Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml
Denumire DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml
Descriere Docetaxel aparţine unui grup de medicamente antineoplazice numite taxoizi.
Denumire comuna internationala DOCETAXELUM
Actiune terapeutica ALCALOIZI DIN PLANTE SI ALTE PRODUSE NATURALE TAXANI
Prescriptie P-RF/R
Forma farmaceutica Concentrat pentru solutie perfuzabila
Concentratia 10mg/ml
Ambalaj Cutie cu 1 flac. din sticla incolora x 2 ml conc. pt. sol. perf.
Valabilitate ambalaj 18 luni
Cod ATC L01CD02
Firma - Tara producatoare EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA
Autorizatie de punere pe piata EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - AUSTRIA

Ai un comentariu sau o intrebare despre DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



Prospect si alte informatii despre DOCETAXEL EBEWE 10 mg/ml, concentrat pentru solutie perfuzabila       


PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR

Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Docetaxel

Citiţi cu atenţie şi în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizaţi acest medicament.
- Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
- Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravǎ sau dacă observaţi orice reacţie adversǎ nemenţionatǎ în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului.



În acest prospect găsiţi:
1. Ce este Docetaxel Ebewe şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizaţi Docetaxel Ebewe
3. Cum să utilizaţi Docetaxel Ebewe
4. Reacţii adverse posibile
5. Cum se păstrează Docetaxel Ebewe
6. Conținutul ambalajului și alte informaţii

1. CE ESTE DOCETAXEL EBWE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

Numele acestui medicament este Docetaxel Ebewe. Denumirea comună internațională este docetaxel.
Docetaxel este o substanţă derivată din acele copacului Tisa.
Docetaxel aparţine unui grup de medicamente antineoplazice numite taxoizi.
Docetaxel Ebewe v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră pentru tratamentul cancerului mamar, al anumitor forme de cancer pulmonar (cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici), al cancerului de prostată, cancerului gastric sau cancerului de cap şi gât:
· pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu avansat, Docetaxel Ebewe poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu doxorubicină, trastuzumab sau capecitabină.
· pentru tratamentul cancerului mamar în stadiu incipient cu sau fără afectare a ganglionilor limfatici, Docetaxel Ebewe poate fi administrat în asociere cu doxorubicină și ciclofosfamidă.
· pentru tratamentul cancerului de plămâni, Docetaxel Ebewe poate fi administrat fie singur, fie în asociere cu cisplatină.
· pentru tratamentul cancerului de prostată, Docetaxel Ebewe este administrat în asociere cu prednison sau prednisolon.
· pentru tratamentul cancerului de stomac metastazat, Docetaxel Ebewe este administrat în asociere cu cisplatină sau 5-fluorouracil.
· pentru tratamentul cancerului de capul sau gât, Docetaxel Ebewe este administrat în asociere cu cisplatină sau 5-fluorouracil.

2. CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ UTILIZAŢI DOCETAXEL EBWE

Nu utilizaţi Docetaxel Ebewe
- dacă sunteţi alergic la docetaxel sau la oricare dintre celelalte componente ale Docetaxel Ebewe
- dacă numărul de globule albe din sânge este prea mic.
- dacă aveţi afectare severă a ficatului

Atenționări și precauții
Înainte de fiecare tratament cu Docetaxel Ebewe, vi se vor face analize de sânge, pentru a verifica dacă aveţi suficiente globule în sânge şi funcționare corectă a funcției ficatului pentru a vi se administra Docetaxel Ebewe. În cazul în care există tulburări ale globulelor albe din sânge, este posibil să aveţi asociate şi febră sau infecţii.

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei dacă aveți probleme cu vederea. În cazul în care aveți probleme cu vederea, în special vedere încețoșată, trebuie să efectuați imediat un consult oftalmologic.

Dacă dezvoltați probleme acute ale plămânilor sau înrăutățirea acestora (febră, scurtare a respirației sau tuse), vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Medicul dumneavoastră poate întrerupe imediat tratamentul.

