Cautare



ATENTIE

Aceste informatii au doar scop informativ si in niciun caz nu trebuie sa inlocuiasca recomandarea medicului sau a personalului medical autorizat. Nu trebuie sa folositi aceste informatii pentru auto-diagnostic sau auto-tratament. Medipedia nu isi asuma responsabilitatea asupra efectelor pe care le poate avea folosirea acestor informatii in alte scopuri decat au fost oferite.

NUROFEN EXPRESS 200 mg
 
Denumire NUROFEN EXPRESS 200 mg
Descriere Pentru calmarea simptomatică a durerilor usoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri menstruale, dureri de dinti, precum si a febrei si durerii asociate cu răceala comună.
Denumire comuna internationala IBUPROFENUM
Actiune terapeutica ANTIINFLAMATOARE SI ANTIREUMATICE NESTEROIDIENE DERIVATI DE ACID PROPIONIC
Prescriptie OTC - Medicamente si produse medicamentoase care se pot elibera in farmacii sau drogherii fara prescriptie medicala.
Forma farmaceutica Capsule moi
Concentratia 200mg
Ambalaj Cutie cu blist. PVC-PVDC/Al x 20 caps. moi
Valabilitate ambalaj 2 ani
Cod ATC M01AE01
Firma - Tara producatoare RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LTD. - MAREA BRITANIE
Autorizatie de punere pe piata RECKITT BENCKISER HEALTHCARE INTERNATIONAL LIMITED - MAREA BRITANIE

Ai un comentariu sau o intrebare despre NUROFEN EXPRESS 200 mg ? Intreaba pe forum:  
Nume afisat:
E-mail (optional):
Intrebare:

Introduceti codul de mai sus:



>> NUROFEN FORTE Drajeuri, 400mg >> NUROFEN GEL Gel, 5% >> NUROFEN PENTRU COPII Comprimate orodispersabile, 100mg >> NUROFEN(R) 200 mg Drajeuri, 200mg >> NUROFEN(R) NON-AQUA Comprimate orodispersabile, 200mg >> NUROFEN(R) PENTRU COPII, cu aroma de capsuni Suspensie orala, 100mg/5ml >> NUROFEN(R) PENTRU COPII, cu aroma de portocala Suspensie orala, 100mg/5ml >> NUROFEN(R) PLUS Comprimate filmate >> NUROFEN(R) RACEALA SI GRIPA Comprimate filmate
Prospect si alte informatii despre NUROFEN EXPRESS 200 mg, capsule moi       

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1.       DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI

Nurofen Express 200 mg capsule moi

2.       COMPOZITIA CALITATIVĂ SI CANTITATIVĂ

Fiecare capsulă contine 200 mg ibuprofen.

Excipienti:

Sorbitol (E420) 9,89 mg/capsulă

Ponceau 4R (E124) 0,485 mg/capsulă

Pentru lista tuturor excipientilor, vezi pct. 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICÃ

Capsule moi

Capsulă moale ovală, de culoare rosie, transparentă, imprimată pentru identificare.

4.       DATE CLINICE

4.1     Indicatii terapeutice

Pentru calmarea simptomatică a durerilor usoare până la moderate, cum sunt cefalee, dureri menstruale, dureri de dinti, precum si a febrei si durerii asociate cu răceala comună.

4.2     Doze si mod de administrare

Doar pentru administrare orală si pe termen scurt. Capsulele nu trebuie mestecate.

Reactiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru a controla simptomele, pentru cea mai scurtă durată posibilă (vezi pct.4.4).

Indicat pentru adulti si copii cu greutatea peste 20 kg (cu vârsta de aproximativ 6 ani).

Adulti si adolescenti ≥ 40 kg:

Doza initială este de 200 mg sau 400 mg ibuprofen. Dacă este necesar, pot fi utilizate doze suplimentare de 1 sau 2 capsule (200 - 400 mg ibuprofen). Intervalul dintre administrarea dozelor trebuie stabilit în functie de simptomele observate si de doza zilnică recomandată maximă. Acest interval nu trebuie să fie mai mic de 6 ore pentru doza de 400 mg si de 4 ore pentru doza de 200 mg.

Este recomandat să nu se depăsească o doză totală de 1200 mg ibuprofen, într-un interval de 24 de ore.

