Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

TOLURA 20 mg
Denumire TOLURA 20 mg
Descriere Hipertensiune arterială

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.

Prevenţie cardiovasculară

Reducerea morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu:

i) boală cardiovasculară aterotrombotică diagnosticată (antecedente de boală ischemică coronariană sau boală arterială periferică) sau

ii) diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor ţintă.

Denumire comuna internationala TELMISARTANUM
Actiune terapeutica ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II ANTAGONISTI DE ANGIOTENSINA II
Prescriptie P-6L - Medicamente si produse medicamentoase care se elibereaza in farmacii pe baza de prescriptie medicala valabila 6 luni
Forma farmaceutica Comprimate
Concentratia 20mg
Ambalaj Cutie cu blist.OPA-Al-PVC/Al x 28 compr.
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC C09CA07
Firma - Tara producatoare KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA
Autorizatie de punere pe piata KRKA D.D. NOVO MESTO - SLOVENIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre TOLURA 20 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Rezumatul caracteristicilor produsului   Prospect       

ANEXA I

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tolura 20 mg comprimate

2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg.

Excipienţi:

Fiecare comprimat conţine sorbitol 74,9 mg (E420) şi lactoză 28,5 mg.

Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat.

20 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicaţii terapeutice

Hipertensiune arterială

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale la adulţi.

Prevenţie cardiovasculară

Reducerea morbidităţii cardiovasculare la pacienţi cu:

i) boală cardiovasculară aterotrombotică diagnosticată (antecedente de boală ischemică coronariană sau boală arterială periferică) sau

ii) diabet zaharat de tip 2 cu leziuni demonstrate ale organelor ţintă.

4.2 Doze şi mod de administrare

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale:

Doza eficace uzuală este de 40 mg o dată pe zi. Unii pacienţi pot beneficia de efect terapeutic la o doză zilnică de 20 mg. În cazurile în care nu se atinge valoarea propusă a tensiunii arteriale, doza de telmisartan poate fi crescută până la cel mult 80 mg o dată pe zi. Alternativ, telmisartanul poate fi utilizat în asociere cu diuretice de tip tiazidic, cum ar fi hidroclorotiazida, care s-a dovedit a avea un efect aditiv celui al telmisartanului în ceea ce priveşte efectul hipotensor. Când se intenţionează creşterea dozei, trebuie avut în vedere că efectul antihipertensiv maxim este obţinut în general după 4 până la 8 săptămâni de la începerea tratamentului (vezi pct. 5.1).

Prevenţie cardiovasculară

Doza recomandată este de 80 mg o dată pe zi. Nu se ştie dacă doze mai mici de 80 mg de telmisartan sunt eficiente în reducerea morbidităţii cardiovasculare.

La iniţierea tratamentului cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare, se recomandă o atentă monitorizare a tensiunii arteriale precum şi eventualitatea ajustării corespunzătoare a medicaţiei necesare pentru scăderea tensiunii arteriale.

Telmisartan poate fi luat cu sau fără alimente.

Populaţii speciale:

Insuficienţă renală

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienţii cu insuficienţă renală uşoară până la moderată. Experienţa referitoare la administrarea medicamentului la pacienţi cu insuficienţă renală severă sau cărora li se efectuează hemodializă este limitată. La aceşti pacienţi se recomandă utilizarea unei doze iniţiale mai mici, de 20 mg (vezi pct. 4.4).

Insuficienţă hepatică

La pacienţii cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată doza utilizată nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi (vezi pct. 4.4).

Vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei la vârstnici.

Copii şi adolescenţi

Tolura nu este recomandat pentru utilizare la copii sub 18 ani datorită lipsei datelor privind siguranţa şi eficacitatea.

4.3 Contraindicaţii

- Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre excipienţi; (vezi pct. 6.1)

- Trimestrele II şi III ale sarcinii (vezi pct. 4.4 şi 4.6)

- Tulburări biliare obstructive

- Insuficienţă hepatică severă.

4.4 Atenţionări şi precauţii speciale pentru utilizare

Sarcina

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu trebuie început în timpul perioadei de sarcină. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ (vezi pct. 4.3 şi 4.6).

Insuficienţă hepatică

Tolura nu trebuie administrat la pacienţi cu colestază, tulburări biliare obstructive sau insuficienţă

hepatică severă (vezi pct.4.3) deoarece telmisartanul este eliminat în principal în bilă. La aceşti pacienţi, este de aşteptat un clearance hepatic redus al telmisartanului. Tolura trebuie utilizat cu precauţie la pacienţi cu insuficienţă hepatică uşoară până la moderată.

Hipertensiune renovasculară

Există un risc crescut de hipotensiune arterială severă şi de insuficienţă renală atunci când pacienţii cu stenoză bilaterală a arterelor renale sau cu stenoza arterei renale care irigă rinichiul unic funcţional, sunt trataţi cu medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron.

Insuficienţa renală şi transplant renal

Se recomandă monitorizarea periodică a valorilor concentraţiilor serice ale potasiului şi ale creatininei la pacienţii cu insuficienţă renală trataţi cu Tolura. Nu există experienţă în ceea ce priveşte administrarea Tolura la pacienţii cu transplant renal recent.

Hipovolemie intravasculară

La pacienţii cu hipovolemie şi/sau hiponatremie în urma terapiei diuretice intensive, dietei hiposodate,

diareei sau vărsăturilor, poate să apară hipotensiune arterială simptomatică, mai ales după administrarea primei doze de Tolura, Astfel de afecţiuni trebuie corectate înainte de a se administra Tolura. Hipovolemia şi/sau hiponatremia trebuie corectate înainte de a se administra Tolura.

Blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron

Ca o consecinţă a inhibării sistemului renină-angiotensină-aldosteron au fost raportate hipotensiune arterială, sincopă, hiperkaliemie şi modificări ale funcţiei renale (incluzând insuficienţa renală acută, la pacienţii predispuşi la aceste afecţiuni, în special dacă au fost asociate medicamente care afectează acest sistem. De aceea, blocarea dublă a sistemului renină-angiotensină-aldosteron (de exemplu prin adăugarea unui inhibitor ECA la antagoniştii receptorilor angiontensinei II) nu este recomandată la pacienţii la care tensiunea arterială este deja controlată şi trebuie limitată la cazurile definite individual la care funcţia renală este atent monitorizată.

Alte afecţiuni asociate cu stimularea sistemului renină-angiotensină-aldosteron

La pacienţii al căror tonus vascular şi funcţie renală depind predominant de activitatea sistemului reninăangiotensină-aldosteron (de exemplu pacienţi cu insuficienţă cardiacă congestivă severă sau cu o patologie renală preexistentă, inclusiv stenoza arterei renale), tratamentul cu medicamente care afectează acest sistem, de exemplu telmisartan, s-a asociat cu hipotensiune arterială acută, hiperazotemie, oligurie sau, rareori cu insuficienţă renală acută (vezi pct. 4.8).

Hiperaldosteronism primar

Pacienţii cu hiperaldosteronism primar, nu răspund, în general, la tratamentul cu medicamente antihipertensive care acţionează prin inhibarea sistemului renină-angiotensină. De aceea, nu se recomandă utilizarea telmisartanului în acest caz.

Stenoza de valvă aortică şi mitrală, cardiomiopatia hipertrofică obstructivă

Ca şi în cazul utilizării altor vasodilatatoare, este necesară precauţie deosebită în cazul utilizării

medicamentului la pacienţii care suferă de stenoză aortică, stenoză mitrală sau cardiomiopatie hipertrofică obstructivă.