Veţi fi rugat să înghiţiţi o premedicaţie constând dintr-un corticosteroid pentru administrare pe cale orală, cum ar fi dexametazona, cu o zi înainte de administrarea de Docetaxel Ebewe şi să continuaţi una sau două zile după aceasta, pentru a minimiza anumite reacţii adverse care pot să apară după perfuzia cu Docetaxel Ebewe, în special reacții alergice și retenție de lichide (umflarea mâinilor, a picioarelor sau creşterea în greutate).

În cursul tratamentului, puteţi primi alte medicamente pentru menţinerea numărului de globule din sângele dumneavoastră.

Docetaxel Ebewe conține alcool. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă suferiți de alcoolism sau insuficiență hepatică. Vedeți de asemenea pct. “Informații importante cu privire la anumite componente ale Docetaxel Ebewe” de mai jos.

Alte medicamente și Docetaxel Ebewe
Vă rugăm să spuneţi medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luaţi sau aţi luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripţie medicală.

Aceasta deoarece Docetaxel Ebewe sau alte medicamente pot să nu acţioneze aşa bine cum se aşteaptă şi este posibil în măsură mai mare să aveţi reacţii alergice.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza orice medicament.

Docetaxel Ebewe NU trebuie administrat dacă sunteţi gravidă, cu excepția cazului în care este clar indicat de către medicul dumneavoastră

Nu trebuie să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament și trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în timpul tratamentului deoarece docetaxel poate fi dăunător pentru făt.
Dacă rămâneţi gravidă în cursul tratamentului, trebuie să anunţaţi imediat medicul dumneavoastră.

NU trebuie să alăptați dacă sunteți tratată cu Docetaxel Ebewe.

Dacă sunteți bărbat și sunteți tratat cu Docetaxel Ebewe, se recomandă să nu încercați să concepeți un copil în timpul tratamentului și timp de 6 luni după tratament și să cereți sfatul privind posibilitatea conservării spermei înainte de tratament, deoarece docetaxelul poate afecta fertilitatea masculină.

Conducerea vehiculelor şi folosirea utilajelor
Nu au fost efectuate studii cu privire la capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Informații importante privind unele conponente ale Docetaxel Ebewe
Acest medicament conține 4100 mg alcool pentru 160 mg (doza medie), echivalentul a mai puțin de 100 mg de bere.
Este dăunător pentru cei care suferă de alcoolism.
Trebuie luate în considerare în grupurile cu risc ridicat, precum pacienții cu boli hepatice sau epilepsie.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate modifica efectele altor medicamente.
Cantitatea de alcool din acest medicament poate afecta capacitatea pacientului de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

3. CUM SĂ UTILIZAŢI DOCETAXEL EBEWE

Docetaxel Ebewe vă va fi administrat de personal sanitar.

Doza uzuală
Doza depinde de greutatea corpului dumneavoastră şi de starea dumneavoastră generală. Medicul dumneavoastră vă va calcula suprafaţa corporală în metrii pătraţi (m2) şi va determina ce doză trebuie să primiţi.

Mod şi cale de administrare
Docetaxel Ebewe vă va fi administrat prin perfuzie într-una din vene. Perfuzia va dura aproximativ o oră, timp în care veţi fi în spital.

Frecvenţa administrărilor
Perfuzia dumneavoastră trebuie să vi se administreze o dată la trei săptămâni.

Medicul dumneavoastră poate schimba dozele şi frecvenţa administrării în funcţie de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, a stării dumneavoatră generale şi de răspunsul dumneavoastră la Docetaxel Ebewe. În mod special, vă rugăm să informaţi medicul dumneavoastră dacă aveţi diaree, leziuni dureroase la nivelul cavităţii bucale, senzaţii de amorţeli şi furnicături, febră şi arătaţi-i rezultatele analizelor dumneavoastă de sânge. Asemenea informaţii îi vor permite acestuia să decidă dacă este necesară o reducere a dozelor.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

4. REACŢII ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacţii adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră despre acestea şi vă va explica potenţialul risc şi beneficiu pentru tratamentul dumneavoastră.

Cele mai frecvente reacții adverse raportate în urma administrării Docetaxel Ebewe singur sunt:
scăderea numărului de globule roșii sau albe din sânge, alopecie, greață, vărsături, leziuni dureroase la nivelul cavităţii bucale, diaree și oboseală.