Greutate corporală

Doză unică exprimată în număr de capsule

Doză zilnică maximă exprimată în număr de capsule

≥ 40kg

Adolescenti, adulti si vârstnici

1 sau 2 capsule (echivalentul a 200 mg sau 400 mg ibuprofen)

6 capsule (echivalentul a 1200 mg ibuprofen)

Copii cu greutatea ≤ 39 kg :

Nurofen Express trebuie utilizat doar la copiii care au o greutate corporală de cel putin 20 kg. Doza zilnică totală maximă de ibuprofen este de 20-30 mg per kg, divizată în 3 - 4 doze unice, cu intervale între administrarea dozelor de 6 până la 8 ore. Doza zilnică maximă recomandată nu trebuie depăsită. Este recomandat să nu se depăsească o doză totală de 30 mg ibuprofen/kg, într-un interval de 24 de ore. În cazul utilizării Nurofen Express la copii, se aplică următoarele recomandări de dozaj:

Greutate corporală

Doză unică exprimată în număr de capsule

Doză zilnică maximă exprimată în număr de capsule

Copii cu greutatea de 20 kg -29 kg

1 (echivalentul a 200 mg ibuprofen)

3 (echivalentul a maxim 600 mg ibuprofen)

Copii cu greutatea de 30 kg - 39 kg

1 (echivalentul a 200 mg ibuprofen)

4 (echivalentul a maxim 800 mg ibuprofen)

Dacă este necesar ca acest medicament să fie administrat mai mult de 3 zile pentru febră sau mai mult de 4 zile pentru calmarea durerilor sau dacă simptomele se agravează, pacientul trebuie avertizat să se adreseze unui medic.

Se recomandă ca pacientii cu hipersensibilitate gastrică să utilizeze Nurofen Express împreună cu alimente.

Dacă este administrat la scurt timp după masă, debutul actiunii Nurofen Express 200 mg capsule moi poate întârzia. Dacă se întâmplă acest lucru, nu se va administra o doză de Nurofen Express mai mare decât cea recomandată la pct. 4.2 (doze) sau până când nu a trecut intervalul corect pentru administrarea unei doze noi.

Grupe speciale de pacienti

Copii si adolescenti

Pentru utilizarea la copii si adolescenti, vezi si pct. 4.3.

Vârstnici:

Nu necesită o ajustare specială a dozelor. Din cauza profilului posibil de reactii adverse (vezi pct. 4.4.), se recomandă monitorizarea cu atentie deosebită a vârstnicilor.

Insuficientă renală:

La pacientii cu insuficientă renală usoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru pacientii cu insuficientă renală severă, vezi pct. 4.3).

Insuficientă hepatică (vezi pct. 5.2):

La pacientii cu insuficientă hepatică usoară până la moderată nu este necesară reducerea dozei (pentru

pacientii cu insuficientă hepatică severă, vezi pct. 4.3).

4.3 Contraindicatii

Hipersensibilitate la ibuprofen, Ponceau 4R (E124) sau la oricare dintre excipienti Pacienti cu antecedente de reactii de hipersensibilitate (de exemplu, bronhospasm, astm bronsic, rinită, angioedem sau urticarie) asociate cu administrarea acidului acetilsalicilic (ASA) sau a altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (AINS)

Ulcer peptic recurent activ sau în antecedente sau hemoragie (două sau mai multe episoade distincte, diagnosticate, de ulcer sau sângerări)

Antecedente de hemoragii gastro-intestinale sau perforare, determinate de terapia anterioară cu AINS

Pacienti cu insuficientă hepatică severă, insuficientă renală severă, boală coronariană sau insuficientă cardiacă severă (vezi si pct. 4.4) Copii cu greutatea corporală sub 20 de kg Pacienti cu hemoragie cerebrovasculară sau alte hemoragii active Pacienti cu tulburări de formare a celulelor sanguine de etiologie neprecizată Pacienti cu deshidratare severă (provocată de vărsături, diaree sau aport lichidian insuficient) Ultimul trimestru de sarcină (vezi pct. 4.6).

4.4 Atentionări si precautii speciale pentru utilizare

Reactiile adverse pot fi minimalizate prin utilizarea celei mai mici doze eficace necesare pentru controlul simptomelor, pentru cea mai scurtă durată (vezi Riscuri gastrointestinale si cardiovasculare de mai jos).

Se recomandă precautie la pacientii cu anumite afectiuni, care se pot agrava:

-lupus sistemic eritematos si boala mixtă a tesutului conjunctiv - risc crescut de meningităaseptică (vezi pct. 4.8).

-tulburare congenitală de metabolizare a porfirinei (de exemplu, porfiria intermitentă acută).

-tulburări gastro-intestinale si boală intestinală inflamatorie cronică (colită ulcerativă, boală Crohn) (vezi pct. 4.8).

-hipertensiune arterială si/sau afectare cardiacă, deoarece functia renală se poate deteriora (vezi pct. 4.3 si 4.8)

-afectare renală (vezi pct. 4.3 si 4.8).

-disfunctie hepatică (vezi pct. 4.3 si 4.8).

-imediat după interventii chirurgicale majore.

-la pacientii care prezintă reactii alergice la alte substante, deoarece pentru acestia există, de asemenea, un risc ridicat de reactii de hipersensibilitate la utilizarea Nurofen Express.

-la pacientii cu rinită alergică, polipi nazali sau tulburări respiratorii obstructive cronice, deoarece pentru acestia există un risc crescut de producere a reactiilor alergice. Acestea se pot manifesta ca un episod de astm bronsic (asa-numitul astm bronsic indus de analgezice).

-edem Quincke sau urticarie.

