suport@medipedia.ro 021.242.04.28 (Luni-Vineri: 8:00-16:30)
Unde caut?
  • Tot continutul
  • Articole
  • Dictionar
  • Forum
  • Unitati medicale

Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

LEVOFLOXACINA MYLAN 250 mg/50 ml
 
Denumire LEVOFLOXACINA MYLAN 250 mg/50 ml
Descriere La adultii la care se consideră adecvat tratamentul parenteral, Levofloxacină Mylan este indicată pentru tratamentul următoarelor infectii determinate de microorganisme sensibile la levofloxacină
Denumire comuna internationala LEVOFLOXACINUM
Actiune terapeutica CHINOLONE ANTIBACTERIENE FLUOROCHINOLONE
Prescriptie PR
Forma farmaceutica Solutie perfuzabila
Concentratia 250mg/50ml
Ambalaj Cutie cu 20 pungi din poliolefina, prevazute cu loc pt. injectare si loc pt. perfuzare, protejate atat de un invelis de PP cat si de un invelis opac, a 50 ml sol. perf.
Valabilitate ambalaj 3 ani-dupa ambalarea pt. comercializare;dupa prima deschidere-se utilizeaza imediat
Cod ATC J01MA12
Firma - Tara producatoare MYLAN S.A.S. - FRANTA
Autorizatie de punere pe piata MYLAN S.A.S - FRANTA

Ai un comentariu sau o intrebare despre LEVOFLOXACINA MYLAN 250 mg/50 ml ?  Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
Comprimate filmate, 250mg
>> LEVOFLOXACINA ACTAVIS 500 mg
Comprimate filmate, 500mg
>> LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
Comprimate filmate, 250mg
>> LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
Comprimate filmate, 250mg
>> LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
Comprimate filmate, 250mg
>> LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
Comprimate filmate, 250mg
>> LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
Comprimate filmate, 250mg
>> LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
Comprimate filmate, 250mg
>> LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
Comprimate filmate, 250mg
>> LEVOFLOXACINA ACTAVIS 250 mg
Comprimate filmate, 250mg
Prospect si alte informatii despre LEVOFLOXACINA MYLAN 250 mg/50 ml, solutie perfuzabila       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALÃ A MEDICAMENTULUI

Levofloxacinã Mylan 250 mg/50 ml solutie perfuzabilã

2.       COMPOZITIA CALITATIVÃ SI CANTITATIVÃ

Un mililitru de solutie perfuzabilã contine levofloxacinã hemihidrat 5,12 mg ce corespunde la 5 mg de levofloxacinã.

Fiecare pungã a 50 ml solutie perfuzabilã contine levofloxacinã 250 mg (5 mg/ml) sub formã de hemihidrat.

O pungã a 50 ml solutie perfuzabilã contine sodiu 7,7 mmol (177 mg).

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3.       FORMA FARMACEUTICÃ

Solutie perfuzabilã

Solutie limpede, de culoare galben-verzuie, fãrã particule vizibile, cu pH-ul 4,3 pânã la 5,3 si cu osmolaritate cuprinsã între 280 si 320 mOsm/kg.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicatii terapeutice

La adultii la care se considerã adecvat tratamentul parenteral, Levofloxacinã Mylan este indicatã pentru tratamentul urmãtoarelor infectii determinate de microorganisme sensibile la levofloxacinã:

-pneumonie comunitarã (când se considerã inadecvatã utilizarea medicamentelor antibacteriene care sunt în mod obisnuit recomandate pentru tratamentul initial al acestei infectii); infectii complicate ale tractului urinar inclusiv pielonefritã;

-prostatitã bacterianã cronicã;

-infectii cutanate si ale tesuturilor moi (vezi pct. 4.4).

Înainte de a prescrie Levofloxacinã Mylan, trebuie avute în vedere ghidurile oficiale referitoare la utilizarea adecvatã a medicamentelor antibacteriene.

4.2     Doze si mod de administrare

Levofloxacinã Mylan se administreazã în perfuzie intravenoasã lentã, o datã sau de douã ori pe zi. Doza depinde de tipul si severitatea infectiei si de sensibilitatea agentului patogen suspectat. În general, în functie de starea clinicã a pacientului, este posibil ca dupã câteva zile de administrare parenteralã, sã se efectueze trecerea de la forma farmaceuticã intravenoasã la cea cu administrare oralã. Datoritã bioechivalentei dintre formele parenteralã si oralã, se pot utiliza aceleasi doze.

Durata tratamentului

Durata terapiei variazã în functie de evolutia afectiunii. Simiar oricãrei alte terapii antibiotice, administrarea levofloxacinei trebuie continuatã cel putin 48 pânã la 72 ore dupã ce pacientul a devenit afebril sau dupã ce eradicarea microorganismului a fost doveditã.

Mod de administrare

Levofloxacinã Mylan poate fi administratã numai în perfuzie intravenoasã lentã; este administratã o datã sau de douã ori pe zi. Timpul de perfuzare trebuie sã fie de cel putin 30 de minute pentru concentratia de 250 mg sau 60 de minute pentru concentratia de 500 mg Levofloxacinã Mylan (vezi pct. 4.4). Este posibil ca, dupã câteva zile, sã se treacã de la administrarea parenteralã la terapia oralã cu aceeasi dozã, în functie de starea clinicã a pacientului.

Pentru incompatibilitãti vezi pct. 6.2 , iar pentru compatibilitatea cu alte solutii perfuzabile vezi pct. 6.6.

Posologie

Pentru Levofloxacinã Mylan se recomandã urmãtoarele doze:

Dozajul pentru pacienti cu functie renalã normalã (clearence-ul creatininei > 50 ml/min

Indicatii

Doza zilnicã (în functie de severitatea afectiunii)

Pneumonii dobândite în comunitate

500 mg o datã sau de 2 ori pe zi

Infectii complicate ale tractului urinar inclusiv pielonefritã

250 mg1 o datã pe zi

Prostatitã bacterianã cronicã

500 mg o datã pe zi

Infectii cutanate si ale tesuturilor moi

500 mg de 2 ori pe zi

Se va lua în considerare cresterea dozei în caz de infecție severã.