Hiperkaliemie

Administrarea de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron poate să producă hiperkaliemie.

La pacienţii vârstnici, la pacienţii cu insuficienţă renală, la pacienţii diabetici, la pacienţii care sunt trataţi concomitent cu alte medicamente care pot să crească concentraţiile serice ale potasiului, şi/sau la pacienţii care prezintă pe parcurs evenimente, o hiperkaliemie poate fi letală.

Înainte de a lua în considerare administrarea concomitentă de medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron, trebuie evaluat raportul beneficiu/risc.

Principalii factori de risc care trebuie luaţi în considerare în cazul hiperkaliemiei sunt:

− Diabet zaharat, insuficienţă renală, vârstă (> 70 ani)

− Combinaţia cu unul sau mai multe medicamente care afectează sistemul renină-angiotensină-aldosteron şi/sau suplimente de potasiu. Medicamentele sau clasele terapeutice de medicamente care pot produce hiperkaliemie sunt substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus), şi trimetoprim

− Evenimente care pot să apară pe parcurs/intercurente, în mod special deshidratare, decompensare cardiacă acută, acidoză metabolică, înrăutăţirea funcţiei renale, înrăutăţirea bruscă a afecţiunii renale (de exemplu infecţii), liză celulară, (de exemplu ischemie acută a extremităţii, rabdomioliză, traumatism extins).

La pacienţii cu risc, se recomandă monitorizarea atentă a valorii concentraţiei serice a potasiului (vezi pct.4.5).

Sorbitol

Tolura comprimate conţine sorbitol (E420). Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la fructoză nu trebuie să utilizeze Tolura.

Lactoză

Tolura comprimate conţine lactoză. Pacienţii cu afecţiuni ereditare rare de intoleranţă la galactoză, deficit de lactază (Lapp) sau sindrom de malabsorbţie la glucoză-galactoză nu trebuie să utilizeze Tolura.

Diferenţe etnice

După cum s-a observat şi în cazul utilizării inhibitorilor enzimei de conversie, telmisartanul şi alţi antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, sunt aparent mai puţin eficace ca antihipertensive la pacienţii de rasă neagră decât la cei de altă origine, posibil datorită reninemiei scăzute la pacienţii hipertensivi de rasă neagră.

Alte precauţii

Ca în cazul oricărui alt medicament antihipertensiv, scăderea excesivă a tensiunii arteriale la pacienţii cu cardiopatie ischemică sau boală cardiovasculară ischemică poate determina apariţia unui infarct miocardic sau a accidentului vascular cerebral.

4.5 Interacţiuni cu alte medicamente şi alte forme de interacţiune

Au fost efectuate studii privind interacţiunea numai la adulţi.

Similar altor medicamente care acţionează asupra sistemului renină-angiotensină-aldosteron, telmisartanul poate provoca hiperkaliemie (vezi pct. 4.4). Riscul poate creşte în cazul administrării concomitente cu alte medicamente care pot produce la rândul lor hiperkaliemie (substituenţi de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul, inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS, inclusiv inhibitori selectivi COX-2), heparină, imunosupresoare (ciclosporină sau tacrolimus) şi trimetoprim.

Apariţia hiperkaliemiei depinde de asocierea factorilor de risc. Riscul este crescut în cazul în care se administrează combinaţiile de tratament/asocierile terapeutice mai sus menţionate. Riscul este mare în special la asocierea cu diuretice care economisesc potasiul şi când se asociază cu substituenţi de sare care conţin potasiu. De exemplu, o asociere cu inhibitori ECA sau AINS prezintă un risc mai mic dacă se respectă întocmai precauţiile pentru utilizare.

Nu se recomandă administrarea concomitentă

Diuretice care economisesc potasiul sau suplimente de potasiu

Antagoniştii receptorilor angiotensinei II cum este telmisartanul, atenuează pierderea de potasiu indusă de diuretice. Diuretice care economisesc potasiu, de exemplu spironolactonă, eplerenonă, triamteren sau amilorid, suplimente de potasiu sau substituenţi de sare care conţin potasiu pot duce la o creştere semnificativă a concentraţiilor serice de potasiu. Dacă, din cauza unei hipokaliemii justificate, este recomandată asocierea, acestea trebuie folosite cu prudenţă şi cu o frecventă monotorizare a concentraţiilor serice de potasiu..

Litiu

În timpul administrării concomitente a litiului cu inhibitori ai enzimei de conversie ai angiotensinei şi cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, inclusiv telmisartan, s-au raportat creşteri reversibile ale concentraţiei serice a litiului şi ale toxicitatăţii acestuia. Se recomandă monitorizarea atentă a concentraţiilor serice de potasiu, dacă folosirea acestei asocieri se dovedeşte a fi necesară.

Administrarea concomitentă necesită precauţie

Medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene

AINS (de exemplu acid acetilsalicilic în doze terapeutice anti-inflamatoare recomandate, inhibitorii COX-2 şi AINS ne-selective) pot reduce efectul antihipertensiv al antagoniştilor receptorilor angiotensinei II. La unii pacienţi cu funcţia renală compromisă (de exemplu pacienţi deshidrataţi sau pacienţi vârstnici cu funcţia renală compromisă), co-administrarea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclo-oxigenaza, poate duce la o deteriorare ulterioară a funcţiei renale, inclusiv o posibilă insuficienţă renală acută, care este de obicei reversibilă. De aceea, combinaţia trebuie administrată cu precauţie, în special la vârstnici. După începerea terapiei asociate şi, în continuare periodic, pacienţii trebuie hidrataţi corespunzător şi se va lua/trebuie luată în considerare monitorizarea funcţiei renale.

În cadrul unui studiu, administrarea concomitentă de telmisartan şi ramipril a condus la creşterea de până la 2,5 ori a AUC0-24 şi Cmax a ramiprilului şi a ramiprilatului. Relevanţa clinică a acestei observaţii nu este cunoscută.

Diuretice (tiazide sau diuretice de ansă):

Dacă pe fondul unui tratament cu diuretice în doze mari, cum sunt furosemid (diuretic de ansă) şi hidroclorotiazidă (diuretic tiazidic) se începe administrarea de telmisartan, se poate produce o depleţie a volumului şi un risc de hipotensiune.

Se va lua în considerare la administrarea concomitentă

Alte medicamente antihipertensive

Efectul telmisartanului de scăderea a tensiunii arteriale poate fi crescut prin administrarea concomitentă a altor medicamente antihipertensive.

Pe baza proprietăţilor lor farmacologice, este de aşteptat ca următoarele medicamente să potenţeze efectele hipotensive ale antihipertensivelor, inclusiv ale telmisartanului: baclofen, amifostină.

În plus, hipotensiunea ortostatică poate fi agravată de alcool etilic, barbiturice, opioide sau antidepresive.

Corticosteroizi (administrare sistemică)

Reducerea efectului antihipertensiv.

4.6 Sarcina şi alăptarea

Sarcină

Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II nu este recomandat în timpul primului trimestru de sarcină (vezi pct. 4.4). Tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este contraindicat întimpul celui de al doilea şi al treilea trimestru de sarcină (vezi pct. 4.3 şi 4.4).

Nu există date adecvate privind utilizarea Tolura la femeile gravide. Studiile la animale au evidenţiat efecte toxice asupra funcţiei de reproducere (vezi pct. 5.3).