Siguranta gastro-intestinală (GI)

Utilizarea în asociere cu AINS, incluzând inhibitori specifici ai ciclooxigenazei-2, creste riscul de reactii adverse (vezi pct. 4.5) si trebuie evitată.

Vârstnici

Persoanele vârstnice prezintă o frecventă crescută de reactii adverse la AINS, în special hemoragie si perforare gastro-intestinală (GI), care poate fi letală (vezi pct. 4.2).

Hemoragie gastro-intestinală, ulcerare si perforare:

Pentru toate AINS au fost raportate, în orice moment al tratamentului, hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare, care pot fi letale, cu sau fără simptome de avertizare sau antecedente de evenimente gastro-intestinale.

Dacă la pacientii tratati cu ibuprofen apare hemoragie gastro-intestinală sau ulcerare, se recomandă întreruperea tratamentului.

Riscul de hemoragie gastro-intestinală, ulcerare sau perforare este mai mare în cazul administrării de doze mari de AINS si la pacientii cu antecedente de ulcer, în mod special dacă au existat complicatii hemoragice sau perforări (vezi pct. 4.3), precum si la vârstnici. Acesti pacienti trebuie să înceapă tratamentul cu cea mai mică doză disponibilă. În cazul acestor pacienti, ca si în cazul pacientilor care necesită tratament concomitent cu doze mici de acid acetilsalicilic sau alte substante active care pot mări riscul gastro-intestinal (vezi mai jos si pct. 4.5), trebuie avută în vedere terapia asociată cu medicamente protectoare (de exemplu, misoprostol sau inhibitori ai pompei protonice).

Pacientii cu antecedent de toxicitate gastro-intestinală, în special dacă sunt vârstnici, trebuie avertizati să raporteze orice simptome abdominale neobisnuite (în special hemoragia gastro-intestinală), mai ales în fazele initiale ale tratamentului.

Se recomandă acordarea unei atentii speciale la pacientii tratati concomitent cu medicamente care poate mări riscul de ulcerare sau hemoragie, cum sunt corticosteroizi orali, anticoagulante de tipul warfarinei, inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei sau medicamente antiplachetare cum este ASA (vezi pct. 4.5). Se recomandă administrarea cu precautie a AINS la pacientii cu antecedente de boală gastro-intestinală (colită ulcerativă, boală Crohn), deoarece boala acestora se poate agrava (vezi pct. 4.8).

Reactii cutanate

În asociere cu administrarea AINS au fost raportate foarte rar reactii cutanate grave, unele dintre ele letale, incluzând dermatita exfoliativă, sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermică toxică (vezi pct. 4.8). Pacientii par a fi expusi celui mai ridicat risc de aparitie a acestor reactii în cursul perioadei de început a terapiei, debutul reactiei apărând, în majoritatea cazurilor, în timpul primei luni de tratament. Pacientii trebuie avertizati să întrerupă tratamentul cu Nurofen Express la prima aparitie de eruptie cutanată, leziuni ale mucoaselor sau orice alt semn de hipersensibilitate.

În mod exceptional, varicela poate fi cauza complicatiilor infectioase grave ale tesutului moale sau tesutului cutanat. Până în prezent, nu s-a putut determina rolul AINS în agravarea acestor afectiuni. Prin urmare, se recomandă a se evita utilizarea Nurofen Express în caz de varicelă.

Efecte cardiovasculare si cerebrovasculare

Înainte de începerea tratamentului se recomandă precautie (discutie cu un medic sau farmacist) la pacientii cu antecedente de hipertensiune arterială si/sau insuficientă cardiacă, deoarece în asociere cu terapia cu AINS au fost raportate retentie de lichide, hipertensiune arterială si edem. Pacientii cu hipertensiune arterială necontrolată terapeutic, insuficientă cardiacă congestivă, boală ischemică cardiacă stabilizată, boală arterială periferică si/sau boală cerebrovasculară trebuie tratati cu ibuprofen doar în urma unei evaluări atente. Evaluări similare trebuie realizate înainte de initializarea tratamentului pe termen lung la pacientii care prezintă factori de risc de boală cardiovasculară (de exemplu, hipertensiune arterială, hiperlipidemie, diabet zaharat, fumat).

Date obtinute din studii clinice si epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) si în tratament pe termen lung, poate fi asociată cu un risc usor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral). În general, studiile epidemiologice nu sugerează că administrarea de ibuprofen în doze mici (de exemplu, ≤ 1200 mg zilnic) ar fi asociată cu un risc crescut de infarct miocardic.

Alte observatii

Foarte rar sunt observate reactii de hipersensibilitate acută severe (de exemplu, soc anafilactic). La primele semne de reactii de hipersensibilitate după utilizarea/administrarea Nurofen Express tratamentul trebuie întrerupt. Personalul specializat trebuie să initieze măsurile medicale necesare, în functie de simptomele apărute.

