Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

OSODENS 35 mg
 
Denumire OSODENS 35 mg
Descriere Tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale. Tratamentul osteoporozei postmenopauză diagnosticate, pentru a reduce riscului de fracturi de sold . Tratamentul osteoporozei la bărbatii cu risc crescut de fracturi
Denumire comuna internationala ACIDUM RISEDRONICUM
Actiune terapeutica MED. CE INFLUENTEAZA IN STRUCTURA OSOASA SI MINERALIZARE BIFOSFONATI
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate filmate
Concentratia 35mg
Ambalaj Cutie cu blist. OPA-Al-PVC/Al x 12 compr. film.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M05BA07
Firma - Tara producatoare TERAPIA SA - ROMANIA
Autorizatie de punere pe piata TERAPIA SA -

Ai un comentariu sau o intrebare despre OSODENS 35 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre OSODENS 35 mg, comprimate filmate       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.      DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Osodens 35 mg comprimate filmate

2.      COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat contine risedronat sodic 35 mg, echivalent cu acid risedronic 32,5 mg.

Excipient: fiecare comprimat filmat contine lactoză monohidrat 109,7 mg. Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.      FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat.

Comprimat filmat de formă rotundă, de culoare portocaliu deschis, inscriptionat cu

”R16” pe o fată si plan pe cealaltă fată.

4.      DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Tratamentul osteoporozei postmenopauză, pentru a reduce riscul de fracturi vertebrale. Tratamentul osteoporozei postmenopauză diagnosticate, pentru a reduce riscului de fracturi de sold (vezi pct. 5.1). Tratamentul osteoporozei la bărbatii cu risc crescut de fracturi (vezi pct. 5.1).

4.2     Doze si mod de administrare

La adulti, doza recomandată este de un comprimat de 35 mg, administrat oral, o dată pe săptămână. Comprimatul trebuie administrat în aceeasi zi în fiecare săptămână.

Absorbtia risedronatului de sodiu este influentată de prezenta alimentelor, de aceea, pentru a asigura o absorbtie adecvată, pacientul trebuie să ia Osodens 35 mg:

-      înainte de micul dejun: cu cel putin 30 minute înaintea ingestiei oricărui aliment, medicament sau băutură (exceptând apa plată) din ziua respectivă.

În cazul în care se omite o doză, pacientul trebuie să fie instruit să ia comprimatul de Osodens 35 mg în ziua în care si-a amintit. Ulterior, pacientul trebuie să revină la administrarea unui comprimat o dată pe săptămână, în ziua în care lua, în mod obisnuit, comprimatul. Nu trebuie luate 2 comprimate în aceeasi zi.

Comprimatul trebuie înghitit întreg si nu trebuie mestecat sau supt. Pentru a favoriza tranzitul comprimatului până în stomac, Osodens 35 mg trebuie administrat în ortostatism, cu un pahar cu apă plată (≥120 ml). Pacientul nu trebuie să se aseze în pozitie orizontală timp de 30 minute după administrarea comprimatului (vezi pct. 4.4).

Administrarea suplimentară de calciu si vitamina D trebuie luată în considerare, dacă aportul alimentar este inadecvat.

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozelor, deoarece biodisponibilitatea, distributia si eliminarea sunt similare la vârstnici (peste 60 ani) comparativ cu subiectii mai tineri.

Această observatie a fost făcută si la pacientele aflate în postmenopauză foarte vârstnice, cu vârsta de 75 ani si peste.

Insuficientă renală: la pacientii cu insuficientă renală usoară până la moderată nu este necesară ajustarea dozelor. La pacientii cu insuficientă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min) este contraindicată administrarea de risedronat de sodiu (vezi pct. 4.3 si 5.2).

Copii si adolescenti: risedronatul nu este recomandat pentru utilizare la copii si adolescenti din cauza datelor insuficiente cu privire la sigurantă si eficacitate.

4.3     Contraindicatii

Hipersensibilitate la risedronatul sodic sau la oricare dintre excipienti

Hipocalcemie (vezi pct. 4.4)

Sarcină si alăptare

Insuficientă renală severă (clearance-ul creatininei < 30 ml/min)

4.4     Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Alimentele, băuturile (altele decât apa plată) si medicamentele care contin cationi polivalenti (de exemplu, calciu, magneziu, fer si aluminiu) interferează cu absorbtia bifosfonatilor si nu trebuie administrate concomitent cu Osodens 35 mg (vezi pct. 4.5). Pentru a atinge eficacitatea dorită, este necesară respectarea cu strictete a recomandărilor privind administrarea (vezi pct. 4.2).