Dozajul pentru pacienti cu insuficientã renalã (clearenc-ul creatininei ≤ 50 ml/min

 

Schema terapeuticã

250 mg/ 24 de ore

500 mg/ 24 de ore

500 mg/ 12 ore

Clearance-ul creatininei

Prima dozã: 250 mg

Prima dozã: 500 mg

Prima dozã: 500 mg

50-20 ml/min

Apoi: 125 mg/ 24 de ore

Apoi: 250 mg/ 24 de ore

Apoi: 250 mg/ 24 de ore

19-10 ml/min

Apoi: 125 mg/ 48 de ore

Apoi: 125 mg/ 24 de ore

Apoi: 125 mg/ 12 ore

<10 ml/min (inclusiv hemodializã si DPAC)1

Apoi: 125 mg/ 48 de ore

Apoi: 125 mg/ 24 de ore

Apoi: 125 mg/ 24 de ore

 

1Nu sunt necesare doze suplimentare dupã hemodializã sau dializã peritonealã ambulatorie continuã (DPAC).

Dozal pentru pacienti cu insuficientã hepaticã

Nu este necesarã scãderea dozei deoarece levofloxacina nu este metabolizatã semnificativ la nivel hepatic si este excretatã în principal pe cale renalã.

Dozaj pentru vârstnici

Nu este necesarã ajustarea dozelor la vârstnici, cu exceptia cazului când functia renalã este afectatã (vezi pct. 4.4, Prelungirea intervalului QT).

Dozaj la copii si adolescenti

Levofloxacinã Mylan este contraindicatã la copii si adolescenti în crestere (cu vârsta mai micã de 18 ani) (vezi pct. 4.3).

4.3     Contraindicatii

Levofloxacinã Mylan nu trebuie administratã la:

-         pacienti cu hipersensibilitate la levofloxacinã sau la alte chinolone, sau la oricare dintre excipienti,

-         pacienti cu epilepsie,

-         pacienti cu antecedente de afectiuni ale tendoanelor consecutiv administrãrii de fluorochinolone,

-         copii sau adolescenti în crestere (cu vârsta mai micã de 18 ani),

-        în timpul sarcinii,

-         la femei care alãpteazã.

4.4     Atentionãri si precautii speciale

În cazurile foarte severe de pneumonie pneumococicã, Levofloxacinã Mylan poate sã nu reprezinte terapia optimã.

Infectiile nosocomiale determinate de P. aeruginosa pot necesita tratament asociat.

Durata perfuzãrii

Durata de perfuzare recomandatã este de minim 30 de minute pentru concentratia de 250 mg sau de 60 de minute pentru concentratia de 500 mg Levofloxacinã Mylan. În cazul administrãrii ofloxacinei se cunoaste cã, în timpul perfuziei pot sã aparã tahicardie si scãderea temporarã a presiunii arteriale. În cazuri rare, poate sã se aparã colaps circulator, ca urmare a scãderii marcate a tensiunii arteriale. Dacã în timpul perfuziei cu levofloxacinã (izomerul levogir al ofloxacinei) apare o scãdere marcatã a tensiunii arteriale, perfuzia trebuie întreruptã imediat.

Tendinite si rupturi de tendon

Rar poate sã aparã tendinitã. Cel mai frecvent este afectat tendonul lui Achile si poate determina rupturã de tendon. Riscul de aparitie a tendinitei si a rupturilor de tendon este mai mare la vârstnici si la pacientii care utilizeazã corticosteroizi. Ca urmare, este necesarã monitorizarea atentã a acestor pacienti dacã urmeazã tratament cu Levofloxacinã Mylan. Toti pacientii trebuie sã se adreseze medicului curant dacã manifestã simptome de tendinitã. Dacã se suspecteazã diagnosticul de tendinitã, tratamentul cu Levofloxacinã Mylan trebuie întrerupt imediat si trebuie initiate mãsurile terapeutice adecvate pentru tendonul afectat (de exemplu imobilizare).

Infectii cu Clostridium difficile

Diareea, în special formele severe, persistente si/sau sangvinolente, care apare în cursul sau dupã tratamentul cu Levofloxacinã Mylan, poate fi manifestarea unei infectii cu Clostridium difficile, cea mai severã formã a acesteia fiind colita pseudomembranoasã. Dacã se suspecteazã colita pseudomembranoasã, tratamentul cu Levofloxacinã Mylan trebuie întrerupt imediat si pacientii trebuie tratati folosind mãsuri terapeutice suportive si specifice (de exemplu vancomicinã oral). Medicamentele care inhibã peristaltismul intestinal sunt contraindicate în aceasta situatie.

Pacienti cu predispozitie la convulsii

Levofloxacinã Mylan este contraindicatã la pacientii cu antecedente de epilepsie si, ca si similar altor chinolone, trebuie administrat cu mare prudentã la pacientii cu predispozitie la convulsii, cum sunt pacientii cu leziuni ale sistemului nervos central pre-existente, pacienti tratati concomitent cu fenbufen si medicamente antiinflamatoare nesteroidiene similare sau cu medicamente care scad pragul convulsivant, cum este teofilina (vezi pct. 4.5). În cazul aparitiei convulsiilor, tratamentul cu levofloxacinã trebuie întrerupt.

Pacientii cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenazã

Pacientii cu deficit latent sau manifest de glucozo-6-fosfat dehidrogenazã pot fi predispusi la reactii hemolitice când sunt tratati cu antibiotice chinolonice, astfel cã levofloxacina trebuie administratã cu prudentã la acesti pacienti.