Dovezile epidemiologice legate de riscul de teratogenitate în urma expunerii la inhibitori ECA în timpul primului trimestru al sarcinii nu au fost concludente; cu toate acestea, o creştere uşoară a riscului nu poate fi exclusă. În timp ce nu există date epidemiologice controlate asupra riscului tratamentului cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, pot exista riscuri similare pentru această clasă de medicamente. Cu excepţia cazurilor în care continuarea terapiei cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II este considerată esenţială, pacientele care intenţionează să rămână gravide trebuie trecute pe tratamente antihipertensive alternative, care au un profil de siguranţă bine stabilit, în cazul administrării lor în timpul sarcinii. În momentul în care sarcina este diagnosticată, tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie oprit imediat şi, dacă este necesar, trebuie început tratamentul alternativ.

Expunerea la tratamentul cu antagonişti ai receptorilor angiotensinei II în perioada trimestrului doi şi trei de sarcină induce la fetotoxicitate om (diminuarea funcţiei renale, volum deficitar al lichidului amniotic, întârzierea procesului de osificare a craniului) şi toxicitate neonatală (insuficienţă renală, hipotensiune, hiperkaliemie). (Vezi şi pct. 5.3).

Dacă expunerea la antagonişti ai receptorilor angiotensinei II a apărut din perioada trimestrului doi de sarcină, se recomandă investigarea funcţiei renale şi a craniului cu ultrasunete. Nou-născuţii ale căror mame au luat antagonişti ai receptorilor angiotensinei II trebuie ţinuţi sub atentă observaţie din cauza hipotensiunii arteriale (vezi şi pct. 4.3 şi 4.4).

Alăptare

Deoarece nu sunt disponibile informaţii în legătură cu utilizarea Tolura în timpul alăptării, nu este recomandată administrarea Tolura în timpul alăptării şi sunt de preferat tratamente alternative cu profil de siguranţă mai bine stabilit, mai ales în cazul alăptării unui copil nou-născut sau născut prematur.

4.7 Efecte asupra capacităţii de a conduce vehicule şi de a folosi utilaje

Nu s-au efectuat studii privind efectul asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, atunci când pacientul trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje trebuie să aibă în vedere posibilitatea apariţiei ocazionale a ameţelilor sau somnolenţei în timpul tratamentului antihipertensiv.

4.8 Reacţii adverse

În studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială, incidenţa globală a evenimentelor adverse raportată în cazul administrării telmisartanului (41,4 %) a fost comparabilă cu cea în cazul administrării placebo (43,9 %). Incidenţa evenimentelor adverse nu a fost dependentă de doza administrată, sexul, vârsta sau originea etnică a pacienţilor. Profilul de siguranţă al telmisartanului la pacienţi trataţi pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare a fost similar cu cel obţinut la pacienţi hipertensivi.

Reacţiile adverse prezentate mai jos au fost centralizate din toate studiile clinice controlate la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială şi din raportările care au urmat punerii pe piaţă a medicamentului. Raportările ţin cont, de asemenea, de reacţiile adverse grave şi de reacţiile adverse care au dus la întrerupere, raportate în trei studii clinice pe termen lung, care au inclus 21.642 pacienţi trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare timp de până la şase ani.

Reacţiile adverse au fost clasificate în funcţie de frecvenţa lor de apariţie utilizând următoarea convenţie: foarte frecvente (≥1/10); frecvente (≥1/100 şi <1/10), mai puţin frecvente (≥1/1000 şi <1/100), rare (≥1/10000 şi <1/1000), foarte rare (<1/10000), cu frecvenţă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile).

În fiecare grup de clasificare privind frecvenţa, reacţiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravităţii.

Infecţii şi infestări

Mai puţin frecvente:

Cu frecvenţă necunoscută:

Infecţie a tractului respirator superior, inclusiv faringită şi sinuzită, infecţie de tract urinar, inclusiv cistită

Sepsis, inclusiv cu final letal1

Tulburări hematologice şi limfatice

 

Mai puţin frecvente:

Rare:

Anemie

Trombocitopenie

Cu frecvenţă necunoscută:

Eozinofilie

Tulburări ale sistemului imunitar

 

Rare:

Cu frecvenţă necunoscută:

Hipersensibilitate

Reacţie anafilactică

Tulburări metabolice şi de nutriţie

 

Mai puţin frecvente:

Hiperkaliemie

Tulburări psihice

 

Mai puţin frecvente:

Rare:

Depresie, insomnie

Anxietate

Tulburări ale sistemului nervos

 

Mai puţin frecvente:

Sincopă,

Tulburări oculare

 

Rare:

Tulburări vizuale

Tulburări acustice şi vestibulare

 

Mai puţin frecvente:

Vertij

Tulburări cardiace

 

Mai puţin frecvente:

Rare:

Bradicardie

Tahicardie

Tulburări vasculare

 

Mai puţin frecvente:

Hipotensiune arterială2, hipotensiune arterială ortostatică

Tulburări respiratorii, toracice şi mediastinale

 

Mai puţin frecvente:

Dispnee

Tulburări gastro-intestinale

 

Mai puţin frecvente:

Rare:

Durere abdominală, diaree, dispepsie, flatulenţă, vărsături

Tulburări gastrice, xerostomie

Tulburări hepatobiliare

 

Rare:

Funcţie hepatică anormală/tulburări hepatice

Afecţiuni cutanate şi ale ţesutului subcutanat

 

Mai puţin frecvente:

Rare:

Cu frecvenţă necunoscută:

Hiperhidroză, prurit, erupţie cutanată tranzitorie

Eritem, edem angioneurotic, erupţii datorate medicamentului, erupţii cutanate toxice, eczemă

Urticarie

Tulburări musculo-scheletice şi ale ţesutului conjunctiv

 

Mai puţin frecvente:

Rare:

Cu frecvenţă necunoscută:

Mialgie, durere dorsală (de exemplu sciatică), spasme musculare

Artralgie, durere la nivelul membrelor

Dureri la nivelul tendoanelor (simptome asemănătoare tendinitei)

Tulburări renale şi ale căilor urinare

 

Mai puţin frecvente:

Insuficienţă renală inclusiv insuficienţă renală acută

Tulburări generale şi la nivelul locului de administrare

 

Mai puţin frecvente:

Rare:

Durere toracică, astenie (slăbiciune)

Afecţiune asemănătoare gripei

Investigaţii diagnostice

 

Mai puţin frecvente:

Rare:

Creşterea valorilor creatininei serice

Creşterea valorilor plasmatice ale acidului uric, creşterea concentraţiilor plasmatice ale enzimelor hepatice, creşterea concentraţiei sanguine a creatin fosfokinazei, scăderea valorilor hemoglobinei

 

1În cadrul studiului PRoFESS a fost observată o incidenţă sporită a apariţiei sepsisului în cazul administrării telmisartan comparativ cu placebo. Această reacţie poate fi o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent (vezi pct. 5.1).

2Raportate ca reacţii frecvente la pacienţi cu tensiune arterială controlată, care au fost trataţi cu telmisartan pentru reducerea morbidităţii cardiovasculare adaugat medicaţiei de bază.

4.9 Supradozaj

Informaţiile sunt limitate în cazul supradozajului la om.

Simptomatologie

Cele mai importante manifestări ale supradozajului cu telmisartan au fost hipotensiunea arterială şi tahicardia; de asemenea, au fost raportate bradicardie, ameţeli, creşterea creatininemiei şi insuficienţă renală acută.