Eficacitatea bifosfonatilor în tratamentul osteoporozei postmenopauză este corelată cu prezenta unei densităti minerale osoase scăzute (DMO) si/sau cu prezenta în antecedente a fracturilor.

Vârsta înaintată sau factorii de risc pentru fracturi, prezenti izolat, nu constituie motive suficiente de initiere a tratamentului osteoporozei cu bifosfonati.

La pacientii foarte vârstnici (>80 de ani), dovezile în sprijinul eficacitătii bifosfonatilor, incluzând risedronatul, sunt limitate (vezi pct. 5.1).

Bifosfonatii au fost asociati cu esofagită, gastrită, ulceratii esofagiene si ulcere gastro-duodenale. De aceea, este necesară prudentă:

-         la pacientii cu antecedente de afectiuni esofagiene, care întârzie tranzitul sau golirea esofagiană, cum sunt stenoza sau acalazia.

-         la pacientii care nu pot sta în ortostatism timp de cel putin 30 de minute după ce s-a administrat comprimatul.

-         dacă se administrează risedronat la pacientii cu afectiuni esofagiene sau ale tractului gastro-intestinal superior, active sau recente.

Medicii trebuie să insiste în mod deosebit asupra importantei respectării instructiunilor de administrare si trebuie să acorde atentie oricăror semne sau simptome ale unei posibile reactii esofagiene. Pacientii trebuie sfătuiti să ceară imediat asistentă medicală în cazul în care dezvoltă simptome de iritatie esofagiană cum sunt disfagie, odinofagie, durere retrosternală sau pirozis nou apărut/agravat.

Hipocalcemia trebuie tratată înainte de începerea tratamentului cu Osodens 35 mg. Alte tulburări ale metabolismului osos sau mineral (adică disfunctie a glandelor paratiroidiene, hipovitaminoză D) trebuie tratate în momentul începerii terapiei cu Osodens 35 mg.

Osteonecroza de maxilar, în general asociată cu o extractie dentară si/sau infectie localizată (incluzând osteomielită), a fost raportată la pacientii cu neoplasm care urmau scheme de tratament ce contineau bifosfonati cu administrare intravenoasă. Multi dintre acesti pacienti urmau, de asemenea, chimioterapie si tratament cu corticosteroizi. Osteonecroza de maxilar a fost raportată, de asemenea, la pacientii cu osteoporoză tratati cu bifosfonati administrati pe cale orală.

La pacientii cu factori de risc concomitenti (de exemplu, neoplasm, chimioterapie, radioterapie, tratament cu corticosteroizi, igienă orală deficitară), înaintea începerii tratamentului cu bifosfonati, trebuie luată în considerare o examinare dentară, cu măsuri preventive stomatologice adecvate.

În timpul tratamentului cu Osodens 35 mg, acesti pacienti trebuie să evite, dacă este posibil, procedurile stomatologice invazive. Pentru pacientii care dezvoltă osteonecroză de maxilar în timpul tratamentului cu bifosfonati, chirurgia dentară poate exacerba afectiunea. Pentru pacientii care necesită proceduri stomatologice, nu există date disponibile care să indice dacă întreruperea tratamentului cu bifosfonati scade riscul de producere a osteonecrozei de maxilar.

Rationamentul clinic al medicului curant trebuie să ghideze abordarea terapeutică pentru fiecare pacient în parte, pe baza evaluării individuale a raportului beneficiu/risc.

Acest medicament contine lactoză. Pacientii cu afectiuni ereditare rare de intolerantă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbtie la la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Nu s-au efectuat studii specifice privind interactiunile medicamentoase cu risedronat sodic. Cu toate acestea, în timpul studiilor clinice efectuate nu s-au raportat interactiuni semnificative clinic cu alte medicamente. În studiile de fază III efectuate cu risedronat sodic administrat zilnic la pacientii cu osteoporoză, a fost raportată utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor antiinflamatoare nesteroidiene (AINS) la 33%, respectiv la 45% dintre pacienti. În studiul de fază III efectuate cu risedronat sodic administrat o dată pe săptămână la femei cu osteoporoză postmenopauză, a fost raportată utilizarea acidului acetilsalicilic sau a altor AINS la 57%, respectiv la 40% dintre paciente. La pacientele care utilizează regulat acid acetilsalicilic sau AINS (3 sau mai multe zile pe săptămână), incidenta evenimentelor adverse la nivelul tractului gastro-intestinal superior a fost similară la pacientele tratate cu risedronat sodic si la cele din grupul de control.