Pacienti cu insuficientã renalã

Deoarece levofloxacina este excretatã în principal pe cale renalã, doza de Levofloxacinã Mylan trebuie adjustatã la pacientii cu insuficientã renalã (vezi pct. 4.2).

Reactii de hipersensibilitate

Levofloxacina poate determina reactii de hipersensibilitate grave, care pot pune în pericol viata (de exemplu angioedem pânã la soc anafilactic), uneori dupã administrarea primei doze (vezi pct. 4.8). Pacientii trebuie sã întrerupã imediat tratamentul si sã contacteze medicul curant sau un medic de medicinã de urgentã, care vor institui mãsurile terapeutice adecvate.

Hipoglicemia

Similar tuturor chinolonelor, a fost raportatã hipoglicemia, de obicei la pacientii cu diabet zaharat care sunt tratati concomitent cu un antidiabetic oral (de exemplu glibenclamidã) sau cu insulinã. La acesti pacienti se recomandã monitorizarea atentã a glicemiei (vezi pct. 4.8).

Preventia fotosensibilizãrii

Desi fotosensibilizarea apare foarte rar în timpul tratamentului cu levofloxacinã, se recomandã ca pacientii sã nu se expunã ,dacã nu este necesar, la razele solare sau la raze UV artificiale (de exemplu solar, lampã cu ultraviolete), pentru a se evita fotosensibilizarea.

Pacienti tratati cu antagonisti ai vitaminei K

Datoritã posibilitãtii cresterii valorilor testelor de coagulare (timp de protrombinã/INR) si/sau aparitiei sângerãrilor, la pacientii tratati cu Levofloxacinã Mylan în asociere cu un antagonist al vitaminei K (de exemplu warfarina), trebuie monitorizate testele de coagulare când aceste medicamente sunt administrate concomitent (vezi pct. 4.5).

Reactii psihotice

La pacientii tratati cu chinolone, inclusiv levofloxacinã, au fost raportate reactii psihotice. În cazuri foarte rare, acestea au evoluat spre gânduri suicidare si comportament autovãtãmãtor dupã o singurã dozã de levofloxacinã (vezi pct. 4.8). În cazul în care pacientul dezvoltã aceste reactii, tratamentul cu levofloxacinã trebuie întrerupt si trebuie instituite mãsuri terapeutice adecvate. Se recomandã prudentã în cazul utilizãrii levofloxacinei la pacienti psihotici sau la cei cu antecedente de afectiuni psihiatrice.

Afectiuni cardiace

Se recomandã precautie la utilizarea fluorochinolonelor, inclusiv levofloxacina, la pacienti cunoscuti cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT, cum sunt, de exemplu:

-         sindrom de prelungire a intervalului QT congenital;

-         utilizarea concomitentã de medicamente cunoscute cã prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice de clasa IA si III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice);

-         dezechilibru electrolitic necorectat (de exemplu hipokalemie, hipomagnezemie);

-         vârstnici;

-         afectiuni cardiace (de exemplu insuficientã cardiacã, infarct miocardic, bradicardie) (vezi pct. 4.2 „Vârstnici”, pct. 4.5, pct. 4.8, pct. 4.9).

Neuropatie perifericã

Neuropatia senzitivã sau senzitivo-motorie au fost raportate la pacienti tratati cu fluorochinolone, inclusiv levofloxacinã, aceasta putând sã se instaleze rapid. Levofloxacina trebuie întreruptã dacã apar simptome de neuropatie, pentru a preveni evolutia cãtre un stadiu ireversibil.

Opioide

La pacientii aflati în tratament cu levofloxacinã, determinarea opioidelor în urinã poate da rezultate fals pozitiv. Poate fi necesarã confirmarea screeningului opioidelor prin metode mai specifice.

Afectiuni hepatobiliare

Au fost raportate cazuri de necrozã hepaticã cu evolutie pânã la insuficientã hepaticã acutã care pune în pericol viatã la pacienti tratati cu levofloxacinã, mai ales la cei cu comorbiditãti, de exemplu sepsis (vezi pct. 4.8). Pacientii trebuie sfãtuiti sã întrerupã tratamentul si sã contacteze medicul curant dacã apar semne sau simptome de afectare hepaticã, cum sunt anorexie, icter, urinã închisã la culoare, prurit sau sensibilitate abdominalã.

Stafilococ auriu meticilino-rezistent (SAMR)

Levofloxacina nu este eficientã împotriva infectiilor determinate de SAMR (vezi pct. 5.1). În infectiile suspectate a fi determinate de SAMR, levofloxacina trebuie asociatã cu un agent antimicrobian cu eficacitate doveditã în tratamentul infectiilor determinate de SARM.

Continutul în sodiu al Levofloxacinã Mylan de 3,54 mg/ml (154 mmol/l) trebuie luat în considerare când acest medicament este prescris la pacientii care necesitã restrictie de sodiu.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Studiile de interactiune au fost efectuate doar la adulti.

Efectul altor medicamente asupra Levofloxacinã Mylan

Teofilinã, fenbufen sau antiinflamatoare nesteroidiene similare

Într-un studiu clinic nu s-au evidentiat interactiuni farmacocinetice între levofloxacinã si teofilinã. Totusi, poate sã aparã scãderea accentuatã a pragului convulsivant în cazul administrãrii concomitente a chinolonelor cu teofilinã, antiinflamatoare nesteroidiene sau alte medicamente care scad pragul convulsivant. Concentratiile de levofloxacinã au fost cu aproximativ 13% mai mari în prezenta fenbufenului fatã de concentratiile care rezultã în urma administrãrii levofloxacinei în monoterapie.

