Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OLIMEL N7E
 
Denumire OLIMEL N7E
Descriere OLIMEL este indicat pentru nutritia parenterală la adulti si copii cu vârsta peste 2 ani când nutritia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.
Denumire comuna internationala COMBINATII
Actiune terapeutica SOLUTII PENTRU ADMINISTRARE INTRAVENOASA SOLUTII PENTRU ALIMENTATIE PARENTERALA
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Emulsie perfuzabila
Ambalaj Cutie cu 6 pungi din plastic tricompartimentate x 1000 ml emulsie perf. + port pt. injectare + port pt. administrare
Valabilitate ambalaj 2 ani-dupa ambalarea pentru comercializare; dupa reconstituire-se utilizeaza imediat
Cod ATC B05BA10
Firma - Tara producatoare BAXTER S.A. - BELGIA
Autorizatie de punere pe piata BAXTER S.A.S - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre OLIMEL N7E ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre OLIMEL N7E, emulsie perfuzabila       

AUTORIZATIE DE PUNERE PE PIATĂ NR. 2532/2010/01-02-03

Anexa 2

Rezumatul caracteristicilor produsului

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

OLIMEL N7E emulsie perfuzabilă

2. COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

OLIMEL se prezintă sub forma unei pungi cu 3 compartimente. Fiecare pungă contine o solutie de glucoză cu calciu, o emulsie lipidică si o solutie de aminoacizi cu alti electroliti.

 

Continutul unei pungi

 

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Solutie de glucoză 35% (echivalent cu 35 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

Solutie de aminoacizi 11,1% (echivalent cu 11,1 g/100 ml)

400 ml

600 ml

800 ml

Emulsie lipidică 20% (echivalent cu 20 g/100 ml)

200 ml

300 ml

400 ml

Compozitia emulsiei reconstituite după amestecarea continutului celor 3 compartimente:

Substante active

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Ulei de măsline, rafinat + ulei de soia, rafinat 1

40,00 g

60,00 g

80,00 g

Alanină

6,41 g

9,61 g

12,82 g

Arginină

4,34 g

6,51 g

8,68 g

Acid aspartic

1,28 g

1,92 g

2,56 g

Acid glutamic

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Glicină

3,07 g

4,60 g

6,14 g

Histidină

2,64 g

3,97 g

5,29 g

Izoleucină

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Leucină

3,07 g

4,60 g

6,14 g

Lizină

(echivalent cu acetat de lizină)

3,48 g

(4,88 g )

5,23 g

(7,31 g )

6,97 g

(9,75 g )

Metionină

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Fenilalanină

3,07 g

4,60 g

6,14 g

Prolină

2,64 g

3,97 g

5,29 g

Serină

1,75 g

2,62 g

3,50 g

Treonină

2,21 g

3,32 g

4,42 g

Triptofan

0,74 g

1,10 g

1,47 g

Tirozină

0,11 g

0,17 g

0,22 g

Valină

2,83 g

4,25 g

5,66 g

Acetat de sodiu trihidrat

1,50 g

2,24 g

2,99 g

Glicerofosfat de sodiu hidratat

3,67 g

5,51 g

7,34 g

Clorură de potasiu

2,24 g

3,35 g

4,47 g

Clorură de magneziu hexahidrat

0,81 g

1,22 g

1,62 g

Clorură de calciu dihidrat

0,52 g

0,77 g

1,03 g

Glucoză anhidră

(echivalentă cu glucoză monohidrat)

140,00 g

(154,00 g )

210,00 g

(231,00 g )

280,00 g

(308,00 g )

1 Amestec de ulei de măsline rafinat (aproximativ 80%) si ulei de soia rafinat (aproximativ 20%) corespunzător unui raport acizi grasi esentiali/acizi grasi totali de 20%.