Dacă se consideră necesar, numai la femei, risedronatul sodicu se poate administra concomitent cu un tratament de substitutie estrogenică.

Administrarea concomitentă de medicamente care contin cationi polivalenti (de exemplu, calciu, magneziu, fier si aluminiu) va interfera cu absorbtia Osodens 35 mg (vezi pct. 4.4).

Risedronatul sodic nu se metabolizează sistemic, nu este inductor enzimatic al citocromului P450 si se leagă în proportie mică de proteinele plasmatice.

4.6     Sarcina si alăptarea

Nu există date adecvate cu privire la administrarea risedronatului sodic la gravide. Studiile efectuate la animale au arătat efecte toxice asupra functiei de reproducere (vezi pct. 5.3). Riscul potential la om nu este cunoscut. Studiile efectuate la animale arată că o cantitate mică de risedronat sodic trece în lapte. Risedronatul sodic nu trebuie administrat în timpul sarcinii sau la femeile care alăptează.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Nu s-au observat efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje.

4.8     Reactii adverse

Risedronatul sodic a fost studiat în studii clinice de fază III care au inclus peste 15000 pacienti. Majoritatea reactiilor adverse observate în studiile clinice au fost de intensitate usoară până la moderată si nu au necesitat, de obicei, întreruperea tratamentului.

Evenimentele adverse raportate în studiile clinice de fază III la femei aflate în postmenopauză cu osteoporoză, tratate timp de 36 luni cu risedronat sodic 5 mg pe zi (n=5020) sau la care s-a administrat placebo (n=5048) si considerate posibil sau probabil corelate cu risedronatul sodic, sunt prezentate mai jos, utilizând următoarea conventie (incidentele comparativ cu placebo sunt prezentate în paranteze): foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 si <1/10); mai putin frecvente (≥1/1000 si <1/100); rare (≥1/10000 si <1/1000); foarte rare (<1/10000).

Tulburări ale sistemului nervos

Frecvente: cefalee (1,8% comparativ cu 1,4%)

Tulburări oculare

Mai putin frecvente: irită*

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente: constipatie (5,0% comparativ cu 4,8%), dispepsie (4,5% comparativ cu 4,1%), greată (4,3% comparativ cu 4,0%), dureri abdominale (3,5% comparativ cu 3,3%), diaree (3,0% comparativ cu 2,7%).

Mai putin frecvente: gastrită (0,9% comparativ cu 0,7%), esofagită (0,9% comparativ cu 0,9%), disfagie (0,4% comparativ cu 0,2%), duodenită (0,2% comparativ cu 0,1%), ulcer esofagian (0,2% comparativ cu 0,2%).

Rare: glosită (<0,1% comparativ cu 0,1%), stenoză esofagiană (<0,1% comparativ cu 0,0%).

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv Frecvente: durere musculo-scheletică (2,1% comparativ cu 1,9%).

Investigatii diagnostice

Rare: valori anormale ale testelor functiei hepatice*.

*Fără incidente relevante în studiile de fază III pentru osteoporoză; frecventa se bazează pe reevaluarea evenimentelor adverse/rezultatelor de laborator din studiile clinice anterioare.

Într-un studiu multicentric, dublu-orb, cu durata de un an, care a comparat administrarea de risedronat sodic 5 mg pe zi (n=480) cu administrareaa de risedronat sodic 35 mg pe săptămână (n=485), la femei aflate în postmenopauză cu osteoporoză, profilul de sigurantă si tolerabilitatea generală au fost similare. Au fost raportate următoarele evenimente adverse suplimentare, considerate de către investigatori ca posibil sau probabil corelate cu medicamentul (incidenta a fost mai mare în grupul de tratament cu risedronat sodic 35 mg comparativ cu grupul la care s-a administrat risedronat sodic 5 mg): tulburări gastro-intestinale (1,6% comparativ cu 1,0%) si durere (1,2% comparativ cu 0,8%) .