Ibuprofenul, substanta activă din Nurofen Express, poate inhiba temporar functia trombocitelor sanguine (agregare plachetară). Prin urmare, se recomandă monitorizarea atentă a pacientilor cu tulburări de coagulare.

În cazul administrării prelungite a Nurofen Express este necesar să se verifice în mod regulat valorile testelor functiei hepatice, functiei renală, precum si valorile hemoleucogramei.

În cazul utilizării prelungite a analgezicelor, poate să apară cefalee, care nu trebuie tratată cu doze mai mari din aceste medicamente.

În termeni generali, utilizarea obisnuită a analgezicelor, în special ca si asociere a mai multor substante active cu proprietăti de calmare a durerii, poate provoca leziuni renale permanente, cu risc de insuficientă renală (nefropatie analgezică). Acest risc poate creste în conditii de solicitare fizică, asociată cu pierdere a sărurilor si deshidratare. Prin urmare, utilizarea analgezicelor trebuie evitată în aceste cazuri.

În caz de consum concomitent de alcool etilic cu AINS pot să apară mai multe reactii adverse provocate de substanta activă, în special la nivelul tractului gastro-intestinal sau sistemului nervos central.

Există anumite dovezi conform cărora medicamentele care inhibă sinteza de ciclo-oxigenază/prostaglandine pot afecta fertilitatea la femei, prin efectul pe care îl au asupra ovulatiei. Acest efect este reversibil la întreruperea tratamentului (vezi pct. 4.6).

Acest medicament contine sorbitol. Pacientii cu probleme ereditare rare de intolerantă la fructoză nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest medicament contine Ponceau 4R. Acesta poate cauza reactii alergice.

4.5     Interactiuni cu alte medicamente si alte forme de interactiune

Utilizarea concomitentă de ibuprofen cu:

Efecte posibile:

Alte AINS, incluzând salicilati:

Administrarea concomitentă a mai multor AINS poate creste riscul de ulcere si hemoragie gastro-intestinală, din cauza efectului sinergic. Prin urmare, trebuie evitată utilizarea concomitentă a ibuprofenului cu alte AINS (vezi pct.4.4).

Digoxină:

Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu medicamente care contin digoxină poate creste concentratiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentratiei plasmatice a digoxinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4 zile).

Corticosteroizi:

Corticosteroizii însisi pot creste riscul de reactii adverse, în special la nivelul tractului gastro-intestinal (ulcere sau hemoragie gastrointestinală) (vezi pct. 4.3.)

Medicamente antiplachetare:

Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Acid acetilsalicilic (în doză mică):

Date experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicic administrat doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt utilizate concomitent. Totusi, datele limitate si nesiguranta privind extrapolarea datelor ex vivo la situatia clinic, implică imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului si că niciun efect cu relevantă clinică nu trebuie considerat ca fiind probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului (vezi pct.5.1).

Anticoagulante:

AINS pot accentua efectul anticoagulantelor, cum este warfarina (vezi pct. 4.4).

Fenitoină:

Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu medicamente care contin fenitoină poate creste concentratiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentratiei plasmatice a fenitoinei nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4 zile).

Inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS):

Risc crescut de hemoragie gastro-intestinală (vezi pct. 4.4).

Litiu:

Utilizarea concomitentă a Nurofen Express cu medicamente care contin litiu poate creste concentratiile plasmatice ale acestor medicamente. De regulă, monitorizarea concentratiei plasmatice a litiului nu este necesară în cazul utilizării corecte (timp de maxim 4 zile).

Probenecid si sulfinpirazonă:

Medicamentele care contin probenecid sau sulfinpirazonă pot întârzia excretia ibuprofenului.

Diuretice, inhibitori ai ECA, blocante ale receptorilor beta si antagonisti ai angiotensinei II:

AINS pot reduce efectul diureticelor si al altor medicamente antihipertensive. La anumiti pacienti cu functie renală compromisă (de exemplu, pacienti deshidratati sau pacienti vârstnici cu functie renală compromisă), administrarea concomitentă a unui inhibitor al ECA, a unor blocante ale receptorilor beta sau a unor antagonisti ai angiotensinei II cu medicamente care inhibă ciclooxigenaza poate determina deteriorarea suplimentară a functiei renale, incluzând insuficienta renală acută, care este, de regulă, reversibilă. În consecintă, această asociere trebuie utilizată cu precautie, mai ales la vârstnici. Pacientii trebuie hidratati corespunzător, iar după initializarea terapiei concomitente si ulterior periodic, trebuie avută în vedere monitorizarea functiei renale.

Diuretice care economisesc potasiul:

Administrarea concomitentă a Nurofen Express cu diuretice care economisesc potasiul poate determina hiperkaliemie (se recomandă monitorizarea potasemiei).

Metotrexat:

Administrarea Nurofen Express într-un interval de 24 de ore înainte sau după administrarea metotrexatului poate determina aparitia unor concentratii plasmatice crescute ale metotrexatului si o crestere a efectului toxic al acestuia.