Tratament

Telmisartanul nu este eliminat prin hemodializă. Pacienţii trebuie monitorizaţi cu atenţie, iar

tratamentul trebuie să fie simptomatic şi suportiv. Abordarea terapeutică depinde de durata de timp scursă din momentul ingestiei şi de severitatea simptomelor. Măsurile recomandate includ inducerea vărsăturilor şi/sau lavajul gastric. Administrarea de cărbune activat poate fi utilă în tratamentul supradozajului. Trebuie monitorizate frecvent valorile concentraţiilor serice ale electroliţilor şi creatininei. În cazul apariţiei hipotensiunii arteriale, pacienţii trebuie aşezaţi în poziţie supină şi trebuie să li se administreze soluţii pentru substituţie rapidă a plasmei şi electroliţilor.

5. PROPRIETĂŢI FARMACOLOGICE

5.1 Proprietăţi farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: antagonişti ai angiotensinei II, codul ATC: C09CA07.

Mecanism de acţiune

Telmisartanul este un antagonist activ şi specific al receptorilor angiotensinei II (de tip AT1), eficace după administrare pe cale orală. Telmisartanul deplasează angiotensina II, cu afinitate foarte mare, de pe locul său de legare la nivelul subtipului de receptor AT1, responsabil de acţiunile cunoscute ale angiotensinei II. Telmisartanul nu are activitate agonistă parţială la nivelul receptorului AT1. Telmisartanul se leagă selectiv de receptorul AT1. Legarea este de lungă durată. Telmisartanul nu prezintă afinitate pentru alţi receptori, inclusiv receptorii AT2 sau alţi receptori AT mai puţin caracterizaţi. Rolul funcţional al acestor receptori nu este cunoscut, nici efectul posibilei lor suprastimulări de către angiotensina II, a cărei concentraţie este crescutã de către telmisartan. Concentraţia plasmatică a aldosteronului este scăzută de către telmisartan. Telmisartanul nu inhibă renina plasmatică umană şi nu blochează canalele ionice. Telmisartanul nu inhibă enzima de conversie a angiotensinei (kininaza II), enzima care degradează, de asemenea, bradikinina. De aceea, nu este de aşteptat potenţarea reacţiilor adverse mediate de bradikinină.

La om, administrarea unei doze de 80 mg telmisartan inhibă aproape complet creşterea provocată tensiunii arteriale determinată de angiotensina II. Efectul inhibitor se menţine peste 24 ore şi este încă măsurabil timp de până la 48 ore.

Eficacitate clinică şi siguranţă în utilizare

Tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale

Activitatea antihipertensivă devine treptat evidentă în decurs de 3 ore după adminsitrarea primei doze de telmisartan. Reducerea maximă a tensiunii arteriale se realizează în general în 4 până la 8 săptămâni după începerea tratamentului şi se menţine pe parcursul terapiei de lungă durată. Efectul antihipertensiv persistă constant peste 24 ore după administrare şi include cele 4 ore dinaintea administrării dozei următoare, aşa cum arată măsurătorile tensiunii arteriale efectuate în ambulator.

Aceasta se confirmă şi prin raportul concentraţiei înaintea dozei următoare/concentraţie maximă, care se menţine în mod consistent peste 80 %, valoare observată după administrarea dozelor de 40 şi 80 mg telmisartan, în studiile clinice controlate cu placebo. Există o tendinţă aparentă a unei relaţii dependente de doză, referitor la timpul de revenire la valoarea iniţială a tensiunii arteriale sistolice (TAS). În această privinţă, datele privind tensiunea arterială diastolică (TAD) sunt inconsistente.

La pacienţii cu hipertensiune arterială, telmisartanul reduce atât presiunea sistolică cât şi pe cea diastolică fără a afecta frecvenţa pulsului. Contribuţia efectului diuretic şi natriuretic al medicamentului la activitatea sa hipotensoare este încă în curs de definire. Eficacitatea telmisartanului ca antihipertensiv este comparabilă cu cea a altor medicamente reprezentative aparţinând altor clase de antihipertensive (aşa cum demonstrează studiile clinice care compară telmisartanul cu amlodipina, atenololul, enalaprilul, hidroclorotiazida şi lisinoprilul).

După întreruperea bruscă a tratamentului cu telmisartan tensiunea arterială revine treptat, în decurs de câteva zile, la valorile iniţiale, fără evidenţierea unei hipertensiuni de rebound.

Frecvenţa tusei uscate a fost semnificativ mai mică la pacienţii trataţi cu telmisartan decât la cei trataţi cu inhibitori ai enzimei de conversie, aşa cum arată studiile clinice care compară direct cele două tratamente antihipertensive.

Prevenţia cardiovasculară

Studiul ONTARGET (ONgoing Telmisartan Alone and in Combination with Ramipril Global Endpoint Trial) a comparat efectele telmisartanului, ramiprilului şi ale combinaţiei dintre telmisartan şi ramipril asupra evenimentelor cardiovasculare la 25.620 pacienţi, de 55 ani sau mai în vârstă, cu antecedente de boală ischemică coronarienă, accident vascular cerebral, atac ischemic tranzitor, afecţiuni arteriale periferice sau diabet zaharat de tip II însoţit de evidenţe de afectare a organelor ţintă(de exemplu retinopatie, hipertrofie ventriculară stângă, macro- sau microalbuminurie), care reprezintă grupa de populaţie cu risc pentru evenimentele cardiovasculare.

Pacienţii au fost randomizaţi într-unul dintre următoarele trei grupuri de tratament: telmisartan 80 mg (n = 8542), ramipril 10 mg (n = 8576) sau combinaţia dintre telmisartan 80 mg plus ramipril 10 mg (n = 8502) şi au fost urmăriţi, în medie, timp de 4,5 ani.

S-a arătat că telmisartanul are un efect similar ramiprilului, în ceea ce priveşte reducerea obiectivului primar compozit constând din deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă. Incidenţa rezultatelor primare a fost similară la grupul tratat cu telmisartan (16,7%) şi cu ramipril (16,5%). Indicele de hazard pentru telmisartan versus ramipril a fost de 1,01 (97,5 % IÎ 0,93 – 1,10, p (non-inferioritate) = 0,0019 la o margine de 1,13).

Rata mortalităţii de toate cauzele a fost de 11,6% la pacienţi trataţi cu telmisartan şi de respectiv 11,8% la cei trataţi cu ramipril.

Rezultatele privind obiectivele secundare prestabilite prin protocol au arătat că telmisartanul are o eficacitate similară cu a ramiprilului, în ceea ce priveşte decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,99 (97,5 % IÎ 0,90 – 1,08, p (non-inferioritate) = 0,0004)], care au constituit obiectivul primar în studiul de referinţă HOPE (The Heart Outcomes Prevention Evaluation Study), care au investigat efectul ramiprilului versus placebo.

Studiul TRANSCEND a randomizat pacienţi intoleranţi la IECA, după criterii de includere similare cu studiul ONTARGET, în grupurile de tratament cu telmisartan 80 mg (n=2954) sau cu placebo (n=2972), ambele fiind adăugate medicaţiei de bază. Durata medie de urmărire a studiului a fost de 4 ani şi 8 luni. Nu s-a demonstrat nicio diferenţă semnificativ statistic privind incidenţa rezultatelor primare compozite (deces de cauză cardiovasculară, infarct miocardic neletal, accident vascular cerebral neletal sau spitalizare pentru insuficienţă cardiacă congestivă) 15,7% la grupul tratat cu telmisartan şi 17.0% la grupul care a primit placebo, cu un indice de hazard de 0,92 (95 % IÎ 0,.81 – 1,05, p = 0,22). S-a dovedit un beneficiu în favoarea telmisartan faţă de placebo în ceea ce priveşte rezultatele secundare compozite prespecificate prin protocol,constând din decesul de cauză cardiovasculară, infarctul miocardic neletal şi accidentul vascular cerebral neletal [0,87 (95% IÎ 0,76 – 1,00, p = 0,048)]. Nu s-a dovedit niciun beneficiu privind mortalitatea cardiovasculară (indice de de hazard 1,03, 95% IÎ 0,85 – 1,24).