Într-un studiu cu durata de 2 ani efectuat la bărbati cu osteoporoză, profilul de sigurantă si tolerabilitatea generală au fost similare în grupul cu tratament comparativ cu grupul la care s-a administrat placebo. Evenimentele adverse au fost în concordantă cu cele observate anterior, în studiile efectuate la femei.

Investigatii diagnostice: la unii pacienti s-a raportat scăderea precoce, tranzitorie, asimptomatică si usoară a concentratiilor plasmatice ale calciului si fosfatului.

După punerea pe piată, au fost raportate următoarele reactii adverse suplimentare (cu frecventă necunoscută):

Tulburări oculare

Irită, uveită

Tulburări musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Osteonecroză de maxilar

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Hipersensibilitate si reactii cutanate, incluzând angioedem, eruptie generalizată, urticarie si reactii cutanate buloase, unele severe, incluzând cazuri izolate de sindrom Stevens Johnson si necroliză epidermică toxică

Alopecie

Tulburări ale sistemului imunitar

Reactie anafilactică

Tulburări hepatobiliare

Tulburări hepatice grave-în cele mai multe dintre cazurile raportate, pacientii au fost tratati si cu alte medicamente cunoscute că determină tulburări hepatice.

4.9 Supradozaj

Nu există informatii specifice cu privire la tratamentul supradozajului cu risedronat sodic.

Consecutiv supradozajului masiv, sunt de asteptat scăderi ale calcemiei. La unii dintre acesti pacienti pot să apară, de asemenea, semne si simptome de hipocalcemie.

Trebuie să se administreze lapte sau antiacide care contin magneziu, calciu sau aluminiu, pentru a lega risedronatul sodic si a-i reduce absorbtia. În cazul supradozajului masiv, poate fi luat în considerare lavajul gastric, pentru îndepărtarea risedronatului sodic neabsorbit.

Cel mai precoce simptom în caz de hipocalcemie este senzatia de întepături la nivelul extremitătilor mâinilor si picioarelor. Alte simptome includ crampe musculare si abdominale.

5.      PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tratamentul afectiunilor osoase, medicamente ce influentează structura osoasă si mineralizarea, bifosfonati, codul ATC: M05BA07.

Risedronatul sodic este un piridinil-bifosfonat care se leagă de hidroxiapatita osoasă si inhibă resorbtia osoasă mediată de osteoclaste. Turn-over-ul osos este redus, în timp ce activitatea osteoblastelor si mineralizarea osoasă sunt mentinute. În studiile nonclinice, risedronatul sodic a demonstrat o puternică activitate anti-osteoclastică si anti-resorbtivă si a crescut masa osoasă si forta biomecanică musculo-scheletică, în mod dependent de doză. Activitatea risedronatului sodic a fost confirmată prin măsurarea markerilor biochimici ai turn-over-ului osos în cursul studiilor farmacodinamice si clinice. Scăderea markerilor biochimici ai turn-over-ului osos s-a observat la o lună si a atins un maxim în 3-6 luni. La 12 luni, scăderea valorilor markerilor biochimici ai turn-over-ului osos a fost similară pentru doza de risedronat sodic 35 mg administrată o dată pe săptămână si doza de risedronat sodic 5 mg administrată o dată pe zi.

Într-un studiu efectuat la bărbatii cu osteoporoză, scăderea valorilor markerilor biochimici ai turn-over-ului osos s-a observat de la prima evaluare, la 3 luni si a continuat până la 24 luni.

Tratamentul osteoporozei postmenopauză

Factorii de risc asociati cu osteoporoza postmenopauză includ masa osoasă scăzută, densitatea minerală osoasă scăzută, menopauza precoce, antecedentele tabagice si antecedentele familiale de osteoporoză. Consecinta clinică a osteoporozei este aparitia fracturilor. Riscul de aparitie a fracturilor creste odată cu numărul factorilor de risc.

Într-un studiu multicentric, dublu-orb, cu durata de un an, efectuat la femei aflate în postmenopauză cu osteoporoză, pe baza efectelor asupra cresterii medii a DMO la nivelul coloanei vertebrale lombare, s-a dovedit că doza de risedronat sodiu 35 mg administrată o dată pe săptămână (n=485) este echivalentă cu doza de risedronat sodic 5 mg administrată zilnic (n=480).