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

Aportul nutritional al emulsiei reconstituite pentru fiecare mărime a pungii:

 

1000 ml

1500 ml

2000 ml

Lipide

40 g

60 g

80 g

Aminoacizi

44,3 g

66,4 g

88,6 g

Azot

7,0 g

10,5 g

14,0 g

Glucoză

140,0 g

210,0 g

280,0 g

Energie:

Număr total aproximativ de calorii

Număr aproximativ de calorii neproteice

Calorii din glucoză

Număr aproximativ de calorii lipidice.(2)

Raport calorii neproteice/azot

Raport calorii din glucoză/calorii din lipide

Calorii din lipide/calorii totale

 

1140 kcal

960 kcal

560 kcal

400 kcal

137 kcal/g

58/42

35%

 

1710 kcal

1440 kcal

840 kcal

600 kcal

137 kcal/g

58/42

35%

 

2270 kcal

1920 kcal

1120 kcal

800 kcal

137 kcal/g

58/42

35%

Electroliti:

Sodiu

Potasiu

Magneziu

Calciu

Fosfat (3)

Acetat

Clorură

 

35,0 mmol

30,0 mmol

4,0 mmol

3,5 mmol

15,0 mmol

45 mmol

45 mmol

 

52,5 mmol

45,0 mmol

6,0 mmol

5,3 mmol

22,5 mmol

67 mmol

68 mmol

 

70,0 mmol

60,0 mmol

8,0 mmol

7,0 mmol

30,0 mmol

89 mmol

90 mmol

pH-ul aproximativ

6,4

6,4

6,4

Osmolaritatea aproximativă

1360 mosm/l

1360 mosm/l

1360 mosm/l

Include calorii din fosfatide din ou purificate Include fosfat provenit din emulsia de lipide

3. FORMA FARMACEUTICĂ

După reconstituire: Emulsie perfuzabilă.

Aspect înainte de reconstituire:

Solutiile de aminoacizi si glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui, Emulsia lipidică este omogenă cu un aspect lăptos.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

OLIMEL este indicat pentru nutritia parenterală la adulti si copii cu vârsta peste 2 ani când nutritia orală sau enterală este imposibilă, insuficientă sau contraindicată.

4.2     Doze si mod de administrare

Doze

OLIMEL nu este recomandat pentru utilizarea la copii cu vârsta mai mică de 2 ani, datorită compozitiei si volumului neadecvat (vezi pct. 4.4, 5.1 si 5.2).

După reconstituire amestecul este omogen cu un aspect lăptos.

La adulti

Doza depinde de consumul energetic, de starea clinică a pacientului si de capacitatea de a metaboliza constituentii din OLIMEL, precum si de aportul energetic sau proteic suplimentar administrat oral/enteral. Astfel, mărimea pungii trebuie selectată în functie de greutatea pacientului.

Necesitătile zilnice medii sunt de:

-         0,16 până la 0,35 g azot/kg corp (1 până la 2 g aminoacizi/kg), în functie de starea nutritională a pacientului si gradul de stres catabolic;

-         20 până la 40 kcal/kg;

-         20 până la 40 ml lichide/kg sau 1 până la 1,5 ml pentru fiecare kcal consumată.

În cazul OLIMEL, doza zilnică maximă este definită de aportul caloric total, 40 kcal administrate într-un volum de 35 ml/kg, care corespunde la 1,5 g/kg aminoacizi, 4,9 g/kg glucoză, 1,4 g/kg lipide, 1,2 mmol/kg sodiu si 1,1 mmol/kg potasiu. Pentru un pacient de 70 kg, aceasta ar fi echivalent cu 2450 ml OLIMEL pe zi, rezultând un aport de 108 g aminoacizi, 343 g glucoză si 98 g lipide (adică 2352 kcal neproteice si 2793 kcal în total).

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore si apoi ajustat pentru a tine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic si de durata perfuziei.

În cazul OLIMEL, rata maximă de perfuzie este de 1,7 ml/kg si oră, care corespunde la 0,08 g/kg si oră pentru aminoacizi, 0,24 g/kg si oră pentru glucoză si 0,07 g/kg si oră pentru lipide.

La copii cu vârsta mai mare de doi ani

Dozajul depinde de consumul energetic, de starea clinică a pacientului si de capacitatea de a metaboliza constituentii din OLIMEL, precum si de energia sau proteinele suplimentare administrate oral/enteral.