Severitatea reacțiilor adverse poate să scadă atunci când Docetaxel Ebewe este administrat concomitant cu alte chimioterapice.

În timpul perfuziei efectuate în spital pot să apară următoarele reacții alergice (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
• înroșirea feței, reacții ale pielii, mâncărime
• senzație de apăsare la nivelul pieptului, dificultăți de respirație
• febră sau frisoane
• dureri de spate
• scăderea tensiunii arteriale.
Pot să apară mai multe reacții severe..
Personalul medical vă va monitoriza starea de sănătate cu atenție pe durata tratamentului. Spuneți IMEDIAT dacă observați oricare dintre aceste reacții.

Între perfuziile cu Docetaxel Ebewe pot să apară următoarele reacţii adverse şi frecvenţa acestora poate varia în funcţie de asocierea de medicamente pe care o primiţi:

Foarte frecvente (afectează mai mult de 1 utilizator din 10)
· infecţii, reducerea numărului de globule roşii (anemie) sau albe (care sunt importante în lupta împotriva infecţiilor) şi a trombocitelor
· febră: dacă apare aceasta, trebuie să vă anunţaţi imediat medicul
· reacţii alergice aşa cum au fost descrise mai sus
· pierderea poftei de mâncare (anorexie)
· incapacitatea de a dormi (insomnie)
· senzaţii de amorţeli sau furnicături sau dureri în articulaţii şi muşchi
· dureri de cap
· modificarea gustului
· inflamarea ochilor sau creşterea lăcrimării
· umflături datorate insuficientei circulaţii limfatice
· scurtarea respiraţiei
· curgerea nasului; inflamaţia gâtului şi a nasului; tuse
· sângerare din nas
· leziuni dureroase la nivelul cavităţii bucale
· neplăceri la stomac incluzând senzaţie de greaţă, vărsături şi diaree, constipaţie
· dureri abdominale
· indigestie
· căderea părului ( în majoritatea cazurilor creşterea normală a părului revine)
· înroşirea şi umflarea palmelor sau a tălpilor, care poate determina descuamarea pielii (aceasta poate să apară de asemenea la braţe, faţă sau corp)
· modificări ale culorii unghiilor, care se pot desprinde
· dureri musculare, de spate sau oase
· modificări ale ciclului menstrual sau absenţa acestuia
· umflarea mâinilor şi a picioarelor
· stare de oboseală; sau simptome asemănătoare gripei
· creştere sau scădere în greutate

Frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100)
· candidoză orală
· deshidratare
· ameţeli
· afectarea auzului
· scăderea tensiunii arteriale; bătăi neregulate sau rapide ale inimii
· insuficienţă cardiacă
· esofagită
· gură uscată
· dificultăţi sau dureri la înghiţire
· hemoragii
· creşterea valorilor serice ale enzimelor ficatului (de aceea sunt necesare analize regulate ale sângelui)

Mai puţin frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 1000)
· leşin
· reacţii la nivelul locului de injectare, reacții ale pielii, flebite (inflamaţia venei) sau umflături
· inflamaţia colonului, a intestinului subţire; perforaţii intestinale
· cheaguri de sânge

Frecvență necunoscută
· boală pulmonară interstițială (inflamare a plămânilor care determină tuse și dificultăți de respirație. Inflamația plămânilor poate să apară, de asemenea, când tratamentul cu docetaxel este asociat cu radioterapie)
· pneumonie (infecție a plămânilor)
· fibroză pulmonară (îngroșarea și rigidizarea plămânilor cu scurtarea respirației)
· vedere încețoșată determinată de umflarea retinei (edem macular cistoid)
· scăderea nivelului de sodiu din sânge

Raportarea reacţiilor adverse
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. De asemenea, puteţi raporta reacţiile adverse direct prin intermediul sistemului naţional de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacţiile adverse, puteţi contribui la furnizarea de informaţii suplimentare privind siguranţa acestui medicament.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ DOCETAXEL EBEWE

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizaţi Docetaxel Ebewe după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25oC.
A nu se congela.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Soluţia perfuzabilă trebuie utilizată imediat în cursul a 4 ore după preparare, incluzând o oră pentru perfuzare. Stabilitatea fizică și chimică a utilizării au fost stabilitate la temperatura camerei (sub 25°C) sau la frigider (2-8°C) .