Programul de cercetare clinică a studiat efectul risedronatului sodic administrat o dată pe zi asupra riscului producerii de fracturi de sold si de fracturi vertebrale si a inclus femei intrate recent sau mai demult în menopauză, cu si fără fracturi. Au fost studiate dozele zilnice de 2,5 mg si 5 mg si la toate grupurile, inclusiv grupurile control, s-a administrat calciu si vitamina D (în cazul în care concentratiile plasmatice initiale erau scăzute). Riscurile absolut si relativ de producere de noi fracturi vertebrale si de sold au fost evaluate utilizând analiza intervalului de timp până la producerea primului eveniment.

Două studii placebo-controlate (n=3661) au inclus femei cu vârsta sub 85 ani aflate în postmenopauză, care prezentau fracturi verebrale la includerea în studiu. Risedronatul sodic 5 mg pe zi, administrat timp de 3 ani, a redus riscul de noi fracturi vertebrale, comparativ cu grupul de control. La femeile care au avut cel putin una sau cel putin două fracturi vertebrale, reducerea riscului relativ a fost de 41%, respectiv de 49% (incidenta aparitiei de noi fracturi vertebrale sub tratament cu risedronat sodic a fost de 11,3% si de 18,1%, iar în cazul placebo de 16,3%, respectiv de 29,0%,). Eficacitatea tratamentului s-a observat încă de la sfârsitul primului an de administrare. Beneficii ale tratamentului au fost demonstrate si la femeile care prezentau multiple fracturi vertebrale la includerea în studiu. Risedronatul sodic, în doza de 5 mg pe zi, a diminuat, de asemenea, reducerea înăltimii pe parcursul unui an, comparativ cu grupul de control.

Alte două studii placebo-controlate au inclus femei în postmenopauză cu vârsta peste 70 de ani, cu sau fără fracturi vertebrale la includerea în studiu. Au fost incluse si femei cu vârsta cuprinsă între 70 si 79 de ani, cu scorul T al DMO la nivelul colului femural <-3 DS (intervalul producătorului, anume -2,5 DS utilizând NHANES III) si cu cel putin un factor de risc aditional. Femeile cu vârsta peste 80 de ani au putut fi incluse, pe baza existentei a cel putin unui factor de risc de origine non-osoasă pentru fractura de sold sau a unei DMO scăzute la nivelul colului femural. Semnificatia statistică a eficacitătii risedronatului sodic comparativ cu placebo se atinge numai dacă cele două grupuri de tratament (cu risedronat 2,5 mg si 5 mg) sunt analizate împreună. Următoarele rezultate se bazează numai pe analiza a posteriori a subgrupurilor definite de practica clinică si pe baza definitiei actuale a osteoporozei:

La subgrupul de paciente cu scorul T al DMO la nivelul colului femural <-2,5 DS (NHANES III) si cu cel putin o fractură vertebrală la includerea în studiu, risedronatul sodic, administrat timp de 3 ani, a redus riscul de fracturi de sold cu 46% comparativ cu grupul de control (incidenta aparitiei fracturilor de sold la grupurile la care s-au administrat doze de risedronat de 2,5 mg si 5 mg analizate împreună a fost de 3,8%, comparativ cu 7,4% la grupul la care s-a administrat placebo);

Datele sugerează că la femeile foarte vârstnice (>80 de ani) se poate observa o protectie mult mai limitată decât cea mentionată mai sus. Aceasta se poate datora faptului că, odată cu vârsta, creste importanta factorilor de risc de origine non-osoasă pentru fractura de sold.

În aceste studii, datele analizate în functie de criteriul secundar au indicat o scădere a riscului de aparitie de noi fracturi vertebrale la pacientele cu DMO scăzută la nivelul colului femural fără fracturi vertebrale si la pacientele cu DMO scăzută la nivelul colului femural cu sau fără fracturi vertebrale. Comparativ cu grupul de control, risedronatul sodic administrat timp de 3 ani în doza de 5 mg pe zi, a crescut DMO, la nivelul coloanei vertebrale lombare, colului femural, trohanterului si a pumnului si a prevenit pierderea osoasă la nivelul extremitătii distale a radiusului.