La pacienţii trataţi cu telmisartan, tusea şi edemul angioneurotic au fost raportate mai putin frecvent, iar hipotensiunea arterială mai frecvent, comparativ cu pacienţii trataţi cu ramipril.

Combinaţia dintre telmisartan şi ramipril nu a adus beneficii suplimentare faţă de monoterapia cu telmisartan sau cu ramipril. Mortalitatea cardiovasculară şi mortalitatea de toate cauzele a fost numeric mai mare în grupul de tratament cu combinaţia. În plus, incidenţa raportărilor de hiperkaliemie, insuficienţă renală, hipotensiune şi sincopă a fost mai mare la grupul tratat cu combinaţia. De aceea, nu se recomandă administrarea combinaţiei dintre telmisartan şi ramipril la acest grup de populaţie.

În studiul clinic “Tratamentul preventiv de evitare efectivă a apariţiei unui al doilea accident vascular cerebral” "Prevention Regimen For Effectively avoiding Second Strokes" (PRoFESS), la pacienţii de 50 de ani sau mai vârstnici, care au suferit recent un AVC a fost observată o creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului în cazul administrării telmisartan de 0,70% comparativ cu placebo(0,49%) [RR 1,43 (95 % interval de încredere 1,00 - 2,06)]; incidenţa cazurilor de sepsis letal a fost crescută la pacienţii care luau telmisartan (0,33 %) comparativ cu pacienţii cărora li s-a administrat placebo (0,16 %) [RR 2,07 (95 % interval de încredere 1,14 - 3,76)]. Această creştere a incidenţei apariţiei sepsis-ului asociată cu administrarea de telmisatan poate constitui fie o descoperire întâmplătoare sau poate fi legată de un mecanism care nu este cunoscut în prezent.

5.2 Proprietăţi farmacocinetice

Absorbţie

Absorbţia telmisartanului este rapidă, dar cantitatea absorbită variază. Biodisponibilitatea absolută medie pentru telmisartan este de aproximativ 50 %.

Când se administrează telmisartan împreună cu alimente, scăderea ariei de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (AUC0-∞) a telmisartanului variază de la aproximativ 6 % (în cazul administrării dozei de 40 mg) la aproximativ 19 % (în cazul administrării dozei de 160 mg). La 3 ore după administrare, concentraţiile plasmatice sunt similare, indiferent dacă telmisartanul a fost administrat în condiţii de repaus alimentar sau cu alimente.

Liniaritate/non-liniaritate

Este probabil ca mica scădere a ASC să nu producă o scădere a eficienţei terapeutice.

Nu există o relaţie liniară între doze şi concentraţiile plasmatice. Cmax şi, în mai mică măsură

ASC, cresc disproporţionat în cazul administrării dozelor peste 40 mg.

Distribuţie

Telmisartanul se leagă în mare măsură de proteinele plasmatice (>99,5 %), în principal de albumină şi de alfa-1 glicoproteina acidă. Volumul aparent de distribuţie mediu în condiţii de echilibru (Vdss) este de aproximativ 500 litri.

Metabolizare

Telmisartanul este metabolizat prin conjugare în glucuronoconjugatul produsului iniţial. Nu s-a demonstrat nici o activitate farmacologică a formei conjugate..

Eliminare

Telmisartanul este caracterizat printr-o curbă de epurare biexponenţială cu un timp de înjumătăţire plasmatică prin eliminare de peste 20 ore. Concentraţia plasmatică maximă (Cmax) şi în mai mică măsură aria de sub curba concentraţiei plasmatice în funcţie de timp (ASC), cresc disproporţionat cu doza. Nu există dovezi privind acumularea relevantă clinic de telmisartan, în cazul utilizării dozelor recomandate.

Concentraţiile plasmatice au fost mai mari la femei decât la bărbaţi, fără a avea o influenţă relevantă asupra eficacităţii.

După administrare orală (şi intravenoasă), telmisartanul se excretă aproape exclusiv în materiile fecale, în principal sub formă nemodificată. Întreaga excreţie urinară este sub 1% din doză. Clearance-ul plasmatic total (Cltot) este mare (aproximativ 1000 ml/min) comparativ cu fluxul sanguin hepatic (aproximativ 1500 ml/ min).

Populaţii speciale

Efecte în funcţie de sex

S-au observat diferenţe ale concentraţiilor plasmatice în funcţie de sex, Cmax şi ASC fiind de aproximativ 3, respectiv 2 ori mai mari la femei comparativ cu valorile de la bărbaţi.

Pacienţi vârstnici

Farmacocinetica telmisartanului nu diferă la vârstnici faţă de cei mai tineri de 65 de ani.

Pacienţi cu insuficienţă renală

La pacienţii cu insuficienţă renală moderată până la severă au fost observate concentraţii plasmatice duble. Cu toate acestea, la pacienţii cu insuficienţă renală supuşi dializei au fost observate concentraţii plasmatice mai mici. Telmisartanul se leagă mult de proteinele plasmatice la pacienţii cu insuficienţă renală şi nu poate fi eliminat prin dializă. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu afecţiuni renale.

Pacienţi cu insuficienţă hepatică

Studiile de farmacocinetică la pacienţii cu insuficienţă hepatică au arătat o creştere a biodisponibilităţii absolute până la aproape 100 %. Timpul de înjumătăţire plasmatică prin eliminare nu este modificat la pacienţii cu insuficienţă hepatică.

5.3 Date preclinice de siguranţă

În studiile preclinice de siguranţă, dozele care determină expunere comparabilă cu cea dată de dozele din intervalul terapeutic clinic au determinat reducerea parametrilor hematiilor (eritrocite, hemoglobinemie, hematocrit), modificări ale hemodinamicii renale (creşteri ale uremiei şi ale creatininei în sânge), precum şi creşterea potasemiei la animalele normotensive. La câine s-au observat dilatare şi atrofii tubulare renale. De asemenea, s-au observat leziuni ale mucoasei gastrice (eroziuni, ulcere sau inflamaţii) la şobolan şi câine. Aceste reacţii adverse mediate farmacologic, cunoscute din studiile preclinice atât pentru inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei cât şi pentru antagoniştii receptorilor angiotensinei II, au fost prevenite prin administrarea suplimentară de sare pe cale orală..

La ambele specii s-au observat o activitate crescută a reninei plasmatice şi hipertrofia/hiperplazia celulelor juxtaglomerulare renale. Aceste modificări, comune întregii clase a inhibitorilor enzimei de conversie şi antagoniştilor receptorilor angiotensinei II, nu par a avea semnificaţie clinică.

Deşi nu există date privind efectele teratogene, studiile la animale au indicat un oarecare risc potenţial al telmisartanului asupra dezvoltării postnatale a puilor cum ar fi greutate corporală mai mică, deschidere întârziată a ochilor şi mortalitate mai mare.

În cadrul studiilor in vitro nu s-au evidenţiat efecte mutagene, nici activitate clastogenă relevantă; la şobolan şi şoarece nu s-au evidenţiat efecte carcinogene.

6. PROPRIETĂŢI FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienţilor

Povidonă (K30)

Meglumină

Hidroxid de sodiu

Lactoză monohidrat

Sorbitol (E420)

Stearat de magneziu

6.2 Incompatibilităţi

Nu este cazul.