Ciclosporină:

Riscul producerii efectului de leziuni renale indus de ciclosporină creste prin administrarea concomitentă a anumitor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene. Acest efect nu poate fi exclus nici în cazul administrării concomitente de ciclosporină cu ibuprofen.

Tacrolimus:

Riscul de nefrotoxicitate este crescut dacă cele două medicamente sunt administrate concomitent.

Zidovudină:

Există dovezi ale unui risc crescut de hemartroze si hematoame la pacientii cu hemofilie si HIV (+) care utilizează zidovudină concomitent cu ibuprofen.

Sulfoniluree:

Investigatiile clinice au arătat că există interactiuni între medicamentele antiinflamatoare nesteroidiene si antidiabetice (sulfoniluree). Desi până în prezent nu au fost descrise interactiuni între ibuprofen si sulfoniluree, se recomandă verificarea valorilor glicemiei, ca măsură de precautie în cazul administrării concomitente.

Antibiotice chinolone:

Datele obtinute la animale indică faptul că AINS pot creste riscul de convulsii asociat antibioticelor chinolone. Pacientii tratati cu AINS si chinolone pot prezenta un risc cresut de producere a convulsiilor.

4.6     Sarcina si alăptarea

Sarcina

Inhibarea sintezei de prostaglandine poate afecta în mod negativ sarcina si/sau dezvoltarea embrionului/fătului. Date obtinute din studii epidemiologice ridică un semn de întrebare cu privire la riscul crescut de avort spontan si de malformatii cardiace si gastroschizis după utilizarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine, în timpul primelor trimestre de sarcină. Riscul este posibil să crească în functie de doza administrată si durata terapiei.

La animale, s-a demonstrat că administrarea unui inhibitor al sintezei de prostaglandine a determinat o crestere a incidentei pierderii sarcinii pre si post-implantare si letalitate embrio-fetală mai mare. În plus, la animalele cărora li s-a administrat un inhibitor al sintezei de prostaglandine în timpul perioadei de organogeneză s-au raportat incidente crescute ale unor diferite malformatii, incluzând malformatii cardiovasculare.

Se recomandă ca ibuprofenul să nu fie administrat în timpul primului si celui de-al doilea trimestru de sarcină, cu exceptia cazului în care este absolut necesar. În cazul în care femeile care vor să rămână gravide sau care se află în timpul primului sau celui de-al doilea trimestru de sarcină utilizează ibuprofen, doza trebuie mentinută la un nivel cât mai redus posibil si durata tratamentului trebuie să fie cât mai mică.

În timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină, toti inhibitorii sintezei de prostaglandine pot expune

•  fătul la:

-toxicitate cardiopulmonară (cu închiderea prematură a ductului arterial si hipertensiune pulmonară);

-disfunctie renală, care poate progresa la insuficientă renală cu oligohidroamnioză;

•  mama si nou-născutul, la sfârsitul sarcinii, la:

-posibilă prelungire a timpului de sângerare, un efect anti-agregare care poate apărea chiar după administrarea unor doze foarte mici;

-inhibare a contractiilor uterine, care provoacă întârzierea sau prelungirea travaliului.

În consecintă, ibuprofenul este contraindicat în timpul celui de-al treilea trimestru de sarcină.

Alăptarea

Ibuprofenul si metabolitii săi pot trece în concentratii mici în laptele matern. Până în prezent nu sunt cunoscute efecte nocive la nou-născuti, astfel că, în cazul tratamentului pe termen scurt cu doza recomandată pentru durere si febră, în general, nu este necesară întreruperea alăptării.

4.7     Efecte asupra capacitătii de a conduce vehicule si de a folosi utilaje

Deoarece în cazul utilizării Nurofen Express în doze mari pot să apară reactii adverse la nivelul sistemului nervos central, cum sunt oboseală si ameteli, abilitatea de a reactiona si abilitatea de a participa activ la traficul rutier si de a folosi utilaje pot fi afectate, în cazuri izolate. Aceasta se aplică într-o măsură si mai mare în cazul asocierii cu consumul de alcool.

4.8      Reactii adverse

Lista următoarelor reactii adverse contine toate reactiile adverse care au devenit cunoscute în cadrul tratamentului cu ibuprofen, precum si acele reactii adverse observate în cadrul terapiei pe termen lung, cu doze mari, la pacientii cu reumatism. Frecventele mentionate, aplicabile cu exceptia unor cazuri foarte rare, se referă la utilizarea pe termen scurt a unor doze zilnice de până la maxim 1200 mg ibuprofen pentru formele farmaceutice cu administrare orală si de maxim 1800 mg pentru supozitoare.

În cazul următoarelor reactii adverse la medicament, trebuie să se aibă în vedere faptul că acestea sunt în mare măsură dependente de doză si variază interindividual.