După întreruperea unui tratament cu durata de 3 ani cu risedronat sodic în doză de 5 mg pe zi, la pacientele urmărite timp de un an, s-a constatat o rapidă reversibilitate a efectului supresor al risedronatului sodic asupra turn-over-ului osos.

Biopsiile osoase prelevate de la femei aflate în postmenopauză tratate cu risedronat sodic 5 mg pe zi, timp de 2 până la 3 ani, au demonstrat o reducere moderată, asa cum se anticipa, a ratei remodelării osoase. Osul format în cursul tratamentului cu risedronat sodic a avut atât structura lamelară cât si mineralizarea normale. La femeile cu osteoporoză, aceste date, împreună cu scăderea incidentei aparitiei fracturilor de cauză osteoporotică la nivel vertebral par să indice că nu există niciun efect negativ asupra calitătii osului.

Rezultatele endoscopice provenite de la pacientii care au prezentat diverse acuze gastro-intestinale de intensitate moderată până la severă, atât din grupul tratat cu risedronat de sodiu cât si din grupul de control, nu au pus în evidentă ulcere gastrice, duodenale sau esofagiene provocate de tratament, în niciunul dintre grupuri, cu toate că în grupul tratat cu risedronat s-au observat, mai putin frecvent, duodenite.

Tratamentul osteoporozei la bărbati

Într-un studiu cu durata de 2 ani, dublu-orb, placebo-controlat, care a inclus 284 de pacienti (risedronat sodicu 35 mg, n=191), risedronatul sodic administrat o dată pe săptămână în doză de 35 mg a demonstrat eficacitate la bărbatii cu osteoporoză (cu vârsta cuprinsă între 36 si 84 de ani). Tuturor pacientilor li s-au administrat suplimentar calciu si vitamina D.

Începând din a 6-a lună de tratament cu risedronat sodic s-au observat cresteri ale DMO. După 2 ani de tratament, risedronatul sodic administrat o dată pe săptămână în doză de 35 mg a produs cresteri ale DMO medii la nivelul coloanei vertebrale lombare, colului femural, trohanterului si soldului per ansamblu, comparativ cu placebo. Acest studiu nu a demonstrat eficacitate anti-fractură. Efectul risedronatului sodic asupra osului (evaluat prin cresterea DMO si scăderea markerilor turn-overului osos) este similar la bărbati si femei.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

Absorbtie: după administrarea orală a unei doze, absorbtia este relativ rapidă (timpul de atingere a concentratiei plasmatice maxime - tmax este de aproximativ o oră) si este independentă de doză în intervalul studiat (studii cu administrare de doză unică, doze de 2,5 până la 30 mg; studii cu administrare de doze repetate, doze de 2,5 până la 5 mg zilnic si de până la 50 mg săptămânal). Biodisponibilitatea orală medie a comprimatului filmat este 0,63% si scade atunci când risedronatul sodic se administrează concomitent cu alimente. Biodisponibilitatea a fost similară la bărbati si la femei.

Distributie: la om, volumul aparent de distributie mediu, la starea de echilibru, este de 6,3 l/kg. Legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 24%.

Metabolizare: nu există dovezi care să indice că risedronatul sodic este metabolizat sistemic.

Eliminare: aproximativ jumătate din doza absorbită se elimină prin urină în decurs de 24 de ore; 85% din doza administrată intravenos se regăseste în urină după 28 zile. Clearance-ul renal mediu este 105 ml/min iar clearance-ul total mediu este de 122 ml/min, diferenta fiind atribuită, probabil, clearance-ului prin adsorbtie osoasă. Clearance-ul renal nu este dependent de concentratie si există o relatie liniară între clearance-ul renal si clearance-ul creatininei. Risedronatul sodic neabsorbit se elimină nemodificat prin fecale. După administrare orală, aria de sub curba concentratiei în functie de timp indică 3 faze de eliminare, cu un timp de înjumatătire plasmatică prin eliminare de 480 ore.

Grupe speciale de pacienti

Vârstnici: nu este necesară ajustarea dozei.

Pacienti care utilizează acid acetilsalicilic/AINS: la pacientii care utilizează regulat acid acetilsalicilc sau AINS (3 sau mai multe zile pe săptămână), incidenta evenimentelor adverse la nivelul tractului gastro-intestinal superior a fost similară la cei tratati cu risedronat sodic comparativ cu cei din grupul de control.