În plus, cerintele zilnice de lichide, azot si energetice scad continuu cu vârsta. Două grupe de vârstă, de la 2 la 11 ani si de la 11 la 16-18 ani sunt luate în considerare.

Pentru OLIMEL, factorii limitanti pentru grupul de vârstă, de la 2 la 11 ani sunt concentratia de fosfat a dozei zilnice si concentratia de lipide pentru rata de perfuzie orară. Pentru grupul de vârstă, de la 11 la 18 ani factorii limitanti sunt concentratia de fosfat a dozei zilnice si concentratia de amonoacizi pentru rata de perfuzie orară. Aporturile rezultate sunt prezentate în continuare:

Constituent

între 2 si 11 ani

între 11 si 16 – 18 ani

Recomandata

OLIMEL

Volum maxim

Recomandata

OLIMEL

Volum maxim

Doză maximă zilnică

Lichide (ml/kg si zi)

60 – 120

13

50 – 80

13

Aminoacizi (g/kg si zi)

1 – 2 (până la 3)

0,6

1 – 2

0,6

Glucoză (g/kg si zi)

12 – 14 (până la 18)

1,9

3 – 10 (până la 14)

1,9

Lipide (g/kg si zi)

0,5 - 3

0,5

0,5 - 2 (până la 3)

0,5

Energie totală (kcal/kg/si zi)

75 – 90

15

30 – 75

15

Rată maximă orară

OLIMEL (ml/kg si oră)

 

4,3

 

2,7

Aminoacizi (g/kg si oră)

0,20

0,19

0,12

0,12

Glucoză (g/kg si oră)

1,2

0,60

1,2

0,38

Lipide (g/kg si oră)

0,17

0,17

0,13

0,11

a: Valori recomandate din ghidul ESPEN-ESPGHAN

În mod normal, debitul trebuie crescut progresiv pe parcursul primei ore si apoi ajustat pentru a tine cont de doza care trebuie administrată, de volumul aportului zilnic si de durata perfuziei.

În general, se recomandă începerea perfuziei la copiii mici cu doze mici (adică 12,5 – 25 ml/kg) si cresterea treptată până la doza maximă (vezi mai sus).

Mod si durată de administrare

Pentru instructiuni privind prepararea si manipularea emulsiei perfuzabile, vezi pct. 6.6.

Datorită osmolaritătii sale mari, OLIMEL poate fi administrat numai într-o venă centrală.

Durata recomandată de administrare prin perfuzie a unei pungi de nutritie parenterală este între 12 si 24 de ore.

Tratamentul de nutritie parenterală poate fi continuat atâta timp cât este necesar pentru starea clinică a pacientului.

Suplimente

Acest medicament nu contine oligoelemente sau vitamine.

OLIMEL poate fi utilizat ca atare sau după suplimentare cu electroliti, oligoelemente sau vitamine, când este necesar (vezi pct. 4.4 si 6.6).

4.3     Contraindicatii

Utilizarea OLIMEL este contraindicată în următoarele situatii:

-         La prematuri, nou-născuti si copii cu vârsta sub 2 ani,

-         Hipersensibilitate la proteinele din ouă, soia, alune sau la oricare dintre substantele active sau excipienti,

-         Insuficientă renală severă fără posibilitate de hemofiltrare sau dializă,

-         Insuficientă hepatică severă,

-         Anomalie congenitală a metabolismului aminoacidic,

-         Tulburări severe de coagulare sanguină,

-         Hiperlipidemie severă sau tulburări grave ale metabolismului lipidic caracterizate de hipertriglicidemie,

-         Hiperglicemie, care necesită mai mult de 6 unităti de insulină/oră,

-         Concentratie plasmatică crescută patologic a unuia dintre electrolitii continuti de OLIMEL.

Contraindicatiile generale ale administrării unei perfuzii intravenoase sunt următoarele:

-         Edem pulmonar acut,

-         Hiperhidratare,

-         Insuficientă cardiacă decompensată,

-         Deshidratare hipotonică,

-         Stări instabile (de exemplu: stări posttraumatice severe, diabet zaharat decompensat, faza acută a socului circulator, infarct miocardic acut, acidoză metabolică severă, sepsis sever si comă hiperosmolară).