Reactiile adverse cel mai frecvent observate sunt cele de natură gastro-intestinală. Este posibil să apară ulcer peptic, perforare sau hemoragie gastro-intestinală, uneori letală, mai ales la persoanele vârstnice (vezi pct. 4.4). După administrare s-au raportat greată, vărsături, diaree, flatulentă, constipatie, dispepsie, dureri abdominale, melenă, hematemeză, stomatită ulcerativă, exacerbare a colitei si a bolii Crohn (vezi pct.4.4). Gastrita a fost observată mai putin frecvent. În mod special, riscul de hemoragie gastro-intestinală este dependent de doză si durata tratamentului.

În asociere cu tratamentul cu AINS au fost raportate edem, hipertensiune arterială si insuficientă cardiacă.

Date obtinute din studii clinice si epidemiologice sugerează că utilizarea ibuprofenului, în special în doze mari (2400 mg pe zi) si în tratament pe termen lung poate fi asociată cu un risc usor crescut de evenimente trombotice arteriale (de exemplu, infarct miocardic sau accident vascular cerebral) (vezi pct.4.4).

Vă rugăm să observati că în cadrul fiecărei grupe de frecventă, reactiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravitătii.

<Foarte frecvente (>1/10)>

<Frecvente (>1/100 si <1/10)>

<Mai putin frecvente (>1/1000 si <1/100)>

<Rare (>1/10000 si <1/1000)>

<Foarte rare (<1/10000)>

<Cu frecventă necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)>

 

Infectii si infestări

Foarte rare

A fost descrisă exacerbarea inflamatiilor provocate de infectii (de exemplu, dezvoltare a fasciitei necrozante), care coincide cu utilizarea medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene. Este posibil ca aceasta să fie asociată cu mecanismul de actiune al medicamentelor antiinflamatoare nesteroidiene.

Prin urmare, dacă în timpul utilizării Nurofen Express apar semne ale unei infectii sau infectia se agravează, se recomandă ca pacientul să se adreseze imediat medicului. Consultul medical este necesar pentru a se investiga dacă există indicatie de terapie antiinfectioasă/antibiotică. În cursul tratamentului cu ibuprofen au fost observate simptome ale meningitei aseptice, cu redoare a cefei, cefalee, greată, vărsături, febră sau tulburări de constientă. Pacientii cu boli autoimune (LES, boala mixtă a tesutului conjunctiv) par a fi predispusi.

Tulburări hematologice si limfatice

Foarte rare

Tulburări ale formării celulelor sanguine (anemie, leocopenie, trombocitopenie, pancitopenie, agranulocitoză). Primele semne pot fi febra, durerea în gât, leziuni superficiale la nivelul gurii, manifestări asemănătoare gripei, oboseala severă, sângerările nazale si sângerările cutanate.

În cazul terapiei pe termen lung, se recomandă verificarea regulată a hemoleucogramei.

Tulburări ale sistemului imunitar

Mai putin frecvente

Reactii de hipersensibilitate cu eruptii cutanate si prurit, precum si episoade de astm bronsic(posibil cu scăderi ale tensiunii arteriale)

În acest caz, pacientul va fi instruit să informeze imediat medicul si să nu mai utilizeze Nurofen Express.

Foarte rare

Reactii de hipersensibilitate generalizate severe. Acestea se pot prezenta ca edem al fetei, inflamare a limbii, laringelui cu constrictie a căilor aeriene, disconfort respirator, bătăi cardiace rapide, scădere a tensiunii arteriale până la soc care poate pune viata în pericol.

Dacă apare unul dintre aceste simptome, lucru ce se poate întâmpla chiar de la prima administrare, este necesară interventia imediată a unui medic.

Tulburări psihice

Foarte rare

Reactii psihotice, depresie

Tulburări ale sistemului nervos

Mai putin frecvente

Tulburări ale sistemului nervos central, cum sunt cefalee, ameteli, somnolentă, agitatie, iritabilitate sau oboseală

Tulburări oculare

Mai putin frecvente

Tulburări de vedere

Tulburări acustice si vestibulare

Rare

Tinitus

Tulburări cardiace

Foarte rare

Palpitatii, insuficientă cardiacă, infarct miocardic

Tulburări vasculare

Foarte rare

Hipertensiune arterială

Tulburări gastro-intestinale

Frecvente

Manifestări la nivelul tractului gastro-intestinal, cum sunt pirozis, dureri abdominale, greată, vărsături, flatulentă, diaree, constipatie si pierderi minore de sânge gastro-intestinal care, în cazuri exceptionale, pot cauza anemie.

Mai putin frecvente

Ulcere gastro-intestinale, potential cu hemoragie si perforare. Stomatite ulcerative, exacerbare a colitei si bolii Crohn (vezi pct. 4.4), gastrită

Foarte rare

Esofagită, pancreatită, formare a stricturilor intestinale, cu aspect de diafragmă.

Pacientul va fi instruit să întrerupă administrarea medicamentului si să meargă imediat la medic, dacă apare durere severă la nivelul abdomenului superior, melenă sau hematemeză.

