutie cu 5 blistere Al/PVC-PVdC a câte 10 comprimate

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

S.C. BIO EEL S.R.L.,

Str. Bega nr. 4, Târgu Mures,

România

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

METADON BIOEEL 5 mg, comprimate 562/2008/01-02

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Februarie 2008

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai, 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Tulburarile alimentare si dependenta Studiile indica faptul ca dependenta de droguri si alcool coexista de multe ori cu tulburarile alimentare. Un studiu efectuat in Statele Unite arata ca intre 30% si 50% dintre indivizii bulimici si 12% – 18% dintre cei anorexici sunt dependenti de alcool sau droguri ilegale, fata de 9% din populatia...
Companiile romanesti pot economisi bani adresand problema dependentei la serviciu Alcoolismul si dependenta de droguri sunt probleme globale. Organizatia Internationala a Muncii estimeaza ca, la nivel mondial, pana la 5% din forta medie de munca este dependenta de alcool si pana la 25% consuma alcool in exces, riscand sa devina dependenta.
Simpozion academic despre consumul şi dependenţa de droguri Profesori universitari, academicieni, directori ai mai multor institute dezbat, miercuri, la Academia Română, în cadrul unui simpozion, aspecte antropologice, juridice şi medico-sociale privind consumul şi dependenţa de droguri.
Pacienţii care se tratează la Obregia cumpără droguri chiar din zona spitalului (primarul general) Consumatorii de etnobotanice care urmează un tratament de recuperare la Centrul de Asistenţă Integrată a Adicţiilor de la Spitalul Clinic de Psihiatrie "Prof. Dr. Al. Obregia" cumpără droguri chiar din zona unităţii sanitare şi de multe ori traficanţii pătrund în spital, susţine primarul general al ...
OPINIA NUTRIŢIONISTULUI Remedii alimentare pentru insomnie Insomnia reprezintă incapacitatea unei persoane de a adormi sau de a-şi menţine somnul pe o perioadă de câteva ore şi are cauze multiple: prezenţa unei patologii, viaţa stresantă, consumul excesiv de cofeină sau alcool, regimul de viaţă dezordonat, dependenţa de droguri.
Aproape 21 de milioane de americani sunt dependenţi de diverse substanţe şi de alcool (raport) Aproape 21 de milioane de americani se luptă cu dependenţa de anumite substanţe - cifră ce depăşeşte numărul persoanelor diagnosticate cu cancer - potrivit unui nou raport dat publicităţii joi de biroul chirurgului general al Statelor Unite, informează Daily Mail. Dr. Vivek Murthy subliniază în cadrul...