4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Perfuzia trebuie oprită imediat în cazul aparitiei oricăror semne anormale sau simptome ale unei reactii alergice (cum sunt transpiratie, febră, frisoane, cefalee, eruptii cutanate tranzitorii sau dispnee). Acest medicament contine ulei de soia, care în cazuri rare poate provoca reactii de hipersensibilitate. Au fost observate reactii alergice încrucisate între soia si alune.

Adaugarea excesivă de calciu si fosfor poate avea ca rezultat formarea de precipitate de fosfat de calciu care poate conduce la ocluzie vasculară.

Tulburările severe ale echilibrului hidroelectrolitic, stările severe de supraîncărcare hidrică si tulburările metabolice severe trebuie corectate înainte de administrarea perfuziei.

După începerea administrării perfuziei intravenoase este necesară monitorizarea clinică specifică.

În timpul tratamentului, se monitorizează echilibrul hidroelectrolitic, osmolaritatea serică, trigliceridele serice, echilibrul acido-bazic, glicemia, testele functionale hepatice si renale, coagularea si numărul elementelor figurate, inclusiv a trombocitelor.

Au fost raportate valori serice crescute ale enzimelor hepatice si colestază în cazul medicamentelor similare. Monitorizarea amoniacului seric trebuie luată în considerare dacă se suspectează insuficienta hepatică.

Pot apărea complicatii metabolice dacă aportul de nutrienti nu este adaptat la necesitătile pacientului sau dacă capacitatea de metabolizare a oricărui component al dietei nu este evaluată precis. Reactii metabolice adverse pot apărea din administrarea inadecvată sau excesivă de nutrienti sau datorită compozitiei inadecvate a unui amestec fată de necesitătile individuale ale pacientului.

Administrarea de solutii de aminoacizi poate precipita deficienta acută de folati, ca urmare se recomandă administrarea zilnică de acid folic.

Utilizarea cu atentie si efectuarea regulată de teste clinice si de laborator sunt necesate, în special, în caz de:

-tulburări ale metobolismului aminoacizilor;

-insuficientă hepatică, datorită riscului de aparitie sau agravare a tulburărilor neurologice asociate hiperamoniemiei (vezi pct. 4.3);

-insuficientă renală, în special dacă este prezentă hiperkaliemia; datorită riscului de aparitie sau agravare a acidozei metabolice si hiperazotemiei, dacă nu s-a efectuat epurarea extrarenală (vezi pct. 4.3);

-acidoză metabolică (administrarea de carbohidrati nu este recomandată în prezenta acidozei lactice);

-diabet zaharat: monitorizarea glicemiei, glicozuriei, cetonuriei si, unde este necesar, ajustarea dozei de insulină;

-tulburări de coagulare;

-anemie;

-hiperlipidemie (datorită prezentei de lipide în emulsia perfuzabilă).

Trebuie efectuată verificarea regulată a concentratiilor trigliceridelor serice si a capacitătii organismului de a elimina lipidele.

Concentratia trigliceridelor serice nu trebuie să depăsească în timpul perfuziei 3 mmol/l.

Dacă este suspectată o anomalie a metabolismului lipidic, se recomandă determinarea zilnică a trigliceridelor serice după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide. La adulti, serul trebuie să fie limpede în mai putin de 6 ore după oprirea perfuziei care contine emulsia lipidică.

Următoarea perfuzie trebuie administrată numai după ce concentratia trigliceridelor serice a revenit la valorile preexistente.

În timpul introducerii cateterului sau manipulării acestuia pe parcursul administrării perfuziei, trebuie

respectate regulile stricte de asepsie.

A NU SE ADMINISTRA ÎNTR-O VENĂ PERIFERICĂ.

Deoarece OLIMEL nu contine vitamine sau oligoelemente, orice astfel de tip de suplimente trebuie documentate si suplimentările trebuie furnizate în functie de aceste cerinte (vezi pct. 6.6.).