Tulburări hepatobiliare

Foarte rare

Disfunctie hepatică, distrugere hepatică, în special în cadrul terapiei pe termen lung, insuficientă hepatică, hepatită acută

Afectiuni cutanate sau ale tesutului subcutanat

Foarte rare

Reactii buloase incluzând sindromul Stevens-Johnson si necroliza epidermică toxică. În cazuri exceptionale, în timpul unei infectii cu varicelă pot apărea infectii cutanate severe si complicatii la nivelul tesutului moale (vezi si „Infectii si infestări”).

Tulburări renale si ale căilor urinare

Rare

De asemenea, este posibil să apară rar distrugere a tesutului renal (necroză papilară) si concentratii plasmatice mari ale acidului uric.

Foarte rare

Formare a edemelor, mai ales la pacientii cu hipertensiune arterială sau insuficientă renală, sindrom nefrotic, nefrită interstitială, care poate fi însotită de insuficientă renală acută. Prin urmare, functia renală trebuie verificată periodic.

4.9     Supradozaj

La copii, ingerarea unei doze mai mari de 400 mg/kg poate determina aparitia simptomelor de supradozaj. La adulti, efectul răspunsului la doză este mai putin delimitat.

Simptomele unui supradozaj:

Ca simptome ale unui supradozaj pot să apară tulburări la nivelul sistemului nervos central, cum sunt cefalee, lipsă de concentrare si inconstientă (de asemenea, convulsii mioclonice la copii), precum si dureri abdominale, greată si vărsături. În plus, este posibil să apară hemoragii gastro-intestinale, precum si tulburări ale functiilor hepatică si renală. Mai pot să apară hipotensiune arterială, deprimare respiratorie si cianoză.

Măsuri terapeutice în caz de supradozaj

Nu există antidot specific.

Se va avea în vedere administrarea orală de cărbune activat dacă pacientul se prezintă în interval de o oră de la ingerarea unei cantităti potential toxice.

5.       PROPRIETĂTI FARMACOLOGICE

5.1     Proprietăti farmacodinamice

Grupa farmacoterapeutică: medicamente antiinflamatoare si antireumatice, nesteroidiene; derivat de acid propionic, codul ATC: M01AE01.

Ibuprofenul este un medicament antiinflamator nesteroidian (AINS) care, în modelele inflamatorii conventionale din experimentele efectuate la animale, s-a dovedit a fi eficace, prin inhibarea sintezei de prostaglandine. La oameni, ibuprofenul reduce durerea inflamatorie, inflamatiile si febra. În plus, ibuprofenul inhibă reversibil agregarea plachetară indusă de ADP si colagen.

Datele experimentale sugerează că ibuprofenul poate inhiba efectul acidului acetilsalicilic administrat în doză mică asupra agregării plachetare, atunci când sunt administrate concomitent. Într-un studiu s-a observat că atunci când a fost administrată o doză unică de 400 mg de ibuprofen într-un interval de 8 ore înainte sau la 30 de minute după utilizarea unei doze de acid acetilsalicilic (ASA) cu eliberare imediată (81 mg), s-a produs o reducere a efectului ASA asupra formării tromboxanului în cadrul agregării plachetare. Totusi, datele limitate si nesiguranta privind extrapolarea datelor ex vivo la situatia clinică duc la imposibilitatea de a ajunge la concluzii ferme privind utilizarea regulată a ibuprofenului si că niciun efect cu relevantă clinică nu trebuie considerat ca fiind probabil în cazul utilizării ocazionale a ibuprofenului.

5.2     Proprietăti farmacocinetice

După administrarea orală, ibuprofenul este absorbit partial în stomac si apoi este absorbit complet în intestinul subtire.

După metabolizarea hepatică (hidroxilare, carboxilare), metabolitii inactivi din punct de vedere farmacologic sunt eliminati complet, în principal pe cale renală (90%), dar si pe cale biliară. Timpul de înjumătătire plasmatică prin eliminare la indivizii sănătosi si la cei cu boli hepatice si renale este de 1,8 – 3,5 ore, iar legarea de proteinele plasmatice este de aproximativ 99%.

Concentratiile plasmatice maxime după administrarea unei forme farmaceutice cu eliberare normală (comprimat) sunt atinse după 1-2 ore. Cu toate acestea, ibuprofenul este absorbit mai rapid din tractul gastro-intestinal după administrarea orală a Nurofen Express capsule moi. În 2 studii farmacocinetice, timpii de atingere a concentratiilor plasmatice maxime (T max) pentru comprimatele acide de ibuprofen au fost de 60 si 90 de minute, comparativ cu 35 respectiv, 40 de minute pentru Nurofen Express capsule moi. Cmax medie este obtinută în jumătate de timp în cazul Nurofen Express, comparativ cu forma farmaceutică cu eliberare normală (Nurofen comprimate). Ibuprofenul este detectat în plasmă la mai mult de 8 ore după administrarea Nurofen Express.