6.3 Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4 Precauţii speciale pentru păstrare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura şi conţinutul ambalajului

Blister din OPA-Al-PVC/Al. Fiecare blister conţine 7 sau 10 comprimate.

Mărimea ambalajului: cutie cu 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauţii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinţe speciale.

7. DEŢINĂTORUL AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

8. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate: EU/1/10/632/001

28 comprimate: EU/1/10/632/002

30 comprimate: EU/1/10/632/003

56 comprimate: EU/1/10/632/004

84 comprimate: EU/1/10/632/005

90 comprimate: EU/1/10/632/006

98 comprimate: EU/1/10/632/007

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZAŢIEI

Data primei autorizări:

04/06/2010

10. DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

ANEXA II

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI

PENTRU ELIBERAREA SERIEI

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

A. DEŢINĂTORII AUTORIZAŢIEI DE FABRICAŢIE RESPONSABILI PENTRUELIBERAREA SERIEI

Numele şi adresa producătorilor responsabili pentru eliberarea seriei

Krka, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto

Slovenia

Krka Polska Sp. z o.o.

Ul. Równoległa 5

Warszawa

Polonia

Prospectul tipărit al medicamentului trebuie să menţioneze numele şi adresa producǎtorului responsabil pentru eliberarea seriei respective.

B. CONDIŢIILE EMITERII AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEA UTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Medicament cu eliberare pe bază de prescripţie medicală.

• CONDIŢII SAU RESTRICŢII CU PRIVIRE LA SIGURANŢA ŞI EFICACITATEAUTILIZĂRII MEDICAMENTULUI

Nu este cazul.

• ALTE CONDIŢII

Sistemul de farmacovigilenţă

DAPP trebuie să se asigure că sistemul de farmacovigilenţă, aşa cum este descris în versiunea DescPhSys000001/17 2.12.2006 actualizată în 29.01.2009 prezentată în Modulul 1.8.1. al Cererii de autorizaţie de punere pe piaţă, există şi funcţionează înaintea şi după punerea pe piaţă a produsului.

RPAS

Calendarul de depunere al RPAS trebuie să urmeze calendarul de depunere al RPAS pentru medicamentul de referinţă. Dacă nu este specificat altfel de către CHMP, DAPP va continua să depună anual RPAS-uri.

ANEXA III

ETICHETAREA ŞI PROSPECTUL

A. ETICHETAREA

INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE AMBALAJUL SECUNDAR

CUTIE

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tolura 20 mg comprimate

telmisartan

2. DECLARAREA SUBSTANŢEI(LOR) ACTIVE

Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg.

3. LISTA EXCIPIENŢILOR

Conţine lactoză monohidrat şi sorbitol (E420).

A se citi prospectul pentru informaţii suplimentare.

4. FORMA FARMACEUTICĂ ŞI CONŢINUTUL

14 comprimate

28 comprimate

30 comprimate

56 comprimate

84 comprimate

90 comprimate

98 comprimate

5. MODUL ŞI CALEA(CĂILE) DE ADMINISTRARE

Administrare orală.

A se citi prospectul înainte de utilizare.

6. ATENŢIONARE SPECIALĂ PRIVIND FAPTUL CĂ MEDICAMENTUL NU TREBUIE PĂSTRAT LA ÎNDEMÂNA ŞI VEDEREA COPIILOR

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

7. ALTĂ(E) ATENŢIONARE(ĂRI) SPECIALĂ(E), DACĂ ESTE(SUNT) NECESARĂ(E)

8. DATA DE EXPIRARE

EXP:

9. CONDIŢII SPECIALE DE PĂSTRARE

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

10. PRECAUŢII SPECIALE PRIVIND ELIMINAREA MEDICAMENTELOR NEUTILIZATE SAU A MATERIALELOR REZIDUALE PROVENITE DIN ASTFEL DE MEDICAMENTE, DACĂ ESTE CAZUL

11. NUMELE ŞI ADRESA DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

12. NUMĂRUL(ELE) AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

14 comprimate: EU/1/10/632/001

28 comprimate: EU/1/10/632/002

30 comprimate: EU/1/10/632/003

56 comprimate: EU/1/10/632/004

84 comprimate: EU/1/10/632/005

90 comprimate: EU/1/10/632/006

98 comprimate: EU/1/10/632/007

13. SERIA DE FABRICAŢIE

Serie:

14. CLASIFICARE GENERALĂ PRIVIND MODUL DE ELIBERARE

Medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală.

15. INSTRUCŢIUNI DE UTILIZARE

16. INFORMAŢII ÎN BRAILLE

Tolura 20 mg

MINIMUM DE INFORMAŢII CARE TREBUIE SĂ APARĂ PE BLISTER SAU PE FOLIE TERMOSUDATĂ

BLISTER din OPA-Al-PVC/Al

 

1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Tolura 20 mg comprimate

telmisartan

2. NUMELE DEŢINĂTORULUI AUTORIZAŢIEI DE PUNERE PE PIAŢĂ

KRKA

3. DATA DE EXPIRARE

EXP

4. SERIA DE FABRICAŢIE

Lot

5. ALTE INFORMAŢII

Numai pentru blistere a 7 comprimate

LUN

MAR

MIE

JOI

VIN

SAM

DUM

B. PROSPECTUL

PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Tolura 20 mg comprimate

Telmisartan

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.

 Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.  Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale dumneavoastră.  Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect găsiţi:

1. Ce este Tolura şi pentru ce se utilizează

2. Înainte să utilizaţi Tolura

3. Cum să utilizaţi Tolura

4. Reacţii adverse posibile

5. Cum se păstrează Tolura

6. Informaţii suplimentare

1. CE ESTE TOLURA ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Tolura aparţine unui grup de medicamente cunoscute sub denumirea de antagonişti ai receptorilor angiotensinei II. Angiotensina II este o substanţă produsă de corpul dumneavoastră, care produce micşorarea diametrului vaselor sanguine, determinând astfel creşterea tensiunii dumneavoastre arteriale. Tolura blochează acest efect al angiotensinei II, vasele sanguine se relaxează şi tensiunea dumneavoastră arterială se micşorează.

Tolura este folosit pentru tratamentul hipertensiunii arteriale esenţiale (tensiune arterială crescută).

Termenul “esenţială” înseamnă că tensiunea arterială crescută nu este cauzată de alte afecţiuni.

Dacă nu este tratată, tensiunea arterială crescută poate afecta vasele de sânge în unele organe, ceea ce ar putea conduce uneori la atac de cord, insuficienţă cardiacă sau renală, infarct miocardic sau orbire. De obicei nu există simptome ale tensiunii arteriale crescute înainte de apariţia afecţiunii. De aceea este important să se măsoare în mod regulat tensiune arterială pentru a verifica dacă se găseşte în limitele normale.

Tolura este folosit, de asemenea, pentru reducerea evenimentelor cardiovasculare (de exemplu infarct miocardic) la pacienţi cu risc datorat reducerii sau blocării circulaţiei sângelui către inimă sau către picioare sau suferă de o formă de diabet zaharat cu mare risc. Medicul dumneavoastră vă poate informa dacă prezentaţi un risc crescut de apariţie a acestor evenimente.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI TOLURA

Nu utilizaţi Tolura

- dacă sunteţi alergic (hipersensibil) la telmisartan sau la oricare dintre celelalte componente conţinute în Tolura comprimate (pentru lista altor ingrediente, vezi pct. Informaţii importante privind unele componente ale Tolura).

- dacă sunteţi gravidă de mai mult de 3 luni. (De asemenea, este bine să evitaţi utilizarea Tolura la începutul sarcinii– vezi secţiunea Sarcina.)