Când realizati suplimentări, înainte de administrare trebuie măsurată osmolaritatea finală a amestecului. În functie de osmolaritatea sa finală, amestecul obtinut trebuie administrat pe o linie venoasă centrală sau periferică. Dacă amestecul final care este administrat este hipertonic, acesta poate determina o iritare a venei când este administrat într-o venă periferică.

Trebuie manifestată prudentă la administrarea de OLIMEL la pacientii cu osmolaritatea crescută, insuficientă suprarenală, insuficientă cardiacă sau disfunctie pulmonară.

La pacientii cu malnutritie, initierea nutritiei parenterale poate precipita schimburile de lichide, determinând edem pulmonar si insuficientă cardiacă congestivă, precum si o scădere a concentratiei serice de potasiu, fosfor, magneziu si vitamine hidrosolubile. Aceste modificări pot apare în decursul a 24 până la 48 de ore, ca urmare se recomandă initierea atentă si lentă a nutritiei parenterale împreună cu monitorizarea atentă si ajustarea adecvată a lichidelor, electrolitilor, oligoelementelor si vitaminelor.

Precautii speciale la copii si adolescenti

La administrarea la copii cu vârsta peste 2 ani, este esential să se utilizeze o pungă cu un volum corespunzător dozei zilnice.

OLIMEL nu este adecvat pentru utilizarea la copii cu vârsta sub 2 ani deoarece:

-         aportul de glucoză este prea mic, ducând la un raport glucoză/lipide mic;

-         absenta cisteinei face ca profilul aminoacizilor să fie inadecvat;

-         concentratia de calciu este prea mică;

-         si volumul pungii nu este adecvat.

La copii cu vârsta mai mare de 2 ani, cantitatea de fosfat limitează aportul zilnic. Ca urmare, trebuie suplimentate toate macroelementele si calciul.

Rata de perfuzie maximă este de 4,3 ml/kg si oră pentru grupa de la 2 la 11 ani si 2,7 ml/kg si oră pentru grupa de la 12 la 18 ani.

Suplimentarea de vitamine si oligoelemente este întotdeauna necesară. Trebuie utilizate formulele pediatrice.

Pentru a evita riscurile asociate cu debite prea rapide de perfuzie, se recomandă utilizarea unei perfuzii continue si controlate.

OLIMEL trebuie administrat cu atentie la pacientii cu tendintă la retentie de electroliti.

Perfuzia intravenoasă de aminoacizi este însotită de cresterea excretiei urinare a oligoelementelor, în special a cuprului si a zincului. De acest fapt trebuie tinut cont la dozarea oligoelementelor, în special pe parcursul nutritiei intravenoase de lungă durată.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu s-au efectuat studii privind interactiunile.

OLIMEL nu trebuie administrat concomitent cu sângele pe acelasi tub de perfuzie, deoarece există posibilitatea aparitiei pseudoaglutinării.

Este posibil ca lipidele continute în această emulsie să interfereze cu rezultatele anumitor teste de laborator (de exemplu, bilirubina, lactat dehidrogenaza, saturatia de oxigen, hemoglobina sanguină) dacă proba de sânge este recoltată înainte de eliminarea lipidelor (acestea sunt eliminate, în general, după o perioadă de 5-6 ore după oprirea administrării de lipide).

4.6     Sarcina si alăptarea

Nu există date clinice despre utilizarea OLIMEL la femeile gravide sau care alăptează. Tinând cont de utilizarea si indicatiile OLIMEL, medicamentul poate fi luat în considerare în timpul sarcinii si alăptării, dacă este necesar.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu au fost efectuate studii privind efectele asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Posibilele reactii adverse pot apărea ca rezultat al utilizării necorespunzătoare (de exemplu: supradozaj, debit de administrare a perfuziei excesiv de rapid) (vezi pct. 4.4 si 4.9).

La începutul administrării perfuziei, oricare dintre următoarele semne anormale (transpiratie, febră, frisoane, cefalee, eruptii cutanate tranzitorii, dispnee) poate fi un motiv pentru întreruperea imediată a perfuziei.