Probenecid si cimetidinã

Probenecidul si cimetidina afecteazã în mod semnificativ statistic eliminarea levofloxacinei. Clearence-ul renal al levofloxacinei a fost scãzut de cimetidinã (24%) si de probenecid (34%), deoarece ambele medicamente pot sã blocheze secretia tubularã renalã de levofloxacinã. Totusi, pentru dozele testate în studiu, diferentele de cineticã relevante din punct de vedere statistic, nu prezintã semnificatie clinicã. Trebuie acordatã atentie atunci când levofloxacina este administratã concomitent cu medicamente care afecteazã secretia tubularã renalã, cum sunt probenecidul si cimetidina, în special la pacienti cu insuficientã renalã.

Alte informatii relevante

Studiile clinice de farmacologie au arãtat cã farmacocinetica levofloxacinei nu este afectatã în mod relevant clinic în cazul în care levofloxacina este administratã concomitent cu urmãtoarele medicamente: carbonat de calciu, digoxin, glibenclamid, ranitidinã.

Efectul Levofloxacinã Mylan asupra altor medicamente

Ciclosporina

Timpul de înjumãtãtire plasmaticã al ciclosporinei a crescut cu 33% când a fost administratã concomitent cu levofloxacina.

Antagonisti ai vitaminei K

La pacientii tratati cu levofloxacinã în asociere cu un antagonist de vitamina K (de exemplu warfarinã) au fost raportate cresteri ale valorilor testelor de coagulare (timp de protrombinã/INR) si/sau sângerãri, care pot fi severe. Ca urmare, la pacientii tratati cu antagonisti ai vitaminei K, trebuie monitorizate testele de coagulare (vezi pct.4.4).

Medicamente cunoscute cã prelungesc intervalul QT

Levofloxacina, ca si alte chinolone, trebuie administratã cu precautie la pacientii tratati cu medicamente cunoscute cã prelungesc intervalul QT (de exemplu antiaritmice din clasa IA si III, antidepresive triciclice, macrolide, antipsihotice) (vezi pct. 4.4).

4.6     Fertilitatea, sarcinã si alãptare

Sarcinã

Studiile de reproducere efectuate pe animale nu au evidentiat efecte nocive. Totusi, în absenta datelor la om si datoritã riscului teoretic de distrugere a cartilajelor de crestere a produsului de conceptie de cãtre fluorochinolone, Levofloxacinã Mylan nu trebuie administrat la gravide (vezi pct. 4.3 si 5.3).

Alãptare

În absenta datelor la om si datoritã riscului teoretic de distrugere a cartilajelor de crestere a sugarului de cãtre fluorochinolone, Levofloxacinã Mylan nu trebuie administratã la femeile care alãpteazã (vezi pct. 4.3 si 5.3).

4.7     Efecte asupra capacitãtii de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje

Levofloxacina are o influentã minorã sau moderatã asupra capacitãtii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje. Unele reactii adverse (de exemplu ameteli/ vertij, somnolentã, tulburãri vizuale) pot afecta capacitatea de a concentrare si de reactie a pacientului, si, de aceea, poate constitui un factor de risc în situatiile în care aceste abilitãti sunt esentiale (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea utilajelor).

4.8     Reactii adverse

Informatiile mentionate mai jos se bazeazã pe datele obtinute din studiile clinice efectuate la peste 5000 de pacienti si din experienta de dupã punerea pe piatã.

Reactiile adverse sunt descrise mai jos conform clasificãrii MedDRA pe organe, aparate si sisteme.

Frecventele utilizate sunt definite utilizând urmãtoarea conventie: foarte frecvente (>1/10), frecvente (>1/100, <1/10), mai putin frecvente (>1/1000, <1/100), rare (>1/10000, <1/1000), foarte rare (<1/10000), necunoscutã (nu poate fi estimatã din datele disponibile).

În cadrul fiecãrei grupe de frecventã, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescãtoare a gravitãtii.

Infectii si infestãri

Mai putin frecvente:                   infectii fungice (si proliferarea altor microorganisme rezistente)

Tulburãri hematologice si limfatice

Mai putin frecvente:                  leucopenie, eozinofilie

Rare:                                       trombocitopenie, neutropenie

Foarte rare:                              agranulocitozã

Cu frecventã necunoscutã:         pancitopenie, anemie hemoliticã

Tulburãri ale sistemului imunitar

Foarte rare:                              soc anafilactic (vezi pct. 4.4)

Reactiile anafilactice si anafilactoide pot sã aparã uneori chiar dupã administrarea primei doze.

Cu frecventã necunoscutã:         hipersensibilitate (vezi pct. 4.4)

Tulburãri metabolice si de nutritie

Mai putin frecvente:                  anorexie

Foarte rare:                              hipoglicemie, mai ales la pacientii cu diabet zaharat (vezi pct. 4.4)

Tulburãri psihice

Mai putin frecvente:                  insomnie, nervozitate

Rare:                                          tulburãri psihotice, depresie, stare confuzionalã, agitatie, anxietate

Foarte rare:                                reactii psihotice însotine de comportament autovãtãmãtor, inclusiv ideatie suicidarã sau tentative de suicid (vezi pct. 4.4), halucinatii

Tulburãri ale sistemului nervos

Mai putin frecvente:                  ameteli, cefalee, somnolentã

Rare:                                       convulsii, tremor, parestezii

Foarte rare:                              neuropatie senzitivã sau senzitivo-motorie, disgeuzie, inclusiv ageuzie, parosmie, inclusiv anosmie

Tulburãri oculare

Foarte rare:                                  tulburãri ale vederii

Tulburãri acustice si vestibulare

Mai putin frecvente:                  vertij

Foarte rare:                              afectarea auzului

Cu frecventã necunoscutã:         tinitus

Tulburãri cardiace

Rare:                                         tahicardie

Cu frecventã necunoscutã:       aritmii ventriculare si torsada vârfurilor (predominant raportatã la pacientii cu factori de risc pentru prelungirea intervalului QT), prelungirea intervalului QT pe electrocardiogramã (vezi pct. 4.4 si pct. 4.9)