5.3     Date preclinice de sigurantă

În studii toxicologice efectuate la sobolan si câine s-au observat efecte toxice hepatice ale risedronatului sodic, dependente de doză, în special cresteri ale valorilor plasmatice ale enzimelor hepatice, asociate cu modificări histologice la sobolan. Relevanta clinică a acestor observatii nu este cunoscută. La sobolan si câine s-a observat toxicitate testiculară, la nivele de expunere considerate superioare expunerii care rezultă prin utilizarea dozelor terapeutice la om. Iritatii ale căilor respiratorii superioare, dependente de doză, au fost frecvent semnalate la rozătoare. Efecte similare s-au observat si în cazul utilizării altor bifosfonati. Efecte asupra tractului respirator inferior

s-au observat, de asemenea, si în studiile pe termen lung efectuate la rozătoare, cu toate că semnificatia clinică a acestor observatii nu este clară. Studiile de toxicitate asupra functiei de reproducere, la expuneri apropiate de expunerea clinică, au pus în evidentă modificări de osificare la nivelul sternului si/sau craniului fetusilor sobolanilor tratati si hipocalcemie si mortalitate la femelele gestante care au avut pui. Nu s-au evidentiat efecte teratogene la doze de 3,2 mg/kg si zi la sobolan, respectiv 10 mg/kg si zi la iepure, cu toate că datele disponibile provin doar de la un număr mic de iepuri. Toxicitatea maternă a împiedicat testarea unor doze mai mari. Studiile de genotoxicitate si carcinogenitate nu au evidentiat niciun risc special pentru om.

6.      PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Nucleu

Lactoză monohidrat

Celuloză microcristalină

Crospovidonă

Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Stearat de magneziu

Film

Opadry portocaliu 20C53825

Hipromeloză 6 cp (E464)

Dioxid de titan (E171)

Macrogol/polietilenglicol 400

Hidroxipropilceluloză (E463)

Hipromeloză 15 cp (E464)

Macrogol/polietilenglicol 8000

Oxid galben de fer (E172)

Oxid rosu de fer (E172)

Dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551)

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

Acest medicament nu necesită conditii speciale de păstrare.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Blistere din OPA-Al-PVC/Al.

Cutii cu blistere continând 1, 2, 4, 10, 12 sau 16 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

TERAPIA SA

Str. Fabricii nr. 124, Cluj-Napoca

România

8.       NUMĂRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2569/2010/01-02-03-04-05-06

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Mai 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Osteoporoza - ce este si cum se trateaza Ce este osteoporoza: Osteoporoza este o afectiune caracterizata prin pierderea progresiva a calciului si scaderea densitatii oaselor, care devin mai putin rezistente la solicitarile mecanice.
Osteoporoza Osteoporoza este o boală metabolică osoasă caracterizată prin scăderea masei osoase cu păstrarea raportului dintre faza minerală şi cea organică, deteriorarea microarhitectonicii ţesutului osos şi scăderea consecutivă a rezistenţei osului, cu creşterea riscului pentru fracturi.
Osteoporoza- animatie 3D - limba engleza Ce este si ce determina osteoporoza.
Osteoporoza si boala artrozica se numara printre principalele cauze de morbiditate la persoanele varstnice Pentru a marca Ziua Mondiala a Osteoporozei, Ziua Mondiala a Menopauzei si Ziua International a Artritei, MSD România a organizat o nouă întâlnire cu specialiștii, în cadrul platformei “Împreună pentru viață. Sănătate prin cunoaștere”, cu scopul de a discuta despre pericolul reprezentat...
Osteoporoza – un inamic silențios - Măsurați-vă masa osoasă după vârsta de 45 de ani! Osteoporoza este considerată de Organizația Mondială a Sănătății drept o problemă de sănătate publică. Prevenția și diagnosticarea precoce a osteoporozei devin astfel o prioritate, în contextul în care OMS estimează că 15% dintre femeile cu vârste între 50-59 ani suferă de această afecțiune, iar procentul...
Fracturile oaselor afectate de osteoporoza Osteoporoza este o boala in care oasele devin fragile, slabe si se rup usor. Densitatea minerala osoasa este scazuta si mineralele cum ar fi calciul nu mai sunt asimilate de os.