Pentru reactiile adverse clasificate pe aparate, sisteme si organe, frecventa este definită ca rare (≥1/10000 si <1/1000) sau foarte rare (<1/10 000):

Tulburări hematologice si limfatice

Foarte rare: trombocitopenie

Tulburări ale sistemului imunitar

Rare: hipersensibilitate

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare:

-         hepatomegalie

-         icter

Investigatii diagnostice

Foarte rare:

-         crestere a fosfatazei alcaline,

-         crestere avalorilor serice ale transaminazelor

-         crestere a bilirubinei

Sindromul de supraîncărcare lipidică (foarte rar

Capacitatea redusă de eliminare a lipidelor continute în OLIMEL poate duce la „sindromul de supraîncărcare lipidică”, care poate fi determinat de supradozaj, dar poate apărea, de asemenea, si la începutul administrării unei perfuzii conform instructiunilor si este asociat cu o deteriorare bruscă a stării clinice a pacientului. Este caracterizat de hiperlipidemie, febră, infiltrare grasă a ficatului, hepatomegalie, anemie, leucopenie, trombocitopenie, tulburări de coagulare si comă, necesitând spitalizare. Toate aceste simptome sunt, de regulă, reversibile după oprirea perfuziei cu emulsie de lipide.

4.9     Supradozaj

În cazul administrării necorespunzătoare (supradozaj si/sau rată de administrare a perfuziei mai mare decât cea recomandată), pot apărea semne de hipervolemie si acidoză.

O perfuzie excesiv de rapidă sau administrarea unui volum prea mare poate determina greată, vărsături, frisoane si tulburări electrolitice. În asemenea situatii, perfuzia trebuie oprită imediat.

Dacă rata de administrare a perfuziei de glucoză depăseste clearance-ul acesteia, pot apărea hiperglicemie, glicozurie si un sindrom hiperosmolar.

Capacitatea redusă de eliminare a lipidelor poate duce la „sindromul de supraîncărcare lipidică”; efectele acestuia sunt, de regulă, reversibile după ce perfuzia de lipide este oprită (vezi si pct. 4.8).

În unele cazuri grave, poate fi necesară hemodializa, hemofiltrarea sau hemodiafiltrarea.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: solutii pentru nutritie parenterală/combinatii, codul ATC: B05BA10.

Continutul de azot al OLIMEL (aminoacizi din seria L) si cel energetic (glucoză si trigliceride) permite mentinerea unui echilibru adecvat azot/energie.

Această formulă contine, de asemenea, electroliti.

Emulsia de lipide inclusă în OLIMEL este o asociere de ulei de măsline, rafinat si ulei de soia, rafinat (în raport de 80/20), cu următoarea distributie aproximativă a acizilor grasi:

-         15% acizi grasi saturati (AGS)

-         65% acizi grasi mononesaturati (AGMNS)

-         20% acizi grasi esentiali polinesaturati (AGPNS)

Raportul fosfolipide/trigliceride este 0,06.

Uleiul de măsline contine cantităti semnificative de alfa-tocoferol care, combinat cu un aport moderat de AGPNS, contribuie la îmbunătătirea statusului vitaminei E si la reducerea peroxidării lipidelor.

Solutia cu aminoacizi contine 17 aminoacizi din seria L (inclusiv 8 aminoacizi esentiali), care sunt indispensabili pentru sinteza de proteine.

Aminoacizii reprezintă, de asemenea, o sursă de energie. Oxidarea lor duce la excretia de azot sub formă de uree.

Profilul aminoacizilor este următorul:

-         Aminoacizi esentiali/aminoacizi totali: 44,8%

-         Aminoacizi esentiali (g)/azot total (g): 2,8%

-         Aminoacizi cu lant ramificat/aminoacizi totali: 18,3%.

Sursa de carbohidrati este glucoza.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Componentele din OLIMEL (aminoacizi, electroliti, glucoză si lipide) sunt distribuite, metabolizate si eliminate în acelasi mod ca si cum ar fi fost administrate separat.

5.3     Date preclinice de sigurantă

Nu s-au efectuat studii preclinice cu OLIMEL.

Studiile preclinice de toxicitate efectuate utilizând emulsia de lipide continută în OLIMEL au identificat modificări care se descoperă în mod conventional în cazul unui aport crescut al unei emulsii de lipide: ficat gras, trombocitopenie si colesterol crescut.