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebaţi farmacistul cum să eliminaţi medicamentele care nu vă mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. CONȚINUTUL AMBALAJULUI ȘI ALTE INFORMAŢII

Ce conţine Docetaxel Ebewe
- Substanţa activă este docetaxel. 1 mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 10 mg.
- Celelalte componente sunt Acid citric anhidru, macrogol 300, polisorbat 80, etanol 96%.

Un mililitru de concentrat pentru soluţie perfuzabilă conţine docetaxel 10 mg.
Fiecare flacon a 2 ml conţine docetaxel 20 mg (10 mg/ml).
Fiecare flacon a 8 ml conţine docetaxel 80 mg (10 mg/ml).
Fiecare flacon a 16 ml conţine docetaxel 160 mg (10 mg/ml).

Cum arată Docetaxel Ebewe şi conţinutul ambalajului


Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă este o soluţie limpede, incoloră până la galben pal.
Docetaxel Ebewe este disponibil în flacoane transparente conţinând 2 ml (20 mg/flacon), 8 ml (80 mg/flacon) sau 16 ml (160 mg/flacon).

Mărimea ambalajului:
20 mg/2ml: 1 flacon, 5 şi 10 flacoane 80 mg/8ml: 1 flacon, 5 şi 10 flacoane 160 mg/16ml: 1 flacon, 5 şi 10 flacoane

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie puse pe piaţă.

Deţinătorul autorizaţiei de punere pe piaţă şi producătorul

Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria

Producătorul
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg. KG
4866 Unterach
Austria


Pentru orice informaţii referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactaţi reprezentanţa locală a deţinătorului autorizaţiei de punere pe piaţă:

Sandoz Pharma Services
Victoria Business Park,
Şos. Bucureşti-Ploieşti 73-81, Corp 2, Etaj 2
Bucureşti, Sector 1
România
Tel: +40 21 4075160

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spaţiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:


Numele statului membru - Numele medicamentului
Austria - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgium - Docetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Docetaxel Ebewe Pharma 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bulgaria - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Концентрат за инфузионен разтвор
Cyprus - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Czech Republic - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrát pro přípravu infuzního roztoku
Denmark - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvaeske, opløsning
Estonia - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml
Finland - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
France - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml solution à diluer pour perfusion
Germany - Docetaxel NC 10 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Greece - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml Πυκνό dιάλυµa γιa paρasκeυή dιaλύµatος pρος έγχυsη
Hungary - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
Ireland - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Italy - Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrato per soluzione per infusione
Latvia - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai
Lithuania - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Luxembourg - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Malta - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrate for solution for infusion
Netherlands - Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Norway - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml konsentrat til infusjonsvæske
Poland - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
Portugal - Docetaxel Sandoz 10 mg/ml concentrado para solução para perfusão
Romania - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
Slovakia - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml infúzny koncentrát
Slovenia - Docetaksel Ebewe 10 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Spain - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrado para solución para perfusión
Sweden - Docetaxel Ebewe 10 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
United Kingdom - Docetaxel 10 mg/ml concentrate for solution for infusion

Acest prospect a fost aprobat în Decembrie 2013

Informaţii detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenţiei Naţionale a
Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/


Următoarele informaţii sunt destinate numai medicilor şi personalului medical:

Instrucțiuni de utilizare și manipulare pentru eliminarea reziduurilor

Inspectare înainte de utilizare
Docetaxel Ebewe concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie inspectat vizual pentru particule materiale şi modificarea culorii, înainte de utilizare. Dacă acesta nu este limpede sau conține precipitat, trebuie să fie îndepărtat.

Prepararea soluţiei perfuzabile
Concentratul pentru soluție perfuzabilă trebuie diluat înainte de utilizare

Soluţia perfuzabilă trebuie preparată fie cu soluţie de clorură de sodiu 0,9%, fie cu soluţie de glucoză 5%, pentru a fi administrată sub formă de perfuzie intravenoasă.
Dacă flacoanele sunt păstrate la frigider, atunci numărul de flacoane de Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie ținut la temperaturi sub 25°C până când soluția atinge temperature camerei.