- dacă suferiţi de afecţiuni hepatice severe cum sunt colestaza sau obstrucţia biliară (dificultăţi în eliminarea bilei din ficat şi din vezica biliară) sau alte afecţiuni severe ale ficatului.

Dacă sunteţi în vreuna din situaţiile de mai sus, vă rugăm să vă informaţi medicul sau farmacistul înainte de a lua Tolura.

Aveţi grijă deosebită când utilizaţi Tolura

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră dacă suferiţi sau aţi suferit de oricare dintre afecţiunile

următoare:

- Boli renale sau aveţi un transplant renal.

- Stenoza arterei renale (îngustarea vaselor de sânge la unul sau ambii rinichi).

- Boli hepatice.

- Probleme cardiace.

- Valori crescute ale concentraţiei de aldosteron (retenţie de apă şi de sare în corp împreună cu dezechilibre ale diferitelor minerale din sânge).

- Tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) care poate să apară dacă sunteţi deshidratat (pierdere excesivă de apă din corp) sau aveţi un deficit de sare din cauza terapiei cu diuretice (“comprimate care elimină apa din corp"), dietă săracă în sare, diaree sau vărsături.

- Valori crescute ale concentraţiei potasiului în sânge.

- Diabet zaharat.

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. Administrarea Toluranu este recomandată la începutul sarcinii şi nu trebuie utilizat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră (vezi pct. Sarcina).

În cazul în care suferiţi o intervenţie chirurgicală sau anestezie, trebuie să-i spuneţi medicului dumneavoastră că luaţi Tolura.

Nu se recomandă utilizarea Tolura la copii şi adolescenţi cu vârsta până la 18 ani.

Similar altor antagonişti ai angiotensinei II, Tolura poate fi mai puţin eficace în scăderea tensiunii arteriale la pacienţii de rasă neagră.

Utilizarea altor medicamente

Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală. Medicul dumneavoastră ar putea fi nevoit să modifice dozele acestor medicamente sau să ia alte măsuri de precauţie. În unele cazuri ar putea să fie nevoie să opriţi utilizarea unuia dintre aceste medicamente. Aceasta se aplică în special medicamentelor enumerate mai jos dacă sunt luate în acelaşi timp cu Tolura:

- Medicamente care conţin litiu folosite pentru tratarea unor tipuri de depresie.

- Medicamente care pot creşte concentraţia sanguină a potasiului, cum sunt înlocuitori de sare care conţin potasiu, diuretice care economisesc potasiul (anumite „comprimate care elimină apa din corp”), inhibitori ECA, antagonişti ai receptorilor angiotensinei II, AINS (medicamente antiinflamatoare nesteriodiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen), heparină, medicamente imunosupresoare (de exemplu ciclosporină sau tacrolimus) şi antibioticul trimetoprim.

- Diureticele („comprimate care elimină apa din corp”), mai ales dacă sunt luate în doze mari împreună cu Tolura, pot duce la o pierdere excesivă a apei din corp şi la scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială).

Ca şi alte medicamente antihipertensive, efectul Tolura poate fi redus când luaţi AINS (medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, de exemplu acid acetilsalicilic sau ibuprofen) sau corticosteroizi.

Tolura poate spori efectul de scădere a tensiunii arteriale al altor medicamente utilizate pentru tratamentul tensiunii arteriale.

Utilizarea Tolura cu alimente şi băuturi

Puteţi utiliza Tolura cu sau fără alimente.

Sarcina şi alăptarea

Sarcina

Trebuie să vă informaţi medicul dacă dumneavoastră credeţi că aţi putea fi (sau aţi putea rămâne) gravidă. În mod obişnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să nu mai luaţi Tolura înainte de a rămâne sau de îndată ce aţi aflat că sunteţi gravidă şi să luaţi alt medicament în locul Tolura. Tolura nu este recomandat la începutul sarcinii şi nu trebuie luat după 3 luni de sarcină deoarece poate afecta în mod grav dezvoltarea fătului dumneavoastră.

Alăptarea

Trebuie să spuneţi medicului dumneavoastră dacă alăptaţi.sau vă pregătiţi să alăptaţi. Tolura nu este recomandat femeilor care alăptează, iar medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă vreţi să alăptaţi, mai ales în cazul în care copilul dumneavoastră e nou-născut sau a fost născut prematur.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor

Nu sunt disponibile informaţii despre efectul Tolura asupra capacităţii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Unele persoane pot avea ameţeli sau pot avea senzaţie de oboseală în cursul tratamentului hipertensiunii arteriale. Dacă vă simţiţi ameţit sau obosit, nu conduceţi vehicule şi nu folosiţi utilaje.

Informaţii importante privind unele componente ale Tolura

Tolura conţine lactoză şi sorbitol (E420).

Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveţi intoleranţă la unele glucide, întrebaţi medicul înainte de a utiliza Tolura.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI TOLURA

Utilizaţi întotdeauna Tolura exact aşa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutaţi cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteţi sigur.

Doza obişnuită de Tolura este de un comprimat o dată pe zi.Încercaţi să luaţi comprimatul la aceeaşi oră în fiecare zi. Puteţi lua Tolura cu sau fără alimente. Comprimatele trebuie înghiţite cu apă sau cu altă băutură fără alcool. Este important să continuaţi să luaţi Tolura în fiecare zi până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel. Dacă aveţi impresia că efectul Tolura este prea puternic sau prea slab, spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Pentru majoritatea pacienţilor, doza obişnuită de Tolura administrat pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, este de un comprimat de 40 mg o dată pe zi, pentru a controla tensiunea arterială timp de 24 ore. Medicul dumneavoastră poate să vă recomande o doză mai mică, de 20 mg pe zi. Tolura poate fi utilizat, de asemenea, în asociere cu diuretice („comprimate care elimină apa din corp”), cum ar fi hidroclorotiazida, despre care s-au demonstrat că au efect aditiv cu Tolura în scăderea tensiunii arteriale.

Pentru a reduce evenimentele cardiovasculare, doza obişnuită de Tolura este de un comprimat 80 mg o dată pe zi. La începutul tratamentului de prevenţie cu Tolura 80 mg, trebuie monitorizată frecvent tensiunea arterială.

Dacă ficatul dumneavoastră nu funcţionează normal, doza obişnuită nu trebuie să depăşească 40 mg o dată pe zi.

Dacă utilizaţi mai mult decât trebuie din Tolura

Dacă în mod accidental aţi luat mai multe comprimate, nu întârziaţi să îl informaţi pe medicul dumneavoastră, pe farmacist sau adresaţi-vă serviciului de urgenţă al celui mai apropiat spital.

Dacă uitaţi să luaţi Tolura

Dacă aţi uitat să luaţi o doză, nu vă îngrijoraţi. Luaţi doza imediat ce vă amintiţi şi continuaţi în modul obişnuit. Dacă într-o zi nu aţi luat doza de medicament, atunci luaţi doza normală în ziua următoare. Nu luaţi o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, Tolura poate determina reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacţiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvenţe:

Foarte frecvente:

afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente:

afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 100

Mai puţin frecvente:

afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 1000

Rare:

afectează de la 1 până la 10 pacienţi din 10000

Foarte rare:

afectează mai puţin de 1 din 10000 pacienţi

Cu frecvenţă necunoscută

nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacţiile adverse frecvente pot include:

·        tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru reducerea evenimentelor

·        cardiovasculare.