Tulburãri vasculare

Frecvente:                                flebitã

Rare:                                        hipotensiune arterialã

Tulburãri respiratorii, toracice si mediastinale

Rare:                                       bronhospasm, dispnee

Foarte rare:                              pneumonitã alergicã

Tulburãri gastrointestinale

Frecvente:                                 diaree, greatã

Mai putin frecvente:                 vãrsãturi, dureri abdominale, dispepsie, flatulentã, constipatie

Rare:                                         diaree sangvinolentã care, în cazuri foarte rare, poate indica enterocolita, incluzând enterocolitã pseudomembranoasã

Tulburãri hepatobiliare

Frecvente:                                 cresterea valorilor serice a enzimelor hepatice (ALT/AST, fosfataza alcalinã, GGT)

Mai putin frecvente:                 cresterea bilirubinemiei

Foarte rare:                               hepatitã

Cu frecventã necunoscutã:       icter si afectiuni hepatice severe, inclusiv cazuri de insuficientã hepaticã acutã, au fost raportate în timpul tratamentului cu levofloxacinã, în special la pacienti cu afectiuni subiacente severe (vezi pct. 4.4).

Afectiuni cutanate si ale tesutului subcutanat

Mai putin frecvente:               eruptie cutanatã tranzitorie, prurit

Rare:                                       urticarie

Foarte rare:                             angioedem, reactii de fotosensibilitate

Cu frecventã necunoscutã:     necrolizã epidermicã toxicã, sindrom Stevens-Johnson, eritem polimorf, hiperhidrozã

Reactii cutaneo-mucoase pot sã aparã uneori chiar si dupã administrarea primei doze.

Tulburãri musculo-scheletice si ale tesutului conjunctiv

Rare:                                     afectiuni ale tendoanelor (vezi pct. 4.4), inclusiv tendinitã (de exemplu la nivelul tendonului lui Achile), artralgie, mialgie.

Foarte rare:                           ruptura de tendon (vezi pct. 4.4) poate sã aparã în decurs de 48 ore de la initierea tratamentului si poate fi bilateralã;

Cu frecventã necunoscutã:   slãbiciune muscularã care poate fi foarte importantã la pacientii cu miastenia gravis rabdomiolizã

Tulburãri renale si ale cãilor urinare

Mai putin frecvente:                  cresterea creatininemiei

Foarte rare:                              insuficientã renalã acutã (de exemplu determinatã de nefrita interstitialã)

Tulburãri generale si la nivelul locului administrãrii

Frecvente:                                   reactii la nivelul locului de administrare

Mai putin frecvente:                   stenie

Foarte rare:                                 febrã

Cu frecventã necunoscutã:         durere (incluzând durere lombarã, dureri toracice sau la nivelul extremitãtilor)

Alte reactii adverse care au fost asociate cu administrarea fluorochinolonelor includ: reactii extrapiramidale si tulburãri de coordonare muscularã, vasculitã de hipersensibilitate, crize de porfirie la pacienti cu porfirie.

4.9 Supradozaj

Conform studiilor de toxicitate efectuate la animale sau studiilor clinice de farmacologice efectuate cu doze mai mari decât dozele terapeutice, cele mai importante semne asteptate sã aparã dupã supradozajul acut cu Levofloxacinã Mylan sunt cele la nivelul sistemului nervos central, cum sunt confuzie, ameteli, afectarea stãrii de constientã, crize convulsive, prelungirea intervalului QT cât si reactii gastrointestinale cum sunt greatã si eroziuni la nivelul mucoasei. În caz de supradozaj trebuie instituit tratament simptomatic. Trebuie efectuatã monitorizarea ECG, datoritã posibilitãtii prelungiri intervalului QT. Hemodializa, inclusiv dializa peritonealã si DPAC, nu sunt eficace pentru eliminarea levofloxacinei din organism. Nu existã antidot specific.

5.       PROPRIETÃTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietãti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeuticã: chinolone antibacteriene, fluorochinolone, codul ATC: J01MA12

Levofloxacina este un antibiotic de sintezã din clasa fluorochinolonelor si este enantiomerul S (-) al substantei active racemice, ofloxacina.

Mecanism de actiune

Fiind o fluorochinolonã, levofloxacina actioneazã la nivelul complexului ADN-ADN-girazã si topoizomerazei IV.

Relatia farmacocineticã/farmacodinamie

Gradul activitãtii bactericide a levofloxacinei depinde de raportul dintre concentratia plasmaticã maximã (Cmax) sau aria de sub curbã (ASC) si concentratia minimã inhibitorie (CMI).

Mecanism de rezistentã

Principalul mecanism al rezistentei este datorat unei mutatii la nivelul genei gyr A. In vitro, existã rezistentã încrucisatã între levofloxacinã si alte fluorochinolone.

Datoritã mecanismului de actiune, în general nu existã rezistentã încrucisatã între levofloxacinã si alte clase de medicamente antibacteriene.

Valori critice

Valorile critice ale CMI pentru levofloxacinã recomandate de Comitetul European pentru Testarea Susceptibilitãtii Antimicrobiene (EUCAST), care separã microorganismele sensibile de cele intermediar sensibile si microorganismele intermediar sensibile de cele rezistente sunt prezentate în tabelul pentru testarea CMI (mg/L) de mai jos.

Valori critice din punct de vedere clinic ale CMI recomandate de EUCAST pentru levofloxacinã (la data de 2009-04-07):

Microorganism

Sensibil

Rezistent

Enterobacteriacae

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Pseudomonas spp.

1 mg/l

> 2 mg/l

Acinetobacter spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

Staphylococcus spp.

≤ 1 mg/l

> 2 mg/l

S.pneumoniae 1

≤ 2 mg/l

> 2 mg/l

Streptococcus A,B,C,G

≤ 1 mg/l

>2 mg/l

H.influenzae M.catarrhalis 2

≤1 mg/l

> 1 mg/l

Valori critice fãrã legãturã ≤ 1 mg/l cu speciile3

> 2 mg/l

1  Valoarea criticã S/I a fost crescutã de la 1,0 la 2,0 pentru a evita divizarea distributiei CMI pentru tulpinile sãlbatice. Valorile se referã la tratamentul cu doze mari.