Volumul necesar de soluţie poate fi extras direct din flacon.
Pot fi necesare mai multe flacoane pentru a se obţine doza recomandată pentru un pacient. Având în vedere doza necesară pentru un pacient, exprimată în mg, se extrage în condiţii de asepsie volumul corespunzător care conţine 10 mg/ml docetaxel din numărul corespunzător de flacoane utilizând seringi gradate prevăzute cu un ac. De exemplu, o doză de 140 mg docetaxel va necesita 14 ml docetaxel concentrat pentru soluţie perfuzabilă.

Volumul necesar de Docetaxel Ebewe 10 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă trebuie injectat printr-o singură injecție într-un sac cu 250 ml soluţie perfuzabilă sau într-un flacon conţinând fie soluţie de glucoză 5%, fie soluţie de clorură de sodiu 0,9%.
Dacă este necesară o doză mai mare de 200 mg docetaxel, se utilizează un volum mai mare de vehicul pentru perfuzie, astfel încât concentraţia de docetaxel să nu depăşească 0,74 mg/ml.

Punga sau flaconul de perfuzare se agită manual prin răsuciri ușoare și de rotație într-o manieră controlată și evitând formarea spumei. Zdruncinarea sau agitarea puternică trebuie evitate în timpul pregătirii și transportului pentru administrare.

Soluţia perfuzabilă de Docetaxel soluție perfuzabilă este stabilă în cursul a cel mult 4 ore şi trebuie administrată în decursul acestor 4 ore, incluzând păstrarea și o oră pentru perfuzare. Perfuzarea trebuie administrată în condiţii de aseptsie la temperatura camerei (sub 250C) şi în condiţii normale de iluminare.

Soluţia perfuzabilă preparată cu utilizarea Docetaxel Ebewe concentrat pentru soluţie perfuzabilă trebuie inspectată vizual pentru particule materiale înainte de utilizare. Dacă soluţia perfuzabilă nu este limpede sau conţine precipitat trebuie îndepărtată. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat.

Nu este recomandat contactul de Docetaxel Ebewe concentrat pentru soluţie perfuzabilă cu echipamentele din PVC plastifiat şi instrumentele utilizate pentru prepararea soluţiilor perfuzabile.
Pentru a reduce la minimum expunerea pacientului la plastificatorul DEHP (di-2-etilexil ftalat), care se poate scurge din pungile sau din seturile de perfuzie din PVC, soluţia finală diluată de Docetaxel
Ebewe pentru perfuzie trebuie păstrată în sticle sau pungi de plastic (polopropilenă, poliolefin) şi administrată prin linia din polietilenă a setului de perfuzie.

Pentru a reduce potențialul de precipitare a soluției perfuzabile se recomandă utilizarea sacilor. Nu este recomandată utilizarea flacoanelor din sticlă.

pH-ul şi osmolalitatea soluţiei reconstituite 0,3 mg/ml în glucoză 5%: pH ≈ 3,6; 517 mOsm/kg 0,74 mg/ml in NaCl 0,9%: pH ≈ 3,3 – 3,6; 849 mOsm/kg

Ghidurile pentru manipularea în siguranţă a medicamentelor antineoplazice:
Preparatele citotoxice nu trebuie manipulate de către persone gravide. Diluarea medicamentului trebuie efectuată de personal special instruit. Operaţiunea trebuie efectuată în zone special prevăzute.
Suprafaţa de lucru trebuie acoperită cu hârtie absorbantă de unică folosinţă, căptuşită cu plastic.
Trebuie purtate mănuşi, măşti şi halate corespunzătoare de protecţie. Trebuie respectate măsuri de precauţii pentru a se evita contactul accidental al medicamentului cu pielea sau mucoasele; zona contaminată trebuie spălată imediat şi în întregime cu apă. Dacă are loc o contaminare accidentală la nivelul ochilor, aceştia trebuie spălaţi imediat şi în întregime cu apă.