5.3     Date preclinice de sigurantă

În cadrul experimentelor efectuate la animale, toxicitatea subcronică si cronică a ibuprofenului a fost observată în principal ca leziuni si ulceratii la nivelul tractului gastro-intestinal. Studiile in vitro si in vivo nu au oferit nicio dovadă cu relevantă clinică privind potentialul mutagen al ibuprofenului. În studiile efectuate la sobolani si soareci nu a fost găsită nicio dovadă privind efectele carcinogene ale ibuprofenului. Ibuprofenul a cauzat inhibarea ovulatiei la iepuri precum si afectarea implantării la diverse specii de animale (iepure, sobolan, soarece). Studii experimentale au demonstrat că ibuprofenul traversează placenta, în cazul administrării unor doze materne toxice, si s-a observat o incidentă crescută a malformatiilor (de exemplu, defecte ale septului ventricular).

6.       PROPRIETĂTI FARMACEUTICE

6.1     Lista excipientilor

Continutul capsulei:

Macrogol 600

Hidroxid de potasiu (puritate minim 85%)

Apă purificată

Capsula:

Sorbitol lichid (E420), partial deshidratat

Gelatină

Ponceau 4R (E124)

Cerneala de imprimare:

Opacode WB alb NS-78-18011 [(care contine dioxid de titan (E171), propilenglicol, hipromeloză

2910 (E464)].

6.2     Incompatibilităti

Nu este cazul.

6.3     Perioada de valabilitate

2 ani.

6.4     Precautii speciale pentru păstrare

A nu se păstra la frigider sau congela.

6.5     Natura si continutul ambalajului

Blister format dintr-o folie laminată din PVC-PVdC de culoare albă, opacă, sudată de o folie din aluminiu de 20 μm.

Fiecare blister contine 2, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 20 sau 24 de capsule. Blisterele sunt ambalate într-o cutie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6     Precautii speciale pentru eliminarea reziduurilor

Fără cerinte speciale.

7.       DETINĂTORUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

Reckitt Benckiser Healthcare International Limited

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH, Marea Britanie

8.       NUMĂRUL AUTORIZATIEI DE PUNERE PE PIATĂ

2619/2010/01-02-03-04-05-06-07-08-09

9.       DATA PRIMEI AUTORIZĂRI SAU A REÎNNOIRII AUTORIZATIEI

Autorizare-Mai 2010

10.     DATA REVIZUIRII TEXTULUI

Mai 2010

Ai o intrebare despre acest medicament? Poti intreba aici.
Citeste si...
Producătorul Nurofen face precizări după plângerea depusă în Noua Zeelandă împotriva sa Compania Reckitt Benckiser, producătorul Nurofen, a transmis o poziţie oficială cu privire la decizia Comisiei pentru Comerţ din Noua Zeelandă de a depune o plângere la Curtea Districtului Auckland, în baza Actului pentru Comerţ Echitabil din 1986, faţă de politica de marketing aplicată medicamentelor...
După Australia, compania care fabrică Nurofen, acuzată de înşelăciune la adresa consumatorilor şi în Noua Zeelandă Compania farmaceutică Reckitt Benckiser, care fabrică medicamentul Nurofen, a fost acuzată în Noua Zeelandă de înşelăciune faţă de consumatori, întrucât promovează o "gamă specifică de calmante" pentru atenuarea durerilor, deşi ingredientul activ rămâne mereu acelaşi, relatează luni surse oficiale preluate...
Precizări privind medicamentul Nurofen pentru copii suspensie Compania care produce medicamentul Nurofen a precizat, vineri, printr-un comunicat transmis presei, că, după analiza produselor Nurofen suspensie cu aromă de căpşuni pentru copii, retrase în data de 16 februarie 2010 ca urmare a unor aglomerări ale suspensiei observate în flacon, a?rezultat că?aglomerările...
Australia: Compania producătoare de Nurofen, sancţionată pentru înşelăciune Justiţia australiană a ordonat luni cunoscutei companii britanice de medicamente Reckitt Benckiser să retragă de pe rafturi unele cutii ale popularului analgezic Nurofen, din cauza publicităţii mincinoase, relatează AFP.
Ibuprofen: Risc cardiovascular sporit în cazul unei doze prea mari (EMA) Ibuprofenul, unul din medicamentele cel mai frecvent utilizate împotriva durerii şi inflamaţiilor, sporeşte uşor riscul unui infarct sau accident vascular cerebral în cazul unei doze prea mari, informează luni Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) cu sediu la Londra, citată de AFP.
Fiecare copil din Piatra Neamţ contează! Sprijin în valoare de 110.000 lei pentru Maternitatea din Piatra Neamţ Piatra Neamţ, 21 noiembrie 2012 – Organizaţia Salvaţi Copiii donează secţiei de neonatologie din cadrul Spitalului Judeţean de Urgenţă Neamţ echipamente medicale performante în valoare de 110.000 lei, cu scopul de a contribui la reducerea mortalităţii infantile din judeţ. În 2011, rata mortalităţii infantile...