2 Tulpinile având CMI peste pragul critic S/I sunt foarte rare sau nu au fost încã raportate. Testele pentru identificare si testele de sensibilitate antimicrobianã efectuate pe orice izolate de acest tip trebuie repetate si, dacã rezultatul se confirmã, izolatul trebuie trimis la un laborator de referintã.

3 Valorile critice care nu depind de specie au fost determinate, în principal, pe baza datelor de farmacocineticã/farmacodinamie si sunt independente de distributia valorior CMI pentru specii specifice. Aceste trebuie utilizate numai pentru speciile pentru care nu au fost stabilite valori critice cu specificitate de specie si nu pentru speciile pentru care nu se recomandã testarea sensibilitãtii sau pentru care nu existã dovezi suficiente cã specia respectivã este sensibilã (alti streptococi, N.gonorrhoeae, N.meningitidis)

Valorile critice ale CMI recomandate de CLSI (Clinical And Laboratory Standards Institute, fost NCCLS) pentru levofloxacinã, care separã microorganismele sensibile de cele intermediar sensibile si pe cele intermediar sensibile de cele rezistente, sunt prezentate în tabelul de mai jos pentru testarea CMI (micrograme/ml) sau testarea prin metoda difuzie disc (diametrul zonei [mm] la utilizarea unui disc de levofloxacinã 5 micrograme).

Valorile critice recomandate de CLSI pentru valorile CMI si difuziei disc pentru levofloxacinã (M100-S17, 2007):

Microorganism

Sensibil

Rezistent

Enterobacteriaceae

≤ 2 micrograme/ml ≥ 17 mm

≥ 8 micrograme/ml ≤ 13 mm

Non Enterobacteriaceae.

≤ 2 micrograme/ml ≥ 17 mm

≥ 8 micrograme/ml ≤ 13 mm

Acinetobacter spp.

≤ 2 micrograme/ml ≥17 mm

≥ 8 micrograme/ml ≤ 13 mm

Stenotrophomonas maltophilia

≤ 2 micrograme/ml ≥ 17 mm

≥ 8 micrograme/ml ≤ 13 mm

Staphylococcus spp.

≤ 1 micrograme/ml ≥19 mm

≥ 4 micrograme/ml ≤ 15 mm

Enterococcus spp.

< 2 micrograme/ml > 17 mm

> 8 micrograme/ml < 13 mm

H.influenzae M.catarrhalis 1

< 2 micrograme/ml > 17 mm

 

Streptococcus pneumoniae

< 2 micrograme/ml > 17 mm

> 8 micrograme/ml < 13 mm

beta-hemolytic Streptococcus

< 2 micrograme/ml > 8 micrograme/ml >17 mm |<13 mm

 

1 Absenta sau aparitia rarã a tulpinilor rezistente împiedicã definirea oricãrei categorii rezultate alta decât “sensibil”. Pentru tulpinile pentru care rezultatele sugereazã cã sunt “non-sensibile”, rezultatele testelor pentru identificarea microorganismului si testele de sensibilitate antibacterienã trebuie confirmate de cãtre un laborator de referintã utilizând metoda dilutiei de referintã CLSI.

Spectru antibacterian

Prevalenta rezistentei poate varia în functie de zona geograficã si de timp pentru anumite specii, si este oportunã existenta unor informatii privind rezistenta localã, în special când trebuie tratate infectii severe. Dacã este necesar, trebuie cerut sfatul unui expert atunci când prevalenta localã a rezistentei este de asa naturã încât utilitatea medicamentului în tratamentul cel putin câtorva tipuri de infectii discutabilã.

Specii frecvent sensibile

Microorganisme Gram-pozitiv aerobe

Staphylococcus aureus1 sensibil la meticilinã

Staphylococcus saprophyticus

Streptococi grup C si G

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pneumoniae1

Streptococcus pyogenes1

Microorganisme Gram-negativ aerobe

Burkholderia cepacia2

Eikenella corrodens

Haemophilus influenzae1

Haemophilus para-influenzae1

Klebsiella oxytoca

Klebsiella pneumoniae1

Moraxella catarrhalis1

Pasteurella multocida

Proteus vulgaris

Providencia rettgeri

Microorganisme anaerobe

Peptostreptococcus

Altele

Chlamydophila pneumoniae1

Chlamydophila psittaci

Chlamydia trachomatis

Legionella pneumophila1

Mycoplasma pneumoniae1

Mycoplasma hominis

Ureaplasma urealyticum

Specii pentru care rezistenta dobânditã poate fi o problemã

Microorganisme Gram-pozitiv aerobe

Enterococcus faecalis1

Staphylococcus aureus rezistent la meticilinã

Staphylococcus spp coagulazo-negativ

Microorganisme Gram-negativ aerobe

Acinetobacter baumannii1

Citrobacter freundii1

Enterobacter aerogenes

Enterobacter agglomerans

Enterobacter cloacae1

Escherichia coli1

Morganella morganii1

Proteus mirabilis1

Providencia stuartii

Pseudomonas aeruginosa1

Serratia marcescens1

Microorganisme anaerobe:

Bacteroides fragilis Bacteroides ovatus2

Bacteroides thetaiotamicron2

Bacteroides vulgatus2

Clostridium difficile2

1 Eficacitatea clinicã a fost demonstratã pentru izolate sensibile în cadrul indicatiilor clinice aprobate.

2 Sensibilitate intermediarã naturalã.

Alte informatii

Infectiile nosocomiale determinate de P. aeruginosa pot necesita terapie asociatã.