Studiile preclinice efectuate utilizând solutiile de aminoacizi si glucoză continute în OLIMEL, dar cu concentratii si compozitii calitative diferite, nu au relevat nicio toxicitate specifică.

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Compartiment cu emulsie lipidică:

Fosfatide purificate din ou, glicerol, oleat de sodiu, hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Compartiment cu solutie de aminoacizi si electroliti:

Acid acetic glacial (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Compartiment cu solutie de glucoză cu calciu:

Acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile

6.2     Incompatibilităti

Nu adăugati alte substante sau medicamente la niciuna dintre cele trei componente ale pungii sau la emulsia reconstituită fără a confirma mai întâi compatibilitatea acestora si stabilitatea preparatului astfel obtinut (în special, stabilitatea emulsiei lipidice).

Incompatibilitătile pot fi produse, de exemplu, de aciditatea excesivă (pH mic) sau continutul inadecvat al cationilor bivalenti (Ca2+ si Mg2+), care pot destabiliza emulsia lipidică.

Verificati compatibilitatea cu solutii administrate concomitent prin acelasi set, cateter sau canulă de administrare.

A nu se administra înainte, concomitent sau după administrarea de sânge cu acelasi echipament, deoarece există riscul aparitiei pseudoaglutinării.

6.3. Perioada de valabilitate

2 ani dacă punga exterioară nu este deteriorată. După reconstituire

Se recomandă ca medicamentul să fie utilizat imediat după ce sigiliile temporare dintre cele

3 compartimente au fost deschise. Cu toate acestea, stabilitatea emulsiei reconstituite a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C si 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăseste 25°C.

După adăugarea suplimentelor (electroliti, oligoelemente si vitamine; vezi pct. 6.6)

Pentru amestecuri specifice, stabilitatea în utilizare a fost demonstrată pentru 7 zile (între 2°C si 8°C), urmate de 48 de ore la o temperatură care nu depăseste 25°C.

Din punct de vedere microbiologic, orice amestec trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, durata si conditiile de păstrare după amestecare si înainte de utilizare, sunt

responsabilitatea utilizatorului si, în mod normal, nu trebuie să depăsească 24 de ore la o temperatură cuprinsă între 2°C si 8°C, cu exceptia cazului în care adăugarea suplimentelor s-a realizat în conditii aseptice controlate si validate.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A nu se congela.

A se păstra în punga exterioară.

Pentru conditiile de păstrare ale medicamentului reconstituit, vezi pct. 6.3.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Punga cu trei compartimente este o pungă din plastic multistratificat. Materialul stratului interior (de contact) al pungii este alcătuit dintr-un amestec de copolimeri poliolefinici si este compatibil cu solutiile de aminoacizi, solutiile de glucoză si emulsiile lipidice. Celelalte straturi sunt realizate din polietilen vinil acetat (PEVA) si din copoliester.

Compartimentul cu glucoză este prevăzut cu un loc pentru injectare, utilizat la adăugarea suplimentelor.

Compartimentul cu aminoacizi este prevăzut cu un loc pentru administrare, pentru introducerea vârfului setului perfuzor.

Punga este ambalată într-o pungă exterioară cu rol de barieră pentru oxigen, care contine un săculet absorbant de oxigen si care poate include un indicator de oxigen.

Mărimi de ambalaj:

Pungă de 1000 ml: 1 cutie cu 6 pungi. Pungă de 1500 ml: 1 cutie cu 4 pungi. Pungă de 2000 ml: 1 cutie cu 4 pungi

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Înainte de a deschide punga exterioară verificati culoarea indicatorului de oxigen, dacă este prezent. Comparati-l cu culoarea de referintă imprimată lângă simbolul OK si reprezentată în zona imprimată a etichetei indicatorului. Nu utilizati medicamentul dacă culoarea indicatorului de oxigen nu corespunde culorii de referintă imprimată lângă simbolul OK.

Pentru a deschide

Scoateti punga protectoare exterioară.

Aruncati săculetul absorbant de oxigen/indicator de oxigen.