Reacţiile adverse mai puţin frecvente pot include:

infecţii ale căilor respiratorii superioare (de exemplu dureri în gât, inflamarea sinusurilor, răceală), infecţie de tract urinar, număr scăzut al celulelor roşii ale sângelui (anemie), concentraţii sanguine crescute ale potasiului, senzaţie de tristeţe (depresie), leşin (sincopă), dificultăţi la adormire, senzaţie de învârtire (vertij), scăderea ritmului bătăilor inimii (bradicardie), tensiune arterială scăzută (hipotensiune arterială) la pacienţi trataţi pentru hipertensiune arterială arterială, ameţeală la ridicarea în picioare (hipotensiune arterială ortostatică), senzaţie de lipsă de aer, durere abdominală, diaree, disconfort abdominal, balonare, vărsături, transpiraţii crescute, mâncărime, erupţii pe piele produse de medicament, dureri musculare (mialgie), dureri de spate, crampe musculare, insuficienţă renală, inclusiv insuficienţă renală acută, dureri toracice, simptome de slăbiciune şi concentraţii sanguine crescute ale creatininei.

Reacţiile adverse rare pot include:

·        număr scăzut de plachete sanguine (trombocitopenie), reacţii alergice (de exemplu erupţii trecătoare pe

·        piele, mâncărimi, dificultăţi în respiraţie, respiraţie şuierătoare, umflarea feţei sau scăderea tensiunii

·        arteriale), senzaţie de nelinişte, tulburări vizuale, bătăi rapide ale inimii (tahicardie), disconfort gastric,

·        senzaţie de uscăciune a gurii, funcţie hepatică anormală, erupţii grave pe piele produse de medicament,

·        înroşire a pielii, inflamarea rapidă a pielii şi mucoaselor (edem angioneurotic), eczemă (o afecţiune a

·        pielii), dureri articulare (artralgie), durere la nivelul extremităţilor, afecţiuni asemănătoare gripei,

·        concentraţii sanguine crescute ale acidului uric, enzimelor hepatice sau creatin-fosfokinazei şi scăderea concentraţiei hemoglobinei (o proteină din sânge).

Reacţiile adverse cu frecvenţă necunoscută pot include:

creşterea numărului anumitor celule ale sângelui (eozinofilie), reacţii alergice grave (reacţii anafilactice), erupţie (urticarie), dureri ale tendoanelor şi ,sepsis*(deseori numit „otrăvirea sângelui”, care este o infecţie gravă cu răspuns inflamator al întregului corp şi care poate duce la deces).

* În cadrul unui studiu clinic pe termen lung care a implicat mai mult de 20.000 pacienţi, numărul de

pacienţi trataţi cu telmisartan la care a apărut sepsis-ul a fost mai mare decât numărul de pacienţi cu sepsis care nu au primit telmisartan. Acest aspect poate fi întâmplător sau poate fi legat de un mecanism care încă nu este cunoscut.

Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să comunicaţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ TOLURA

A nu se lăsa la îndemâna şi vederea copiilor.

Nu utilizaţi Tolura după data de expirare înscrisă pe ambalaj dupa EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAŢII SUPLIMENTARE

Ce conţine Tolura

- Substanţa activă este telmisartan. Fiecare comprimat conţine telmisartan 20 mg.

- Celelalte componente sunt: povidonă, meglumină, hidroxid de sodiu, lactoză monohidrat, sorbitol (E420) şi stearat de magneziu.

Cum aratăTolura şi conţinutul ambalajului

Tolura 20 mg: comprimate de culoare albă sau aproape albă, rotunde.

Tolura este disponibil în cutie cu blistere a 14, 28, 30, 56, 84, 90 şi 98 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Producătorii

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

KRKA Polska Sp. z o.o., Ul. Równoległa 5, 02-235 Warszawa, Polonia

Pentru orice informaţii despre acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţii locali ai deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

België/Belgique/Belgien KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

Luxembourg/Luxemburg KRKA, d.d., Novo mesto Tél/Tel: + 32 (0)3 321 63 52

България

Представителство на KRKA в България

Teл.: + 359 (02) 962 34 50

Magyarország

KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel.: + 361 (0) 355 8490

Česká republika

KRKA ČR, s.r.o.

Tel: + 420 (0) 221 115 150

Malta

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 46 8 643 67 66

Danmark

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Nederland

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 32 3 321 63 52 (BE)

Deutschland

TAD Pharma GmbH

Tel: + 49 (0) 4721 6060

Norge

KRKA Sverige AB

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Eesti

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal

Tel: + 372 (0)6 597 365

Österreich

KRKA Pharma GmbH, Wien

Tel: + 43 (0)1 66 24 300

Ελλάδα

QUALIA PHARMA S.A.

Τηλ: +30 (0)210 2832941

Polska

KRKA Polska Sp.z.o.o

Tel.: + 48 (0)22 573 7500

España

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 34 (0)61 5089 809

Portugal

KRKA Farmacêutica, Unipessoal Lda.

Tel: + 351 (0)21 46 43 650

France

KRKA, d.d., Novo mesto

Tél: + 32 3 321 63 52 (BE)

România

KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 402 (0)1 310 66 05

Ireland

KRKA Pharma Dublin, Ltd.

Tel: + 46 8 643 67 66

Slovenija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland

KRKA Sverige AB

Sími: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Slovenská republika

KRKA Slovensko, s.r.o.,

Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 39 069448827

Suomi/Finland

KRKA Sverige AB

Puh/Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Κύπρος Kipa Pharmacal Ltd. Τηλ: + 357 24 651 882

Sverige KRKA Sverige AB Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 371 (0)733 8610

United Kingdom

Consilient Health (UK) Ltd.

Tel: + 44 (0)2089562310

Lietuva

KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 370 5 236 27 40

 

Acest prospect a fost aprobat în

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenţiei Europene a

Medicamentului (EMA) http://www.ema.europa.eu/ .

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Unul din doi adulti sufera de hipertensiune Unul din doi adulti sufera de hipertensiune, afectiune care reprezinta un factor de risc major pentru accidentul vascular cerebral si pentru demente, a declarat prof. dr. Ovidiu Bajenaru, seful Clinicii de Neurologie a Spitalului Universitar, cu prilejul campaniei de depistare a hipertensiunii.
Hipertensiunea Arteriala Hipertensiunea Arteriala (HA) este probabil cea mai frecventa afectiune intilnita intr-un cabinet de medicina interna.
Hipertensiunea arterială poate fi prevenită printr-un stil de viaţă sănătos, recomandă medicii DSP Bihor Fiecare om trebuie să fie responsabil pentru viaţa sa, a cărui sănătate depinde, în primul rând, de gradul său de informare şi educaţie, de modul cum aplică cunoştinţele în prevenirea bolilor şi adoptarea unui stil de viaţă sănătos, au subliniat miercuri specialiştii medicali reuniţi la o masă rotundă...
Hipertensiunea arterială, o importantă problemă de sănătate publică Hipertensiunea arterială reprezintă o importantă problemă de sănătate publică, care afectează peste 40% din populaţia adultă a României, spun specialiştii.
Hipertensiunea arterială ar putea fi tratată fără pastile Stimularea rinichilor cu impulsuri electrice ar putea duce la normalizarea tensiunii arteriale, susţin oameni de ştiinţă australieni care au dezvoltat şi testat în practică noua modalitate de combatere a hipertensiunii arteriale, relatează joi portalul theheart.org.
Hipertensiunea arteriala si homeopatia Hipertensiunea arteriala poate fi generata de reducerea calibrului vaselor sanguine prin procesul de ateromatoza. Un diagnostic de certitudine privind ateromatoza nu se poate pune decat prin arteriografie .