5.2     Proprietãti farmacocinetice

Absorbtie

Levofloxacina administratã oral este absorbitã rapid si aproape complet, atingând concentratii plasmatice maxime în decurs de o orã. Biodisponibilitatea absolutã este aproximativ 100%. Levofloxacina prezintã o farmacocineticã linearã în intervalul de doze 50 - 600 mg. Alimentele influenteazã în micã mãsurã absorbtia levofloxacinei.

Distributie

Aproximativ 30-40% din levofloxacinaãeste legatã de proteinele serice. Acumularea levofloxacinei dupã administrarea de doze repetate de 500 mg o datã pe zi este neglijabilã. Dupã administrarea levofloxacinei în doze de 500 mg de douã ori pe zi, acumularea este nesemnificativã dar predictibilã. Starea de echilibru este atinsã în decurs de 3 zile.

Pãtrunderea în tesuturile si fluidele organismului

Pãtrunderea în mucoasa bronsicã, secretia bronsicã

Dupã administrarea oralã a 500 mg, concentratiile maxime de levofloxacinã în mucoasa bronsicã si în secretia bronsicã au fost 8,3 micrograme/g si, respectiv, 10,8 micrograme/ml si au fost atinse dupã aproximativ o orã de la administrare.

Pãtrunderea în tesutul pulmonar

Concentratia maximã a levofloxacinei în tesutul pulmonar dupã administrarea oralã a 500 mg a fost aproximativ 11,3 micrograme/g si a fost atinsã dupã 4 pânã la 6 ore de la administrare. Concentratiile din plãmâni au fost, în mod constant, mai mari decât cele din plasmã.

Pãtrunderea în lichidul vezicular

Concentratiile maxime ale levofloxacinei în lichidul vezicular dupã administrarea unei doze de 500 mg o datã sau de douã ori pe zi timp de 3 zile au fost 4, respectiv 6,7 micrograme/ml si au fost atinse în decurs de 2 pânã la 4 ore de la administrare.

Pãtrunderea în lichidul cefalorahidian

Levofloxacina pãtrunde în micã mãsurã în lichidul cefalorahidian.

Pãtrunderea în tesutul prostatic

Dupã administrarea oralã a 500 mg levofloxacinã o datã pe zi timp de trei zile, concentratiile medii în tesutul prostatic au fost 8,7 micrograme/g, 8,2 micrograme/g si, respectiv, 2 micrograme/g dupã 2, 6 si 24 de ore si valoarea medie a raportului între concentratia în tesutul prostatic si concentratia plasmaticã a fost 1,84.

Concentratia în urinã

Concentratiile urinare medii la 8-12 ore dupã administrarea pe cale oralã a unei doze unice de 150 mg, 300 mg sau 500 mg levofloxacinã au fost 44 mg/l, 91 mg/l si, respectiv, 200 mg/l.

Metabolizare

Levofloxacina este metabolizatã în proportie micã, metabolitii sãi fiind dimetil-levofloxacin si N-oxid levofloxacina. Acesti metaboliti reprezintã < 5% din doza excretatã în urinã. Levofloxacina este stereochimic stabilã si nu suferã fenomenul de inversie chiralã.

Eliminare

Dupã administrarea oralã si intravenoasã de levofloxacinã, aceasta este eliminatã relativ încet din plasmã (t ½ : 6-8 ore). Excretia se face, în principal, pe cale renalã ( > 85% din doza administratã). Nu existã diferente majore între farmococinetica levofloxacinei dupã administrare intravenoasã si oralã, ceea ce sugereazã cã administrarea oralã si cea intravenoasã sunt interschimbabile.

Pacienti cu insuficientã renalã

Farmacocinetica levofloxacinei este influentatã de insuficienta renalã. O datã cu scãderea functiei renale scad si eliminarea si clearence-ul levofloxacinei, iar timpul de înjumãtãtire prin eliminare creste dupã cum este prezentat în tabelul de mai jos:

Clcr [ml/min]

<20

20-40

50-80

ClR [ml/min]

13

26

57

t1/2 [ore]

35

27

9

Vârstnici

Nu existã diferente semnificative privind farmacocinetica levofloxacinei la pacientii tineri si vârstnici, cu exceptia celor asociate cu diferente ale clearance-ului creatininei.

Diferente legate de sex

Analiza separatã a subiectilor de sex masculin si a celor de sex feminin a arãtat diferente mici pânã la nesemnificative ale farmacocineticii levofloxacinei. Nu sunt dovezi cã aceste diferente legate de sexul pacientului ar avea relevantã clinicã.

5.3 Date preclinice de sigurantã

Toxicitate acutã

Valorile mediane ale dozei letale (DL50) obtinute la soareci si sobolani dupã administrarea intravenoasã de levofloxacinã s-au situat între 250 si 400 mg/kg; la câini valoarea DL50 a fost aproximativ 200 mg/kg , unul din douã animale cãrora li s-a administrat aceastã dozã a murit.

Toxicitate dupã doze repetate

Au fost efectuate studii cu duratã de o lunã în cadrul cãrora a fost administratã intravenos levofloxacinãla sobolani (20, 60, 180 mg/kg si zi) si maimute (10, 25, 63 mg/kg si zi) si studii cu durata de trei luni la sobolani (10, 30, 90 mg/kg si zi).

„Dozele la care nu s-au observat reactii adverse” (NOEL) au fost, la sobolani, de 20, respectiv, 30 mg/kg si zi în cadrul studiilor cu durata de o lunã, respectiv 3 luni. Prezenta de cristale în urinã a fost observatã în ambele studii la doze de 20 mg/kg si zi si peste aceastã valoare. Administrarea unor doze mari (180 mg/kg si zi timp de o lunã sau doze ≥ 30 mg/kg si zi timp de 3 luni) au determinat scãderea usoarã a consumului de hranã si cresterea în greutate. Examenul hematologic a relevat scãderea numãrului de eritrocite si cresterea numãrului de leucocite si reticulocitelor la sfârsitul studiului cu durata de o lunã, dar nu si la finalul studiului cu durata de 3 luni.