Utilizaţi sistem de fixare Luer-lock la toate seringile şi seturile. Se recomandă utilizare acelor cu deschidere mare pentru a reduce la minim presiunea şi posibila formare de aerosoli. Formarea aerosolilor poate fi de asemenea redusă prin utilizarea de ace cu aerisire.

Orice cantitate neutilizată trebuie indepărtată. Trebuie avută grijă şi luate precauţii pentru materialele reziduale, utilizate pentru diluarea Docetaxel Ebewe. Orice cantitate de produs neutilizat sau materiale contaminate, trebuie puse în pungi pentru reziduuri periculoase. Obiectele ascuţite (ace, siringi, flacoane, etc) trebuie puse în containere rigide corespunzătoare. Personalul implicat în colectarea şi îndepărtarea materialelor reziduale trebuie să fie avertizat cu privire la posibilul risc. Orice cantitate de produs neutilizat sau material rezidual trebuie îndepărtate în concordanţă cu procedurile standard pentru produsele citotoxice. Orice cantitate de soluţie de medicament în exces trebuie spălată cu o cantitate mare de apă direct într-o scurgere.

Medicamentul permite utilizarea repetată, (a se vedea si punctul Păstrare și perioadă de valabilitate ).

Incompatibilităţi
Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente.

Administrare
Docetaxel Ebewe este numai pentru administrare intravenoasă.

Păstrare și perioadă de valabilitate

Perioadă de valabilitate ca ambalaj pentru vânzare:
Nedeschis: 2 ani
După prima deschidere: 28 de zile la temperaturi între 2°C-8°C și la temperatura camerei cu sau fără protecție la lumină.

Perioada de valabilitate după diluare:
După diluare cu soluţie perfuzabilă de glucoză 5% sau clorură de sodiu 0,9%, stabilitatea fizică şi chimică în uz a fost demonstrată pentru o perioadă de 4 ore la temperaturi cuprinse între 2 - 8°C,
protejat de lumină şi la temperaturi sub 25°C neprotejat de lumină, în glucoză 5% sau clorură de sodiu 0.9%
Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în uz şi condiţiile înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului.

Precauţii speciale pentru păstrare

Ambalaj pentru vânzare:
A se păstra la temperaturi sub 25oC
A nu se congela.
A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină
Pentru condiţiile de păstrare ale medicamentelui diluat, vezi punctul ‘Perioada de valabilitate după diluare’.

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Nintedanib* extinde cu peste un an rata de supraviețuire a pacienților cu adenocarcinom, după un tratament anterior de linia întâi cu chimioterapie Nintedanib* în combinație cu docetaxel a demonstrat o îmbunătățire semnificativă a supraviețuirii generale comparativ cu docetaxel în monoterapie, în cazul unei populații extinse de pacienți cu cancer pulmonar cu histologie de tip adenocarcinom Cu cât mai repede eșuează tratamentul de primă linie...
FDA a inceput procedura de evaluare in regim de urgenta in vederea inregistrarii Perjeta in tratamentul cancerului mamar incipient HER2-pozitiv, inainte de interventia chirurgicala Administratia Statelor Unite pentru Alimente si Medicamente (FDA) a acceptat cererea depusa de Roche pentru extinderea indicatiei de utilizare a Perjeta (pertuzumab), ca tratament neoadjuvant, inainte de interventia chirurgicala, la pacientii cu cancer mamar incipient HER2-pozitiv. FDA a inceput procedura...
OFEV® (nintedanib*) a fost aprobat în Uniunea Europeană pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice • Nintedanib* încetinește progresia bolii prin reducerea cu 50% a declinului funcției pulmonare la un spectru larg de pacienți diagnosticați cu fibroză pulmonară idiopatică** • Nintedanib* a redus semnificativ, cu 68%, riscul de apariție a exacerbărilor acute adjudecate ‡ • Aprobarea Comisiei...
OFEV™ (nintedanib*), dezvoltat de Boehringer Ingelheim, a primit aprobarea FDA (Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA) pentru tratarea fibrozei pulmonare idiopatice Autorizarea vine în urma acordării titlului de Terapie Inovatoare de către FDA (Administrația Alimentelor și Medicamentelor din SUA), iar nintedanib* este acum disponibil pacienților din Statele Unite