Confirmati integritatea pungii si a sigiliilor temporare. Utilizati numai dacă punga nu este deteriorată, dacă sigiliile temporare sunt intacte (adică în cazul în care continutul celor trei compartimente nu s-a amestecat), dacă solutia de aminoacizi si cea de glucoză sunt limpezi, incolore sau slab gălbui, fără particule vizibile si dacă emulsia lipidică este un lichid omogen cu aspect lăptos.

Amestecarea solutiilor si a emulsiei

Când rupeti sigiliile temporare, asigurati-vă că medicamentul se află la temperatura camerei.

Rulati manual punga pe ea însăsi, începând din partea sa superioară (partea de care se agată). Sigiliile temporare vor dispărea din partea de lângă orificii. Continuati să rulati până când sigiliile sunt deschise pe aproximativ jumătate din lungime.

Amestecati inversând punga de cel putin 3 ori.

După reconstituire, amestecul este o emulsie omogenă cu aspect lăptos.

Suplimente

Capacitatea pungii este suficientă pentru a permite adăugarea de vitamine, electroliti si oligoelemente.

Orice suplimentări (inclusiv vitamine) pot fi realizate în amestecul reconstituit (după ce sigiliile temporare au fost deschise si după ce continutul celor trei compartimente a fost amestecat).

Vitaminele pot fi adăugate, de asemenea, în compartimentul cu glucoză înainte ca amestecul să fie reconstituit (înainte de deschiderea sigiliilor temporare si înainte de amestecarea celor 3 compartimente).

Suplimentările trebuie realizate de personal calificat în conditii aseptice.

OLIMEL poate fi suplimentat cu electroliti conform tabelului de mai jos:

Pentru 1000 ml

 

Nivel inclus

Suplimentare ulterioară maximă

Nivel total maxim

Sodiu

35 mmol

115 mmol

150 mmol

Potasiu

30 mmol

120 mmol

150 mmol

Magneziu

4,0 mmol

1,6 mmol

5,6 mmol

Calciu

3,5 mmol

1,5 (0,0(5)) mmol

5,0 (3,5(5)) mmol

Fosfat anorganic

0 mmol

3,0 mmol

3,0 mmol

Fosfat organic

15 mmol (4)

10 mmol

25 mmol (4)

Inclusiv fosfatul furnizat de emulsia de lipide Valoarea corespunzătoare adăugării de fosfat anorganic

Oligoelemente si vitamine:

Stabilitatea a fost demonstrată până la doza zilnică recomandată.

Compatibilitatea cu alte suplimente este disponibilă la cerere.

Când realizati suplimentări, trebuie măsurată osmolaritatea finală a amestecului înainte de administrarea acestora pe calea unei vene periferice.

Pentru a realiza o suplimentare:

-         Trebuie observate conditiile de asepsie.

-         Pregătiti locul de injectare al pungii.

-         Punctionati locul pentru injectare si injectati suplimentele utilizând un ac pentru injectie sau un dispozitiv de reconstituire.

-         Amestecati continutul pungii si suplimentele.

Prepararea perfuziei

Trebuie observate conditiile de asepsie.

Suspendati punga.

Scoateti capacul protector din plastic de la orificiul pentru administrare.

Introduceti ferm vârful setului perfuzor în orificiul pentru administrare.

Administrarea

Numai pentru o singură utilizare.

Medicamentul se administrează numai după ce sigiliile temporare dintre cele trei compartimente au fost rupte si continutul acestora a fost amestecat.

A se asigura că emulsia finală pentru perfuzie nu prezintă semne de separare a fazelor.

După deschidere pungii, continutul trebuie utilizat imediat. Este interzisă păstrarea pentru o utilizare ulterioară. A nu se reconecta o pungă partial utilizată.

A nu se conecta în serie, pentru a evita posibilitatea unui embolism gazos din cauza aerului continut în prima pungă.

Orice produs neutilizat sau material rezidual si toate dispozitivele necesare administrării trebuie aruncate.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Baxter S.A.S

6 avenue Louis Pasteur

78310 Maurepas

Franta

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2532/2010/01-02-03

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Aprilie 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Aprilie 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.