Valoarea NOEL în cadrul studiilor efectuate la maimute a fost 63 mg/kg si zi, însotitã numai de o scãdere usoarã a consumului de apã si alimente la aceastã dozã.

Toxicitate asupra functiei de reproducere

Levofloxacina nu a determinat afectarea fertilitãtii sau a capacitãtii de reproducere la sobolani, la doze orale de pânã la 360mg/kg si zi sau doze intravenoase de pânã la 100 mg/kg si zi.

Levofloxacina nu a determinat efecte teratogene la sobolani în urma administrãrii de doze orale de pânã la 810 mg/kg si zi sau doze intravenoase de pânã la 160 mg/kg si zi. Nu au fost observate efecte teratogene când au fost administrate la iepuri doze orale pânã la 50 mg/kg si zi sau doze intravenoase de pânã la 25 mg/kg si zi.

Levofloxacina nu a afectat fertilitatea si singurul efect asupra fetusilor a fost întârzierea maturatiei, ca rezultat al toxicitãtii materne.

Genotoxicitate

Levofloxacina nu a indus mutatii genetice la nivelul celulelor bacteriene sau celulelor de mamifere, dar a indus aberatii cromozomiale in vitro la nivelul celulelor pulmonare de hamster chinezesc (PHC) la concentratii > 100micrograme/ml, în absenta activãrii metabolice. Testele in vivo (testele pe micronuclei, schimburi de cromatide surori, sintezã de ADN neprogramatã, testul genei letale dominante la rozãtoare) nu au indicat potential genotoxic.

Potential fototoxic

Studiile la soarece dupã administrare intravenoasã sau oralã au arãtat cã levofloxacina prezintã activitate fototoxicã numai la doze foarte mari. Levofloxacina nu a prezentat potential genotoxic în cadrul unui test de fotomutagenicitate si a redus dezvoltarea tumoralã în cadrul unui test de fotocarcinogenogenitate.

Potential carcinogen

Un studiu cu durata de 2 ani la sobolani cãrora li s-a administrat în hranã levofloxacinã (0, 10, 30, si 100 mg/kg si zi) nu a indicat prezenta potentialului carcinogen.

Toxicitate articularã

Similar altor fluorochinolone, levofloxacina a deteminat modificãri la nivelul cartilajului (chisturi si cavitãti) la sobolani si câini. Aceste modificãri au fost mai evidente la animalele tinere.

6.       PROPRIETÃTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Clorurã de sodiu

Acid clorhidric (E 507) pentru ajustarea pH-ului Hidroxid de sodiu (E 524) pentru ajustarea pH-ului Apã pentru preparate injectabile

6.2     Incompatibilitãti

Levofloxacinã Mylan nu trebuie amestecatã cu heparinã sau solutii alcaline (de exemplu hidrogenocarbonat de sodiu).

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu exceptia celor mentionate la pct. 6.6.

6.3     Perioada de valabilitate

3 ani

Valabilitate dupã prima deschidere

Stabilitatea chimicã si fizicã a fost demonstratã pentru 4 ore la 25°C, expusã la luminã.

Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacã nu se utilizeazã imediat,

responsabilitatea privind durata si conditiile de pãstrare revin utilizatorului.

6.4     Precautii speciale pentru pãstrare

A se pãstra punga în ambalajul opac, pentru a fi protejatã de luminã. Pentru pãstrare dupã deschidere, vezi pct. 6.3.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Pungã din poliolefinã a 50 ml prevãzutã cu loc pentru injectare si loc pentru perfuzare, protejatã atât de un învelis de polipropilenã cât si de un învelis opac.

Mãrimi de ambalaj: 1, 5, 10, 15, 20, 30, 50 pungi.

Este posibil ca nu toate mãrimile de ambalaj sã fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor si alte instructiuni de manipulare

Inspectati vizual punga înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai solutiile clare, de culoare galben-verzui, fãrã particule vizibile în suspensie. Nu este necesarã protejarea de luminã pe parcursul perfuzãrii.

Levofloxacinã Mylan este de unicã folosintã. Orice solutie neutilizatã trebuie aruncã.

Orice solutie neutilizatã sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementãrile locale.

Levofloxacinã Mylan este compatibilã cu urmãtoarele solutii perfuzabile:

-     solutie salinã izotonã 0,9%;

-     solutie injectabilã de glucozã 5%;

-     solutie Ringer lactat.

Pentru incompatibilitãti vezi pct. 6.2.

7.       DETINÃTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

Mylan S.A.S

117, Allée de Parcs - 69800 Saint-Priest

Franta

Telefon: +33.4.37.25.75.90

Fax: +33.4.37.25.79.12

8.       NUMÃRUL(ELE) AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATÃ

2609/2010/01-02-03-04-05-06-07

9.       DATA AUTORIZÃRII SAU A ULTIMEI REAUTORIZÃRI

Autorizare – Iunie 2010.

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Februarie 2012.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Fundaţia RAA: Medicamentele pentru Tuberculoză multidrog-rezistentă vor ajunge la pacienţi Fundaţia Romanian Angel Appeal (RAA) a anunţat luni, prin intermediul unui comunicat de presă, că a primit medicamentele necesare tratamentului neîntrerupt al bolnavilor de Tuberculoză multidrog-rezistentă (TB-MDR) din România.
PNEUMONIA BACTERIANA - Generalitati, Simptome, Diagnostic, Tratament În general, pneumonia poate fi definită ca o inflamaţie a parenchimului pulmonar de origine infecţioasă, care se caracterizează prin alveolită exudativă şi posibil infiltrat inflamator interstiţial, manifestată clinic prin condensare pulmonară şi sindrom infecţios toxic. Infecţia cu bacterii sau viruşuri...
Copyright © 2014 Info World. Termeni si conditii.